医疗器械经营企业不良事件监测报告制度

不良事件监测报告制度

为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、企业不良事件监测报告领导小组组织机构图

、企业不良事件监测报告领导小组联系方式公开表

三、不良事件监测报告领导小组职能

1、日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。

2、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（ 1）负责企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责企业医疗器械不良事件监测管理的培训教育工作；

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善售后服务部门的自我学习计划，提高售后服务部员工对医院试用医疗器械的培训、维护、维修能力；

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

四、企业各部门不良事件监测报告工作中的职责

日常监测 : 仓采购部、仓储物流部、业务部等部门负责不良事件日常检测及信息采集工作。

定期总结：质量管理部每年度进行不良事件检测报告工作总结，留存原始材料存档备查，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2 年，且记录保存期不少于 5 年。

监督管理：质量管理部不定期通过产品售后服务跟踪记录对采购部、仓储物流部、业务部对医疗器械不良事件检测报告制度的落实进行监督管理。

五、建立医疗器械不良事件监测报告制度

1、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《医疗器械验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；

2、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；

3、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15

个工作日内向北京市药品检测中心中心医疗器械监测科上报，对突发、群发的医疗器械不良事件立即向北京市药品检测中心医疗器械检测科及平谷区卫生局，并于 24 小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作

5、采购部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。

六、医疗器械不良事件监测报告制度流程

七、医疗器械产品可追溯管理制度

1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。

3、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。

4、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。

5、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、

《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临

床医疗用户的监督八、医疗器械不良事件监测培训管理制度

1、质量管理部负责制定、监督执行企业内部医疗器械不良事件监测培训计划；

2、质量管理部按各部门在医疗器械质量管理职能制定针对性培训计划；

3、各部门开展医疗器械不良事件监测专场培训每季度不得少于一次；

4、培训实行部门内部统一签到制；

5、企业内部医疗器械不良事件检测培训考核由质量管理部统一执行；

6、不良事件检测培训态度、考核成绩记入员工整体考核，做为年终奖金参考标准。