XX科技有限公司质量保证手册

**科技有限公司质量保证手册编写：日期：09-10-29 审核：日期：批准：日期：颁布令质量是公司的生命和发展的基础。

本质量手册是依据《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的耍求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。

本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本公司建立、实施质量体系准则。

现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。

董事长：年月曰任命书为了贯彻执行《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，加强对质量体系运作的领导，特任命为我公司的质量负责人。

质量负责人的职责是：1.确保质量体系中的过程得到建立和保持；2.向最高管理者报告质量体系的业绩，包括改进要求；3.在整个生产者内促进顾客要求意识的形成；4.就质量体系中的有关事宜对外联络确保标注强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；5.建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；6.建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不标注强制性认证标志。

董事长：年月LIII章节页码0. 1 flfl* 明ooooocoooooooooooooooooaoooooaooooo 5资ooooooooooooooooooooooooooooooooooo 61 • 0 SR 贝用I己QOOOOQOOOOCOOOOOCOOOOOCOOOOOCOOOOOC 72・ 0 牛^013.0 购和进货检验000000000000000000000000000000000 84.0生产过程控制和过程检救OCOOOOOCOOOOOCOOOOOCOOOOO 8OOCOQCOOOOQCOOOOQCOOOOQCOOOOQ 95.0 例仃检验和确认检验6.0 检验试验乂器设备OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOQOOO 9门的控制QQQQQOQQQQQOQQQQQOQQQQQOQQQQQOQQ107 . 0 不合格「1用.审ooooooooooaoooooaoooooaoooooaooooo 1 08.0 内正产品的致性OOOOOCOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO 1 09.0 认I和"（诸OQOOOOQOOOOOQOOOOOQOOOOOQOOOOO H10.。

包装、搬IS|附录 1 组织机构图QOQQQQQOQQQQQQOQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQ12彳呈牛zW-单OOOOOOOCOOOOOCOOOOOCOOOOOCOOOOO 1 2pf寸 2附 3 产品头现流程图OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO 1 30. 1手册说明本手册是为适应公司申请认证产品的管理需要，依据《工厂质量保证能力要求》，结合本公司实际情况编写的。

手册同时也是公司对认证产品的控制的总体要求，对认证产品的实现过程进行了规定，覆盖了从关键原材料的釆购控制、过程控制、例行检验和确认检验的过程，涉及了相关人员责任、文件记录控制、内部审核、产品一致性、检验试验仪器设备等方面。

手册按照《工厂质最保证能力要求》的编排格式和顺序进行编写，对各个条款都进行了描述，对于要求单独形成文件的条款，本手册进行了说明或引用。

手册适用于公司认证产品的管理但不仅仅限于认证产品。

手册的编写由公司质量负责人粗织进行，由质量负责人审核，董事长批准发布。

手册的更改和管理均按照《文件控制》的要求进行。

本手册和程序文件中所指的质量体系，是指按照《工厂质量保证能力要求》建立保持的体系。

1.0职责和资源1.1职责董事长为确保公司过程满足《工厂质量保证能力要求》，指定质量负责人建立和保持质量体系，确保提供满足要求所需的生产设备和生产环境，创造适用于生产和保持认证产品一致性的各种条件，对公司内部各科室在认证产品实现过程中的相关职责和特定岗位的人员职责进行规定。

具体如下：1.1.1质量负责人a）确保建立和保持符合《工厂质量保证能力要求》的质量体系；b）向最高管理者报告质量体系的业绩，尤其是认证产品一致性相关信息；c）就质量体系仃关事宜对外联络确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；e）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；f）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。

1.1.2总经办a）负责公司内部的文件控制和记录控制；b）釆购控制和供应商管理；c）认证标志的管理和控制；d）负责组织和实施内部质量审核；1.1.3质检部a）釆购物资的检验和验证；b）确定并实施过程检验；c）例行检验和确认检验；d）检验试验仪器设备的管理控制；e）不合格品控制。

1.1.4生产部a）负责生产过程控制b）生产设备的维护保养1.1. 6检验员a）按照工艺文件和检验规程等要求实施检验；b）发现质量问题有权停止生产；c）按照标准要求实施例行检验。

1.1.7内审员a）按照计划的安排实施内审，做好内审记录；b）跟踪发现的问题直至完满解决。

1.2资源公司为满足生产需要建立了相应的试验环境用于产品的例行检验，提供适用于认证产品生产所需的设备和环境，对从事与产品质量有影响的工作的人员的能力进行评佔，提供相关的培训以满足产品生产的需要。

当资源发生变化影响到认证产品质量或-•致性时，应及时釆取措施消除影响，必要时按照《产品变更控制》程序要求执行。

2.0文件和记录2.1公司根据认证产品的要求编制质量保证手册，对认证产品的实现过程、检测及有关资源作出规定，明确产品获证后对获证产品的变更的控制和标志的使用管理方法。

