倍博特 说明书
降压药缬沙坦说明书
降压药缬沙坦说明书缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)治疗原发性高血压。
倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
下面是小编整理的缬沙坦说明书，欢迎阅读。
缬沙坦商品介绍通用名：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)生产厂家: Novartis Farmaceutica S.A.(西班牙)批准文号：H20100734药品规格：80mg:5mg*7片药品价格：￥68.6元缬沙坦说明书【通用名称】缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)【商品名称】缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)【拼音全码】XieShaTanAnLvDiPingPian(Ⅰ)(BeiBoTe)【主要成份】每片含缬沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg。
【性状】缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。
【适应症/功能主治】治疗原发性高血压。
倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
【规格型号】(80mg+5mg)*7s【用法用量】氨氯地平每日1次2.5-10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320mg。
在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关;氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周水肿)也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。
用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用倍博特。
添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗。
氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。
替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗。
停用受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。
氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。
建议倍博特与水同服。
肝肾功能损伤：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。
倍博特英文说明书
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATIONThese highlights do not include all the information needed to use Exforge safely and effectively. See full prescribing information for Exforge. Exforge Initial U.S. Approval: 2007 WARNING: AVOID USE IN PREGNANCYSee full prescribing information for complete boxed warning. When pregnancy is detected, discontinue Exforge as soon as possible.Drugs that act directly on the renin-angiotensin system can cause injuryand even death to the developing fetus. (5.1)-------------RECENT MAJOR CHANGES---------------------Indications and Usage (1) 7/2008 Dosage and Administration, Initial Therapy (2.4) 7/2008(ARB). Exforge is indicated for the treatment of hypertension:• In patients not adequately controlled on monotherapy (1)• As initial therapy in patients likely to need multiple drugs to achieve theirblood pressure goals (1). ------------DOSAGE AND ADMINISTRATION-------------General Considerations : • Majority of effect attained within 2 weeks (2.1) • May be administered with other antihypertensive agents (2.1) Hypertension• May be used as add-on therapy for patients not controlled on monotherapy(2.2) • Patients who experience dose-limiting adverse reactions on monotherapy may be switched to Exforge containing a lower dose of that component (2.2) • May be substituted for titrated components (2.3) • When used as initial therapy: Initiate with 5/160 mg, then titrate upwardsas necessary to a maximum of 10/320 mg once daily (2.4) -----------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS------------Tablets (amlodipine/valsartan mg): 5/160, 10/160, 5/320, 10/320 (3) ---------------WARNINGS AND PRECAUTIONS------------• Avoid fetal or neonatal exposure (5.1)• Assess for hypotension. (5.2) • Warn patients with severe obstructive coronary artery disease about the risk of myocardial infarction or increased angina (5.3) • Titrate slowly in patients with impaired hepatic (5.4) or severely impaired renal (5.5) function -------------------ADVERSE REACTIONS----------------------In placebo-controlled clinical trials, discontinuation due to side effectsoccurred in 1.8% of patients in the Exforge-treated patients and 2.1% in the placebo-treated group. The most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge were peripheral edema and vertigo. The adverse experiences that occurred in clinical trials (≥2% of patients) at a higherincidence than placebo included peripheral edema, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and dizziness. (6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Novartis Pharmaceuticals Corporation at 1-888-669-6682 or FDA at 1-800-FDA1088 or /medwatch -------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS-------------Start amlodipine or add amlodipine at 2.5 mg in patients ≥ 75 years old or in patients with hepatic impairment. (8.5) Nursing Mothers : Choose breastfeeding or Exforge therapy, but not both. (8.3)See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and FDA-approved patient labeling. Revised: July 2008FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*WARNING: AVOID USE IN PREGNANCY1 INDICATIONS AND USAGE 1.1 Hypertension 2. DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1 General Considerations 2.2 Add-on Therapy 2.3 Replacement Therapy 2.4 Initial Therapy 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1 Fetal/Neonatal Morbidity and Mortality 5.2 Hypotension 5.3 Increased Angina and/or Myocardial Infarction 5.4 Impaired Hepatic Function 5.5 Impaired Renal Function - Hypertension 5.6 Congestive Heart Failure 6 ADVERSE REACTIONS 6.1 Clinical Trials Experience 6.2 Postmarketing Experience7 DRUG INTERACTIONS 7.1 Drug/Drug Interactions 7.2 CYP 450 Interactions 7.3 Drug/Food Interactions 7.4 Clinical Laboratory Findings 8. USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1 Pregnancy 8.2 Labor and Delivery 8.3 Nursing Mothers 8.4 Pediatric Use 8.5 Geriatric Use 10. OVERDOSAGE 11. DESCRIPTION 12. CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1 Mechanism of Action 12.2 Pharmacodynamics 12.3 Pharmacokinetics 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY 13.1 Carcinogenesis and Mutagenesis and Impairment of Fertility 13.2 Animal Toxicology and/or Pharmacology 14 CLINICAL STUDIES 16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING 17 PATIENT COUNSELING INFORMATION 17.1 Information for Patients 17.2 FDA-Approved Patient Labeling * Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed.FULL PRESCRIBING INFORMATIONWARNING: AVOID USE IN PREGNANCYWhen pregnancy is detected, discontinue Exforge® as soon as possible. Drugs that act directly on the renin-angiotensin system can cause injury and even death to the developing fetus. [See Warnings and Precautions (5.1)]1 INDICATIONS AND USAGE1.1 HypertensionExforge (amlodipine and valsartan) is indicated for the treatment of hypertension.Exforge may be used in patients whose blood pressure is not adequately controlled on either monotherapy. Exforge may also be used as initial therapy in patients who are likely to need multiple drugs to achieve their blood pressure goals.The choice of Exforge as initial therapy for hypertension should be based on an assessment of potential benefits and risks including whether the patient is likely to tolerate the lowest dose of Exforge.Patients with stage 2 hypertension (moderate or severe) are at a relatively higher risk for cardiovascular events (such as strokes, heart attacks, and heart failure), kidney failure and vision problems, so prompt treatment is clinically relevant. The decision to use a combination as initial therapy should be individualized and should be shaped by considerations such as baseline blood pressure, the target goal and the incremental likelihood of achieving goal with a combination compared to monotherapy. Individual blood pressure goals may vary based upon the patient’s risk.Data from the high-dose multifactorial study [see Clinical Studies (14)] provide estimates of the probability of reaching a blood pressure goal with Exforge compared to amlodipine or valsartan monotherapy. The figures below provide estimates of the likelihood of achieving systolic or diastolic blood pressure control with Exforge 10/320 mg, based upon baseline systolic or diastolic blood pressure. The curve of each treatment group was estimated by logistic regression modeling. The estimated likelihood at the right tail of each curve is less reliable due to small numbers of subjects with high baseline blood pressures.Figure 1: Probability of Achieving Systolic Blood Pressure Figure 2: Probability of Achieving Diastolic Blood Pressure <140 mmHg at Week 8 <90 mmHg at Week 8Figure 3: Probability of Achieving Systolic Blood Pressure Figure 4: Probability of Achieving Diastolic Blood Pressure <130 mmHg at Week 8 <80 mmHg at Week 8For example, a patient with a baseline blood pressure of 160/100 mmHg has about a 67% likelihood of achieving a goal of <140 mmHg (systolic) and 80% likelihood of achieving <90 mmHg (diastolic) on amlodipine alone, and the likelihood of achieving these goals on valsartan alone is about 47% (systolic) or 62% (diastolic). The likelihood of achieving these goals on Exforge rises to about 80% (systolic) or 85% (diastolic). The likelihood of achieving these goals on placebo is about 28% (systolic) or 37% (diastolic).2. DOSAGE AND ADMINISTRATION2.1 General ConsiderationsAmlodipine is an effective treatment of hypertension in once daily doses of 2.5 mg to-10 mg while valsartan is effective in doses of 80 mg to-320 mg. In clinical trials with once daily Exforge (amlodipine and valsartan) using amlodipine doses of 5 mg to-10 mg and valsartan doses of 160 mg to -320 mg, the antihypertensive effects increased with increasing doses.The hazards [see Warnings and Precautions(5)] of valsartan are generally independent of dose; those of amlodipine are a mixture of dose-dependent phenomena (primarily peripheral edema) and dose-independent phenomena, the former much more common than the latter [see Adverse Reactions (6).]The majority of the antihypertensive effect is attained within 2 weeks after initiation of therapy or a change in dose. The dosage can be increased after 1 to 2 weeks of therapy to a maximum of one 10/320 mg tablet once daily as need ed to control blood pressure [See Clinical Studies (14)].Exforge may be administered with or without food.Exforge may be administered with other antihypertensive agents.Elderly patients: Because of decreased clearance of amlodipine, therapy should usually be initiated at 2.5 mg. Renal Impairment: No initial dosage adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment. Titrate slowly in patients with severe renal impairment.Hepatic Impairment: No initial dosage adjustment is required for patients with mild or moderate liver insufficiency. Titrate slowly in patients with hepatic impairment.2.2 Add-on TherapyA patient whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine (or another dihydropyridine calcium-channel blocker) alone or with valsartan (or another angiotensin II receptor blocker) alone may be switched to combination therapy with Exforge.A patient who experiences dose-limiting