中国药典(新)PPT参考幻灯片
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中国药典PPT课件
2010年版中国药典概况
• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。
• 了解《凡例》十分重要。其包含：总则； 正文；附录；名称与编排；项目与要求； 检验方法和限度；对照品、对照药材、对 照提取物、标准品；计量；精确度；试药、 试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、 标签等。一、二、三部内容略有不同。
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使 用的化学药品提供有力的质量保障）、生 物制品修订94种（修订比例约70%）。
2010年版中国药典概况
类别 项目
药材和饮 药材 片标准 饮片
植物油脂和提取 物标准
中成药标准 小计 总计
2010年版 新增 65
439
2010年版 修订
359
16
22
499
253
1019
634
2165
• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。
• 了解《凡例》十分重要。其包含：总则； 正文；附录；名称与编排；项目与要求； 检验方法和限度；对照品、对照药材、对 照提取物、标准品；计量；精确度；试药、 试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、 标签等。一、二、三部内容略有不同。
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使 用的化学药品提供有力的质量保障）、生 物制品修订94种（修订比例约70%）。
2010年版中国药典概况
类别 项目
药材和饮 药材 片标准 饮片
植物油脂和提取 物标准
中成药标准 小计 总计
2010年版 新增 65
439
2010年版 修订
359
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22
499
253
1019
634
2165
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(ppt共39张)
《中国药典》2015年版 二部通则片剂和胶囊剂培 训
四川省百草生物药业有限公司
质量部/2018.06.29
1
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片剂知识3ຫໍສະໝຸດ 456中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、 崩解剂等制成均匀的粉末、 颗粒或小片。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。
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四川省百草生物药业有限公司
质量部/2018.06.29
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胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、 崩解剂等制成均匀的粉末、 颗粒或小片。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。
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2019年年版中国药典制剂通则增修订概况介绍 PPT
● 第四点：搽剂（中所含药物有些为表皮所吸收，）用时须加在绒布或其 他柔软物料上… （删除不确切内容）
● 【无菌】 用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无菌
检查法（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
（四）附录ⅠU 凝胶剂增修概况介绍
● 凝胶剂 系指药物与能形成凝胶的辅料制成（均一）溶液…由
（天然）高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。 小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物（胶体） 小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型 凝胶剂。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（二）
● 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查 （必检项目）
● 增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透 压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
● 【无菌】 （眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜
其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。
● 生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
附录ⅠN 颗粒剂增修概况介绍
● 定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
● 基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
● 除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必 检项目）
1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符 合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注 射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式 量筒内（（量具）量筒的大小应使待测体积至少占其额定 体积的40%）…。
● 【无菌】 用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无菌
检查法（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
（四）附录ⅠU 凝胶剂增修概况介绍
● 凝胶剂 系指药物与能形成凝胶的辅料制成（均一）溶液…由
（天然）高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。 小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物（胶体） 小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型 凝胶剂。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（二）
● 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查 （必检项目）
● 增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透 压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
● 【无菌】 （眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜
其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。
● 生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
附录ⅠN 颗粒剂增修概况介绍
● 定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
● 基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