编制相应的控制文件对相关过程进行规定。

2.2公司编制《文件控制》程序，对文件的发布、更改进行规定，保证使用处获得适用的文件，防止作废文件的非预期使用。

2.2.1质量保证手册以及程序文件由质量负责人组织编写，质量负责人审核，董事长批准。

作业文件和工艺文件由各科室负责人组织编写、负责人审核、质量负责人批准。

2.2. 2文件经批准后由董事长办公室负责发布。

根据各科室实际需要发放相应的文件.文件发放时应在文件上盖“受控”章以标明文件状态，填写文件发放记录。

2.2.3文件在不适用时应进行更改，填写文件更改巾清，交原文件审批人审核批准。

2.2.4文件更改后应及时将新文件发放，同时将旧版本文件收冋,填写文件冋收记录。

2.2.5对于需要保留的作废文件，应在文件上加盖“作废”章，以防止误用。

2.2.6编制受控文件清单，对适用文件的状态进行跟踪。

2. 3 公司编制《记录控制》程序，对记录的标识、储存、保管和处理进行规定。

编制质量记录清单对使用的质量记录的保存期限作出规定，质量记录的填写要清晰、不得随意更改。

超过保存期限的记录应由质量负责人确认后统一销毁。

3.0采购和进货检验公司编制《采购控制》程序，对用于认证产品的关健原材料的供应商进行控制，规定关键原材料的检验和验证方法。

3.1供应商的控制建立关键原材料的清单，并对相应的供应商实施控制。

明确评价的方法和方式以及评价的准则，以保证采购的产品满足产品的要求。

保留供应商的日常管理记录。

3.2关键原材料的检验/验证对于采购的关键原材料，公司应进行检验或验证。

对于没有条件进行检验的原材料，公司应对供应商提出明确的检验要求，要求供应商进行检验。

出据相关的检验报告和合格证明。

公司还应定期对其产品进行确认。

确保原材料的质量。

4.0生产过程控制和过程检验4.1公司将变压器制作作为关键工序，编制必要的工艺文件，对产品的形成过程、质量特性、产品质量要求等内容作出规定。

关键工序的操作人员应熟悉工序的要求，经过培训考核合格后上岗。

4.2由于产品的特点，对于环境没有温湿度、洁净度等的要求4.3根据公司的产品和产品形成过程的特点，对过程参数和产品特性进行必要的监控。

4.4公司编制设备保养使用规范，规定生产设备周期保养的要求。

按照要求进行实施，以保证生产设备的正常运转。

4.5公司编制检验规程，在产品的实现过程中设置不同的检验工序，对半成品进行检验4.6过程检验中发现的不合格按照《不合格品控制》要求进行。

5.0例行检验和确认检验5.1公司编制《例行检验和确认检验》程序，对检验的项目、内容、方法、判定等作出规定。

按照认证产品相关国家标准的规定和产品实施规则的要求实施例行检验和确认检验，以保证产品满足要求，检验的结果的记录应予保留。

6.0检验试验仪器设备公司编制《检验试验仪器设备管理程序》，对检验试验仪器设备的使用、校准、运行检査等作出规定。

6.1公司编制检验试验仪器设备清单，规定设备的检定周期，适时安排对设备的校准和检定，检定校准应选择有资制的校准机构进行。

保留相应的检定校准记录。

6.1.1检验试验仪器设备的校准周期一•般为1年。

6丄2经校准仪器设备应在醒目位置进行标识，以表明其校准日期、有效期等。

6.1.3编制必要的的操作规程，确保检验人员能够正确地使用和操作检验试验仪器设备。

6.1.4应在每次使用仪器设备之前，对其状态进行确认。

以保I正满足检验试验需求。

6.2对于用于例行检验和确认检验的仪器设备，还应进行运行•检査以确保设备的状态能够持续满足产品检测的需要。

对于不能满足要求的仪器设备应停止使用，并釆取措施对巳检测过的产品进行评估，必要时重新检测。

失效的设备应进行标识，必要时进行重新检定。

对于运行检查的结果以及所采取的措施应予讪录并保留。

7.0不合格品的控制公司编制《不合格品控制》程序，对于不合格品的标识、隔离、处置等作出规定。

对于进货检验发现的不合格品应进行标识，采取措施进行隔离，防止误用。

过程中发现的不合格品，检验人员有权停止生产，并对不合格产品进行标识, 并将情况及时汇报相关人员，对产生的原因进行分析，明确不合格品的处置方法。

并釆取相应的措施消除原因，避免再次出现不合格品。

例行检验中发现的不合格品，由检验员提出，相关负责人组织进行评审，提出处置的方法。

同时对原因进行分析，提岀纠正措施。

确认检验发现的不合格，应根据实际情况，由相关负责人组织进行评审，提出处置的方法。

同时对原因进行分析，提出纠正措施。

8.0内部质量审核公司编制《内部审核》程序，规定审核的频率和方法，内部质量审核应由有资格的人员进行，审核应对质量体系的有效性和认证产品一致性进行评价，内审的结果以报告形式提出。

内部审核还应考虑对于产品质星尤其是不符合标准要求的投诉的信息。

对于内审中发现的问题，应进行分析，釆取纠正措施和预防措施。

9.0认证产品的一致性公司编制《产品变更控制》程序，以保证批量生产的产品和送交检测机构检测样品的•致性。

9.1当认证产品的结构、工艺、关键原材料、等影响产品符合规定要求的因素发生变化时，应执行CCC认证产品一致性要求的规定。

9. 2使用的关键原材料于认证样乩或产乩描述报告的说明不一致时，应向国家认证中心重新申报，必要时产品送国家指定检测机构进行重新检测，通过后方可在该产品上加施CCC认证标志。