原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程
取样规则
资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
取样标准操作规程
目旳：建立原辅材料、包装材料、中间体、中间产品、成品、工艺用水、清洗水、压缩空气、洁净厂房及干燥空气取样旳原则操作规程，保证获得旳样品具有真实性和代表性。
范围：合用于本企业原辅材料、中间体、中间产品、成品、工艺用水、清洗水、压缩空气、洁净厂房及干燥空气旳取样。
责任：本规程由质检科检查员负责实行，质检主管负责监督。
规程：1.原辅材料、包装材料、中间体、中间产品及成品旳检查，请检部门应填写《检查告知单》并送质检科。
2.清洗水、干燥空气旳检查，请检部门应填写《检查告知单》并送质检科；质检科接到《检查告知单》后分别按照《生产设备清洁检测原则操作规程》、《喷雾干燥制粒机干燥空气监控操作规程》中旳规定进行取样检查。
3.其他定期旳平常检查（如：纯化水、生活饮用水、压缩空气、洁净厂房环境监控等）由质检科根据时间安排自行检查，不需提供《检查告知单》；质检科按规定期间分别按照《工艺用水取样原则操作规程》、《压缩空气检测原则操作规程》、《洁净区尘埃粒子数检测原则操作规程》、《洁净区沉降菌检测原则操作规程》、《风速风量及换气次数测量原则操作规程》中旳规定进行取样检测。
4.特殊状况下（如：产品异常、投诉、补充试验等），质保科应出具对应凭证告知质检科进行检查。
5.取样前准备：5.1取样者必须是检查人员，取样前检查个人卫生，不得佩带任何饰物，并按《着装管理原则》规定穿戴好劳动保护用品。
5.2 取样人员收到《检查告知单》后，应首先复核项目填写与否齐全，检查目旳与否明确，检查无误后完毕有关信息旳填写。
检查告知单一式三联，白联返回请检人员，黄联交质检主管，红联交取样人员。
5.3 检查人员根据检查品名及检查项目准备需要旳清洁干燥旳取样器具：取样器、样品盛装容器、辅助工具、《取样证》等。
5.3.1 取样器：取样钎、不锈钢勺、不锈钢镊子、玻璃移液管。
5.3.2 样品盛装容器：取样袋、具塞磨口锥形瓶。
应根据所取样品性质选用对应旳样品盛装容器。
药厂取样管理规程
目的：阐述取样环境、人员、工具、容器、方法及样品保留时间等规定，并规定药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样通则，保证取样的科学性、真实性和代表性，减少因取样的片面性、随机性带来的差错。
范围：适用于药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品取样管理。
职责：质保部对此规程的实施负责。
规程：1定义：（1）取样：从同批物料、中间产品或成品中抽取一定量具有代表性的供检验或留样用样品的过程。
（2）直接样品：取自原包装的样品称直接样品。
（3）混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
（4）平均供试品：供检验、复核和留样用的混合样品。
2取样人员：2.1质量管理室取样员：（1）负责进库药材、化学原辅料、包装材料检验前的取样。
（2）负责库存药材、化学原辅料、包装材料在贮存期满或贮存期内特殊情况下复验前的取样。
（3）负责待检成品的取样。
（4）负责退货、收回成品的取样。
（5）其它文件规定的由取样员取样或陪同取样的项目。
2.2质量管理室质量监督员：（1）生产工艺规程规定必须检验的中间产品，由质量监督员取样。
（2）工艺用水的取样。
（3）洁净室（区）的环境监测取样。
（4）其它文件规定的由质量监督员取样或陪同取样的项目。
2.3检测室生测员：（1）微生物限度检查取样。
（2）其它文件规定的由生测员取样或陪同取样的项目。
3取样工具、容器：（1）产品抽样棒、药材采样器（探子）、吸管、锥形瓶、塑料袋等取样工具和容器必须清洁、干燥，并符合被抽样品的要求，在使用和贮藏过程中防止受潮和异物混入。
（2）抽取的样品应迅速放入密闭容器中。
（3）取样工具、容器在使用后按“SOP-HM-006-00取样工具容器清洁规程”的规定清洗。
4取样量：4.1平均供试品量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供检测室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。
成品的平均供试品量一般不得少于实验所需用的4倍数，其中一半为留样保存。
成品取样标准操作规程
1.目的：建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。
2.范围：适用于公司的成品取样检验工作。
3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 接收请验单包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。
4.2 安排取样人员质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。
4.3 按洁净级别要求进出检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。
4.4 取样要求检验员在车间待验室抽取样品。
取样原则如下(n为成品总件数)：●n≤3 每件均抽●3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件●n＞300 抽取√n／2＋1件●取样量至少为一次全检用量的3倍。
●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。
不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘样品盛装容器药用塑料瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。
4.5 取样操作◆取样地点取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。
◆取样程序用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。
4.6 取样结束后处理◆在其上贴上取样证。
◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。
◆做好取样记录。
4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行5.附件：附件1：《中间产品及成品取样量一览表》中间产品及成品取样量一览表。
取样检验管理规程
质量文件目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。
范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。
1.2取样人员随机指定被取样的包装。
