环氧乙烷灭菌安全ppt课件
环氧乙烷气体灭菌
环氧乙烷气体灭菌环氧乙烷又名氧化乙烯，在低温下为无色液体，具有芳香醚味，沸点为10.8℃，嗅阈值为760 mg/m3～1064mg/m3，密度为1.52；环氧乙烷易燃易爆，其最低燃烧浓度为3%。
环氧乙烷气体穿透力强。
环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢，属灭菌剂。
1. 适用范围环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。
例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。
环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。
2 使用条件影响环氧乙烷气体灭菌的因素很多，只有严格控制有关因素，才能达到灭菌效果。
3使用方法由于环氧乙烷易燃、易爆，且对人有毒，所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌器内进行。
（1）环氧乙烷灭菌器及其应用：1）目前使用的环氧乙烷灭菌器种类很多，大型的容器有数十立方米，中等的有1m3～10m3，小型的有零点几至1m3。
它们各有不同的用途。
2）大型环氧乙烷灭菌器：一般用于大量处理物品的灭菌，用药量为0.8kg/m3～1.2kg/m3，在55℃～60℃下作用6h。
3）中型环氧乙烷灭菌器：一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。
这种灭菌设备完善，自动化程度高，可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。
一般要求灭菌条件为：浓度，800 mg/L～1000mg/L，温度，55℃～60℃，相对湿度60%～80%，作用时间6 h。
灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。
如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜，则灭菌效果更好。
4）小型环氧乙烷灭菌器，多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品，目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。
这类灭菌器自动化程度比较高，可自动抽真空，自动加药，自动调节温度和相对湿度，可自动控制灭菌时间。
5）对中型和小型环氧乙烷灭菌器的要求是：有较好的耐压性能和密闭性能，应能承受1.25倍工作压力的水压试验，无变性和渗漏，可以抽真空度至53.3 kPa以上；加药量准确，保温性能好，可以调节消毒器内的温度和相对湿度；消毒后用外环境空气冲洗时，输入的空气经过高效滤器，可滤除≥0.3µm粒子的99.6%以上；排出的残余环氧乙烷经无害化处理，灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m3；灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m3。
环氧乙烷灭菌安全操作手册
环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，具有广谱的杀菌能力，可以有效灭活各类微生物。
但是，由于环氧乙烷是一种易燃、易爆、有毒的化学物质，因此在使用过程中需要严格遵守安全操作规程，以确保人员和环境的安全。
下面是一份环氧乙烷灭菌安全操作手册，详细介绍了环氧乙烷灭菌的操作过程及相关安全措施。
一、环氧乙烷的性质及危害1. 环氧乙烷属于易燃、易爆、有毒的化学物质，具有刺激性气味。
其爆炸下限与上限为3.1%和100%（体积百分比）。
2. 长期接触或吸入环氧乙烷会导致中毒，对呼吸系统、消化系统和中枢神经系统有一定的损害作用。
3. 环氧乙烷能与氧气、空气、氧化剂等发生剧烈的反应，产生爆炸和火灾的危险。
4. 对环境也有一定的危害，可能对水体和土壤造成污染。
二、环氧乙烷灭菌操作过程1. 准备工作（1）选择适当的灭菌设备和容器，确保其具备耐腐蚀、密封性好的特性。
（2）检查灭菌设备和容器的工作状态，确保无损坏和泄漏。
（3）准备好环氧乙烷灭菌剂及其它辅助材料和设备。
2. 环氧乙烷灌注（1）将待灭菌物品装入特制的灭菌容器中，注意不要过度装填，以免影响灭菌效果。
（2）将环氧乙烷填充到灭菌容器中，注意不要超过容器容积的70%。
（3）密封容器，确保环氧乙烷不会泄漏。
3. 灭菌处理（1）将密封好的灭菌容器放入灭菌设备中。
（2）按照设备要求设置灭菌参数，如温度、压力、时间等。
（3）启动灭菌设备，开始灭菌过程。
（4）灭菌完成后，将灭菌容器取出。
4. 处理废气（1）将灭菌设备中产生的废气送入废气净化设备进行处理，以去除其中的环氧乙烷。
（2）确保净化设备工作正常，有足够的处理能力。
5. 环境清洁（1）在灭菌结束后，及时清理灭菌设备和容器，确保没有环氧乙烷残留。
（2）进行通风换气，保持室内空气流通。
三、环氧乙烷灭菌安全措施1. 个体防护（1）穿戴适当的个人防护装备，如防化服、防爆眼镜、手套和口罩等。
（2）在操作过程中，避免直接接触环氧乙烷，避免吸入其蒸气或雾气。
