医院药品不良反应报告制度三篇.doc
医院药品不良反应报告制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告制度范文一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
医院药品不良反应报告制度范文（2）一、目的本制度旨在规范医院药品不良反应报告工作，促进药品安全管理，保障患者用药安全，提高医疗质量。
2024年药品不良反应监测与报告制度范例（三篇）
2024年药品不良反应监测与报告制度范例一、应立即向当地食品药品监督管理及卫生部门报告相关情况。
五、如发现非本医疗机构经营的药品导致可疑不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。
六、对于已被药品监督管理部门确认存在药品不良反应的药品，应由专职人员立即通知保管员和调剂员，停止该批次药品销售，并向当地药品监督管理部门报告。
七、对已调配出去的药品，由不良反应专职人员发布召回通知，要求顾客退回，按照药品监督管理部门规定的方法进行处理。
八、医疗机构应定期对药品不良反应进行分析评估，并采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度：一、本医疗机构应秉持质量至上的原则，遵循“按需进货、择优选购”的准则。
明确药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员的职责，确保药品的各个环节均有专人负责并履行职责。
二、药品必须从合法经营的单位购进，并留存其合法经营证明以备检查。
严禁私自外购。
首营企业的合法性需严格审查，确认其持有《药品经营(生产)企业许可证》、GSP或GMP证书及营业执照，证件内容应一致且具备履行合同的能力。
同时，应审查首营企业的质量信誉，必要时对其质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。
采购员需向供货单位索要相关批件和质检报告。
三、进口药品购进时，需索取口岸检验报告及中文注册证复印件，药品说明书需有中文标识。
中药饮片应有包装及合格标志，实行文号管理的还需有批准文号。
对质量不合格或货单不符的，应拒收。
四、严格进货质量控制，做好验收工作，确保药品合格证明和其他标识无误。
验收员需对到货进行即时验收，仔细核对两号一标及外观。
对手续不全、资料缺失、质量可疑或不合格的药品，验收员有权拒收或提出拒收建议。
不合格药品和未经质量验收的药品不得入库销售。
五、购进药品需有合法票据，并建立完整的购进、验收记录，确保票、账、货相符，以备查证。
六、保管员应根据药品特性进行科学储存，确保布局有序，便于存取。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本（3篇）
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本一、引言不良药品反应是指患者在用药过程中出现的与药物使用相关、有害的反应。
药品不良反应不仅对患者的健康造成潜在危害，还可能对社会公共安全产生负面影响。
因此，建立科学、规范的医院药品不良反应报告和监测管理制度是保障患者用药安全、推动临床药物合理使用的有效途径。
二、药品不良反应报告制度1. 目的和原则（1）目的：及时准确掌握医院内药品的不良反应情况，为药物风险评估、药物使用指导提供科学依据；（2）原则：充分保障患者隐私和安全，促进医务人员主动性和责任心。
2. 报告标准（1）药品不良反应的定义和分类：明确不良反应的界定，并按照国际标准对药品不良反应进行分类；（2）报告药品不良反应的范围：所有发生在医院内的药品不良反应，包括住院患者和门诊患者；（3）报告药品不良反应的严重程度：按照药物不良反应的严重程度进行评估和报告。
3. 报告流程（1）发现不良反应：医务人员在用药过程中发现不良反应时，应及时记录相关信息；（2）汇报上级：医务人员应向所在科室负责人或药事管理部门汇报不良反应情况；（3）上报药物不良反应监测中心：药事管理部门将汇总的不良反应情况上报至监测中心；（4）监测中心分析：监测中心对上报的不良反应情况进行分析和评估；（5）反馈结果：监测中心将分析结果反馈给医院相关科室和药事管理部门，以供临床药物使用指导和药物风险评估参考。
4. 责任与义务（1）医务人员责任：医务人员应严格履行职责，及时发现和报告药品不良反应；（2）药事管理部门责任：药事管理部门负责收集、统计和分析不良反应情况，并及时上报监测中心；（3）监测中心责任：监测中心负责对不良反应情况进行分析和评估，并向相关部门提供评估报告。
三、药品不良反应监测管理制度1. 目的和原则（1）目的：全面掌握医院内药品的不良反应情况，及时评估药物的安全性和疗效；（2）原则：科学、规范、便捷、高效的监测管理。
2. 监测内容（1）监测对象：所有在医院内使用的药品；（2）监测指标：对不同药品的不良反应指标进行监测，包括不良反应发生率、严重程度等；（3）监测方法：采用临床观察、医疗记录和病例审核等方法对药品不良反应进行监测。
2024年药品不良反应报告处理制度范本（三篇）
