第14章 中药制剂分析概论
第14章中药及其制剂分析
一般检查项目
安徽中医学院 药物分析教研室
（二） 半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
安徽中医学院 药物分析教研室
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
GAP 中药材生产质 量管理规范
安徽中医学院 药物分析教研室
丹皮酚 3年生10月采集含量最高 女贞子 10-12月果实成熟后采收 益母草 水苏碱 营养期含量最高
益母草碱 营养期含量最低
安徽中医学院 药物分析教研室
不同部位三七总皂苷的含量
安徽中医学院 药物分析教研室
3. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
安徽中医学院 药物分析教研室
同物异名现象严重：
川芎的“抚芎”、“台芎”、“西芎”; 肉豆蔻的“玉果”、“肉果”; 栀子的“山枝”、“枝子”; 厚朴的“厚皮、重皮、川朴、川根朴、紫油朴”
安徽中医学院 药物分析教研室
2. 中药材质量的不稳定性
生长环境、贮藏条件采收季节及部位 差异
黄芪
黄芩苷含量：栽培﹥野生
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
栓剂 巴布膏剂
橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂
安徽中医学院 药物分析教研室
（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等 （无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量
第十四章中药与其制剂分析概论
一、中药及其制剂分析的特点
1、化学成分复杂，有效成分往往难以确定。
物质群整体
指纹图谱
2、按中医理论和用药原则组方而成，要根据药 味的君、臣、佐、使地位，首选君药、贵重药 和毒剧药建立分析方法。君药是针对主病或主 症起主要治疗作用的药味
LSE优点 较少引入杂质；消除了LlE的主要缺 陷―乳化现象。
微型柱使用的一般步骤：
步骤１：用有机溶剂如甲醇，预先湿润微型柱。使增加 填料与待测物相互作用的表面积，并可除去可能干扰分 析的填料残留物。
步骤２：用色谱纯的水或合适的溶剂冲洗，除去过多的 甲醇，并为样品提供表面积。
步骤３：进样。
CO2
超临界流体
压力↑
特性: 气体流动性好传质快。 液体相似的较强的溶解能力。
1）超临界流体：是指当压力和温度达物质的临界 点时，所形成的单一相态。常用的超临界流体
物质 临界温度 临界压力 优点
（℃） （KPa）
CO2 31
7390 较低的临界温度、惰 性、无毒、纯净、价廉。
N2O NH3
36 7290 132 11300
步骤４：用水或合适溶剂洗柱，选择性地除去将会干扰 后面色谱分析的内源性杂质。用合适的溶剂洗脱样品， 收集，洗脱液用于后面的分析测定或进一步研究。
第二节 中药及其制剂的分析 方法
中药及其制剂分析的一般程序: 一、取样与样品保存
二、鉴别 三、检查
中药分析的一般程序为？
四、含量测定 五、检验报告
一、取样与样品保存
(由于超声提取过程中溶剂可能会有一定的损失，所以用
作含量测定时，应于超声振荡前先称定重量，提取完毕后，
药物分析14第十四章中药制剂分析PPT课件
药物分析
21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
相对密度
检查项目 不溶物 装量
7/15/2020
微生物限度
药物分析
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
7/15/2020
药物分析
23
生产提取溶剂大多为水或稀醇
检测时一般需经有机提取后分析
有效成分明确且有 适当方法 ，测定有
效成分的含量
对于流浸膏，有 的测总固体量以 控制其质量
7/15/2020
药物分析
有效成分不明或无定 量方法的，可 测一定 溶剂的浸出物含量
针对不同的剂型，采用相应的方法进 行分离纯化后测定
7/15/2020
药物分析
15
二、 中药制剂的分类
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
栓剂 巴布膏剂
ห้องสมุดไป่ตู้
橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂 7/15/2020
药物分析
16
（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
7/15/2020
第14章中药及其制剂分析
本章内 容
了解中药制剂的分类及中药制
1 剂分析的特点
熟悉中药制剂分析的一般程序
2
掌握中药制剂常用的定量分析
3 方法
第一节 概 述
❖一、定 义
中药制剂是根据药典、制剂规范和 其它规定的处方，将中药的原料药物 加工制成具有一定规格，可以直接用 于防病、治病的药品。
注意：中药制剂必须是以中医药基础理 论和用药原则为指导制成的单方或复方 制剂。中药的成方制剂又称为中成药
5、 胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
检查项目
水分 装量差异 崩解时限 微生物限度
第二节 中药制剂分析的一般程序
取样 鉴别
提取 纯化
检查
含量测定
一、 供试品溶液的制备
（一）提取方法 1、 萃取法 利用溶质在两种互不相溶的溶 剂中溶解度的不同，使物质从一种 溶剂转移到另一种溶剂中，将测定 组分提取出来的方法