环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌目录概述3.1.6 环氧乙烷气体灭菌3.1.6.1适用范围3.1.6.2 使用条件3.1.6.3使用方法4)灭菌程序：3.1.6.4 注意事项：2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器2.1.5.6.1 目的2.1.5.6.2 试验器材2.1.5.6.3 灭菌试验操作程序2.1.5.6.5 评价规定2.1.5.6.6 注意事项概述3.1.6 环氧乙烷气体灭菌3.1.6.1适用范围3.1.6.2 使用条件3.1.6.3使用方法4)灭菌程序：3.1.6.4 注意事项：2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器2.1.5.6.1 目的2.1.5.6.2 试验器材2.1.5.6.3 灭菌试验操作程序2.1.5.6.5 评价规定2.1.5.6.6 注意事项展开编辑本段概述环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。
.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
优点是：l 能杀灭所有微生物，包括细菌牙胞。
2 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。
3 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。
4 能穿透形态不规则物品并灭菌。
5 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
编辑本段3.1.6 环氧乙烷气体灭菌环氧乙烷又名氧化乙烯，在低温下为无色液体，具有芳香醚味，沸点为10.8℃，嗅阈值为760 mg/m～1064mg/m，密度为1.52；环氧乙烷易燃易爆，其最低燃烧浓度为3%。
环氧乙烷气体穿透力强。
环氧乙烷灭菌确认和常规控制课件
40 687.0 676.0 665.4 655.1 645.1 635.4
45 772.8 760.5 748.6 737.0 725.7 714.9
50 858.7 845.0 831.7 818.9 806.4 794.3
55 944.6 929.5 914.9 900.7 887.0 873.7
业
灭菌器内的湿度应控制30%RH～80%RH范围
协
内。
会
CAMDI
二、灭菌工艺的开发
2.5 灭菌工艺的开发——时间
中
灭菌时间
国
医
采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间
疗
器
外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活
械
菌的EO最短有效作用时间（半周期）。灭菌
行
业
工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。
协
器
械
预真空度应考虑以下因素的影响：
行
1）对被灭菌物品、及其包装的影响；
业
2）负压灭菌与正压灭菌；
协 会
3）对湿度的影响； 4）设定真空度与达到该真空度所需时间； 5）真空持续时间（保压）。
CAMDI
二、灭菌工艺的开发
2.3 灭菌工艺的开发——EO浓度
中 国
EO浓度
医
300～1000mg/L是当今常用的条件。
医
疗 • ISO11135-1：2007
器 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗
械
器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》
行 业 • ISO11135-2 ：2008
协 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分：应用
会
指南》
CAMDI
环氧乙烷灭菌ISO111351课件
灭菌概念
灭菌 Sterilization
已确认的使产品无存活微生物的过程。
（注：灭菌过程中，微生物的死亡规律用指数函数表示，因此，任何单件产品上微生物的
存在可用概率表示；概率可减少到最低，但不可能为零。）
消毒disinfection
➢ 消毒是指将传播媒介上病原微生物清除或杀灭，使其达到无公害的要求，并
进行处理，以达到预定温度和相对湿度。
灭菌循环
在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若
采用）、加入灭菌剂、EO作用、去除EO和换气
通风
将EO和（或）其他反应产物从医疗器械解吸附至预
定水平的过程。
EO灭菌过程影响因素
EO灭菌过程影响因素
D值的意义
• D值表征微生物抗性
• D值越大，微生物抗性越高，越难杀灭
材料
结构
包装
环境相关
医院
工厂
实验室
经济因素
成本
EO 灭菌基础
SAL=10-6 产品
材料、结构
经济、环境
EO 灭菌
人
机
料
法
知识
经验
技能
灭
菌
器
灭
菌
剂
灭菌
工艺
环
测
灭菌
影响
因素
过程
监测
及产
品放
行
灭菌器
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizers for
medical purposes - Ethylene oxide sterilizers
在产品放行时，需要审核物理灭菌过程
产品从灭菌环节放行的方法，它所依赖 变量和生物指示物培养结果，评估灭菌
环氧乙烷气体灭菌
环氧乙烷气体灭菌一、适用范围适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器，纸质制品，化纤制品，塑料制品，陶瓷及金属制品等诊疗用品。
不适用于食品，液体、油脂类、粉剂类等灭菌。
