医疗器械不良反应报告表.doc
医疗器械不良反应评价反馈表
医疗器械不良反应评价反馈表
请根据以下表格，提供医疗器械不良反应的评价和反馈信息。
这些信息将帮助我们了解器械使用中可能出现的问题，并改进产品的质量和性能。
请尽可能提供详细的信息，以便我们全面评估和处理您的反馈。
谢谢您的合作！
1.反馈人信息：
- 姓名：
- 联系方式（电话/电子邮箱）：
2.不良反应描述：
- 器械名称/型号：
- 不良反应的类型（例如，感染、过敏反应、机械故障等）：
- 引起不良反应的具体事件描述：
- 不良反应开始时间：
- 不良反应严重程度（轻微/中度/严重）：
- 是否就诊医生并接受治疗？（是/否）：
3.不良反应的影响：
- 不良反应对患者/使用者的健康和生活产生了什么样的影响？
- 如有可能，请提供相关医疗记录或诊断证明。
4.医疗器械详情：
- 器械的品牌/生产商：
- 器械的批号/序列号（如果适用）：
- 器械获得的途径（例如，医院、诊所、药店等）：
- 器械的购买日期和使用时间：
5.其他信息：
- 是否报告了该不良反应给相关监管机构？（是/否）：
- 其他值得注意的信息或建议：
请将填写完整的医疗器械不良反应评价反馈表发送给我们，并确保提供准确可靠的信息。
我们将严格保密您的个人信息，并根据法律法规处理您的反馈。
我们将尽快对您的反馈进行处理并回复您，以保障用户的权益和安全。
多谢您的反馈！。
医疗器械不良反应事件报告表血路管无废液袋
医疗器械不良反应事件报告表血路管无废液袋
事件描述：在使用医疗器械时，发现血路管没有连接废液袋，导致废液无法正确收集。
事件时间：[填写事件发生的具体时间]
事件地点：[填写事件发生的具体地点]
事件原因：[填写导致血路管无废液袋的原因，如操作失误、
设备故障等]
事件影响：[填写该事件对患者或操作人员的影响，如是否导
致意外发生、健康状况变化等]
采取措施：[填写对该事件采取的措施，如立即更换废液袋、
重新连接血路管等]
改进建议：[填写对该事件的改进建议，如加强操作培训、优
化设备设计等]
备注：[填写其他需要说明的情况]
以上是针对医疗器械不良反应事件报告表中血路管无废液袋情况的基本填写内容，具体格式和细节可根据实际情况进行调整。
在报告中，应详细描述事件的发生、原因、影响以及采取的措施和改进建议，以便进行事后分析和预防类似事件的发生。
药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表
附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
精品
欢迎您的下载，资料仅供参考。
医疗器械不良反应报告表格和例子(1)
附件1： 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源：生产企业 经营企业使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：A ．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:例子：附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日编码：报告来源：生产企业经营企业√使用单位单位名称：按实际填写联系地址: 按实际填写邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女√4．预期治疗疾病或作用：输液B．不良事件情况5．事件主要表现：穿刺部位红肿6．事件发生日期：2010 年10 月22 日7．发现或者知悉时间：2010 年10 月22 日8. 医疗器械实际使用场所：√医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；√其它（在事件陈述中说明）。
医疗器械不良反应报告表格和例子
国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源: 联系地址：A. 患者资料1.姓名：2 .年龄： 3•性别 男 女4 .预期治疗疾病或作用：B. 不良事件情况5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他邮 编:联系电话:报告人签名:附件1:年 月曰生产企业经营企业例子：附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：邮 编：联系电话:A. 患者资料1.姓名：2 .年龄：3•性别男女"4 •预期治疗疾病或作用：输液B. 不良事件情况5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.事件发生日期： 2010年10 月22日7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日8. 医疗器械实际使用场所：V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V 其它（在事件陈述中说明）。
国家食品药品监督管理局制报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写联系地址：按实际填写10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。
医疗器械不良反应报告表【范本模板】
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码: 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称:联系地址： 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1。
题眉A．报告日期:是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省(区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写,按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成.C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。
D．单位名称:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称.E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知,应填写未知；新生儿无姓名,应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁,应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”.D．预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况A．事件主要表现:是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。
