2018年我国保健食品相关法律、法规-精品文档
保健食品安全管理制度(3篇)
保健食品安全管理制度序言保健食品是指具有调节机体功能或补充人体营养素的食品，是维持人体健康的重要补充品。
然而，随着保健食品市场的不断扩大，一些不合格或假冒伪劣的产品也层出不穷，给人们的健康带来了一定的风险。
为了保护消费者的合法权益，加强对保健食品的监管，制定一套完善的保健食品安全管理制度是非常必要的。
一、保健食品的定义和分类1. 定义：保健食品是指具有调节机体功能或补充人体营养素的食品，主要用于维持人体健康，而非治疗疾病。
2. 分类：保健食品可分为以下几类：a. 营养补充类：主要补充人体所需的各类营养素，如维生素、矿物质等。
b. 功能调节类：主要调节人体的生理功能，如养血、滋阴等。
c. 特殊功效类：具有特定功效的保健食品，如降血压、降血糖等。
二、保健食品的生产与销售管理1. 生产管理：a. 生产许可：生产保健食品的企业需取得相应的生产许可证，符合国家相关法规的要求。
b. 生产条件：生产企业应具备符合卫生标准的生产车间、设备，保证生产过程的卫生与安全。
c. 原料管理：企业应检验购进的原料，保证其质量符合国家标准，并建立原料进货、库存、使用的记录制度。
d. 生产过程管理：企业应制定相应的产品生产工艺流程，保证生产过程的规范与安全，建立相关的记录制度。
e. 检验与检测：企业应建立自己的检验与检测实验室，对产品进行质量检测，并保留样品以备复查。
2. 销售管理：a. 销售许可：销售保健食品的企业需取得相应的销售许可证，符合国家相关法规的要求。
b. 标签和包装：企业应对产品的标签和包装进行合法合规的设计和制作，标明产品的名称、成分、功效等信息。
c. 销售途径：保健食品的销售可以通过网络、专卖店、超市等多种渠道进行，但必须符合国家相关法规的要求。
d. 说明书和广告：企业应对产品的说明书和广告进行合法合规的设计和制作，明确产品的功能、用途、用法等信息。
三、保健食品的质量控制1. 质量标准：制定保健食品的质量标准是确保产品质量的基础，应根据国家相关法规和生活习惯等因素进行制定。
保健食品经营管理制度
保健食品经营管理制度
一、总则
为规范保健食品经营管理，保障消费者权益，提高保健食品市场的健康发展，制定本制度。
二、经营许可
所有保健食品经营者须在相关部门申请经营许可，经审批合格方可开展保健食品经营活动。
三、产品分类
保健食品分为注册保健食品和备案保健食品两类。
注册保健食品需进行临床试验，备案保健食品需提交相关备案资料。
四、市场监督
相关部门将加强对保健食品经营者的日常监督检查，对违规行为将给予罚款、责令停业直至吊销经营许可。
五、产品检测
对经营的保健食品进行定期抽样检测，确保产品质量符合相关标准，对不合格产品要求企业整改并追究相应责任。
六、广告宣传
对于保健食品的广告宣传，经营者必须遵守相关规定，不得宣传虚假或夸大产品功效，否则将受到处罚。
七、售后服务
经营者应提供保健食品使用指导和售后服务，对消费者提出的问题和需求应及时回应和解决。
八、责任追究
对于因违规经营导致的消费者损失，经营者应承担相应的法律责任，相关部门将积极查处，确保市场秩序。
九、附则
本制度自颁布之日起正式实施，如有需要修订将进行公开征求意见后进行调整。
以上为《保健食品经营管理制度》的内容，敬请遵守执行。
我国保健食品相关法律、法规
我国保健食品相关法律、法规我国保健食品相关法律、法规一、保健食品的定义和分类保健食品是指适用于特定人群，具有调节机能、补充营养、预防疾病等保健作用的食品。
根据我国相关法律法规，保健食品可以分为以下几类：1. 调整类保健食品：具有调整人体生理机能的功能，如调节血压、血脂等。
2. 补充类保健食品：提供给人体所需营养成分，如维生素、矿物质等。
3. 功能类保健食品：具有特定预防、缓解疾病或满足特殊营养需求的功能，如钙片、蛋白粉等。
二、保健食品管理的法律法规我国对保健食品进行监管的主要法律法规如下：1. 食品安全法食品安全法是我国最基础的食品法律法规，也对保健食品的生产、销售进行了规范。
其中，第十四章明确了对保健食品的管理要求，包括保健食品的生产许可、广告宣传等方面。
2. 保健食品管理条例保健食品管理条例是我国对保健食品进行全面管理的核心法规，于2005年颁布实施。
该条例对保健食品的定义、分类、生产许可、标签标识、广告宣传、质量控制等方面进行了详细规定。
3. 保健食品卫生管理办法保健食品卫生管理办法是根据保健食品管理条例制定的，对保健食品的生产、卫生管理提出了具体要求，包括车间环境、生产工艺、质量控制等方面。
4. 食品生产许可管理办法食品生产许可管理办法规定了对保健食品生产企业的许可要求，包括企业的注册、生产设备、生产工艺、车间卫生等方面的要求，确保保健食品的安全和质量。
5. 食品广告监督管理办法食品广告监督管理办法对保健食品的广告宣传进行了规范，包括禁止夸大功效、不当宣传等行为，确保广告内容真实、准确，并保护消费者的权益。
三、保健食品监管机构我国对保健食品的监管由多个机构共同负责：1. 国家市场监督管理总局：负责保健食品的监督管理工作，对保健食品的生产、销售等进行监督检查，查处违法行为。
2. 国家药品监督管理局：负责对保健食品的生产许可和质量监督管理，对保健食品进行相关的审批和抽查工作。
3. 国家卫生健康委员会：负责对保健食品的卫生管理和消费者健康权益的保护，对保健食品的卫生安全进行评估和监督。
保健食品经营许可标准
长春市保健食品经营许可实施标准第一章总则第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。
第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。
