医疗器械经营企业不良事件监测报告制度
医疗器械不良事件监测报告制度
1.目的:为规范医疗器械不良事件的监测和报告,保障人体健康和生命安全,把医疗器械存在缺陷可能导致的危害消灭在萌芽状态,特制定本制度。
2.范围:全院。
3.定义医疗器械不良事件:是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
4.制定依据4.1《医疗器械监督管理条例》。
4.2《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。
4.3《医疗器械使用质量监督管理办法》。
5.职责5.1医疗器械不良反应监测小组5.1.1 承担全院医疗器械不良事件资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作7.2.2 将国家、省不良反应中心反馈的医疗器械不良事件信息定期传递给各临床科室。
7.2.3 在上级医疗器械不良事件监测中心的指导下，积极组织或参加医疗器械不良事件学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究等。
7.3 各临床科室主任、护士长要对医疗器械不良事件工作制度熟悉，及时认真填写《医疗器械不良事件报告表》，协作医疗器械不良事件监测技术中心工作。
5.2设备科:负责医疗器械不良事件监测工作及上报。
5.3使用部门:对医疗器械不良事件进行上报。
6.作业内容5.1医疗器械不良事件作业内容5.1.1伤害分类5.1.1.1一般伤害5.1.1.2严重伤害5.1.1.2.1死亡5.1.1.2.2危及生命。
5.1.1.2.3导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。
5.1.1.2.4必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
5.1.2医疗不良事件报告原则5.1.2.1基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与使用的医疗器械有关。
5.1.2.2濒临事件原则:当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。
5.1.2.3可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
医疗器械安全(不良)事件报告制度
医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。
一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。
三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。
四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。
五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。
2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。
2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。
3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。
4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。
4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。
4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。
4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。
4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。
4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。
4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械不良事件监测报告制度
医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度是指为了保障医疗器械使用安全和有效性，及时发现和处理医疗器械不良事件，保护患者和医护人员的安全，建立起来的一套监测和报告制度。
该制度的建立和实施对于提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者的权益具有重要意义。
首先，医疗器械不良事件监测报告制度的建立是为了及时发现和处理医疗器械不良事件。
医疗器械不良事件是指在医疗器械使用过程中出现的意外事件或不良反应，可能对患者和医护人员造成伤害或危害。
通过建立监测报告制度，可以及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施进行处理，减少不良事件对患者和医护人员的影响。
其次，医疗器械不良事件监测报告制度有助于提高医疗器械的质量和安全水平。
通过对不良事件的监测和报告，可以发现医疗器械存在的问题和缺陷，促使医疗器械生产企业进行改进和提高产品质量，确保医疗器械的安全性和有效性，从而保障患者的安全和权益。
另外，医疗器械不良事件监测报告制度还可以加强医疗器械监管和管理。
监测报告制度的建立可以使监管部门及时了解医疗器械使用中存在的问题和风险，加强对医疗器械市场的监管，保障患者和医护人员的安全。
同时，通过对不良事件的监测和报告，可以为医疗器械监管部门提供数据支持，指导医疗器械监管工作的开展。
总的来说，医疗器械不良事件监测报告制度的建立和实施对于保障医疗器械使用安全和有效性，提高医疗器械的质量和安全水平，加强医疗器械监管和管理具有重要意义。
只有建立健全的监测报告制度，及时发现和处理医疗器械不良事件，才能有效保护患者和医护人员的安全，促进医疗器械行业的健康发展。