● 除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必 检项目）
1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符 合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注 射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式 量筒内（（量具）量筒的大小应使待测体积至少占其额定 体积的40%）…。
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
流速
如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，
F2=F1×[(dc
× 2
2
d
p
1
)
/
(
d
c
2 1
×
d
p
2
)
]
，
在
此
基
础
上
根
据
实
际
使用时系统压力和保留时间调整
等度洗脱流速最大可在 除按上述公式调整外，不扩
±50%的范围内调整
大调整范围
进样体积
调整以满足系统适用性要求，如果色谱柱尺寸有改变，
按下式计算进样体积，并根据灵敏度的需求进行调整
如适用，也可使用其他方法如标准曲线法等，并在品种正文项下注明。
多维色谱又称为色谱/色谱联用技术，是采用匹配的接口将不同分离性能或特点 的色谱连接起来。理论上，可以通过接口将任意级色谱串联或并联起来，直至将混 合物样品中所有的难分离、需富集的组分都分离或富集之。但实际上，一般只要选 用两个合适的色谱联用就可以满足对绝大多数难分离混合物样品的分离或富集要求。 一般的色谱/色谱联用都是二级，即二维色谱。
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
流动相 缓冲液盐浓度
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
参数变量
等度洗脱
参数调整
梯度洗脱
固定相
填充剂
粒径(dp)柱长(L)
不得改变填充剂的理化性质，如填充剂材质、表面修饰 及键合相均需保持一致；从全多孔填料到表面多孔填料
的改变，在满足上述条件的前提下是被允许的
改变色谱柱填充剂粒径和柱长后，L/dp 值(或 N 值)应 在原有数值的-25%～+50%范围内
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
目录
• ☞01 0512高效液相色谱法 • ☞02 0861残留溶剂测定法 • ☞03 0601相对密度测定法 • ☞04 0612熔点测定法 • ☞05 0613凝点测定法 • ☞06 0631pH值测定法 • ☞07 0713脂肪与脂肪油测定法 • ☞08 0832水分测定法 • ☞09 9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 • ☞10 9101分析方法验证指导原则 • ☞11 9102药品杂质分析指导原则 • ☞12 新增通则及指导原则
流动相 缓冲液盐浓度
可在±10%范围内调整
柱温
除另有规定外，可在 ±10℃范围内调整
除另有规定外，可在±5℃ 范围内调整
pH 值
除另有规定外，流动相中水相 pH 值可在±0.2pH 范围 内进行调整
中国药典四部色谱法概况PPT医学课件
色谱法的基本概念
色谱法是利用混合物中各组分的理化性质的差异(吸附 力、溶解度、分子形状和大小、分子极性、分子亲 和力等)，使各组分以不同程度分布在两个相中，其 中一个相叫固定相，另一相流过此固定相叫作流动 相。由于各组分受流动相作用产生的推力和受固定 相作用产生的阻力的不同，使各组分产生不同的移 动速度，使得结构上只有微小差异的各组分得到分 离。再配合相应的光学、电学、电化学和或其他相 关检测手段，对各组分进行定性和定量分析BEA的Confide方ntial.|4法
中国药典2015年版四部 色谱法概述
2015年版药典四部色谱法目录及修订情况 色谱法的基本概念 色谱法在中国药典中的沿革 中国药典2015年版色谱法内容概况
BEAConfidential.|2
编号
0500 0501 0502 0511 0512 0513 0514 0521 0531 0532 0541 0542
0512液相色谱法
检检测测器器是液相色谱仪的“眼睛”
其作用是把色谱柱连续流出的样品组分转变成易于测 量的电信号，被数据系统接收，得到样品分离的色谱图 检测器性能的好坏直接关系到分析结果的可靠性与准确 性 根据对各类物质响应的差别，检测器可分为三大类：
—通用型检测器（例如：示差折光检测器） —专用型（选择性）检测器（例如：紫外检测器、荧光 检测器） —半通用型检测器（例如：蒸发光散射检测器）
显色法，RSD≤10.0%
•除另有规定，含量测定应使用市售薄层板
0511 柱色谱法
吸附柱色谱 分配柱色谱
0512液相色谱法
高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相 泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色 谱方法。注入的供试品，由流动相带入柱内，各组分在 柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理 系统记录和处理色谱信号
中国药典-最低装量检查法 PPT课件
5.2 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。 5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，
求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许 的最低平均装量(均取三位有效数字)。〔附图〕
6 结果判定
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于 标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规 定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(或 m1)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合 规定。
5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标 准中的规定一致。
6 结果与判定
6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定， 判为符合规定。
6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按 3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量 及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。
6 判断结果
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均 装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平 均装量），判为符合规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合 规定，仍可判为符合规定。
6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装 量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者； 均判为不符合规定。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并 经定期标化。
4.2 糖浆剂为粘稠液体，如标示装量为 50ml以上者，倾入量筒后，应将容器倒置 15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶(支)数，供试 品的标示装量，每瓶(支)供试品的实测装量 (取三位有效数字)。
求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许 的最低平均装量(均取三位有效数字)。〔附图〕
6 结果判定