adverse reactions on either component alone may be switched to Exforge containing a lower dose of that component in combination with the other to achieve similar blood pressure reductions. The clinical response to Exforge should be subsequently evaluated and if blood pressure remains uncontrolled after 3 to-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 10/320 mg.2.3 Replacement TherapyFor convenience, patients receiving amlodipine and valsartan from separate tablets may instead wish to receive tablets of Exforge containing the same component doses.2.4 Initial TherapyA patient may be initiated on Exforge if it is unlikely that control of blood pressure would be achieved with a single agent. The usual starting dose is Exforge 5/160 mg once daily in patients who are not volume-depleted.3DOSAGE FORMS AND STRENGTHS5/160 mg tablets, debossed with NVR/ECE (side 1/side 2)10/160 mg tablets, debossed with NVR/UIC5/320 mg tablets, debossed with NVR/CSF10/320 mg tablets, debossed with NVR/LUF5 WARNINGS AND PRECAUTIONS5.1 Fetal/Neonatal Morbidity and MortalityExforge can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus.Drugs that act on the renin angiotensin system can cause fetal and neonatal morbidity and mortality when used in pregnancy. In several dozen published cases, ACE inhibitor use during the second and third trimesters of pregnancy was associated with fetal and neonatal injury, including hypotension, neonatal skull hypoplasia, anuria, reversible or irreversible renal failure, and death [see Use in Specific Populations (8.1)].5.2 Hypotension(amlodipine and valsartan) in placebo-controlled studies. In patients with an activated renin-angiotensin system, such as volume-and/or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in patients receiving angiotensin receptor blockers. Volume depletion should be corrected prior to administration of Exforge. Treatment with Exforge should start under close medical supervision.Initiate therapy cautiously in patients with heart failure or recent myocardial infarction and in patients undergoing surgery or dialysis. Patients with heart failure or post-myocardial infarction patients given valsartan commonly have some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension usually is not necessary when dosing instructions are followed. In controlled trials in heart failure patients, the incidence of hypotension in valsartan-treated patients was 5.5% compared to 1.8% in placebo-treated patients. In the Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial (VALIANT), hypotension in post-myocardial infarction patients led to permanent discontinuation of therapy in 1.4% of valsartan-treated patients and 0.8% of captopril-treated patients.Since the vasodilation induced by amlodipine is gradual in onset, acute hypotension has rarely been reported after oral administration. Nonetheless, caution, as with any other peripheral vasodilator, should be exercised when administering amlodipine, particularly in patients with severe aortic stenosis.If excessive hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in a supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline. A transient hypotensive response is not a contraindication to further treatment, which usually can be continued without difficulty once the blood pressure has stabilized.5.3 Risk of Myocardial Infarction or Increased AnginaRarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed documented increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase. The mechanism of this effect has not been elucidated.5.4 Impaired Hepatic FunctionStudies with Amlodipine: Amlodipine is extensively metabolized by the liver and the plasma elimination half-life (t½) is 56 hours in patients with impaired hepatic function, therefore, caution should be exercised when administering amlodipine to patients with severe hepatic impairment.Studies with Valsartan: As the majority of valsartan is eliminated in the bile, patients with mild-to-moderate hepatic impairment, including patients with biliary obstructive disorders, showed lower valsartan clearance (higher AUCs). Care should be exercised in administering valsartan to these patients.5.5 Impaired Renal Function - HypertensionIn studies of ACE inhibitors in hypertensive patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, increases in serum creatinine or blood urea nitrogen have been reported. In a 4-day trial of valsartan in 12 hypertensive patients with unilateral renal artery stenosis, no significant increases in serum creatinine or blood urea nitrogen were observed. There has been no long-term use of valsartan in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, but an effect similar to that seen with ACE inhibitors should be anticipated.As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may occur particularly in volume depleted patients. In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotemia and (rarely) with acute renal failure and/or death. Similar outcomes have been reported with valsartan.5.6 Congestive Heart FailureStudies with Amlodipine: In general, calcium channel blockers should be used with caution in patients with heart failure. Amlodipine (5-10 mg per day) has been studied in a placebo-controlled trial of 1,153 patients with NYHA Class III or IV heart failure on stable doses of ACE inhibitor, digoxin, and diuretics. Follow-up was at least 6 months, with a mean of about 14 months. There was no overall adverse effect on survival or cardiac morbidity (as defined by life-threatening arrhythmia, acute myocardial infarction, or hospitalization for worsened heart failure). Amlodipine has been compared to placebo in four 8-12 week studies of patients with NYHA class II/III heart failure, involving a total of 697 patients. In these studies, there was no evidence of worsened heart failure based on measures of exercise tolerance, NYHA classification, symptoms, or LVEF. Studies with Valsartan: Some patients with heart failure have developed increases in blood urea nitrogen, serum creatinine, and potassium on valsartan. These effects are usually minor and transient, and they are more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment. Dosage reduction and/or discontinuation of the diuretic and/or valsartan may be required. In the Valsartan Heart Failure Trial, in which 93% of patients were on concomitant ACE inhibitors, treatment was discontinued for elevations in creatinine or potassium (total of 1.0% on valsartan vs. 0.2% on placebo). In the Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial (VALIANT), discontinuation due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients and0.8% of captopril-treated patients. Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.6ADVERSE REACTIONS6.1 Clinical Trials ExperienceBecause clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may notreflect the rates observed in practice. The adverse reaction information from clinical trials does, however, provide a basis for identifying the adverse events that appear to be related to drug use and for approximating rates.Studies with Exforge:Exforge (amlodipine and valsartan) has been evaluated for safety in over 2,600 patients with hypertension; over 1,440 of these patients were treated for at least 6 months and over 540 of these patients were treated for at least one year. Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.The overall frequency of adverse reactions was neither dose-related nor related to gender, age, or race. In placebo-controlled clinical trials, discontinuation due to side effects occurred in 1.8% of patients in the Exforgetreated patients and 2.1% in the placebo-treated group. The most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge were peripheral edema (0.4%), and vertigo (0.2%).The adverse reactions that occurred in placebo-controlled clinical trials in at least 2% of patients treated with Exforge but at a higher incidence in amlodipine/valsartan patients (n=1,437) than placebo (n=337) included peripheral edema (5.4% vs. 3.0%), nasopharyngitis (4.3% vs. 1.8%), upper respiratory tract infection (2.9% vs 2.1%) and dizziness (2.1% vs 0.9%).Orthostatic events (orthostatic hypotension and postural dizziness) were seen in less than 1% of patients. Other adverse reactions that occurred in placebo-controlled clinical trials with Exforge (≥ 0.2%) are listed below. It cannot be determined whether these events were causally related to Exforge.Blood and Lymphatic System Disorders: LymphadenopathyCardiac Disorders: Palpitations, tachycardiaEar and Labyrinth Disorders: Ear painGastrointestinal Disorders: Diarrhea, nausea, constipation, dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, gastritis, vomiting, abdominal discomfort, abdominal distention, dry mouth, colitisGeneral Disorders and Administration Site Conditions: Fatigue, chest pain, asthenia, pitting edema, pyrexia, edemaImmune System Disorders: seasonal allergiesInfections and Infestations: Nasopharyngitis, sinusitis, bronchitis, pharyngitis, gastroenteritis,Metabolism and Nutrition Disorders: Gout, non-insulin dependent diabetes mellitus, hypercholesterolemia Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders: Arthralgia, back pain, muscle spasms, pain in extremity, myalgia, osteoarthritis, joint swelling, musculoskeletal chest painNervous System Disorders: Headache, sciatica, parasthesia, cerviocobrachial syndrome, carpal tunnel syndrome, hypoaesthesia, sinus headache, somnolencePsychiatric Disorders: Insomnia, anxiety, depressionRenal and Urinary Disorders: Hematuria, nephrolithiasis, pollakiuriaReproductive System and Breast Disorders: Erectile dysfunctionRespiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: Cough, pharyngolaryngeal pain, sinus congestion, dyspnea, epistaxis, productive cough, dysphonia, nasal congestionSkin and Subcutaneous Tissue Disorders: Pruritus, rash, hyperhidrosis, eczema, erythemaVascular Disorders: Flushing, hot flushIsolated cases of the following clinically notable adverse reactions were also observed in clinical trials: exanthema, syncope, visual disturbance, hypersensitivity, tinnitus, and hypotension.Studies with Amlodipine:adverse events that have been reported <1% but >0.1% of patients in controlled clinical trials or under conditions of open trials or marketing experience where a causal relationship is uncertain were: Cardiovascular: arrhythmia (including ventricular tachycardia and atrial fibrillation), bradycardia, chest pain, peripheral ischemia, syncope, postural hypotension, vasculitisCentral and