最新PFMEA、控制计划及作业指导书培训(全面)
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PFMEA_培训教材
严重度评估准则aiagfmea手册第四版级别后果影响产品的严重度客户影响10不能符合安全和或法规要求潜在失效模式影响车辆安全运行和或涉及违反政府法规没有警告潜在失效模式影响车辆安全运行和或涉及违反政府法规带有警告主要功能丧失或降级主要功能降级车辆不能运行但不影响车辆安全运行次级功能丧失或降级次级功能降级车辆能运行但舒适方便性的功能不运行烦恼外观或能听到的噪音车辆能运行不符合大部分客户都能察觉大于75外观或能听到的噪音车辆能运行不符合很多顾客能察觉50外观或能听到的噪音车辆能运行不符合敏感顾客能察觉小于25没有影响未有可识别影响严重度评估准则aiagfmea手册第四版级别后果影响过程的严重度制造装配影响10不能符合安全和或法规要求可能危害操作者机械及装配人员未有警告可能危害操作者机械及装配人员带有警告严重干扰100产品可能报废
过程流程分析
从高层次流程图到详细的流程图 [ 从宏观到微观 ]
10 20 30 40
50
60
30.1
30.2
30.3
30.4
30.5
30.6
CASE STUDY
• • • • 请结合某个具体产品识别初始流程图。 分小组分别讨论某一具体工序。 学员发表 教师点评
过程FMEA示例
潜在失效模式及后果分析（PFMEA）
– 最终顾客 – 直接顾客（下一道工序） – 中间顾客（下游工序）
• 失效模式的后果还包括对安全、环境和法规的影响 • PFMEA中描述的失效后果应与DFMEA中描述的保 持一致。
识别失效后果时的问题
1. 潜在失效模式会阻止下游工序的进行或对设备或
操作者造成潜在伤害吗？
在某工序无法装配 在顾客处不能连接 在顾客处不能附着 在某工序无法钻孔 在某工序会造成工装额外的磨损 在某工序会损伤设备 在顾客处会伤害操作者
过程流程分析
从高层次流程图到详细的流程图 [ 从宏观到微观 ]
10 20 30 40
50
60
30.1
30.2
30.3
30.4
30.5
30.6
CASE STUDY
• • • • 请结合某个具体产品识别初始流程图。 分小组分别讨论某一具体工序。 学员发表 教师点评
过程FMEA示例
潜在失效模式及后果分析（PFMEA）
– 最终顾客 – 直接顾客（下一道工序） – 中间顾客（下游工序）
• 失效模式的后果还包括对安全、环境和法规的影响 • PFMEA中描述的失效后果应与DFMEA中描述的保 持一致。
识别失效后果时的问题
1. 潜在失效模式会阻止下游工序的进行或对设备或
操作者造成潜在伤害吗？
在某工序无法装配 在顾客处不能连接 在顾客处不能附着 在某工序无法钻孔 在某工序会造成工装额外的磨损 在某工序会损伤设备 在顾客处会伤害操作者
PFMEA作业指导书
3
≤0.001/1000
1/1,000,000
2
很低
通过预防控制消除了失效
1
5.3.3.11.控制探测：指识别（探测）失效原因或失效模式，会导致开发相关的纠正措施或对策的现行过程控制。每个控制探测措施的描述应加前缀“（D）”。
5.3.3.12.探测度（D）：指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。是对缺陷被发现的可能性及其在过程中的位置的评级。
4
中等
中断
100%的产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操纵项目上的问题，并且被许多顾客（＞50%）察觉到。
3
一部分产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操纵项目上的问题，但是被少数识别能力敏锐的顾客（＜25%）察觉到。
2
微小
中断
对过程，操作或操作员造成轻微的不便。
没有影响
5.3.3.5.失效潜在影响：指由顾客（内部顾客和外部顾客）察觉出的失效模式的影响，和对被分析过程的产品产生的影响。一个潜在失效模式可对应一个或多个失效潜在影响。
5.3.3.6.严重度（S）：指对一个已假定的失效模式的最严重影响的评价等级，在单个PFMEA范围内是一个相对等级。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。
5.3.2.4.零件号：指正在被分析过程的产品的唯一零件号，与该产品所属的《材料清单》保持一致。
5.3.2.5.车型：指正在被分析过程的产品的所属车型。
5.3.2.6.过程职责：指负责过程设计的供应商，或旗下的组织、部门或小组。
5.3.2.7.编制者：指负责汇总、编制PFMEA的产品工程师的姓名。
5.3.2.8.关键日期：指初次PFMEA应完成的日期，不能超过顾客要求的生产件批准程序（PPAP）的提交日期。
≤0.001/1000
1/1,000,000
2
很低
通过预防控制消除了失效
1