2024年药品不良反应报告处理制度范本表格编号：lek-jl.08-17-____企业名称：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族体重(kg)国家药品不良反应：有□无□不详□病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：年月日不良反应的表现：(包括临床检验)不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因□死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价省级adr监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：国家adr监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况)国内：国外：其它：报告人单位：职务：2024年药品不良反应报告处理制度范本（二）医生参与，迅速协商，作出药品紧急召回决策。
e、基于业务部门的调查结果，若不良反应归因于临床用药方法不当或医生指导用药失误，应立即与患者及医生进行沟通与解释。
f、针对尚未识别的不良反应，应立即采取紧急补救措施。
一方面，禁止该药品继续流入市场；另一方面，需从多个维度深入探究原因，以防止类似问题再次发生。
二、ADR（药品不良反应）处理流程a、ADR的反馈与登记a.1 公司员工在收到用户报告的ADR后，需在指定的工作日内，以书面形式、电话或电传方式，将相关信息反馈给直接上级及质量管理部。
反馈内容需涵盖：药品名称、规格（包括包装规格与药品规格）、批号。
用药医院（或经营单位），具体到医生及其联系电话。
ADR的临床表现与过程。
患者的用药详情。
b.1 质量管理部需在规定时间内完成对ADR的确认与登记。
b、ADR的初步调查与《药品不良反应调查表》的填写a.1 业务部需在限定时间内对用户反馈进行初步回复。
药品不良反应及药害报告制度模版（三篇）
药品不良反应及药害报告制度模版药品不良反应及药害报告制度是一种保障公众安全和健康的重要制度。
药品的研发、生产和使用过程中难免会出现不良反应和药害事件，及时准确地报告和处理这些事件，对于规范药品市场、提高药品安全是十分必要的。
以下是药品不良反应及药害报告制度的范文，以供参考。
药品不良反应及药害报告制度模版（二）一、药品不良反应报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）规格：（请填写药品的规格）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.患者信息：患者姓名：（请填写患者的姓名）性别：（请填写患者的性别）年龄：（请填写患者的年龄）联系方式：（请填写患者的联系方式）4.不良反应信息：不良反应的发生时间：（请填写不良反应的发生时间）不良反应的症状：（请填写不良反应的症状）不良反应的严重程度：（请填写不良反应的严重程度）是否触发不良反应的因素：（请填写是否有触发不良反应的因素）5.处理情况：报告发起人对该不良反应的处理情况：（请填写报告发起人对该不良反应的处理情况）医生对该不良反应的处理情况：（请填写医生对该不良反应的处理情况）6.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。
二、药害报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.药害事件信息：药害事件的发生时间：（请填写药害事件的发生时间）药害事件的情况描述：（请填写药害事件的情况描述）药害事件的严重程度：（请填写药害事件的严重程度）是否已采取措施避免进一步发生类似事件：（请填写是否已采取控制措施）4.处理情况：报告发起人对该药害事件的处理情况：（请填写报告发起人对该药害事件的处理情况）监管部门对该药害事件的处理情况：（请填写监管部门对该药害事件的处理情况）5.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。
不良事件报告制度(3篇)
不良事件报告制度一、目的(一)规范医疗安全(不良)事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，利于医疗管理部门早期介入、早期干预，将病人的损害降至最小、将医疗纠纷消灭在萌芽状态。
(二)将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围适用于全院发生的医疗安全(不良)事件与医疗缺陷的主动报告；包括医疗安全(不良)事件、护理安全(不良)事件、药品安全(不良)事件、器械安全(不良)事件和其他安全(不良)事件等。
三、医疗安全(不良)事件管理机构与职责我院由医务科统一承担医院医疗安全(不良)事件上报的管理工作，其职责为：(一)组织、协调、指导全院的不良事件处理工作；统一接收、初步审核、汇总上报的不良事件。
(二)及时将收集到的不良事件转发给相关部门或科室进一步处理：1.医疗质量安全(不良)事件由医务科处理。
2.护理安全(不良)事件转发给护理部；如直报给护理部的，由护理部转告医务科。