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于 标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规 定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(或 m1)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合 规定。
5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标 准中的规定一致。
6 结果与判定
6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定， 判为符合规定。
6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按 3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量 及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。
6 判断结果
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均 装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平 均装量），判为符合规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合 规定，仍可判为符合规定。
6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装 量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者； 均判为不符合规定。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并 经定期标化。
4.2 糖浆剂为粘稠液体，如标示装量为 50ml以上者，倾入量筒后，应将容器倒置 15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶(支)数，供试 品的标示装量，每瓶(支)供试品的实测装量 (取三位有效数字)。
《中国药典2020版四部通则》宣贯培训PPT.pdf
3.4 应用范围
3.4 应用范围
3.5 参考标准
3.5 参考标准
3.6 结果评价
3.6 结果评价
3.6 结果评价
3.7 评定方法
详见新修订的《不确定度指 导原则》，我们再在实际工 作中理解与体会中完善评定 方法。
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.3 方法转移
1.2 方法验证
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.2 方法验证
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1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
不确定度指导原则
3.1 定义
3.2 适用范围
3.2 适用范围
3.3 增订依据
3.3 增订依据
3.4 应用范围
删去“校 正因子”
1.2 方法验证
1.2 方法验证
2019年中国药典年版--紫外分光光度法讲义.ppt
光线照射某些物质后，引起物质内部
分子、电子或原子核间的运动状态的变化，
剩余能量透射出来，通过分光系统可得到
一组不连续的光谱，此光谱称为吸收光谱
（absorption spectra)
吸收光谱的产生：电子跃迁理论，与 分子结构有关，
三.光吸收基本定律和吸收系数
1.光吸收基本定律： 比尔—郎伯（Beer—Lambert）定律为 光吸收基本定律，是分光光度分析的理论 基础。 Lambert于1730年提出了光强度与吸 收介质厚度的关系。1852年Beer提出了光 强度与吸收介质中吸光物质浓度之间的关 系。
液的浓度成之比。
郎伯—比尔（Lambert— Beer ）定律:
单色光通过一物质的溶液时，如果入 射光的强度不变，溶液吸收度（A）与溶 液浓度（C）和液层厚度（L）成正比。 A=log1/T=ECL
式中E为吸收系数
2.吸收系数： 定义：吸光物质在单位浓度和单位液 层厚度时的吸收度。 表示方法： （1）百分吸收系数（E）： 当溶液浓度（C）为1%（g/ml），光 路长度（L）为1cm时，相应的吸收度为百 分吸收系数，以E表示。 E=A/C(%)×L(cm) 中国药典规定的吸收系数即为E。
1.滤光片： （1）吸收滤光片：加有金属氧化物的玻璃 （2）干涉滤光片：由透明的电介质层夹在 两块内则镀有半透明金属膜的玻璃片 之间构成。
3.棱镜： 由玻璃和石英制成。当光由空气射入 棱镜时，其传播速度即改变，波长短的光 在玻璃中的传播速度较慢，这样就可以将 混合光中是各种波长的光从长波到短波依 次分散成由红到紫的连续光谱。
（2）摩尔吸收系数（ε）：
当溶液的浓度（C）为1mol/L,光路长度 （L）为1cm时，相应的吸收系数为摩尔吸 收系数，以ε表示。 ε =A/C(mol/L)×L(cm) ε和E的关系是： ε=E×分子量/10 E= ε ×10/分子量
中国药典版PH测定法 PPT课件
三.注意事项
（1）测定前，按各品种项下的规定，选择两种pH值约相差3 个pH单位的 标准缓冲液，并使供试液的pH值处于两者之间。 （2）取与供试液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行 校正（定位）， 使仪器示值与表列数值一致。 （3）仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误 差应不大于± 0.02pH 单位。若大于此偏差，则应小心调节斜率，使示值与 第二种标准缓冲液 的表列数值相符。重复上述定位与斜率调节操作，至仪器示值 与标准缓冲液的规 定数值相差不大于0.02pH单位。否则，需检查仪器或更换电 极后，再行校正至 符合要求。
三.注意事项
（4）每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水充分洗涤电极，然后将 水吸尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。 （5）在测定高 pH 值的供试品和标准缓冲液时，应注意碱误差的问题，必 要时选用适当的玻璃电极测定。 （6）对弱缓冲或无缓冲作用溶液的 pH 值测定，先用苯二甲酸盐标准缓冲 液校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改 变不超过±0.05 止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定；二次 pH值的读数相差应不超过0.1，取二次读数的平均值为其pH值。 （7）配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过并放冷的纯化水，其 pH值应为5.5～7.0。 （8）标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象 时，不能继续使用。
二.仪器校正用的标准缓冲液
（1）草酸盐标准缓冲液 精密称取在54℃±3℃干燥4～5小时的草酸三氢 12.71g，加水使溶解并稀释至1000ml。 （2）苯二甲酸盐标准缓冲液 精密称取在 115℃±5℃干燥 2～3 小时的邻 苯二甲 酸氢钾10.21g，加水使溶解并稀释至1000ml。 （3）磷酸盐标准缓冲液 精密称取在 115℃±5℃干燥 2～3 小时的无水磷酸氢二 钠3.55g与磷酸二氢钾3.40g，加水使溶解并稀释至1000ml。 （4）硼砂标准缓冲液 精密称取硼砂3.81g（注意避免风化），加水使溶 解并 稀释 至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免空气中二氧化碳进入。 （5）氢氧化钙标准缓冲液 于25℃，用无二氧化碳的水和过量氢氧化钙 经充分 钾
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生物制品通则
生物制品包装规程
• 药品包装标签的文字表述应以国务院药品监督管理部门批
准的药品说明书为依据，不得超出说明书内容
• 制品在包装前必须进行外观检查，制品透检应采用日光灯
（光照度应为1000〜3000lx),其背景和光照度按制品的性
状调整；透检人员的视力应每半年检査一次，视力应在
中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典