5.3.3.11.控制探测：指识别（探测）失效原因或失效模式，会导致开发相关的纠正措施或对策的现行过程控制。每个控制探测措施的描述应加前缀“（D）”。
5.3.3.12.探测度（D）：指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。是对缺陷被发现的可能性及其在过程中的位置的评级。
4
中等
中断
100%的产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操纵项目上的问题，并且被许多顾客（＞50%）察觉到。
3
一部分产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操纵项目上的问题，但是被少数识别能力敏锐的顾客（＜25%）察觉到。
2
微小
中断
对过程，操作或操作员造成轻微的不便。
没有影响
5.3.3.5.失效潜在影响：指由顾客（内部顾客和外部顾客）察觉出的失效模式的影响，和对被分析过程的产品产生的影响。一个潜在失效模式可对应一个或多个失效潜在影响。
5.3.3.6.严重度（S）：指对一个已假定的失效模式的最严重影响的评价等级，在单个PFMEA范围内是一个相对等级。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。
5.3.2.4.零件号：指正在被分析过程的产品的唯一零件号，与该产品所属的《材料清单》保持一致。
5.3.2.5.车型：指正在被分析过程的产品的所属车型。
5.3.2.6.过程职责：指负责过程设计的供应商，或旗下的组织、部门或小组。
5.3.2.7.编制者：指负责汇总、编制PFMEA的产品工程师的姓名。
5.3.2.8.关键日期：指初次PFMEA应完成的日期，不能超过顾客要求的生产件批准程序（PPAP）的提交日期。
控制计划,PFMEA以及作业指导书培训
3. 编制和使用控制计划的基本原则：
制造过程需要进行持续改进，控制计划也必须持续地 予以改进；
控制计划作为制造过程的指南，要贯穿整个制造过程的 所有工序，包括从材料或零部件的入厂开始，直到出厂 交付；
控制计划描述的是现在的控制方法和测量方法；它应该 是一个活的管理文件： 即当现有的控制方法或测量方法由于任何原因被重新评 估并改进时，控制计划也必须相应的进行评估和改进；
4. 为什么要编制和使用控制计划？
质量体系ISO/TS16949:2009 的要求： - 从试生产准备阶段直到批量生产阶段，控制计划可以 使产品在受控的条件下进行生产，从而可以保证产品质量， 减少质量缺陷的发生；
客户满意： 控制计划关注的是客户要求的信息，以及客户确定的特殊特性，
并对这些特殊特性进行控制和监视；
控制措施；
B级 - 影响产品特性的一般质量缺陷，但不包括
外观；
C级 - 影响产品的外观特性；
危险优先度表 级别 S A B C
失效危险值 436 - 1000 130 - 435 27 - 129 1 - 26
要将每次改版的内容写详细； 并在改版的实际条款
处将版号 注明； 例如，第二次改版， 用 2
序号
内容
10 推荐采取的措施与状态:
11 (改进后的）结果与状态：
解释
针对前面对现有控制方法的分析，以及因此出现失效危险 的分析，填写推荐采取的改进措施或控制方法； 填写改进后，实际采取的改进措施或控制方法；
11A 采取的措施： 11B 日期： 11C 失效发生级别： 11D 严重性级别： 11E 检测性级别： 11F 失效危险值：
5 过程功能，或零部件名 要列出影响零件质量的过程功能， 工序名称；或填
(2021年整理)PFMEA作业指导书
(完整版)PFMEA作业指导书编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整版)PFMEA作业指导书）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整版)PFMEA作业指导书的全部内容。
（完整版）PFMEA作业指导书编辑整理:张嬗雒老师尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布到文库，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是我们任然希望 (完整版）PFMEA作业指导书这篇文档能够给您的工作和学习带来便利。
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变更履历文件责任部门：文控中心1目的在产品过程设计阶段,预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果,及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