第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。
审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。
企业变更经营范围应向发证机关提出申请。
第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。
第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。
第二章人员第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。
企业应建立员工健康档案。
第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。
安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。
安全总监应经监管部门考试合格。
第九条安全总监应履行下列职责：（一）质量文件的批准；（二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验；（三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作；（四）销售保健食品的质量控制和召回。
第十条企业应对从业人员进行相关法律、法规、卫生知识和岗位管理制度培训。
制定年度员工培训计划，建立职工教育培训档案。
第三章设施与设备第十一条企业应具有与所经营的保健食品品种、规模相适应的营业场所和库房，并配备下列设备设施。
保健食品管理制度
食品卫生管理制度为保障人民群众身体健康和生命安全，加强食品质量监督管理，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规规定，我单位就促进日常食品经营活动的安全、科学管理，制定本制度。
一、索证制度1.在购进食品、保健食品时，应向供应商索取合法的有效证件，索取证件包括加盖供货单位业印章的《卫生许可证》,《营业执照》,《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》。
2.采购保健食品时，必须索取：(1).“卫生部”或“国家食品药品监督管理局”发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
(2).采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
3.证件由质量管理部门审查合格后建立供应商和产品档案，由采购部门与供应商签订注明质量条款的购货合。
4.购进保健食品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票,帐,货相符,购进记录保存至超过保健食品有效期1年,但不得少于3年.5.对索取的票证要建立档案，并接受有关行政执法部门的监督检查二、采购制度1.根据"按需购进,择优选购"的原则, 采购部门依据当地销售市场动态,库存结构及质量部门反馈的信息综合汇总分析评估产品质量情况后编制购货计划,报总经理批准后执行.要建立供销平衡,保证供应,避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失.2.严禁采购以下食品:(1).无《卫生许可证》生产单位生产的食品.(2).无检验合格证明的食品.(3).有毒,变质,被污染或其他感观性状异常的食品.(4).超过保质期限的食品.(5).其他不符合法律法规规定的食品.3.采购的食品必须符合产品说明书的质量情况。
三、验收制度1.经营包装食品的，要对食品包装标识进行查验核对，主要查验内容包括：①查验食品包装是否有中文标明的商品名称、生产厂家厂名、厂址；是否在包装上显著位置清晰标明食品名称、配料清单、配料定量等。
保健食品规章制度墙上
保健食品规章制度墙上一、保健食品的定义保健食品是指具有特定保健功能，适用于特定人群，以补充、调节和改善食物营养功能的食品，但不是用以治疗疾病的药物。
二、保健食品的分类1. 根据保健功能划分：如提高免疫力、调节血压、降血脂等。
2. 根据适用人群划分：如青少年、孕妇、老年人等。
3. 根据剂型划分：如胶囊、片剂、粉剂等。
三、保健食品的标准1.《保健食品安全规范》（GB16740-2003）2.《保健食品注册管理办法》3.《保健食品广告审核制度》四、保健食品的生产1. 生产许可证：必须经国家食品药品监督管理局批准发放。
2. 严格按照生产工艺标准操作，确保产品质量安全。
3. 每批产品出厂前需进行严格的检验和检测。
五、保健食品的销售1. 保健食品的销售必须遵守《保健食品广告审核制度》的规定。
2. 不得使用虚假广告欺骗消费者，不得声称具有明显疗效。
3. 保健食品销售场所必须经过合格审查，符合相关规定。
六、保健食品的使用1. 在使用保健食品前，应先咨询专业医生或药师。
2. 严格按照产品说明书的用法用量使用，不得超量服用。
3. 注意饮食均衡，不可过度依赖保健食品。
七、保健食品的监督1. 国家食品药品监督管理部门对保健食品进行日常监督抽查。
2. 消费者可拨打12331举报投诉虚假保健食品。
3. 对违规生产销售保健食品的单位和个人进行严惩。
八、保健食品的发展趋势1. 个性化定制：根据个体差异开发定制化保健食品。
2. 全球合作：加强国际合作，引进国外先进技术。
3. 多元化产品：开发更多种类的保健食品，满足不同人群需求。
