洁净区环境检验规程
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净区环境监测管理规程
洁净区环境监测管理规程(总3页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除1.1.1尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。
1.1.2在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。
1.1.3若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。
1.2沉降菌的监控5.3.1 测试时间：单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。
非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。
5.3.2 采样点的分布原则：a 最少采样点数目培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最少的地方，其最少采样点数按表2 设置，并按最少采样点数确定洁净房间的平面布置图。
在满足最少测点数的同时，还要满足表1 最少培养皿数，不记面积大小，被测对象都应满足这个要求。
表1 最少培养皿数洁净度级别所需.90mm 培养皿数（以沉降0.5hr 计）C级2D级2注：净化工作台所需培养皿数最少为3 个表2 最少采样点数目面积洁净度级别m2 C 级D级<10 2 2≥10~<20 2 2≥20~<40 2 2注：表中面积对于单向流洁净室是指送风面积，对于非单向流洁净室是指房间面积。
b 采样点的布置洁净室和洁净区采样点的布置应力求均匀，避免采样点集中在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。
采样点的位置为离地0.8~1.5m 左右（培养皿放在专用的沉降菌检测支架或设备上，并应略高于工作面）。
可在产品暴露区域或与产品直接接触的表面区域（如产品开口处）及高数量人员活动的区域增加采样点。
c 采样注意事项确认洁净区送风量和静压差达到要求后方可进行采样。
采样点的布置应避开尘粒数较集中的回风口。
采样点的位置应离送风口30cm 以上，离回风口1m以上。
洁净度检验规程
≤3500
≤350000 ≤3500000 ≤10500000
0
≤2000 ≤20000
≤60000
≤5
≤100
≤500
──
≤1
≤3
≤10
≤15
监测方法
JGJ71-1990
GB/T16292-1996 GB/T16293-1996 GB/T16294-1996
检验人员在进入洁净室时应严格按照规定进入洁净室。
进
换 出鞋
脱 外 衣
洗 手
工穿 作洁 服净
手 消 毒
气 吹 淋 房
气 闸 室 或 空向 通Fra bibliotek单 旁 门
洁 净 生 产 区
无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南：
(1)、无菌医疗器具应彩使污染降至最低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时， 应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染 时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
和碎屑的洁净工作服，有合适的鞋子或鞋套，必须有恰当的措施来避免从洁 净室(区)以外的区域带来的污染；
更衣应遵守规定，外面的衣服不能带进100000级以 上的区域；
洗衣应根据衣服材质选择合适的洗涤干燥程序，不 正确的洗涤会损害衣服纤维，可能增加落尘的危险；洗 衣设施的隔离也是必要的，以防止集聚和传播污染；
(4)、(3)规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、 初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。
(5)、与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应 与产品生产厂房的洁净芳级别相同(尽可能在同一区域)，如初包装不与产品使用表面直接接触，优 先考虑在不低于300000级洁净室(区)内生产。
洁净室环境监测操作规程
青岛有限公司文件目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。
范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。
责任环境监测员内容1、检验依据：1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2、悬浮粒子的监测2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。
2.3测试步骤2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。
2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。
测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。
2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。
在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。
在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
最少采样点数目如下采样点的布置：2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。
洁净区环境清洁验证
文件名称：洁净区环境清洁验证---------------------------------------------------------------------------------------------------文件编号：SOP·03·3022·1---------------------------------------------------------------------------------------------------验证目的：建立清洁验证方案，验证清洁规程的有效和适用---------------------------------------------------------------------------------------------------适用范围：适用于洁净区环境清洁的验证---------------------------------------------------------------------------------------------------编订：会审：定稿：------------------------------------------------------------------