W每丸 标示重 限量 量 %
高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份 W10丸平均重量或标 限示量 %重 高低
2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
含乙醇量 （GC）
一般检查项半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
药物分析第十四章 中药制剂分析
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
精选ppt
30
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
水分 ≤9.0%
精选ppt
31
3、 颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗
粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
精选ppt
10
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
精选ppt
11
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
精选ppt
12
6. 制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
仪器 普通回流装置
通过更换溶剂，使提取更完全
精选ppt
43
精选ppt
44
4、 连续回流提取法
样品置有机溶剂中加热，蒸发 的溶剂经冷凝流回样品管的提取方 法
节省溶剂，提高提取效率 特点 适宜受热稳定的药物
费时
仪器 索氏提取器
精选ppt
45
精选ppt
46
5、 水蒸气蒸馏法
适用于具挥发性的可随水蒸气蒸 出的组分的测定
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
精选ppt
25
1、丸剂
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他 辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等
检查项目
水分、重量差异(按丸或重量)
装量差异(按一次剂量分装的)
溶散时限、微生物限度
14第十四章中药制剂分析
2、 冷浸法
样品置溶剂里，室温下浸泡一 段时间的提取方法 适用范围 适宜植物性粉末
不宜动物性粉末
适宜易溶出的组分 特点 适宜遇热不稳定的药物
费时（8 ~ 24小时）
亲脂性←
→ 亲水性
石油醚 苯 氯仿 乙醚 乙酸乙酯 丙酮 乙醇 甲醇 水
3、 回流提取法
样品置有机溶剂中加热回流的 提取方法
加快溶出速度，省时 特点 适宜受热稳定的药物
超临界流体 是一种处于超临界点之上的流体，
是介于气体与液体之间的一种物相，兼 有气体与液体的一些特性
气体
T↓ 压力↑
超临界流体 T↑ 压力↓
气体
SFE 工艺流程
超临界流体萃取与化学法萃取相比有 以下突出的优点：
（1） 它具有 与液体相似的 密度，因而具 有与液体相似 的较强的溶解 能力；
（2）溶质在 流体中的扩散 系数与气体相 似，具有传质 快，提取时间 短的优点；
水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
≤12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
装量差异
每 瓶 装 袋 标 量示 限 % 装 量 高 量
低
溶散时限 6丸，照崩解时限检查法
重量差异
第一法（按丸服用）每次最高丸数或每 丸（＞1.5g），10份
W 最高 次 丸 标 数 示 丸 最 重高 量 次 限 丸 % 量 数 高低
1、 丸剂
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他 辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等
水分、重量差异(按丸或重量) 检查项目 装量差异(按一次剂量分装的)
溶散时限、微生物限度
中药制剂分析
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析
（1）有效成分明确且有适当方法 ，测定 有效成分的含量
（2）有效成分不明或无定量方法的，可 测一定溶剂的浸出物含量
1、水牛角浓缩粉 2、麝香 3、珍珠 4、朱砂 5、雄黄 6、黄连 7、栀子 8、郁金 9、黄芩
（二）化学鉴别 抗干扰能力差 组分 试剂显色、↓、↑、荧光
例 二妙丸中苍术的鉴别
样 品乙醚醚 层KMnO4 褪 色
苍术酮 苍术炔
（三）色谱鉴别
TLC法——应用最多 （Rf、颜色、荧光）
GC法 ——适用于含挥发性成分 的药物
水分 ≤9.0%
3、 颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗 粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
粒度
＞1号筛 ＜4号筛
≤8%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性 10g 20倍热水 搅拌5溶化
装量差异
单剂量包装 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C)
第十四章
中药制剂分析 analysis
.
