部件关键性评估标准操作规程

合集下载

系统及设备部件关键性评估操作规程

目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。

部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。

根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。

范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。

职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。

1 定义1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。

2 部件关键性评估2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。

2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。

功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。

2.3部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。

对于每一项会对产品质量产生影响的功能，所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种。

2.4关键部件评估维护和校验计划的制定提供参考。

非关键部件只需要安装GEP要求进行管理。

关键部件应在验证中进行确认。

2.5评估方法某一功能/部件如适用如下任何一项标准，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件：2.6将评估结果记录在CCA表格上。

2.7系统影响和部件关键性注意事项如下：2.7.1间接影响或非影响系统仅有非关键性部件组成。

2.7.2直接影响系统有关键性和非关键性部件，部件被认定为非关键性部件的可以只按GEP 管理。

发酵系统部件关键性评估模板(CCA)

发酵系统部件关键性评估报告1.1 依据系统影响性评估报告，编号SIA-01-01,发酵系统为直接影响系统，需进行部件关键性评估报告。

1.2 本报告描述了依据部件关键性评估方法对纯蒸汽系统中所有部件进行关键性评估的评估结论。

1.3 本报告描述了对发酵产品质量具有关键性影响的部件的风险评估结论。

1.4 本报告描述了发酵系统中关键性部件的风险降低措施及风险可接受性。

2 范围：本报告适用于发酵系统中部件的关键性评估及关键部件的风险评估。

发酵系统编号为XXXX。

3 职责：3.1 一车间：负责起草发酵系统部件关键性评估报告。

3.2 设备管理部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告3.3 质量控制部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。

3.4 质量保证部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。

3.5 质量保证部验证主管：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。

3.6 生产总监：负责审核发酵系统部件关键性评估报告。

3.7 质量总监：批准纯发酵系统部件关键性评估报告。

4 评估依据：4.1 2010版GMP4.2 2015版《中国药典》4.3 《部件关键性评估》，SOP0160-0054.4 2010版原料药生产GMP实施指南4.5 ICHQ7a质量风险管理4.6 发酵系统P&ID图纸4.7 发酵系统功能设计说明4.8 发酵系统部件清单5 项目描述5.1 发酵系统由一级种子罐、二级种子罐、发酵罐、配料罐、CIP分配系统、物料输送系统、补料系统组成。

5.2 一级种子罐、二级种子罐负责种子的培养和壮大，设备带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺参数。

5.3 发酵罐负责中间体的培养生长，设备带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺5.4 补料系统负责提供发酵过程中所需物料，带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺参数。

6 部件关键性评估6.1 部件关键性评估由工艺、设备、质量控制、质量保证等各专业人员共同完成，参与6.2 部件关键性评估方法6.3 根据部件的描述，回答问题1-7，若7个问题中任意一个问题的答案是“是”，部件评估为关键性部件；若所有7个问题的答案是“否”，部件评估为非关键性部件。

iqc安全操作规程

iqc安全操作规程IQC（Incoming Quality Control, 来料质量控制）是一个重要的环节，它确保了供应商提供的原材料和关键零部件能够符合质量标准和要求。