总结：保健食品在提高人们健康水平和生活质量方面起着重要作用，但同时也存在很多问题和挑战。
只有加强规章制度，规范市场秩序，保障消费者权益，才能促进保健食品行业的健康发展。
希望各相关部门和企业共同努力，共同推动保健食品行业的良性发展。
保健食品管理制度范文(3篇)
保健食品管理制度范文第一章：总则第一条为了保障人民群众健康，维护食品安全，加强对保健食品的管理，制定本保健食品管理制度范本。
第二条本制度范本适用于国内保健食品的生产、流通和使用环节，包括保健食品的生产企业、销售企业以及消费者。
第三条保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素、增强抵抗力、改善特定生理功效或者满足特定饮食需要等功能的食品。
第四条保健食品的生产、流通和使用应当符合国家的法律、法规和标准要求。
第二章：保健食品的分类与登记管理第五条保健食品分为特殊用途保健食品和一般保健食品两类。
第六条特殊用途保健食品是指具有调整人体生理功能、满足特定饮食需要等特殊功能的保健食品，需要经过审查登记，获得相关部门的批准才能生产和销售。
第七条一般保健食品是指不属于特殊用途保健食品的其他保健食品，不需要经过审查登记。
但是，一般保健食品的生产企业和销售企业应当按照相关法律、法规和标准要求进行生产和销售。
第八条任何单位和个人不得以特殊用途保健食品的名义生产和销售一般保健食品。
第三章：保健食品的生产管理第九条保健食品的生产企业应当获得相关部门的生产许可证，并在产品包装上标注相应的生产许可证号码。
第十条保健食品的生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品符合国家的质量安全要求。
第十一条保健食品的生产企业应当建立生产记录和质量追溯体系，确保产品的追溯能力。
第十二条保健食品的生产企业应当进行产品质量安全自查，确保生产过程中的卫生安全、原料安全和质量安全。
第十三条保健食品的生产企业应当加强对原料供应商的管理，确保原料的质量安全。
第十四条保健食品的生产企业应当定期对产品进行抽样检验，确保产品的质量安全。
第四章：保健食品的流通管理第十五条保健食品的销售企业应当获得相关部门的销售许可证，并在产品包装上标注相应的销售许可证号码。
第十六条保健食品的销售企业应当建立健全销售管理体系，确保产品的质量安全和有效性。
第十七条保健食品的销售企业应当加强对产品的储存和运输管理，确保产品质量的稳定和安全。
与保健食品相关的法律法规介绍(PPT 171页)
➢ 保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验 一般分三期进行
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6. 关于保健食品质量标准，与药品的区别
❖ 保健食品的标准为企业标准 ✓ 申请人自行起草保健食品质量标准报SFDA ，SFDA核准后报卫生厅备案，成为企业标 准 ✓ 没有仿制
在《食品安全法》中（2009年6月1日），保 健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品” 。
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关于保健食品的概念 3
在《保健食品监督管理条例（草案）》 送审稿中，保健食品，即声称具有特定保 健功能的食品，是指适宜于特定人群食用 ，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目 的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性 危害的食品。
与保健食品相关的法律 法规介绍
海南省食品药品监督管理局
保健食品与化妆品监督管理处 张艳秋 2010.11
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关于保健食品的概念 1
最 早 出 现 在 《食品卫生法》中（1995 年 实 施 ， 现 已 废 止 位。
保健食品被表述为“表明具有特定保健 功能的食品”。
保健食品
药品
▪不能以治疗为目的，主要 是调节人体的机能 ▪不能有任何急性、亚急性 或慢性危害 ▪可以长期使用 ▪口服
➢应当有明确的治疗目的 以及相应的适应症和功能 主治
➢可以有不良反应
➢有规定的使用期限
➢注射、外用、口服等
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2.关于申请人主体资格，与药品的区别
– 保健食品申请人的主体资格： • 申请批准证书：公民、法人、其他组织
《卫生部关于保健食品管理中若干问题 的通知 》（1997年），将营养素补充剂纳 入保健食品管理。
保健食品安全管理制度（五篇）
保健食品安全管理制度一、经营场所卫生管理制度1、经营企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。
2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。
3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。
4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。
5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台不得摆放与办公无关的物品。