填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后,出现意外脱落者，可填写“节育器脱落"。
B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
器械不良反应报告表.doc
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名： 国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。
填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。
B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
医疗器械不良反应报告表doc
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制A ．患者资料1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
医疗器械不良反应表-新
型号规格：
产品编号：
产品批号：
15.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它
16.有效期至：
17.生产日期：
18 停用日期：
19.植入日期（若植入）：年月日
20.事件发生原因分析：
21.事件初步处理情况：
22.事件报告状态：
□已通知使用单位□已通知生产企业□已通知药监分局□已通知经营企业
关联性评价结果
□很有可能□可能有关□可能无关□无法确定
报告人类别：□医师□技师□护士□工程师□其他
报告人及科室：
事件后果：
□死亡
□危及生命
□机体功能结构永久损伤
□需要内、外科治疗避免上述永久损伤
□其它
9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
C．医疗器械情况（
注册证号：
产品名称：
商品名可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日
报告来源：□生产企业□经营企业□使用单位单位名称：
联系地址：邮编：联系电话：
A．患者资料
患者姓名：
年龄：
性别：□男□女
预期治疗疾病或作用：
电话：
B.不良事件情况
事件主要表现：
器械故障：
主要伤害：
事件发生日期：
发现或知悉日期：
医疗器械实际使用场所：
□医疗机构□家庭□其它
D.关联性评价
1.使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？
□是□否
2.发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
□是□否□无法确定
医疗器械不良反应／事件报告表
医 疗
器
械
注册号或 者备案凭 证号
医疗器
械名称
Hale Waihona Puke 规格（型号）生产企业
批号
（序列号）
用法用量
（次剂量、途径、
日次数）
用药起止时间
用药原因
怀
疑
器
械
并
用
器
械
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）:
不良反应/事件的结果:痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现:
死亡口直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否口 不明口未停药或未减量□
再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明口未再使用口
对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口
关联性评价
报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告单位评价：肯定口很可能口 可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告人信息
联系电话：职业:医生口 药师口 护士口 其他口
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：联系人：
电话：报告日期：年月日
备注
医疗器械不良反应/事件报告表
编号：
首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般口
报告单位类型：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其它口
患者姓名：
性别：男口女口
出生日期：年月日
民族：体重（kg）:
体重(kg)：
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表
一、报告单位信息。
1. 报告单位名称：
2. 单位地址：
3. 联系人：
4. 联系电话：
5. 邮政编码：
二、器械基本信息。
1. 器械名称：
2. 型号：
3. 规格：
4. 生产厂家：
5. 出厂日期：
6. 有效期至：
三、不良事件描述。
1. 事件发生时间：
2. 事件发现时间：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗过程的影响：
6. 不良事件对医疗器械的影响：
四、不良事件原因分析。
1. 不良事件的直接原因：
2. 不良事件的间接原因：
3. 不良事件的根本原因：
4. 防范措施及改进建议：
五、处理结果。
1. 患者处理情况：
2. 医疗器械处理情况：
3. 相关人员处理情况：
4. 预防措施及改进措施：
六、报告人信息。
1. 姓名：
2. 职务：
3. 联系电话：
4. 电子邮箱：
5. 签名：
七、报告时间。
1. 年月日。
以上是医疗器械不良事件报告表的内容，医疗器械不良事件的及时报告对于医疗安全至关重要，希望各报告单位能够认真填写以上信息，确保医疗器械使用过程中的安全和有效性。
同时，对于不良事件的原因分析和处理结果也需要进行深入的思考和总结，以期减少类似事件的再次发生，保障患者和医护人员的安全。
医疗器械不良反应事件报告表(院内用)
22．临床采取的补救措施：
B不良事件情况
11．事件后果
□死亡(时间)□危胁生命
□机体功能结构永久伤害□需要治疗避免永久伤害□其它
12．事件发生日期：年月日
13．事件报告日期年月日
22、操作人：□医生□护士□医技□其它
14.不良事件发生地点：
□门诊□病区□其它
23、植入日期(若植入)：年月日
D．不良事件评价
