输液生产工艺培训

本次培训包含以下几方面内容： • 输液生产工艺流程图 • 配方 • 灌装 • 灭菌 • 灯检 • 包装
第一部分 输液工艺流程图
1、玻瓶输液生产工艺流程图
饮用水
葡萄糖 蒸 馏
工艺控制点 工 艺 控制 点
反 渗透
65℃以 上 保温 循 环
称
活性 炭
量 配
溶 解 温度 :
98℃以 上
注射用水 纯化水
三、灌装（以塑瓶输液为例） • 统计内包材塑瓶和组合盖的数量， 核对塑瓶和组合盖的数量是否平衡。 • 平衡公式：本批领用量＋上批剩余 量＝本批使用量＋本批报废量＋本 批剩余量
三、灌装（以塑瓶输液为例） • 偏差处理：若灌装收率＜92%，内 包材数量不平衡，应进行原因分析； 由工段长报告车间主任，车间主任 按《偏差、异常情况及质量事故的 处理规程》组织处理。
工艺 控制点
澄明 度 : 无可 见异物
0. 2um 滤 芯 2
工艺 控制点 装量:101%-102%
澄明 度 无可见 异物 :
瓶外清洗
粗 粗
洗 洗
清
清
洗
洗
澄明 度 : 无可 见异物
精 精
洗 洗
上
塞
胶塞处理
工艺 控制点
压
塞
胶 塞
纸箱
标签
铝盖
工艺 控制点
加 轧
盖 口
工艺控 制点
灭 菌: 121℃, 10mi n
四、灭菌 • 参数设置画面主要进行以下几项的设置 工作： • “品名”——输入产品的名称，可输入 —— 16个汉字、数字和字符。 • “批号”——输入产品的批号，可输入 18个数字和字符。
四、灭菌 • “压力系数”——输入所需灭菌压力对 应的压力系数，只对塑瓶程序有效，一 般为两位有效数字。 • “灭菌温度”——输入工艺要求所定的 灭菌温度（单位：℃），可输入3位数 字。
二、配方 • 称量 • 剩余“零袋料”应封口贮存，挂上 货位卡，并在袋外贴标识，标明品 名、批号、剩余量及使用者签名， 更换品种生产时，应办理退库。
二、配方 • 浓配 • 每天第一料，用注射用水将完好、 已清洁待用的浓配罐内壁冲洗10分 钟，开启输送泵，系统循环清洗10 分钟，将水排尽，关闭罐底阀。
装
工
艺
控
制
点
封
工 艺 控 制 点
口
焊
纸 箱
环
工
艺
控
制
点
1 1 9 ℃
灭
菌
工
艺 无
控 泄
制 漏
点
入
库
抽
样
检
验
包
装
贴
签
灯
检
检
漏
工 无
艺 可
控 见
制 异
点 物
十
万
级
区
万
级
区
局
部
百
级
第二部分 配 方
二、配方（流程图）
二、配方 • 备料 • 根据批生产指令，从仓库将合格的 原辅料领到备料岗位贮料间或外清 间。 • 核对品名、规格、生产厂家及重量 后，用洁净湿抹布对外包装进行除 尘。
四、灭菌 • “F0值”——输入需要灭菌保证的F0值， 可输入2位数。 • “灭菌时间”——输入工艺要求所定的 —— 灭菌时间（单位：分钟），可输入2位 数字。正常情况下不需输入数字，凭温 度、F0值控制灭菌条件。
四、灭菌 • “冷却温度”——选择药品冷却的最终 温度，可输入2位数。 • “操作员号”——输入操作员的编码代 号，可输入2位数字。
四、灭菌
• 程序启动： • 微机打开时，系统自动进入主程序界面，在该界面 状态下有四项：“运行”、“数据维护”、“系统 维护”、“关机”。每项功能如下： • “运行”——运行灭菌程序 • “数据维护”——对存储的历史数据（每一批次的 曲线记录和数据报表）的查询和打印 • “系统维护”——对程序进行修改（由专门的设备 管理人员进行） • “关机”——退出整个操作，关闭微机。 • 用鼠标双击对应的图标，则进入该项功能。
认识药品：药品在维护我们的身体 健康中起着不可替代的作用。我们 的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如 感冒、腹泻、发烧等，小到身体不 适，大到身体重大疾患，都必须使 用药品予以调节或治疗，才能恢复 健康。因此，健康离不开药品，我 们的生活离不开药品。
药品的特殊性：药品是一种特殊商 品，为什么特殊呢？ 从使用对象上 说：它是以人为使用对象，预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能，有规定的适用症、 用法和用量要求；从使用方法上说： 除外观，患者无法辨认其内在质量， 许多药品需要在医生的指导下使用， 而不由患者选择决定。
二、配方 • 浓配 • 用适量注射用水冲洗滤完后的浓配 罐及搅拌叶，洗液合并滤入稀配罐。
二、配方 • 稀配 • 开启搅拌，用注射用水稀释至配料 总体积，加入预先调湿的活性炭 （指令量的1/2左右），脱色15分 钟。待检测合格后，准备送灌。 • 监测工艺控制点：可见异物、pH值、 含量。
二、配方 • 送灌 • 将检测合格的药液经钛棒滤器、终 端微孔滤器开始循环，通知洗灌封 工序，做好灌装准备，打开送灌阀， 送出合格药液。 • 灌装过程，药液温度应始终保持 50～70℃，灌装时间不得超过5小 时。
浓 纯 化 水 钛 棒
配
工 5
艺
控
制
点
过
滤
含 量 （ 葡
工 无
萄
艺 可
糖
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
控 见
：
制 异
9 7 . 5
点
. 5
0
1 0 2 . 5 % ）
P H ：
3 . 5 ～
物
% ～
蒸
馏
工 艺 5 控 制 点
脱
内
包
制
瓶
稀
配
工
3
艺
控
制
点
钛
注 射 用 水
棒
过
滤
工
艺
控
.
