药品包装技术03(泡罩包装材料)
PVDC在药品包装中的具体应用_牛牛
中国包装报/2011年/5月/31日/第003版技术PVDC 在药品包装中的具体应用牛牛一、PVDC高阻隔复合材料介绍PVDC即聚偏二氯乙烯，有两种状态，一种是淡黄色、粉末状树脂；一种是胶乳状的不透明液体。
PVDC粉末状树脂主要采用挤出吹膜成型，产品主要用于肠衣膜的包装；而PVDC胶乳主要采用以PVC等片材为基材，在其表面涂布成膜。
产品主要用于医药泡罩包装和食品包装。
PVDC的特性是:高分子量，密度大，结构规整，优异的阻湿能力，良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能，尤其是对空气中的氧气、水蒸汽、二氧化碳气体具有优异的阻隔性能。
在厚度相同的情况下，PVDC对氧气的阻隔性能是PE的1500倍，是PP的100倍，是PET的100倍，阻水蒸气及氧气均优于PVC。
此外，PVDC材料的封口性能，抗冲击强度、抗拉强度等各项指标均能满足药品包装的特殊要求。
它既不同于聚乙烯醇随着吸湿增加而使阻气性能急剧下降，也不同于尼龙膜由于吸水性使阻湿性能变差，而是一种阻湿、阻气皆优的高阻隔材料，环境对其阻隔性的影响很小，是今后药品包装材料的发展重点。
二、PVDC在药品包装中的具体应用目前最常用的泡罩包装材料，是PVC(聚氯乙烯)硬片及PVDC(聚偏二氯乙烯)。
泡罩包装选用PVC，取其良好相溶性能，且容易成型和密封，价格低廉；但是，热稳定性差，对水蒸气和氧气的阻隔性低。
PVDC复合材料是阻隔性能最好的一种材料，它可在高温和高湿的条件下使用，而且其他性能与PVC相近。
大多数固体口品在受潮湿后都会失效，特别是如下药物经过ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议)的稳定研究表明，相对湿度的有效控制可反应出湿度的临界状态。
抗生素、抗肺结核药物、维他命、钙-锌化合物、止痛药、保健药品、心脏血管药、酶化物、止氧剂、抗阻胺剂、安眠药以及中成药等。
三、PVDC复合材料在泡罩包装过程中应该注意的问题:1、对于目前使用PVC片材的泡罩机械，若改用PVDC复合材料，设备不需要改造可以直接使用；2、在使用PVDC复合材料的过程中，要注意PVDC面向内侧，与所包内容物直接接触；3、如果泡罩机械对基材的放卷方向有要求(自动换卷的高速泡罩机)，为了保证PVDC面在内侧，必须与PVDC供应商事先确定；4、PVDC在使用前应放在22+5℃的房间内静置3-5天，使用性能才能达到最佳状态；5、没有用完的PVDC必须用黑色PE薄膜密封包装后存于仓库。
药品泡罩包装技术及工艺分析
药品泡罩包装技术及工艺分析【摘要】药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称PTP包装（Press Through Packaging），因其具有保护药品的稳定性好，生产速度快，重量轻，运输方便和易于携带，便于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。
基于此，本文从泡罩包装形式入手，介绍药品泡罩包装的技术特点、发展趋势、材料质量及其检测，并分析药品泡罩包装的工艺流程，期望以此促进药品泡罩包装的安全便携性。
【关键词】药品泡罩；包装技术；工艺；应用前言当前，药品采用PTP包装，内容物清晰可见，覆盖材料表面可以印上设计新颖独特且容易辨认的图案、商标说明文字等，同时包装材料有一定阻隔性能、重量轻、有一定的强度，使用时稍加压力便可将其压破，因而取药便利、携带方便，故这种包装形式在医药领域得到了广泛的应用。
1.我国药品泡罩包装技术工艺现状药品的泡罩包装是在20世纪50年代由欧洲兴起的，我国在90年代进入了相对决速发展时期。
随着我国改革开放的深入和医疗体制的改革，尤其是中国加入WTO后，国际上更多的制药企业进入了中国，加剧了我国制药行业的竞争，同时也提高了整个行业的技术水平及质量，从而带动了药品包装业的发展，使得药品包装正在成为我国包装领域中技术含量高、效益显著的非常活跃的分支，其中，药品固体制剂包装也随之不部在中国建立了合资或独资制药企业，不仅带来了更多的新药产品，同时也带来了先进的医药工艺详细准则，也给药品的形式带来多样化。
我国药用泡罩包装形式近年来发展速度很快，对结构简单、快速的热密封设备的需求日益增加，并出现了多种选择，包括能符合要求的以机器人为基础的智能铝塑条系统；并为许多小而难包装的产品提供了有效的解决方案。
在药品泡罩包装材料方面，过去我国主要依靠进口，而到目前泡罩包装用铝箔和泡罩材料已全部国产化，并能满足国内药品包装的需求；国产成泡基材的发展逐渐形成系列化，从最广泛使用的 PVC硬片，到PVDC涂覆片及冷成型铝塑复合片材等复合材料；PTP铝箔也由原来的双面空白或单面印刷品种，发展到单面金或双面金系列、单面或双面彩色系列、双面印刷单色或多色套印系列等几十个品种，并且有硬质PTP铝箔，也有软质PTP铝箔，使药品泡罩更具可选择性。
中药学《18.3药品包装技术》
1、药品在容器内外灭菌
2、杀菌方法
最后灭菌 灭菌加工 加热杀菌 辐射杀菌 化学药物杀菌
第三页，共七页。
三、泡罩包装技术