第十四章 复习内容
1、了解中药制剂的分类及中药制剂 分析的特点
2、熟悉中药制剂分析的一般程序 3、掌握中药制剂常用的定量分析方
法
第一节 概述
一、定义 中药制剂是根据药典、制剂
规范和其它规定的处方，将中药 的原料药物加工制成具有一定规 格，可以直接用于防病、治病的 药品。
第14章 中药制剂分析概论
二、中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱 同物异名 同名异物
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
同物异名现象严重：
重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名 七叶一枝花、蚤休、草河车。
拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。
原理 超声波在液体中以疏密相间的形式
向物体辐射，出现“空化”现象（气泡 的 形成、产生及破裂现象），形成超过
7、 超临界流体萃取 （SFE法）
当压力和温度超过气体的临 界点时所形成的单一相态
超临界流体 是一种处于超临界点之上的流体，
是介于气体与液体之间的一种物相，兼 有气体与液体的一些特性
气体
T↓ 压力↑
最高丸数 次
限 量%
高 低
W 每丸 标示重量限量%
高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份
W10 丸
平 均 重 量 或 标 示 重 量 限 量%
高 低
2、 散剂 一种或多种药材混合制成的粉
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
第二节 中药制剂分析的一般程序
取样
提取
纯化
鉴别
检查
含量测定
一、 供试品溶液的制备
（一）提取方法 1、 萃取法
利用溶质在两种互不相溶的溶 剂中溶解度的不同，使物质从一种 溶剂转移到另一种溶剂中，将测定 组分提取出来的方法
（1）萃取溶剂的选择 正丁醇 —— 用于皂苷类 醋酸乙酯 —— 用于黄酮类 氯仿 —— 用于生物碱类 乙醚、石油醚 —— 用于挥发油
药物分析课件第十四章中药及其制剂分析概论
气相色谱法
总结词
气相色谱法是一种基于气体流动相进行物质 分离和测定的方法。
详细描述
气相色谱法具有分离效果好、灵敏度高、分 析速度快等优点，适用于对中药制剂中挥发 性成分的含量进行测定。在应用气相色谱法 时，需要注意控制实验条件，如温度、压力、 流量等因素，以确保测定结果的准确性。
05 中药制剂的质量标准与制 定
紫外-可见分光光度法
总结词
紫外-可见分光光度法是一种基于物质对紫外-可见光的吸收特性进行定量分析的方法。
详细描述
该方法具有操作简便、准确度高、适用范围广等优点，适用于对中药制剂中多种成分的含量进行测定 。在应用紫外-可见分光光度法时，需要注意控制实验条件，如波长、吸光度、浓度等因素，以确保测 定结果的准确性。
中药制剂的质量标准
01
02
03
04
外观性状
中药制剂的外观、颜色、气味 等应符合规定，无明显差异。
鉴别试验
中药制剂应具有专属性鉴别试 验，以确保其真实性和有效性
。
检查项
中药制剂应符合微生物限度、 杂质限度等检查项的规定，以
确保其安全性和有效性。
含量测定
中药制剂应具有有效的含量测 定方法，以确保其有效成分的
含量符合规定。
中药制剂质量标准的制定
调研与收集资料
通过文献调研和实验研究，收 集有关中药制剂的各项数据和
资料。
确定质量标准项目
根据中药制剂的特点和实际情 况，确定需要制定的质量标准 项目。
制定方法
根据收集的资料和实验结果， 制定中药制剂的质量标准方法 。
验证与修订
对制定的质量标准进行验证， 并根据实际情况进行修订和完
有机杂质
指在生产过程中带入的有 机物，如残留溶剂、中间 体、副产物等。
第十四章 中药及其制剂分析概论 药物分析 教学课件
2020/7/5
21
中药及其制剂分析中待测成分的 提取分离与纯化方法
提取方法
➢ 萃取法 ➢ 冷浸法 ➢ 回流提取法 ➢ 连续回流提取法
使用索氏提取器连续进行提取， 提取效率高。
2020/7/5
22
提取方法
➢蒸气蒸馏法 适用于挥发性组分的提取。组分对热应稳定。
➢超声提取法
2020/7/5
2020/7/5
14
中药及其制剂的分类与质量分析要点
1．分类 中药材及其炮制品 液体制剂：合剂与口服液、酒剂和酊剂、 注射剂 半固体制剂：煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂 固体制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、 胶囊剂
2020/7/5
15
中药材及其炮制品质量分析要点
• 基源鉴定 • 性状鉴定 • 鉴别 • 检查 • 含量测定
亏，心悸气短，脉微自汗 【用法与用量】 【规格】【贮藏】
2020/7/5
9
中药制剂分析的关键问题
中药作用的物质基础是其中的化学成分 影响含量的因素复杂
• 原料药材（生长环境、采收时间、贮藏条件） • 工艺影响 • 贮藏
2020/7/5
10
中药制剂分析的关键问题
现状 05中国药典已收载中药品种1146种，中药及其
2020/7/5