IQC安全操作规程则是为了保证IQC操作过程中的安全性而制定的一系列规定和步骤。

下面是一个关于IQC安全操作规程的文章。

第一部分：前期准备在进行IQC操作之前，必须对工作区域进行清理和整理。

确保工作区域干净、整洁，并且没有杂物。

同时，需要检查所使用的测量工具和设备是否完好，并及时修复或更换有故障或损坏的设备。

第二部分：个人防护在进行IQC操作时，应佩戴个人防护装备，如工作服、耐酸碱手套、安全鞋等。

这些防护装备能够保护我们免受潜在的伤害。

此外，如果进行有害物质的检测，还应佩戴呼吸防护设备。

第三部分：存放和搬运在收到原材料和零部件后，应将其妥善存放在指定的区域。

将产品储存到适当的货架或仓库中，防止其受到损坏。

在搬运过程中，应使用合适的搬运设备和工具，并注意避免重物倾斜或落下，以免造成伤害。

第四部分：检测过程在进行实际的检测过程时，应根据具体的检测项目和要求进行操作。

遵循操作规程和标准，确保测试的准确性和可靠性。

在进行一些特定检测项目时，如重金属、有害物质的测试，需要进行特殊的处理和操作，避免对环境和个人造成伤害。

第五部分：数据记录和报告在进行IQC检测时，需要准确记录测试结果和数据。

该记录应包括样品编号、检测结果、检测时间等必要信息。

同时，当发现不合格品或存在安全隐患时，必须立即报告相关部门，并采取适当的措施进行处理和追溯。

第六部分：设备维护和保养为了保持IQC检测设备的正常运行和准确性，需要进行常规的设备维护和保养。

定期对设备进行检查和保养，清洁和校准测试设备，确保其处于良好的工作状态。

第七部分：紧急处理在IQC操作过程中，可能会发生事故或紧急情况。

此时，需要立即采取相应的措施进行应急处理，避免造成更严重的损失和伤害。

并及时上报相关部门，寻求援助或处理建议。

部件关键性评估(CCA)标准操作程序

部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。

对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。

本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。

它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。

仅对直接影响系统进行部件关键性评估。

3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。

3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。

3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。

4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。

4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。

4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。

4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。

4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。

4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。

4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。

4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。

系统及设备系统影响性评估操作规程

系统及设备系统影响性评估操作规程目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。

范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。

职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。

1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。

1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。

1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。

SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。

1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。

这些系统的设计和调试符合GEP。

另外，对直接影响系统需要进行确认活动。

1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。

这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。

1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。

这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试。

2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。

2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。

3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。

3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。

系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程

一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。

影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。

二、术语1 系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。

2 系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。

3 直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。

这些系统的设计和调试符合GEP。

另外，对直接影响系统需要进行确认活动。

4 间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。

即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。

对“间接影响”产品质量的系统进行调试。

某些情况下, 可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。

5 没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。

这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。

6 系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。

有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。

7 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。

这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。

8 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。

三、内容1 影响性评估的输入1.1 影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2 用户需求说明（URS）。