制
5
点
暂
存
粗
滤
工
艺
.
控
制
点
精
滤
工
艺
：
控
制
点
～
洗
瓶
灌
输液生产工艺培训
塑瓶软袋输液车间
汪俊杰 2010年11月24日
药品定义：根据《中华人民共和国 药品管理法》第一百零二条关于药 品的定义：药品是指用于预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者 功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
二、配方 • 备料 • 在外清间脱去原辅料外包装，用洁 净抹布蘸75%乙醇对内包装袋外表 面擦洗消毒，消毒后经传递窗或缓 冲间送入配制岗位称量间。
二、配方 • 称量 • 开启捕尘罩，根据批生产指令在称 量间磅秤上准确称取原辅料；称量 时1人操作，1人复核；操作人、复 核人均应在原始记录上签名。称量 结束10分钟后才可关闭捕尘罩。
三、灌装（以塑瓶输液为例） • 焊盖：灌药后的瓶子经出瓶机构、 交接部件、焊盖进瓶机构进入焊盖 部位机械手夹住瓶颈，同时瓶盖由 理盖斗整理、供送至输盖轨道。当 进瓶机构处光电开光感应瓶子时， 输盖轨道末端气缸推出，瓶盖往前 进入取盖机构，拨盖盘拔出瓶盖， 运行至交接处时，取盖头沿凸轮曲 线下行抓取瓶盖。
审 核放 行
抽 样检 测
刻 装 贴
签 签
澄明 度 : 无可 见异物
入
库
包
灯
检
灭
菌
万级区
局部1 0 0级区
2、软袋输液生产工艺流程图
饮用水
接口 、 拉环 盖
多层 共挤膜
葡萄糖
工艺控制点 称料复核
反渗透
脱外 包
脱外 包
活 性碳
称 浓
量 配 滤 配 滤 滤
工艺控制点 溶解控制
2-3um 钛棒
纯化 水
脱内 包
脱内 包
过 稀
工艺控制点
澄明度 酸碱度 含 量
0.45 u m 滤 芯
印 蒸 馏
工艺控制点
字 袋 接
粗 精
0.22um 滤 芯
制 焊
65℃
以 上 保温 循 环
工艺控制点
注射 用水
灌
装
澄明度 装 量
工艺控制点
0 .2 2 u m 滤 芯
热
制袋效果 焊结效果
封
封口效果 工艺控制点
灭菌:
过 滤
灭 烘 灯 检 检
第四部分 灭菌
四、灭菌 • 上瓶装车：手工将灌封后产品整齐推放 在每层灭菌车上，清点装车瓶数。 • 在每车产品上挂放未灭菌状态牌，标注 品名、规格、批号等内容。
四、灭菌 • 将产品送入待灭菌区，摆放整齐等待灭 菌，从灌装完毕到灭菌不超过5小时为 宜。 • 进柜：沿着轨道，缓缓行进，防止掉瓶、 撞车，放下搭桥，接准轨道，用力将待 灭菌车缓缓推入柜内。
澄明度 工艺控制点
菌 干 漏
纸箱
抽样检验
118℃ F 0 13
工艺控制点 无泄漏
工艺控制点
入
库
包
装
万级 区
局部100级区
3、塑瓶输液生产工艺流程图
5 . 5 . ：
饮
用
水
组
合
盖
聚 丙 稀 粒 子
葡
萄
糖
工 艺 称 控 料 制 复 点 核
反
渗
透
脱
外
包
外
清
活
性
炭
称
量
溶 解
工 温
艺 度
控 ，
制
点 以 上
9 8 ℃
三、灌装（以塑瓶输液为例） • 焊盖：几乎在档盖气缸推出的同时， 加热机构的推进气缸推出，加热机 构将瓶盖与瓶口端面同时加热熔化 成糊状，然后取盖头再沿凸轮曲线 下行将瓶盖与瓶口压合熔焊在一起。
三、灌装（以塑瓶输液为例） • 开始灌装的前两周产品（48瓶）， 不要上盖，全部作为废品处理。
三、灌装（以塑瓶输液为例） • 监测工艺控制点： • 可见异物标准：每次取20瓶，废品不得有。 • 检查频次：每批开机后、灌装中途，各观察 一次可见异物。 • 不合格解决方法：若灌装后可见异物项废品 超出规定限度，应检查离子风洁净度、风压、 风头位置是否符合规定，若改正后，仍不能 解决问题，应检查风滤芯、药滤芯是否破损、 滤芯安装是否存在泄漏。