2范围适用于公司产品过程FMEA 的开发.3术语3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE ANDEFFECTS ANALYSIS的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析,找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
3.2过程FMEA（PFMEA）：简称PFMEA，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品过程设计阶段采用的一种分析技术,用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。
PFMEA培训资料
影响 (Effect) 7. 鱼骨图分析造成此Failure mode
之可能原因 (Cause) 8. 根据相关产品之历史数据定义出
Severity /Occurrence Detection 之等级 9. 根据 S/O/D 的定义定出每个 Failure mode 之 S/O/D 值 10. 列出相似Model 目前实行之Action
中上
现行控制探测度中上
高
现行控制探测度高
很高
现行控制探测度很高
几乎肯定
现行控制肯定探测得出
检验类型 ABC
建议的探测方法范围
V 不能探测，或不检查控制
V 不直接的，或仅仅随机检查控制
V 仅仅目视检查控制
V 仅进行两次目视检查控制
Hale Waihona Puke V V 采用图表方法控制，如SPC
V VV VV VV V
在零件离开工位后，采用计量型检具进行控制，或计数型检具检验 进行100%检验进行控制 在后续操作中进行差错探测，或作业准备检查和首件检验 (仅针对作业设定起主导原因的过程) 在工位上的差错探测, 或在后续操作中通过多种认可进行差错探测： 供给、选择、配装、验证。不会接受偏差零件 在工位上的差错探测(带自动停止功能的自动监测)， 偏差零件不会被通过 不会制造出偏差零件，因为已通过过程/产品设计，采用了防错
五、失效分析方法
例子: 首先定义失效模式，然后明确失效原因和后果
原因
错过流水线
失效模式
后果
运输到客户手中缺件
找不到零件
没有取零件
运输延误
无零件库存
•
在以上分析中，暂不考虑下列因素。
•
对后果严重度的理解
•
对失效模式的控制措施（即探测度）
之可能原因 (Cause) 8. 根据相关产品之历史数据定义出
Severity /Occurrence Detection 之等级 9. 根据 S/O/D 的定义定出每个 Failure mode 之 S/O/D 值 10. 列出相似Model 目前实行之Action
中上
现行控制探测度中上
高
现行控制探测度高
很高
现行控制探测度很高
几乎肯定
现行控制肯定探测得出
检验类型 ABC
建议的探测方法范围
V 不能探测，或不检查控制
V 不直接的，或仅仅随机检查控制
V 仅仅目视检查控制
V 仅进行两次目视检查控制
Hale Waihona Puke V V 采用图表方法控制，如SPC
V VV VV VV V
在零件离开工位后，采用计量型检具进行控制，或计数型检具检验 进行100%检验进行控制 在后续操作中进行差错探测，或作业准备检查和首件检验 (仅针对作业设定起主导原因的过程) 在工位上的差错探测, 或在后续操作中通过多种认可进行差错探测： 供给、选择、配装、验证。不会接受偏差零件 在工位上的差错探测(带自动停止功能的自动监测)， 偏差零件不会被通过 不会制造出偏差零件，因为已通过过程/产品设计，采用了防错
五、失效分析方法
例子: 首先定义失效模式，然后明确失效原因和后果
原因
错过流水线
失效模式
后果
运输到客户手中缺件
找不到零件
没有取零件
运输延误
无零件库存
•
在以上分析中，暂不考虑下列因素。
•
对后果严重度的理解
•
对失效模式的控制措施（即探测度）
PFMEA、控制计划及作业指导书培训资料(全面)
• 工程人员普遍缺乏整体系统开发观念，前端工程分析作业无法 连贯，分析工作变成多余而无效的，造成许多在研发初期就应 该作好的预防工作，却要等到进入原型生产才能提出修改建议 进行矫正。如此，不仅浪费时间，而且浪费资源、金钱。
• 必须有整体性的规划，并且循序渐进地逐步改善企业的研发环 境
8
汽车工业的质量管理系统 2020/8/9
有些 早知道 是必需的！有些 就不会 是不允许发生的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
15
二、FMEA的基本概念
2020/8/9
“我先… …所以没有”
• 我先 看了气象预报 所以没有 淋成落汤鸡 • 我先 评估金融大楼高度 所以没有 影响飞机安全 • 我先 设计电脑放火墙 所以没有 被骇客入侵 • 我先 作好桥梁设计 所以没有 造成重庆彩虹大桥倒塌
TS16949汽车工业质量体系要求
ISO9001质量管理体系要求
客户要求 TS16949+IATF PPAP/客户特殊要求
质量手册 程序文件 作业文件/记录
客户参考手册 APQP&CP FMEA MSA SPC
