2015版--组织变更管理控制程序
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准然环境等方面。
注2：内部的环境，可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
改写：ISO9001：2015标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织。
本标准旨在通过体系的有效应用和持续改进的过程，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意度。
本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。
在组织的背景环境方面，组织应该确定与其宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的内部和外部事务。
组织应该考虑可能对其目标造成影响的变更和趋势，与相关方的关系以及相关方的理念和价值观，组织管理、战略优先、内部政策和承诺，以及资源的获得和优先供给、技术变更等方面。
外部环境方面可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面，内部环境方面可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
领导作用方面，组织应该明确领导作用和承诺，制定质量方针，明确组织的作用、职责和权限。
策划方面，组织应该制定风险和机遇的应对措施，制定质量目标并实施策划，制定变更的策划。
支持方面，组织应该提供资源和能力，提高意识，加强沟通，形成文件的信息。
运行方面，组织应该进行运行的策划和控制，确定市场需求并与顾客沟通，进行运行策划过程，控制外部供应产品和服务，开发产品和服务，生产产品和提供服务，放行产品和服务，处理不合格产品和服务。
绩效评价方面，组织应该进行监视、测量、分析和评价，进行内部审核和管理评审。
持续改进方面，组织应该制定不符合和纠正措施，进行改进。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2)最高管理者应该通过以下方式，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 识别和应对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险；b) 确定和满足顾客要求；c) 稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d) 增强顾客满意度为焦点。
工程变更管理控制程序.
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系统名称 SYSTEM: 内控制度
主题 SUBJECT:
文件编号 DOCUMENT NO: JM-QP-14
生效日期
工程变更管理控制程序
PAGE 能力的职能管理者的绩效主要管辖者（行政领导） 。
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备注：从理论角度讲，工作现场的任何人都可能提出设计变更或工程变更。但根据经验，常提出 变更的是产品设计的中高级设计工作者、工艺过程设计的中高级设计工作者、质量设计（包括质量体 系设计）的中高级设计工作者。客户设计变更而导致公司产品或过程设计变更的，由市场销售职能工 作者联络公司的产品设计经理或设计经理与客户沟通、协商和确定变更的具体影响范围、程度和应对 措施。 4.4 产品、工程变更的乌龟图
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系统名称 SYSTEM: 内控制度
主题 SUBJECT:
文件编号 DOCUMENT NO: JM-QP-14
生效日期
工程变更管理控制程序
PAGE 5.流程执行时的约定: 5.1 变更提出的时机约定
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I
A．在项目中一个独立的（不论是产品、工艺、质量）设计过程，在没有被输出确认时，就发 现它将不能稳定地有效地满足其输入的要求时，可以直接有 ECR/ECN 的形式提出变更；项目提交后的 产品设计规格（图纸）变更、工艺规格和质量规格的变更均要以 CAR 的形式来启动 ECR/ECN（也就是 说，ECR/ECN 只是 CAR 的纠正行动之一，是要用 CAR 追查原因的） 。 B．本项目中以前未出现过的新问题（难以调查真因）或设计失效模式，仅可以在项目阶段提 出变更。也就是说 FMEA 中列明的失效模式，不鼓励用设计变更来代替对 FMEA 的细化。 5.2 变更等级约定 A 级（关键变更）———意料之外的变更，并影响到产品功/性能、环保/安全特性、结构及其所在 的系统，甚至子系统（包括追溯性） 。 例如：重要尺寸变更、材料规格变更、增删改工艺路线或工艺规格、关重特性的检验/实验 标准及方法变化等。 B 级（重要变更）———意料之外的变更，并不影响产品功/性能特性、环保/安全特性、结构及其 系统和甚至子系统稳定性，但或可影响到产品的包装和防护、可靠性、可维修性、寿命（耐久 性） 、标识/美观性的变更。 例如：运输/包装及标识规范变更、辅材变更或不更改规格的材料变更 （备用供应商供材料） 、 过程特性及工艺参数的微小变更等。 C 级（一般变更）————计划之内（这种计划为第一第二方所知悉）的变更或替代，对原设计所 有的特性（包括产品特性和过程特性）无不良影响，或者仅有局部（可控）的轻微的不良影响 的变更。 例如：原设计为暂用的工艺参数（注意不是工艺规格） 、原设计暂定的辅材规格、原设计暂 定的作业人员资质及认可手段、原设计暂定的作业环境参数，非产品外观件的外观变更等 说明 1：所有变更必须填写 ECR 单（设计变更申请单）明确变更的影响，根据其影响一一做出 消除影响的措施的具体计划（注意这些措施尽可能地搭配而后的变更措施，经济有效地 执行） ，ECR 评审通过之后，务必有对应的 ECN（设计变更通知单） 。 说明 2：A 级和 B 级变更，必须送样给客户承认，C 级变更，则不一定要经过客户的承认。 5.3 具体变更内容（不限于如下列表，表外的 ECR 和 ECN 由产品工程师或 DQE 视 5.2 条规则，点 出临时 TEAM 来处置）的约定。