因此，各相关部门和单位应高度重视医疗器械不良事件监测报告制度的建立和实施，共同努力，确保医疗器械的安全使用，为患者提供更好的医疗保障。
医疗器械不良事件报告制度范文(4篇)
医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。
第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。
第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。
第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。
第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。
第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。
第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。
不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。
第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。
第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。
报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。
第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。
第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。
第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。
医疗器械不良事件报告制度(3篇)
医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。
医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度第一章总则第一条为规范医疗器械不良事件的报告、处理和管理，保障医疗器械使用者的生命安全和身体健康，制定本文档。
第二条本文档合用于中华人民共和国境内所有医疗器械生产企业、医疗机构、经营企业、使用单位等。
第三条医疗器械不良事件报告应当依法依规、及时、准确、完整、客观、真实地进行，遵循公开、公正、公平原则，保护报告人的合法权益。
第四条医疗器械不良事件报告应当尊重伦理道德，遵守职业道德规范，严格保密涉及患者个人信息。
第二章报告义务和责任第五条医疗器械生产企业应当建立健全质量安全体系，明确质量安全管理职责，建立医疗器械不良事件报告制度，完善售后服务制度，加强对所生产医疗器械的质量控制和安全监管。
第六条医疗机构应当严格按照国家有关规定建立病死人员质量安全事件报告制度，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件，加强对职业医师的培训和管理，提高医疗安全水平。
第七条医疗器械经营企业应当严格审查医疗器械的质量和安全性，并采取必要措施，确保医疗器械在经营过程中的质量和安全，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
第八条医疗器械使用单位应当依据医院管理制度和与医疗器械配套的使用说明书，加强对医疗器械的使用及维护，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
第三章报告程序和要求第九条医疗器械不良事件报告包括医疗器械使用单位上报和医疗器械生产企业召回等措施。
第十条医疗器械使用单位应当在发现医疗器械不良事件后24小时内，将事件情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门和销售单位或者生产企业。
第十一条医疗器械生产企业应当在收到医疗器械不良事件报告后24小时内，及时向国家食品药品监督管理局报告，并根据相关法律法规、技术标准和产品要求制定召回计划。
第十二条医疗器械生产企业应当及时组织专家对医疗器械不良事件进行调查，明确事件原因和性质，提出解决方案，并及时向有关方面报告处理情况。
第四章处理和管理第十三条医疗器械不良事件的处理和管理应当遵循科学、公正、公开、透明原则，依据法律法规、技术标准和产品要求，制定相应的处理措施。
医疗器械不良事件监测报告制度
医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度一、引言医疗器械不良事件监测是保障医疗过程安全的重要环节之一。
医疗器械不良事件的监测和报告，有助于及时发现、分析和解决器械问题，促进医疗器械安全和质量的提升。
为了规范医疗器械不良事件的监测和报告工作，明确责任和程序，制定本报告制度。
二、目的1. 保障医疗器械安全：通过对不良事件的监测和报告，及时发现、分析和解决医疗器械问题，保障患者使用医疗器械的安全。
2. 提高医疗器械质量：通过监测器械不良事件，总结经验教训，促进医疗器械的质量改进和技术创新。
3. 优化管理流程：明确责任和程序，建立科学、高效的医疗器械不良事件监测和报告机制，规范管理流程，提升管理效率。
三、范围本报告制度适用于所有涉及医疗器械的医疗机构和相关部门。
四、责任1. 医疗器械管理部门负责医疗器械不良事件监测和报告的组织和工作指导。
2. 各医疗机构的医疗器械管理人员负责组织和协调本机构的医疗器械不良事件监测和报告工作。
3. 各科室医生负责医疗器械不良事件的及时报告和相关信息的提供。
4. 医护人员和患者有责任及时报告医疗器械不良事件。
5. 医疗器械不良事件监测信息使用单位负责收集、整理和分析医疗器械不良事件数据，并按要求报送相关报告。
五、程序1. 医疗机构每年制定医疗器械不良事件监测和报告工作计划，并向医疗器械管理部门报备。
2. 医疗器械管理部门根据工作计划，组织开展医疗器械不良事件的监测工作，包括制定监测指标、确定监测方法和数据收集标准等。