9
2020/8/9
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包 括： - 特殊特性的开发/最终确定和监测 - ＦＭＥＡ的开发和评审，包括采取减少潜在风险的 措施 - 开发和评审控制计划。
12
2020/8/9
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行
• 必须有整体性的规划，并且循序渐进地逐步改善企业的研发环 境
8
汽车工业的质量管理系统 2020/8/9
有些 早知道 是必需的！有些 就不会 是不允许发生的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
15
二、FMEA的基本概念
2020/8/9
“我先… …所以没有”
• 我先 看了气象预报 所以没有 淋成落汤鸡 • 我先 评估金融大楼高度 所以没有 影响飞机安全 • 我先 设计电脑放火墙 所以没有 被骇客入侵 • 我先 作好桥梁设计 所以没有 造成重庆彩虹大桥倒塌
TS16949汽车工业质量体系要求
ISO9001质量管理体系要求
客户要求 TS16949+IATF PPAP/客户特殊要求
质量手册 程序文件 作业文件/记录
客户参考手册 APQP&CP FMEA MSA SPC
9
2020/8/9
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包 括： - 特殊特性的开发/最终确定和监测 - ＦＭＥＡ的开发和评审，包括采取减少潜在风险的 措施 - 开发和评审控制计划。
12
2020/8/9
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行
过程流程图_控制计划_PFMEA_SOP培训
1. 过程流程图是否进行了动态更新
2. 过程流程图与控制计划，PFMEA的一致性
1. 工序名称和编号的一致性 2. KPC/KCC 的一致性 3. …
3. 过程流程图上要有返工或返修操作，以及物料重返工艺过程的流程
4. 是否包含整个过程
➢ 从原材料入库，到包装和发运
5. 如果零件检测会导致产品报废，应在流程图上标明。
3
过程流程图有宏 观和微观两种。
宏观的过程流程图只是列出各个工序流程。微观的过程 流程图需详细到各个工步，进行这样的分析是为后面用 头脑风暴的方法来分析失效模式做准备。
宏观的描述 装配DVD盖板
DVD总成进入流程（传送带 传送带停止（12秒） 操作人取出盖板
操作人将盖板镶边卡进DVD总成 操作人将DVD盖板放平
过程流程图的重要性
1. 通常它是过程的第一“景象” 2. 提供代表过程方向的物流图形 3. 过程流程图是PDR的重要输入 4. 帮助项目团队对过程有一个全面的，统一的了解。 5. 用于 PMFEA，控制计划，模具布局，工作场地
平面图等的基础。 6. 为过程开发提供了交流和分析的工具。
过程流程图的审核要点
标准的过程流程图
标准的过程流程图
大家来找岔
PFMEA
1. 什么是FMEA 2. FMEA的类型 3. PFMEA 过程输入 4. FMEA的历史 5. 如何进行PFMEA开发/编制 6. PFMEA的审核要点
什么是FMEA 为什么它很重要 ?
有效运用 FMEA 可减少事后追悔！
早知道 做好防震设计 就不会 造成大楼倒塌 早知道 不滥垦滥伐 就不會 造成土石流
当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或 或可能在有警告的情况下对(机器或
2. 过程流程图与控制计划，PFMEA的一致性
1. 工序名称和编号的一致性 2. KPC/KCC 的一致性 3. …
3. 过程流程图上要有返工或返修操作，以及物料重返工艺过程的流程
4. 是否包含整个过程
➢ 从原材料入库，到包装和发运
5. 如果零件检测会导致产品报废，应在流程图上标明。
3
过程流程图有宏 观和微观两种。
宏观的过程流程图只是列出各个工序流程。微观的过程 流程图需详细到各个工步，进行这样的分析是为后面用 头脑风暴的方法来分析失效模式做准备。
宏观的描述 装配DVD盖板
DVD总成进入流程（传送带 传送带停止（12秒） 操作人取出盖板
操作人将盖板镶边卡进DVD总成 操作人将DVD盖板放平
过程流程图的重要性
1. 通常它是过程的第一“景象” 2. 提供代表过程方向的物流图形 3. 过程流程图是PDR的重要输入 4. 帮助项目团队对过程有一个全面的，统一的了解。 5. 用于 PMFEA，控制计划，模具布局，工作场地
平面图等的基础。 6. 为过程开发提供了交流和分析的工具。
过程流程图的审核要点
标准的过程流程图
标准的过程流程图
大家来找岔
PFMEA
1. 什么是FMEA 2. FMEA的类型 3. PFMEA 过程输入 4. FMEA的历史 5. 如何进行PFMEA开发/编制 6. PFMEA的审核要点
什么是FMEA 为什么它很重要 ?
