隔离器灭菌验证新技术

隔离器灭菌验证技术探讨一种最新干雾过氧化氢在隔离器应用灭菌方案

概述：无菌隔离系统是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。

隔离技术作为生产无菌产品的工厂采用洁净室之外的另一个选择而被重新关注。许多业者将其视为在污染控制方面最精细的洁净室设计的改进来应用。在某些工厂有人甚至宣称使用这种新技术的无菌保证等效于终端灭菌将成为可能。

原料药的生产离不开无菌隔离系统，它是

保障原料药质量及安全免受外界环境空

气或人员操作生物污染发生的必要生产

工艺部分。无菌隔离系统自带有净化系统

装置、风循环系统级高效过滤器HEPA，

预留汽化过氧化氢（VHP）灭菌借口等等，

给无菌工艺生产带来了极大的便处和好

处。而且原料药生产无菌区里面的隔离系

统一般都是大型的隔离器，按照生产要求

量身定做，价格很高，增加了企业的经济

成本，在日益竞争激烈的环境中，如何降

低生产成本无疑是每个生产企业的计划

和最求目标。

高价的大型无菌隔离系统的制造成本给新版GMP生产企业给予了巨大的经济承担，主要是因为无菌隔离器灭菌系统的成本高，一台不怎么起眼的VHP汽化过氧化氢就要了几十万，一台无菌隔离器制造下来也用了几百万。那么有没有更好的过氧化氢灭菌方式来替代VHP以减低制造成本，实实在在的为生产企业带来经济利益，减低成本。

润联环保科技有限公司资深工程师陈先生经过6年来接触有关消毒、灭菌验证技术琢磨良久从法国的一家干雾技术了解到，过氧化氢还有干雾形式，而且造价非常的低，这吸引了我们的思考，便开始深入了解、摸索探究，终于发现了一个惊人的秘密。

原来干雾过氧化氢是应用于洁净无菌区空

间消毒的干雾灭菌设备，以非常极小的微粒

存在，是将液体诺福杀孢子剂（专利产品）

通过机器雾化成干雾态的气体过氧化氢对

空间进行灭菌处理，这对于无菌隔系统过氧

化氢灭菌是不是有了重大的启发，并且技术

部深入了解到这种干雾的灭菌效果要比汽

化过氧化氢好很多的呢，不管是在扩散性还

是灭菌能力都具有很大的优势，我们所说的

隔离器灭菌无非就是要考虑其灭菌的均匀

性吗，这个均匀性就是来源于过氧化氢扩散

的均匀性，收到湿度和温度的影响，而干雾

状态的过氧化氢切不易受到环境湿度和温

度的影响，由大量的实践经验告诉我们的，在这里并不是鼓吹。

恰到好处的是如果有一个不锈钢借口就能实现干雾过氧化氢对无菌隔离系统的灭菌操作，因为欧菲姆OXY’PHARM灭菌器为了适应不同场合的环境消毒，故有一根管子可以连接，这给工程的安装带来了极大的方便。

现在总结法国欧菲姆干雾过氧化氢灭菌应用于无菌隔离系统的优势有哪些？

1、能够迅速对嗜热脂肪芽孢杆菌的芽孢降低6个对数值单位，符合无菌生产工艺对无菌保证水平的要求；

2、干雾过氧化氢分布更加均匀，无死角，不会再表面凝结或有露珠出现，气体再空中做布朗运动，肉眼是无法看到，其状态跟气体没什么区别；

3、灭菌时间短，雾化、停留和置换新风等过程连续衔接，全程不超过半个小时，节省了生产时间，从灭菌角度提高了效率；

4、最重要的是制造成本还是灭菌成本都低，能够实现一样的灭菌功效而且效果还好的成本却是VHP的十分之一；

5、干雾灭菌器小巧玲珑，灭菌功能强大，便于携带，移动灵活，可以适应不同区域的灭菌要求，一台设备多地方使用，间接节省了许多成本；

6、此干雾设备经久耐用，实验测试证明连续工作一千小时才超过耐受限值，散热好、性能稳定，一年内承诺包修、包换，放心工程产品；

7、过氧化氢残留可验证，完全分解为水和氧气，绝无二次污染。

随着新版GMP的颁布和实施，国家对药品生产企业的质量有了新的标准，这对药品制造企业尤其是无菌药品生产企业来说，既是挑战，又是机遇。越来越多药

品生产企业会用到无菌隔离系统，如果抓住时机，搭上干雾过氧化氢灭菌器应用于无菌隔离器上，不仅能在激烈竞争中脱颖而出，也能大大节约了GMP改造或生产成本。