在真空吸泡〔吹泡〕或模压成型的泡罩内充填好物品，使用覆盖材料 并通过压力在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封形成的一种 包装技术。
泡罩包装有多种，但按操作方法将泡罩包装分为手工操作和机械操作 两大类。
第七页，共七页。
充填技术
无菌包装技术 防潮技术
热成型包装技术
药品包 装技术
真空包装技术
辅助包装技术
第一页，共七页。
液体物料充填
一、充填技术
固体物料充填
➢ 常压灌装
➢ 等压法灌装
➢ 真空法灌装 ➢ 压力灌装方法
充填技术
称量充填法
容积充填法 计数法
第二页，共七页。
二、无菌包装技术
❖ 含义：是在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下，在 无菌的环境中进行充填和封合的一种包装技术。
第六页，共七页。
内容总结
药品包。Your Text Here。在真空吸泡〔吹泡〕或模压成型的泡罩内充填好物品，使用覆盖材料并通过压力在一定温度和时间条件下与成泡基材热 合密封形成的一种包装技术。泡罩包装有多种，但按操作方法将泡罩包装分为手工操作和机械操作两大类。为防止潮气侵入包装物内影响内装产品质 量所采取的一种防护性包装措施。在各种包装技术与方法中封缄、捆扎、贴标、打印和防伪包装等，常被称为辅助包装技术。五、 辅助包装技术
1、手工操作
2、自动化机械操作
第四页，共七页。
四、防潮包装技术
• 为防止潮气侵入包装物内影响内装产品质量所采取的一种防护性包装措 。
• 方法： • 1、采用低透湿度的材料或容器包装 • 2、在包装容器内装入适量枯燥剂
003-PharmaceuticalPackaging_CHN药包材
药包材-儿科用药相关概述培训专题区关注儿科用药处方的药学进展主讲人：Simon Mills博士联系方式：ls@ 北京, 2010年6月21~25号简介•概述–包装材料的作用–关于儿科药物的特别注意事项•选择合适的直接接触药物的药包材–专业用语和包装差异–包装选择方面的考虑–药包材阻隔性–瓶子和瓶盖–泡罩包装•监管–中国，美国，欧洲，药典–萃取物和滤取物•包材开发直至工业生产包装材料的作用（1）•阻隔外界环境接触药品，同时也阻隔药品污染环境–药物的物化稳定性（根据不同情况考察包材不同的保护作用，如避光、防潮、防氧化、防细菌、防挥发等）–机械性创伤-保护产品免遭损伤–在运输、配送和贮藏过程中,保持药品完整•使用结束或者•过期•提供必要信息–药物鉴别（包括规格）–按照要求提供药品安全的前处理方法（如重组或稀释）–药品的安全用法（如清楚的文字说明，图标），包括注意事项（药物与食物的相容性和副作用）–使用期间的贮藏和有效期–不使用的药物及包装的适当处理标签和药品附件/病人信息卡•提供准确的剂量及治疗依从性–用于口服制剂定量及递送药物的药勺、杯子或注射器–用于眼、耳或口服方式给药的滴剂使用的滴管–凃药器(如：子宫托)–递送器、制动器、预填充注射器–剂量计数和计时装置•确保药品供应链的正常–系谱的建立和确保监管链的追踪系统–防伪措施–跨国非法贸易的防治办法隐藏和公开标识：如全息图，数字水印，微缩方式等印刷技术，射频识别技术。
包装材料的作用(2)NextBottle®; CatalentNextPak®; CatalentMDI dose counter; Bespak儿科用药特别注意事项•CMC包装在儿童和成人制剂的注意事项是相同的，但儿科用药有以下几个方面需加强注意：–对于杂质、药物与包材相互作用产生浸出物等其他杂质，儿科用药要求其杂质限度更低。
–儿童制剂中会附带些有助于定剂量或提高依从性的装置，比如：•封边垫条spacers（吸入制剂）•注射器（口服制剂）•灌注器（肠胃外灌注）所有接触材料必须合适并且可控性好。
浅谈药品泡罩包装材料及设备
ＰｒｉｎｔＷｏｒｌｄ２００７．１０浅谈药品泡罩包装材料及设备河南工程学院洪亮程利伟药品的泡罩包装又称水泡眼包装，简称“ＰＴＰ”（ＰｒｅｓｓＴｈｒｏｕｇｈＰａｃｋａｇｉｎｇ）。
它是先将透明塑料硬片吸塑成型后，将片剂、丸剂、胶囊等固体药品填充在凹槽内，再与涂有粘合剂的铝箔片加热粘合在一起，形成独立的密封包装。
药品泡罩包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次ＰＴＰ包装保护药品的性能好，生产效率高；成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于ＰＴＰ包装上可以印有文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。
１药品泡罩包装材料药品泡罩包装所用的材料主要有塑料薄片、衬底材料、热封涂层材料及衬底印刷油墨等。
１）塑料薄片材料塑料硬片要具有高阻隔性、高透明度和不易开裂的机械强度等特性。
药品泡罩包装常用的硬质塑料片材主要有聚氯乙烯（ＰＶＣ）、聚偏二氯乙烯（ＰＶＤＣ）以及一些复合材料等。
目前应用量最大的是聚氯乙烯硬片。
硬质聚氯乙烯薄片透明度和光泽感好。
用于药品包装的聚氯乙烯薄片对树脂的卫生要求较高，必须使用无毒聚氯乙烯树脂、无毒改性剂和无毒热稳定剂。
由于药品对湿潮气、光线透过很敏感，需要塑料薄片具有良好的水汽、光、防异味的阻隔性能。
但是目前使用聚氯乙烯的阻隔性还不理想，聚偏二氯乙烯等将取而代之。