二、灭菌方法1灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入气体环氧乙烷达到预定浓度、维护灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析灭菌物品内环氧乙烷的残留等过程。
2 .灭菌时应采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体，不应使用氟利昂。
3 .应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明或指导手册，根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的温度、浓度和时间等灭菌参数，采用新的灭菌程度、新类型诊疗器械、新包装材料使用环氧乙烷气体灭菌前，应验证灭菌效果。
4 .除金属和玻璃材质以外的灭菌物品，灭菌后应经过解析，解析时间：50℃,12h;60℃,8h;残留环氧乙烷应符合GB/T16886.7的要求。
解析过程应在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，输入的空气应经过高效过滤（滤除≥0.3μm粒子99.6%以上），或放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法进行解析。
5 ,灭菌前物品准备与包装。
6 .灭菌物品应彻底清洗干净。
7 .包装应采用专用的包装材料，包括纸、包装袋（纸袋、纸塑袋等）、非织造布、包装材料应分别符合YY/T0698.2、YY/T0698.4、YY/T0698.5和YY/T0698.8的要求，新型包装材料应分别符合GB/T19633的有关规定。
包装操作要求应符合WS310.2的要求。
8 .灭菌物品装载8.1 灭菌柜内装载物品周围应留有空隙，物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上；纸塑包装应侧放。
8.2 物品装载量不应超过柜内总体积的80%o三、监测方法1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
2 .化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
环氧乙烷灭菌培训
维修作业实施
按照维修手册进行维修作业，更换损坏部件，修复设备故障。
故障排除后测试
对修复后的设备进行测试，确保设备性能恢复正常，无遗留问题。
05
环氧乙烷灭菌质量保证
灭菌过程监控
温度监控
确保灭菌过程中温度保 持在规定范围内，以保
障灭菌效果。
压力监控
对灭菌压力进行实时监 测，确保压力稳定且符
警示标识
在操作区域设置明显的警示标识，提醒操作人员 注意安全事项，并告知可能存在的危险。
应急处理措施
紧急处置
如发生泄漏、火灾等紧急情况，应立即启动应急预案，采取相应 的处置措施，如关闭设备、疏散人员、灭火等。
急救措施
操作人员应掌握基本的急救知识和技能，如心肺复苏术等，以便在 紧急情况下进行自救和互救。
急处理措施等方面的知识。
培训周期
定期进行复训，以确保操作人员 对环氧乙烷灭菌的安全操作规范
保持更新和熟悉。
安全防护措施
个人防护
操作人员应穿戴个人防护用品，如化学防护眼镜、 化学防护服、化学防护手套和化学防护鞋等。
通风设施
工作场所应具备良好的通风设施，以降低空气中 环氧乙烷的浓度，防止操作人员吸入有害气体。
联系医疗机构
在紧急情况下，应及时联系医疗机构，以便对受伤人员进行及时救 治。
04
环氧乙烷灭菌设备维护 与保养
设备日常检查
1 2
每日检查设备运行状态
检查设备是否正常启动、运行平稳，无异常声音 或振动。
检查设备仪表和指示灯
确保仪表显示正常，各指示灯亮起，无故障提示。
3
检查设备连接和密封性
检查管道、阀门等连接处是否紧固，无泄漏现象， 密封圈完好无损。
eo灭菌验证-ppt课件
汽注入和抽出的次数（如适用） c. EO注入：压力上升和注入EO规定的压力速率，以及监测
EO浓度的方法
D. EO暴露时间及规定条件：EO或惰性气体 补偿（若采用）的压力变化，温度 e . EO去除：压力和压力变化速率 f. 清洗：压力上升和压力变化速率去除EO真空深度和真
产品定义
新的或更改的产品、包装、装载方式以前 考虑已验证产品与上述产品的等效性 包装材料透气性，应使湿气和EO进出 证明灭菌过程对产品最难灭菌的位置或PCD有效 证明与确认的产品灭菌过程PCD之间具有等效性 新产品过程确认证明与已验证产品等效性 技术评审：
记录证实新产品或更改产品与验证产品评价产品的复杂性 材料包装和装载方式，产品生物负载或内部PCD抗力比较的证据达到 规定的SAL的确认结果，可考虑产品族和加工组 文件结论，产品对灭菌工艺适宜性提供证据或评估。文件审批和保存 建立灭菌规范
重要影响因素
时间：灭菌效果的评价，以灭菌后产品中微生物存活概率来评
价，同样条件下（气体浓度，温度，相对湿度），灭菌时间越 长，产品中微生物存活概率越小，灭菌效果就更好
影响因素
产品结构，产品材料 材料不适合EO灭菌 关注材料对EO吸附性 考虑空气排除，湿气，EO的进出
影响因素
产品包装---材料，形式 包装透气性 EO的进出，湿气进入 影响灭菌时间 包装完整性 假真空现象
2019版与2019版区别
2019版第二部分主要为医疗机构应用指南（规范） 2019版将医疗保机构已纳入正式标准范围中。
具体2019版与2019版具体内容区别在后边阐述中 介绍。
质量体系
质量体系按ISO13485标准中适用条款进行文件控制
环氧乙烷灭菌培训
第二部分
第一章 灭菌的方法
一、蒸汽 二、干热 三、环氧乙烷（EO） 四、射线辐照 五、蒸汽—福尔马林
第二章 环氧乙烷灭菌的流程
预处理
处理
灭 菌 循 环
灭菌
通风
抽真空 加温 加湿 加入EO气体