中药材、辅料的取样由QC人员进行。
一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。
1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。
1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。
填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。
1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。
毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。
检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。
毒性中药材的检验必须有两人同时进行。
1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。
1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。
1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。
2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。
医疗器械公司 取样操作规程
取样操作规程1.目的：建立本公司原材料、包装材料、成品及工艺用水等的取样操作规程，规范其取样，保证取样有代表性，为原材料、包装材料、成品及工艺用水等的取样提供操作依据。
2.范围：适用于原材料、包装材料、成品、工艺用水等的取样。
3.职责:质量部及物资部相关人员对其实施负责。
4.原则要求4.1取样系指从一批产品中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品中采用足够检验用量的部分。
4.2取样区域的空气洁净度级别与生产要求相一致。
4.3检验员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
4.3.1取样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得做为样品。
4.3.2供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。
4.4取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、代码或批号、数量、来源、取样日期和取样人签名等。
每件取样容器和被取样包装上都应附有取样标识（取样证）。
4.5采用随机方法取样；抽样量应为检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量，所有规格的检验均需取自2个以上包装单位。
4.6抽取用作微生物限度及控制菌检测的样品时，必须在洁净工作台或洁净区内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理。
4.7需要重新取样时，亦按取样管理制度及操作规程进行。
5.取样操作内容5.1取样器具的清洁方法：在实验室工作台洗槽内清洗，必要时，可用适当的清洁剂。
先用饮用水清洗，然后再用超纯水淋洗；清洗后，将容器用清洁的擦布擦干。
需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌；将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
5.2取样方法5.2.1原材料取样操作程序5.2.1.1取样前准备工作5.2.1.1.1首先由库房保管员填写请验单，由质量管理员收单并复核，内容应包括：请验单位、请验日期、品名、批号、数量（件数和重量）、来源、请验人、必要的请验说明等项，通知检验员。
SOP-QC10004 成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程1. 目的规范成品取样操作，保证所取样品具有代表性。
2. 范围成品的取样操作。
3. 术语或定义3.1 取样：是指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
3.2样品：是指按照取样规程取得的一部分物料或产品。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
3.3 取样目的：工艺验证、批放行检验、持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验等。
3.4取样类型：常规取样、异常取样、复验取样等。
其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
4. 职责质量保证部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1取样人经授权的质量保证部人员（QA）。
5.2 取样方法5.2.1 车间质监员接到成品请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括成品编码、请验单编号、请验部门及请验日期等，核对无误后，做好取样准备。
穿上与取样区域相符的工作服，到工序核对请验单内容与实物是否一致，包括品名、批号、规格、数量，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期。
如有异常和差错，及时通知相关人员更正。
5.2.2 成品取样分为5.2.2.1 内包：样品在内包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。
5.2.2.2 外包：样品在外包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。
5.3 取样分类5.3.1 成品检验5.3.2 成品留样5.3.3 持续稳定性考察样品的取样5.4 取样时间5.4.1 成品的检验取样：内包装过程中。
5.4.2 成品的留样及持续稳定性考察的样品取样：外包装过程中。
5.5 取样器具自封袋。
5.6 取样数量5.6.1 成品的检验：按不少于下表的数量（2倍全检量）取样。
如果本批产品需要复检，再随机抽取样品。
不同品种、不同包装规格的取样量见下表：5.6.2 成品的留样，每个品种、每种内包装规格的产品均需留样，按各品种要求留样。
3-物料与产品取样标准操作规程xx 2
器的编号、取
样人等。
贴上取样标签的固体容器：具塞玻瓶或塑瓶、无毒自封袋．
贴上取样标签的液体容器：具塞玻瓶或塑瓶。
需做微生物限度检查的样品其取样,取样器和样品盛装容器除清洁干燥外，还必须经过灭菌处理后方可使用。
５）取样注意事项
无法使其均一的,则应从物料不同部位取样；物料表面与主体若可能出现差异,取样时，不应只从表
