GMP简介与记录填写
GMP简介
GMP简介目录•1概述•2GMP的历史•3《药品生产质量管理规范》的最新版本•4《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施对企业的影响•5《药品生产质量管理规范（2010年修订）》产生的背景•6参考资料这是一个重定向条目，共享了药品生产质量管理规范的内容。
为方便阅读，下文中的药品生产质量管理规范已经自动替换为GMP，可点此恢复原貌，或使用备注方式展现1概述GMP（Good Manufacture Practices，药品生产质量管理规范）是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施药品生产质量管理规范旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险，这些风险主要包括：产品意外污染，危害人体健康或导致死亡；药物容器标签错误，使得病人可能拿到错药；活性成分不足或过量，导致治疗无效或副反应。
药品生产质量管理规范涵盖生产的各个方面，从起始材料、厂房、设备到员工的培训和个人卫生。
详细的书面操作细则对于可能影响成品质量的每个生产环节都是必要的。
必须具有文件体系，证明在任何时间生产的制品，其每一步生产过程始终符合正确的操作细则。
[1]“药品生产质量管理规范”是英文Good ManufacturingPractice的缩写，即“优良制造标准”之意。
药品生产质量管理规范是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
作为药品生产和质量管理的基本准则，药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
《GMP》即中国版的药品生产质量管理规范，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
GMP简介
GMPGMP是良好操作规范（Good Manufacture Practce)的英文缩写，其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
gmp记录填写基本要求
gmp记录填写基本要求GMP记录填写基本要求GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品和医疗器械的生产过程符合标准，以保证产品的质量和安全性。
在GMP体系中，记录是非常重要的一环，它可以帮助企业进行质量管理，追溯生产过程，并提供监督和审核的依据。
本文将介绍GMP记录填写的基本要求。
GMP记录应该包括产品信息，如产品名称、批号、规格等。
这些信息有助于辨识和追溯产品，确保产品的唯一性和一致性。
GMP记录应准确记录生产过程中的关键环节和参数。
例如，生产过程中的温度、湿度、压力等，以及设备的运行状态、操作人员的操作步骤等。
这些记录可以帮助企业了解生产过程的情况，及时发现问题并采取纠正措施，以确保产品的质量和安全性。
GMP记录还应包括质量控制的相关信息。
例如，原材料的检验结果、中间产品的检验结果、成品的检验结果等。
这些记录可以帮助企业了解产品的质量状况，及时发现和解决质量问题，提高产品的合格率和一致性。
GMP记录还应包括设备维护和清洁的记录。
例如，设备的维护保养情况、清洁消毒的情况等。
这些记录可以帮助企业确保设备的正常运行和产品的卫生安全。
GMP记录还应包括员工培训和操作规程的记录。
例如，员工培训的内容、培训时间和培训人员等。
这些记录可以帮助企业确保员工具备必要的知识和技能，正确操作设备和执行操作规程。
GMP记录应规范、整洁。
记录应按照统一的格式进行填写，字迹清晰、无涂改，不得使用涂改液。
记录应按照时间顺序排列，方便查阅和追溯。
总结起来，GMP记录填写的基本要求包括产品信息、生产过程记录、质量控制记录、设备维护和清洁记录、员工培训和操作规程记录等。
这些记录可以帮助企业进行质量管理，确保产品的质量和安全性。
在填写GMP记录时，应注意记录的准确性、完整性和规范性，确保记录的可读性和可追溯性。
同时，企业应建立健全的GMP记录管理制度，定期进行审核和整改，以不断提高生产管理水平和产品质量。
GMP简介
什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
GMP发展简介良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。
70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part 110）。
这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范，如：21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业21 CFR part 129 适用于瓶装饮料在加拿大，卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》）（GMRF）。
CAC制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。
欧盟的食品卫生规范和要求包括六类：对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。
在我国根据国际食品贸易的要求，于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。