变更管理控制程序
1 目的为避免对健康安全环境的有害影响，有计划地控制公司内人员、场所、过程和程序等永久性和暂时性的变更，更好地削减和控制健康、安全环境方面的风险，特制定本程序。
2 范围本程序规定因变更而引起的风险评价和控制的管理程序及方法。
3 职责3.1 公司仓储安全环保处是本程序的归口管理部门；3.2 公司人事处负责组织机构、人员及职责变更的审批与管理；3.3 公司仓储安全环保处负责对油库设备、工艺流程及作业指导书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.4 公司加油站管理处负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.5 公司投资处负责施工时间变更的审批与管理；3.6地市公司经理办、人事劳资部、储运安全部是变更控制管理部门；3.7地市公司储运安全部负责对油库设备、工艺流程、施工时间及作业指导书变更的管理和QHSE 管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的管理；3.8 地市公司零管部负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的与管理；4 工作程序4.1变更管理的分类公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围：4.1.1 QHSE管理体系及活动计划变更；4.1.2 人员、组织机构及其职责变更；4.1.3 工作程序变更；4.1.4 工艺流程、施工时间及作业指导书的变更；4.1.5 设备设施变更；4.1.6 应急计划的变更；4.1.7 作业环境、场所条件的一般性变更。
4.2 变更的级别划分公司的变更管理可分为重大变更、一般变更、小变更管理。
4.2.1 重大变更指对30万元以下上或一次性造成人员死亡二人以上事故的变更，包括在0、1区危险场所和0、1区以上有害作业场所进行的变更；4.2.2 一般变更指设施主结构的改变、主要施工工艺流程和设备的改变，以及在2区危险场所和2区有害作业场所进行的变更；4.2.3 小的变更指一般危险场所和有害作业场所进行的变更以及本程序范围内的其它变更。
变更管理程序(含记录)
变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/QC080000）1.0目的使用适当的管理方法使客户/本厂/供货商/人员变更时发生的变更的信息被有效的传达,变更实施被有效的执行,管控,订出办法管制产品与制程要项的改变, 并能事先加以评估,防范其不良影响发生,稳定产品质量及相关制程。
2.0范围适用于一切与产品实现有关的变更作业,包括:2.1本公司所有的制程变更(制程调整及新制程开发而发生的变更)；2.2规格变更(客户对产品尺寸、材料、作法等的变更)；2.3人员变更（管理者代表、顾客代表、客户对应指定人员变动、公司1/3以上或超过10名的人员变动、特殊工序相关员工的变动、各部门人员变动）。
2.3其它变更(供货商﹑原材料﹑生产地点﹑产品环境管理者代表﹑生产设备变更等)。
3.0名词定义3.1 DCN，指设计变更。
3.2 ECN：指工程变更3.3 4M变更是指影响产品品质的人（Man）、机(Machine)、料(Material)、法(Method)的生产因素发生变化。
3.4设计变更：指变更产品零件、设计、产品规格或功能等称之，由开发课依据<<设计开发控制程序>>办理。
3.5工程变更:是指已经完成设计开发打样并经过确认，已经处于正常量产状态的所发生的任何与设计与制程相关的变更；（包括设备，材料，供应商、作业方法，场地）不包括处于设计与开发过程中还未移交生产的变更。
3.6工程变更申请：由于各种原因与需求而导致供应商/公司内的部门/客户提出的工程变更申请。
3.7工程变更通知：在经过客户的确认并书面通知后，由公司的工程部门进行发放的通知各部门进行变更工作的书面通知。
3.8 HSPM:Hazardous Substance Process Management(有害物质过程管理系统)。
3.9 HSF:有害物质减免。
4.0职责与权限4.1品质部:负责确认、监督相关变更被切实执行,记录相关信息。
ISO9001：2015质量管理体系手册(模具加工行业)
XXX模具制造有限公司企业标准QM/XX-2020质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号：A/0受控号：2020-5-1发布2020-5-1实施xxx有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于2020年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理：***2020年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
ISO 9001：2015版全套体系文件 变更控制程序
5.4.3供应商变更：按文件《采购控制程序》进行。
5.4.4政府部门要求的变更，按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