Peripheral Nervous System: neuropathy peripheral, tremorGastrointestinal: anorexia, dysphagia, pancreatitis, gingival hyperplasiaGeneral: allergic reaction, hot flushes, malaise, rigors, weight gain, weight lossMusculoskeletal System: arthrosis, muscle crampsPsychiatric: sexual dysfunction (male and female), nervousness, abnormal dreams, depersonalization Respiratory System: dyspneaSkin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, rash erythematous, rash maculopapularSpecial Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitusUrinary System: micturation frequency, micturation disorder, nocturiaAutonomic Nervous System: sweating increasedMetabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirstHemopoietic: leukopenia, purpura, thrombocytopeniaOther events reported with amlodipine at a frequency of ≤0.1% of patients include: cardiac failure, pulse irregularity, extrasystoles, skin discoloration, urticaria, skin dryness, alopecia, dermatitis, muscle weakness, twitching, ataxia, hypertonia, migraine, cold and clammy skin, apathy, agitation, amnesia, gastritis, increased appetite, loose stools, rhinitis, dysuria, polyuria, parosmia, taste perversion, abnormal visual accommodation, and xerophthalmia. Other reactions occurred sporadically and cannot be distinguished from medications or concurrent disease states such as myocardial infarction and angina.Studies with Valsartan:Diovan® has been evaluated for safety in more than 4,000 hypertensive patients in clinical trials. In trials in which valsartan was compared to an ACE inhibitor with or without placebo, the incidence of dry cough was significantly greater in the ACE inhibitor group (7.9%) than in the groups who received valsartan (2.6%) or7 placebo (1.5%). In a 129 patient trial limited to patients who had had dry cough when they had previously received ACE inhibitors, the incidences of cough in patients who received valsartan, HCTZ, or lisinopril were 20%, 19%, and 69% respectively (p<0.001).Other adverse reactions, not listed above, occurring in >0.2% of patients in controlled clinical trials with valsartan are:Body as a Whole : allergic reaction, asthenia Musculoskeletal: muscle cramps Neurologic and Psychiatric : paresthesia Respiratory : sinusitis, pharyngitis Urogenital: ImpotenceOther reported events seen less frequently in clinical trials were: angioedema.Adverse reactions reported for valsartan for indications other than hypertension may be found in the prescribing information for Diovan.6.2 Postmarketing ExperienceAmlodipine: Gynecomastia has been reported infrequently and a causal relationship is uncertain. Jaundice and hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis or hepatitis), in some cases severe enough to require hospitalization, have been reported in association with use of amlodipine. Valsartan: The following additional adverse reactions have been reported in postmarketing experience with valsartan: Blood and Lymphatic : There are very rare reports of thrombocytopenia. Hypersensitivity: There are rare reports of angioedema.Digestive : Elevated liver enzymes and very rare reports of hepatitis Renal: Impaired renal functionClinical Laboratory Tests : Hyperkalemia Dermatologic : AlopeciaRare cases of rhabdomyolysis have been reported in patients receiving angiotensin II receptor blockers. DRUG INTERACTIONS7.1 Drug/Drug InteractionsNo drug interaction studies have been conducted with Exforge and other drugs, although studies have been conducted with the individual amlodipine and valsartan components, as described below: Studies with Amlodipine In clinical trials, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta-blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, non-steroidal anti-inflammatory drugs, antibiotics, and oral hypoglycemic drugs.Cimetidine: Co-administration of amlodipine with cimetidine did not alter the pharmacokinetics of amlodipine.Grapefruit juice: Co-administration of 240 mL of grapefruit juice with a single oral dose of amlodipine 10 mg in 20 healthy volunteers had no significant effect on the pharmacokinetics of amlodipine.Maalox® (antacid): Co-administration of the antacid Maalox with a single dose of amlodipine had no significant effect on the pharmacokinetics of amlodipine.Sildenafil: A single 100 mg dose of sildenafil (Viagra®**) in subjects with essential hypertension had no effect on the pharmacokinetic parameters of amlodipine. When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.Atorvastatin: Co-administration of multiple 10 mg doses of amlodipine with 80 mg of atorvastatin resulted in no significant change in the steady state pharmacokinetic parameters of atorvastatin.Digoxin: Co-administration of amlodipine with digoxin did not change serum digoxin levels or digoxin renal clearance in normal volunteers.Warfarin: Co-administration of amlodipine with warfarin did not change the warfarin prothrombin response time.Studies with ValsartanNo clinically significant pharmacokinetic interactions were observed when valsartan was co-administered with amlodipine, atenolol, cimetidine, digoxin, furosemide, glyburide, hydrochlorothiazide, or indomethacin. The valsartan-atenolol combination was more antihypertensive than either component, but it did not lower the heart rate more than atenolol alone.Warfarin: Co-administration of valsartan and warfarin did not change the pharmacokinetics of valsartan or the time-course of the anticoagulant properties of warfarin.7.2 CYP 450 InteractionsThe enzyme(s) responsible for valsartan metabolism have not been identified but do not seem to be CYP 450 isozymes. The inhibitory or induction potential of valsartan on CYP 450 is also unknown.As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium and in heart failure patients to increases in serum creatinine.7.3 Drug/Food InteractionsStudies with ExforgeThe bioavailabilities of amlodipine and valsartan are not altered by the co-administration of food.7.4 Clinical Laboratory FindingsCreatinine: In hypertensive patients, greater than 50% increases in creatinine occurred in 0.4% of patients receiving Exforge and 0.6% receiving placebo. In heart failure patients, greater than 50% increases in creatinine were observed in 3.9% of valsartan-treated patients compared to 0.9% of placebo-treated patients. In post-myocardial infarction patients, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients and 3.4% of captopril-treated patients.Liver Function Tests: Occasional elevations (greater than 150%) of liver chemistries occurred in Exforgetreated patients.Serum Potassium: In hypertensive patients, greater than 20% increases in serum potassium were observed in 2.8% of Exforge-treated patients compared to 3.4% of placebo-treated patients. In heart failure patients, greater than 20% increases in serum potassium were observed in 10% of valsartan-treated patients compared to 5.1% of placebo-treated patients.。
倍博特 (缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)) 说明书.pdf
【倍博特规格】 每片含缬沙坦 80mg、氨氯地平 5mg
【倍博特适应症】 治疗原发性高血压。倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
【倍博特用法用量】 氨氯地平每日 1 次 2.5-10mg 对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为 80-320mg。在每日 1 次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用 5-10mg 的氨氯地平和 80-320mg 的缬沙坦， 降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水 肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用倍博特。 添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博 特进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂 量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍 博特进行治疗。 停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议倍博特与水同服。 肝肾功能损伤： 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损 伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用倍博特（见注意事项）。
【倍博特注意事项】 低血压： 在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有 0.4 出现过度低 血压。肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足 的患者）接受血管紧张素 II 受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。建议在服用倍博特前纠 正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。 在心力衰竭或近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰 竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常 不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照临床试验中，接受缬沙坦 治疗的患者低血压发生率为 5.5，安慰剂组为 1.8。在缬沙坦急性心肌梗塞试验（VALIANT） 中，心肌梗塞后患者由于低血压引起停药的比例在缬沙坦治疗组中为 1.4，在卡托普利治疗 组中为 0.8。 由于氨氯地平引起的血管舒张作用是逐渐起效的，因此口服给药后报告发生急性低血压的很 少。虽然如此，与任何其他外周血管扩张药一样，氨氯地平给药时应小心，尤其对于严重主 动脉瓣狭窄的患者。 如果服用倍博特时发生过度低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。暂时性的 低血压并不是服用倍博特的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用倍博特。 心肌梗塞或心绞痛增加的风险： 在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者（特别是在严重梗阻型冠状动脉 疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗塞的发生频率、持续时间或严重程度增加。此作用的机制 尚不清楚。 肝功能不全 氨氯地平的研究：氨氯地平经肝脏广泛代谢，在肝功能损伤患者中，血浆清除半衰期（t1/2） 为 56 小时，因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。 缬沙坦的研究： 由于缬沙坦主要由胆汁清除，因此患有轻度至中度肝功能损伤的患者，包括有胆道阻塞疾病 的患者，缬沙坦血浆清除率降低（AUC 升高）。这些患者应慎用缬沙坦。 肾功能不全-高血压： 在对研究中，发现血清肌酸酐和
倍博特SMART-latest
↑ 交感神经系统
↑ 肾素-血管紧张素系统
ARB
↑ 血管紧张素Ⅱ
×
↑ 醛固酮
×
血压 ↑
×
更强降压
倍博特®，ARB/CCB的优化组合，增强保护
Ca+内流
CCB
• 平滑肌细胞增殖和迁移
• 细胞周期启动/进展 • 成纤维细胞生长因子/细胞外 信号调节激酶的激活
×
血管紧张素II激活
• 氧化应激 (平滑肌细胞,内皮细胞) • 降低NO的生物利用度 • 炎症反映 (NF-κB,TNFα,CRP) • 血小板聚集 (凝固) • 纤维蛋白溶解 • 动脉重塑 • 血管收缩 (平滑肌细胞)
目录
强力降压
trong efficacy
多重机制
ulti-mechanism
早期达标
chieve BP goal earlier
降低事件
educe CV events
改善依从
reatment adherence improving
倍博特®，ARB/CCB的优化组合，协同降压
CCB
阻断Ca+内流 血管舒张 血压 ↓
倍博特®用于单药治疗未达标患者 降压幅度显著
平均坐位收缩压 (n=4,562) 倍博特®治疗8周后血压较基线 平均变化 (mmHg) 平均坐位舒张压 (n=4,562)
-15.28*
-27.64*
基线血压(mmHg) 159.68±12.88 95.57±10.04
• CHINA STATUS Ⅱ研究：为期8周的大规模、多中心、前瞻性、开放标签、观察性研究 • 共纳入11,879例单药治疗未达标的中国原发性高血压患者，本次中期分析(从2010年10月12日至2011年 10月11日)纳入4,609例患者，入组后接受缬沙坦/氨氯地平80/5mg治疗，其中4,562例患者纳入疗效分析 • 上图描述了缬沙坦/氨氯地平80/5mg治疗第8周时的降压幅度 • *p<0.0001 vs 基线
倍博特肾科课件
血压达标是改善肾脏病预后的重要手段
n=1715，伴有蛋白尿的患者SBP与肾脏病预后（SC加倍或ESRD）的关系
J Am Soc Nephrol.2006;17: S98–S103
目录
• 高血压是肾脏病进展的危险因素 • 降压达标是延缓肾脏病进展的重要干预途径 • 肾脏病患者降压达标率低原因剖析 • 优化联合降压药物是CKD降压达标的主要手段 • 倍博特——满足降压达标的新选择
血压越高，肾脏病进展风险越高
发展为终末期肾脏病相对风险
2.94 2.33 1.72
高血压2级
高血压1级 高血压
高血压前期
0.10
1.00
10.00
该试验共纳入177 570例实验者，随访5 275 957人年
Arch Intern Med. 2009 February 23; 169(4): 342–350
血压控制程度延缓肾脏病进展
肾小球滤过率 (mL/min/year)
收缩压(mm Hg)
130 134 138 142 146 150 154 170 180
0
-2
-4
r =0.39; P<0.05
-6
未治疗的
-8
高血压
-10
-12
-14பைடு நூலகம்
n=470，高血压合并2型糖尿病患者，应用尼索地平或依那普利治疗，随访5年
DBP
70
80
90
AASK
蛋白尿≥1g/d
MDRD INVEST
Jaffar et al Weiner
*:不包括脑血管意外 **:包括心衰和脑血管意外
Curr Cardiol Rep (2011) 13:492–501
倍博特科室会幻灯finalppt参考课件
17%
血压达标率（%）
时间（月）
由812例成人高血压患者参与的为期6个月单片复方制剂（缬沙坦/氨氯地平）vs 自由联合（ARB+CCB）的对照试验。
2020/4/27
Chang J, et al. Curr Med Res Opin. 2010;26(9):2203-2210.