面抽取样品；若为同批号多个样品，则应从多个包装中按规定抽取样品,混合均一后，再从中取实验
用3～5倍量的样品．
固体样品：用洁净的探子或勺在每一包件不同部位取样,将所取样品放入取样袋内,封口,做
好标记。
液体样品:用洁净玻璃管或液位探测管分别从上、中、下三个部位抽取，放入玻瓶或塑瓶中,封
3)取样时间：为不影响生产各环节的进度，取样必须及时。一般情况下,接到物料“请验单”后,QC须在2
小时内安排人员进行取样；ＱA接到中间产品、待包装产品和成品请验单后,须立即进行取样。
4)取样器具和盛装容器
取样器:应清洁干燥。
固体取样器：如不锈钢探子、勺、镊子、铗子等。
液体取样器:玻璃取样管、液位探测管等。
ＱA进行中间产品、待包装产品和成品的取样。
２)取样程序
质管部的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查.取样人员为培训合格，经质管部经理授权的
指定人员，确保他们工作的有效性和安全性，并能意识到取样的风险.
质管部凭库房、车间开具的请验单进行取样，若为增补取样,则应由取样员在请验单备注栏内注明“增
补取样”。
9)取样后剩余部分及样品的处置和标识:
取样后，对于桶装物料,将内层塑料袋用扎丝扎紧,将桶盖封好后,在取过样的每件外包装上贴上有取样员签字及日期的取样证;
取样操作规程
原辅料取样操作规程：1、品管部质监员接到取样通知后，做好以下准备工作：1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤5时,每件取样; 当n＜300时,随机抽取件 ;当n＞300,随机抽取。
取样量至少为一次全检量的3倍.1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器。
液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
2、取样2.1 取样前应先进行现场核对：2.1.1 核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报品管部负责人。
2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
2.3 取样程序打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。
2.3.2 液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。
2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。
3、取样结束3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
3.2 填写取样记录。
3.3 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。
4、取样器具的清洗、干燥、贮存包装材料取样办法程序：1.质监员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。
原辅料中间产品成品取样流程及要点
**原料、辅料按批取样；需做微生物限度的品种取样在取样间内进行。
整理课件
10
中间产品取样
取样前检查中间产品是否存放于待检区，并检查包装情况， 无误后方可取样。
将取样容器从铝锅内取出，手用75%酒精棉球擦拭后，将 盛放中间产品的包件打开，按中间产品收集先后顺序，在 被取样包件各取适量，每个包件中至少三个取样点（如表 层、中间、里层、外围、底层），均放入同一平皿内，将 包件扎好封口，贴上取样证，在不同包件中抽取的样品也 放入同一平皿内，取样结束后将平皿放入铝锅内，取样量 为一次检验用量的3倍。
珠、鹿茸） 每一包件的取样量一般按下列规定： 一般药材 100-500g； 粉末状药材 25g-50g； 贵重药材 5-10g。 每一包件至少应为三个取样点（如：表层、中间、里面、底层、外
围）。 取样方法：破碎、粉末状或1㎝以下的固体药材 最好采用4分法的平均
供试品。对于个体大的药材可在包件不同部位（包件大的应从10㎝的 深处）分别抽取。
原辅料、中间产品、 成品取样流程及要点
整理课件
1
取样流程
取样方案 取样操作 取样后剩余部分的处置和标识 样品标识 取样记录 取样异常处理
整理课件
2
确定取样方案
取样方法；（按不同状态采取不同的取样方法） 取样的工具；（根据请验的原辅料、中间品、成品性质确
定：固体采用洁净灭菌后的不锈钢探子、液体采用洁净灭 菌的采样管。 样品量（一般为2-3倍，1份分析、1份复检、1份留样用） 全检量； 是否有特殊取样要求，例如分包样品； 样品容器；（固体：洁净灭菌的平皿、液体：洁净灭菌的 具塞玻璃瓶、） 取样完成后被取样包装上的标签； 避免交叉污染应该采取的措施； 对人体毒害的防护措施； 样品的取样
样标准操作规程
样标准操作规程(符合取样指导原则)(总7页)-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-1目的：建立物料、产品、工艺用水取样规程，并对取设设施、取样环境、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等进行明确的规定。
2范围：适用于本公司物料、产品、工艺用水的取样。
3职责取样员：严格按照该规程进行原辅料的取样。
取样员需经培训、考核合格，经授权后，方可从事取样工作，负责对物料、产品、工艺用水取样，填写好相应记录凭证。
仓管员负责对物料进行初检，并填写《化验申请单》，通知质量部门取样。
生产车间填写产品《化验申请单》，通知质量部门取样。
仓库\车间取样协助人员：负责物料、产品搬运、脱包、装包工作。
4定义取样: 是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品的操作。
样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。
5内容取样人员的要求取样员由化验室经授权取样的人员负责。
取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，掌握取样技术和取样工具的使用，防止取样过程产生的污染和交叉污染。
取样员应有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。
能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。
任何异常现象、可疑迹象均应详细记录，并进行偏差处理.取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