5.4.5对于变更涉及到委托加工产品，需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件（包括SOP，批生产记录，测试标准，分析方法，处方，工艺等）提供给我方的联系人，我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员，由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后，交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后，在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法，按《文件控制程序》执行,如需修订SOP，则按《文件控制程序》执行，其它按本文件执行。
5.1.3.2 QC关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
5.1.4物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
5.1.5标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
5.1.6委托生产商要求的变更。
5.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。
5.2.3申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：
5.2.3.1变更是否违背了政策法规、法定标准。
5.2.3.2变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证
变更过程管理控制程序
文件制修订记录1、目的为了有效地控制常规产品的一致性，除产品整体性能参数一致性之外，对关键零部件和材料、结构、关键工艺的变更进行控制，以确保产品的持续符合性。
同时为对项目产品变更进行有效控制，防止因变更不当而可能产生产品质量的缺陷，确保变更后所生产出的产品质量满足顾客和法律法规的要求，同时鼓励公司在持续改进上的变更，特制定变更管理程序。
2、范围本程序规定了变更过程的管理和控制，适用于本厂设计和制造的常规产品的变更，也适用于项目产品的设计开发过程、生产过程、加工条件、原材料、机器设备、人员、工装、检验和试验及测量方法、生产场所、包装、工程规范和图样等的变更的控制，包括顾客提出变更、内部变更、供应商变更。
3、定义3.1关键零部件:指关键零部件资料手册中规定的零部件。
3.2项目产品：指按照顾客特定项目而生产的满足其所有要求的产品。
3.3常规产品：指按照行业标准或通用标准生产的产品。
4、权责4.1市场部：4.1.1负责常规产品市场适应性调查。
4.1.2组织常规产品变更评审。
4.1.3评审通过后，填写「变更申请验证表」。
4.2 销售：4.2.1负责客户要求变更的记录。
4.2.2组织客户要求变更的评审。
4.2.3变更要求评审通过后，填写「变更申请验证表」。
4.2.4负责变更引起的延期及异常状况的协商。
4.2.5负责客户要求变更追踪及变更完成后的确认。
4.3 轨道车辆空调设计部：4.3.1参与变更可行性评估，提出变更方案措施。
4.3.2技术文件的更新，下发「变更通知单」。
4.3.3与客户确认变更样品测试结果。
4.4 项目负责人：4.4.1参与变更可行性评估/市场产品规格比较。
4.4.2变更管理「进度管制表」确保变更如期完成。
4.4.3确保变更依流程作业。
4.4.4召开各阶段检讨与结案会议。
4.4.5向销售通报变更进程并及时与销售/客户确认各阶段变更状态。
4.4.6负责其他与变更相关事项。
4.5 质保部：4.5.1参与变更可行性评估。
ISO9001-2015设计与工程变更程序
设计与工程变更程序（ISO9001：2015）1.目的：对公司新产品工艺工装开发过程、量产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。
2.范围：2.1顾客发生的变更，如设计变更、需求变更、交期变更；2.2组织内部发生的过程变更，包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更；2.3供方发生的过程变更。
3.职责：3.1业务部负责顾客变更信息及资料的接收、顾客变更内容的组织评审、顾客要求的内部传达、就公司内部变更事宜与顾客的联络，并对内部变更申请的批准及变更后PPAP的重新提交负责。
3.2相关职能部门负责对顾客变更信息的评审、内部涉及过程变更的及时申请、变更过程的控制以及变更后PPAP的重新提交负责。
3.3品质保证部负责内部变更申请的可行性评估，同时对内、外部变更实施过程进行监控。
3.4生管部及相关发包部门负责供方变更信息的传递及监督执行。
4.管理内容：4.1变更的分类：4.1.1从变更发生的来源可以区分为：a.顾客变更b.组织内部发生的过程变更c.供方发生的过程变更4.1.2从变更的类型可以区分为：a.设计变更，或工程更改b.工艺变更c.产能变更d.交期变更4.1.3从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更b.量产阶段发生的变更4.2顾客设计变更时的控制流程：业务部在接到顾客变更信息时，按以下规定流程执行相应的控制。
4.2.1量产阶段的变更4.2.1.1业务部在接到顾客变更通知后，应及时以《顾客变更通知单》的形式通知业务、生管、技术、铸造、品保等相关部门，而且《顾客变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等（如变更内容较多，应考虑组织相关人员开会讨论，并在通知单中注明），经权责主管批准后分发相关部门，同时应将变更后的图纸或资料转交到品质保证部。
4.2.1.2品质保证部在接收到相关变更信息后，应及时进行现行图纸或资料的管制分发。
变更管理控制程序
HK/QP-514 变更管理控制程序1.目的为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。