关键工序检验规程

关键工序检验规程受控状态：编制审核批准******公司关键工序操作规程一、隔爆外壳入库验收质量控制点1、水压试验检查：隔爆外壳应台台进行水压试验检验，试验压力1.0MPa,持续时间1分钟，打压后壳体应无明显变形，所有焊缝处应不连续滴水（每间隔大于10S滴水一滴为不连续滴水）为合格，不合格的隔爆外壳做返厂处理；2、隔爆面检查：用游标卡尺测量隔爆面宽度：L=36±1（mm)\l=18±1（mm) ; 采用塞尺测量隔爆间隙：ic≤0.35mm ;用粗糙度样块检测隔爆面光洁度Ra≤6.3 ，以上标准均符合标准要求的为合格，不合格的隔爆外壳做返厂处理；二、电气零部件的电气性能调试质量控制点1、变压器检验项目：变比、耐压1）、变比：在检测台上测试，初级一端接入660V或127V，次极接电压表，变比在660V/133V±5%或127V/133V±5%视为合格；2）、耐压：用耐压仪测试，初/次耐压2640V/min；初/壳耐压1500V/min ; 次/壳耐压1500V/ min ; 无闪络、无击穿；2、开关电源检验1）、变比：在检测台上测试，初级一端接入127V，次极接电压表，变比在127V/24V±5%视为合格；2）、耐压：用耐压仪测试，初/次耐压1500V/min；无闪络、无击穿；3、工业以太网交换机(5010G)检测；1）、将5010G用网线连接到电脑了,打开网络配置界面(默认192.168.10.1),观察各种配置是否齐全.2）、用光功率计测量光口发射功率≤-3dbm合格.3）、用光衰减器测量光口接收功率≥-35dbm合格4、工业以太网交换机(4510)检测；1）、将4510用网线连接到电脑了,打开网络配置界面(默认192.168.10.1),观察各种配置是否齐全.2）、用光功率计测量光口发射功率≤-10dbm合格.3）、用光衰减器测量光口接收功率≥-42dbm合格5、工业级信号转换器(1301-s)检测；1）、用光功率计测量光口发射功率≤-3dbm合格.2）、用光衰减器测量光口接收功率≥-35dbm合格6、485转以太网设备(NETCOM-400ME)检测1）、将NETCOM-400ME用网线连接到电脑了,打开网络配置界面(默认192.168.0.178),观察各种配置是否齐全.2）、用示波器测量信号输出开路电压,2V~10V合格3）、用示波器测量信号输出短路电流,≤50mA合格7、CAN转以太网设备(CANET-200T)检测1）、将CANET-200T用网线连接到电脑了,打开网络配置界面(默认192.168.0.178),观察各种配置是否齐全.2）、用示波器测量信号输出开路电压,2V~10V合格3）、用示波器测量信号输出短路电流,≤50mA合格8、ONU光网络单元检测1）、将ONU连接到GEPON实验平台上,打开网络配置界面,观察各种配置是否齐全.9、蓄电池检测1）、用开关电源给蓄电池充电,充电时间12-14h.2）、连接一台样机放电,放电时间≥2h合格，放电截止电压≥19.5V。