3. 科室医生在医疗器械使用过程中发现不良事件，应及时报告给所在科室的医疗器械管理人员，并提供详细的事件描述和相关信息。
4. 医疗器械管理人员收到不良事件报告后，应及时核实事件的真实性和严重性，并将报告情况汇总并报送给医疗器械管理部门。
5. 医疗器械管理部门对收到的不良事件报告进行审核分析，并决定是否启动调查和处理程序。
6. 医疗器械管理部门根据调查结果，制定相应的处理措施，并及时通知相关单位和人员。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件监测管理，提高医疗器械安全性和有效性，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内医疗器械不良事件的监测、报告、评价、控制和相关信息发布等工作。
第三条医疗器械不良事件监测管理应当遵循自愿、客观、公正、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作。
第二章不良事件监测第五条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件的收集、报告和评价工作。
第六条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当及时报告发现的医疗器械不良事件。
不得隐瞒、迟报或者谎报。
第七条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行评价，分析不良事件发生的原因、趋势和风险，并采取相应的控制措施。
第八条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当将医疗器械不良事件监测结果定期上报所在地食品药品监督管理局。
第三章不良事件报告第九条医疗器械不良事件报告分为境内报告和境外报告。
境内报告是指在我国境内发生的医疗器械不良事件报告。
境外报告是指在我国境外发生的医疗器械不良事件报告。
第十条医疗器械生产、经营企业和医疗机构发现医疗器械不良事件，应当立即进行调查、核实，并在规定时间内填写《医疗器械不良事件报告表》，逐级上报至所在地食品药品监督管理局。
第十一条《医疗器械不良事件报告表》应当包括以下内容：（一）医疗器械生产、经营企业和医疗机构名称、地址、联系方式；（二）医疗器械产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、销售数量、销售日期、使用日期；（三）不良事件发生的日期、地点、患者姓名、性别、年龄、联系方式、病历号、就诊医院名称；（四）不良事件的临床表现、诊断、治疗情况；（五）不良事件与医疗器械使用之间的关联性分析；（六）其他需要报告的信息。
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度医疗器械是指用于预防、诊断、医疗、矫治、保健和康复等目的，对人体组成物质，以及由计算机软件组成的医疗设备、医疗治疗系列产品和相关附件。
医疗器械在人体内使用，直接关系到患者的生命质量和安全，在医疗过程中扮演着重要的角色。
然而，由于一些原因，包括但不限于生产工艺、设计缺陷、使用误区等，医疗器械不良事件时有发生，导致患者的健康受到损害甚至丧命。
因此，为降低医疗器械使用的风险，保障人民群众的安全和健康，制定和实施医疗器械不良事件监测和报告制度显得尤为重要。
1.不良事件监测：医疗机构和器械生产企业应建立健全的医疗器械不良事件监测体系，定期对医疗器械使用情况进行监测和统计分析，及时发现和报告不良事件。
监测内容包括医疗器械的技术指标、使用情况、不良事件发生原因等。
2.不良事件报告：医疗机构和器械生产企业应建立起不良事件报告制度，确保不良事件的发现和报告能够快速、准确地传达到相关部门，以便及时采取措施进行应对和处置。
不良事件报告应包括事件的基本情况、发生时间、原因分析、处理结果以及可能的风险等。
3.不良事件调查：为了深入了解和分析不良事件的原因，必须进行不良事件的调查和分析。
医疗机构和器械生产企业应建立起专门的调查机构或小组，对不良事件进行调查和分析，查明事件的发生原因，提出改进措施。
4.信息共享：医疗机构和器械生产企业应加强信息共享，建立医疗器械不良事件信息数据库，及时将不良事件信息传递到有关部门和其他医疗机构，以便相关机构能够有效地监测和处理不良事件。
5.预防措施：医疗器械不良事件监测和报告制度不仅仅是对不良事件的事后处理，更应注重预防，通过加强对医疗器械的生产、销售和使用环节的管理，减少不良事件的发生。
医疗机构和器械生产企业应加强对医疗器械的质量控制、严格遵守操作规范、加强对人员的培训，降低不良事件的发生率。
医疗器械不良事件监测和报告制度的实施对于维护人民群众的生命安全和健康具有重要意义。
医疗器械不良事件报告制度及流程
医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。
2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。
3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。
4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。
二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。
（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。
（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。
2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。
（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。
3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。
（2）说明书及标签样张，有关文献资料。
（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。