2.适用范围本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。
设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。
3.职责3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。
3.2.行政部负责组织机构的变更管理。
3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。
3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。
3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。
4.工作流程5.工作程序5.1.变更的产生5.1.1产生变更的因素有：a)组织结构上的变更；b)关键或重要人员的变更；c)关键供应商的变更；d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更；e)其它影响质量管理体系的变更等。
5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括：a)明确变更目的；b)确定变更的实施方案；c)识别变更的潜在风险与机遇d)所需的相关资源；e)职责和权限的分配或再分配；f)应对潜在风险的措施g)保持质量管理体系的完整性等。
5.2.变更的申请、审批5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括：a)变更的项目；b)变更的目的；c)涉及的相关部门、单位；d)变更所需的资源；e)变更的依据；f)变更的实施方案及各阶段的完成时限；g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施；h)变更机遇分析等。
5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。
工程变更管制程序
工程变更管制程序一、引言工程变更管制程序是指为了确保工程项目的稳定运行和完成质量保证，及时有效处理和管理工程变更而制定的一系列规程和程序。
工程变更管制程序的设立可以有效控制工程项目的变动，保障项目进度和质量，并降低变更带来的风险。
本文将介绍工程变更管制程序的基本内容和执行步骤。
二、背景在一个工程项目中，变更是不可避免的。
工程项目的范围、需求、资源、时间等都可能发生变化，这就需要有一个科学合理的变更管制程序来保证项目的顺利进行。
变更管制程序不仅能够确保项目正常进行，还可以提高项目管理的效率并降低项目风险。
1. 确保项目进行顺利合理的变更管制程序可以确保项目在变动情况下也能够按计划进行。
通过严格的管制程序，可以及时处理变更请求，减少对项目的影响。
2. 提高项目管理效率有效的变更管制程序可以避免无效的变更请求，节省项目管理的时间和精力。
同时，明确的变更管制程序可以使项目团队对项目的整体进度和变更情况有清晰的认识。
3. 降低项目风险变更管制程序可以帮助项目管理者及时发现和应对潜在的问题，避免变更给项目带来的风险。
通过严格的管制程序，可以保证项目的质量和进度不受变更影响。
1. 变更请求的提出当出现工程变更需求时，相关人员需要填写变更请求表格，提出变更需求，并描述变更的内容、原因、影响等信息。
变更请求需要包括详细的变更内容，并经过相关人员签字确认。
2. 变更请求的评估变更请求提交后，项目管理团队需要对变更请求进行评估。
评估内容包括变更的必要性、影响分析、潜在风险等内容。
评估结果应该经过相关人员审批确认。
3. 变更实施计划的制定经过评估确认的变更请求，项目管理团队需要制定变更实施计划。
计划包括变更的时间安排、资源调配、执行步骤等内容。
变更实施计划需要经过相关人员审批确认后执行。
4. 变更实施和监控项目团队按照变更实施计划进行变更的执行。
在变更执行过程中，需要严格控制变更的范围和内容，确保变更按照计划顺利进行。
ISO9001-2015变更管理规范
变更管理作业指导书（ISO9001：2015）1.目的为使公司产品于生产遇有工程上之变更，需各相关单位采取应对措施有所依据遵循，特订定此程序。
2 范围产品于开发阶段或客户要求、及生产过程中的生产条件（人、机、料、法、环）的变更之工程变更均属之。
3 定义3.1 ECR：工程变更申请单，是英文 Engineer Changing Requisition 的简写。
3.2 ECN：工程变更通知，是英文 Engineer Changing Notify 的简写。
4 职责4.1产品开发阶段及客户要求工程变更由技术部主导办理。
4.2生产过程中的生产条件（人、机、料、法、环）的变更由制造部主导办理5 作业程序5.1 ECR (工程变更申请)5.1.1 发行时机：5.1.1.1 凡产品正式生产期间，发现对实际生产作业上造成不便或困难而要求有关设计单位作材料、零件、机构、安装等之变更建议。
5.1.1.2 客户需求变更时业务发出工程变更申请单通知技术部变更。
5.1.2 发出单位：由实际需求单位撰写工程变更申请单(ECR)经该单位主管审查同意转工程评估。
5.1.3 工程评估不可行时，须在工程变更申请单(ECR)填写不可行之原因或理由向申请单位回复。
5.1.4 工程评估若可行时，工程必须制作变更相关文件，经单位主管审核，必要时送相关单位会签。
5.1.5 会签单位：各单位在会签时必须就自己负责单位业务范围，提出影响成本〈模治具、作业时间、库存量、及相关文件之修正〉及处理意见。
5.1.6 最后审核：于综合各会签单位意见全盘考虑，由厂务主管决定工程变更是否执行之。
5.2 ECN (工程变更通知)5.2.1 发行时机：当发现在工程设计上尚有可改善之处，可使效能增加提高良率或降低成本等，而不影响顾客权益下所需作的工程变更。
5.2.2 发出单位：技术部相关工程人员撰写「工程变更通知单」，由单位主管审订并针对模具、样品或制程修改，相关文件之变更，以及何时导入、文件之确认、库存品处理方案〈如标示、半成品及成品数量、何时切换，如何切换、。