部件关键性评估(CCA)标准操作程序

部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。

对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。

本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。

它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。

仅对直接影响系统进行部件关键性评估。

3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。

3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。

3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。

4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。

4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。

4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。

4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。

4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。

4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。

部件关键性评估(CCA)实用标准操作程序

部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。

对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。

本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。

它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。

仅对直接影响系统进行部件关键性评估。

3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。

3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。

3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。

4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。

4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。

4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。

4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。

4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。

4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。

部件关键性评估(CCA)标准操作程序

部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。

对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。

本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。

它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的法和程序。

仅对直接影响系统进行部件关键性评估。

3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。

3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。

3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。

4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计法。

4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

4.5.风险：伤害出现的可能性及其重性的复合体。

4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。

4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。

4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。

4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。

4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的重性。

汽车零部件检测流程手册

汽车零部件检测流程手册第一章检测准备 (3)1.1 检测前的设备检查 (3)1.1.1 检查设备状态 (3)1.1.2 设备校准 (3)1.1.3 设备维护 (3)1.2 检测用工具与仪器准备 (3)1.2.1 工具准备 (3)1.2.2 仪器准备 (3)1.3 检测人员的培训与考核 (4)1.3.1 培训内容 (4)1.3.2 考核要求 (4)第二章零部件接收与登记 (4)2.1 零部件的接收流程 (4)2.1.1 接收准备 (4)2.1.2 接收过程 (4)2.1.3 接收异常处理 (4)2.2 零部件的登记与存储 (5)2.2.1 零部件的登记 (5)2.2.2 零部件的存储 (5)第三章外观检测 (5)3.1 零部件外观检查标准 (5)3.1.1 检查目的 (5)3.1.2 检查内容 (5)3.1.3 检查方法 (6)3.2 检测方法的实施 (6)3.2.1 目测法 (6)3.2.2 手感法 (6)3.2.3 量具法 (6)3.3 检测结果记录与分析 (6)3.3.1 记录内容 (6)3.3.2 分析方法 (6)第四章尺寸检测 (7)4.1 尺寸检测的基本原则 (7)4.2 尺寸检测工具的使用 (7)4.3 尺寸检测结果的处理 (7)第五章材质检测 (8)5.1 材质检测的方法与标准 (8)5.1.1 概述 (8)5.1.2 检测方法 (8)5.1.3 检测标准 (8)5.2 材质检测设备的使用 (9)5.2.1 概述 (9)5.2.2 设备介绍 (9)5.2.3 设备使用方法 (9)5.3 材质检测结果的判定 (9)5.3.1 概述 (9)5.3.2 判定方法 (9)5.3.3 注意事项 (10)第六章功能检测 (10)6.1 零部件功能检测指标 (10)6.2 功能检测方法与设备 (10)6.3 功能检测数据的处理 (11)第七章安全性检测 (11)7.1 安全性检测的项目与标准 (11)7.1.1 项目概述 (11)7.1.2 标准依据 (12)7.2 安全性检测的操作流程 (12)7.2.1 检测准备 (12)7.2.2 检测操作 (12)7.2.3 检测结果分析 (12)7.3 安全性检测结果的判定 (12)7.3.1 判定标准 (12)7.3.2 判定方法 (12)7.3.3 判定结果处理 (13)第八章耐久性检测 (13)8.1 耐久性检测的方法与标准 (13)8.1.1 模拟试验 (13)8.1.2 实车试验 (13)8.1.3 计算机模拟 (13)8.2 耐久性检测设备的操作 (13)8.2.1 试验台的操作 (13)8.2.2 试验仪器的操作 (13)8.2.3 数据采集系统的操作 (14)8.3 耐久性检测数据的分析 (14)8.3.1 数据预处理 (14)8.3.2 数据统计与分析 (14)8.3.3 数据可视化 (14)8.3.4 数据挖掘与优化 (14)第九章检测报告与质量控制 (14)9.1 检测报告的编制 (14)9.1.1 检测报告的基本要求 (14)9.1.2 检测报告的编制流程 (15)9.2 检测结果的质量控制 (15)9.2.1 质量控制的目的 (15)9.2.2 质量控制措施 (15)9.3 检测不合格品的处理 (15)9.3.1 不合格品的判定 (15)9.3.2 处理措施 (15)第十章检测流程优化与改进 (16)10.1 检测流程的优化方法 (16)10.2 检测流程改进的措施 (16)10.3 持续改进与培训 (16)第一章检测准备为保证汽车零部件检测工作的顺利进行，提高检测结果的准确性，本章将对检测前的准备工作进行详细阐述。