聚偏二氯乙烯具有极强的气体密封性，优异的阻湿能力，良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能，尤其是对空气中的氧气、水蒸气、二氧化碳气体具有优异阻隔性能。
聚偏二氯乙烯不仅对气体、异味阻隔性好，而且材料的封口性能、冲击强度、抗拉强度耐用性等各项指标均能满足药品包装的特殊要求。
药品泡罩包装用复合塑料硬片有ＰＶＣ／ＰＶＤＣ／ＰＥ、ＶＤＣ／ＯＰＰ／ＰＥ、ＰＶＣ／ＰＥ等。
要求具有阻隔性和避光性的药品包装，可采用塑料薄片与铝箔复合的材料，如ＰＥＴ／铝箔／ＰＰ、ＰＥＴ／铝箔／ＰＥ的复合材料。
２）衬底材料药片和胶囊的泡罩包装衬底常用带涂层的铝箔。
浅谈药品泡罩包装材料及设备
度 耐用 性 等各项 指标 均 能满 足药 品包装 的特殊 要求 。
药 品泡 罩 包装 所 用 的材 料 主要 有 塑 料 薄 片 、衬 底材料 、热封涂 层 材料及 衬底 印刷 油 墨等 。 药 品泡罩包 装用复合 塑料硬 片有 Ｐ ／Ｖ Ｃ ＶＣ Ｐ Ｄ ／
片 吸 塑成 型 后 ，将 片 剂 、丸剂 、胶 囊 等 固体 药 品 填
充 在 凹槽 内 ，再 与涂 有 粘合 剂 的铝 箔 片加 热 粘 合 在
一
起 ，形 成独 立 的密封包 装 。
药 品泡 罩 包装 具 有 很 大 的优 点 ：首 先 给 患 者 提
供 了一 次 剂 量 的 药 品 包 装 ，既 方 便 又 经 济 ；其 次
工艺 中。
其 他 常用 热 封涂 层 材 料有 耐溶 性 乙 烯树 脂 和 耐
水性 丙烯 酸 树脂 ，它 们都 具 有 良好 的光泽 、透 明 性
和热 封合性 能 。
铝 箔是 密 封 在 药 用 塑 料 聚 氯 乙烯 （ Ｖ ）硬 片 ＰＣ
上 的封 口材料 ，所 以也 称 为 盖 口材料 。铝 箔 是 采用 纯度 为 ９ ％的电解 铝 ，经 过 压 延制 作 而 成 。它 无毒 ９ 无 味 ，具有 优 良的 导 电性 和遮 光性 ，有 极 高 的防潮 性 、阻气性 和保 味性 。
是 聚氯 乙烯硬 片 。 硬质 聚氯 乙烯薄 片 透 明度 和 光泽 感 好 。用 于 药 品包 装 的聚氯 乙烯 薄 片对 树 脂 的卫 生 要 求 较 高 ，必 须 使 用 无毒 聚氯 乙烯 树脂 、无 毒 改性 剂 和 无 毒 热稳 定 剂 。 由于药 品对 湿潮 气 、光线 透 过 很 敏 感 ，需 要 塑 料薄 片具 有 良好 的水 汽 、光 、防异味 的 阻隔性 能 。 但 是 目前 使 用 聚氯 乙烯 的阻 隔性 还 不 理 想 ，聚偏 二
药品的泡罩包装技术介绍
药品的泡罩包装技术介绍药品的泡罩包装是通过真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内充填好药品后，使用铝箔等覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封而成。
药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称为PTP(Press through Packaging)，是药品包装的主要形式之一，适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。
泡罩包装在我国的兴起早在二十世纪三十年代，药品的泡罩包装首先在欧洲盛兴，并慢慢地稳步向前发展向世界范围内传播使用。
我国七十年代初引进药用泡罩机械设备，但泡罩包装用铝箔等材料仍需依赖进口。
直到一九八六年国内才开始引进国外较先进的生产泡罩包装用材料的铝箔印刷涂布生产线，当时首先由国家医药局广州医药管理局合资引进日本东洋铝株式会社的“PTP”铝箔生产线，随后中国医药工业总公司与连云港市医药公司合资引进了日本东海金属株式会社的“PTP”铝箔印刷涂布生产线，同时引进工艺技术检测设备。
我国的机械行业也在锦州引进药用铝箔印刷涂布生产设备，进行规模生产。
当时中国的“PTP”生产原材料均需进口，年产量约四百二十吨左右，并多为铝箔表面单色印刷或不印字的“素箔”。
九十年代，我国已能制造单色或多色铝箔印刷涂布设备，并能印制彩色系列的药品外包装铝塑产品。
而且泡罩包装所使用的“PTP”铝箔材料、铝箔印刷用油墨、铝箔用保护剂、粘合剂、PVC塑胶硬片等材料均已国产化，并能满足国内医药市场的需求，国内已取得药品包装材料生产许可证，生产泡罩包装材料厂家，包括片、膜、铝箔(复合)企业165个，具备相当的生产规模，由于泡罩包装是当今制药行业应用最为广泛、发展最快的软包装材料之一，也是目前我国药品固体剂型的主要包装形式，我国从最初的引进设备、技术和原材料到今天自己制造设备和原材料的自给自足，用了近二十年的时间，预计到2010年，我国的药品泡罩包装将有更快的发展。
药品泡罩包装用材料概述药品泡罩包装用铝箔：“PTP”铝箔表面有保护层/印刷层/铝箔层/印刷层/粘合层组成，最基本组成必须有保护层、铝箔层、粘合层。
PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择
PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择第一篇：PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择药品的铝塑料泡罩包装又称水包眼包装，英文名为“Press Through Package”，简称“PTP”包装。