返回
18
指纹图谱
• 中药指纹图谱是指某 些中药材或中药制剂 经适当处理后，采用 一定的分析手段，得 到的能够标示其化学 特征的色谱图或光谱 图
• 特点:整体性,模糊性
2020/7/5
19
固体制剂质量分析要点
• 丸剂 • 散剂 • 颗粒剂 • 片剂 • 胶囊剂
2020/7/5
药物分析讲稿-第十四章 中药制剂分析
第十四章中药制剂分析从制剂的角度来看，中药制剂是制剂中的一类。
前面关于制剂分析的有关原则同样适用于中药制剂的分析。
但是，我们也可以看出，中药制剂作为不同的一大类，它的分析有其特殊的一面。
第一节概述中药制剂分析(Analysis 0f Chinese Medicine Preparation)是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。
中药制剂系指以中药为原料，按中医药学理论基础配伍、组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂。
中药制剂一般又称为中成药(Chinese Patent Medicine)。
一、中药制剂分析的目的与意义控制中药制剂的质量。
二、中药制剂分析的特点与化学合成药物相比，中药制剂从原料供应、生产加工、质量控制等环节都有其特点，主要体现以下几方面。
(一)中药材质量差异较大中药材的质量与产地、生长环境、采收季节有密切的关系，不同产地的同一品种的药材所含化学成分的种类有较大差异，同一产地的同一品种药材由于生长环境、采收季节及贮藏条件的不同，化学成分的含量也可能有较大差异，因此使得中药制剂品质差异较大。
(二)成分复杂，有效成分难以确定单味药材的化学成分已相当复杂，例如每一味中药都含有几种甚至数十种不同结构类型的化合物，这些化合物理化性质各异，含量差别很大，复方制剂所含的化学成分更加复杂，各药味的化学成分之间有时还相互作用，很难确定哪种成分为有效成分，如鞣质，在麻黄中为无效成分，而在地榆中为有效成分，有止血之功效，这就给中药制剂的质量控制带来一定的困难。
(三)剂型多中药制剂传统剂型较多，因制备方法不一，存在状态不同，各有特点，所以在含量测定方法上除了考虑方法的专属性、灵敏性外，尚需注意药材在制剂中的存在形式，辅料对测定的影响及各成分间的干扰。
中药制剂分析的样品一般需要经过提取、纯化等预处理过程，以排除干扰组分的干扰。
中药制剂中有效成分的含量一般较低，因此要求检验方法有较高的灵敏度。
最新第十四章-中药及其制剂分析概论
第十四章中药及其制剂分析概论（Analysis of Chinese Medicine Preparation）[基本要求]一、掌握中药及其制剂测定前的提取纯化方法。
二、熟悉中药及其制剂分析的一般程序与方法。
三、了解中药及其制剂的分类。
[本章分配学时数] 4学时第一节概述用中药防病治病具有悠久的历史。
西医西药对威协人类健康的常见病、疑难病的治疗药物还远远不能满足临床的需要。
因此，世界范围掀起了中医中药热。
面对科学技术的迅猛发展，实现中药现代化，已成为中医药工作的共识。
中药生产的大桶煮提、大锅蒸熬及匾、勺、缸类生产器具当家的状况大为改善，进而出现不锈钢多功能提取罐、循环蒸发、多效蒸发，流化干燥等设备，中成药的剂型由丸、散、膏、丹为主发展成有颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液及少量粉针等剂型。
但是，我国现阶段中成药还难以在国外注册、合法销售与使用。
目前中国仅占全世界天然药物贸易额的l%左右。
主要原因是产业现代工程技术水平不高，制备工艺和剂型现代化方面落后；生产过程缺乏科学、严格的工艺操作参数，出现有效成分低、疗效不稳定、剂量大、服用不方便、外观差、内在质量不稳定；缺少系统的量化指标，多数产品缺乏与疗效基本一致的内在质量标准；许多复方制剂难以搞清楚其作用的物质基础。
“丸、散、膏、丹，神仙难辨” 的状况尚未根本改变。
要改变这种现状，让西方医药界接受中药，增强中药在国际市场上的竞争地位，主要途径是，以中药理论为指导，采用先进的技术，实现中药现代化。
即“有效、量小、安全、可控”。
涉及提取分离工艺、制剂工艺，质量控制标准化、规范化。
发展历史早在战国时期，医学家们著成了中医学第一部经典著作“黄帝内经”，为中医药学奠定了理论基础；汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”，不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系，还收载了许多有名的方剂，晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念，主张成批生产，以备急用；明代伟大医药学家李时珍，总结了历代医药学家用药的丰富经验，著成“本草纲目”，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型近40种，是中医药学中一部享誉世界的巨著。
第十四章 中药及其制剂分析概论
第十四章中药及其制剂分析概论一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)1中药材生产质量管理规范是( )。