有效运用 FMEA 可减少事后追悔！
早知道 做好防震设计 就不会 造成大楼倒塌 早知道 不滥垦滥伐 就不會 造成土石流
当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或 或可能在有警告的情况下对(机器或
PFMEA与控制计划
太少 No lube / 瓦
damage(2)
TPM
inspection(8)
too little lube
Crank and bearing damage
操作工失误 Operator error(2)
Inspection 摩擦力矩检测 Torque
and tracking to turn inspection(3)
4
PFMEA 重要概念
● “失效”的定义
失效为一件装备或装备的组件的结构发生任何形状、尺度或材料性质的变化 ，造成这些物品处于无法充分地执行其特定的功能的状态。
● “潜在失效模式”的定义
“潜在”指可能发生也可能不发生，失效就是丧失功能；而失效模式就是失效的表 现形式。
● “潜在失效后果”的定义
指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，导致顾客的不满意和不符合安 全和政府法规。
11
检验
外圆尺寸，轴向尺寸，外观、表面粗糙
度，径向跳动
12
人工搬运到下一工序
13
铣槽
圆弧槽尺寸,外观，表面粗糙度
铣削参数(进给量、转速、吃刀量 )
14
移动到下一工序
辊式输送带速度
15
轧螺纹
螺纹参数，表面粗糙度
轧制参数(进给量、转速、吃刀量 )
16
移动到下一工序
辊式输送带速度
17
轧花键
A、B、C、D花键跨棒距，齿形、齿向和
ratio change and engine perf ormanc e change
Family name
474B
Part Number（零件代号)
QS1701131
Part Name（零件名称）
PFME、控制计划及作业指导书培训(全面)
FMEA使用情况
新设计、新技术或新过程
对现有设计或过程的修改
将现有的设计或过程用于 新的环境、场所或应用
21
2019/11/7
设计FMEA 过程FMEA
二、FMEA的基本概念
22
2019/11/7
FMEA的开发小组共同努力：
• 虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入 应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析 /试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富 经验的工程师）。FMEA由责任单位的工程师开始启动，责任单 位可能是原设备制造厂（OEM，即生产最终产品）、供方或分 承包方。
1
PFMEA ， CP ， WI 过程潜在失效模式和后果分析、 控制计划及作业指导书
2019/11/7
课程目标
• PFMEA 开发 • 控制计划方法论 • 作业指导书
2
2019/11/7
•
ISO 9001主任审核员 QS-9000 主任审核员 ISO/TS 主任审核员 IRCA 注册主任培训师
4
TS16949汽车工业质量体系要求
ISO9001质量管理体系要求
客户要求 TS16949+IATF PPAP/客户特殊要求
质量手册 程序文件 作业文件/记录
客户参考手册 APQP&CP FMEA MSA SPC
9
2019/11/7
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包 括： - 特殊特性的开发/最终确定和监测 - ＦＭＥＡ的开发和评审，包括采取减少潜在风险的 措施 - 开发和评审控制计划。
PFD_PFMEA_PCP 培训
针对所有PFMEA必须使用一个通用的格式
格式化和AIAG指导方针解释的不同点会导致“红色”的状态
首先集中在预防还是探测
相对于探测错误来说，产品和工艺过程必须要更好地贯注于 预防措施
风险降低必须是一个不断进行的活动
很多生产线的问题的探测等级太低。
过去那些影响到客户的问题没有被领会。
在接收物料道口PFMEA里必须有物料证明作为控制
注意:
在PFD里设立OP-Seq操作-顺序的号码，; PFMEA, 控制计划, 和其他过程文件必须要 和PFD里的序列号码相吻合
“操作” Op-seq（操作-顺 序）
主要的过程步骤 (以10递增): 10-, 20-, 30-, 40- ...
通过初期的PFD来建立 (过程 结构图)
“顺序” op-Seq（操作-顺 序）
8
信息从PFD流到PFMEA再流到控制计划 。这些文件详细说明了过程是什么，过程 的分析以及过程的控制。PFD源自PFMEA控制 计划
过程文件
过程监控表格
数据记录
标准化文件
设备操作程 序EOP
如何进行指导
9
R“e这c个a过过p程程p是流in做程什g图么的?
PFMEA
“哪些东西可能会出错?”
“我们能够预防或探测的到吗?”
Fab Move Store/Get Inspect Rework Scrap/ Contain Changeover Class (KPC, QCI) Class (KCC, QCC)
Significant Product
Significant Process
Op-
Operation Description
控制计划
“哪些东西需要被控制或监控?”