3.感染相关安全(不良)事件转发医院医院感染管理科，如直报医院感染管理科的，由医院感染管理科转告医务科。
4.药品安全(不良)事件转发给药学部，如直报给药学部的，由药学部转告医务科。
5.输血安全(不良)事件转发给输血科，如直报给输血科的，由输血科转告医务科。
6.器械、设备安全(不良)事件转发给医学装备部，如直报给医学装备部的，由医学装备部转告医务科。
7.设施安全(不良)事件转发给后勤管理科，如直报给后勤管理科的，由后勤管理科转告医务科。
8.服务及风纪安全(不良)事件转发给党总支办公室，如直报给党总支办公室的，由党总支办公室转告医务科。
9.治安(不良)事件转发给保卫科，如直报给保卫科的，由保卫科转告医务科。
(三)督促指导相关部门或科室对不良事件及时进行调查、核实及处理。
(四)各部门每季度汇总、统计、分析、处理信息，提出加强与改进工作的意见或建设。
并对相关资料进行整理、归档。
药品不良反应报告处理制度范本(3篇)
药品不良反应报告处理制度范本1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见）：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应报告管理制度（二）一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
药品不良反应报告制度范文(3篇)
药品不良反应报告制度范文一、目的与背景药品不良反应是指在合理使用条件下，药品所引发的临床不良反应。
为了加强对药品不良反应的监测和管理，保障广大患者用药安全，本单位特制定药品不良反应报告制度，以下是制度的具体内容。
二、适用范围本制度适用于本单位所有从事临床操作的医务人员及相关工作人员。
三、报告流程1. 发现药品不良反应的医务人员应立即将情况上报给所在科室的主管医生，主管医生负责评估该不良反应的严重性和与药品的关联程度。
2. 主管医生确认该不良反应与药品有关后，应将该不良反应及相关信息如患者信息、药品名称、剂量、用药时间等填写在药品不良反应报告表中，并在24小时内上报给本单位药品不良反应监测中心。
3. 药品不良反应监测中心收到报告后，将对该不良反应进行进一步分析和评估，评估结果将及时反馈给主管医生，并根据需要采取进一步的处理措施。
四、保密与责任1. 医务人员在报告药品不良反应时，应保护患者的隐私权，不得泄露患者的个人信息。
2. 医务人员报告药品不良反应的行为应诚实、真实，不得故意隐瞒或歪曲事实。
3. 如发现医务人员故意隐瞒或歪曲药品不良反应情况的，将追究其相应的法律责任。
五、培训与宣传1. 本单位药品不良反应监测中心应定期组织相关培训，提高医务人员的药品不良反应报告意识和能力。
2. 本单位应定期开展药品不良反应报告宣传活动，提高患者对药品不良反应的认识，鼓励患者主动报告药品不良反应。
六、监督与评估1. 本单位将定期对药品不良反应报告制度的执行情况进行监督与评估，并对违反报告制度的医务人员进行相应的纪律处分。
2. 药品不良反应报告制度的内容将根据实际情况进行调整和完善。
制度起草单位：XXXX医院日期：XXXX年XX月XX日药品不良反应报告制度范文（2）1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
医院药品不良反应报告和监测管理制度(三篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度一、总则医院药品不良反应报告和监测管理制度的制定目的是规范医院药品不良反应的报告、监测和管理工作，提高药品使用的质量和安全性，保护患者的权益和安全。
二、机构设置1. 医院药品不良反应报告和监测管理工作由医院药学部门或临床药学监测中心负责。
2. 医院药学部门或临床药学监测中心应设有专职人员负责药品不良反应的报告和监测工作。
三、药品不良反应报告的范围和内容1. 药品不良反应报告的范围包括医院内使用的所有药品，无论是否申报上市。
2. 药品不良反应报告的内容应包括以下要素：1) 患者信息：性别、年龄、身体状况等；2) 药品信息：药品名称、生产企业、规格、批号等；3) 不良反应信息：症状、发生时间、严重程度等；4) 报告人信息：报告人姓名、联系方式等。
3. 药品不良反应报告应及时、准确地填写，并交由医院药学部门或临床药学监测中心进行汇总和分析。
四、药品不良反应的报告和监测流程1. 发现药品不良反应的医务人员应立即进行记录，并及时向药学部门或临床药学监测中心报告。
2. 药学部门或临床药学监测中心应及时向上级药品监管部门报告，并按照相关要求进行上报。
3. 药学部门或临床药学监测中心应定期进行药品不良反应的统计和分析，并将统计结果向上级药品监管部门报告。
4. 药学部门或临床药学监测中心应及时将药品不良反应的监测结果反馈给临床医务人员，并制定相关措施，提高药品的安全性和有效性。
五、患者知情和知识教育1. 医院应按照相关规定，加强患者药品不良反应的知情和教育工作，让患者了解使用药品可能出现的不良反应，并告知患者及时向医务人员报告。
2. 医院应制定患者药物管理手册，向患者提供药品不良反应的相关知识，包括不良反应的常见症状、处理方法和报告途径等。