编订日期：会审日期：----------------------------------------------------------------------批准：批准日期：----------------------------------------------------------------------验证时间：一九九九年月日至一九九九年月日---------------------------------------------------------------------------------------------------设备管理人：验证负责人：----------------------------------------------------------------------验证人员：---------------------------------------------------------------------------------------------------正文内容微生物检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区洁净度检验规范
洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期1 目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制十万级和三十万级洁净区环境的洁净度，满足生产环境的要求。
2 范围本规程适用本公司十万级和三十万级洁净区环境的洁净度检验。
3 检验方法3.1 检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数3.2 温度、湿度3.2.1 要求十万级/三十万级洁净区温度（18-26）℃，相对湿度（45-65）%3.2.2 仪器与设备温湿度计3.2.3 操作方法目测温湿度计。
3.2.4 测定频次1次/班。
3.3 静压差3.3.1 要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa不同级别洁净室之间≥5Pa。
3.3.2 仪器与设备：补偿式微压计3.3.3 操作方法用补偿式微压计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
3.3.4 测定频次：1次/月3.4 换气次数3.4.1 要求十万级洁净区换气次数>15次三十万级洁净区换气次数>12次3.4.2 仪器与设备：热球式电风速计。
3.4.3 操作方法距风口下25cm处测量3.4.3.1 用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值。
为一个风口的风速。
3.4.3.2 换算公式：∑（高效风口风速×高效风口面积）换气次数= ──────────────────被测间体积3.4.4 测定频次： 1次/月洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期3.5 尘埃粒子数3.5.1 要求十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤3500个/L≥5.0µm：≤20个/L 三十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤10500个/L≥5.0µm：≤60个/L 3.5.2 仪器与设备：尘埃粒子计数仪3.5.3 采样点根据洁净室面积，要求最少采样点见下表：面积，（m2）洁净度级别10000 100000 300000≤10≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜2000≥200022241020401002002222361332633.5.4 操作方法用尘埃粒子计数仪在高度1米水平面上的位置采样，每层采样点不少于5点，每个采样点采样次数不少于5次。
洁净区(室)表面微生物检测规程
目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。
范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。
责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。
内容：1.标准依据《药品生产质量管理规范》（2010版）2.洁净区测试点选择表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置:2.1 空调系统验证的结果2.2 房间的大小和布局2.3房间的用途2.4与产品的距离2.5 人流物流方向对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。
如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
3.洁净区微生物测试频率和限度3.1 日常监控一月一次3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45 cfu/25cm2。
4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。
4.2 取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。
4.3 取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。
4.4 培养：收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。
5.偏差纠正一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：5.1 检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；5.2 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；5.3 回顾最近一次的沉降菌的检测结果；5.4 检查人员的更衣程序是否正确；5.5 检查清洁设备和消毒剂的质量；5.6 查看操作员工的培训记录。
6.洁净区表面微生物的趋势分析每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。
如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。
根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。
检验室洁净区进出操作规程
文件制修订记录
一、目的：
建立检验室洁净区进出操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：
无菌室、效价室、微生物限度检查室、内毒素检验室。
三、责任人：
进出洁净检验室人员、取样人员执行本规程。
四、管理内容：
1、人员进出
1.1开启紫外灯和洁净工作台30分钟以上，开启室内净化系统运行30min。
1.2用皂液洗手，再用流水冲洗干净，用洁净毛巾擦干。