施工机具的检查评定规定范文（二篇）

施工机具的检查评定规定范文一、引言施工机具是在建筑、工程、装潢等行业中广泛使用的重要工具，对保障施工质量、提高工作效率具有重要作用。

为了确保施工机具的正常运行和安全使用，必须进行定期的检查评定工作，以确保施工机具的性能符合相关要求。

本文将对施工机具的检查评定规定进行详细阐述。

二、施工机具的检查内容1. 外观检查外观检查是对施工机具外观进行全面检查的过程。

主要包括检查施工机具的表面是否有变形、裂纹或腐蚀等缺陷，是否有明显的损坏或磨损迹象。

此外，还需要检查施工机具的外壳、外部连接件和固定部件是否完好，并确保外观清洁、无污染。

2. 电气系统检查对于电气施工机具，电气系统检查是至关重要的一部分。

主要包括对电源、电线、电器元件等进行检查，确保电气系统的正常运行。

在检查中要注意检查电气接线是否牢固，电源线是否损坏，开关按钮是否灵活可靠，以及是否存在漏电等安全隐患。

3. 机械系统检查机械系统检查是对施工机具的机械部分进行检查的过程。

主要包括对传动系统、润滑系统、工作部件等进行检查，确保机械系统的正常运行。

在检查中要注意检查传动部件是否有松动、变形或磨损等情况，润滑系统是否正常运行，工作部件是否正常运转。

4. 安全保护装置检查安全保护装置对于保障施工机具操作人员的安全至关重要。

在检查中要注意检查施工机具是否配备了必要的安全保护装置，并确保这些装置的功能正常。

例如，对于施工机具的离合器、刹车、安全阀、限位装置等都需要进行检查。

5. 性能检测性能检测是对施工机具的关键参数进行测量和评估的过程。

主要包括对施工机具的动力、输出能力、工作效率等进行测试，以确保施工机具的性能符合相关要求。

在检测过程中要注意保证测试方法的准确性和可追溯性，在测试中要记录详细的测试结果。

三、施工机具的评定标准1. 国家标准国家标准是对施工机具进行评定的主要依据。

施工机具必须符合国家标准的要求，才能够被认定为合格产品。

在评定过程中要参考国家标准的相关规定，对施工机具进行全面的评估。

关键部位和工序检查确认制度模版

关键部位和工序检查确认制度模版一、目的与适用范围此制度的目的是确保关键部位和工序的质量检查能够有效地进行并获得确认结果，以保证产品质量和安全。

适用于所有涉及关键部位和工序的生产和制造环节。

二、定义与术语1. 关键部位：指对产品质量、安全或功能具有重要影响的部位，通常是对产品的关键功能或保护作用具有决定性作用的区域。

2. 工序：指完成某项工作的顺序和步骤，包括但不限于加工、装配、测试、包装等环节。

三、程序与要求1. 检查计划制定（1）根据产品特性和重要工序的要求，制定相关的关键部位和工序检查计划，并纳入生产计划管理系统。

（2）确保检查计划与产品标准和规范相符，涵盖了所有相关的关键部位和工序。

2. 检查确认过程（1）在关键部位和工序完成后，由质量控制部门或专门的检查人员进行检查确认。

（2）检查确认过程中，要严格按照计划要求，逐项检查关键部位和工序的质量、安全和功能要求，并记录相关数据。

（3）对于发现的问题或不合格项，要及时进行整改，并再次进行确认，确保问题得到解决。

3. 确认报告编制（1）根据检查确认结果，编制关键部位和工序检查确认报告。

（2）确认报告应包含检查日期、检查人员、检查内容、确认结果等信息，并签字确认。

四、责任与权限1. 质量控制部门负责制定关键部位和工序检查计划，并组织实施相关的检查确认工作。

2. 生产部门负责配合质量控制部门开展相关的检查确认工作，并按要求进行整改。

3. 检查人员负责按计划的要求进行关键部位和工序的检查确认工作，并及时上报检查结果。

五、记录与保存1. 关键部位和工序检查确认报告要按要求进行记录，并及时归档保存。

2. 与关键部位和工序相关的检查数据和记录要按要求进行保存，以备查证和评估使用。

六、监督与改进1. 质量控制部门负责对关键部位和工序的检查确认工作进行监督和改进，确保工作的有效性和准确性。

2. 定期进行关键部位和工序检查确认工作的评估和分析，发现问题并采取相应措施以提升质量水平。

部件关键性评估(CCA)标准操作程序

部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。

对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响.本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。

它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

2.适用范围:本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序.仅对直接影响系统进行部件关键性评估.3.职责：3.1.使用部门:在评估之前成立评估工作小组,对直接影响系统的部件关键性进行评估.3.2.系统/设备涉及的部门:负责审核部件关键性评估报告。

3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。

4.术语Terminology:4.1.部件关键性评估(CCA)：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

4.2.失效模式和效果分析（FMEA）：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。

4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响.4.4.非关键性部件：系统的某个部件,其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响.4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。

4.6.风险评估（RA)：在风险管理过程中,对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程.4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。