A．GLP B．GAP C．GMP D．GSP E．GCP2．中药制剂分析中，常用的提取方法有( )。
A．回流提取法B．超声提取法C．冷浸法D．A+B E．A+B+C 3．中药制剂可分为( )。
A．液体制剂B．半固体制剂C．固体制剂D．A+B E．A+B+C 4．中药及其制剂的纯化方法一般包括( )。
A．萃取法B．柱色谱法C．水蒸气蒸馏法D．A+B E．A+B+C 5．中药制剂的鉴别方法一般包括( )。
A．性状鉴别B．显微鉴别C．理化鉴别D．A+B E．A+B+C6．薄层色谱鉴别中使用最多的是( )。
A．硅胶G板B．聚酰胺板C．纤维素板D．氧化铝板E．以上都不是7．在薄层色谱鉴别中，鉴别生物碱类成分常用( )。
A．硅胶G板B．聚酰胺板C．纤维素板D．氧化铝板E．以上都不是8．在薄层色谱鉴别中，鉴别黄酮类和酚类化合物时常用( )。
A．硅胶G板B．聚酰胺板C．纤维素板D．氧化铝板E．以上都不是9．在薄层色谱鉴别中，鉴别氨基酸成分常用( )。
A．硅胶G板B．聚酰胺板C．纤维素板D．氧化铝板E．以上都不是10．中国药典(一部)附录收载的水分测定法有( )。
A．烘干法B．甲苯法C．减压干燥法D．气相色谱法E．A+B+C+D 11．中药制剂分析中农药残留量定性定量分析的最常用方法为( )。
A．HPLC法B．UV法C．TLC法D．GC法E．IR法12．中国药典(一部)附录收载的砷盐检查法有( )。
A．古蔡氏法B．白田道夫法C．Ag—DDC法D．A+B E．A+C 13．中药制剂分析首选的含量测定方法为( )。
A．UV法B．IR法C．TLC法D．HPLC法E．GC法14．中药胶囊剂需作的检查有( )。
A．水分B．装量差异C．崩解时限D．A+B E．A+B+C15．对热稳定的小分子生物碱组分的提取应采用( )。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• • 成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
•大黄酸葡萄糖苷 •小檗碱 •黄连碱 •黄岑苷
PPT文档演模板
41.1 34.5
6.3 77.4
51.6 96.8 37.5 94.5 12.0 93.7 77.6 98.5
第14章 中药制剂分析概论
•7.•剂型繁多，辅料干扰大
•丸、散、片、锭、合、酒、酊、 •膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
•物与适量基质混合制成的 半 ••常用基•固质体外乳油用剂脂制型性剂（、乳水膏溶剂性）
PPT文档演模板
•检查项目
•装量 •微生物限度
第14章 中药制剂分析概论
•（三）•半流体制剂 • 药材提取液的浓缩液
•煎膏剂(膏滋) •流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
•（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概 论
PPT文档演模板
2020/11/25
第14章 中药制剂分析概论
•第十四章 复习内容
•1、了解中药制剂的分类及中药制剂 • 分析的特点 •2、熟悉中药制剂分析的一般程序 •3、掌握中药制剂常用的定量分析方 •法
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•第一节 概述
•一、定义
•（3）对于流浸膏，有的测总固体量以控 • 制其质量
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
பைடு நூலகம்
•（四）•固体制剂 • 药材提取物、药材粉末加赋 形剂、制备而成
• 中药制剂是根据药典、制
剂规范和其它规定的处方，将中
药的原料药物加工制成具有一定
规格，可以直接用于防病、治病
的药品。
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•注意：中药制剂必须是以中 医药基础理论和用药原则为指 导制成的单方或复方制剂。中 药的成方制剂又称为中成药。
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
第14章 中药制剂分析概论
•3.•各种有效成分在中药中含量 •相差悬殊
•五倍子 •槐米 •长春花 •美登木
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•4.•成分复杂，而且大多数中药的 有效成分尚不十分清楚。
• 中药药效的发挥是多种成分 •协同作用的结果，因此应从整体 •上来控制中药的质量。
•
拳参为蓼科Polygonum
bistra L.的根茎又名草河车。
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•2•. 中药材质量的不稳定性 •生长环境、采收季节及部位差异
•GAP 中药材生产质量管理规范
•麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑
•
（+）麻黄碱含量↓
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•1ml流 浸膏 —— 1g 材