1.3进入第一缓冲间，关闭工作室内紫外灯，脱去普通工作鞋，穿本室工作鞋。
1.4进入一更室，脱去普通工作衣，用75%酒精消毒双手（或用0.1%新洁尔灭，浸入1分钟以上泡手）。
1.5进入二更室，对号取出无菌工作服（洁净工作服），穿衣，然后戴上无菌口罩（洁净口罩）。
注意穿戴要整齐、严密，头发及个人衣服不许露出。
再用75%酒精棉擦试消毒双手，进入工作室。
1.6工作完毕，退至二更衣室，依次脱下口罩、工作服，并将工作服放入待清洗衣物桶内，退至一更衣室，脱去本室工作鞋放在鞋柜内，换上普通工作衣，穿上普通工作鞋离开。
1.7工作服清洗频率：无菌室每次清洗后灭菌(蒸汽灭菌121℃30min)，阳性对照室所用的工作服应灭菌后再清洗，其它区域每二天清洗消毒。
2、检验用物品及工具进出
2.1将需用检验物品通过传递窗传入。
2.2开启传递窗门，物品放入，关好门，开启传递窗紫外灯，照射30min。
2.3工作人员进入工作室后，关闭传递窗紫外灯，开启传递窗内侧门，把物品取出放入工作台上。
2.4物品传出时按相反方向退出。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区是一种特殊环境，通常用于生产、实验或医疗等需要高度清洁和无菌条件的场所。
为了确保洁净区的正常运行和达到预期的清洁水平，需要进行洁净区检测。
洁净区检测的目的是验证洁净区室内环境是否符合要求，以及评估各种因素对洁净区环境的影响。
洁净区检测要求可以根据具体的场所和需求进行定制，下面是一些常见的洁净区检测要求：1.空气质量检测：洁净区的空气质量是最重要的，因为它直接关系到洁净区的清洁水平和无菌条件。
空气质量检测通常包括测量温度、湿度、颗粒物浓度、气体浓度等指标。
这些指标需要符合相应的国家或行业标准。
2.表面洁净度检测：洁净区的表面洁净度也是需要检测的，因为表面的清洁程度直接影响环境的卫生状况。
表面洁净度检测通常包括测量细菌、真菌、病毒等微生物的含量，以及化学残留物的含量等指标。
3.人员穿戴检测：人员在进入洁净区之前需要穿戴相应的清洁衣物和防护用品，因此需要对人员的穿戴情况进行检测。
这包括对人员的洁净衣物、手套、面罩等防护用品的完整性、清洁程度和无菌状况进行检查。
4.风量检测：洁净区在运行过程中需要保持一定的气流，以保证空气的流动和更新。
因此，需要对洁净区的风速、风量进行检测，以确保风量达到要求。
5.过滤效果检测：洁净区通常配备了高效过滤器，用于去除空气中的颗粒物和微生物。
因此，需要对过滤器的效果进行检测，以确保过滤器能够有效地去除污染物。
洁净区检测方法包括传统方法和先进方法，具体选择方法可以根据实际情况和需求进行确定。
以下是一些常见的洁净区检测方法：1.空气质量检测方法：空气质量检测通常使用空气质量检测仪器进行，如颗粒物计数器、CO2浓度计、温湿度计等。
这些仪器可以实时监测空气的温度、湿度、颗粒物浓度等参数。
2.微生物检测方法：微生物检测通常使用采样仪器进行，如生物气溶胶采样机、凝胶膜采样器等。
采样后，可以通过培养和PCR等方法，进行微生物的定性和定量分析。
3.化学检测方法：化学检测通常使用化学分析仪器进行，如质谱仪、液相色谱仪等。
洁净区(沉降菌)检测标准操作规程
1 目的建立洁净度（沉降菌）的检验标准操作规程,为沉降菌检查人员提供正确的标准操作方法。
2 范围适用于本公司洁净度（沉降菌）检查的全过程。
3 责任QA对本规程的有效执行承担监督检查责任，QC对本规程的实施负责。
4 程序4。
1 概述:本标准对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能.4。
2 测试方法4.2。
1 方法提要：本标准按国家技术监督局发布的《医药工业洁净室(区）沉降菌的测试方法》,采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
4.2。
2 仪器仪器包括：培养皿、培养基、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。
4.2。
2。
1 培养皿一般采用 90mm×15mm规格的培养皿。
4.2。
2。
2 培养基大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基(SDA）或用户认可并经验证了的培养基.4.3 测试前的规则：4。
3。
1 测试状态;4。
3.1。
1 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
洁净室(区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时,温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％之间为宜）,同时应满足测试仪器的使用范围。
4.3。
1.2 沉降菌测试前，被测试洁净室(区）已经过消毒。
4。
3。
1.3 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
4。
3。
1。
4 静态测试时,培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。
4。
3.2 测试人员：4.3。
2.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服.4。
3。
2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于2人.4。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区环境测试操作规程
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。
二、范围：适用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订，并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。
四、程序/内容：1 概述1.1洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒（包括微生物）、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
1.2 洁净厂房分为：D级、C级，B级、A级。
本公司细胞生产洁净区为D级、C级和局部A级。
2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48 小时以上培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：一般采用ф90mm×15mm玻璃培养皿。
2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化，冷却至约45℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养48 小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5 测试步骤1）采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
洁净区环境监测规程完整
洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。
4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。
4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）°C，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差MIOPa，洁净室与非洁净室$5Pa,不同级别洁净室之间$5Pa。
4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。
4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次1次/月4.4换气次数/风速4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备风速计风速计必须在检定合格周期内。
4.4.3操作方法4.4.3.1用风速计距风口下25cm 处测量风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值，为一个风口的风速。
4.4.3.2换算公式：y （高效送风口风速x 高效送风口面积）换气次数=被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标 4.5.2仪器与设备尘埃粒子计数器4.5.3内容1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。
2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目注：对于100级的单向流洁净室（区）包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积;对于10000级以上的单向流洁净室（区）面积知道是房间面积。
（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
洁净区环境监测标准操作规程
洁净区环境监测标准操作规程(总20页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
A.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
B.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
QM-856-检验室洁净区的使用管理
目的：规范检验室洁净区的使用管理。
范围：适用于检验室洁净区的管理。
责任：QC、质检员对本规定的实施负责。
规定：1检验室洁净区的使用1.1人员进入洁净区的程序，按“人员进入洁净区更衣程序（SOP-CM-424-00）”执行。
1.2物品进入洁净区的程序。
1.2.1打开传递柜紫外光灯30min后，再打开传递柜外侧门，放进检验物品，关好柜门。
1.2.2打开传递柜内侧门，取出物品，关好柜门。
2检验室洁净区的清洁管理2.1洁净区应每天清洁一次，包括洁净内墙壁窗户及地面，操作台等表面。
2.2使用过的工具经清洁，消毒后放入规定地方保存。
2.3紫外灯应每周用湿布擦拭一次，去除积尘。
2.4清洁用的拖布、抹布不能用容易掉纤维的材料。
3检验室洁净区的消毒管理3.1洁净区使用二种消毒剂：75%酒精，0.1%新洁尔灭，二种消毒剂应轮换使用，每种使用一个星期，消毒剂的配制、使用应有记录。
3.2每次操作前应用消毒剂擦拭超净工作台及其他一切可能引起污染的死角，然后开紫外灯杀菌同时开启超净工作台30分钟。
3.3每次操作前，同样用消毒剂擦手，然后才能开始操作。
检验室洁净区的管理第2页3.4每次操作完毕，用消毒剂擦拭台面，紫外灯杀菌半小时，记录紫外灯照射时间。
当紫外灯使用1000小时应更换。
3.6洁净区每月应进行沉降菌监测，将含有细菌培养基的培养皿在各监测点正向放置，打开盖子，暴露30分钟，然后盖上皿盖，放入30-35℃生化培养箱培养48小时后,观察结果,超出控制范围时应加强清洁消毒工作,必要时验证超净台的性能。
附：消毒紫外灯管使用记录消毒剂配制使用记录取样室、检验室洁净区温湿度和压差的监测记录。
洁净度(细菌)测试的标准操作规程
洁净度(细菌)测试的标准操作规程1. 引言本文档旨在制定洁净度（细菌）测试的标准操作规程，以确保测试过程的准确性和一致性。
本操作规程适用于所有需要进行洁净度（细菌）测试的场合。
2. 定义- 洁净度（细菌）测试：通过检测和计数样本中的细菌数量以评估样本的洁净度水平的测试方法。
- 细菌：微生物界中一类单细胞有孢子菌，可以通过显微镜观察到。
3. 测试设备和试剂- 显微镜：用于观察和计数细菌。
- 无菌培养皿：用于培养细菌样本。
- 琼脂培养基：用于提供细菌生长所需的营养物。
- 紧闭：用于储存和运输样本。
4. 测试步骤1. 准备样本：选择代表性的样本，并采集足够的样本量。
2. 样本处理：将样本加入无菌培养皿中，并在培养基上均匀涂布样本。
3. 孵育：将培养皿置于恒温培养箱中，设定合适的温度和时间，以促进细菌的生长。
4. 观察：使用显微镜观察培养皿中的细菌数量和形态。
5. 计数：在显微镜下使用计数室或计数网格，计数并记录样本中的细菌数量。
6. 分析结果：根据计数数据和标准参考值，评估样本的洁净度水平，并记录结果。
7. 报告结果：撰写测试报告，包括样本信息、测试方法、结果以及结论。
5. 质量控制- 标准参考值：确定合适的标准参考值，作为评估样本洁净度的依据。
- 负对照：使用无菌培养皿和培养基作为负对照，排除外部细菌污染的可能。
- 重复测试：对同一样本进行多次测试，确保结果的一致性和可靠性。
6. 安全注意事项- 细菌样本具有一定的传染性，操作时需佩戴合适的防护手套和口罩。
- 确保实验室环境和设备的清洁和消毒，防止交叉污染。
7. 文件记录- 所有测试过程和结果应详细记录，包括样本信息、测试日期、测试人员等。
8. 参考文献- [相关标准方法或文献的引用]。
洁净区(室)环境监测管理规程
洁净度级别
A级 B级 C级 D级 4.7.2 纠偏限：
≥0.5μm 2000 2000 20000 200000
静态
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
≥0.5μm 2800 2800 28000 280000
静态
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥5.0μm 12 18 1800 18000
≥0.5μm 2000 20000 200000 不作规定
A级
-
B级
3
C级
30
D级
50
5.4.2 纠偏限：
洁净度级 沉降菌（90mm）
别
cfu /4 小时
A级
-
B级
4
C级
40
D级
80
200
浮游菌 cfu/m3
7 10 100
浮游菌 cfu/m3
7 10 100
50
－
表面微生物
接触（55mm） 5 指手套
cfu /碟
cfu /手套
-
-
3
3
15
－
30
－
表面微生物
应措施。
5、沉降菌﹑浮游菌和表面微生物的测定：
5.1 测试要求：
5.1.1 温度和相对湿度：
5.1.1.1 温度控制在 18℃～26℃，相对湿度控制在 45%～65%。