15．事件的陈述：(至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
24、采购供应中心评价：
25．医务部评价：
器械目前状态：
报告人签名：科主任签名：
陕西省肿瘤医院医院
医疗器械不良反应事件报告表（院内用）
科室名称：
A．患者资料
C、医疗器械情况
1．患者名称
2．年龄
3．性别：□男□女
16.产品名称：
17．规格型号：
4．住院号
主管二线医生
19．批号：
20．有效期至：
8．预期治疗疾病：
21．报告人对事件发生原因分析：
9、并发疾病：
医疗器械不良事件报告表范本
医疗器械不良事件报告表范本医疗器械不良事件报告表报告人姓名：__________报告单位：__________联系电话：__________报告日期：__________事件类型：__________1. 事件基本信息1.1 器械名称：1.2 器械型号：1.3 器械批号：1.4 器械生产单位：1.5 器械使用单位：1.6 器械注册证号：1.7 事件发生地点：1.8 事件发生日期：2. 事件描述在此部分详细描述事件的经过，包括事件的触发因素、发生的时间和地点，详细的操作过程等。
3. 不良事件的严重程度评估根据不良事件的严重程度，选择适当的选项并提供相应的解释： - 一般（不会对患者造成严重危害）- 严重（可能会对患者造成严重的损伤）- 极严重（可能会对患者造成永久性伤害甚至死亡）4. 患者信息4.1 患者姓名：4.2 患者性别：4.3 患者年龄：4.4 患者病历号：4.5 患者联系方式：5. 不良事件的具体表现5.1 不良事件的主要症状或体征：5.2 不良事件对患者的影响：5.3 其他相关病例信息：6. 相关检查和处理情况6.1 相关检查结果：6.2 不良事件的处理措施：7. 不良事件的原因分析7.1 不良事件的可能原因：7.2 不良事件的深层次原因：7.3 预防措施建议：8. 监测和反馈情况8.1 监测报告情况：8.2 反馈结果：9. 其他事项在此部分提供任何其他相关信息。
请注意：为确保报告准确无误，请填写真实可靠的信息，并通知相关部门及时处理不良事件，以保障患者及医疗机构的权益。
此报告表仅供参考，以满足医疗器械不良事件的报告需求，请根据实际情况进行调整和补充。
医疗器械不良反应报告表.doc
附件1:《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源：联系地址：年月曰生产企业经营企业编码：使用单位单位名称:邮编：联系电话:A •患者资料1.姓名： 2 .年龄：3•性别男女4 •预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5 •事件主要表现：6•事件发生日期：年月曰7 •发现或者知悉时间：年月曰8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、岀现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成1. 题眉A.报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B.编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□ □□□□ □□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C.报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“。
D.单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E.联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2. 患者资料A.患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写XX子或XX女。
B.年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1 岁，应填写具体的月份或天数，如6 个月。
C.性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“口D.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
最新医疗器械不良反应报告表
最新医疗器械不良反应报告表
1. 背景
本报告表为收集并记录医疗器械不良反应的相关信息，旨在帮助监管机构和医疗器械生产企业及时了解、分析和处理不良反应事件。
2. 报告要求
请各相关单位在发现医疗器械不良反应事件后，按照以下要求填写本报告表。
2.1 报告对象
本报告表适用于所有医疗器械生产企业、医疗机构和相关监管机构。
2.2 填报事项
请填写以下事项：
- 事件基本情况：包括事件发生时间、地点、涉及器械名称、
型号和批号等信息。
- 不良反应描述：详细描述患者或使用者出现的不良反应症状
和表现。
- 事件处理措施：记录针对该不良反应事件所采取的处理措施，如停止使用、召回等。
- 事件后果评估：评估该不良反应事件对患者或使用者的影响
和可能的后果。
- 其他相关信息：如不良反应报告人联系方式等。
请确保填报内容准确、完整。
3. 填表说明
请按照以下填表要求填写本报告表。
3.1 填表要求
- 请务必填写准确、清晰的信息，避免模糊或不完整的描述。
- 如有特殊情况需要补充说明，请在备注栏中进行描述。
3.2 填表提交
请将填写完整的报告表以电子文档形式发送至相关监管机构或医疗器械生产企业。
4. 报告填写范例
以下为本报告表的填写范例，供参考：
5. 总结
通过准确、及时填写本报告表，可以帮助监管机构和医疗器械生产企业更好地了解并处理医疗器械不良反应事件，以保障患者和使用者的健康安全。
请各单位按照要求认真填写并提交报告表。
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附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制 A ．患者资料1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。
填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。
B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
若选择的是其他，请注明具体使用场所。
E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。
填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。
其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。