PTP包装是先将塑料薄片输送到电热器上使之软化，再将薄片置于模具内，然后从上模内向薄片充入压缩空气或在下模内抽真空，使薄片形成泡罩或空穴，成型后冷却，将药品置入泡罩内，药用铝箔涂有粘合剂的一面在生定的温度、压力、时间条件下与已装有药品的塑料薄片热封，形成泡罩包装。
PTP包装材料包括药用铝箔、塑料硬片等，这一章主要介绍用于PTP 包装的塑料硬片。
PTP包装是由德国LAWSON MARDON SINGEN公司和BOSCH 公司在20世纪50年代中期共同开发的。
PTP包装的应用使药品的单件包装走上成功之路。
PTP包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次PTP包装保护药品的性能好，生产效率高，成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于PTP包装上可以印上文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。
在我国，PTP铝塑包装的发展可追溯到20世纪80年代。
85年以前，我国生产的药品片剂、胶囊都采用玻璃瓶或简单塑料袋包装，在使用上和药品保质期以及用药安全性方面带来许多问题。
84年以后，国内由杭州塑料厂(杭州塑料工业有限公司前身)开发成功聚氯乙烯(PVC)药用包装硬片，使PTP铝塑包装——这一新颖的包装得到药厂的普遍欢迎，并迅速发展成为片剂、胶囊的主要包装形式。
PTP铝塑泡罩包装中所用到的面层材料，最常见的是PVC药用片和以PVC药用片为基材涂覆或复合其它功能性高分子材料是金属材料而成的系列复合材料，这些材料主要是聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、尼龙(PA)、聚乙烯(PE)、铝箔(AL)等等。
复合材料结合了多种材料的性能，它不光具有PVC药用片的基本性能，还具有单一材料所没有的优异性能，比如：对水汽、氧气的优异阻隔性，良好的避光性、热封性，优良的热稳定性及加工性。
药品泡罩包装技术
• 4、印刷质量达不到要求
• 最常见的问题就是：印字模糊不清
• 5、生产厂房无空气净化究证实，脑组织对铝元素有亲和性，脑 组织的铝沉淀过多，可使人记忆力减退， 智力下降，催人衰老。 • 老年痴呆症
不合格跑罩包装用铝箔的主要质量 问题
• 1、不涂印刷层保护剂，未按标准生产 • 不涂保护剂是最常见的，在铝箔表面印刷 文字图案后涂保护剂的用处在于：防止墨 层脱落；防止油墨和胶黏剂污染药品；防 止铝箔表面自身氧化变质
泡罩包装工艺流程
• 一、薄膜输送 • 二、加热 大多数塑性包装材料吸收的是 3.0~3.5微米波长红外线发射出的能量，因 此最好使用辐射加热法。 • 微波炉与电磁炉的加热原理 •
• 微波炉 可见光的波长400~700nm • 微波是指波长为0.01~1m的无线电波 • 微波是一种电磁波，微波一碰到金属就发 生反射，金属根本没有办法吸收或传导它， 但是微波可以穿过绝缘材料（玻璃、陶瓷、 塑料），但不会消耗能量；含有水分的食 物，微波不但不能透过，其能量反而会被 吸收。
纳米材料的用途很广，主要用途有：
• 1、医药使用纳米技术能使药品生产过程越 来越精细，并在纳米材料的尺度上直接利 用原子、分子的排布制造具有特定功能的 药品。纳米材料粒子将使药物在人体内的 传输更为方便，用数层纳米粒子包裹的智 能药物进入人体后可主动搜索并攻击癌细 胞或修补损伤组织。使用纳米技术的新型 诊断仪器只需检测少量血液，就能通过其 中的蛋白质和DNA诊断出各种疾病。
• 微波加热原理： • 当微波辐射到食品上时，食品中总是含有 一定的水分，水是极性分子组成的，这种 极性分子的取向将随微波场而变动，由于 水分子的运动，以及相邻分子间的相互作 用，产生了类似摩擦的现象，使水温升高， 食品的温度上升。 • 用微波炉加热的食品，内部也同时加热， 受热均匀。
药品泡罩包装技术及工艺分析
ｐｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｂｌ ｉ ｓ ｔ ｅ ｒ ｐ ａ ｃ ｋ ａ ｇ ｎｇ ｉ ．
Ｋｅｙ ｗｏ ｒ ｄｓ： ｂ ｌ ｉ ｓ ｔ ｅ ｒ ｐａ ｃ ｋ ａ ｇ ｉ ｎ ｇ； ｔ ｅ ｃ ｎｏ ｈ ｌ ｏ ｇ ｙ； ｄ ｅ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ； ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ
破， 因而 取 药 便利 、 携 带方 便 ， 故这 种 包装 形 式 在 医
１ 药 品 泡 罩 包 装 的 特 点
药 品泡 罩包 装 之 所 以迅 猛 发 展 ， 是 因为 这 种 包
或模 压 成 型 的 方法 使 其 成 型为 泡 罩 ， 之 后 将 药 品置 装形 式 具有 十 分 明显 的优 势 。
入泡 罩 内 ， 再 将 涂 有 黏合 剂 的药 用覆 盖 材 料在 一 定 １ 。 １ 药 品 稳 定 可 靠
