医疗器械分类及一类管理

★ 通用名称中不得 包含的内容
说明有效率、治愈率的用语
未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称 明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容 “美容”、“保健”等宣传性词语 有关法律、法规禁止的其他内容
IVD 的分类
致病性病原体抗原、抗体 核酸 血型、组织配型 人类基因 遗传性疾病 麻醉、精神、毒性药品 治疗药物作用靶点 肿瘤标志物 变态反应（过敏原） 微生物培养基（不用于 微生物鉴别和药敏试验） 样本处理用产品：溶血 剂、稀释液、染色液等 血源筛查 第I 类 维生素 无机离子 药物 药物代谢物 自身抗体 微生物鉴别 药敏试验 药品 其他生理/生化/免疫功能 第Ⅱ类 第Ⅲ类 蛋白质 糖类 激素 酶类 酯类
使用中文，符合国家语言文字规范 应使用相同通用名称
与YY/T 0468一致 与国际要求接轨
名称构成
核心词 技术原理/结构组成/预期目的： 相同/似器械的概括表述
+
特征词
（一般不超过三个）
使用部位/结构特点/技术特点/材料组成等特定属性的描述
已广泛接受或了解的特征词可据相关术语标准缺省，以简化通用名
通用名反映：同/似预期目的、同技术的同品种器械共性特征 • 食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批 • 但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称 • 其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求 • • • •
使用部位:产品在人体的作用部位:(系统/器官/组织/细胞等) 结构特点:产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点:产品特殊作用原理/机理/性能的说明或限定 材料组成:产品的主要材料或者主要成分的描述
规范现有名称不符基本原则和夸张绝对等内容，重点解决名称混乱、误导识别等问题 依据规则，分领域制定核心词和特征词术语并形成字典，系统规范层次/角度/词序/技术用语等，解决不标准、不系统等问题 根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库 根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系 IVD不适用本规则，按5号令执行
国家总局适时发布针源自文库对不同技术领域的
使用部位：支气管/胆道/血管/前列腺/头部/关节/心脏/血液/细胞/眼科等 结构特点：单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等
《命名术语指南》
指导各领域产品的通用 名称命名工作
技术特点：电子/数字/三维/自动/半自动/无菌/植入式/一次性使用/可重复使用等 材料组成：金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等 型号、规格 图形、符号等标志 人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称 “最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或表示产品功效的断言或保证
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重复使用手术器械
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
－
－
－
－
－
－
轻微损伤
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ
中度损伤
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ
严重损伤
Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
医疗器械分类判定表（第二部分）：
非 接 触 人 体 器 械
无
源 医 疗 1 2 3 使用形式 护理器械
使用状态
基本不影响 Ⅰ － Ⅰ 基本不影响
轻微影响 Ⅱ Ⅱ Ⅱ 轻微影响
非无菌形式提供的 含消毒剂的卫生材料
Ⅰ类，产品描述中应说明以非无菌形式提供 第Ⅱ类
如以往分类界定文件曾明确属Ⅰ类，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂， 且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的
除此以外，按药械组合产品及消毒剂规定执行
在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的手术器械 使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械 用于脊柱手术的第一类矫形外科（骨科）手术器械 组合包类产品 如组合中所有产品均为Ⅰ类 应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触 且不含任何形式非医械 且组合后不改变各组成器械的预期用途 且在02版分类目录及之后的分类文件界定为Ⅰ类的 第Ⅱ类
列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械 IVD分类子目录中的第一类体外诊断试剂 经分类界定属于第一类医疗器械 按产品“产品描述”和“预期用途”的实际情况，与目录中相应内容综合判定类别，包括所属子目录、一级及二级类别 直接使用目录中“品名举例”所列举的名称 备案内容要求 “预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致 通常情况下，不应超出目录中“产品描述”相关内容范围 目录中有“除外”、特别注明情形及限定内容 原分类目录及界定文件中明确为一类 备案产品描述中应予说明 如以无菌形式提供，包括可重复使用的 不属Ⅰ类，应按Ⅱ类 按26号公告的规定进行产品备案
如有重要影响，不低于配套主体器械分类
第Ⅲ类
仅具固定、支撑作用的器械 配合外科手术中临时矫形的器械 外科手术后或其他治疗中四肢矫形的器械 不包括
具有计量测试功能的医疗器械
以牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械 在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械 第Ⅱ类
施不同的监管措施，可以有效地节约监管 资源，将有限的行政和技术力量用于高风 险产品的监管上去。
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第一类采取备案不是门槛降低了，无论注册还 是备案，都要建立相应的质量管理体系，并且保 持有效的正常运转，体现了企业的主体责任。

改为备案不代表监管就放松了，关键在于备案 后的监管，备案是为监管做的准备，更体现出重
就高注册
被测物质名称
组分较多/特殊情况
+
用途
+
诊断血清
（方法或原理）
酶联免疫吸附法 胶体金法等
命名原则
可采用与产品相关适应症 名称/其他替代名称
测定试剂盒 质控品等
I类IVD和校准品、质控品
依据预期用途命名
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号 2014年09月15日 发布
非无菌形式提供的 含消毒剂的卫生材料
Ⅰ类，产品描述中应说明以非无菌形式提供 第Ⅱ类
如以往分类界定文件曾明确属Ⅰ类，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂， 且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的
除此以外，按药械组合产品及消毒剂规定执行
在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的手术器械 使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械 用于脊柱手术的第一类矫形外科（骨科）手术器械 组合包类产品 如组合中所有产品均为Ⅰ类 应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触 且不含任何形式非医械 且组合后不改变各组成器械的预期用途 且在02版分类目录及之后的分类文件界定为Ⅰ类的 第Ⅱ类
Ⅰ类，品名应体现组合特性，按主要临床预期用途命名，组成内容应在目录“产品类别（一或二级）”、所含各产品的“预期 用途”范围内。同时，“产品描述”和“预期用途”应包含所有组成器械，基本内容均应与目录中相应内容一致。
医疗器械注册证书