11
依从性 ---- 高
经尿液排泄 约为9
氨氯地平 6-12
64-80b 21
97.5% 约90%在肝中代谢为无
活性物质 10%的药物原型和60%
的代谢物经尿液排泄
30-50
缬沙坦/氨氯地平
口服倍博特®后，缬 沙坦和氨氯地平的血 浆浓度分别在3和6-8 小时内达峰； 本品的吸收速度和程 度与单独服用缬沙坦 片和氨氯地平片时的 生物利用度相当
1)
3 Canada is currently not expected to launch Exforge
倍博特®强力降压达标我能 源于“三高一低”
达标率 ---- 高
依从性 ---- 高
性价比 ---- 高
2020/4/27
负反应 ---- 低
4
达标率 ---- 高
ARB/CCB协同作用调节钙通道 降低血压减少血管损伤
Pacific
Thailand
Argentina
Pakistan
Taiwan
Turkey
S. Korea Taiwan
Russia S.Africa
Malaysia
Singapore
Bangladesh
China India
2020/4/27
*
In Region Europe launch dates are conditional on negotiations with Pfizer (eg co-promotion In D or early access in UK, CH and Fr)
《高血压spc倍博特》课件
SPC倍博特的临床应用
高血压治疗
SPC倍博特是治疗高血压 的常用药物之一，尤其适 用于中重度高血压患者。
心血管疾病预防
除了降压作用，SPC倍博 特还可以降低心血管事件 的风险，如心肌梗死、脑 卒中等。
慢性肾脏病治疗
对于伴有慢性肾脏病的高 血压患者，SPC倍博特可 以延缓肾功能恶化。
SPC倍博特的使用方法及注意事项
患者基本信息
患者李女士，45岁，高血压病史 5年，曾尝试多种降压药物治疗
，但效果不佳。
治疗效果
李女士在使用SPC倍博特两个月 后，血压明显下降，且保持稳定 。同时，她的生活质量也有所提
高，未出现明显不适。
结论
对于一些长期治疗高血压效果不 佳的患者，SPC倍博特是一个有
效的治疗选择。
病例三
01
患者基本信息
SPC倍博特的未来发展前景
持续的临床研究
01
未来将继续对SPC倍博特进行临床研究，以进一步验证其在高
血压治疗中的疗效和安全性。
新型剂型的研发
02
随着科技的进步，未来可能会有新型的SPC倍博特剂型出现，
如长效制剂、口腔速溶制剂等，以满足不同患者的需求。
与其他药物的联合治疗
03
未来SPC倍博特可能会与其他降压药物或心血管药物联合使用
03
SPC倍博特在高血 压治疗中的应用
SPC倍博特的药理作用
抑制血管紧张素Ⅱ受体
SPC倍博特通过抑制血管紧张素Ⅱ受体，降低血压，减轻心脏负 担。
抑制肾上腺素受体
SPC倍博特可以抑制肾上腺素受体，减缓心率，降低心肌收缩力， 进一步降低血压。
抑制钙离子通道
SPC倍博特通过抑制钙离子通道，减少细胞内钙离子浓度，降低心 肌收缩力和血管阻力，从而降低血压。
倍博特 (缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)) 说明书
倍专特（缬沙坦氨氯天仄片(Ⅰ)）证明书籍之阳早格格创做【倍专特药品称呼】通用称呼：缬沙坦氨氯天仄片（I）英文称呼：ValsartanandAmlodipineTablets(I)汉语拼音：XieshatanAnlüdipingPian【倍专特成份】倍专特每片含缬沙坦Valsartan80mg，氨氯天仄Amlodipine5mg【倍专个性状】倍专特为薄膜衣片，与消薄膜衣片隐红色.【倍专特规格】每片含缬沙坦80mg、氨氯天仄5mg【倍专特符合症】治疗本收性下血压.倍专特用于单药治疗不克不迭充分统制血压的患者.【倍专特用法用量】氨氯天仄每日1次2.5-10mg对付于治疗下血压灵验，而缬沙坦灵验剂量为80-320mg.正在每日1次缬沙坦氨氯天仄片治疗的临床考查中，使用5-10mg的氨氯天仄易80-320mg 的缬沙坦，落压疗效随着剂量降下而减少.缬沙坦的不良反应常常与剂量无闭；氨氯天仄的不良反应既有剂量依好性的（主假如中周火肿）也有剂量非依好性的，前者比后者罕睹.用单药治疗不克不迭充分统制血压的患者，不妨改用倍专特.增加治疗：氨氯天仄单药治疗大概缬沙坦单药治疗时，已能充分统制血压的患者不妨改用倍专特举止共同治疗.氨氯天仄大概缬沙坦单药治疗时爆收剂量节制性不良反应的患者，不妨改用倍专特，以较矮剂量的单药成份共同另一成份去达到血压统制效验.代替治疗：为便当给药，担当氨氯天仄易缬沙坦单药共同治疗的患者不妨改用相共剂量的倍专特举止治疗.停用β受体拮抗剂的相闭疑息，请拜睹注意事项.氨氯天仄易缬沙坦均可正在进食大概空背状态下服用.修议倍专特与火共服.肝肾功能益伤：沉中度肾功能益伤的患者无需安排剂量.如果沉度肾功能益伤，则应慎用（睹禁忌）.肝益伤大概胆讲阻塞性徐病患者也应慎用倍专特（睹注意事项）.【倍专特药物过量】姑且尚已赢得服用倍专特过量事变.缬沙坦过量的主要症状大概是矮血压伴伴头晕.氨氯天仄过量大概引导中周血管过分扩弛，并大概引起反射性心动过速.有出现隐著而少期的齐身性矮血压及致命性戚克的报导.若服药时间不少，则不妨思量呕吐大概洗胃.健壮志愿者正在服用氨氯天仄后坐时大概二小时后服用活性冰可隐著缩小氨氯天仄的吸支.果倍专特过量而引导的临床隐著矮血压，需要主动采与灵验的心血管支援治疗，包罗稀切监测心净战呼吸系统功能、抬下四肢，并注意循环体液量战尿量.为了回复血管弛力战血压，正在无禁忌症时亦可采与血管中断药物.静脉输注葡萄糖酸钙对付顺转钙通讲阻滞剂的效力也是有益的.缬沙坦战氨氯天仄衡不可通过血液透析治疗去除.服药与进食服药不受进食效率【倍专特禁忌】对付倍专特活性成份大概者所有一种赋形剂过敏者禁用.孕妇战哺乳期妇女禁用（睹孕妇及哺乳期妇女用药）.姑且尚无沉度肾功能益伤（肌酐扫除率<10ml/min）患者的用药数据.遗传性血管火肿患者及服用ACE压制剂大概血管紧弛素II受体拮抗剂治疗早期即死少成血管性火肿的患者应禁用倍专特.【倍专特注意事项】矮血压：正在抚慰剂对付照考查中，用缬沙坦氨氯天仄片治疗无并收症的下血压患者，有0.4出现过分矮血压.肾素-血管紧弛素系统处于激活状态的患者（如服用下剂量利尿药血容量战/大概盐缺累的患者）担当血管紧弛素II受体拮抗剂时，大概出现症状性矮血压.修议正在服用倍专特前纠正血容量缺累的情景，大概正在启初治疗时举止稀切的临床监测.正在心力衰竭大概近爆收心肌梗塞的患者战担当脚术大概透析的患者中启初治疗时需审慎.心力衰竭大概心肌梗塞后的患者赋予缬沙坦，常常会引起血压落矮，然而是如果能按照给药指挥，常常不需要果为持绝的症状性矮血压而停止治疗.心力衰竭患者的对付照临床考查中，担当缬沙坦治疗的患者矮血压爆收率为5.5，抚慰剂组为1.8.正在缬沙坦慢性心肌梗塞考查（V ALIANT）中，心肌梗塞后患者由于矮血压引起停药的比率正在缬沙坦治疗组中为1.4，正在卡托普利治疗组中为0.8.由于氨氯天仄引起的血管舒弛效率是渐渐起效的，果此心服给药后报告爆收慢性矮血压的很少.虽然如许，与所有其余中周血管扩弛药一般，氨氯天仄给药时应留神，更加对付于宽沉主动脉瓣渺小的患者.如果服用倍专特时爆收过分矮血压，该当让患者仄卧，需要时静脉输注死理盐火.姑且性的矮血压本去不是服用倍专特的禁忌，血压宁静后常常不妨继承服用倍专特.心肌梗塞大概心绞痛减少的危害：正在启初担当钙通讲阻滞剂治疗大概正在加大剂量时，罕睹有患者（特天是正在宽沉梗阻型冠状动脉徐病的患者）心绞痛大概慢性心肌梗塞的爆收频次、持绝时间大概宽沉程度减少.此效率的体制尚不领会.肝功能不齐氨氯天仄的钻研：氨氯天仄经肝净广大代开，正在肝功能益伤患者中，血浆扫除半衰期（t1/2）为56小时，果此宽沉肝功能益伤患者应慎用氨氯天仄.缬沙坦的钻研：由于缬沙坦主要由胆汁扫除，果此患有沉度至中度肝功能益伤的患者，包罗有胆讲阻塞徐病的患者，缬沙坦血浆扫除率落矮（AUC降下）.那些患者应慎用缬沙坦.肾功能不齐-下血压：正在对付单侧大概单侧肾动脉渺小的下血压患者举止的ACE压制剂的钻研中，创制血浑肌酸酐战血尿素氮降下.正在为期4天的缬沙坦治疗12名单侧肾动脉渺小下血压患者的钻研中，不瞅察到血浑肌酸酐大概血尿素氮有明隐的降下.