ISO 9001：2015版全套体系文件 管理评审控制程序
4.1管理评审每隔12个月进行一次，在内部审核之后进行，当下列情况发生，由总经理决定，增加管理评审：
A公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；
B市场和产品技术发生重大变化；
C连续出现重大质量环境事故或严重的顾客投诉；发生重大环境事故或连续发生环境投诉事件时；
D当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
6.相关文件
5.1 《文件控制程序》
5.2 《记录控制程序》
5.3 《纠正措施控制程序》
5.4 《预防措施控制程序》
7.记 录：
6.1 《管理评审计划》
6.2 《会议记录》
6.3 《管理评审报告》
6.4 《管理评审通知单》
有限公司
编 号
版本/版次
A/0
文件类别
程 序 文 件
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文件名称
C即将进行第三方审核前；
E当总经理认为必要时。
4.2品管课于每次管理评审前一个月编制，《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准，计划内容包括：
a)评审时间；
b)评审目的；
编 制
审 核
批 准
日 期
日 期
日 期
有限公司
编 号
版本/版次
A/0
文件类别
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文件名称
管理评审控制程序
b)质量环境目标、指标的完成情况及合理性；环境管理方案的实施情况；
c)外部和内部审核结果；本年度《环境事故调查表》。
d)顾客满意程度或顾客要求的信息；相关方关注的问题；
e)过程的业绩和产品符合性；
f)预防和纠正措施的状况；
g)以往管理评审的跟踪措施；
变更管理过程控制程序
1、目的通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。
2、范围适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。
3、定义3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。
3. 1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
4.L2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。
4、职责4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。
5.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；4.3公司质量分管领导：负责分供方变更的批准；4.4采购部门：负责分供方变更的提出；4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。
5流程图6工作要点描述过程要点描述责任单位使用记录6.1变更的输入提出6.1.1顾客要求的变更（包括时间节点，需求量的变更）。
技术、质顾客的更6.1.2公司内部的变更。
（含过程控制的临时改变）量、生产、采购改信息、《变更申6.1.3分供方的变更。
部门请单》6.1.4根据变更输入条件，提出《变更申请单》6.2变更评审6.2.1公司内部及顾客要求的变更由技术部门组织对产品变更风险进行评审，涉及知识产权的设计变更，应与顾客一起评审；分供方变更由采购部门组织评审，将评审结果记录在《变生产、技评更申请单》；术、质《变更申审6.2.2过程控制的临时改变应具备相应的替代方案，该方案在控制计划中明确。
量、营销部门请单》6.2.2.1替代方案应制定作业指导书，每日对替代方案运行情况进行检查评审。
通知顾6.3需要顾客认可的变更，提交相关资料经顾客批准后，启动变更的验证。
技术部门客生产、技验 6.4由技术部门牵头组织变更的验证工作，验证完成后召开变术、质量《变更申证更评审会，完成《变更申请单》，并对风险点进行关闭。
营销、部门请单》批准6.5变更验证通过后，报公司技术分管领导批准，需要通知顾客的变更项目参照本程序7条款或按顾客要求执行并提交相关资料及产品经顾客批准后启动变更实施。
2015版--组织变更管理控制程序
**********有限公司程序文件组织变更管理控制程序文件编号 Q/YS-QP04-2016版本号 A/0受控号生效日期 2016-05-01文件修改记录NO 修改内容修订人修订时间修改后版本/次1 依据ISO9001：2015标准建立*** 2016.05.01 A/023**********有限公司文件编号QP04程序文件组织变更管理控制程序版本A/0 页码1/61、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3、定义3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。
3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。
3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。
3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。
3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。
3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。