Ｓ ｕ ｎ Ｈ ｕ ａ ｉ ｙ ｕ ａ ｎ ’ Ｇ ｕ Ｑ ｉ ｎ ｇ ｑ ｉ ｎ ｇ ￣ｓ ｎ ｕ Ｂ ｏ Ｙａ ｎ ｇ Ｌ ｉ ｙ ｉ ｎ ｇ
（ １ ． Ｓ ｈ ａ ｎ ｇ ｈ ａ ｉ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ ， Ｓ ｈ ｎｇ ａ ｈａ ｉ ２ ０ ０ ０ ９ ３ ； ２ ． Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ ｏ ｆ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｎ ｄ Ｆ ｏ ｏ ｄ Ｅ ｎ ｇ ｉ ｎ ｅ ｅ ｒ ｉ ｎ ｇ ， Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ Ｓ ｈ ｎｇ ａ ｈ ａ ｉ ｆ ｏ ｒ Ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ｎｄ ａ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ， Ｓ ｈ ａ ｎ ｈａ ｇ ｉ ２ ０ ０ ０ ９ ３ ）
解读药品的铝塑泡罩包装及其应用与发展
１ ． 铝质及铝箔材料的性能特点
铝 是一 种 资 源丰 富 的 白色轻 金 属 ，全 世界 的铝 产量仅 次于钢铁 。它在包装工 业 中的应 用在有色 金属
解读药品的铝塑泡罩包装
及其应用与发展
文／ 杨 忠敏
药品的铝塑泡罩包装又称为水泡眼包装 ，简称 Ｐ Ｔ Ｐ 。铝箔用途十分广泛 ，铝箔以其无毒 、高遮光 性 、阻氧性和防潮性等优点 ，尤其在药品包装 中得 到 了广泛 的应用 。有关专家 根据其应用特点 的不 同，将它分成 了２ ０ 多个品种 。随着技术进步 ，除了
因此价格偏贵；铝是非磁性材料，因此原有的利用磁
性 吸取原 料 的设备 必须 进行 改 造； 铝质 材料 耐蚀 性 较 差 ，不宜 用 于盛装 酸 陛、碱性 及含 盐量 多 的食 品； 铝 材质地较 软 ，与马 口铁相 比强度 较低 ， 在 制造和运输
中易因碰撞 而发生变形 、表面擦伤等情况９ ・ 铝材焊接 困难，因此只能用冲压或粘接的方法制造。
泡罩铝箔 、冷冲压成型铝箔 、热带型泡罩包装铝箔 栓剂散剂复合膜等 不同国家由于经济发展水平的
差 异 ，铝 箔 消费 结构 也存 在 很 大差 距 。在 欧美 发 达
化的进一步进行 ；铝无毒无味 ，符合包装食 品的卫
生标 准； 铝 表面光 泽度 高 ，易于 着色 ，印刷 效果 好・ ９ 由 铝材 制成 的易 开盖 开启 性 能优 于镀 锡板 易 开盖 ； 铝对
为 阻 隔层 ，因此 铝箔在 药 品包 装行 业得 到 了广 泛 的 应 用， 而且往 往用 作直 接 与药 品接触 的 内包装 材料使 用 。 目前 ，我 国药 品铝箔 的应 用现 状从 质 量上 与 进
药品泡罩包装技术及工艺分析
药品泡罩包装技术及工艺分析发表时间：2018-07-05T11:30:48.930Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2018年1月第2期作者：唐亮1 张娟2 [导读] 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称PTP包装（Press Through Packaging），因其具有保护药品的稳定性好唐亮1 张娟21.哈尔滨誉衡制药有限公司哈尔滨 150025；2.哈尔滨中药四厂有限公司哈尔滨 150025【摘要】药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称PTP包装（Press Through Packaging），因其具有保护药品的稳定性好，生产速度快，重量轻，运输方便和易于携带，便于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。
基于此，本文从泡罩包装形式入手，介绍药品泡罩包装的技术特点、发展趋势、材料质量及其检测，并分析药品泡罩包装的工艺流程，期望以此促进药品泡罩包装的安全便携性。
【关键词】药品泡罩；包装技术；工艺；应用前言当前，药品采用PTP包装，内容物清晰可见，覆盖材料表面可以印上设计新颖独特且容易辨认的图案、商标说明文字等，同时包装材料有一定阻隔性能、重量轻、有一定的强度，使用时稍加压力便可将其压破，因而取药便利、携带方便，故这种包装形式在医药领域得到了广泛的应用。
1.我国药品泡罩包装技术工艺现状药品的泡罩包装是在20世纪50年代由欧洲兴起的，我国在90年代进入了相对决速发展时期。
随着我国改革开放的深入和医疗体制的改革，尤其是中国加入WTO后，国际上更多的制药企业进入了中国，加剧了我国制药行业的竞争，同时也提高了整个行业的技术水平及质量，从而带动了药品包装业的发展，使得药品包装正在成为我国包装领域中技术含量高、效益显著的非常活跃的分支，其中，药品固体制剂包装也随之不部在中国建立了合资或独资制药企业，不仅带来了更多的新药产品，同时也带来了先进的医药工艺详细准则，也给药品的形式带来多样化。
这些常见的药品包装形式你都熟悉吗？
这些常见的药品包装形式你都熟悉吗?