4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。
（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度1、目的：为了加强对所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良事件监测工作的管理，明确医疗器械不良事件报告制度，确保使用医疗器械产品安全有效，特制定出本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
3、适用范围：适用于公司医疗器械不良事件监测工作的管理。
4、职责：公司全体人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、含义5.1.1医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
5.1.2群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
5.1.3医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
5.1.4医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
5.1.5医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市的、质量的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
5.2、公司配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。
对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合。
5.3、公司在经营过程中发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
医疗器械不良事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，提高医疗器械使用安全，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监管的单位和个人。
第三条医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保医疗器械使用安全。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
各级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
第二章不良事件的定义和分类第五条医疗器械不良事件是指在正常使用或预期使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
第六条医疗器械不良事件分为以下几类：（一）医疗器械故障：影响医疗器械的正常使用，但未导致人体伤害的事件；（二）医疗器械缺陷：影响医疗器械的正常使用，导致人体伤害的事件；（三）医疗器械安全事故：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。
第三章不良事件的监测和报告健全不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作。
第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向上级单位或者所在地食品药品监督管理局报告。
第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当在发生后48小时内，将不良事件的基本情况、医疗器械相关信息、采取的措施等报告所在地食品药品监督管理局。
第十条食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告后，应当进行调查、核实，并根据不良事件的严重程度采取相应的措施。
第四章不良事件的处理第十一条食品药品监督管理局对医疗器械不良事件进行调查、核实后，应当依法作出处理决定，并通报相关单位。
据食品药品监督管理局的处理决定，采取改进措施，防止类似事件再次发生。
第十三条食品药品监督管理局应当将医疗器械不良事件处理结果及时报告上级食品药品监督管理局。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度一、报告范围医疗器械不良事件是指在使用合格医疗器械过程中发生的导致或可能导致人体伤害的各种异常事件，主要包括医疗器械不良事件和医疗器械质量事件。
二、报告要求1.发生医疗器械不良事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时做好记录。
2.发生医疗器械质量事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时按照《医疗器械召回管理办法》的规定执行。
3.报告时限：医疗器械不良事件的报告时限应当符合相关规定。
对于紧急报告的事件，应当及时上报，不得瞒报、迟报。
4.报告方式：按照医院内部规定，通过指定的途径上报，不得擅自处理或隐瞒不报。
三、报告内容1.事件发生的时间、地点、涉及人员等信息。
2.事件类型、表现、原因等信息。
3.处理措施、处理结果等信息。
4.相关证据、资料等。
四、保密措施1.涉及人员应当对报告内容保密，不得泄露相关信息。
2.未经相关部门同意，不得擅自公开报告内容或将其用于其他用途。
五、责任人1.使用人员应当对报告的真实性、准确性和完整性负责。
2.相关部门应当对报告的调查、处理和利用负责。
六、监督与检查1.医院应当对医疗器械不良事件的报告制度进行监督与检查，确保制度的执行。
2.对瞒报、迟报等行为进行调查和处理，对责任人进行问责。
七、处罚措施1.对于瞒报、迟报等行为，根据情节轻重给予相应的处罚，如警告、罚款等。
2.对于违反保密规定的行为，给予相应的处罚，如通报批评、罚款等。
八、培训与教育1.对相关人员进行培训和教育，提高其对医疗器械不良事件的认识和报告意识。