3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等4、职责4.1管理部（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
ISO9001-2015变更控制管理规范
变更控制管理规范（ISO9001：2015）1．目的：建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引起不期望的后果，便于产品质量追溯。
使变更处于受控制状态。
2．范围：本规程适用下列方面的变更控制：○1物料变更（供应商）；○2标签和包装材料的变更；○3处方的变更；○4生产工艺的变更；○5生产环境（或场所）的变更；○6质量标准的变更；○7检验方法的变更；○8有效期、复验期、贮存条件或稳定性条件的变更；○9验证的计算机10厂房、设备的变更；○11公用系统的变更；○12产品品种的增加或系统的变更；○13清洁和消毒方法的变更；○14 文件、记录的变更；○15其他。
注消；○3．责任人：总经理、质量受权人、质量管理部、质量保证部、质量控制部、生产部、及各相关部门部长。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．内容：4.1 变更控制原则：4.1.1 对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
4.1.2 质量管理部门应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。
4.1.3 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
4.1.4 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。
4.1.5 与产品质量、生产、管理有关的变更有申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终有质量管理部门审核批准。
变更实施应当有完整的记录。
4.1.6 改变原辅料的量、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当的变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括的变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
4.1.7 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
ISO9001-2015变更控制程序
变更控制程序（IATF16949-2016）1目的本标准旨在为了规范变更管理，使变更处于受控状态，避免和减少由于各种变更带来的质量、环境和职业健康安全风险。
2范围适用于公司QHSE管理体系范围内的变更及因变更所带来的风险进行控制与管理。
3职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系有关的变更的审批。
3.2质检部负责公司与质量管理体系有关的变更。
3.3各部门、车间负责本部门、车间职责范围内的变更申请、实施和控制。
4控制程序4.1变更的分类4.1.1工艺、技术变更：如因新建、改建、扩建项目引起的技术变更；材料变更、工艺流程及作业方法变更、生产设备的改进和变更等。
4.1.2设备及设施变更。
如，更换与原设备不同的设备和配件，新的生产设备设施购建，设备设施大修等。
4.1.3管理的变更：政策、法规标准的变更，人员机构的变更，质量管理体系的变更(如，质量目标的调整、制度变更、作业指导书的变更等)。
4.2变更申请由变更单位（部门）提出变更申请，按要求填写《质量管理体系变更申请、审查表》，报变更主管部门审批。
4.2.1质量手册、程序文件的变更、组织机构及管理职能的变更，由质检部办理变更申请；4.2.2 质量管理体系有关的支持性管理文件的变更，由质检部/技术部办理变更申请；4.2.3 与设备设施有关的变更，由生产部办理变更申请；4.2.4 人员的变更，由技术部理变更申请。
4.2.5 其他变更，按照职责分工，负责本部门、车间管辖范围内的变更的申请。
4.3变更评审批准4.3.1变更批准前由职能部门按职责范围组织评审。
评审方式可以采用会议、会签、审查等形式。
4.3.2变更申请的受理部门在接到《质量管理体系变更申请、审查表》后，对变更申请的内容、理由、质量风险及变更的合理性和适宜性进行审查，不论申请是否批准都应将审批结果及时反馈给变更申请单位。
4.3.3 变更评审的结果经由职能部门报分管领导批准后实施。
4.3.4涉及相关方的变更或相关方有要求时，应将变更评审的结果通知相关方并得到相关方的认可。
5M1E变更管理程序
1目的为防止因5M1E变更而产生的影响，控制变更对后续过程（包括安全环保过程）及顾客的影响,规定5M1E变更的申请、评审流程与实施要求，特制定本办法.2 范围本办法适用于公司内部5M1E变更管理。
3 定义3.1 5M1E变更：指生产过程中方法、设备、人员、原辅材料(包括供应商）、测量及作业环境等的变更。
3。
2永久性变更：指变更时间超过三个月以上的变更。
3.3阶段性变更：指变更时间在三个月以内的变更（含三个月）。
3。
4初批品：指变更实施后的前5个批次的产出品,主要为成品及半成品(氯化钴转移液)。
3.5客户接口部门：本办法中指与客户接口的部门，包括销售部、总经办、供应部等.4 职责4.1 总工程师：负责除人员变更外的A级5M1E变更申请的审批.4.2事业部总经理：负责除人员变更外的A级5M1E变更申请的审核及B级5M1E变更申请的审批。
4.3 总工办：⑴负责本办法的编制和解释，并监督检查本办法的执行。
⑵负责对除人员变更外其他A、B级5M1E变更申请材料的审核；⑶负责组织相关部门对A、B级变更进行评审，并出具评审结论；⑷负责5M1E变更相关资料的保存及归档；4.4生产技术部门：⑴参与变更评审；⑵对产品规格、原辅材料、制造方法、工艺等的5M1E变更申请的验证确认；⑶对变更后初批品的品质确认;⑷A级5M1E变更申请的客户确认工作，并将客户确认结果反馈给总工办.4。