保持 抽真空 放入空气
第三章 有关EO的检测
一、可用饱和硫代硫酸钠溶液 加入10%酚红溶液，用稀盐酸将 PH值调至微酸性，此时溶液呈 无色透明。
1、范围
2、引用标准
3、定义
4、通则
指南
附录A
5、确认
指南
附录B
6、过程控制与监测 指南 附录C
7、产品放行
指南
附录D
二、附录 (非强制性要求)
第二节
标准通则
需要灭菌的医疗器械应在保证生 物负载低的条件下进行生产。采 用GB/T19001—ISO9001或 GB/T19002—ISO9002质量管理体 系可以满足该要求，并建立书面 程序和说明。
一、 灭菌与消毒概念（2）
2、消毒（disinfection ）：
消毒是指用物理或化学方法 杀灭或清除传播媒介上有病原微 生物，使其达到无害化。试验菌 杀灭率≥99.9%以上，或对自然 界杀灭率≥90%以上可判为符合 消毒使用要求。
一、 灭菌与消毒概念（3）
3、存活概率 ：
存活概率取决于 ：（1）微生物的数量 和种类；（2）还取决于灭菌前和灭菌过程 中微生物所处的环境 。
第二节
标准通则
四、灭菌过程
灭菌过程应包括预处理和（或）处理、灭菌周期和 通风。灭菌过程中须考虑的物理性能因素有： ①达到真空的程度和速度； ②柜的泄漏率（负压和正压下进行） ； ③处理过程中蒸汽注入时产生的压力升高的程度 ； ④加入灭菌剂时压力升高的程度和达到规定压力的速度， 以及用于检测EO浓度的参数的相互关系 ； ⑤排除灭菌剂所要达到的真空程度和速度 ； ⑥加入空气时压力升高的程度和达到的速度 ； ⑦上面⑤ ⑥的重复次数以及重复中的任何变化
环氧乙烷灭菌培训
根据设备保养要求，定期对环氧乙烷 灭菌设备进行保养，如更换滤芯、清 洗设备等。如设备出现故障，应及时 进行维修，确保设备性能稳定。
环氧乙烷灭菌设备的常见故障及排除方法
故障一：设备漏气 排除方法：检查设备的密封性能，更换密封圈或密封垫片。
故障二：温度异常
环氧乙烷灭菌设备的常见故障及排除方法
环氧乙烷灭菌培训的后续跟进与提升
定期复训
为确保学员能够持续掌握环氧乙 烷灭菌的知识和技能，定期组织 复训活动，对已参加培训的学员
进行再次培训和考核。
培训效果评估
对每次培训活动进行效果评估，收 集学员反馈，针对存在的问题和不 足进行改进，提升培训质量。
知识更新与拓展
随着环氧乙烷灭菌技术的不断发展， 及时更新培训内容，将新技术、新 方法引入培训课程，提高学员的专 业水平。
环氧乙பைடு நூலகம்灭菌原理
介绍环氧乙烷的化学性质、灭菌机制及其在医疗 器械灭菌中的应用。
环氧乙烷灭菌程序设定
讲解如何根据不同医疗器械的特点和灭菌要求， 设定合理的灭菌程序。
ABCD
环氧乙烷灭菌设备操作
教授如何正确操作环氧乙烷灭菌设备，包括设备 结构、工作原理、安全注意事项等。
环氧乙烷残留与安全防护
介绍环氧乙烷残留的危害及如何采取有效措施进 行安全防护。
输过程中的安全。
生物制品
环氧乙烷可用于生物制品的灭 菌，如疫苗、血液制品等。
其他领域
环氧乙烷还可应用于纺织品、 纸张、化妆品等行业的消毒和
灭菌。
环氧乙烷灭菌的优势与限制
优势
环氧乙烷灭菌具有广谱杀菌、穿透性强、残留物少等优点，能够确保物品的消 毒和灭菌效果。
限制
由于环氧乙烷气体具有刺激性气味，长时间接触可能对呼吸道产生刺激作用， 因此使用时需注意通风和人员防护措施。同时，环氧乙烷灭菌不适用于对某些 材料敏感的物品，如塑料制品等。
环氧乙烷灭菌基础知识(20190313)
0.3）
5）压力的影响 随着压力的变化，灭菌蒸汽的穿透性会有变化，蒸气压不同灭 菌效果不同，所以会有工艺中加药后增加氮气加入（分子运动加 剧）。 预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响 环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过 程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。 预真空度应考虑以下因素的影响：
江阴华青灭菌柜的特点
内循环风系统 程序设计的灭菌工艺中专门设置了三个阶段的加氮气 加湿按照压力控制方法 采用加药自动控制 灭菌工艺手自动切换方便，并不影响记录控制 采用自己研发的独特的灭菌控制系统（单片机控制单元），操作方便，容易入门 解析房新风换气次数设计不少于4次 售后服务及时，保证24小时内解决。 自动进出料链式系统 加药管路增加辅助装置 信号线全部采用屏蔽线防止信号干扰 强电和弱电分开布置线路
3）时间的影响 时间的影响总是伴随着一定的浓度、温度和湿度而言的。
在一定的条件下，时间越长，环氧乙烷的灭菌效果越好。
灭菌过程中时间和菌体数量的关系（D值：杀灭90%的细菌 所用的时间）
在一定的灭菌条件下，微生物细菌的死亡状况是以其原 有个数的0.1倍的速度进行死亡为D值，细菌的这种死亡规律 与环氧乙烷灭菌的半周期法相结合，便可以得到灭菌达到无 菌保证水平的时间。
1）对被灭菌物品、及其包装的影响；
2）负压灭菌与正压灭菌；
3）对湿度的影响；
4）设定真空度与达到该真空度所需时间；
5）真空持续时间（保压）。
灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系（理想气体状态方程 ）
PV=nRT n=m/M c=m/V=44*P/(RT)
无菌医疗器械的灭菌ppt课件
❖洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作室 气流的下风侧，以免气流短路。
洁净级别的设置
无菌医疗器械生产洁净室的洁净度等级，按洁
洁净净度室级空别气中尘的埃含最大尘允浓许数度，和个含/m菌3 量，微分生为物最四大个允等许数