到九十年代初，在“安全食品工程研究”中，对八种出口食品制订了GMP。
GMP培训-记录
对生产现场进行清理和整理， 确保环境整洁、设备完好、标 识清晰。
现场检查流程与关键环节
开场会议
与检查组进行沟通，介绍企业基本情 况和GMP实施情况。
02
文件和记录审查
检查组对企业提供的文件和记录进行 详细审查，包括批生产记录、检验记 录、设备使用记录等。
01
总结会议
检查组向企业反馈检查结果，指出存 在的问题和不足，提出整改意见和建 议。
引入先进技术和设备
企业应积极引入先进的生产技术和设备，提高生 产效率和产品质量，降低生产成本。
加强供应链管理和风险控制
企业应加强对供应链的管理和风险控制，确保原 材料和零部件的质量和供应稳定性，降低生产风 险。
THANKS
感谢观看
增强了团队协作和沟通能力
培训过程中，员工们积极参与讨论和交流，增进了彼此之间的了解和信任，有利于形成更 加高效、和谐的团队氛围。
未来发展趋势预测
GMP法规将不断完善
随着医药行业的不断发展和技术进步，GMP法规将不断更新和完 善，对企业的生产和管理提出更高要求。
智能化和自动化技术的应用
未来药品生产将更加注重智能化和自动化技术的应用，提高生产效 率和产品质量的一致性和稳定性。
生产过程控制要求
01
02
03
04
生产前，确 保生产操作规范化和标准化。
生产过程中应严格控制各项工 艺参数，确保产品质量稳定和
一致性。
生产过程中应建立完整的批生 产记录，确保产品质量的可追
溯性。
生产结束后应对设备进行清洗 、消毒和维护，确保下次生产
顺利进行。
。
销毁流程
过期或无保存价值的记录，应经 质量管理部门审核批准后，按规 定进行销毁，并做好销毁记录。
GMP培训记录范文
GMP培训记录范文日期:[日期]地点:[地点]培训主题: GMP（Good Manufacturing Practice）良好生产规范培训目的:-了解GMP的概念和重要性-学习GMP的基本原则和要求-掌握GMP的实施方法和操作技巧-培养团队对GMP的意识和遵守能力培训内容:1.GMP的概念和重要性-讲师详细介绍了GMP的定义和目的，强调了GMP对于保证产品质量和安全性的重要性。
-分享了一些过去因GMP不合规而导致的严重问题和案例，以引起学员对GMP的重视。
2.GMP的基本原则和要求-介绍了GMP的基本原则，包括人员、设备、环境和文件等方面的要求。
-强调了GMP要求员工持续接受培训和参与实践，以确保符合GMP的要求。
3.GMP的实施方法和操作技巧-分析了GMP实施的难点和挑战，提出了解决方法和操作技巧。
-以实例演示了GMP的实施过程，包括操作规程的编制和执行，设备清洁和维护，以及生产记录的填写和核查等。
4.GMP的意识培养和遵守能力-强调了员工培养GMP意识的重要性，提出了激励机制和奖惩制度。
-讨论了如何帮助员工养成遵守GMP的良好习惯，包括监督和考核机制的建立。
培训效果和总结:本次GMP培训让学员对良好生产规范有了更深入的了解和认识，培养了团队对GMP的重视和遵守能力。
学员纷纷表示，通过培训他们进一步明确了GMP的重要性，并学到了具体的实施方法和操作技巧。
培训课程的实例演示和讨论环节，增强了学员的互动和参与度，有效帮助他们理解和掌握培训内容。
此外，本次培训还提醒了学员存在的一些潜在问题和风险，引起了他们的警觉，并激发了他们对生产过程中各个环节的关注和责任心。
学员们对未来进一步推动GMP的实施和改进表示了积极的意愿。
通过本次培训，我们相信团队的GMP意识和遵守能力将得到巩固和提升，从而更好地保障产品质量，并提升企业核心竞争力。
我们将继续加强对GMP的宣传和培训，持续改进和提升团队的GMP水平。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
GMP中记录的规范性书写
GMP中记录的规范性书写
GMP中记录的规范性书写
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录，但有的也会要求保存以往3年内的记录，因为在GMP验收过程中，验收组的专家不会过多的去检查批生产记录，只是会关注批生产记录填写的是否合理，其中记录书写规范的要求：
“第一百八十二条批生产记录的内容应包括：
1. 产品名称、规格、批号；
2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
3. 每一生产工序的负责人签名；
4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
5. 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
9. 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
”。
关于gmp记录填写的培训计划
关于gmp记录填写的培训计划一、培训目标：本次培训的目标是使参与者熟悉和掌握GMP记录填写的相关知识和技能，能够正确、规范地进行记录填写，确保生产过程的合规性和质量稳定性。
二、培训对象：生产部门相关人员，包括生产操作人员、仓储管理员、质检人员等。
三、培训时间：培训计划定于下月初进行，为期两天，每天上午9点至下午5点。
四、培训内容：1. GMP记录填写的概念和意义：- GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是指制药、保健食品、医疗器械、化妆品等制造领域中的一整套适用于该行业的生产管理规范，保障产品质量稳定的生产标准。