六、相关责任和处罚1. 药学部门或临床药学监测中心负责药品不良反应报告和监测工作的质量和准确性。
2. 如有医务人员故意或者重大疏忽不报告药品不良反应，或虚报、隐瞒药品不良反应，应按照相关规定给予相应惩处。
医疗不良事件上报制度(3篇)
医疗不良事件上报制度为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，根据____部“医疗质量万里行”活动方案文件精神，结合中国医院协会《____-____年患者安全目标》，特制定医院医疗（安全）不良事件报告制度，具体如下：一、医疗（安全）不良事件的定义本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
二、医疗（安全）不良事件类别根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，我院划分为____类：1、病房诊治问题。
包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
2、不良治疗。
包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。
3、意外事件。
包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
4、辅助诊查问题。
包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。
5、手术相关问题。
如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
6、医患沟通。
包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
三、接收报告部门1、医疗不良事件尚未发生纠纷的上报医务科，已有纠纷苗头的上报安全医疗办。
2、护理不良事件上报护理部。
3、感染相关不良事件上报院感科。
4、药品不良事件上报药剂科。
5、器械不良事件上报设备科。
6、设施不良事件上报总务后勤科。
7、服务及行风不良事件上报纪检办。
8、安全不良事件上报保卫科。
四、报告形式（一）书面报告。
护理不良事件报告按护理部规定执行。
（二）紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。
五、医疗（安全）不良事件报告、处理流程（略）说明：1、当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗（安全）不良事件报告表》（具体见附件），记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24-48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告职能科，由其核实结果后再上报分管院领导。
药品不良反应监测报告制度范文（三篇）
药品不良反应监测报告制度范文一、目的和依据根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，为了保障人民群众的用药安全，有效监测和评估药品的不良反应，制定本报告制度。
二、报告内容药品不良反应监测报告应包括以下内容：1. 报告人基本信息：包括姓名、联系方式等。
2. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。
3. 不良反应描述：详细描述发生的不良反应的症状、发生时间、持续时间、病情严重程度等。
4. 用药信息：包括用药途径、剂量、频率等。
5. 其他相关信息：包括患者基本情况、相关检测结果等。
三、报告流程1. 发现不良反应后，报告人应尽快向药品监管部门或医疗机构进行报告。
2. 药品监管部门或医疗机构接到报告后，应认真审核报告内容，并进行初步的调查和评估。
3. 如需要进一步评估和调查，药品监管部门或医疗机构可以要求报告人提供更详细的信息或进行进一步的检查。
4. 药品监管部门或医疗机构应及时对不良反应进行评估和分析，制定相应的措施和建议。
5. 药品监管部门或医疗机构应对报告人保密，并根据需要，及时向公众通报有关不良反应信息。
四、报告要求1. 报告人应真实、准确地填写报告内容，不得故意隐瞒或歪曲事实。
2. 药品监管部门或医疗机构应及时处理报告，并追踪调查，确保结果的准确性和可靠性。
3. 药品监管部门或医疗机构应及时向报告人反馈处理结果，并告知后续措施和建议。
五、违规处理对于故意提供虚假的报告，或者违反本报告制度的行为，药品监管部门或医疗机构将按照有关法律法规进行处理，追究相应的法律责任。
六、附则本报告制度适用于所有在我国境内销售的药品，包括西药、中成药、保健食品等。
以上是药品不良反应监测报告制度的范文，供参考使用。
具体实施时应根据实际情况进行调整和完善。
药品不良反应监测报告制度范文（二）第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测工作，及时发现和评价药品的不良反应，保障患者用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品不良反应监测工作的相关人员，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门等。