级3100：00级100000级级、≥。3051.0500m000≥级50.、01m 000C沉F0U降10/菌皿级、
• 准备测试样品 • 建立灭菌相关参数 • 确定半周期 • 建立全周期灭菌参数
医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌—灭菌确认
满载（2） 生物指示剂 1. 菌种：ATCC9372 2. 产品最难灭菌的位置（ISO11138-1） 3. 生物指示剂的数量： • 可用体积≤5m3，至少20个 • 可用体积大于5m3，小于10m3，每增加1m3，增加 2个BI • 可用体积大于10m3，每增加2m3，增加2个BI • Ⅰ号灭菌柜放置60个，Ⅱ号灭菌柜放置30个 4. 生物指示剂的接种量：≥106 5. 生物指示剂的D值： ≥2.5分钟 6. 测试结果可接受标准：所有BI培养均无生长
❖ 通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压差大于5 帕，与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染 从门或各种缝隙部位侵入洁净室内
空气过滤和送风系统
❖ 空气净化调节系统向洁净室输送洁净空气，以 控制和调节洁净室内的温度、湿度、新空气量、 静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。
❖ 个级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、 中效、高效过滤器三级过滤。独立的洁净车间 应采取集中式中央净化空气调节系统。
测试方法：兔法/鲎试剂法
医疗器械的灭菌
灭菌方法的选择
EO灭菌 注射器
环氧乙烷灭菌的基础知识
环氧乙烷灭菌的基础知识环氧乙烷灭菌（Ethylene oxide sterilization）是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品包装、食品安全等领域。
下面将介绍环氧乙烷灭菌的基础知识。
一、环氧乙烷概述环氧乙烷（Ethylene oxide，简称EO）是一种无色、可燃的气体，具有较高的毒性。
由于其能与细菌、病毒等微生物中的蛋白质和酸核酸发生乙烯基化反应，因此可以达到灭菌的效果。
二、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷灭菌实质上是通过破坏生物体内的蛋白质和核酸结构，导致细胞死亡。
环氧乙烷能够以气体形式进入生物体内部的细胞结构，结合细胞内的氨基酸和核酸碱基，导致其酸性和活性团上的羟基缺乏，从而造成生物体失活。
三、环氧乙烷灭菌的步骤1. 前处理：在进行环氧乙烷灭菌前，需要对要灭菌的物体进行预处理。
预处理包括清洁、干燥等步骤，以保证灭菌效果。
2. 灭菌室准备：将预处理后的物体放入灭菌室中，对灭菌室进行密封。
3. 加入环氧乙烷：将环氧乙烷注入灭菌室中，同时控制温度和湿度，以增强灭菌效果。
4. 灭菌过程：环氧乙烷与细菌或病毒发生反应，破坏其生物活性，达到灭菌效果。
灭菌时间根据要灭菌物体的不同，一般为几小时至数天。
5. 通风：灭菌结束后，需要将灭菌室进行通风处理，以排除残留的环氧乙烷。
通风操作可以采用机械通风或者天然通风。
四、环氧乙烷灭菌的优点1. 渗透性强：环氧乙烷以气体的形式进入物体的内部，能克服一些灭菌方法存在的渗透缺陷。
2. 灭菌效果好：环氧乙烷对各种细菌、病毒具有较高的杀菌力度，能够彻底杀灭病原体。
3. 适用范围广：环氧乙烷灭菌不仅适用于医疗器械，还可以灭菌一些热敏感性药品、食品包装等。
五、环氧乙烷灭菌的注意事项1. 安全性：环氧乙烷具有较高的毒性，操作人员需要佩戴防护措施，避免对人体产生伤害。
2. 资源消耗：环氧乙烷作为一种消耗性灭菌剂，使用后会排放到大气中，可能对环境造成污染，需要合理使用。
3. 残留物处理：环氧乙烷灭菌后，物体表面可能残留有环氧乙烷，需要进行适当处理，避免残留物对人体产生伤害。
环氧乙烷灭菌(ISO11135-1)
环氧乙烷的特性：无色气体具有芳香醚味 灭菌原理：通过与微生物中的蛋白质和其他成分发生反应导致微生物死亡 注入方式：通过专门的注射器或管道将环氧乙烷注入到被灭菌物品中 注入时机：在灭菌过程中环氧乙烷的注入通常是在密封容器或灭菌柜内进行的
环氧乙烷的扩散：在灭菌过程中环氧乙烷通过扩散作用均匀地分布到物品中确保物品的每个角落都能得到充分的覆盖。 熏蒸：环氧乙烷在一定的温度和湿度条件下以气体形式存在对物品进行灭菌处理。熏蒸过程需要控制温度和湿度以确保灭菌效果。
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汇报人：
CONTENTS
环氧乙烷灭菌 简介
ISO11135-1 标准概述
环氧乙烷灭菌 过程
ISO11135-1 标准对环氧乙 烷灭菌的要求
环氧乙烷灭菌 的安全与防护
ISO11135-1 标准的实施与 监督
PRT ONE
环氧乙烷是一种广谱灭菌剂能够杀灭各种微生物包括细菌、病毒、真菌和芽孢等。
环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗器械、食品包装、化妆品和药品等的消毒和灭菌。
排除：环氧乙烷在灭菌过程结束后应通过通风系统将其排除确保室内空气安全。 检测：为确保环氧乙烷残留量符合标准需使用专业的检测仪器进行检测并记录检测结果。
PRT FOUR
温度：ISO111351标准要求灭菌过 程温度控制在4060℃之间。
压力：标准要求灭 菌压力控制在0.20.4MP之间。
湿度：环氧乙烷灭 菌过程中湿度应控 制在30%-60%RH 之间。