PFMEA编制作业指导书 新版
的信息，商讨一个方法，同时综合按照风险顺序数，首先对级数最高和最关键的项目(例：特殊特性)采取纠正措施。
根据最新的官方FMEA参考手册第四版规定，并不强制规定使用RPN阀值来决定是否需要采取纠正措施。
如果顾客有特殊要求，明确规定以某RPN阀值来决定是否要采取纠正措施，则依照顾客要求执行展开分析。
5.4.13优先级的确定：
根据每种潜在失效模式的S、O、D的值，先对应严重度区域和探测度区域矩阵，得出严重度等级值和探测度等级；再对应优先级矩阵，得出优先级值。
优先选择prioritylevel1的top5进行风险降低行动，prioritylevel2的项目为可选项；并且编制《制造过程方案替代表》。
5.4.14建议的措施：
建议措施的主要目的是通过改进设计或过程方法,降低风险,提高顾客满意度。
据对失效模式风险评估结果，经过小组讨论，决定是否要采取措施，采取哪些措施。
应首先针对高严重度,高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。
PFMEA中的措施应主要包括制造、装配过程的措施，以及过程检验的强化措施。
采取措施的目标是降低潜在失效风险，即降低失效模式的严重度（S），频度（O）和探测度（D）。
说明：降低严重度（S），只有通过修改设计，使失效模式改变或不出现。
降低频度（O），也只有通过修改设计消除失效原因或减少其原因发生。
如改进材料的规范，通过有限元分
析改进结构，改进表面处理提高耐腐蚀性等。
降低探测度（D），应采取更有效的设计确认、验证方法。
FMEA控制计划及作业指导书培训
• 事前花时间进行FMEA，能容易、低成本地对产 品或过程进行修改，从而减轻事后修改的风险。
• FMEA能減少或消除因修改而來更大损失的风险。 • 适当应用FMEA是一个相互作的动态过程，永无
止境。
28
2020/6/30
FMEA的顺序
过程 功能 要求
潜在 失效 模式
潜在 失效 的后 果
严
重 度 数
• 即使产品/过程看起来完全相同，将一个小组FMEA的评分结果 与另一个小组FMEA的评分结果进行比较也是不适宜的，因为每 个小组的环境是不同的，因而各自的评分必然是不同的（也就是 说，评分是带有主观性的）。
• 建议根据FMEA的质量目标（见附录A和附录B）对FMEA文件进 行评审，包括管理评审。
二、FMEA的基本概念
6
汽车工业的质量管理系统 2020/6/30
•： ▫ TS16949，QS9000为汽车工业的品质管理系统，其以持续改 进为目标，强调缺点预防，降低品质差异，减少生产过程的 浪费与废弃物。
▫ 面对市场开放与日本的竞争压力，美国福特、克莱斯勒、通 用汽车等三大汽车厂共同主导制定QS9000品质系统，并结合 美国品管学会（ASCQ）与车辆工程学会(SAE)，开始研究如 何将可靠度之失效预防观念工程技术导入汽车业。
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2020/6/30
初始 FMEA
修正 FMEA1
DFMEA必须在计划的 生产设计发布前
PFMEA必须在计划的 试生产日期前
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
修正 FMEA2
时间
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
2020/6/30
设FM系计EA 统/设计/过程FMEA的联系
零件
• FMEA能減少或消除因修改而來更大损失的风险。 • 适当应用FMEA是一个相互作的动态过程，永无
止境。
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FMEA的顺序
过程 功能 要求
潜在 失效 模式
潜在 失效 的后 果
严
重 度 数
• 即使产品/过程看起来完全相同，将一个小组FMEA的评分结果 与另一个小组FMEA的评分结果进行比较也是不适宜的，因为每 个小组的环境是不同的，因而各自的评分必然是不同的（也就是 说，评分是带有主观性的）。
• 建议根据FMEA的质量目标（见附录A和附录B）对FMEA文件进 行评审，包括管理评审。
二、FMEA的基本概念
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汽车工业的质量管理系统 2020/6/30
•： ▫ TS16949，QS9000为汽车工业的品质管理系统，其以持续改 进为目标，强调缺点预防，降低品质差异，减少生产过程的 浪费与废弃物。
▫ 面对市场开放与日本的竞争压力，美国福特、克莱斯勒、通 用汽车等三大汽车厂共同主导制定QS9000品质系统，并结合 美国品管学会（ASCQ）与车辆工程学会(SAE)，开始研究如 何将可靠度之失效预防观念工程技术导入汽车业。
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2020/6/30
初始 FMEA
修正 FMEA1
DFMEA必须在计划的 生产设计发布前
PFMEA必须在计划的 试生产日期前
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
修正 FMEA2
时间
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
2020/6/30
设FM系计EA 统/设计/过程FMEA的联系
零件
PFMEA控制计划及作业指导书
▫ 改善现有之可靠度工程分析工具（如FMEA、FTA等）作为 前端工程作业，以提高开发产品过程中之工程决策支援，并 发展新的前端工程分析工具。
汽车工业的质量管理系统
• 汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美 国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世 界汽车行业共同规范。
有些 我先 是必需的！有些 所以没有 是可预期避免的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
二、FMEA的基本概念
• 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。 • 它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。 • 事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对
▫ 发现、评价产品/过程中潜在的失效和后果。 ▫ 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 ▫ 书面总结上面的过程。 ▫ 确保顾客满意，这是对设计过程的完善。
FMEA发展史
• 虽然许多技术人员在他们设计或制造过程中应用 了FMEA这分析方法。但首次正式应用技术是在六 十年代中期的航天工业中的一项革新。
