经典的ISO9001：2015培训教材
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ISO9001:2015版 转版升级培训
课程注意事项
Module 1 背景介
绍
ISO的由来
▪ 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的 合作和行业标准的统一。
▪ ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞 士的日内瓦。
▪ ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用 标准参考。
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格
规定测量过程的方法,
消除产生原因的措施 确定过程的有效性和效率；
Module２
管理原 则
确利达顾问有限公司
七项质量管理原则
▪ 以客户为关注焦点Customer Focus ▪ 领导作用Leadership ▪ 全员参与Engagement of People ▪ 过程方法Process Approach ▪ 改进Improvement ▪ 基于事实的决策方法Evidence-based Decision
IS
(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划
质量管理发展的历 程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Marching 6σ
■ISO9000族标准已进行了多次修订
历史沿革
ISO标准的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案
FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案
▪ C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
ISO9001:2015版主要变化
▪ D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款， 原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。 且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措 施覆盖了“预防措施”的理念。
▪ E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
Competence 能力
术语和定义
▪ 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
▪ ►风险（3.09）：不确定性的影响
▪ 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 ▪ 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
有效状态，甚至部分状态 ▪ 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO
Making ▪ 关系管理Relationship Management
以客户为关注焦点Customer Focus
领导作用Leadership
全员参与Engagement of People
过程方法Process Approach
破破
茧 成
：
蝶
，
轻
舞
飞
扬
突突
出 藩
：
篱
，
成
就
卓
越
改进 Improvement
▪ ►目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001： 2015CD的标准章节内容完全一致！
为什么要改版？
▪ 《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标 准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有 效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、 测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意 的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。
术语和定义
▪ ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
▪ 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
▪ ►测量(3.16): 确定数值的过程
为什么要改版？
▪ ►《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结 构，是一个高级结构。具体而言，根据《附 件SL附录2 》，一个管理体系标准，除了引 言（Introduction）以外，应该包括10章， 即：
▪ ISO该组织自我定义为非政府组织 ▪ 官方语言是英语、法语、俄语 ▪ 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ▪ ISO Logo
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织质量管理和质量保证技术委员会质 量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性
▪ 目前共颁布各种标准1.6万多。
国际标准化组织(ISO)简介
▪ 国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
▪ “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于 希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀 的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相 等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到 “标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。
Top management 最高管理者
Audit 审核
Effectiveness 有效性
Conformity 合格
Policy 方针
Nonconformity 不合格
Objective 目标
Correction 纠正
Risk 风险
Correction action 纠正措施
Documented information 文 件 化 Continual improvement持续改进 信息
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术 语：
Organization组织
Process 过程
Interested party相关方
Performance 绩效
Stakeholder利益相关方
Outsource 外包
Requirement 要求
Monitoring 监视
Management system 管理体系 Measurement 测量
老鼠和大 象
基于事实的决策方法Evidence-based Decision Mak
要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
确利达顾问有限公司
Moduleຫໍສະໝຸດ Baidu3
导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 ▪ 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能
性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示
术语和定义
▪ ►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介 质
▪ 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 ▪ 注2：文件化信息可以指 ▪ •管理体系（3.04）含有关过程（3.12） ▪ •为组织运作产生的信息（文件） ▪ •取得结果的证据（记录）
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，
提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各 种类型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
管理体系标准的结构
ISO9001:2015版主要变化
▪ A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的 实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备 和8.5产品和服务的开发。
▪ B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和 4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能 影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量 管理体系的输入。
术语和定义
▪ ►绩效（3.13）：可测量的结果
▪ 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 ▪ 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体
系或组织（3.01）有关 ▪ ►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程
（3.12）所进行的安排
▪ 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能 或过程是在范围内。
1900
1930
1950
1990
确利达顾问有限公司
一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的
标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的 标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。
综合化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
▪ 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供 合格产品和服务的能力的信任
(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
▪ ►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通 安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附 件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了 ISO Directive附录SL这一高级结构。
▪ ►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一 状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的 制定建立标准模板。
二. 修订标准的原因
▪ 与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由 工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈 化、企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
▪ 红色的文字为2015版加入，而208版内没 有的文字
▪ 蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表 达的方式不同。字眼上有所不同但并没有 加入新的要求。
▪ 对2015版标准和2008版标准相比没有改变 的部分或改变后未发生实质上的变化，将 不会做重点说明。
为什么要改版？
▪ 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由 两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的 规则。
▪ ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第 一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。
新旧标准的对照理
质量管理体系－要求 解
ISO9001:2015
1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品和服务，和 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法律 法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用 于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品 和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
▪ F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有 形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排， 到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织 采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
PCDA模式图