药品包装按在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。
其功能主要有三方面，即保护功能、方便应用和商品宣传。
那么常见的药品包装形式有哪些呢？今天，青岛英伦检测就带大家一起了解一下：
1、袋包装：是药品常用软包装形式，主要用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。
2、条形包装：是利用两层药用条形包装膜把药品夹在中间、两层SP膜内侧热合密封、药品之间压上齿痕、单位药品之间相互间隔开而形成的一种单位包装形式。
3、双铝包装：是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间，然后热合密封、冲裁成一定板块的包装形式。
主要用于要求密封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等的包装。
4、泡罩包装：常用泡罩包装材料有聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯或复合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。
5、软质塑料瓶包装：主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。
6、水针剂包装：已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平，即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。
青岛英伦检测是一家专业的药品包装材料检测的第三方检测机构，拥有独立的实验室和经验丰富的检测团队，出具国家认可的药包材检测报告！。
药品的铝塑泡罩包装的应用与发展
药品的铝塑泡罩包装的应用与发展0 引言药品的铝塑泡罩包装又称为水泡眼包装，简称PTP。
铝箔的用途十分广泛，铝箔以其无毒、高遮光性、阻氧性和防潮性等优点，尤其在药品包装中得到了广泛的应用。
随着技术的进步，除了传统的泡罩包装用铝箔外，铝箔还与各种塑料和纸张等材料复合作为药品包装材料，例如儿童安全型泡罩铝箔、冷冲压成型铝箔、热带型泡罩包装铝箔栓剂散剂复合膜等。
不同国家由于经济发展水平的差异，铝箔消费结构也存在很大差距。
在欧美发达国家，用于包装的铝箔产品占总需求量的70%。
在中国市场，包装的铝箔产品只占国内需求总量的30%。
虽然铝箔包装发展较晚，但目前市场增长迅速，前景引人关注。
1 铝箔材料的性能特点铝箔一般用作防潮内包装或制作复合材料以及软包装等。
铝箔是由厚度为0.4～0.7 mm（较多用0.5 mm）的工业纯铝板经过多次冷轧减薄而制成的可挠性金属薄材。
目前，药品泡罩包装采用的铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，也称为盖口材料，通常称为PTP药用铝箔。
它以硬质工业用铝箔为基础材料，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、卫生阻热、防潮等优点，很容易进行高温消毒灭菌，并能阻光，可保护药品免受光线的破坏，铝箔盖材在与塑料硬片密封前要在印刷涂布机上印刷文字图案说明，并涂以保护剂，而在铝箔的另外一面涂以黏合剂。
铝箔材料是采用99%的电解铝，经后延等处理手段制作而成，无毒无味，具有优质的导电性和遮光性以及极高的防潮性、阻气性。
对药用铝箔针孔度的要求是直径0.1～0.3 mm的针孔不多于1个/m2。
铝箔中的针孔是穿透性的缺陷，保健食品、药品受到氧气、水蒸气及光线侵入会使药效降低或变质。
由于铝箔的回收非常容易，对环境几乎没有污染，所以采用铝箔代替塑料和纸是比较好的发展方向，很多食品、药品均可采用铝箔制成的容器来包装。
金属铝无毒无味，具有优良的遮光性、防潮性、阻气性和保味性，理论上完美的铝箔能完全阻隔任何气体和光线，能最有效地保护被包装物，几乎所有要求不透光和高阻隔的材料，均采用铝箔作为阻隔层，因此铝箔在药品包装行业得到了广泛的应用。
塑料医药包装的主要形式之泡罩包装
塑料医药包装的主要形式之泡罩包装
塑料医药包装的主要形式之泡罩包装
片剂是种类最多、销量最大的药品剂型。
大容量玻璃瓶正迅速退出这一领域，取而代之的是塑料瓶和铝塑泡罩包装。
最常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）及复合双铝片（CFF）制成的。
PVC片具有很好的相容性，而且容易成型及密封，价格低廉，不过防潮阻隔性相对较低。
CFF具有很好的防潮阻隔性，但是容易扭曲及看不清内里的药品，因此，药丸类药品很少使用。
随着包装技术及医药业一日千里的发展，PVC及PVDC一些不尽如人意的缺点不断显现。
例如PVC的水蒸气阻隔性能差，难再进一步满足更高生产要求，而PVDC加工性能亦不理想。
为了解决PVC泡罩阻隔性差，普遍釆用在PVC上涂覆PVDC的做法。
还有一些公司开发了用氟化氯化物树脂制成的薄膜涂覆在PVC上，以更好地提高PVC阻隔性和透明性的技术。
一些塑料及医药包装生产商，开发了可补足PVC及PVDC两者性能的泡罩包装塑料，聚丙烯（PP）便是其中一种较受市场青睐的物料。
PP为一种部分结晶的塑料。
PP在生产过程中，经过双向拉伸，它会处于高弹状态，在加热时晶体更会被破坏，令薄膜明显收缩。
此外，PP 片材在压延工艺的生产过程中，拉伸度减至零，由于其内部晶体很小，若配合骤冷技术，可避免塑料呈高弹状态这个不利的生产情况。
正由于PP拥有这种特性，它被选取为泡罩包装物料时，克服了PVC及PVDC的缺点，例如PP分子没有极性，故不会产生如PVDC与金属生产设备粘合的情形，其加工性能远超越PVC及PVDC。