• 失效模式分析（Failure Mode analysis) FM 由下而上分析，即由零、组件至系统，确定在系统内不同结构层或功能 层次的失效模式。
• 失效效应分析（Failure effect analysis) EA 对每一个失效模式，确定其失效对其上一层模组及最终系统的失效影响， 了解其组件界面失效关联性，作为改进的依据。
- 特征指南，适用时。
Hale Waihona Puke ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行
汽车工业的质量管理系统
• 汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美 国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世 界汽车行业共同规范。
有些 我先 是必需的！有些 所以没有 是可预期避免的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
二、FMEA的基本概念
• 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。 • 它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。 • 事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对
▫ 发现、评价产品/过程中潜在的失效和后果。 ▫ 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 ▫ 书面总结上面的过程。 ▫ 确保顾客满意，这是对设计过程的完善。
FMEA发展史
• 虽然许多技术人员在他们设计或制造过程中应用 了FMEA这分析方法。但首次正式应用技术是在六 十年代中期的航天工业中的一项革新。
• 失效模式分析（Failure Mode analysis) FM 由下而上分析，即由零、组件至系统，确定在系统内不同结构层或功能 层次的失效模式。
• 失效效应分析（Failure effect analysis) EA 对每一个失效模式，确定其失效对其上一层模组及最终系统的失效影响， 了解其组件界面失效关联性，作为改进的依据。
- 特征指南，适用时。
Hale Waihona Puke ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行
PFMEA作业指导书
文件制/修订、分发记录1、目的为PFMEA作业提供依据2、适用范围适用于PFMEA的制作与修改3、作业步骤一、准备：由研发部准备以下资料：过往缺陷一览、过程流程图、类似品的过程FMEA、对象部品等二、PFMEA的制定，由研发部召集包括生产、品管、采购、业务、技术人员通过会议的方式完成PFMEA表格，完成内容如下所列: （1）、FMEA 编号填入FMEA文件的编号，以便查询（2）、部品名及图号注明正在进行过程分析的产品的部品名和图纸号（3）、过程责任部门填入项目工程师姓名及联系电话。
（4）、编制者信息填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话。
（5）、关键日期填入P-FMEA的讨论日期。
（6）、FMEA完成日/修订日填入编制FMEA完成的日期及最新修订的日期。
（7）、核心小组列出有权确定和或执行任务的部门的名称和个人的姓名及职位。
（8）、过程填入工序名称，应包括从来料到出货的所有工序；（9）、要求填入对应工序的产品质量控制要求，如“尺寸满足图纸要求”；（10）、潜在性失效模式①、在准备PFMEA作业中，假定原材料/过程均为合理，除非依据历来的数据显示进料的品质有缺点，则可纳入分析。
②、可预测到的不良：如材质不良、短料、变形、尺寸超差、碰伤、拉伤、测量的不安全、摆放的不安全等。
（11）、潜在性失效后果①、对于顾客的定义，可以是下一个制程，后续的作业或地点，经销商和或汽车车主。
当评估失效潜在效应后果时，每一个对象均应考虑到：a、对于最终使用者而言，其后果以产品或系统性能的感受，如下表所示：b、对于下一个制程或后续的作业/地点，其后果以制程/操作性能的感受，如下表所示：c、对于本部门的制程与作业，其后果以制程/可操作性为原则，考虑产品是否报废或返工等，如下表所表示：（12）、严重度①、严重度是针对失效模式中最严重的效应等级。
②、严重度等级指数可对系统、子系统或零部件的设计变更或制程之重新设计来降低。
③、失效模式后果的严重度为1分者，则不需要作进一步分析。
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ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行
验证和确认的方式体现。制造过程设计输出必须包括： - 规范和图样， - 制造过程流程图／布局 - 制造过程ＦＭＥＡ， - 控制计划， - 作业指导书，
有些 我先 是必需的！有些 所以没有 是可预期避免的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
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二、FMEA的基本概念
2021/2/14
• 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。
• 它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。
• 事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对 产品设计或制程进行修改，从而减轻事后修改的危机。
• 关键性分析(Critical analysis)
CA
对每一个失效模式，依其严重等级和发生几率综合评估并予以分类，以
便确定预防或改正措施的内容和优先顺序。
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二、FMEA的基本概念
2021/2/14
失效分类： • 1、功能丧失 • 3、间歇性功能
2、部分功能，过度功能 4、非预期功能
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二、FMEA的基本概念
PFMEA、控制计划及作 业指导书培训(全面)
课程目标
• PFMEA 开发 • 控制计划方法论 • 作业指导书
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2021/2/14
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包 括： - 特殊特性的开发/最终确定和监测 - ＦＭＥＡ的开发和评审，包括采取减少潜在风险的 措施 - 开发和评审控制计划。……. Nhomakorabea13
2021/2/14