4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。

4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。

4.10.降低风险:采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。

关键部位和工序检查确认制度

关键部位和工序检查确认制度
是一种用于确保产品或工作过程质量的管理制度。

该制度的主要目的是对关键部位和关键工序进行检查和确认，以确保其符合规定要求和质量标准。

以下是该制度的主要内容：
1. 确定关键部位和关键工序：根据产品的特性和工作过程的要求，确定哪些部位和工序是关键的，对产品的质量和安全性有重要影响的。

2. 制定检查要求和标准：制定各个关键部位和关键工序的检查要求和标准，包括质量要求、安全要求、工艺要求等。

3. 检查程序和流程：制定详细的检查程序和流程，明确检查的时间、地点、人员和方法，确保检查的全面和准确。

4. 检查记录和报告：进行检查时，及时记录检查结果和发现的问题，并根据检查结果制作检查报告，报告包括问题的性质、原因和解决措施等。

5. 复核和验证：对检查结果进行复核和验证，确保问题得到解决，关键部位和工序符合要求。

6. 问题处理和改进：对发现的问题，制定相应的处理措施并跟踪执行情况，对存在的问题进行分析，制定改进措施，确保问题不再发生。

通过实施关键部位和工序检查确认制度，可以提高产品的质量和工作过程的稳定性，减少产品缺陷和事故的发生，保证产品和工作过程符合要求，提升企业的竞争力和信誉度。

第 1 页共 1 页。

标准操作规程

标准操作规程一、引言标准操作规程（SOP）是为了确保工作流程的标准化和规范化而制定的文件。

本文档旨在提供一个详细的操作指南，以确保工作人员在执行特定任务时能够准确、高效地完成工作。

二、适用范围本SOP适用于公司内部的所有部门和工作人员，特别是涉及到以下任务的操作流程。

三、术语和定义在本SOP中，以下术语和定义适用于整个文档。

1. 任务：指特定的工作或操作，需要按照规定的步骤和程序进行执行。

2. 操作人员：指执行特定任务的工作人员。

3. 程序：指按照特定的步骤和方法进行操作的详细指南。

四、操作步骤本节将详细描述每个任务的操作步骤，包括所需的工具、材料和注意事项。

任务一：设备维护1. 准备工作：a. 检查所需的维护工具和材料是否齐全。

b. 确保设备已经停止运行并断开电源。

c. 穿戴个人防护装备，如手套、护目镜等。

2. 维护步骤：a. 按照设备制造商提供的维护手册，进行设备的定期维护。

b. 清洁设备表面和内部部件，确保无尘和杂物。

c. 检查设备的电气连接是否正常，如有损坏或松动，及时修复。

d. 检查设备的液体或气体供应是否充足，如不足，及时补充。

e. 进行设备的功能测试，确保其正常工作。

f. 记录维护过程中的任何异常情况或需要修复的问题。

任务二：文件管理1. 文件分类：a. 根据文件的性质和用途，将文件进行分类，如财务文件、人力资源文件等。

b. 为每个文件分类创建相应的文件夹或存储位置。

2. 文件存档：a. 将文件按照分类放入相应的文件夹或存储位置。

b. 根据文件的重要性和保密性，设定相应的访问权限。

3. 文件检索：a. 提供一个文件检索系统，方便工作人员快速找到所需的文件。

b. 根据文件的关键词、日期或其他标识进行检索。

任务三：会议组织1. 会议筹备：a. 确定会议的目的、日期、时间和地点。

b. 邀请参会人员，并发送会议通知。

c. 准备会议所需的资料和设备。

2. 会议进行：a. 主持人按照事先制定的议程主持会议。

部件关键性评估(CCA)标准实际操作程序.docx

+\部件关键性评估(CCA)标准操作规程责任人部门姓名签字日期Responsible person Department Name Signature Date 起草人Drafted by审核人Reviewed by审核人Reviewed by审核人Reviewed by批准人Approved by1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。

对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。

本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。

它还规定出了验证/ 确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。

仅对直接影响系统进行部件关键性评估。

3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。

3.2.系统 / 设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。

3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。

4.术语 Terminology ：+\4.1.部件关键性评估（ CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