已正在单侧大概单侧肾动脉渺小患者中举止缬沙坦少暂治疗钻研，不过预期与ACE压制剂效率相似.由于肾素-血管紧弛素-醛固酮系统受到压制，大概会出现肾功能改变，更加正在血容量缺累的患者中.宽沉心衰患者的肾功能大概依好于肾素-血管紧弛素-醛固酮系统的活性，赋予血管紧弛素变换酶压制剂战血管紧弛素受体拮抗剂的治疗大概会引起少尿战/大概收达性氮量血症，以及（罕睹）慢性肾衰竭战/大概牺牲.充血性心力衰竭氨氯天仄的钻研：常常正在心力衰竭患者中使用钙通讲阻滞剂时需审慎.正在一项抚慰剂对付照考查中，对付1153名担当宁静剂量的ACE压制剂、天下辛战利尿剂治疗的NYHAIII级战IV级心力衰竭患者举止了氨氯天仄（5-10mg/天）的钻研.短随访6个月，仄衡14个月.对付于存正在率战心净收病率（定义为危及死命的心律不齐、慢性心肌梗塞大概由于心力衰竭顺转而住院）不不良效率.正在4项8-12周NYHAII/III级心力衰竭患者的钻研中对付氨氯天仄与抚慰剂举止了比较，钻研包罗697名患者.正在那些钻研中，根据疏通耐量、NYHA等第、症状大概LVEF评估，不心力衰竭顺转的凭证.缬沙坦的钻研：一些心力衰竭患者正在担当缬沙坦治疗时爆收血尿素氮、血浑肌酐战钾浓度降下.那些反应常常沉微战短促，正在肾功能缺累的患者中易爆收.大概需要落矮剂量战/大概停用利尿药战/大概缬沙坦.正在缬沙坦的心力衰竭钻研中，93的患者担当ACE压制剂伴伴用药，由于肌酐大概钾火仄降下而停止给药（总计缬沙坦1.0，抚慰剂0.2）.正在缬沙坦的慢性心肌梗塞钻研（V ALIANT）中，由于百般典型的肾功能不齐而停药的比率正在担当缬沙坦治疗的患者中为1.1，正在担当卡托普利治疗的患者中为0.8.心衰大概心肌梗塞后患者的评估中应包罗肾功能评介.下钾血症：共时服用钾补充剂、保钾利尿剂、含钾的盐代替品大概其余能减少钾浓度的药物（肝素等）时，应慎用倍专特，且稀切监测钾浓度.停用β-受体拮抗剂：氨氯天仄不是β-受体拮抗剂，不克不迭缓解停用β-受体拮抗剂后出现的伤害.果此停用β-受体拮抗剂时，必须渐渐落矮剂量.主动脉瓣战二尖瓣渺小，阻塞性心肌肥薄：与其余所有扩血管药物一般，主动脉瓣大概二尖瓣渺小，大概阻塞性心肌肥薄患者服用倍专特，应特天留神.对付驾驶战支配呆板的效率：尚已举止药物对付驾驶战使用板滞本领效率的钻研.思量大概会出现奇睹的头晕大概疲倦等不良反应，驾驶战支配呆板时应慎用.【倍专特女童用药】尚已决定倍专特正在女童患者中的仄安性战灵验性.【倍专特老年用药】正在对付照临床钻研中，323(22.5)担当倍专特治疗的下血压患者年龄≥65岁，79(5.5)名患者年龄≥75周岁.已瞅察到倍专特正在此患者人群中的灵验性战仄安性具备总体好别，然而不排除某些老年患者对付药物敏感.氨氯天仄：苯磺酸氨氯天仄片钻研中，年龄正在65周岁及以上的受试者人数缺累，不克不迭决定他们的药物反应是可与年少受试者有所分歧.其余临床体味中不创制老年患者战年少患者之间有分歧的反应.常常去道，需审慎采用老年患者中用药的剂量，普遍从剂量启初，老年患者的肝、肾战心净功能落矮的爆收率较下，并时常伴随其余徐病大概正正在担当其余药物治疗.氨氯天仄正在老年患者中的扫除率落矮，引导AUC降下约40-60，果此需要以较矮剂量启初治疗.缬沙坦：正在缬沙坦的对付照临床钻研中，1214（36.2）名担当了缬沙坦治疗的下血压患者年龄正在65周岁大概以上，265（7.9）名患者年龄正在75周岁大概以上.正在此患者人群中，不瞅察到缬沙坦的灵验性大概仄安性有总体好别，然而不排除某些老年个体对付药物敏感.【倍专特孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期：基于血管紧弛素II拮抗剂的效率体制，不克不迭排除其对付胎女的妨害.已经有报告标明：正在妊娠第2个战第3个3个月时，子宫内赋予血管紧弛素转移酶压制剂（效率于RAAS的一种特定类别的药物）会给收育中的胎女戴去益伤，大概者引导胎女牺牲.别的，正在回瞅性资料中有正在妊娠第1个3个月时使用血管紧弛素转移酶压制剂存留先天缺陷的潜正在性危害.已有孕妇奇尔中服用缬沙坦时，爆收自然流产、羊火过少战新死女肾功能不齐的报告.与其余间接效率于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不该使用倍专特（睹禁忌）.对付于育龄妇女，医死正在处圆效率于RAAS 的药物时应告知其该类药物正在妊娠期的潜正在危害.如果用药功夫创制妊娠，应坐时停用倍专特.哺乳期：缬沙坦战/大概氨氯天仄是可经人乳汁排鼓尚不粗确.缬沙坦经泌乳大鼠的乳汁排鼓，果此哺乳期妇女禁用倍专特.【倍专特不良反应】倍专特的钻研：正在超出2600名下血压患者中举止了缬沙坦氨氯天仄片的仄安性评介；其中超出1440名患者担当了6个月以上的治疗，超出540名患者担当了1年以上的治疗.不良反应常常沉微且短促，惟有极少量情况下需要停药.不良反应的总体爆收率为非剂量依好性，且与性别、年龄战种族均无闭.正在抚慰剂对付照的临床钻研中，缬沙坦氨氯天仄片治疗组有1.8的患者由于副效率而停药，抚慰剂组中此患者比率为2.1.罕睹的停药本果为中周火肿（0.4）战眩晕（0.2）.抚慰剂对付照的临床考查中，起码2的担当倍专特治疗的患者爆收不良反应，而且正在缬沙坦氨氯天仄片组（n=1437）中的爆收率下于抚慰剂组（n=337）的不良反应有：中周火肿（5.4比3.0）、鼻吐炎（4.3比1.8）、上呼吸讲熏染（2.9比2.1）战头晕（2.1比0.9）.不到1的患者爆收体位性事变（直坐性矮血压战体位性头晕）.抚慰剂对付照的临床考查中，缬沙坦氨氯天仄片组出现的其余不良反应（≥0.2）列于下文.不克不迭决定那些不良反应是可由倍专特引起.血液战淋巴系统徐病：淋凑趣病.心净徐病：心悸，心动过速.耳部战内耳迷路徐病：耳痛.胃肠讲徐病：背泻，恶心，便秘，消化不良，背痛，上背部痛痛，胃炎，呕吐，背部不适，背胀，心搞，大肠炎.齐身性徐病战给药部位情况：疲倦，胸痛、衰强，指压性火肿，收热，火肿.免疫系统徐病：季节性反常反应.熏染战熏染：鼻吐炎，鼻窦炎，支气管炎，吐头炎，胃肠炎，吐扁桃体炎，慢性支气管炎，扁桃体炎.受伤战中毒：上髁炎，闭节扭伤，肢体伤.代开战营养徐病：痛风，非胰岛素依好型糖尿病，下胆固醇血症.肌肉骨骼战结缔构制徐病：闭节痛，背痛，肌肉痉挛，四肢痛，肌痛，骨闭节炎，闭节肿胀，肌肉骨骼胸痛.神经系统徐病：头痛，坐骨神经痛，感觉非常十分，头臂概括征，腕管概括征，感觉早钝，窦性头痛，嗜睡.粗神徐病：得眠，焦慢，抑郁.肾净战泌尿系统徐病：血尿，肾结石，尿频.死殖系统战乳腺徐病：勃起功能障碍.呼吸、胸部战纵隔徐病：咳嗽，吐喉痛，鼻窦充血，呼吸艰易，鼻出血，排痰性咳嗽，收声艰易，鼻充血.皮肤战皮下构制徐病：瘙痒，皮疹，多汗，干疹，黑斑.血管徐病：潮黑，热潮黑.临床考查中还瞅察到以下临床上明隐的个例不良反应：皮疹，晕厥，视觉障碍，过敏，耳鸣战矮血压.氨氯天仄的钻研：正在好国战好国除中的临床考查中，对付超出11000名患者举止了络活喜的仄安性评介.正在对付照的临床考查大概正在启搁的考查条件下，大概者上市后体味中，<1然而>0.1的患者报告的药物相闭性闭系不决定的其余不良事变有：心血管系统：心律得常（包罗室性心动过速战心房纤颤），心动过缓，胸痛，中周缺血，晕厥，体位性矮血压，血管炎.中枢战中周神经系统：终梢神经病，震颤.胃肠讲：厌食，吞吐艰易、胰腺炎，牙龈删死.齐身性：反常反应，热潮黑，齐身累力，强直、体沉减少，体沉缩小.肌肉骨骼系统：闭节痛，肌肉抽筋.粗神病：性功能障碍（男性战女性），神通过敏，非常十分搞梦，人格解体.呼吸系统：呼吸艰易.皮肤战附属结构：血管性火肿，多形性黑斑，黑斑疹，斑丘疹.特同感觉：非常十分视觉，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣.泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿.自决神经系统：多汗.代开战营养：下血糖症，心渴.制血系统：黑血球缩小症，紫癜，血小板缩小症.对付于氨氯天仄，爆收率≤0.1的其余不良事变有：心力衰竭，脉率不齐，期中中断，皮肤脱色，荨麻疹，皮肤搞燥，脱收，皮炎，肌无力，颤搐，共济仄衡，弛力卑进，偏偏头痛，热干皮肤，热漠，激动，健记，胃炎，食欲降下，稀便，鼻炎，排尿艰易，多尿，嗅觉非常十分，味觉倒错，视安排非常十分战搞眼病.其余不良反应为奇收的，不克不迭区别是药物引起的仍旧现有徐病引起的，如心肌梗塞战心绞痛.