- 讲解GMP记录填写的意义和重要性，以及对产品质量和合规性的保障作用。
2. GMP记录的种类和要求：- 生产记录：包括生产数据记录、设备清洁记录、生产过程记录等。
- 质量记录：包括原料检验记录、成品检验记录、环境检测记录等。
- 讲解不同类型的GMP记录填写要求和规范。
3. GMP记录填写的规范要求：- 讲解GMP记录填写的统一格式、内容要求、填写规范等。
- 分类讲解常见GMP记录填写的注意事项和易错点，包括记录内容与实际生产过程的对应关系、填写要求的准确性等。
4. 案例分析与实操：- 结合实际案例进行GMP记录填写规范和要求的分析和讨论，并对参与者进行实际操作指导和实操训练。
五、培训方式：1. 理论讲授：采用讲授、案例分析、互动讨论等方式，由专业讲师进行理论知识的讲解。
2. 实操训练：结合实际案例和参与者岗位工作需求，进行实际操作指导和实操训练，使参与者能够直接将培训知识运用到工作中。
3. 考核评估：培训结束进行笔试或实操考核，对参与者的培训效果进行评估，并根据评估结果进行个别辅导和指导。
六、培训资料和工具：1. 培训资料：提供PPT、培训手册、案例分析资料等相关资料，方便参与者学习和复习。
2. 培训工具：提供实操工具、模拟训练工具等，以便进行实际操作指导和实操训练。
GMP记录文件的填写程序
记录文件的填写程序
1、目的：规范记录文件的填写方式。
2、范围：涉及药品生产、质量管理活动有关的记录文件。
3、责任者：记录文件填写者、复核者。
4、内容
4.1 记录文件应记录及时，内容真实，由各活动的直接操作者或执行者负责填写。
4.2 字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得用铅笔填写。
4.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后在旁边重写，签字并标明日期。
4.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“－”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。
对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。
4.5 品名应写全名，不得简写。
4.6 与其它岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
4.7 操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名，不代替他人签字。
4.8 填写日期一律横写，不得简写，日期由年份－月－日组成，如2021年3月1日表示为21-03-01。
4.9 记录应有专人复核，复核人为本工序负责人部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。
GMP质量记录如何正确填写
质量记录如何正确填写记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。
所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。
根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。
1在记录过程中常见的问题(1) 盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。
(2) 乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。
(3) 散：保存、管理分散，未作统一的规定。
(4) 松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。
(5) 空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。
(6) 错：写错别字，语言表达不清，填写错误。
2记录的设计和编制意义(1) 记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。
为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。
(2) 记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。
填写记录应实事求是、严肃认真。
(3) 记录的规范化和标准化：应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。
对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。
GMP生产批号登记记录
GMP生产批号登记记录一、登记记录目的根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对每一批生产产品进行批号登记记录，旨在确保生产过程的可追溯性和质量安全。
二、登记记录内容1.产品信息：(1)产品名称：填写生产的产品名称；(2)规格型号：填写产品的规格和型号。
2.药品原料信息：(1)原料名称：登记使用的原料的名称；(2)批号：填写该批次原料的批号；(3)有效期：填写该批次原料的有效期。
3.生产设备信息：(1)设备名称：填写使用的生产设备的名称；(2)设备编号：填写设备的编号。
4.生产环境信息：(1)温度：填写生产环境的温度；(2)湿度：填写生产环境的湿度。
