环己酮质量标准

环己酮质量标准

1．主题内容与适用范围：

本标准规定了环己酮的技术要求、检验方法和检验规则的要求。

本标准适用于环己酮。

2．技术要求：

2．1性状：本品为无色澄清液体。

2．2血袋产品中环己酮残留量检测：每套血袋产品中环己酮残留量不得过0.001ml。

试剂：碱性碘化汞钾、环己酮、氯化汞

检验液的制备：取一套规格为Q200的空血袋内，向母袋充入公称容量的注射用水，使注射用水充盈整条采血管后再组装采血针，完毕经115℃35min灭菌后取出放入恒温箱内37℃保温24h，即得。

测试方法

标准液：分别取1ml环己酮，同时制备浓度为1：1000及1：10000的标准液。分别取5ml检验液及5ml标准液于干净的比色管内，加碱性碘化汞钾试液3滴，即摇匀，3min内观察结果，检验液的颜色不得比标准液更深。

2．3环己酮溶血试验

2.3.1取新鲜抗凝人血，用无菌氯化钠注射液稀释，溶液与血液的体积比为5：1。在离心机上以1500—2000g离心5min。吸出上清液，再加入同样体积的无菌氯化钠注射液在等同条件下重复对红细胞进行处理。

2.3.2将以这种方式获得的红细胞用无菌氯化钠注射液以1：9的比例稀释，在室温条件下贮存该悬浮液，应在6小时内使用。

2.3.3取三支采血针，按现有粘接工艺粘取环己酮，分别用5ml无菌氯化钠注射液洗涤粘接部位的环己酮后，加入1ml红细胞悬浮液，在（37±1）0C下放置20min。然后以1500—2000g离心混合液5min。在相同的条件下，但不加入环己酮，同法制备对照液。

2.3.4 按2.3.2的方法，在5ml无菌氯化钠注射液中分别加入0.1 ml环己酮，作为试验液。

2.3.5 用1cm比色池在540nm下测量试验液和对照液上清液的吸光度，试验液的

吸光度与对照液的吸光度之差不超过10%。

3．检验规则

3.1每个进货批检测外观及血袋产品中环己酮残留量两个项目3.2更换供应商时需要进行全项目检测。