适用于医疗器械灭菌过程 规定了环氧乙烷灭菌过程的最低要求 适用于医疗器械的环氧乙烷灭菌过程 适用于医疗器械的灭菌过程验证和确认
PRT THREE
物品清洗：确保物品在使用前已经彻底清洗干净。 物品干燥：清洗后的物品需要干燥以避免水汽对灭菌效果的影响。 物品整理：将物品按照灭菌要求进行整理和分类以便于后续操作。 环境清洁：灭菌前需要对灭菌室进行清洁确保无尘埃和微生物污染。
环氧乙烷灭菌
概述3.1.6 环氧乙烷气体灭菌适用范围3.1.6.2 使用条件3.1.6.3使用方法4)灭菌程序：3.1.6.4 注意事项：2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器目的2.1.5. 试验器材2.1.5. 灭菌试验操作程序2.1.5. 评价规定2.1.5. 注意事项概述3.1.6 环氧乙烷气体灭菌适用范围3.1.6.2 使用条件3.1.6.3使用方法4)灭菌程序：3.1.6.4 注意事项：2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器目的2.1.5. 试验器材2.1.5. 灭菌试验操作程序2.1.5. 评价规定2.1.5. 注意事项展开编辑本段概述环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。
.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C 时候相对密度为，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
优点是：l 能杀灭所有微生物，包括细菌牙胞。
2 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。
3 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。
4 能穿透形态不规则物品并灭菌。
5 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
编辑本段3.1.6 环氧乙烷气体灭菌环氧乙烷又名氧化乙烯，在低温下为无色液体，具有芳香醚味，沸点为10.8℃，嗅阈值为760 mg/m～1064mg/m，密度为；环氧乙烷易燃易爆，其最低燃烧浓度为3%。
环氧乙烷气体穿透力强。
环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢，属灭菌剂。
3.1.6.1适用范围环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。
环氧乙烷灭菌器正确操作
内镜灭菌时应遵守IFU操作指南
纤维内镜在环氧乙烷灭菌前 需要移除防水帽，否则在EO 灭菌抽真空阶段会导致管腔 内气体膨胀，最终导致镜体 损伤
电子内镜在环氧乙烷灭 菌前需要加装通气接口， 保持镜体内外气压平衡
EO灭菌过程影响因素 温度 30-65℃
湿度
40%-80%
气体。
灭菌器故障的排查
灭菌器故障的排查
灭菌器故障的排查
灭菌器故障的排查
灭菌器故障的排查
灭菌器故障的排查
谢谢聆听
灭菌数据记录
➢ 记录灭菌日期 ➢ 灭菌批次 ➢ 灭菌物品科室、灭菌物品名称 ➢ 查看灭菌周期 ➢ 灭菌阶段的物理参数
灭菌数据记录
灭菌数据记录
1.灭菌器品牌
2.灭菌循环开始时间 3.医院名称缩写
4.预置通风时间 5.预置灭菌温度 6.运行次数
7.机器序列号
灭菌数据记录
1.灭菌完成
2.灭菌结束时间 3.舱内相对湿度 4.实际灭菌时间 5.实际通风时间
癌性
人体毒性——指南推荐
Workers' exposure to EOG should be kept as low as feasible. especially since this gas is color- less and odorless until a level of 430 ppm。OSHA has established a permissible exposure limit（PEL）of 1 ppm airborne EOG in the workplace, and an action level of 0.5 ppm, expressed as a time- weighted average（TWA）, for an 8 h work shift in a 40 h work week. Exceptionally, exposures above l ppm are allowed if they are compensated by equal or longer ex- posures below the limit, during the same 8 h work day. The short-term exposure limit（STEL）is 5 ppm, ex- pressed as a 15 min TWA, and OSHA has also estab- lished a PEL of 5 ppm for ethylene chlorohydrin（ECH） in the workplace（ANSI/AAMI ST 41, 2008）. Workers who are or will be exposed at or above the action leve1 （0.5 ppm）for 30 or more days per year should be sub- mitted to medical examination and clinical analysis con- trol, at least annually（ANSI/AAMI ST 41, 2008）.