2.在全院范围内开展宣传和教育活动，增强医护人员对医疗器械不良事件的敏感性及应对能力。
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施
医疗器械安全事件不
良事件监测和报告制
度及措施
汇报人：XXX
xx年xx月xx日
• 引言 • 医疗器械安全事件与不良事件概
述 • 监测与报告制度建立与完善 • 风险评估与预警机制构建 • 应对策略与改进措施探讨 • 总结与展望
目录
01
引言
XXX
目的和背景
保障公众健康与安全
医疗器械安全事件和不良事件监测旨 在及时发现和处理医疗器械使用过程 中的问题，以减少对公众健康和安全 的潜在威胁。
信息整理
对收集到的不良事件信息进行分类整 理，按照事件类型、严重程度、发生 频率等进行归纳汇总。
信息报告
根据分析结果，按照规定的程序和要 求向相关部门报告医疗器械不良事件 情况，包括定期报告、紧急报告和专 项报告等。
04
风险评估与预警机制构建
XXX
风险评估方法介绍
故障模式与影响分析（FMEA）
01
监测机构设置与职责划分
国家药品监督管理局负责全国医疗器 械不良事件监测和再评价工作的组织 、协调和监督管理。
医疗器械生产企业、经营企业和使用 单位应当设立或者指定机构并配备专 （兼）职人员，承担本单位医疗器械 不良事件监测和报告工作。
省级药品监督管理部门负责本行政区 域内医疗器械不良事件监测和再评价 工作的组织、协调和监督管理。
分类
医疗器械安全事件和不良事件可 根据事件的性质、严重程度、可 控性和影响范围等因素进行分类 ，一般分为特别重大、重大、较
大和一般四级。
发生原因及危害
发生原因
医疗器械安全事件和不良事件的发生原因可能涉及医疗器械 的设计、生产、流通、使用等多个环节，包括产品设计缺陷 、生产质量不达标、运输储存不当、操作使用错误等。
医疗器械不良事件监测报告制度
医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度是指为了加强医疗器械不良事件的监测和评估，保障患者的用器安全和权益，确保医疗器械的合理使用和市场监管而建立的一套完整的制度。
下面将从报告制度的意义、主要内容及实施步骤等方面进行阐述。
首先，医疗器械不良事件监测报告制度的重要性主要体现在以下几个方面。
1.提高患者的用器安全保障。
医疗器械不良事件的发生会对患者的身体健康造成一定的危害，通过建立不良事件的监测报告制度，可以及时掌握不良事件的发生和趋势，采取及时的整改措施，有效减少患者的伤害风险。
2.保障患者的合法权益。
医疗器械不良事件监测报告制度可以通过明确的流程和责任划分，及时记录和报告不良事件，提供依据和证据，保障患者的合法权益，为患者争取赔偿和维权提供支持。
3.加强医疗器械的合理使用和市场监管。
医疗器械不良事件监测报告制度可以对医疗器械的使用情况进行监测和评估分析，发现和研究其中存在的问题和风险，及时采取措施加以解决。
同时，建立有效的报告制度有助于加强对市场的监督和管理，确保医疗器械的质量和安全。
1.不良事件的定义和分类。
明确什么样的事件可以被定义为不良事件，并对不良事件进行分类，便于统计和分析。
2.报告流程和责任划分。
明确不良事件的报告流程，包括不良事件的发现、报告、调查和录入等各个环节。
同时，明确相关部门和人员的责任和权限，确保报告和处理的及时性和准确性。
3.报告标准和指标。
明确不良事件的报告标准和指标，包括不良事件的等级划分、报告的要求和内容等，便于统计和比较。
4.数据分析和评估。
对报告的不良事件进行数据分析和评估，发现事件的规律和趋势，为改进和预防提供参考。
5.控制措施和整改要求。
针对不良事件，提出相应的控制措施和整改要求，确保类似事件不再发生。
1.制定制度文件。
明确医疗器械不良事件监测报告的制度文件，确保具有可操作性和可执行性。
2.宣传和培训。
对医务人员进行不良事件监测报告制度的宣传和培训，提高其对制度的理解和意识。
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制
度及措施
报告及处理程序方面，医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向设备管理科报告。
其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日内报告。
设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时
封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理科报告。
设备管理科收到报告后须立即通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械
不良事件报告表》。
设备管理科每年对医疗器械使用安全事件、不良事件上报情况进行汇总分析，对医疗器械使用与管理中存在的问题进行整改，做到持续改进。
医疗器械不良事件监测与报告制度
医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械不良事件监测与报告制度是指为了确保医疗器械的安全使用和保护患者的权益，建立起来的一套监测和报告不良事件的体系。
医疗器械不良事件是指由于医疗器械的设计、制造、质量、使用或管理等方面的原因，导致或可能导致人体伤害或死亡，或者导致疾病的发生、恶化或者功能丧失的事件。
医疗器械不良事件监测与报告制度的目的是及时、全面地了解和掌握医疗器械的使用情况和安全性能，及时发现和纠正医疗器械的不安全因素，从而提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者的权益。
该制度具有以下几个要点：一、建立不良事件的监测和报告机制。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立健全不良事件的监测和报告机制，加强对医疗器械使用过程中的问题和风险的监测。
医疗机构应设立不良事件管理机构或者委托专门机构来负责不良事件的监测和报告工作，及时收集、记录和汇总不良事件的信息，并向相关部门报告。
二、明确不良事件的分类和等级。
不良事件应按照严重程度、危害程度和紧急程度进行分类和等级。