5 设备管理部门：参与变更评审，并对生产设备的5M1E变更申请的审核、验证。
4。
6安全环保部：参与变更评审,并对5M1E变更在生产安全及环境方面的影响进行分析确认。
4.7 采购部门:按表1要求负责索要原辅材料供方变更的相关资料，并将变更所需资料反馈至总工办.4.8变更实施单位：⑴负责5M1E变更申请的提出，并提供申请所需的支持性材料；⑵负责变更的实施，收集实施记录及相关资料；⑶负责组织变更前培训及执行变更；⑷按要求建立5M1E变更台账。
5 工作程序5。
变更管理制度
变更管理制度变更管理制度（试⾏）（WHNYLM/ZD-092-2015）第⼀章总则第⼀条为规范⼯艺及设备的变更管理，依据集团《煤化⼯企业安全风险预控管理体系要求》及《2015年能源煤化⼯板块制度》中⼯艺及设备变更管理制度等相关要求，制定本制度。
第⼆条本制度规定了所有活动、产品、服务范围内有关设施、⼯艺过程等变更的控制管理。
第三条本制度适⽤于选煤⼚、焦化⼚以及发电⼚等⽣产单位（以下简称各单位）。
第⼆章组织管理与职责第四条⽣产技术、设备部门负责设备设施的变更及⼯艺变更引起的风险管理；⼈⼒资源部门负责⼈员变更的控制管理。
各单位负责本单位范围内相关的⼯艺、设施、过程等变更进⾏有效的控制。
（⼀）组织机构组长：董事长党委书记总经理副组长：分管副总经理成员单位：⽣产技术部、安健环部、机电动⼒部、经营部、供销部、党群⼯作部、选煤⼚、电⼚、焦化⼚（⼆）职责1．组长是I类变更最终确认与审核⼈；2．副组长是II类变更管理的最终确认与审核⼈；3．各成员单位负责各分管业务范围内发⽣的变更管理⽣产技术部是变更管理的主管部门。
负责⽣产⼯艺的变更及变更引起的风险管理；负责组织相关部门对职能部室、⽣产单位发⽣的各项变更进⾏评价。
安健环部负责安全环保措施变更及变更引起的风险管理；机电动⼒部负责设备、设施的变更及变更引起的风险管理；经营管理部负责组织机构、主管⼈员的变更及变更引起的风险管理;各部门负责本部门业务范围内变更及变更引起的风险管理。
各⼚负责提出⼯艺变更意见并制定变更后可能出现的突发问题的针对性措施；在⼯艺变更后进⾏跟踪观察。
第三章变更程序第五条为了对变更实施有效管理和控制，将可能发⽣的变更分为管理变更、设备设施变更、⼯艺技术变更三类。
（⼀）管理变更1.组织机构、⼈员及其职责的变更（包括临时替、顶岗）；2.法律、法规及技术标准的变更；3.⼯作程序的变更；4.⽂件的变更。
其中法律、法规及技术标准的变更管理执⾏《法律法规和其他要求管理制度》。
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6.7所有的变更在变更前应进行风险评估，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，评估结果为可接受风险时方可执行变更，应及时将遗留风险和新带来的风险通知相关方。当合同有要求时，由销售/客服部门通知客户。
5.10主要供应商的变更
当产品所使用的原料、辅料等关键供应商发生变更时，由采购部负责组织质量部、设备部按规定对供应商资质和质量体系进行评审其满足本公司要求提供的产品或活动的能力。
**********有限公司
文件编号
QP04
程序文件
组织变更管理控制程序
版本
A/0
页码
5/6
5.11 工艺变更管理
5.11.1变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。
版本
A/0
页码
4/6
5.5.4 新、扩、改建项目需要配套建设的环境、职业健康安全设施，必须执行“三同时”制度。
5.6新设备、新工具、新材料导入管理
5.6.1设备科在采购新设备前，要对安全、能耗、排污、职业危害、报废回收性等进行评估。
5.6.2生产部在新材料购买前，要考虑产品的环保性质、职业危害。
5.7管理体系变更
5.11.3工艺控制参数等，应对产品需要变更的工艺方法进行安全性、有效性评估，确认对产品质量安全性、有效性无显著影响，对产品进行小批量试生产，收集数据，进行稳定性研究，按规定进行现场检查，原始数据资料审核，经批准后，按规定修订质量标准和产品工艺规程，经批准后进行变更。
6、变更管理控制
6.1申请部门必须提供详细的变更方案及变更依据。对于重大变更应提供可行性报告。负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明。
5.7.1公司承诺、方针和目标的变更，由安环科提出，管理者代表批准后发布实施；
5.7.2各部门负责分管业务活动范围内各类变更的控制管理，变更管理的内容要在所涉及到的要素中体现。
5.8法律、法规变更
5.8.1当与HSE管理有关的现行法律、法规和标准被修订，或上级颁布了新的有关法律、法规和标准时，安环科及相关部门HSE管理体系做出相应的变更。
5.11.2生产工艺变更分为三类：
（1）微小变更：其变更不会引起产品质量的改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，对产品质量基本不产生影响；
（2）中度变更：其变更对产品质量有影响但变化不大，不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更产品质量不产生影响；
（3）重大变更：其变更会引起产品质量的明显改变，可能对产品质量产生明显影响， 需要进行全面研究工作证明其变更对产品质量没有产生负面影响。
（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。
4.5管理部
（1）负责人员组织机构及其职责的变更；
（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；
（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