6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在本企业统一规定的区域内。
7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。
8、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告管理人员，管理人员应立即采取措施加以解决。
二、仓库卫生管理制度1、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。
2、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。
3、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。
库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。
4、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。
5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌，并作好记录。
6、非仓库员工不得进入仓库。
进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。
7、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放无关的私人私物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。
保健食品安全管理制度（二）是指一系列的规章制度和管理措施，旨在确保保健食品的安全性、有效性和质量。
以下是保健食品安全管理制度的主要内容：1. 监管机构：设立专门的监管机构，负责监督和管理保健食品的市场准入、生产、销售和使用情况。
2. 市场准入：确立一套市场准入制度，包括申请审批、安全评估、检验检测等程序，确保保健食品符合安全性、有效性和质量的要求。
3. 生产管理：对保健食品生产企业进行许可、备案和监督检查，加强对生产工艺、原材料、生产设备等的审核和监控。
我国保健食品相关法律、法规
保健食品注册管理办法（试行）
› 第 一 章 总 第 二 章 申 请 与 审 第 三 章 原 料 与 辅 第 四 章 标 签 与 说 明 第 五 章 试 验 与 检 第 六 章 再 注 第 七 章 复 第 八 章 法 律 责 第九章 附 则
则 批 料 书 验 册 审 任
第一章 总则
› 第一条 为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保 障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民 共和国行政许可法》，制定本办法。
之后，卫生部等部门又相继发布了《保健食品功能学评价程序和检验 方法》、《保健食品评审技术规程》、《保健食品通用卫生要求》、 《保健食品标识规定》《保健(功能)食品通用标志GB6740—1997》、 《卫生部保健食品申报与受理规定》等技术性文件、标准。
›
保健食品最新法规 › 2005年4月30日，《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品
› ›
›
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作， 负 责 对 保 健 食 品 的 审 批 。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品 监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审 查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对 样 品 进 行 检 验 。 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食 品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和 /或人体试食 试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等； 承担样品检验和复核检验等具体工作。
《中华人民共和国食品卫生法》
› 第二十二条 表明具有特定保健功能的食品，其产 品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准， 其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行 政 部 门 制 定 。
保健食品法律法规
从源头上把关，大大地提高了我省保健食品 生产企业的生产设备、卫生设施方面的硬件水平， 也提高了他们的软件管理水平，把那些达不到要 求的小作坊式企业全部拒之门外，使我省的保健
食品生产企业整体提高了一个档次。
2、日常监督 基本上每年组织一次对全省保健食品进行检查，
去年6月组织的检查，规模比较大，分5组会同当地 市、县卫生监部门对全省各地的保健食品生产企业 进行了监督检查，当时共有70家左右，我们检查了 约50家，一部分企业处于完全停产状态，或季节性 停产。
第五条 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须 符合以下基本原则：