本文由联合纸塑袋厂家提供。
泡罩包装名词解释
泡罩包装名词解释
泡罩包装（Blister Packaging）是一种广泛应用于药品、食品、消费电子产品以及其他小型商品的现代化包装技术。
其主要特点是将产品（如药片、胶囊、电子元件等）单独密封在由透明塑料硬片（如PVC或PET）形成的凹槽内，这些凹槽形似水泡，因此得名“泡罩”或“水泡眼”。
然后通过热封工艺，将经过特殊处理的铝箔（通常称为PTP铝箔，即Push Through Pack，推压式包装）与塑料硬片紧密黏合在一起，形成一个既能看到内部产品又具有良好保护作用的独立单元小包装。
这种包装形式具有以下优点：
1.易于携带和存储，每个单剂量的产品被独立封装，避免了相互间的污染。
2.提高产品的安全性，防止假冒伪劣品替换，并能有效延长药品的有效期。
3.方便消费者使用，只需从铝箔上轻轻按压即可取出所需剂量的商品，尤其适
用于老年人和儿童用药。
4.可以实现日历包装，帮助患者按照规定时间服用药物，提高服药依从性。
5.能够提供良好的防潮、防尘、防光照等防护功能，有利于维持产品品质稳定。
由于以上特点，泡罩包装在医药领域得到了广泛应用，同时也越来越多地用于其他需要严格控制质量和安全性的产品包装中。
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全自动铝塑包装机 采用卧式结构，由机体、放卷部、加热部、成型部、 热合部、夹送部、打印部、冲裁部构成。
技术参数： 冲裁频率：10-40次 包材最大宽度：260mm 最大生产能力：14400版/h 成型面积及深度： 240×120×28mm 行程可调范围：40-120mm 标准板块：80×57mm×4版 空气压力：0.4－0.6 MPa 用途：胶囊、片剂、注射器
（6）胶粘剂的热封强度 仪器：热封仪、15mm专用模切器、拉力实验仪。 方法： 在2kg压力、150℃条件下， 100×100mm样品 与等大小PVC 热封1s。裁切成15mm条形，测试拉力大 小，就是热封强度。 规定指标：热封强度不低于5.88N/15mm。 （7）PTP铝箔耐破裂强度 仪器：破裂强度仪 规定指标：不低于98N。
4、生产条件 、 设备： PVC硬片：高速捏合机、挤出机、炼塑机、四辊压延 机、分切机等。
PVC复合片：涂布机、分切机。
卫生要求： PVC硬片从冷却定型开始和整个复合片的生产厂房， 10万级洁净度。
5、技术要求及检测 执行GB/T5663-1995《药用聚氯乙烯（PVC）硬片》。 检测项目： 厚度、宽度、拉伸强度、加热收缩率、剥离力、水蒸 气透过率、氧气透过率、涂布量、卫生性能、细菌检 验、异常毒性。
（2）工艺 ） PVC硬片生产工艺有压延法和挤出法。 压延法流程：
原料→高速捏合→冷却搅拌→预混料→挤出机预塑化 →二辊炼塑机塑化→压延机成型→冷却→收卷→分切 挤出法流程： 原料→高速捏合→冷却搅拌→预混料→挤出机预塑化 →二辊炼塑机塑化→挤出机成型→冷却→收卷→分切
3、PVC系列复合片生产： PVC系列复合片生产： 系列复合片生产 原料：PVC硬片、PVDC乳液或树脂、PE膜以及粘合剂。 PVC/PE复合片：干式复合法 将双组分聚氨酯粘合剂涂在PVC硬片上，与PE复合。 PVC/PVDC复合片： PVC硬片先涂粘合剂，热风挥发溶剂后，再涂布PVDC。 PVC/PE/PVDC复合片： 综合以上两个工艺。
产品： 产品：（按印刷方式） （1）素箔(无印刷) （2）印字箔(单面印刷，双面印刷，单色印刷，双色 印刷，多色印刷) （3）彩箔(单面金色，双面金色，绿底色，各种彩色 底色) （4）防伪(隐形文字，图案，正反面对印)
生产工艺及其设备： 生产工艺及其设备： 原材料： 原材料： 原箔（工业用硬质铝箔，纯度99％的电解铝） 油墨：凹版印刷油墨，金属油墨 保护剂： 粘合剂：聚氨酯热封胶，具有良好热敏性以及与基材 的相容性。
二、药品包装用铝箔
释义： 药品包装用铝箔（PTP铝箔），英文为Press Through Packaging，直译“通过压力进行包装”。 欧洲表示为Push-through Foil,直译“可打开铝箔”。 发展方向：彩色药用PTP铝箔
药品包装用PTP铝箔的结构： 药品包装用PTP铝箔的结构： PTP铝箔的结构
PVC/PVDC复合片
PVC硬片
2、PVC硬片生产 PVC硬片生产 要求使用的原料及助剂必须符合安全要求。 （1）配方： 配方： PVC树脂，树脂中单体（VCM）含量低于5µg。 稳定剂，阻止PVC高温分解，有硫醇甲基锡和辛基锡。 增强剂（抗冲击剂），改善PVC脆性，为MBS（甲基丙烯 酸甲酯－丁二烯－苯乙烯）。 其他助剂，如润滑剂、增塑剂、加工助剂，提高生产效 率、片材塑性及二次加工性。
特点： 特点：
以药用PVC硬片为基材， 采用先进的复合成套设 备，经PE、PVDC涂复加 工生产而成。 该产品具有厚薄均匀、 抗拉伸、抗冲击、耐腐 蚀、耐老化、显著的高 阻隔性能等优点。
用途： 用途：特别适用于易吸潮、易分解等特殊药品的包装，该产品替代
进口，是我国医药包装行业重点发展的新型优质包装材料。
PTP铝箔生产工艺流程： PTP铝箔生产工艺流程： 铝箔生产工艺流程
30万级洁净区
铝箔 印刷涂布 质 量 控 制 OP/VC剂 稀释溶剂 油墨 稀释溶剂 搅拌/ 调色 裁切 内包装 外包装 入库
质量控制
搅拌/ 调色
凹版印刷涂布机工作原理： 凹版印刷涂布机工作原理：
预冷却部 冷却部
烘干固化部 冷却部 干燥部
四、冷冲压成型材料
20世纪80年代从欧洲药包市场发展起来。其特点是对 潮气和光线特别敏感的产品比塑料薄膜保护更好。 1、冷冲压成型材料组成： 、冷冲压成型材料组成： 基材： （1）基材：铝塑复合膜，有三层，为外层塑料薄膜 （辅助延伸）、深度拉伸软质铝（45µm或60µm，阻 隔）、内层塑料薄膜（PVC、PP、PE、沙林，热封层） （2）封盖材料：热封PTP铝箔或铝塑复合膜，泡罩宽 封盖材料 度与深度之比3：1,扁平药片选3.5：1,胶囊选2.8：1