药品不良反应监测报告制度(3篇)
药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度（二）为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
药品不良反应报告制度（五篇）
药品不良反应报告制度一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《____药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。
五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告制度（二）是指在使用药品过程中，发现药品可能引发的不良反应或其他安全问题时，医生、药师、患者和其他相关人员可以通过特定渠道将这些问题报告给相关药品监管部门或药品生产企业，以便及时采取措施保护患者和公众的安全。
药品不良反应报告制度的目的是监测和评估药品的安全性，帮助发现和掌握药品的潜在风险，减少患者在使用药物过程中的风险。
药品不良反应及药害报告制度范文(4篇)
药品不良反应及药害报告制度范文(★)【Ｃ】1.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。
2.医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。
重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应。
有原始记录。
3.发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。
4.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
____科药品不良反应与药害事件监测报告管理小组组长：副组长：组员：药品不良反应监测员：医师一名、护士一名职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件____科室讨论负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训药品不良反应监测员：医师一名、护士一名报临床药学室(8582) ____科药品不良反应与药害事件监测报告管理制度根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《博州医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度》的各项措施，制定本科室制度。
一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组(____见附件)，主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。
二、科室推荐____名药品不良反应监测员(高年资医生和护士各一名)，监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。
三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。
四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。
五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。
药品不良反应及药害报告制度范文(4篇)
药品不良反应及药害报告制度范文为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》(____部令____号)，及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制订本奖励办法。
一、报告时限本院药品不良反应监测站根据市不良反应监测中心下达的监测任务结合本院各临床科室实际情况，制订各科室药品不良反应全年及月报告目标，各科室应于每月____日之前完成本月指标。
二、报表质量合格报表应为：1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；3、因果关系评价合理。
4、按照不良反应类型及时上报。
不合格报表：不符合“合格报表”之1、2、____条者为不合格报表，对于不合格报表一律退回上报科室重新填写上报。
三、奖励措施1、对于积极上报药品不良反应并超额完成任务的科室给予奖励，超额报表每份奖励____元。
2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，根据各科室指标，超额完成新的及严重不良反应任务的科室，超额报表每份奖励____元。
四、处罚措施1、未完成每月上报任务的科室，每少报一份，质控____元。