保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产 品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按 本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信 息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保 健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必 须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底 色应采用对比色。保健食品标识和产品的说明书的 文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和 食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字 为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文 字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系， 并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大
常规的重金属、微生物指标合格率非常高，很少 有不合格的。
现在查出添加违禁药品的保健食品主要有这几 类：减肥、降血糖、抗疲劳等。
违法添加药品，危害严重，特别是降血糖类的 药品，可能会导致严重后果，必须严厉打击，严 格查处。有撤销其保健食品文号的后果。
4、保健食品监管的分工： 我省编办于今年3月份发文调整了保健食品监管
属性，简明、易懂，不得使用夸大或误导消费者 的文字，不得以产品中特殊成分的名称进行命名。 产品名称、标签和说明书不得宣传、暗示任何医
保健食品管理制度范本
保健食品管理制度范本第一章：总则第一条为了保障人民群众健康，维护食品安全，加强对保健食品的管理，制定本保健食品管理制度范本。
第二条本制度范本适用于国内保健食品的生产、流通和使用环节，包括保健食品的生产企业、销售企业以及消费者。
第三条保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素、增强抵抗力、改善特定生理功效或者满足特定饮食需要等功能的食品。
第四条保健食品的生产、流通和使用应当符合国家的法律、法规和标准要求。
第二章：保健食品的分类与登记管理第五条保健食品分为特殊用途保健食品和一般保健食品两类。
第六条特殊用途保健食品是指具有调整人体生理功能、满足特定饮食需要等特殊功能的保健食品，需要经过审查登记，获得相关部门的批准才能生产和销售。
第七条一般保健食品是指不属于特殊用途保健食品的其他保健食品，不需要经过审查登记。
但是，一般保健食品的生产企业和销售企业应当按照相关法律、法规和标准要求进行生产和销售。
第八条任何单位和个人不得以特殊用途保健食品的名义生产和销售一般保健食品。
第三章：保健食品的生产管理第九条保健食品的生产企业应当获得相关部门的生产许可证，并在产品包装上标注相应的生产许可证号码。
第十条保健食品的生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品符合国家的质量安全要求。
第十一条保健食品的生产企业应当建立生产记录和质量追溯体系，确保产品的追溯能力。
第十二条保健食品的生产企业应当进行产品质量安全自查，确保生产过程中的卫生安全、原料安全和质量安全。
第十三条保健食品的生产企业应当加强对原料供应商的管理，确保原料的质量安全。
第十四条保健食品的生产企业应当定期对产品进行抽样检验，确保产品的质量安全。
第四章：保健食品的流通管理第十五条保健食品的销售企业应当获得相关部门的销售许可证，并在产品包装上标注相应的销售许可证号码。
第十六条保健食品的销售企业应当建立健全销售管理体系，确保产品的质量安全和有效性。
第十七条保健食品的销售企业应当加强对产品的储存和运输管理，确保产品质量的稳定和安全。
2018年保健食品管理制度_2018年保健食品管理制度范文
2018年保健食品管理制度_2018年保健食品管理制度范文保健食品管理制度篇1第一章总则第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求：(一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用;(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。
如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。
研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。
经初审同意后，报卫生部审批。
卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字()第号"。
获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。
第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：(一)保健食品申请表;(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;(一)毒理学安全性评价报告;(四)保健功能评价报告;(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。