5.生产人员信息：(2)操作人员：填写参与生产工作的人员姓名。
6.生产工艺信息：(1)生产日期：填写生产产品的日期；(2)生产工艺：简要描述生产过程中的工艺步骤；(3)加工条件：填写生产过程中的加工条件，如温度、压力等；(4)检验项目及标准：填写生产过程中需要进行的验收检验项目及其标准；(5)工艺控制点：填写生产过程中需要监控的关键控制点。
7.生产批号信息：(1)批号：填写该批生产产品的批号；(2)生成时间：填写生产批号的生成时间。
8.生产数量信息：(1)产品数量：填写该批生产产品的数量。
9.质检记录信息：(1)检验项目：填写进行质检的项目；(2)检验结果：填写质检结果；(3)检验人员：填写参与质检的人员姓名；(4)检验时间：填写质检的时间。
10.审核记录：(1)审核人员：填写审核人员的姓名；(2)审核时间：填写审核的时间。
三、登记记录要求1.批号登记记录应按照实际生产过程一一登记，确保记录的准确性和完整性。
2.登记记录应有质检人员的签字，以确认质检结果的准确性和可靠性。
3.登记记录的审核应由质量管理部门进行，确保记录的合法性和合规性。
四、登记记录存档1.登记记录应进行分类归档，按产品类别和批号进行存档。
GMP说明（共5篇）
GMP说明（共5篇）第一篇：GMP说明gmp“是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号”关于开展药品gmp认证工作的通知“。
药品gmp 认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
记录管理制度 gmp
记录管理制度 gmp一、GMP概述GMP是指生产和质量控制规范，是确保生产企业在生产和制药过程中，产品的质量安全、卫生总体符合预期质量的管理规范。
GMP要求企业建立和健全相关的质量管理体系，确保所生产的产品能够安全有效且符合质量标准，同时降低生产风险和责任，提高企业的管理水平和竞争力。
GMP针对制造过程和质量控制等方面提出了一系列的标准和要求，企业必须严格按照GMP的要求开展生产活动。
而记录管理制度作为GMP的一部分，对企业生产活动的各个环节进行监督和管理，确保企业的产品质量符合GMP的相关要求。
二、记录管理制度的重要性1. 维护产品质量记录是企业生产活动的重要依据，是质量控制的重要手段。
通过建立记录管理制度，可以确保生产过程的各个环节得到记录和追踪，及时发现和解决生产过程中的问题，保证产品质量符合标准。
2. 提高生产效率记录管理制度规范了生产过程中的记录方式和内容，有助于提高生产过程的透明度和规范性，减少生产过程中的错误和失误，提高生产效率，降低生产成本。
3. 保证生产安全记录管理制度能够追踪生产过程中的每一个环节，及时发现和排除潜在风险，确保生产过程的安全性和可控性，保障员工和产品的安全。
4. 保护企业合法权益记录管理制度能够记录生产活动的全部过程，并且保存相关记录资料，有利于企业解决生产过程中的争议和纠纷，保护企业的合法权益，降低风险。
5. 提升企业形象通过建立健全的记录管理制度，企业能够提高自身管理水平和生产质量，树立企业良好的品牌形象，提升企业的竞争力和市场地位。
三、建立和实施记录管理制度的步骤建立和实施记录管理制度，需要企业结合自身实际情况，根据GMP的相关要求和标准制定具体的管理制度。
下面是建立和实施记录管理制度的具体步骤：1. 制定记录管理制度的政策和目标企业应根据自身生产特点和目标，制定记录管理制度的政策和目标，明确记录管理的原则、范围、目的和要求。
2. 确定记录管理的责任和权限建立记录管理的责任体系，明确各个部门和人员在记录管理中的责任和权限，保证记录管理工作的顺利开展。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示℃，记录5℃或℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
GMP简介与记录填写
8、生产管理－如何添写记录
• 操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实 填写。
• 填写日期一律横写，不得简写。如2003年5 月1日（或2003.5.1）不得写成03，1/5， 5/1等。
• 操作者、复核者及其它签名应签姓名，不 得只签姓或只签名。
• 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原 则，即“4”舍、“6”入，“5”留双。
如果做到以上你一定有晋升的机会
GMP是保证产品质量的根本， 是国家强制执行的药品生产技 术标准，是药品生产企业的立 足治本，是我们每一名员工应 该遵守的规范，和我们每一名 员工息息相关。
问题2、GMP的中心思想
• 任何药品质量形成是设计和生产 出来的，而不是检验出来的。
• 解释：因此必须强调预防为主，在生 产过程中建立质量保证体系，实行全 面质量保证，确保药品质量。
2、GMP的中心思想
• 2002年某公司生产某液体制剂时 设备清洗装置掉落，被吸到泵中， 导致过滤器被击穿，产品经过检 验合格，但是整批产品被判定为 不合格，销毁。
• 污染：包括微生物、其他活性成分。
• 直接接触物料时，你带手套了么？ • 你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部
位重点清洁了么？ • 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ • 你是否从来不带饰物进入生产区? • 你是否从来不将非工作物质带入生产区?
