临床试验合同

附件6.1：临床试验合同表单编号F-9905-010 版本号2017-10-B试验药物项目名称CFDA批件号：注册分类注册国家：试验类别：□国际多中心（代码）□国内多中心□单中心试验分期：□I期□II期□III期□IV期□药品上市后研究申办方：地址：法人：邮政编码：项目负责人：联系电话：传真： E-mail：CRO：地址：法人：邮政编码：项目负责人：联系电话：传真： E-mail：研究机构：济宁医学院附属医院地址：山东省济宁市古槐路89号负责人：张金国邮政编码： 272000 联系电话：传真： E-mail：专业组：主要研究者：联系电话： E-mail：本合同的主体是甲方：________________和乙方：济宁医学院附属医院。

以下合同内容中不得出现任何其他公司或单位的责任和义务或者其他内容，若甲方或乙方认为需要涉及其他公司或单位的内容，该公司或单位也需要签署该协议。

由甲方研制开发的（以下简称试验用药品），在获得国家食品药品监督管理总局《药物临床研究批件》（批件号：）的基础上，甲方委托乙方负责“”临床试验（以下简称“本试验”）。

该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成例。

乙方同意甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。

为明确双方的权利、责任和义务，经友好协商，订立以下条款，以便共同遵守。

一、双方共同的责任和义务：1.双方同意根据本合同有关条款及已经通过伦理委员会审批同意的临床试验方案进行本试验。

2.双方应严格遵守国家相关法律法规和GCP的要求，符合赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南的道德原则。

3.双方在本试验过程中应保持密切联系，严格按照方案进行工作，以确保本试验的顺利进行和试验结果的准确有效。

二、甲方的责任和义务1.严格遵循乙方相关制度及流程，确保试验质量，保障受试者安全和权益。

2.使用经过培训且具有资质的研究团队开展研究工作。

3.保护受试者的隐私和确保试验数据保密，严格按乙方相关规定查阅相关受试者资料。

4.保证试验数据统计符合完整性、准确性、可靠性和一致性的要求，研究结果和报告在统计上准确无误、合乎伦理且没有偏见。

5.保证针对患者或研究人员的激励措施不会损害研究的完整性。

6.按照乙方提供的资料清单，负责向乙方提供各类完整资料，协助乙方制定临床研究方案，进行临床研究总结。

7.提供试验相关的文件、试验用药品（包括试验药和对照药）、设备、耗材及研究经费等。

8.试验用药品的制备应符合《药品生产质量管理规范》。

该试验用药品均正确编码并贴有特殊标签，甲方保证该试验用药品按照临床试验方案的需要进行适当包装，并确保试验用药品运输中温湿度符合相关要求。

9.按照完成有效病例数向乙方支付临床研究费，本协议签署后甲方将预支付60%的试验相关费用（参照费用支付部分）。

10.指派合格的临床监查员，协助乙方执行GCP规定的质量标准，负责临床观察全过程的监查与协调。

监查员有权查阅受试者的实验室检查报告以及与该研究相关的所有资料，以便核对病例报告表是否填写正确，但甲方及监查员须保证对受试者信息保密。

11.甲方应配合乙方采取必要措施保证受试者安全，为受试者购买保险，对于临床试验中发生的与本试验相关的受试者人身损害的医疗费用和经济补偿由甲方支付。

由此而引发的受试者与医院之间的医疗纠纷，甲方应向乙方提供法律上与经济上的协助，所涉及到的经济赔偿由甲方承担。

12.应及时向乙方PI告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。

13.本试验一旦发生不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机构，协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向其他研究单位通报不良事件。

14.向乙方人体研究伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。

15.应严格保护受试者隐私和信息，未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究。

（甲方若为CRO公司单独签署合同，还应增加以下条款）16.提供申办方委托CRO承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受申办方委托承担的责任与义务范畴，以及CRO公司不承担的责任与义务范畴。

17.应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如CRO公司不承担该责任，则应由申办方和CRO与研究机构签署三方合同，或由申办方出具承担该责任的证明文件。

三、乙方的责任和义务1.在甲方的协助下，根据《药品注册管理办法》和GCP的基本原则，负责或参与制定临床研究方案，并在临床观察过程中严格执行该研究方案。

2.按照研究计划完成受试者筛选、入组和病例观察。

3.接受并积极配合与研究相关的监查。

4.保证全部临床观察资料是真实的、可靠的，并完整地保管全部临床观察的原始资料至试验结束后5年。

5.负责对受试者在临床试验过程中出现的不良事件采取合理及时的措施，尽最大能力保障受试者的安全。

四、费用支付1.每例受试者访视费用支付表（注：每个完成病例xxx元，每个筛选失败的病例xxx元）2.研究总预算3.付款计划（注：最后一次实际付款金额根据试验结束后实际完成例数而定）4.每例受试者免费检查明细（备注：检查项目名称按照我院电子病历系统相应名称填写）5.付款方式本协议项下所有甲方对乙方的付款，均应付至以下乙方的银行账户（汇款时请注明药物临床试验机构及试验药物名称，并及时将汇款回执的扫描件发到机构办公室邮箱：）：单位名称：济宁医学院附属医院开户银行：中国银行济宁古槐路支行帐号：五、计划与进度：在合同正式签定，各种试验相关文件、试验用药物、研究经费、所有临床研究所需物资等到位后，乙方开始在济宁医学院附属医院_________专业内进行临床试验。