新《条例》将第一类医疗器械由原条例
设置的注册改为备案。按产品风险高低实
监管的思路，对监管部门的工作要求更高了。
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第一类医疗器械备案中应重点关注的问题：
【公告2014-026号：关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 2014.05.30发布 〔2013〕242号【关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 2013.11.26发布 一类备案 依据来源 2014年6月1日后发布的分类文件（公告2014-026号公布后） 〔2015〕111号【关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知 2015.07.24（明确部分） 〔2013〕036号【关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 2013.03.28发布（网上提交界定）
医疗器械通用名称命名相关要求
借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路和相关标准 建立以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统
+
参照药品通用名称命名的格式和内容 实现对每一个具体产品的规范命名
明确内容
制定目的 适用范围 基本原则
基本原则
+
内容要求
+
结构组成
+
作用
规则统领 术语支持 数据库落地
医疗器械分类判定表（第一部分）：
接 触 人 体 器 械 使用状态 使用形式 无 源 医 疗 器 械 6 7 8 植入器械 避孕和计划生育器械 （不包括重复使用手术器械） 其他无源器械 使用状态 有 源 医 疗 器 械 1 2 3 4 5 6 使用形式 能量治疗器械 诊断监护器械 液体输送器械 电离辐射器械 植入器械 其他有源器械 － Ⅱ Ⅰ － Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ － Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 1 2 3 4 液体输送器械 改变血液体液器械 医用敷料 侵入器械 暂时使用 皮肤 /腔道 （口） Ⅱ － Ⅰ Ⅰ 创伤 /组织 Ⅱ － Ⅱ Ⅱ 血循环 /中枢 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ 皮肤 /腔道 （口） Ⅱ － Ⅰ Ⅱ 短期使用 创伤 /组织 Ⅱ － Ⅱ Ⅱ 血循环 /中枢 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ 皮肤/腔 道 （口） Ⅱ － － － 长期使用 创伤 /组织 Ⅲ － Ⅲ － 血循环 /中枢 Ⅲ Ⅲ Ⅲ －
禁用词等 有助各方高效识别，是正确使用和科学监管前提
保证医疗器械通用名称命名科学、规范 国内销售、使用的医疗器械
应使用通用名称
符合法律、法规，科学明确，与产品真实属性一致 预期目的相同或相似、共同技术的同品种医疗器械
+ +
命名应符合本规则
应用专业术语及词汇表述 可用多年应用且形成行业 共识的专业词汇
特殊分类原则
与被监控、影响的器械分类一致 综合考虑其对配套主体器械安全有效性影响
以器械作用为主的药械组合产品
可被人体吸收的医疗器械 对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械 具有防组织或器官粘连功能 作为人工皮肤 医用敷料 接触真皮深层或其以下组织受损的创面 用于慢性创面 可被人体全部或部分吸收 以无菌形式提供的医疗器械 预期目的明确用于某种疾病的治疗 不低于第Ⅱ类
Ⅰ类，品名应体现组合特性，按主要临床预期用途命名，组成内容应在目录“产品类别（一或二级）”、所含各产品的“预期 用途”范围内。同时，“产品描述”和“预期用途”应包含所有组成器械，基本内容均应与目录中相应内容一致。
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号 2014年09月15日 发布
列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械 IVD分类子目录中的第一类体外诊断试剂 经分类界定属于第一类医疗器械 按产品“产品描述”和“预期用途”的实际情况，与目录中相应内容综合判定类别，包括所属子目录、一级及二级类别 直接使用目录中“品名举例”所列举的名称 1. 2002版分类目录：酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包→ I类 备案内容要求 “预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致 2. [2003]310号：二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。→I类 通常情况下，不应超出目录中“产品描述”相关内容范围 3. [2007]313号：四十八、酒精棉片、碘酒棉棒：产品预期用途：用于注射、输液之前的皮肤消毒。→I类6864 目录中有“除外”、特别注明情形及限定内容 备案产品描述中应予说明 原分类目录及界定文件中明确为一类 如以无菌形式提供，包括可重复使用的 不属Ⅰ类，应按Ⅱ类 按26号公告的规定进行产品备案
• 据《商标法》第十一条第一款规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册
医疗器械通用名称命名相关要求
核心词
（指向的是产品本身）
名称构成
如：手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等 特征词
（指向的是产品的主要特征，不同领域产品的主要特征各有差异）
但一般不建议以常见病种为 作用对象，如糖尿病、癌症、 前列腺炎等
放射性核素标记
IVD分类及命名
肿瘤的诊断/辅助诊断/治疗过程监测
Ⅱ类IVD如用于 遗传性疾病的诊断、辅助诊断等 第Ⅲ类
毒/麻/精药物及其代谢物检测
校准品、质控品
可与配合使用的IVD合并注册
/
也可单独注册
配合I类IVD使用 配合Ⅱ 、Ⅲ类IVD使用
第Ⅱ类 单独注册时，与IVD同类别
多项校准品、质控品
重要影响 － Ⅲ Ⅲ 重要影响
器
械
医疗器械清洗消毒器械 其他无源器械 使用状态 使用形式
有
源 医 疗 器 械
1
2 3 4
临床检验仪器设备
独立软件 医疗器械消毒灭菌设备 其他有源器械
Ⅰ
－ － Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ Ⅱ Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ Ⅲ Ⅲ
同时适用两个或以上分类 由多个器械组成的器械包 监控或影响器械主要功能的器械 作为附件的器械 就高原则