2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报一般、新的、严重的不良反应及死亡病例的科室，按照不良反应类型(一般、新的、严重的、死亡)，每份报表分别质控____元、____元、____元、____元。
造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。
3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表质控____元，并与科室上报人员年终考核挂钩。
4、无故不参加全院药品不良反应及药害事件监测报告培训的科室，每缺席一次质控科室____元。
5、未完成全年上报任务的科室，年终考核科室不得评优，质控科室____元。
五、持续改进1、药品不良反应与药害事件监测工作站每半年将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药物与临床》上公布。
医院不良反应监测制度范本(三篇)
医院不良反应监测制度范本一、目的和依据为了及时、准确、全面地监测和报告医院内发生的药物不良反应，保障患者用药安全，根据相关法律法规和医院管理制度，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有临床科室、药剂科、药学科等相关职能部门。
三、监测内容与流程1. 不良反应监测内容：a. 监测药物治疗期间患者发生的不良反应情况，包括但不限于药物过敏、药物副作用等；b. 监测医院内药品使用过程中出现的问题，包括药品质量问题、用药错误等。
2. 监测流程：a. 临床科室在患者入院时进行初步评估，记录患者个人史、过敏史、用药情况等；b. 医院药剂科按照规定程序发放药品，同时监测药品质量；c. 医生在患者用药期间进行不良反应的观察和记录；d. 如发现有可能与药物使用相关的不良反应，医生应及时报告给药学科；e. 药学科对报告的不良反应进行分析、评估和整理，及时向相关部门汇报。
四、不良反应报告与处理1. 不良反应报告：a. 医生在发现不良反应后，应及时填写不良反应报告表，包括药物名称、剂量、反应症状等；b. 不良反应报告应包含患者的基本信息、病史、过敏史等相关内容；c. 不良反应报告表应交由药学科负责收集和整理。
2. 不良反应处理：a. 药学科收到不良反应报告后，进行分析、评估和整理；b. 不良反应情况涉及药品质量问题的，应及时通知药剂科进行溯源调查和处理；c. 如发现用药错误导致的不良反应，应通知相关医生进行矫正措施；d. 不良反应严重或与药品安全性问题有关的，药学科应及时向医务部门和相关监管部门报告。
五、培训和宣传1. 医院应定期开展不良反应监测和药品安全培训，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告意识；2. 医院应建设药物不良反应信息管理系统，方便医务人员报告和查询不良反应情况；3. 医院应通过内部刊物、宣传栏、会议等方式宣传本制度和药品不良反应信息。
六、评估和改进医院应定期对药物不良反应监测情况进行评估和汇总，并根据评估结果进行改进和提升，确保医院药品使用安全。
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医院药品不良反应报告制度三篇
第1条
医院药品不良反应报告系统医院药品不良反应报告系统I 、目的加强医院经营药品的安全监管，严格管理药品不良反应监测，确保患者用药安全、有效。
二、我院药品不良反应监测与报告应用管理范围。
3 、职责药剂科负责收集药品不良反应信息反馈；医疗管理部门负责确认药品不良反应及其报告和管理。
四、工作内容
1、药品不良反应相关概念(1)药品不良反应是指在合格药品的正常使用和剂量下发生的与用药目的无关或超出用药范围的有害反应。
(2)可疑药物不良反应是指可疑和不确定的药物不良反应。
(3)新的药物不良反应是指未包括在药物使用说明书或相关文献中的不良反应。
(4)严重的药物不良反应包括(1)吸毒致死。
(2)致癌、服用药物引起的致畸。
(3)因服用药物损害重要重要器官而威胁生命或丧失生存能力。
(4)因吸毒造成的身体伤害住院治疗。
(5)吸毒导致住院时间延长。
2、药剂科负责收集、报告和管理药物不良反应。
3、不良反应报告范围1列出五年内的药物，收集并报告所有可能的不良反应。
对于上市超过五年的药物，报告其严重或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求1药剂科应监控药物的不良反应。
各部门应积极配合药品不良反应监测，加强药品不良反应的收集。
一旦发现可疑药品不良反应，应立即向药剂科和医疗管理部负责人报告。
药剂科应做好详细记录，经调查确认后填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
如发现药品说明书中含有严重不良反应病例，必须迅速有效地向市药品监督管理部门报告，并同时向国家药品不良反应监测中心报告，最迟不得超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，同时向国家药品监督管理局和卫生计生委报告。