通常根据不良事件对患者的危害程度可分为一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件。
医疗机构在收集和报告不良事件时，应对不同等级的不良事件采取相应的处理措施。
三、建立不良事件的报告制度和程序。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的报告制度和程序，明确不良事件的报告要求、报告时限和报告方式。
医疗机构应及时向监管部门报告不良事件，并配合进行调查和处理。
四、加强不良事件的分析和研究。
监测和报告不良事件不仅仅是为了记录不良事件的发生情况，更重要的是对不良事件进行深入的分析和研究，寻找不良事件发生的原因和规律，提出针对性的改进措施和建议，防止相同或类似的不良事件再次发生。
五、完善不良事件的追踪和反馈机制。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的追踪和反馈机制，对已经报告的不良事件进行跟踪调查，并及时向相关人员和机构反馈处理结果。
六、加强不良事件的宣传和教育。
医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测和报告规定
医疗器械有限公司
医疗器械不良事件监测和报告规定
1、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
3、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。
上报给质量管理部门。
4、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
5、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
6、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
7、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
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不良事件监测报告制度
为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、企业不良事件监测报告领导小组组织机构图
、企业不良事件监测报告领导小组联系方式公开表
三、不良事件监测报告领导小组职能
1、日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
2、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（ 1）负责企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（2）负责企业医疗器械不良事件监测管理的培训教育工作；
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
（4）制定与完善售后服务部门的自我学习计划，提高售后服务部员工对医院试用医疗器械的培训、维护、维修能力；
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
四、企业各部门不良事件监测报告工作中的职责
日常监测 : 仓采购部、仓储物流部、业务部等部门负责不良事件日常检测及信息采集工作。
定期总结：质量管理部每年度进行不良事件检测报告工作总结，留存原始材料存档备查，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2 年，且记录保存期不少于 5 年。
监督管理：质量管理部不定期通过产品售后服务跟踪记录对采购部、仓储物流部、业务部对医疗器械不良事件检测报告制度的落实进行监督管理。
五、建立医疗器械不良事件监测报告制度
1、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《医疗器械验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
2、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
3、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15
个工作日内向北京市药品检测中心中心医疗器械监测科上报，对突发、群发的医疗器械不良事件立即向北京市药品检测中心医疗器械检测科及平谷区卫生局，并于 24 小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作
5、采购部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。
六、医疗器械不良事件监测报告制度流程
七、医疗器械产品可追溯管理制度
1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。
验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
3、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。
4、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
5、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、
《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临
床医疗用户的监督八、医疗器械不良事件监测培训管理制度
1、质量管理部负责制定、监督执行企业内部医疗器械不良事件监测培训计划；
2、质量管理部按各部门在医疗器械质量管理职能制定针对性培训计划；
3、各部门开展医疗器械不良事件监测专场培训每季度不得少于一次；
4、培训实行部门内部统一签到制；
5、企业内部医疗器械不良事件检测培训考核由质量管理部统一执行；
6、不良事件检测培训态度、考核成绩记入员工整体考核，做为年终奖金参考标准。