因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;(六)产品的`样品及其卫生学检验报告;(七)标签及说明书(送审样);(八)国内外有关资料;(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
保健食品适用法律(2篇)
第1篇第一章总则第一条为了规范保健食品的生产、流通和使用，保障公众健康，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本法律。
第二条本法律所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有特定保健功能或者补充营养物质的食品。
第三条国家对保健食品的生产、流通和使用实行严格监管，确保保健食品的安全、有效。
第四条保健食品的研制、生产、经营、使用和监督管理，应当遵循科学、合理、安全、有效的原则。
第五条国务院食品安全监督管理部门负责全国保健食品的监督管理。
第二章保健食品的研制第六条保健食品的研制应当符合以下要求：（一）依据科学依据，确保保健食品的功能和安全性；（二）研究资料完整，实验数据真实可靠；（三）研究方法科学合理，符合国家标准；（四）研究过程符合伦理要求。
第七条保健食品的研发单位或者个人应当向国务院食品安全监督管理部门提交以下材料：（一）保健食品的名称、规格、原料、功能、生产工艺、质量标准等；（二）研究资料、实验数据、生产工艺等；（三）其他需要提交的材料。
第八条国务院食品安全监督管理部门应当自收到申请材料之日起六十日内，对申请材料进行审查，作出批准或者不予批准的决定。
第三章保健食品的生产第九条保健食品的生产企业应当具备以下条件：（一）具有与生产规模相适应的生产设施、设备；（二）具有健全的生产管理制度和质量控制体系；（三）具有与生产相适应的专业技术人员；（四）具有与生产相适应的卫生条件。
第十条保健食品的生产企业应当遵守以下规定：（一）按照批准的生产工艺进行生产；（二）使用符合国家标准、行业标准的原料；（三）加强生产过程中的质量控制，确保产品质量；（四）不得生产假冒伪劣保健食品。
第十一条保健食品的生产企业应当建立生产记录，详细记录生产过程，包括原料采购、生产过程、产品质量检验等。
第十二条保健食品的生产企业应当对生产的保健食品进行检验，检验合格后方可出厂。
保健食品监管法律法规汇总(时间版).
保健食品监管法律法规汇总（时间排序）1993年中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。
1995年《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。
1996年《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定1997年保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定1998年保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ）对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。
2000年中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定标准化工作导则（GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定2002年关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定2003年保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定保健食品检验与评价技术规范（2003版）对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范2005年《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA 局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。
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❖ 第二十三条 申请国产保健食品注册，申 请人应当按照规定填写《国产保健食品注 册申请表》，并将申报资料和样品报送样 品试制所在地的省、自治区、直辖市（食 品）药品监督管理部门。
❖ 第二十四条 省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门应当在收到申 报资料和样品后的5日内对申报资料的规范 性、完整性进行形式审查，并发出受理或 者不予受理通知书。
❖ 第三十三条 保健食品批准证书有效期为5 年。国产保健食品批准文号格式为：国食健 字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品 批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4 位顺序号。
保健食品标志
第三节 变更申请与审批
❖ 第三十四条 变更申请是指申请人提出 变更保健食品批准证书及其附件所载明内容 的申请。 第三十五条 变更申请的申请人应当是 保健食品批准证书持有者。
❖ 第二十条 申请人在申请保健食品注册之