取样工具取样器根据要取的样品选择合适的取样设备，所有工具应由惰性材料制成，应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌.粉末状与粒状固体——不锈钢套筒式取样器、不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、刮铲、勺、镊子等液体——各种移液管、玻璃管、烧杯、玻璃瓶、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，高粘度的液体应避免使用玻璃器皿，用适宜的惰性材料制成。
取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜样品盛装容器取样用样品容器应满足易于装入样品，易于倒出样品，容器表面不吸附样品，易于存储，易于携带.如果需要应该能够避光.固体——具有封口装置的无毒塑料袋、药用塑料袋，烧杯、广口瓶、具盖\具塞磨口玻璃瓶。
药厂最新取样制度及操作规程
GMP文件目的：建立本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水的取样制度及操作规程。
范围：适用于公司所有检品（毒性药材除外）的取样管理。
职责：质量管理部对本规程实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
内容：1总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。
取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。
质量管理部有权直指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。
1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定。
1.4取样员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样容器、具的清洗与消毒：页码：2 of 10（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
（2）先用饮用水清洗，然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。
（4）干燥后，盖上盖子或放入橱内。
1.6.2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌；（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书.成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单.评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样,由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样"。
2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器(对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）.粘好留检标签后,即可着手取样。
取样方法:1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样.4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别,抽样时,不应只从表面抽取样品.对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2)取样个别由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP 取样,然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。
取样操作规程
取样操作规程1.⽬的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。
2.范围：⽣产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、⼯艺⽤⽔等的取样。
3.职责：3.1 取样⼈员负责对本规程的执⾏，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA 负责对所取样的样品，按其内控标准来进⾏检验；3.3 质量负责⼈负责对样品检验的结果，评估分析、审核。
4.程序：4.1 取样⼈员资质要求，见《取样⼈员⼯作职责》（OPR-QA-014）。
4.2 取样⼈员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类⽴即进⾏取样。
4.2.1 原辅料、内包材（有微⽣物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进⾏。
4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进⾏。
4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进⾏。
4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进⾏（固体制剂成品的微⽣物检验样品在铝塑包装过程中取样、⼩容量注射剂成品的⽆菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的⽆菌检验样品在⽬检过程前、中、后取样）。
4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。
4.2.6 ⼯艺⽤⽔和公⽤介质在线取样。
4.2.7 对于⽓态的物料、⼯艺助剂、危险或⾼毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进⾏取样检验和鉴别。
但需要对每个包装容器、标识、批号进⾏复核确认，对于这些不需要进⾏取样检验的物料，需要评估证明其合理性。
4.2.8 对于某些⽣产消耗品，如⽤于接触产品的⼿套或与⽣产设备表⾯接触的纸、⽑⼱等，取样操作规程⽂件标题：取样操作规程⽂件编号 S O P-QA-002版本号05⽂件级别2级制订⼈年⽉⽇制订部门质量管理部审核⼈年⽉⽇审核⼈年⽉⽇颁发部门GMP 办公室批准⼈年⽉⽇⽣效⽇期年⽉⽇分发⾄质量管理部、物料储运部、各车间⽂件标题：取样管理规程⽂件编码：SMP-QA-002-05 根据风险评估，考虑进⾏微⽣物检验的取样。
中间产品取样标准操作规程
1.目的：建立中间产品取样标准操作规程，规范中间产品取样操作，确保检验结果的准确。
2.范围：车间生产的中间产品。
3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1接受请验单车间根据生产情况及时填写中间产品请验单，由质检员送检验室，督促检验。
4.2 取样前准备检验室接到请验单后，检验员立即做好取样前准备工作并到车间取样。