氨氯天仄正在除下血压除中的符合症中报告的不良反应，拜睹络活喜的证明书籍.缬沙坦的钻研：正在临床考查中，对付超出4000名下血压患者举止了代文的仄安性评介.正在含有大概不含有抚慰剂的缬沙坦与ACE 压制剂比较的临床考查中，ACE压制剂组的搞咳爆收率（7.9）隐著下于缬沙坦组（2.6）大概抚慰剂组（1.5）.正在一项对付服用ACE压制剂时有搞咳史的129名患者的钻研中，分别担当缬沙坦、HCTZ大概好诺普利治疗，患者咳嗽的爆收率分别为20、19战69（p<0.001）.正在缬沙坦对付照临床钻研中，爆收率>0.2的已正在上文列出的其余不良事变有：齐身：反常反应，衰强.肌肉骨骼：肌肉抽筋.神经战粗神徐病：感觉非常十分.呼吸系统：窦炎，吐炎.泌尿死殖系统：阳痿.临床考查中报告的其余爆收率较矮的事变有：血管性火肿.上市后的应用体味氨氯天仄：罕见男子乳腺收育的报告，其果果闭系不决定.黄疸战肝酶降下（大普遍与胆汁淤积大概肝炎普遍），某些较宽沉的病例需要住院，被报告与氨氯天仄用药有闭.缬沙坦：缬沙坦上市后报告以下新删的不良反应：血液战淋巴：非常罕睹的血小板缩小症的报告.超敏反应：罕睹的血管性火肿报告.消化系统：肝酶降下战非常罕睹的肝炎报告.肾净：肾功能受益.临床真验室查看：下钾血症.皮肤：脱收.血管：脉管炎.担当血管紧弛素II受体拮抗剂的患者中罕见横纹肌溶解病例.临床真验室截止：肌酐：正在下血压患者中，肌酐降下50以上的患者比率正在缬沙坦氨氯天仄片治疗组中为0.4，正在抚慰剂组中为0.6.正在心力衰竭患者中，肌酐降下50以上的患者比率正在缬沙坦治疗组中为3.9，正在抚慰剂组中为0.9.正在心肌梗塞后患者中，血浑肌酐降下1倍的患者比率正在缬沙坦治疗组中为4.2，正在卡托普利治疗组中为3.4.肝功能检测：正在担当倍专特治疗的患者中奇睹肝净血死化指标降下（大于仄常值的150）.血浑钾：正在下血压患者中，血浑钾降下20以上的患者比率正在缬沙坦氨氯天仄片治疗组中为2.8，正在抚慰剂治疗组中为3.4.正在心力衰竭患者中，血浑钾降下20以上的患者比率正在缬沙坦治疗组中为10，正在抚慰剂治疗组中为5.1.血尿素氮（BUN）：正在下血压患者中，BUN降下50以上的患者比率正在缬沙坦氨氯天仄片治疗组中为5.5，正在抚慰剂治疗组中为4.7.正在心力衰竭患者中，BUN降下50以上的患者比率正在缬沙坦治疗组中为16.6，正在抚慰剂治疗组中为6.3.嗜中性粒细胞缩小症：正在缬沙坦治疗组中瞅察到有1.9的患者出现嗜中性粒细胞缩小症，抚慰剂组中患者比率为0.8.【倍专特药物相互效率】氨氯天仄：氨氯天仄不妨与噻嗪类利尿药、α-受体拮抗剂、β-受体拮抗剂、血管紧弛素变换酶压制剂、少效硝酸酯、舌下含服硝酸苦油、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、抗死素战心服落血糖药物合用.钙通讲阻滞剂可搞扰茶碱战麦角胺的细胞色素P450依好性代开.由于姑且不赢得氨氯天仄与茶碱大概麦角胺合用的体内大概体皮毛互效率钻研的数据，果此修议正在启初合用时，定期监测茶碱大概麦角胺的血药浓度.对付人血浆举止的体中钻研标明，氨氯天仄不会效率天下辛、苯妥英、香豆素、华法林战吲哚好辛的血浆蛋黑分离率.特殊钻研：其余活性物量对付氨氯天仄的效率西咪替丁：氨氯天仄与西咪替丁合用不改变氨氯天仄的药代能源教.葡萄柚汁：20例健壮志愿者的钻研标明，共时240mL葡萄柚汁与单剂量氨氯天仄（5mg大概10mg）合用，引导氨氯天仄的Cmax战AUC略有降下.铝/镁（抗酸剂）：铝/镁抗酸剂与单剂量氨氯天仄合用，对付氨氯天仄的药代能源教无隐著效率.西天那非：本收性下血压患者体内，单剂量西天那非（100mg）不会效率氨氯天仄的药代能源教参数.氨氯天仄与西天那非合用时，每种药物独力天收挥其自己的落压效率.特殊钻研：氨氯天仄对付其余活性物量的效率阿伐他汀：氨氯天仄（10mg）多次给药合并使用阿伐他汀（80mg），阿伐他汀的稳态药代能源教参数无隐著改变.天下辛：健壮志愿者钻研截止标明，氨氯天仄与天下辛合用，天下辛的血浆浓度战肾扫除率无变更.乙醇（酒粗）：氨氯天仄（10mg）单次战多次给药，对付乙醇的药代能源教无隐著效率.华法林：氨氯天仄与华法律合用，华法林对付健壮男性志愿者凝血酶本时间的效率无隐著改变.环孢素：药代能源教钻研标明，氨氯天仄对付环孢素的药代能源教无隐著效率.缬沙坦：临床不创制明隐的药物相互效率，已对付以下药物举止了钻研：西米替丁、华法律、呋噻米、天下辛、阿替洛我、吲哚好辛、氢氯噻嗪、氨氯天仄易格列本脲.由于缬沙坦险些不通过代开，临床不创制与诱导大概压制细胞色素P450系统的药物爆收相互效率.虽然缬沙坦大部分与血浆蛋黑分离，然而是体中真验不创制它正在那一火仄与其余血浆蛋黑分离药物（如单氯芬酸、呋塞米、华法律）爆收相互效率.不缬沙坦与锂合用的体味.所以修议正在缬沙坦与锂合用时，定期监测血浑锂浓度.与保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利）共同应用时，补钾大概使用含钾制剂可引导血钾浓度降下战引起心力衰竭患者血浑肌酐降下.果此，共同用药时需要注意.查看倍专特薄膜衣片的留神药物相互效率【倍专特临床资料】缬沙坦/氨氯天仄：超出1400例患者介进的二项抚慰剂对付照考查中，每日服用1次缬沙坦氨氯天仄片，截止标明，单剂给药后落压效率不妨持绝24小时.2项抚慰剂对付照考查中，舒弛压≥95mmHg且<110mmHg的下血压患者服用倍专特.项考查（前提血压153/99mmHg）中，服用5/80mg，5/160mg战5/320mg倍专特时，血压落矮20-23/14-16mmHg，而服用抚慰剂，血压落矮7/7mmHg.第二项考查（前提血压157/99mmHg）中，服用10/160mg战10/320mg倍专特时，血压落矮28/18-19mmHg，而服用抚慰剂，血压落矮13/9mmHg.一项随机、单盲、阳性药物对付照、多核心、仄止组考查标明，服用160mg缬沙坦不克不迭充分统制血压的患者中，用10mg/160mg氨氯天仄/缬沙坦治疗后，75的患者血压回复仄常（考查中断时，坐姿舒弛压<90mmHg），用5mg/160mg氨氯天仄/缬沙坦治疗后，62的患者血压回复仄常，而仍用160mg缬沙坦治疗的患者，惟有53的患者血压回复仄常.与仍只服用160mg缬沙坦的患者相比，减少10mg战5mg氨氯天仄后，中断压/舒弛压分别多落矮6.0/4.8mmHg战3.9/2.9mmHg.一项随机、单盲、阳性药物对付照、多核心、仄止组考查标明，氨氯天仄10mg不克不迭充分统制血压的患者中，用10mg/160mg氨氯天仄/缬沙坦治疗后，78的患者血压回复仄常（考查中断时，坐姿舒弛压<90mmHg），而仍用10mg 氨氯天仄治疗时，惟有67的患者血压回复仄常.与仍只服用10mg氨氯天仄的患者相比，减少160mg缬沙坦后，中断压/舒弛压多落矮2.9/2.1mmHg.一项阳性药物对付照考查中，130例舒弛压≥110mmHg且<120mmHg的下血压患者介进考查.该项考查（前提血压171/113mmHg），缬沙坦氨氯天仄片的治疗剂量从5mg/160mg渐渐减少到10mg/160mg时，坐姿血压落矮36/29mmHg，而好诺普利/氢氯噻嗪的治疗剂量从10mg/12.5mg渐渐减少到20mg/12.5mg时，坐姿血压落矮32/28mmHg.二项少暂考查标明，倍专特的效率可持绝1年.服用氨氯天仄充分统制血压然而会出现不克不迭耐受的火肿的患者使用倍专特后，能赢得相似的血压统制效验，且火肿爆收率较矮.年龄、性别战种族不会效率倍专特的疗效.【倍专特毒理钻研】倍专特包罗缬沙坦战氨氯天仄二种落压活性成份，那二种成份正在统制血压圆里效率体制互补：氨氯天仄属于钙通讲阻滞剂类药物，缬沙坦属于血管紧弛素II拮抗剂类药物.二种成份合用的落压效验劣于其中任一成份单药治疗临床前仄安性疑息：用牢固剂量的复圆制剂正在大鼠战狨猴中举止持绝13周的动物钻研，并正在大鼠中举止对付胚胎毒性的钻研.正在与人用治疗剂量相称的剂量下，不出现毒理教截止.氨氯天仄。
缬沙坦氨氯地平片
组员：刘明星 王薪雄
陈雄辉
2010年12月7日Tuesday
LOGO
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通用名： 通用名：缬沙坦氨氯地平片