该试验计划于年月日前完成____例受试者的筛选、入组、临床观察。

若因试验用药、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。

六、研究监查、质量控制与保证：1.甲方负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临床研究实施过程和所有试验资料，并就监查中发现的问题与研究者协商解决，及时整改，确保所有试验资料符合上报要求，并及时（事件获悉后30 天内）向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件。

监查频率应和入组进度相协调。

2.监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。

根据有关法规监查员应保护受试者的隐私。

甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。

3.监查员应从试验开始时即与乙方质量保证人员联系，在每次监查之前与与乙方机构质量保证人员联系，并报告监查结果。

另附：研究项目经理：___________，联系电话：_________________。

4.在本试验项目开展过程中，甲方对乙方实施情况至少安排一次稽查。

5.凡是试验时间超过一年的，甲方须每年向伦理委员会和机构办公室提供年度报告。

6.监查员或研究者带小结报告和总结报告到机构办公室盖章时须带本协议复印件一份。

7.如果甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，甲方或监查员应及时通知研究者进行整改，直至整改合格，并达到试验申办方满意。

申办方或CRO监查员的监查记录对试验数据和质量的认同即代表试验申办方或CRO最终确认接受试验数据。

基于对这些数据的接受，试验申办方或CRO将不得再对日后发现的试验数据差异或其他质量问题要求试验场所承担责任。

8.甲方派出的监查员以及其他任何与甲方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方将承担所有的相关法律责任。

9.甲方派出的监查员以及其他任何人员，与甲方有关的一切人员在监查、稽查、随访、数据审核等一切活动中，如有意或无意泄露受试者信息，造成受试者权益受损或受试者追诉相关责任和赔偿时，甲方应承担所有的相关法律责任。

七、知识产权、成果归属与分享、研究资料保存：1.乙方主要研究者与乙方职员在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料均属于甲方所有，乙方不得将这些数据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数据用于支持任何未决的或将来的专利申请。

2.甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，乙方应作为协作单位。

甲方在获得国家食品药品监督管理局的新药生产批件后，应给乙方一份复印件。

3.乙方在学术会议或刊物上交流临床研究结果时应征得甲方同意。

4.为保证临床试验资料的安全，乙方规定所有临床试验资料保管到期后均由乙方负责销毁，不得返还甲方，也不得转至第三方保管。

甲方需在保管到期时间提前三个月与乙方主动取得联系，商讨临床试验资料的销毁事宜，如果甲方不主动联系，乙方有权在保管到期后自行销毁。

八、保险及受试者权益保护和赔偿：1.如果研究对象以参与研究时遭受人身伤害或引发病症为由，而对乙方、研究负责人、任何合作研究者以及他们的受托人、职员、代理人和雇员（以下称“乙方受保护人”）提出的任何索赔、诉讼或做出的任何判决（以下称“索赔”）。

甲方同意承担赔偿责任、为其辩护，并使其免于承担任何法律责任、索赔、损害赔偿、损失或费用（包括律师费和诉讼费）。

2.申办方应确认其已经按照法律规定就其责任投保了一份临床试验责任险，并给乙方提供该保险单，并将购买保险的相关内容应在合同正文或附件中披露，包括但不限于保险的险种、适应范围、赔偿金额、索赔程序等。

但购买保险并不能取代申办方在承担试验相关损害，及发生与试验相关纠纷时，应及时、有效履行职责的义务。

如果申办方为受试者买的保险不能满足受试者补偿或赔偿，则应由申办方负责保险之外的继续或后续补偿或赔偿。

如果该研究申办方未投保临床试验责任险，则发生的一切法律责任、纠纷、损害赔偿、索赔以及相关费用（例如律师费、诉讼费等）由申办方全部承担。

3.甲方负责为乙方医疗机构及乙方研究者提供法律上与经济上的担保。

对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方医疗机构和研究者的损害）和纠纷，甲方负责承担全部责任，包括治疗费用及相应的经济补偿。

4.甲方应与研究者迅速对试验所发生的不良事件和严重不良事件，采取必要的措施，包括但不限于：（1）在研究者或鉴定委员会对不良事件与试验关系判定前，垫付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益，待责任认定后，由责任方负责费用的支出。

（2）如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，甲方应支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的治疗费、化验检查费，并给予受试者要求的合理的经济补偿。

如果出现诉讼，甲方根据诉讼结果承担经济和法律责任。