原药
•1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药
材•检查项目
•装量 •微生物限度
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•生产提取溶剂大多为水或稀醇
•检测时一般需经有机提取后分 析 •（1）有效成分明确且有适当方法 ，测定 • 有效成分的含量
•（2）有效成分不明或无定量方法的，可 • 测一定溶剂的浸出物含量
第14章 中药制剂分析概论
•1、•煎膏剂(膏滋) •药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 •蜜或糖制成的半流体制剂
•应无焦臭、异味，无糖结晶析出
PPT文档演模板
•检查项目
•相对密度 •不溶物 •装量 •微生物限度
第14章 中药制剂分析概论
•2、 •流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
•药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 •或全部溶剂，调整浓度至规定标准 •而制成的制剂
•散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
•片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
•锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
•栓剂 巴布膏剂
橡胶膏剂
•气雾剂喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
•流浸膏剂与浸膏剂
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•（一）•液体制剂 •用药材提取物制备的液体制剂
•合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 •滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•5.•同一成分在不同药材中的药理 作用不同
•有效← →无效
•鞣质 地榆（止血）
•
其他（无药效）
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•6.•制剂工艺不同，有效成分的量 也不同
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•例 • 三黄泻心汤干浸膏
•有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
•（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•1、•合剂与口服液
•合剂系指药材用水或其他溶剂， •采用适宜方法提取，经浓缩制成的 •内服液体制剂
•（单剂量合剂也可称为“口服液”）
•pH
•一般检查项目
•装量 •相对密度
PPT文档演模板
•微生物限度
第14章 中药制剂分析概论
•丹参酮 11、12月份含量最高
•薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高
•益母草 水苏碱 营养期含量最高
•
益母草碱 营养期含量最低
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•不同部位人参皂苷的含量
• 重量比(%) 总皂苷含量(%)
•周皮
6.9
2.60
•韧皮
46.6
3.04
•木质部 46.5
0.31
PPT文档演模板
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•蜡丸 •蜜丸 •糊剂 •曲剂 •胶剂
蜂蜡 蜂蜜 糯米粉、黄米粉 发酵 豆油、黄酒、冰糖
• 针对不同的剂型，采用相应的 方法进行分离纯化后测定
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
•二、•中药制剂的分类
•中国药典（2000年版）一部（二十六种）
•丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
•2、•酒剂与酊剂
•酒剂 •药材用蒸馏酒提取制成的澄清液 •体制剂
•酊剂 •药物用规定浓度的乙醇提取或溶 •解而制成的澄清液体制剂
•含乙醇量（GC）
•甲醇量检查（GC）
•一般检查项目 •总固体
•装量
PPT文档演模板
•微生物限度 第14章 中药制剂分析概论
•（二）•半固体制剂
•软 •药物、药材细粉、药材提 膏取
•二•、中药制剂分析的特点
•1. •中药市场混乱 •同物异名 同名异物
•贯众 •（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 • 紫萁科、乌毛蕨科）
PPT文档演模板
第14章 中药制剂分析概论
• 同物异名现象严重：
•
重楼为百合科Paris
polyphylla Smith. 的根茎又名
七叶一枝花、蚤休、草河车。