4.3 取样方法检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》或《人员进出一般生产区标准操作规程》进入车间。
◆固体取样原则如下(n为中间品总件数)：●n≤3 每件均抽● 3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件●n＞300 抽取√n／2＋1件●取样量至少为一次全检用量的3倍。
●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。
固体－不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘取样器液体－采样管固体－药用塑料瓶。
样品盛装容器液体－具塞磨口玻璃瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对中间品状态标记，物料为黄色待检状态。
4.4 取样◆取样地点●取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。
●需升温后方可取样的原料，应达到规定温度后再取样。
◆取样程序●固体：用洁净的探子在每一包装件不同部位取样，放在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)。
●液体：用洁净采样管抽取，放在洁净的容器中，密封，作好标记(品名、批号)。
4.5 取样结束后处理◆在其上贴上取样证。
填写取样记录、检验情况。
4.6 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行5.文件变更历史：附件1：《中间产品及成品取样量一览表》中间产品及成品取样量一览表。
样标准操作规程(符合取样指导原则)
1目的：建立物料、产品、工艺用水取样规程，并对取设设施、取样环境、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等进行明确的规定。
2范围：适用于本公司物料、产品、工艺用水的取样。
3职责取样员：严格按照该规程进行原辅料的取样。
取样员需经培训、考核合格，经授权后，方可从事取样工作，负责对物料、产品、工艺用水取样，填写好相应记录凭证。
仓管员负责对物料进行初检，并填写《化验申请单》，通知质量部门取样。
生产车间填写产品《化验申请单》，通知质量部门取样。
仓库\车间取样协助人员：负责物料、产品搬运、脱包、装包工作。
》4定义取样: 是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品的操作。
样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。
5内容取样人员的要求取样员由化验室经授权取样的人员负责。
取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，掌握取样技术和取样工具的使用，防止取样过程产生的污染和交叉污染。
取样员应有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。
能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。
任何异常现象、可疑迹象均应详细记录，并进行偏差处理.>取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
取样工具取样器根据要取的样品选择合适的取样设备，所有工具应由惰性材料制成，应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌.粉末状与粒状固体——不锈钢套筒式取样器、不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、刮铲、勺、镊子等液体——各种移液管、玻璃管、烧杯、玻璃瓶、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，高粘度的液体应避免使用玻璃器皿，用适宜的惰性材料制成。
取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜样品盛装容器取样用样品容器应满足易于装入样品，易于倒出样品，容器表面不吸附样品，易于存储，易于携带.如果需要应该能够避光.!固体——具有封口装置的无毒塑料袋、药用塑料袋，烧杯、广口瓶、具盖\具塞磨口玻璃瓶。
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XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。
4.1.5.2清洁取样器具和样品容器时，可先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，清洗后的器具不挂水珠并晾干。
4.1.5.3取样工具和样品包装容器的灭菌和消毒。
（1）取样工具和样品包装容器在使用前进行消毒，通常用75%的乙醇擦试。
（2）用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作规程的要求外，使用前还需要进行灭菌，在灭菌器中以121℃/15分钟灭菌或在160℃/4小时条件下进行干热灭菌，灭菌后应在规定的效期内使用。
存储在特定的清洁区域；超过规定存放时间要重新洗涤、消毒或灭菌。
4.2 原辅料、中药材取样：取样人员根据请验单的数量计算取样样本数，原则如下（n 为来料总件数）：当n≤3时，每件取样；当n 为4～300时，随机抽取1n +件；当n ＞300，随机抽取12n +件。
取样量至少为一次全检量的3倍。
4.2.1 取样4.2.1.1取样前应先进行现场核对：（1）核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
（2）请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地（来源），标记清楚完整。
（3）核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
（4）现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。
4.2.1.2 取样程序打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法（1）固体样品在每包底部、中间、里面或外围三部位分别进行取样，取样后混匀。
样品放入封口塑料袋中，作好标记。
取样后贴上取样证；将样品送实验室进行化验，化验后剩余样品密封保存3个月后再进行处理。
（2）液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。
（3）微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。