4.3 建立严格的质量保证体系， 确保产品质量。
第三章
面对GMP每位员工应该如何作
1、严格遵守公司文件和规章制度
• 写你要做的，做你所写的，记你所做 的，分析你所记的 （即写、作、记 一致）
• 公司的各种文件是前人经验的总结， 是非常有效的管理措施，所以我们必 须遵守。
如果做到以上你是一名合格的员工
某药业有限公司GMP记录文件
某药业有限公司GMP记录文件1. 引言本文档旨在记录某药业有限公司的GMP（Good Manufacturing Practice）记录文件，以确保药品生产过程的合规性和质量控制。
GMP是一套国际通用的规范和标准，用于指导药品研发、生产和分销过程，以确保药品的安全性和有效性。
2. GMP记录文件概述GMP记录文件是指在药品生产过程中记录的各种数据、报告和文件，包括但不限于生产计划、原材料采购记录、生产操作记录、设备维护记录、质量控制报告等。
这些记录文件的目的是记录生产过程中的重要信息，以便追溯和监督。
3. GMP记录文件内容3.1 生产计划生产计划是药品生产过程中的重要文件之一，用于规划和安排各种生产活动。
生产计划应包括以下内容：•生产日期和时间•生产产品和批次号•生产数量和规格要求•原材料和药品配方•生产设备和工艺要求3.2 原材料采购记录原材料采购记录用于记录药品生产过程中所采购的原材料信息，包括供应商、批次号、数量和日期等。
采购记录应详细记录每一次原材料采购的信息，以便追溯和溯源。
3.3 生产操作记录生产操作记录是记录药品生产过程中各个操作步骤的文件，包括设备操作、原材料投料、工艺参数调整等。
生产操作记录应具体描述每一步操作的时间、责任人、操作方法和操作结果，以确保每一次生产操作的准确性和可追溯性。
3.4 设备维护记录设备维护记录用于记录生产设备的维护和保养情况，以确保设备在生产过程中的正常运行和安全性。
设备维护记录应包括设备名称、维护日期、维护人员和维护内容等信息。
3.5 质量控制报告质量控制报告是记录药品生产过程中各项质量控制检验结果的文件，用于评估产品的合格性和质量稳定性。
质量控制报告应包括以下内容：•检验项目和标准•检验方法和仪器•检验日期和结果•异常情况处理记录4. GMP记录文件的管理和保存为了确保GMP记录文件的可追溯性和准确性，某药业有限公司采取以下管理措施：•所有记录文件必须按照规定的格式进行填写，并由相关人员签名确认。
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5、GMP赋予药品质量新的概念
• 药品不仅要符合质量标准，而且 其生产全过程必须符合GMP，只 有同时符合这两条件的药品，方 可作为合格的药品放行、销售。
4、GMP三大目标
⑴将人为的差错控制在最低限度； ⑵防止对药品的污染； ⑶建立严格的质量保证体系，确保 产品质量。
4.1 人为差错随时可能出现
• • • • 一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。
4.2 对药品的污染随时可能发生
8、生产管理－如何添写记录
• 操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实 填写。 • 填写日期一律横写，不得简写。如2003年5 月1日（或2003.5.1）不得写成03，1/5， 5/1等。 • 操作者、复核者及其它签名应签姓名，不 得只签姓或只签名。 • 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原 则，即“4”舍、“6”入，“5”留双。
如果做经验提出合理意见 预防事故的发生