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英文名： 英文名：Valsartan Tablets
商品名称： 商品名称：倍博特
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生产厂家： 生产厂家：北京诺华制药有限公司
注册证号H20090840 注册证号
www.themegallery来自com药理作用缬沙坦和氨氯地平在控制血压方面作用机制 氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物， 互补 ：氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物， 缬沙坦属于血管紧张素II拮抗剂类药物 拮抗剂类药物。 缬沙坦属于血管紧张素 拮抗剂类药物。
两种成份合用的降压效果优于其中任一成份 单药治疗。 单药治疗。
卓越， 效果卓越，安全出众
主要竞争产品
血管紧张素转换酶抑制剂 依托普利
硝苯地平类钙拮抗药 氨氯地平
产品比较
70 60 50 40 30 20 10 0 有效率 不良反应 缬沙坦 依那普利 氨氯地平
缬沙坦治疗轻、中度高血压病疗效确切，可逆转患者心肌重塑，耐受性好。 缬沙坦治疗轻、中度高血压病疗效确切，可逆转患者心肌重塑，耐受性好。
药代动力学
氨氯地平
缬沙坦
缬沙坦和氨氯地平都呈线性药代动力学。
氨氯地平
吸收 分布 代谢 排泄
•氨氯地平的血 氨氯地平的血 浆浓度在6 浆浓度在6-12 小时内达峰。 小时内达峰。 •绝对生物利用 绝对生物利用 度为64 80%。 64度为64-80%。 •食物不影响氨 食物不影响氨 氯地平的生物 利用度。 利用度。
主要成分
缬沙坦，其化
学名为：S).N学名为：S).N(1-氧代戊基) (1-氧代戊基)[4-[2-(1HN-[4-[2-(1H-四 氮唑氮唑-5-基) 苯 苄基] 基]苄基]-L-缬 氨酸。 氨酸。
倍博特 说明书
倍博特（缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)）说明书【倍博特药品名称】通用名称：缬沙坦氨氯地平片（I）英文名称：ValsartanandAmlodipineTablets(I)汉语拼音：XieshatanAnlüdipingPian【倍博特成份】倍博特每片含缬沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg【倍博特性状】倍博特为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。
【倍博特规格】每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg【倍博特适应症】治疗原发性高血压。
倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
【倍博特用法用量】氨氯地平每日1次对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320mg。
在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。
用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用倍博特。
添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗。
氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。
替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗。
停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。
氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。
建议倍博特与水同服。
肝肾功能损伤：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。
如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。
肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用倍博特（见注意事项）。
【倍博特药物过量】目前尚未获得服用倍博特过量事件。
缬沙坦过量的主要症状可能是低血压伴随头晕。
氨氯地平过量可能导致外周血管过度扩张，并可能引起反射性心动过速。
有出现显著而持久的全身性低血压及致命性休克的报道。
高血压spc倍博特
制有效降低血压，改善心血管疾病风险。
02
倍博特在临床实践中表现出良好的疗效和安全性，成
为许多高血压患者的优选药物。
03
倍博特对于控制血压、降低心血管事件风险具有重要
意义，为高血压治疗领域带来了新的突破。
倍博特的未来研究方向与发展前景
01 02 03 04
进一步研究倍博特的作用机制，探索其在高血压治疗中的更多潜在应 用。
倍博特通过联合应用两种不同 作用机制的药物，达到协同降 压的效果，同时减少单一药物 剂量过大引起的不良反应。
倍博特对高血压的治疗效果
01
倍博特能有效降低血压，将血压控制在正常范围内， 减少心血管事件的发生风险。
02
倍博特对不同程度的高血压均有良好的治疗效果， 尤其适用于中度至重度高血压患者。
03
倍博特的不良反应相对较少，常见的有头痛、水肿、 疲劳等，但发生率较低。
症状
高血压的症状因人而异，早期可能无明显症状，随着病情发展，可能出现头痛、 头晕、心悸、胸闷等症状。
高血压的诊断与治疗
诊断
高血压的诊断主要依据血压测量结果，一般采用非同日三次测量血压，若收缩压≥140mmHg或舒张压 ≥90mmHg，即可诊断为高血压。
治疗
高血压的治疗主要包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗是主要手段，常用的降压药物有钙通道阻滞 剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂等。非药物治疗包括改善生活方式和饮食习惯 ，如控制体重、减少钠盐摄入、增加钾盐摄入等。
倍博特与其他降压药的比较
与其他单一成分的降压药物相比，倍 博特的复方制剂具有协同降压作用， 能够更快地控制血压。
与其他同类复方降压药物相比，倍博 特的组成成分具有不同的作用机制， 能够从多个环节发挥降压作用，且不 良反应较少。
降压达标的智慧-倍博特 0902
• 结局导向的家庭血压阈值分别为
– 1级高血压前期：120/75mmHg – 2级高血压前期：125/80mmHg – 1级高血压： 130/85mmHg – 2级高血压： 145/90mmHg
现有高血压指南对家庭血 压目标值的推荐仅限于1级 高血压，为135/85mmHg
一项国际多中心队列研究，平均随访8.3年，纳入6470例高血压患者，分别测量家庭和诊室血压，通过对患者 进行多因素调整分析，测定家庭血压阈值，在此阈值下，分别与诊室测量的1级(120/80mmHg)、2级 (130/85mmHg)高血压前期、 1级高血压(140/90mmHg)或2级高血压(160/100mmHg)的10年心血管风险相似
Strokes
Relative risk [95% CI] Relative risk [95% CI]
Blood pressure difference trials No history of vascular disease History of coronary heart disease
26 37
近年高血压治疗的进展与方向 SMART to GOAL
• • • • • 强力降压 多重机制 早期达标 降低事件 改善依从 Strong efficacy Multi-Mechanism Achieve BP goal earlier Reduce CV events Treatment adherence improving
Gupta AK, et al. Hypertension 2010;55:399-407.