4.2.1.3 取样结束（1）封好已打开的样品包件，贴上取样证。
（2）填写取样记录。
4.2.1.4 取样工具的清洗、干燥、贮存。
4.3 中间产品取样：中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，中间产品取样时，取样环境要与生产车间洁净级别相同的情况下取样。
在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取样，被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。
4.3.1 取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。
取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。
4.3.2 根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品件数n ≤3时，每件取样；当n 为4～300时，随机抽取1n +件；当n ＞300，随机抽取12n +件。
4.3.3 在样件中按不同方向、深度取样，使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量。
4.3.4 将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量、批号、取样日期等。
4.3.5 在已取样的中间产品外包上贴上“取样证”。
4.3.6 中间过程控制样品的采集一般由中间控制室的人员执行。
4.4 成品的取样：4.4.1每批在包装后随机抽取。
取得量至少是全检量的5倍。
4.4.2成品稳定性考察的取样，对每种规格、每种内包装形式的成品进行抽取。
取样量至少是全检量的6倍。
4.4.3成品的取样应关注在生产过程中的偏差和风险，对可能存在风险或缺陷的产品进行检验。
4.5 包装材料取样：4.5.1 取样员按“请验单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。
4.5.2 取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。
4.5.3 根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。
铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。
4.5.4 取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。
4.5.5 在已取样的包装材料上贴“取样证”。
4.5.6 内包装材料取样操作程序4.5.6.1 准备工作：（1）计算取样样本数和取样量。
（2）根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和辅助工具（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。
4.5.6.2 取样4.5.6.2.1 取样前应先进行现场核对：（1）核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有待验标志。
（2）请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
（3）检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。
（4）现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质保部负责人。
4.5.6.2.2将外包装清洁后，在取样室内打开内包装，带上洁净的手套在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，作好标记。
4.5.6.2.3微生物检查包装材料，用已灭菌的工具在每一包件的不同部位取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，作好标记。
4.6 工艺用水的取样在各用水点先放水10秒钟后再进行取样。
取样时，瓶口不得靠着阀门，样品不要装得过满，以防溢水回流入瓶。
取样量为全检量的2～3倍。
取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。
4.7 取样结束后，所有物料的取样量都需要明确记录。
对于特殊管理的物料，取样量不仅要记录在取样记录上，还要体现在物料台账或其他仓储记录上。
4.8 取样时需要注意以下几点：4.8.1 绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染。
4.8.2 取特殊原辅料（易制类毒化学品等）时，QA应在场。
4.8.3 从不同的物料包装中取样必须更换一次性塑料手套，对于只接触外箱和外层包装的取样协助人不作此要求。
4.8.4 在取样开始和结束时检查取样器具的数量，以避免将取样器具遗留在物料中；4.8.5 如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按照包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样间的清洁。
4.8.6 取样后需分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。
若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室全检样品。
5 取样后和样品检验后剩余部分的处置取样后，对于桶装物料，先将内层塑料袋用扎丝扎紧，再将桶盖封好，贴上取样证；对于袋装物料，将取样口用专用料口贴封封好，贴上取样证。
检验后剩余部分不得放回。
6 取样标识取回的样品必须要有明确标识，标签内容包括：（1）样品名称；（2）样品批号；（3）取样日期；（4）样品来源（具体到包装容器号）；（5）样品储存条件；（6）取样量；（7）取样人。
7 取样记录取样记录上包含取样计划中的所有内容：样品名称、批号、取样日期、取样量及样品来源，取样人等信息清楚的记录在取样记录中，必要时在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息。
8 取样的异常处理：取样时，取样人员对外包装和物料外观进行现场检查，核对品名、生产日期和有效期等信息。
如果发现不符合的现象，立即停止取样，将检查后不符合取样的现象记录在取样记录中，并上报公司质保部进行调查处理，调查可与采购人员和供应商/生产商一起进行。
9 样品存放9.1 样品存放根据物料特性定义其存放条件，并对特殊原辅料（抑制类毒化学品等）的要求，如上锁保存或放置在保险柜中实行双人双锁保存。
9.2 样品要有序存放，防止混淆、交叉污染和差错。