4.6生产部
（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；
**********有限公司
程 序 文 件
组织变更管理控制程序
文件编号Q/YS-QP04-2016
版 本 号A/0
受 控 号
生效日期2016-05-01
文 件 修 改 记 录
NO
修改内容
修订人
修订时间
修改后版本/次
1
依据ISO9001：2015标准建立
***
2016.05.01
A/0
2
3
**********有限公司
5.2变更的级别划分：
变更管理可分为重大变更、一般变更、临时变更管理。
5.2.1重大变更指对公司综合管理表现有重大影响的变更，变更前的潜在危险可能会造成重大经济损失或可能造成人员伤亡事故的变更。
5.2.2一般变更指工作程序、设备、人员、承包商的改变，也包括管理体系风险评价过程中和管理体系各要素运行过程中的局部调整变更。
6.2变更完成后，申请部门变更协调员填写变更执行报告，只有完成变更进行追踪批准之后，才能认为变更已经完成并允许执行。涉及变更的产品只有在变更结果得到完全确认后，方能放行。
6.3变更控制：由变更申请部门负责指定变更协调员，变更协调员负责已获的批准的变更的内部的实施与协调，掌握进度，保证在要求的时间内完成。若未能如期实施变更，则须以书面形式报告，以说明原因，并再次确认完成日期。变更协调员负责通告变更实施的进展情况。
7相关文件
7.1《文件管理控制程序》
7.2《风险和机遇的应对措施控制程序》
7.3《记录管理控制程序》
8记录
8.1《变更申请表》QR-04-01
8.2《变更验收单》QR-04-02
8.3《风险评价记录表》QR-04-03
变更申请表
变更名称
申请人所在部门
申请人
职务
日期
变更原因：
变更风险分析：
部门领导意见：
5.5新改扩建项目管理
5.5.1 新、扩、改建项目必须策划，进行危险源辨识和风险评价，采取改善措施。
5.5.2 新、扩、改建项目应进行环境、职业健康安全预评价。
5.5.3 危险源登记和风险评价按《风险和机遇的应对措施控制程序》执行。
**********有限公司
文件编号
QP04
程序文件
组织变更管理控制程序
**********有限公司
文件编号
QP04
程序文件
组织变更管理控制程序
版本
A/0
页码
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6.4变更涉及的相关部门：充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见，积极配合、支持变更的实施。
6.5变更评估小组：是变更的专业评审组织。负责变更的预审批，确认变更的影响因素，对相关变更内容及措施达成共识，确保各项变更是符合相关法规要求的。
（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
4.3采购部
（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。
（2）负责供应商变更的主要管理工作。
4.4工艺组
（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；
（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；
安全意见：
管理者代表意见：
变更验收表
验收变更的项目
变更所在单位
组织验收单位
日期
验收组成员
姓名
所属单位
职务
验收意见：
验收负责人签名：
主管科室审查意见：
签字：
需要沟通的科室（变更结果）
单位或科室
签字
单位或科室
签字
文件编号
QP04
程序文件
组织变更管理控制程序
版本
A/0
页码ห้องสมุดไป่ตู้
1/6
1、目的
为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围
适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
6.8当发生环境、职业健康安全事故后，管理部要组织相关部门进行分析，对导致事故发生的相关因素进行识别预评价，并组织相关变更程序。
6.9其他变更管理，以变更前后变化的大小判定是否需进行危险源辨识和风险评价，进行策划、实施、批准。
6.10变更的全过程要留有记录并归档保存，记录的管理执行《记录控制程序》。
3、定义
3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。
3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。
3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。
3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。
3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。
3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。
3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等
4、职责
4.1管理部
（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
5.2.3临时变更指作业场所在不改变风险评价结果的前提下，进行的暂时性变更以及本程序范围内个别条款的变更。
5.3组织机构变更
5.3.1公司组织机构变更必须经公司董事会批准,原则上不影响质量管理体系的运行。机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到相关部门的质量目标应重新分解。
5.3.2组织机构变更后，人事部应组织进行风险评估，并填写相应的记录。