❖ 第二十一条 检验机构收到申请人提供 的样品和有关资料后，应当按照国家食品 药品监督XX局,XX局颁布的保健食品检验 与评价技术规范，以及其他有关部门颁布 和企业提供的检验方法对样品进行安全性 毒理学试验、功能学试验、功效成分或标 志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 等。申报的功能不在国家食品药品监督 XX局,XX局公布范围内的，还应当对其功 能学检验与评价方法及其试验结果进行验
保健食品最新法规
❖ 2005年4月30日，《保健食品注册管理办 法（试行）》经国家食品药品监督XX 局,XX局局务会审议通过，自2005年7月1 日起施行。
❖ 根据《保健食品注册管理办法（试行）》， 为规范、统一营养素补充剂等申报与审评 行为，国家食品药品监督XX局,XX局2005 年5月20日又制定了《营养素补充剂申报与 审评规定（试行）》、《真菌类保健食品
❖ 第三十六条 保健食品批准证书中载明 的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、 食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜 人群范围等可能影响安全、功能的内容不得 变更。
第四节 技术转让产品注册申请 与审批
❖ 第四十九条 技术转让产品注册申请， 是指保健食品批准证书的持有者，将产品 生产销售权和生产技术全权转让给保健食 品生产企业，并与其共同申请为受让方核 发新的保健食品批准证书的行为。
国家食品药品监督XX局,XX局确定的检 验机构负责申请注册的保健食品的安全性
第二章 申请与审批
❖ 第一节 ❖ 第二节 ❖ 第三节
❖ 第四节 批
一般规定 产品注册申请与审批 变更申请与审批 技术转让产品注册申请与审
第一节 一般规定
❖ 第七条 保健食品注册申请人，是指 提出保健食品注册申请，承担相应法律责 任，并在该申请获得批准后持有保健食品 批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登 记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食 品生产厂商。境外申请人办理进口保健食 品注册，应当由其驻中国境内的办事机构 或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
❖ 第二十五条 对符合要求的注册申请， 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管
❖ 第二十九条 申请进口保健食品注册，申 请人应当按照规定填写《进口保健食品注 册申请表》，并将申报资料和样品报送国 家食品药品监督XX局,XX局。
❖ 第三十条 国家食品药品监督XX局,XX 局应当在收到申报资料和样品后的5日内对 申报资料的规范性、完整性进行形式审查， 并发出受理或者不予受理通知书。对符合 要求的注册申请，国家食品药品监督XX 局,XX局应当在受理申请后的5日内向确定 的检验机构发出检验通知书并提供检验用 样品。根据需要，国家食品药品监督XX 局,XX局可以对该产品的生产现场和试验现
❖ 第二条 本办法所称保健食品，是指 声称具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群 食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病 为目的，并且对人体不产生任何急性、亚
❖ 第五条 国家食品药品监督XX局,XX局主管 全国保健食品注册管理工作，负责对保健 食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监 督管理部门受国家食品药品监督XX局,XX局 委托，负责对国产保健食品注册申请资料 的受理和形式审查，对申请注册的保健食 品试验和样品试制的现场进行核查，组织 对样品进行检验。
保健食品注册管理办法（试行）
❖ 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
总则 申请与审批 原料与辅料 标签与说明书 试验与检验 再注册 复审 法律责任 附则
第一章 总则
❖ 第一条 为规范保健食品的注册行为， 保证保健食品的质量，保障人体食用安全， 根据《中华人民共和国食品卫生法》、 《中华人民共和国行政许可法》，制定本 办法。
❖ 第八条 保健食品的注册申请包括产
第二节 产品注册申请与 审批
❖ 第十九条 产品注册申请包括国产保健食 品注册申请和进口保健食品注册申请。 国产保健食品注册申请，是指申请人 拟在中国境内生产销售保健食品的注册申 请。 进口保健食品注册申请，是指已在中 国境外生产销售一年以上的保健食品拟在 中国境内上市销售的注册申请。
保健食品有关法规
❖ 1995年10月30日颁布的《中华人民共和国 食品卫生法》，将保健食品的生产经营纳 入了法制化管理轨道。
❖ 根据《中华人民共和国食品卫生法》的有 关规定，卫生部于1996年3月15日发布了 《保健食品管理办法》，并于同年6月1日 起正式实施。 《保健食品管理办法》对保 健食品的定义、申报要求、审批程序和保 健食品 第二十二条 表明具有特定保健功能 的食品，其产品及说明书必须报国务 院卫生行政部门审查批准，其卫生标 准和生产经营管理办法，由国务院卫 生行政部门制定。
❖ 第二十三条 表明具有特定保健功能 的食品，不得有害于人体健康，其产 品说明书内容必须真实，该产品的功 能和成份必须与说明书相一致，不得