ISO13485-2016质量手册范例

质量手册

(ISO9001：2015、YY/T0287-2017/ISO13485：2016、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》)

1.范围

1.1总则

本公司推行满足质量管理体系的目的是：

a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。

b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。

1.2 应用

本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

a、公司的质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；

b、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用

c、质量管理体系要求的所有程序文件

d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

2.引用标准

下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册

ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》

YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 MDD 93/42/EEC 指令

FDA Quality system regulation（QSR820）

《医疗器械生产质量管理规范》

3.术语

3.1 本手册采用ISO 9000：2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。

3.2同时还引用了YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD 93/42/EEC 指令、FDA Quality system regulation (QSR 820) 、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。

若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释

3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。

4 .质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要

求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系。同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做下述要求：

4.1.2 本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；

4.1.3明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；

4.1.3.1对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；

4.1.3.2对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；

4.1.4按照ISO 13485：2016 标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程时：

a.评价过程更改对质量管理体系的影响;

b.评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响;

c.按照ISO 13485：2016 标准的要求和适用的法规要求进行控制;

4.1.5本公司的外包过程是 PCB 制板、电路板焊接、注塑、心电导联线生产、体温探头生产、血压袖带生产过程，外包过程的控制方法执行 7.4 章节采购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。4.2 文件要求

4.2.1 总则

按照 ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

4.2.1.1 本公司质量管理体系文件结构；

a、形成文件的质量方针和质量目标；

b、质量手册；

c、标准所要求的行程文件的程序和记录；

d、本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件；

e、标准要求的和各级活动必须保持的质量记录；

f、国家或地区法规规定的其他文件要求；

4.2.1.2 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，并执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按《记录控制程序》的规定加以控制。

4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按《文件控制程序》进行管理。

4.2.2 质量手册

4.2.2.1本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册包括；