各类单药不达标患者， 换用倍博特®进一步降低收缩压约30mmHg
β-受体阻滞剂 (n=468) ACEI (n=735) 利尿剂 (n=148) ARB (n=1,149)
马来酸氨氯地平分散片
马来酸氨氯地平分散片【药品名称】通用名称：马来酸氨氯地平分散片英文名称：Amlodipine Maleate Dispersible Tablets【成份】本品的主要成份为马来酸氨氯地平。
化学名称：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸二酯顺丁烯二酸盐。
化学结构式：分子式：C20H25C升N2O5·C4H4O4分子量：542.95【适应症】1.高血压病。
可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。
2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。
可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
【用法用量】1.治疗高血压：初始剂量为1片（5毫克），每日一次，最大剂量为2片（10毫克），每日一次。
虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为半片（2.5毫克），每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。
应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。
如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。
2.治疗心绞痛：初始剂量为1-2片（5-10毫克），每日一次。
老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。
大多数人的有效剂量为2片（10毫克）/日。
【不良反应】患者对本品10mg/日的剂量可很好耐受。
在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。
在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。
上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。
在多数情况下，上述改变与本品的因果关【禁忌】对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的病人禁用。
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倍博特（缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)）说明书【倍博特药品名称】通用名称：缬沙坦氨氯地平片（I）英文名称：ValsartanandAmlodipineTablets(I)汉语拼音：XieshatanAnlüdipingPian【倍博特成份】倍博特每片含缬沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg【倍博特性状】倍博特为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。
【倍博特规格】每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg【倍博特适应症】治疗原发性高血压。
倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
【倍博特用法用量】氨氯地平每日1次对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320mg。
在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。
用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用倍博特。
添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗。
氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。
替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗。
停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。
氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。
建议倍博特与水同服。
肝肾功能损伤：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。
如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。
肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用倍博特（见注意事项）。
【倍博特药物过量】目前尚未获得服用倍博特过量事件。
缬沙坦过量的主要症状可能是低血压伴随头晕。
氨氯地平过量可能导致外周血管过度扩张，并可能引起反射性心动过速。
有出现显著而持久的全身性低血压及致命性休克的报道。
若服药时间不长，则可以考虑呕吐或洗胃。
健康志愿者在服用氨氯地平后立即或两小时后服用活性炭可显著减少氨氯地平的吸收。
因倍博特过量而导致的临床显著低血压，需要积极采取有效的心血管支持治疗，包括密切监测心脏和呼吸系统功能、抬高四肢，并注意循环体液量和尿量。
为了恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩药物。
静脉输注葡萄糖酸钙对逆转钙通道阻滞剂的效应也是有益的。
缬沙坦和氨氯地平均不可通过血液透析治疗去除。
服药与进食服药不受进食影响【倍博特禁忌】对倍博特活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。
孕妇和哺乳期妇女禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）。
目前尚无重度肾功能损伤（肌酐清除率<10ml/min）患者的用药数据。
遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用倍博特。
【倍博特注意事项】低血压：在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有出现过度低血压。
肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者）接受血管紧张素II受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。
建议在服用倍博特前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。
在心力衰竭或近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。
心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。
心力衰竭患者的对照临床试验中，接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为，安慰剂组为。
在缬沙坦急性心肌梗塞试验（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血压引起停药的比例在缬沙坦治疗组中为，在卡托普利治疗组中为。
由于氨氯地平引起的血管舒张作用是逐渐起效的，因此口服给药后报告发生急性低血压的很少。
虽然如此，与任何其他外周血管扩张药一样，氨氯地平给药时应小心，尤其对于严重主动脉瓣狭窄的患者。
如果服用倍博特时发生过度低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。
暂时性的低血压并不是服用倍博特的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用倍博特。
心肌梗塞或心绞痛增加的风险：在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者（特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗塞的发生频率、持续时间或严重程度增加。
此作用的机制尚不清楚。
肝功能不全氨氯地平的研究：氨氯地平经肝脏广泛代谢，在肝功能损伤患者中，血浆清除半衰期（t1/2）为56小时，因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。
缬沙坦的研究：由于缬沙坦主要由胆汁清除，因此患有轻度至中度肝功能损伤的患者，包括有胆道阻塞疾病的患者，缬沙坦血浆清除率降低（AUC升高）。
这些患者应慎用缬沙坦。
肾功能不全-高血压：在对单侧或双侧肾动脉狭窄的高血压患者进行的ACE抑制剂的研究中，发现血清肌酸酐和血尿素氮升高。
在为期4天的缬沙坦治疗12名单侧肾动脉狭窄高血压患者的研究中，没有观察到血清肌酸酐或血尿素氮有明显的升高。
未在单侧或双侧肾动脉狭窄患者中进行缬沙坦长期治疗研究，不过预期与ACE抑制剂作用相似。
由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到抑制，可能会出现肾功能改变，尤其在血容量不足的患者中。
严重心衰患者的肾功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性，给予血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂的治疗可能会引起少尿和/或进展性氮质血症，以及（罕见）急性肾衰竭和/或死亡。
充血性心力衰竭氨氯地平的研究：通常在心力衰竭患者中使用钙通道阻滞剂时需谨慎。
在一项安慰剂对照试验中，对1153名接受稳定剂量的ACE抑制剂、地高辛和利尿剂治疗的NYHAIII级和IV级心力衰竭患者进行了氨氯地平（5-10mg/天）的研究。
短随访6个月，平均14个月。
对于生存率和心脏发病率（定义为危及生命的心律不齐、急性心肌梗塞或由于心力衰竭恶化而住院）没有不良影响。
在4项8-12周NYHAII/III级心力衰竭患者的研究中对氨氯地平与安慰剂进行了比较，研究包括697名患者。
在这些研究中，根据运动耐量、NYHA等级、症状或LVEF 评估，没有心力衰竭恶化的证据。
缬沙坦的研究：一些心力衰竭患者在接受缬沙坦治疗时发生血尿素氮、血清肌酐和钾浓度升高。
这些反应通常轻微和短暂，在肾功能不足的患者中易发生。
可能需要降低剂量和/或停用利尿药和/或缬沙坦。
在缬沙坦的心力衰竭研究中，93的患者接受ACE抑制剂伴随用药，由于肌酐或钾水平升高而停止给药（总计缬沙坦，安慰剂）。
在缬沙坦的急性心肌梗塞研究（VALIANT）中，由于各种类型的肾功能不全而停药的比例在接受缬沙坦治疗的患者中为，在接受卡托普利治疗的患者中为。
心衰或心肌梗塞后患者的评估中应包含肾功能评价。
高钾血症：同时服用钾补充剂、保钾利尿剂、含钾的盐替代品或其他能增加钾浓度的药物（肝素等）时，应慎用倍博特，且密切监测钾浓度。
停用β-受体拮抗剂：氨氯地平不是β-受体拮抗剂，不能缓解停用β-受体拮抗剂后出现的危险。
因此停用β-受体拮抗剂时，必须逐渐降低剂量。
主动脉瓣和二尖瓣狭窄，阻塞性心肌肥厚：与其他所有扩血管药物一样，主动脉瓣或二尖瓣狭窄，或阻塞性心肌肥厚患者服用倍博特，应特别小心。
对驾驶和操作机器的影响：尚未进行药物对驾驶和使用机械能力影响的研究。
考虑可能会出现偶见的头晕或疲劳等不良反应，驾驶和操作机器时应慎用。
【倍博特儿童用药】尚未确定倍博特在儿童患者中的安全性和有效性。
【倍博特老年用药】在对照临床研究中，323接受倍博特治疗的高血压患者年龄≥65岁，79名患者年龄≥75周岁。
未观察到倍博特在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物敏感。
氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。
其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。
通常来说，需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。
氨氯地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40-60，因此需要以较低剂量开始治疗。
缬沙坦：在缬沙坦的对照临床研究中，1214（）名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上，265（）名患者年龄在75周岁或以上。
在此患者人群中，没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异，但不排除某些老年个体对药物敏感。
【倍博特孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期：鉴于血管紧张素II拮抗剂的作用机制，不能排除其对胎儿的危害。
已经有报告表明：在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂（作用于RAAS的一种特定类别的药物）会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。
此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。
已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。
与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用倍博特（见禁忌）。
对于育龄妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。
如果用药期间发现妊娠，应立即停用倍博特。
哺乳期：缬沙坦和/或氨氯地平是否经人乳汁排泄尚不明确。
缬沙坦经泌乳大鼠的乳汁排泄，因此哺乳期妇女禁用倍博特。
【倍博特不良反应】倍博特的研究：在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。
不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。
不良反应的总体发生率为非剂量依赖性，且与性别、年龄和种族均无关。
在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为。
常见的停药原因为外周水肿（）和眩晕（）。
安慰剂对照的临床试验中，至少2的接受倍博特治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组（n=1437）中的发生率高于安慰剂组（n=337）的不良反应有：外周水肿（比）、鼻咽炎（比）、上呼吸道感染（比）和头晕（比）。
不到1的患者发生体位性事件（直立性低血压和体位性头晕）。
安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应（≥）列于下文。
不能确定这些不良反应是否由倍博特引起。
血液和淋巴系统疾病：淋巴结病。
心脏疾病：心悸，心动过速。
耳部和内耳迷路疾病：耳痛。
胃肠道疾病：腹泻，恶心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，呕吐，腹部不适，腹胀，口干，大肠炎。
全身性疾病和给药部位情况：疲劳，胸痛、衰弱，指压性水肿，发热，水肿。
免疫系统疾病：季节性变态反应。