①1953年版《中国药典》－仅有一部 ②1963年版《中国药典》－分为一、二部 ③1977年版《中国药典》 ④1985、1990、1995、2000版《中国药典》 ⑤2005版《中国药典》分为一、二、三部 ⑥2010版《中国药典》分为一、二、三部 ⑦2015版《中国药典》分为一、二、三、四部
4.9或4. 9 以上，矫正视力应在5.0或5.0以上，无色盲。
• 每个最小包装盒内均应附有药品说明书
• 包装制品应在25°C以下进行。有专门规定者应按相关各
论执行。（公司包装温度应低于25℃，且暴露时间不超过
9小时。）
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生物制品通则
生物制品贮藏和运输规程
• 制品的贮藏条件（包括温、湿度，是否需避光）应符
• 成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产
日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装
的半成品不得作为一批。对温度敏感的制品，在分装 过程中制品应维持在25℃以下或对制品采取有限的降 温措施。
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生物制品通则
生物制品分装、冻干规程
• 交替使用同一分装间和分装、冻干设施时应进行风险评
药典已作为专有概（Pharmacopoeia）为 世界各国沿用至今
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中国药典发展简况
• 中国自古修编药典 • 《新修本草》－公元６５９年 • 唐朝《太平惠民和制局方》－公元１０７
８年
• 《中华药典》－１９３０年，国民党政府
卫生署参照英美药典编写
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中国药典发展简况
《中国药典》（增补本）－基本每年一部
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2015版药典分为四部出版
✓一部：中药 ✓二部：化学药 ✓三部：生物制品 ✓四部：药典通则、药用辅料
《中华人民共和国药典》2015版已于2015年12月1日起 正式实施。
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中国药典2015版质量体系
各论 检测方法通则 生物制品通则/总论
生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质，
生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质
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凡例
• 精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取 “2g” ，
系指称取重量可为1.5 〜2.5 g ;称取“2.0g” ，系指称 取重量可为1 .9 5〜2 .0 5 g ;称取“2.00g” ，系指称 取重量可为 1.995 〜2.005g
估；在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒， 清洁效果应定期验证
• 进入分装区域的人员应严格限定数量，分装人员应经严
格培训考核
• 应据验证结果，规定分装时间，最长不超过2 4小时
（本公司产品规定分装最长时间为12小时）
• 抽样应具有代表性，应在分装过程的前、中、后三个阶
段或从冻干箱不同层中抽取样品
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生物制品通则
生物制品生产检定用菌毒种管理规程
• 来源途径应合法，并经药品监督管理部门批准。
• 生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。 原
始种子应验明其历史、来源和生物学特性。 从
原始种子（PSL)传代和扩增后保存的为主种子批 (MSL)。
• 从主种子批（MSL)传代和扩增后保存的为工作种
合相关各论或批准的要求，除另有规定外，贮藏温度 为2〜8℃。
• 应对冷库，储运温、湿度监测系统以及冷藏运输的设
• “精密称定” 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一
• “称定” 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一
• 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低
对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25土2℃为 准
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药典通则
• 通则主要收载制剂通则、通用检测方法和
指导原则。
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生物制品通则
生物制品
指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起
始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和 诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技 木药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
重组DNA蛋白制品：系采用遗传修饰，将所需制品
的编码DNA通过一种质粒或病毒载体，引入适宜的 宿主细胞表达的蛋白质，再经提取和纯化制得
凡例
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凡例
菌毒种
直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人 和动物的细胞、D N A 重组工程菌及工程细胞，均须 经国务院药品监督管理部门批准
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凡例
原辅料
制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制
应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及 本版药典（二部和三部）的相关规定;
通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进 行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分
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生物制品通则
生物制品分批规程
• 批号系用以区分和识别产品批的标志。
• 批号的编码顺序为“年月年流水号” 。年号应写公历
年号4 位数，月份写2 位数。年流水号可按生产企业 所生产某制品批数编2 位或3 位数。某些制品还可加 英文字母或中文，以表示某特定含义。
中国药典2015版培训
2018年7月
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中国药品标准体系
◇省级地方药品标准 各省（自治区、直辖市）中药材药品标准 中药饮片炮制规范
◇药品注册标准 国产药品YB、进口药品J
◇药品国家标准 中国药典、局（部）版标准
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药典的定义
•药 典
系国家对所编纂制定的药品标准的统一 集成并对其中共性要求给予统一的规定。
子批(WSL)，工作种子批(WSL)用于生产。
• 工作种子批的生物学特性应与原始种子一致。
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生物制品通则
生物制品分批规程
批（Batch）：
• 指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法
生产所得的一定数量的、均一的一批制品
亚批（Sub lot)：
• 指一批均一的半成品分装于若干个中间容器中或