标准溶液管理

标准溶液管理

四平巨能亚太药业有限公司企业标准

目的

建立实验室标准溶液（滴定液）的管理规定。

范围

药品检验用标准溶液（滴定液）。

责任

标准溶液配制人、复标人、QC 负责人。

内容

1. 标准溶液的配制：

1.1 标准溶液实验室要求：

1.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

1.1.2 室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般按制在温度20±5℃相对湿度50%-70%，有防尘设施。

1.2 配制前准备工作：

1.2.1 所有品种均有批准的试剂配制操作规程。

1.2.2 严格执行标准操作程序。

1.2.3 配制前首先检查所领试剂瓶签完好，包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规程要求。

1.2.4 试剂恒重，为了防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重操作程序。

1.3. 称重：

1.3.1 称重是决定所配制试剂准确性的关键步聚，必须准确无误。

1.3.2 标准溶液所用天平应专用，其它实验不得用此天平称量。天平的称量范围及精度必须与所称样品相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。

1.3.3 称量样品所放的容器及操作过程所用容器均须洁净，无痕迹、无残留物。

1.4. 配制：

1.4.1 所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A 级）品，并

经过校正，有校正合格证。

1.4.2 严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。室内温度不符合要求时

不得进行标定和复标。

1.4.3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。

1.4.4 按规定程序进行标定，相对偏差≤0.1%。

1.4.5 由第二人进行复标，其相对偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少

于3份，二者的相对偏差≤0.15%，否则重标。

1.4.6 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标）。

1.4.7 复标后合格的标准液贴签。内容：品名、浓度、配标者、配标、日期、校对者、校对日期、有效期等。

1.5 标准溶液的效期一般3个月，特殊品种另行自定。超过效期不得使用，必须重新

标定。

1.6 用过的容器、器具，按玻璃仪器清洁程序洗涤、干燥、贮存。

2. 标准溶液的贮存

2.1 环境条件与标准溶液配制操作室相同

2.2 专人负责：由标准液配制人员负责，贮存于一个单独的房间里

2.3 按规定的位置排列有序

2.4 瓶口注意防尘，一般可用无毒，洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。

2.5 每日检查室内温湿度并记录。不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差

的标准液，做好记录。

2.6 保持室内干净整洁、有序。

3. 标准液的发放

3.1 专人负责标准液的发放工作

3.2 检验所需的标准液均由标准液室供应和发放，不得自行配制使用。

3.3 过效期的标准液不得发放，使用部门不得使用。

3.4 发放应有记录，内容：品名、浓度、效期、数量、领用部门、领用日期、领用人、发放人。

3.5 所有领用标准液的容器均应具塞，并严格按玻璃仪器洗涤等操作程序洗净，烘干

后才可盛装，湿容器不准盛装标准液。

3.6 领用后的容器均要贴好标签。

4 标准溶液（滴定液）代号用“R ”表示，后用短线连接头两位数字表示年，第三位、四位数字表示月，再连接三位数字表示顺序号。如R-0201901表示某标准溶液02年一月

的第一次标定。

培训

1 培训部门：质量管理部QC 。

2 培训对象：标准溶液配制人、复标人、QC 负责人。

3 培训时间：2小时。

附：标准溶液发放记录

标准溶液室温、湿度观察记录

标准溶液配制及标定记录

标准溶液标签卡