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
课程注意事项
Module 1 背景介
绍
ISO的由来
▪ 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的 合作和行业标准的统一。
▪ ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞 士的日内瓦。
▪ ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用 标准参考。
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格
规定测量过程的方法,
消除产生原因的措施 确定过程的有效性和效率；
Module２
管理原 则
确利达顾问有限公司
七项质量管理原则
▪ 以客户为关注焦点Customer Focus ▪ 领导作用Leadership ▪ 全员参与Engagement of People ▪ 过程方法Process Approach ▪ 改进Improvement ▪ 基于事实的决策方法Evidence-based Decision
IS
(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划
质量管理发展的历 程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Marching 6σ
■ISO9000族标准已进行了多次修订
历史沿革
ISO标准的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案
FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案
▪ C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
ISO9001:2015版主要变化
▪ D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款， 原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。 且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措 施覆盖了“预防措施”的理念。
▪ E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
Competence 能力
术语和定义
▪ 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
▪ ►风险（3.09）：不确定性的影响
▪ 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 ▪ 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
有效状态，甚至部分状态 ▪ 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO
Making ▪ 关系管理Relationship Management
以客户为关注焦点Customer Focus
领导作用Leadership
全员参与Engagement of People
过程方法Process Approach
破破
茧 成
：
蝶
，
轻
舞
飞
扬
突突
出 藩
：
篱
，
成
就
卓
越
改进 Improvement
▪ ►目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001： 2015CD的标准章节内容完全一致！
为什么要改版？
▪ 《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标 准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有 效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、 测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意 的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。
术语和定义
▪ ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
▪ 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
▪ ►测量(3.16): 确定数值的过程
为什么要改版？
▪ ►《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结 构，是一个高级结构。具体而言，根据《附 件SL附录2 》，一个管理体系标准，除了引 言（Introduction）以外，应该包括10章， 即：
▪ ISO该组织自我定义为非政府组织 ▪ 官方语言是英语、法语、俄语 ▪ 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ▪ ISO Logo
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织质量管理和质量保证技术委员会质 量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性
▪ 目前共颁布各种标准1.6万多。
国际标准化组织(ISO)简介
▪ 国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
▪ “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于 希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀 的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相 等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到 “标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。
Top management 最高管理者
Audit 审核
Effectiveness 有效性
Conformity 合格
Policy 方针
Nonconformity 不合格
Objective 目标
Correction 纠正
Risk 风险
Correction action 纠正措施
Documented information 文 件 化 Continual improvement持续改进 信息
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术 语：
Organization组织
Process 过程
Interested party相关方
Performance 绩效
Stakeholder利益相关方
Outsource 外包
Requirement 要求
Monitoring 监视
Management system 管理体系 Measurement 测量
老鼠和大 象
基于事实的决策方法Evidence-based Decision Mak
要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
确利达顾问有限公司
Moduleຫໍສະໝຸດ Baidu3
导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 ▪ 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能
性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示
术语和定义
▪ ►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介 质
▪ 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 ▪ 注2：文件化信息可以指 ▪ •管理体系（3.04）含有关过程（3.12） ▪ •为组织运作产生的信息（文件） ▪ •取得结果的证据（记录）
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，
提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各 种类型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
管理体系标准的结构
ISO9001:2015版主要变化
▪ A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的 实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备 和8.5产品和服务的开发。
▪ B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和 4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能 影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量 管理体系的输入。
术语和定义
▪ ►绩效（3.13）：可测量的结果
▪ 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 ▪ 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体
系或组织（3.01）有关 ▪ ►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程
（3.12）所进行的安排
▪ 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能 或过程是在范围内。
1900
1930
1950
1990
确利达顾问有限公司
一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的
标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的 标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。
综合化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
▪ 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供 合格产品和服务的能力的信任
(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
▪ ►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通 安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附 件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了 ISO Directive附录SL这一高级结构。
▪ ►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一 状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的 制定建立标准模板。
二. 修订标准的原因
▪ 与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由 工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈 化、企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
▪ 红色的文字为2015版加入，而208版内没 有的文字
▪ 蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表 达的方式不同。字眼上有所不同但并没有 加入新的要求。
▪ 对2015版标准和2008版标准相比没有改变 的部分或改变后未发生实质上的变化，将 不会做重点说明。
为什么要改版？
▪ 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由 两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的 规则。
▪ ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第 一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。
新旧标准的对照理
质量管理体系－要求 解
ISO9001:2015
1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品和服务，和 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法律 法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用 于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品 和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
▪ F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有 形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排， 到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织 采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
PCDA模式图
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望