5.1.2 压差：洁净度不同的相邻洁净室（区）之间压差应≥10Pa。
5.1.3 应在 HVAC 系统至少运行 30min 后进行。
第2页共5页
接触（55mm） 5 指手套
cfu /碟
cfu /手套
-
-
4
4
20
－
MQA-WI-83环境检验规程
生效日期
变更理由及内容
编制人
001
新文件发放
3.规程内容
项目
要求
检验方法
主要仪器设备
温度
18-28℃
直接量取
温度表（分度值≤0.1℃）
相对湿度
45%-65%
直接量取
湿度表（分度值≤1%）
换气次数
万级≥20次，十万级≥15次
按照GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E的要求进行检测
风速仪（分度值≤0.1m/s）
静压差
不同级别洁净区及洁净区与非洁净区之间≥5Pa，洁净区与室外大气≥10Pa
直接量取
压差表（分度值≤1Pa）
尘埃数
粒径
尘埃数（个/m3）
按照GB/T 16292-2010医药工业悬浮粒子测试方法的要求进行检测
尘埃粒子计数器
万级
十万级
≥0.5μm
≤350000
≤3500000
≥5μm
≤2000
≤20000
浮游菌数
万级
十万级
按照GB/T 16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法的要求进行检测
环境检验规程
生效日期：文件批准日期
编制部门：质量部
编制
审核
批准
会签：
修订记录
版本号
修订日期
修订内容
01
2021年11月1日
新版本发布
1.适用范围
适用于洁净区环境的检验操作。
2.主要职责
质管部检验员负责按照本文件的规定对公司洁净区的环境指标（除生产洁净区的温湿度外）进行检验。生产部负责生产洁净区的温湿度检验。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净区环境检验规程一、范围:本规程规定了洁净室(区)检测的测试要求，测试方法和判定规则。
本规程适用于洁净室(区)测试的六项指标(尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。
二、检测依据GB 50073—2001 洁净厂房设计规范GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范GB/T 16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16293—2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16294—2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法YY 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范三、测试规则3.1悬浮粒子的测试:3.1.1测试条件:a.温度和湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度18℃～28℃，相对湿度45%～65%。
b.压差空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室(区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
3.1.2测试状态:静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应表明测试时所采用的状态。
3.1.3测试时间:a.对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
b.对非单向流，测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。
3.1.4采样点数目及采样位置布置:悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
采样点布置规则见GB/T 16292- 2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法附录A。
3.1.4.1最少采样点数目及限定:a.最少采样点数目:b.采样点的限定:对任何小沽净室或局部空气静化区域，采样点的数日不得少于2个，总采样次数不得少于5 次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.1.5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.1.5.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.1.5.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
3.1.5.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
3.1.5.3.6必须按照仪器的检定周期，以保证测试数据的可靠性。
3.1.6测试中注意事项:a.在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后，方可采样。
b.对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管n 宜向上。
c.布置采样点时，应避开回风口。
d.采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
3.1.7结果计算:3.1.7.1采样点的平均粒子浓度:A=C1+C2+ ......+CnN (1)式中:A——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci——某一采样点的粒子浓度(i=1，2, 3，……N)，粒/m3；N——某一采样点上的采样次数，次3.1.7.2平均值的均值:M=A1+A2+ ......+AnL (2)式中:M—平均值的均值，既洁净室(区)的平均粒子浓度，粒/m3；Ai——某一采样点的平均粒子浓度(i=1，2, 3，……N)，粒/m3；N——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
3.1.7.3标准误差:SE=（A1−M）2+（A2−M）2+......（AL−M）2L（L−1） (3)式中：SE—平均值的均值标准误差，粒/m33.1.7.3标准误差:SE=（A1−M）2+（A2−M）2+......（AL−M）2L（L−1） (3)式中:SE—平均值的均值标准误差，粒/m33.1.7.4置信上限:UCL=M+t×SE (4)式中:UCL—平均值均值的95%置信上限，粒/m3t——95%置信上限的t分布系数，表2 95%置信上限的t分布系数表3.1.7.5结果评定:a.每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，既A≤级别界限。
b.全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，既UCL≤级别界限。