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.5.1.2 控制计划 组织必须：
- 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料层 次开发控制计划(见附录A)，包括由组织生产的散装材料，
- 在试生产和生产阶段有控制计划，利用设计FMEA 和制 造过程 FMEA 的输出。
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ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.3.1 产品设计输出－补充 产品设计输出必须用能够与产品设计输入要求进行验证和 确认的方式表示。产品设计输出必须包括：
- 设计ＦＭＥＡ、可靠性结果， - 产品特殊特性、规范， - 产品防错、适用时， - 产品定义、包括图纸和数学数据 - 产品设计评审结果， - 特征指南，适用时。
有些 早知道 是必需的！有些 就不会 是不允许发生的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
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二、FMEA的基本概念
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“我先… …所以没有”
• 我先 看了气象预报 所以没有 淋成落汤鸡 • 我先 评估金融大楼高度 所以没有 影响飞机安全 • 我先 设计电脑放火墙 所以没有 被骇客入侵 • 我先 作好桥梁设计 所以没有 造成重庆彩虹大桥倒塌
• FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会， 它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。
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二、FMEA的基本概念
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FEMA内容：
• 利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在 缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发 生时产生之影响。
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FMEA的开发时机：
• 在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或 关注焦点： 情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全 部设计、技术或过程。 情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计 或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于 对设计或过程的修改、由于修改可能产生的 相互影响以及现场的历史情况。 情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或 应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。 FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或 过程的影响。
FMEA使用情况
新设计、新技术或新过程
对现有设计或过程的修改
将现有的设计或过程用于 新的环境、场所或应用
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设计FMEA 过程FMEA
二、FMEA的基本概念
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FMEA的开发小组共同努力：
• 虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入 应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析 /试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富 经验的工程师）。FMEA由责任单位的工程师开始启动，责任单 位可能是原设备制造厂（OEM，即生产最终产品）、供方或分 承包方。
控制计划必须…………. 当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或
FMEA 的 变 化 时 ， 必 须 对 控 制 计 划 进 行 评 审 和 更 新 ( 见 7.1.4)。
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二、FMEA的基本概念
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“早知道… …就不会”
• 早知道 作好防震设计 就不会 造成大楼倒塌 • 早知道 改进电力输配设计 就不会 造成美国等国的大停电 • 早知道 不滥砍滥伐 就不会 造成泥石流 • 早知道 作好桥梁设计 就不会 造成重庆彩虹大桥倒塌
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ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.2.3 特殊特性 组织必须明确特殊特性，并且： - 在控制计划中包括所有特殊特性 - 与顾客特定的定义和符号相一致 - 过程控制文件，包括图纸、ＦＭＥＡ、控制计划、和
操作指导书，必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等 效符号或记号，以包括的特殊特性有影响的过程步骤。
• 失效模式分析（Failure Mode analysis) FM 由下而上分析，即由零、组件至系统，确定在系统内不同结构层或功能 层次的失效模式。
• 失效效应分析（Failure effect analysis) EA 对每一个失效模式，确定其失效对其上一层模组及最终系统的失效影响， 了解其组件界面失效关联性，作为改进的依据。
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典型汽车工业开发三步骤：
APQP Timeline
过程流程图 （包含所有流程）
过程/流程控制计划 （所有主要流程）
制程FMEA 由APQP 程序启动过程 (在所有流程）
有些要素可能含在
关键特性与失效影响 过程控制计划
关键特性与特性控制
设计FMEA （包含所有流程）
二、FMEA的基本概念