生产管理： 生产管理： 人流： 人流： 进口→更鞋区→更衣区→风淋区→人流通道→机台
物流： 物流： 原料区→印刷涂布区→成品分切区→外包装成品区
药品包装用铝箔技术要求及检测
要求： 要求： GB/T12255-1990YBB00152002《药品包装用铝箔》 检测： 检测： （1）PTP铝箔外观 （2）PTP铝箔宽度、厚度： 宽度误差±0.5mm，厚度误差3µm。
4、泡罩包装工艺： 泡罩包装工艺： PVC放卷→预热→吸塑成型（模压成型） PVC放卷→预热→吸塑成型（模压成型）→充填药品 放卷 ↓ 包装←冲裁←打印（批号、标识） 包装←冲裁←打印（批号、标识）←热合
5、泡罩包装设备： 泡罩包装设备： （1）全自动铝塑包装机：30×104粒/h （2）自动铝塑包装机 （3）半自动铝塑包装机
2、生产工艺及主要产品： 、生产工艺及主要产品： 工艺： 工艺：干式复合 主要产品： 主要产品： 片剂、胶囊剂用冷冲压材料： NY/AL/PVC(PP) 栓剂用用冷冲压材料： BOPP/AL/PE，OP（保护剂）/AL/PE 涂VC剂系列复合成型材料： NY/AL/VC剂
3、冷压成型材料的技术要求及检测 、 技术指标： 技术指标： 水蒸气透过量，低于0.5g/(m2.24h) 氧气透过量，低于0.5cm3/(m2.24h.0.1MPa) AL/内层，层间剥离强度，大于6.0N/15mm 热合强度，纵向、横向，大于7.0N/15mm 细菌总数，低于1000个/100cm2(一般硬片) 霉菌总数，低于100个/100cm2(一般硬片) 大肠杆菌，不得检出 异常毒性，无
谢谢！
避光药用PVC硬片 避光药用PVC硬片（市场） PVC
特点： 特点： 厚薄均匀 密封性能好 热合快 易成型 抗紫外线 抗辐照 用途： 用途：各类药品（片剂、胶囊、注射液、口服液）内外 包装的新型理想材料。
药用PVC/PE） PVC/PE/PVDC
2、药品泡罩包装的优点： 药品泡罩包装的优点： 内装物清晰可见 铝箔印刷设计新颖独特 容易辨认的图案 商标说明文字 阻隔性好 质量轻
虽有一定强度，但稍加压力即将其压破； 取药便利，携带方便
3、泡罩包装常用材料： 泡罩包装常用材料： （1）PTP铝箔： 保护层 外侧印刷 铝箔层 内侧印刷 粘合层 （2）PVC硬片： 采用压延工艺。 PVC/PVDC复合硬片 PVC/PE/PVDC复合硬片 PVC/PE复合硬片
药用透明PVC硬片 药用透明PVC硬片（市场） PVC
一、特 点 表面光洁，透明，厚薄均匀，晶点 少,流纹少，接头少，易成型加工 二、用 途 主要用于片剂，胶囊剂类产品 三、常用产品规格 药用透明片及各种有色片 250mm*(0.25-0.30)mm 125mm*(0.25-0.30)mm 130mm*(0.25-0.30)mm 四、产品技术规格 厚度：0.15 mm-0.50 mm 宽幅：≤1300mm 卷径：≤600mm
第三节 泡罩包装材料
本节主要内容： 本节主要内容： 1、铝箔包装材料的基本知识 2、药品包装用铝箔 3、聚氯乙烯硬片及复合片
一、泡罩包装材料基本知识
1、泡罩包装的概念 通过真空吸泡（吹泡）或模压成型的泡罩内填充药物后， 使用覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下， 与成泡基材热合密封，这种包装形式就是泡罩包装。 药品的泡罩包装又称水眼泡， 简称为PTP （press through packaging）。 泡罩包装：片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂的药品。
（8）菌检及化学性能测定 仪器：紫外分析仪、恒温箱、天平、培养皿。 按GB12255-1990和YY0236-1996《药品包装用复合膜》。
紫外分析仪
电子天平
恒温恒湿箱
检验现场
PTP铝箔 PTP铝箔（市场）
质量认证（企业）
三、聚氯乙烯硬片及复合片
1、基本知识 PTP铝塑泡罩包装的面层材料： 聚氯乙烯硬片（PVC硬片）：是现在主要使用的； 聚氯乙烯复合片（PVC复合片）：以PVC硬片为基材涂 覆或复合聚偏二氯乙烯（PVDC）、尼龙（PA）、聚乙 烯（PE）、铝箔（AL）等形成的复合片，具有更好的 综合性能； 新型的PTP包装面层材料：如PP片材，透明度、挺度、 加工性、防潮、阻氧、避光、阻隔性好。
PTP铝箔的4种形式： PTP铝箔的4种形式： 铝箔的 （1）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/内侧印 刷层/粘合层(VC) （2）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/内侧印刷层/粘合层 (VC) （3）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/粘合层 (VC) （4）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/粘合层(VC)
a.保护层
b.外层印刷 c.铝箔基材 d.内侧印刷 e.粘合层 PTP典型结构示意 典型结构示意
保护层(OP)作用: 保护层(OP)作用: (OP)作用 （1）保护油墨层不会脱落，提高泡罩时的温度； （2）防止外侧油墨与内侧粘合剂接触，污染药品； （3）防止铝箔表面氧化变质。 要求OP保护剂的涂布量达到1±0.5g/m2. 粘合层的作用： 粘合层的作用： 要求均匀涂布在铝箔上，涂层厚薄一致，涂布量一致。 聚氨酯粘合剂（VC粘合剂）涂布量达到4±0.5g/m2. 满足泡罩包装的封合质量，即密封性能。 铝箔的作用： 铝箔的作用：？？