3.2沉降菌测试3.2.1测试状态3.2.1.1沉降菌测试前，被测试洁净室(区)的温、湿度须达到规定的要求、静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
3.2.1.2沉降菌测试前，被测试洁净室(区)己经过消毒。
3.2.1.3测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
3.2.2测试人员:3.2.2.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
3.2.2.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
3.2.3测试时间:3.2.3.1对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min 后开始。
3.2.3.2对非单向流，如10000级、100000级以下的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
3.2.4沉降菌计数:3.2.4.1采样点数量及其布置3.2.4.1.1最少采样点数目沉降法的最少采样点数可按表3确定。
表3最少采样点数目在满足最少侧试点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表4表4 最少培养皿数3.2.4.1.2采样点的位置:采样点位置可以同悬浮粒子测试点。
a)工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右(略高于工作面)。
b)可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
采样点布置的规则见GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法标准附录B。
3.2.5测试方法:3.2.5.1所用的仪器和设备:3.2.5.2高压消毒锅:使用时应严格按照仪器说明书操作。
3.2.5.3恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
3.2.5.4培养皿:一般采用Φ90mmX 15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
3.2.5.5培养基:普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
其配制方法见附录A(标准的附录)。
3.2.6测试步骤:3.2.6.1采样方法:将已制备好的培养皿按3.2.4.1.2的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
3.2.6.2培养:3.2.6.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
3.2.6.2在30℃～5℃培养箱中培养，时间不少于48h。
3.2.6.3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
每批可选定3只作对照培养。
3.2.7菌落计数:3.2.7.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
3.2.7.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
3.2.8注意事项:3.2.8.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
3.2.8.2采取一切措施防止人为对样本的污染。
3.2.8.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
3.2.8.4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
3.2.8.5采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
3.2.9记录:测试报告中应记录房间温度、相对温度、压差及测试状态。
测试报告的编写见GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法标准附录C。
3.2.10结果计算:3.2.10.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
3.2.1 0.2平均菌落数的计算，见式(1)平均菌落数M=M1+M2+...... Mnn (1)式中:M—平均菌落数;M1——1号培养皿菌落数;M2——2号培养皿菌落数；Mn——n号培养皿菌落数；n——培养皿总数。
3.2.11结果评定:用平均菌落数判断洁净室(区)空气中的微生物。
3.2.11.1洁净室(区)内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
3.2.11.2若某洁净室(区)内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。
3.3压差测试:3.3.1测试状态:压差测试前，被测试洁净室必须处在正常的上作状态下。
3.3.2测试方法:3.3.2.1所用的仪器和设备:a.手持式数显微差压计；b.必须定期对微差压计进行检定；c.使用时应严格按照仪器说明书操作；d.检测数据显示稳定后直接读取并记录。
3.4温度、湿度测试:3.4.1测试状态:温度、湿度测试前，被测试洁净室必须处在正常的工作状态下。
3.4.2测试方法:3.4.2.1所用的仪器和设备:a.手持式数显温度、湿度计；b.必须定期对温度、湿度计进行检定；c.使用时应严格按照仪器说明书操作；d.检测数据显示稳定后直接读取并记录。
3.5风量(换气次数)的测试:3.5.1测试条件:a.温度和湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度180℃～28℃，相对湿度45%～60% )b.压差空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
3.5.2测试时间:测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3.5.3采样位置:应根据送风口面积的大小，选择合适的风量罩，根据使用说明书的规定进行。
3.5.4测试方法:3.5.4.1方法提要:测试采用电子风量仪直接测量:a.仪器开机，根据测试要求按说明书的规定对仪器进行校准，进行顶设定。
b.风量罩要与送风口紧密接触，待显示屏上的显示数据稳定后，直接读取数据。
3.5.5测试中注意事项:a.在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后，方可进行测试。
b.测试人员应对每个送风日进行测试。
3.5.6结果计算:3.5.6.1采样点的平均粒子浓度M=C1+C2+……+C2n≥m2×H×n ；式中:M——某一洁净室(区)平面乘换气次数后的总容积；N——某一洁净室(区)某等级洁净度的单位时间换气次数(次/h )；Ci——某一洁净室(区)送风口的风量(i=1. 2, 3，...N) m3/h；H——某一洁净室(区)的空间高度；m2某一洁净室(区)的平面面积。