环氧乙烷灭菌原理
环氧乙烷灭菌原理
环氧乙烷（Ethyleneoxide）也称为氧化乙烯，是一种无色的有
毒的气体，可以用来灭菌、消毒。
它的作用机理是把致病菌的细胞膜中的蛋白质以及其他物质解离，从而达到杀死细菌的目的。
由于环氧乙烷具有优越的毒性，不能被微生物分解，因此，它对人体也是有毒的。
环氧乙烷灭菌的原理是利用氧化乙烯的气溶胶处理待消毒物品，利用它的毒性杀死致病菌。
由于氧化乙烷的毒性强，当待消毒物品被空气中的环氧乙烷溶解后，氧化乙烷就会迅速地进入致病菌的细胞膜，并与细胞膜中的脂肪和蛋白质结合，使脂肪和蛋白质解离，从而使细菌灭活。
氧化乙烷灭菌一般采用充气法，这种方法是将氧化乙烷放入一个密闭的容器中，使它充分混合，然后将待消毒物品放入容器中，通过控制容器内温度、湿度和压力等因素，来控制氧化乙烷的挥发和溶解，以达到灭菌的目的。
另外，氧化乙烷也可以用于消毒和灭菌，这种消毒方法称为气相灭菌。
它主要原理是在室温和恒压下，环氧乙烷气体被快速挥发，在空气中形成气溶胶，这种气溶胶有迅速消毒和灭菌的功效。
我国环保部门更是明确规定，环氧乙烷灭菌对于待消毒物品的质量和健康有负面影响，因此，在采用环氧乙烷灭菌处理时，必须要求严格控制其使用量，以免对人体造成伤害。
综上所述，环氧乙烷灭菌是一种有效的灭菌方法，它的作用效果
好，灭菌效果显著，但在使用时，必须要求严格控制其使用量，以免对人体造成伤害。
因此，在使用环氧乙烷灭菌时，应当科学合理，严格按照相关规定进行操作，以确保消毒和灭菌的安全性。
化学消毒与灭菌方法-环氧乙烷（氧化乙烯）
适应症 为⽆⾊透明液体，具⼄醚⽓味。
属⾼效消毒剂，可杀灭细菌繁殖体与芽胞，以及真菌和病毒等。
穿透⼒强，对⼤多数物品⽆损害，消毒后可迅速挥发。
适⽤于畏热畏湿物品，如精密器械、电⼦仪器、光学仪器、⼼肺机、起搏器、体外循环器、书籍⽂件等。
⽅法及内容 1.本品沸点为10.8℃，⼦时装于钢瓶或玻璃安瓿中。
其⽓体遇明⽕易燃易爆，当与占80％（W/W）量的⼆氧化碳或其他堕性⽓体混合，可制成防燃防爆的混合⽓体。
灭菌时，可⽤柜室法或丁基橡胶袋法。
2.柜室法在环氧⼄烷灭菌柜内进⾏。
将物品放⼊柜室内，关闭柜门，预温加热⾄60℃，抽真空⾄绝对压⼒21.33kPa（160mmHg）左右（为使环氧⼄烷通⼊后仍呈负压状态，以防其在消毒中向外泄漏），通⼊环氧⼄烷，⽤量1kg/m3，在最适相对湿度（60％～80％）情况下作⽤6-12h。
灭菌完毕，排⽓后打开柜门，取出物品。
3.丁基橡胶袋法在特制的丁基橡胶袋内进⾏。
将物品放⼊袋内，挤出空⽓。
扎紧袋⼝。
给药时，可事先将环氧⼄烷安瓿放于袋内，扎紧袋⼝后打碎，使其⽓化扩散；亦可将装有环氧⼄烷的⼩钢瓶出⽓⼝与袋底部胶管相接，通⼊⽓体。
以⼩钢瓶通⽓，可⽤热⽔（<60℃）加温促使环氧⼄烷⽓化。
⽤药量为2.5g/L，在最适相对湿度（30％～50％）情况下，作⽤2h（>20℃），可使⼿术包达灭菌要求。
若因袋⼩，⼀次给药不能将全部药量通⼊，可在第1次给药充满橡胶袋后经10min，药物被吸收⼀部分后，再第2次给药，直⾄达到要求剂量。
灭菌后，在⽆⽕源的通风处打开橡胶袋取出物品。
4.经环氧⼄烷灭菌的物品，需通风⼀定时间，使环氧⼄烷全部挥发后再使⽤。
通风时，若⽆专⽤通风柜，可将物品置通风良好的房间内，其时间长短随灭菌物品⽽异，⼿术⼱等2-4h即可，乳胶⼿套宜过夜，塑料制体外循环设备需4周以上。
5.注意事项：①纯环氧⼄烷应存放在阴凉、通风、⽆⽕源、⽆电开关处。
⽤时轻取轻放，切勿猛裂碰撞。
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空瓶与满瓶应分开堆放。
满瓶储存期限为一个月， 遵循先进先出的原则
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环氧乙烷灭菌的优缺点
优点
--灭菌已被证实可靠、有效
设备投资小于辐照灭菌装置
对绝大多数医疗器械破坏作 用可以忽略不计
与大多数包装材料相容性好， 因为其温度及压力均比湿热 灭菌低得多
缺点
安全性问题，尤其是纯气体 灭菌
对操作者的健康的影响，对 使用者健康的影响
操作时间及产品等待放行时 间较长
要求包装有一定的气体通透 性
某些含药器械或含水产品不 适用，例如血袋
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设备的安全管理
各种设备和仪器不得超负荷或带病运行，并要做到正确使用，经 常维护，定期检修，不符合安全要求的陈旧设备，应有计划地更 新和改造。设备管理部负责公司内机械设备、起重设备、电气设 备、水、汽管理及设备、压力容器待等设备的安全管理工作以下 各条目进行创新改造。
环氧乙烷钢瓶由钢瓶主体、钢瓶阀、 六角帽、瓶堵、防震圈、钢瓶帽等组 成。
环氧乙烷钢瓶的使用
钢瓶的放置要稳妥、防止滚动，两只 瓶阀要垂直
瓶阀开启与关闭庆缓慢，禁止用瓶阀 直接作调节阀使用
气瓶内的环氧乙烷不得用守，必须留 有1%的余料
禁止用热水、蒸汽直接加热钢瓶
环氧乙烷的储存