3 .药品说明书中未列明的其他疑似药品不良反应和已列明的所有药品不良反应病例，应按季度向市药品监督管理部门报告。
第二章药品不良反应报告管理制度第二章药品不良反应报告管理制度第一章总则为了加强我院药品安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，确保药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二章对药品不良反应的定义进行了界定，主要是指与用药
目的无关或在正常用药和用药剂量下无法预料的有害反应。
第一条严重不良反应是指造成死亡、致畸性、致癌性、出生缺陷、对生命有危险或能够造成人体永久性或重大残疾、对器官功能造成永久性损害、导致住院或长期住院。
第二条新药不良反应是指新药上市后5年内的不良反应，或者上市后5年以上说明书中未提及的不良反应。
第三条群体性药品不良反应是指1月内在病区发生的3起以上同一品种的药品不良反应。
第三章报告时限第四条新药、严重药物不良反应应在发现或获悉之日起15天内报告，其中死亡病例应立即报告，其他药物不良反应应在30天内报告。
如有跟踪信息，应及时上报。
第四章病房报告管理第五条病房发现药品不良反应，由主治医师负责药品不良反应报告工作，报告内容应真实、完整、准确。
任何不良反应应立即处理。
药品包装或说明书等相关物品应妥善保管，并向上级医师或住院总医师及科室主任报告。
第六条主治医师填写《药品不良反应/事件报告表(药品不良反应报告表)》(见附表1)，并送医学教育科和医疗器械科备份。
如果疑似严重药品不良反应、新药品不良反应，立即通过电话通知医疗教育部门、医疗教育部门，由主管医生填写《药品不良反应报告表》，提交住院总医师或病房主任审核，并向医疗教育部门、医疗教育部门报告；对于一般不良反应，主管医生应将“药品不良反
应报告表”提交给住院总医师或病房科室主任审核，并报告给医疗教育科和药剂科。
第七条治疗医师应记录药物不良反应及病程中采取的措施、预后等。
第八条住院病房主管负责监管、汇总、病房相关数据的归档。
第九条药剂科接到药品不良反应报告电话后，应在24小时内到相关病房进行调查、详细记录、分析原因和影响，并协助填写《药品不良反应报告表》。
药剂科负责跟踪/跟踪报告的不良反应，记录不良反应的治疗和预后。
第十条药剂科应及时对报告的药物不良反应进行审查和评价，并及时通知主管医生。
第十一条医疗教育部门应当及时检查发现的药品不良反应信息，并通过网络直接报告。
第五章门诊报告管理第十二条门诊发生药品不良反应时，门诊医生在核实真实情况后，填写《药品不良反应报告表》，并报医学教育部门直接进行网上报告。
如果疑似严重药物不良反应、新药或群体性药物不良反应，应立即采取基本治疗措施，并立即通过电话通知医疗和教育部门、并填写“药品不良反应报告表”。
第十三条药剂科接到门诊药品不良反应报告电话后，应立即到相关病房进行调查，详细记录，分析原因和影响，并协助填写《药品不良反应报告表》。
必要时，药剂科应负责跟踪/追踪报告的药物不良反应，记录药物不良反应的治疗和预后。
第十四条因药品不良反应需要停药的，应报医学教育部门审批，并填写《药品不良反应报告表》。
第六章集团药品不良反应报告的管理第十五条医师积极治疗患者，必要时可以采取暂停用药等紧急措施。
第十六条立即通知医疗教育部门和药学部门开展临床调查，分析事件原因。
第十七条医院应立即通过电话或传真向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告，必要时可向上一级报告。
同时，填写《药品不良反应基本信息表》(见表2)。
对于每种情况，还应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并通过国家药品不良反应监测信息网进行报告。
第七章处罚第十八条医师发现药品不良反应，必须及时报告。
第十九条迟到、假以通报批评。
第二十条因漏报(30天以上40天以下未报告药品不良反应视为漏报)导致的所有不良反应(事件)，经核实，XXXX年内药品绩效奖金、医疗器械和国家重点监控药品、医疗器械。
2.5年内上市的药物、医疗器械，引起严重、罕见或新的不良反应。
三、药物不良反应主要包括已知和未知药物作用引起的副作用、毒性反应和过敏反应等。
严重的药物不良反应主要导致下列情况之一的死亡:致畸、
致癌或有缺陷；它对生命有危险，并可能对人体造成永久性或重大残疾；器官功能永久性损伤；导致长期住院或住院治疗。
四、一旦发现可疑药品不良反应，应做详细记录、调查，典型病例应按照规定填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定上报。
严重、罕见或新药、医疗器械不良反应病例(事件)最迟不得超过15个工作日，其他不良反应应在30天内报告。
五、各科室、药学人员应注意收集、分析、整理、临床用药过程中发生的不良反应上报本科室。
配药时，药房工作人员应注意询问患者是否有药物不良反应史，并说明必须严格按照药物说明书服药。
服药后如有异常反应，应及时停药并咨询医生。
六、防疫药品、一般调查常用药品、预防用生物制品引起的不良反应组和个案应随时向当地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。