• 我们的GMP还处于初级阶段，还有 很多漏洞需要充实，需要大家共同努 力，不断完善。 • 美国辉瑞药业：全部管理经验来自美 国辉瑞本部，专业技术人员到美国培 训一年，生产后对软件系统修改三年 才能满足目前大连辉瑞公司的需要。 如果做到以上你一定有晋升的机会
2、GMP的中心思想
• 为什么任何药品质量形成是设计 和生产出来的，而不是检验出来？ • 因为取样有局限性，我们可以想 像在500个红豆中加一个绿豆， 大家闭上眼睛将它取出的概率有 多少。
3、GMP的三个要素
1、硬件：指厂房，设备。
2、软件：生产方式、管理办法。
3、湿件：就是指人员，是系
统的操作者，起着决定性作用。
5、GMP赋予药品质 量新的概念
• 案例：2001年某公司采购一批原 料药葡萄糖，经过质量管理部检 验合格，车间生产过程中使用， 使用中发现原料中夹杂了一个不 锈钢螺丝，公司决定对整批葡萄 糖退货处理。
第二章
GMP生产记录相关内容简介
生产管理－如何填写记录
• 空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并 建立发放记录。 • 要及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作 人及复核人签名。 • 记录用墨水书写。 • 记录应保持整洁，不得任意撕毁或涂改。需要更改时，应 在更改处上面划一横线，在旁边重新填写正确的数据，在 更改处签名，并使原数据仍清晰可辨。 • 按记录内容填写齐全，数据完整，除备注外，不得留有空 格，如无内容可填写，要用“N/A”表示。 • 内容与前项相同时应重复填写，不得用“‥”或“同上” 等表示。
问题2、GMP的中心思想
• 任何药品质量形成是设计和生产 出来的，而不是检验出来的。
• 解释：因此必须强调预防为主，在生 产过程中建立质量保证体系，实行全 面质量保证，确保药品质量。
2、GMP的中心思想
• 2002年某公司生产某液体制剂时 设备清洗装置掉落，被吸到泵中， 导致过滤器被击穿，产品经过检 验合格，但是整批产品被判定为 不合格，销毁。
GMP是保证产品质量的根本， 是国家强制执行的药品生产技 术标准，是药品生产企业的立 足治本，是我们每一名员工应 该遵守的规范，和我们每一名 员工息息相关。
第三章
面对GMP每位员工应该如何作
1、严格遵守公司文件和规章制度
• 写你要做的，做你所写的，记你所做 的，分析你所记的 （即写、作、记 一致） • 公司的各种文件是前人经验的总结， 是非常有效的管理措施，所以我们必 须遵守。
如果做到以上你是一名合格的员工
2、工作中认真、负责、细致
• 工作中认真、负责、细致能够有效避 免人为差错。 • 善于发现问题，能够及时将发现问题 汇报。
• 污染：包括微生物、其他活性成分。 • 直接接触物料时，你带手套了么？ • 你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部 位重点清洁了么？ • 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ • 你是否从来不带饰物进入生产区? • 你是否从来不将非工作物质带入生产区?
4.3 建立严格的质量保证体系， 确保产品质量。
GMP简介与记录填写
首先和大家探讨几个问题
• 我们想把一个产品销售出去的基本条 件？ • 什么是质量？
本次培训的四部分内容
• GMP基础知识简介 • GMP生产相关记录填写 • 面对GMP每位员工应该如何做
第一章
GMP基础知识简介
1、什么是GMP
“GMP”是“药品生产质量管理规范”。 英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规 范」，或是「优良制造标准」。