钢瓶储存于专用的库房 内，禁止露天和靠近热 源堆放，严禁在阳光下 曝晒
水氯化物及铁和铝的氧化物可大量放热，并引起爆炸
对人体的危害
吸入大量环氧乙烷气体后可致呼吸困难、昏迷甚至死亡 皮肤接触液态环氧乙烷，会红肿、起疱。愈后可留有黑色色素 液体溅入到眼内，可致角膜灼伤 长期少量接触，可见有神经衰弱综合症和植物神经功能衰弱
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环氧乙烷的贮存
环氧乙烷的贮存钢瓶
环氧乙烷灭菌安全知识培训
一、（ＥＯ）环氧乙烷背景资料
环氧乙烷的性质 环氧乙烷的灭菌应用 环氧乙烷灭菌的适用范围
二、环氧乙烷灭菌安全知识
环氧乙烷的危险性 环氧乙烷的贮存 环氧乙烷灭菌的优缺点 设备的安全管理 料
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环氧乙烷的性质
环氧乙烷在常温下为无色气体 低于10.6℃后液化后为流动性液体 环氧乙烷能与水、醇、醚混溶 久贮易聚合 易与其他化学物质发生烷基化反应 在碱、氯化物等的影响下，能自动聚
经批准设置的火源不准用易燃液体引火，不准在火源 附近堆放易燃物，不准靠近火源烘烤衣物。
严禁在车间，禁烟区域吸烟，违者立即开除。 各部门负责保管好消防设施，灭火器使用后即报行政
部更换
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消防安全基本知识
1、燃烧三要素：a有可燃物（纸箱，纱布，集 尘，棉纱，汽油，柴油等）b有助燃物质（空 气等）c有着火源。必须同时具备即可燃烧。
电气设备和线路应符合国家有关安全规定，电气设备应有可熔保 险和漏电保护装置，绝缘必须良好，并有可靠的接地或接零线的 安全措施。产生大量蒸汽、腐蚀性气体或粉尘的工作场所，应使 用密闭型电气设备。有易燃易爆危险的工作场所，应配备防爆型 电气设备。潮湿场所和移动式的电气设备，应采用安全电压。电 气设备必须符合相应防护等级的安全技术要求。
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纯环氧乙烷√
浓度为99.8%以上的环氧 乙烷称为纯环氧乙烷
纯环氧乙烷应用于易爆包 的产品灭菌如PE袋包装
混合环氧乙烷
混合环氧乙烷应用于透气 包装的产品
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环氧乙烷灭菌的适用范围
环氧乙烷作为气体杀菌剂，主要用于医疗器械和精密仪 器、卫生用品的消毒。
环氧乙烷还可以做为熏蒸剂用于粮食、食物的保藏 环氧乙烷不适用于橡胶类的产品的灭菌 环氧乙烷不适用于含药或含水产品的灭菌 环氧乙烷对铝铂、金属、玻璃、陶瓷等不能穿透
2、防火的基本措施：a消除着火源(禁止吸烟， 动火申请，危险区域禁止用白炽灯 ）b控制可燃物（清扫集尘，隔离可燃物等）c 隔绝空气（设置干粉灭火器，泡沫灭火器，大 型消防罐等）
3、灭火器的使用方法
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附加文件:
消毒车间安全管理规定 消毒车间门禁管制 环氧乙烷化学品安全技术说明书 过滤式防毒口罩使用说明书 环氧乙烷灭菌安全规程 环氧乙烷灭菌作业指导书
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二、环氧乙烷灭菌安全知识
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环氧乙烷的危险性
环氧乙烷的爆炸危险性
环氧乙烷是一种易燃易爆且有毒的危险化学品 环氧乙烷的在空气中的爆炸范围为3%--100% 国家规定车间空气中最高容许浓度为5mg/m3 环氧乙烷若遇高热可发生剧烈分解，引起容器破裂或爆炸事故 环氧乙烷接触碱金属、氢氧化物或高活性催化剂如铁、锡和铝的无
合，生成线形聚合体呈白色粘稠丝状 体
环氧乙烷有杀菌作用子 a) 环氧乙烷与微生物的有机物分子 发生反应，使其失活 b) 与核酸以及蛋白质分子发生反应， 使其失活
环氧乙烷对金属不腐蚀
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环氧乙烷的灭菌应用
纯环氧乙烷（EO）
混合环氧乙烷（ETO）
环氧乙烷 10% 20% 30% 40%
CO2或N2 90% 80% 70% 60%
各种机械设备都要张贴安全警示标语和标志。
搬运EO气体时，必须轻拿轻放，严防震动、撞击、和倒置。
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消防安全管理
禁烟区如确需临时动用明火作业，必须经区域防火负 责人或上级主管部门批准，并落实安全防范措施，指 定专人监护现场，作业结束要认真检查，不得留有火 种。禁烟区安装、使用固定火源，必须符合安全规定， 经防火负责人批准，指定专人管理、备有消防器材， 做到人离火灭，对各种用火设备要定期检查、维修。