四、灭菌 • 按上法，进行正确的参数设置后， 右下方的“进入“图标由灰色变为 黑色，用鼠标单击“进入”图标， 程序即进入“PSM水浴灭菌器流程 图”界面，灭菌开始。
四、灭菌 • 灭菌程序结束后，“结束”信号由 黑色变为绿色，此时单击“退出” 按钮，即退出流程图，回到主程序 界面，如需进行下一批号的操作可 重复以上的步骤。
三、灌装（以塑瓶输液为例）
• 监测工艺控制点： • 检查装量 • 装量标准：100ml：101～102ml； 250ml：252.5～255ml；500ml：505～ 510ml。
三、灌装（以塑瓶输液为例）
• 监测工艺控制点： • 检查装量 • 检查频次：每小时检查记录一次装量数 据；每次任意取3瓶。 • 装量测量：用量程范围0～3kg，最小分 度值1g的电子称称重。查“各品种塑瓶 装量与重量对照表”，即得被检品的ml 数。 • 装量调整：微调灌装时间参数。
第三部分 灌 装
三、灌装（以塑瓶输液为例） • 洗瓶：由机械手将塑料瓶翻转 180°使瓶口翻转向下进行洗瓶， 洗瓶需经三次吹气、吸气。洗瓶结 束，机械手再将塑料瓶翻转180° 使瓶口朝上，并进入灌装部位。
三、灌装（以塑瓶输液为例） • 灌装：灌装嘴跟踪塑料瓶实施灌装。 灌装嘴的上部配置有一个药液分配 罐。来自配制间的药液通过分配罐 顶部的电磁阀流入罐内，达到设定 的液面高度后，主机开始运转进行 灌装。
二、配方 • 浓配 • 向浓配罐加入适量的注射用水，打 开夹层进汽阀，调节排汽凝水阀， 开启搅拌，缓慢投加已称量好的注 射用葡萄糖，升温煮沸15分钟，待 原料完全溶解后，加入预先调湿的 活性炭（指令量的1/2左右），脱 色15分钟。
二、配方 • 浓配 • 趁热经浓滤钛棒滤入稀配罐（稀配 罐每天第一料，进料前于系统循环 清洗后，用适量注射用水冲洗内壁， 将水排尽，关闭罐底阀）。
三、灌装（以塑瓶输液为例） • 监测工艺控制点： • 检查封口 • 封口质量标准：不得有熔穿、焊接 错位、焊接不紧、渗漏等现象。 • 检查频次：每批开机后、灌装中途， 各观察一次封口质量。
三、灌装（以塑瓶输液为例） • 计算灌装收率（灌装收率应 ≥92%） • 灌装收率计算公式： • 灌装收率（%）＝实际灌装量 （瓶） /理论灌装量（瓶） ×100%
浓 过 稀 粗 精 回 灌
工艺 控制点 P H 值 3 . 5～5 . 0 :
钛
棒
滤 配
澄明 度 无可见 异物 : 含量: 9 7 . 0 % - 1 0 3 . 0 %
活性炭
工 艺 控制 点
澄明 度 无可见 异物 :
钛
棒
滤 滤 滤 装
输液瓶
过 滤
0. 2um 滤 芯 2
活性炭 1 . u m 、0 .4 5 u m 滤 芯 0
药品的特殊性：同时，药品的使用 方法、数量、时间等多种因素在很 大程度上决定其使用效果，误用不 仅不能“治病”，还可能“致病”， 甚至危及生命安全。因此，药品是 一种特殊的商品。
药品按照用途分类包括感冒药、退 烧药、胃药、泻药、催眠药等各种 有利于健康的药品，按照性质分类 包括中药材、中药饮片、中成药、 中西成药，化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。
四、灭菌 • 如果需要品名输入和对以往数据的查询， 可在主程序界面下单击“数据维护”按 钮，进入到数据维护界面，按系统提示 即可进行相应的修改和对历史记录的查 询。单击“查询”可对存储的历史数据 进行查询，查询时先选择或输入批号， 点击“报表”或“趋势”即可得该批号 灭菌记录报表、曲线图。查询完毕后点 击“退出”回到上一级菜单。