4.2.失效模式和效果分析 (FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。

4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。

4.6.风险评估（ RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。

部件关键性评估(CCA)标准实际操作程序

部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。

对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。

本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。

它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。

仅对直接影响系统进行部件关键性评估。

3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。

3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。

3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。

4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。

4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。

4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。

4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。

4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。

4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。

性能确认标准操作规程

性能确认标准操作规程编订部门：生效日期：审批表复印数量：颁发部门：分发至：1目的建立性能确认操作规程，规范公司的厂房设施、系统和设备（以下统称为“系统”）的性能确认活动，为了证明厂房设施、系统和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，特制定本标准操作规程。

2范围适用于根据验证策略规定需进行性能确认的系统。

3职责4内容4.1术语和缩略语4.1.1性能确认（PQ）：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

4.1.2用户需求说明（URS）：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

4.1.3直接影响系统：是将对产品质量有直接影响的系统。

这些系统应当按照GEP的要求进行设计和调试，另外，这些系统要进行与标准及其他cGMP所必须的规定是否相一致性的加强性的审核、控制和测试的整合确认工作。

4.1.4部件关键性评估（CCA）：对系统的部件进行关键性评估，对其中的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

4.2性能确认概述4.2.1安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。

在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试。

4.2.2在性能确认阶段，可根据情况，将几个系统联合在一起进行。

如水系统，包含生产系统和分配系统；灌装联动线；空调自控系统与空调系统等。

4.3性能确认先决条件4.3.1确认DQ报告已经完成并审批。

如果存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行。

4.3.2确认IQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行。

4.3.3确认OQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行。

4.3.4确认系统/设备仪器仪表在有效期内。

小部件测试标准

小部件测试标准一、引言本标准旨在规定小部件测试的程序、方法和要求，以确保其符合设计要求和性能标准。

小部件是指机械、电子、电气等系统中不可分割的一部分，其性能直接影响到整个系统的稳定性和可靠性。

因此，对小部件进行严格的测试是保证产品质量和性能的关键环节。

二、测试范围本标准适用于对小部件的机械、电子、电气等方面的测试。

具体包括但不限于以下方面：1.机械性能测试：包括强度、刚度、耐磨性、耐腐蚀性等。

2.电气性能测试：包括绝缘电阻、耐电压、电流、频率等。

3.电子性能测试：包括信号传输质量、噪声系数、灵敏度等。

4.环境适应性测试：包括温度、湿度、振动、冲击等。

三、测试方法与要求1.机械性能测试：按照标准规定的方法进行，如万能材料试验机进行强度和刚度测试，摩擦试验机进行耐磨性测试，盐雾试验箱进行耐腐蚀性测试等。

测试过程中应严格遵守设备操作规程，保证测试结果的准确性。

2.电气性能测试：使用专用的电气测试设备进行，如绝缘电阻测试仪、耐电压测试仪等。

测试前应确保设备处于良好状态，准确设置测试参数，保证测试结果的可靠性。

3.电子性能测试：使用信号发生器和示波器等设备进行，测试过程中应保证信号源的稳定性和准确性，示波器的灵敏度应满足测试要求，确保测试结果的准确性。

4.环境适应性测试：按照标准规定的方法进行，如高低温试验箱进行温度适应性测试，湿度试验箱进行湿度适应性测试，振动试验台进行振动适应性测试等。

测试过程中应严格控制试验条件，记录试验数据，保证测试结果的可靠性。

四、测试流程与记录1.制定测试计划：根据产品特点和设计要求，制定详细的测试计划，包括测试项目、测试方法、测试参数、测试周期等。

2.准备测试设备：根据测试计划准备相应的测试设备和材料，确保设备处于良好状态。

3.进行测试：按照测试计划和操作规程进行各项性能测试，记录测试数据。

4.分析结果：对测试数据进行整理和分析，评估小部件的性能是否符合设计要求和标准。

5.编写报告：根据测试结果编写测试报告，包括测试项目、测试方法、测试参数、测试结果、结论等。