临床试验合同

附件6.1：

临床试验合同

表单编号F-9905-010 版本号2017-10-B

试验药物

项目名称

CFDA批件号：注册分类注册国家：

试验类别：□国际多中心（代码）□国内多中心□单中心试验分期：□I期□II期□III期□IV期□药品上市后研究

申办方：

地址：法人：

邮政编码：项目负责人：

联系电话：传真： E-mail：

CRO：

地址：法人：

邮政编码：项目负责人：

联系电话：传真： E-mail：

研究机构：济宁医学院附属医院

地址：山东省济宁市古槐路89号负责人：张金国

邮政编码： 272000 联系电话：

传真： E-mail：

专业组：主要研究者：

联系电话： E-mail：

本合同的主体是甲方：________________和乙方：济宁医学院附属医院。以下合同内容中不得出现任何其他公司或单位的责任和义务或者其他内容，若甲方或乙方认为需要涉及其他公司或单位的内容，该公司或单位也需要签署该协议。

由甲方研制开发的（以下简称试验用药品），在获得国家食品药品监督管理总局《药物临床研究批件》（批件号：）的基础上，甲方委托乙方负责“”临床试验（以下简称“本试验”）。该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成例。乙方同意甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。为明确双方的权利、责任和义务，经友好协商，订立以下条款，以便共同遵守。

一、双方共同的责任和义务：

1.双方同意根据本合同有关条款及已经通过伦理委员会审批同意的临床试验方案进行本试

验。

2.双方应严格遵守国家相关法律法规和GCP的要求，符合赫尔辛基宣言和国际医学科学组织

委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南的道德原则。

3.双方在本试验过程中应保持密切联系，严格按照方案进行工作，以确保本试验的顺利进行

和试验结果的准确有效。

二、甲方的责任和义务

1.严格遵循乙方相关制度及流程，确保试验质量，保障受试者安全和权益。

2.使用经过培训且具有资质的研究团队开展研究工作。

3.保护受试者的隐私和确保试验数据保密，严格按乙方相关规定查阅相关受试者资料。

4.保证试验数据统计符合完整性、准确性、可靠性和一致性的要求，研究结果和报告在统计

上准确无误、合乎伦理且没有偏见。

5.保证针对患者或研究人员的激励措施不会损害研究的完整性。

6.按照乙方提供的资料清单，负责向乙方提供各类完整资料，协助乙方制定临床研究方案，

进行临床研究总结。

7.提供试验相关的文件、试验用药品（包括试验药和对照药）、设备、耗材及研究经费等。

8.试验用药品的制备应符合《药品生产质量管理规范》。该试验用药品均正确编码并贴有特殊

标签，甲方保证该试验用药品按照临床试验方案的需要进行适当包装，并确保试验用药品

运输中温湿度符合相关要求。

9.按照完成有效病例数向乙方支付临床研究费，本协议签署后甲方将预支付60%的试验相关

费用（参照费用支付部分）。

10.指派合格的临床监查员，协助乙方执行GCP规定的质量标准，负责临床观察全过程的监查

与协调。监查员有权查阅受试者的实验室检查报告以及与该研究相关的所有资料，以便核

对病例报告表是否填写正确，但甲方及监查员须保证对受试者信息保密。

11.甲方应配合乙方采取必要措施保证受试者安全，为受试者购买保险，对于临床试验中发生

的与本试验相关的受试者人身损害的医疗费用和经济补偿由甲方支付。由此而引发的受试

者与医院之间的医疗纠纷，甲方应向乙方提供法律上与经济上的协助，所涉及到的经济赔

偿由甲方承担。

12.应及时向乙方PI告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。

13.本试验一旦发生不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须

尽快到达乙方机构，协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向其他研究单位通报不良事件。

14.向乙方人体研究伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。

15.应严格保护受试者隐私和信息，未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自

用于商业宣传和商业开发及探索性研究。

（甲方若为CRO公司单独签署合同，还应增加以下条款）

16.提供申办方委托CRO承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受申办方委托承

担的责任与义务范畴，以及CRO公司不承担的责任与义务范畴。

17.应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如CRO公司不承担该责任，则应由申办方和

CRO与研究机构签署三方合同，或由申办方出具承担该责任的证明文件。

三、乙方的责任和义务

1.在甲方的协助下，根据《药品注册管理办法》和GCP的基本原则，负责或参与制定临床研

究方案，并在临床观察过程中严格执行该研究方案。

2.按照研究计划完成受试者筛选、入组和病例观察。

3.接受并积极配合与研究相关的监查。

4.保证全部临床观察资料是真实的、可靠的，并完整地保管全部临床观察的原始资料至试验

结束后5年。

5.负责对受试者在临床试验过程中出现的不良事件采取合理及时的措施，尽最大能力保障受

试者的安全。

四、费用支付

1.每例受试者访视费用支付表（注：每个完成病例xxx元，每个筛选失败的病例xxx元）

2.研究总预算