F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。
G．使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。
H．使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。
I．使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。
J．不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。
K．对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。
L．采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。
M．医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。
4.医疗器械情况A．产品名称：是指同一类医疗器械的名称。
填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。
B．商品名称：是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。
填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。
C．注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。
D．生产企业名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系电话。
境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。
E．产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。
F．操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
若选择的是其他，请注明具体操作人员。
G．有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。
H．生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。
I．停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。
J．植入日期（若植入）：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。
K．事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。
如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。
L．事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。
M．事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。
填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”，可多选。
5.关联性评价关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。
6.不良事件评价省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：A．关联性评价B．是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。
C．事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。
7.题末报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
XX大学生实习报告总结3000字社会实践只是一种磨练的过程。
对于结果，我们应该有这样的胸襟：不以成败论英雄，不一定非要用成功来作为自己的目标和要求。
人生需要设计，但是这种设计不是凭空出来的，是需要成本的，失败就是一种成本，有了成本的投入，就预示着的人生的收获即将开始。
小草用绿色证明自己，鸟儿用歌声证明自己，我们要用行动证明自己。
打一份工，为以后的成功奠基吧!在现今社会，招聘会上的大字板都总写着“有经验者优先”,可是还在校园里面的我们这班学子社会经验又会拥有多少呢?为了拓展自身的知识面，扩大与社会的接触面，增加个人在社会竞争中的经验，锻炼和提高自己的能力，以便在以后毕业后能真正的走向社会，并且能够在生活和工作中很好地处理各方面的问题记得老师曾说过学校是一个小社会，但我总觉得校园里总少不了那份纯真，那份真诚，尽管是大学高校，学生还终归保持着学生身份。
而走进企业，接触各种各样的客户、同事、上司等等，关系复杂，但你得去面对你从没面对过的一切。
记得在我校举行的招聘会上所反映出来的其中一个问题是，学生的实际操作能力与在校的理论学习有一定的差距。
在这次实践中，这一点我感受很深。
在学校，理论学习的很多，而且是多方面的，几乎是面面俱到的，而实际工作中，可能会遇到书本上没学到的，又可能是书本上的知识一点都用不上的情况。
或许工作中运用到的只是简单的问题，只要套公式就能完成一项任务，有时候你会埋怨，实际操作这么简单，但为什么书本上的知识让人学的那么吃力呢?两耳不闻窗外事，一心只读圣贤书“只是古代读书人的美好意愿，它已经不符合现代大学生的追求，如今的大学生身在校园，心儿却更加开阔，他们希望自己尽可能早地接触社会，更早地融入丰富多彩的生活。
时下，打工的大学生一族正逐渐壮大成了一个部落，成为校园里一道亮丽的风景。
显然，大学生打工已成为一种势不可挡的社会潮流，大学生的价值取向在这股潮流中正悄悄发生着改变。
对于大学生打工，一直是”仁者见仁，智者见智“,许多人的看法不尽相同。
每个人都有自己的人生模式，我们有理由走自己选择的人生路，只要把握住自己，掌握好学习与打工的分寸，肯定能把大学这个人生阶段过得丰富多彩。
打工的途径或者形式多种多样，只要是对社会有益，对自己积累人生经历有益，还能够有少量收入，就可以毫不犹豫的参与其中。
虽然在实践中我只是负责比较简单的部分，但能把自己在学校学到的知识真正运用出来也使我颇感兴奋!在学校上课时都是老师在教授，学生听讲，理论占主体，而我对知识也能掌握，本以为到了企业能够应付得来，但是在企业里并没有想象的那么容易，平时在学校数字错了改一改就可以交上去，但在工厂里，数字绝对不可以错，因为质量是企业第一生命，质量不行，企业生产就会跟不上，而效率也会随之下降，企业就会在竞争的浪潮中失败。