十四五规划-医药行业变革之路

十四五规划-医药行业变革之路

医药行业是国民经济的重要组成部分，不但与人民的生命健康息息相关，而且与国计民生和国家安全密切相关，医药行业也越来越成为全社会关注的热点。经过多年发展，医药行业取得了长足的进步，但仍存在“看病难、看病贵、以药养医、医保控费压力大、医药企业小散乱、企业创新能力不强”等突出问题。

近年来，进入到改革深水区的医药行业，从顶层设计入手，在“医保、医疗、医药”三条主线上三医联动，推出了一系列重要的改革措施，医药行业进入了大变革时代。

一.医保

1、超级医保局

2018年全新的国家医疗保障局正式挂牌，统一医保基金管理、药品招标采购、定价等多项职能，核心班子来自财政、人社、发改、卫计等相关部委，将原来分散的职能收归统一。通过机构改革，实现了“三保合一”，有利于医保相关基金的统筹使用，提升效率，也为未来的全国范围的医保互联互通打开了大门。也从实质上形成了医疗服务和药品的“超级采购方”。

2、医保目录

医保目录掌握着80%公立医院的销售市场，对于整个医药行业来说，新版国家医保目录的公布是所有药企最关注的政策之一，将有近3万亿医药市场将迎来重构。2019版目录常规准入部分共2643个药品，调整前后数量变化不大，但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大的变化。新增148个品种，重大创新药品全部纳入。150个品种被调出，重点监控品种全部被清除。

另外，国家将统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本

医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。按照杜绝增量、规范存量的要求，各地原则上不得出台超出清单授权范围的政策措施，并要求原则上在3年内完成清理规范，并同国家政策衔接。这也意味着，地方医保目录即将取消，并且地方要在三年内清理完毕，使用国家统一指定的医保目录。

3、带量采购

2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》发布，国家组织药品集中采购试点，试点范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（简称“4+7”）。12月17日，上海市阳光医药采购平台正式公布4+7城市药品集中采购中标结果，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。2020年1月17日第二批国家集采落地，32个品种平均降幅达53%。未来，随着一致性评价掣肘因素逐步消除，集采落地速度不断加快。

药品领域降价已经取得明显成果，其经验向高值耗材领域推广是必然趋势，高值耗材带量采购势在必行，但是考虑到器械和药品领域的差异性，且器械本身的复杂性，短时间内不可能全国大范围全品类实行高值耗材带量采购，将先从试点省份推行，逐步统一全国医保高值耗材分类与编号，做好产品数据标准化工作。

4、医保DRGs支付制度改革

在目前医保按项目付费的制度下，医院为病人提供的医疗服务越多，其获得的医保经济补偿也就越多，客观上诱导过度用药、过度使用耗材、过度服务。DRGs 则不同，DRGs（Diagnosis Related Groups，疾病诊断相关分组），根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度等因素把病人分入多个诊断相关组，然后决定应该给医院多少补偿，是当今世界公认的比较先进的支付

方式之一。按DRGs付费，将药品、耗材、检查转换内为医院的成本要素，有利于调动医院和医务人员有效降低成本和提升服务质量的积极性，控制医药费用不合理增长，降低患者医疗费用负担，提高医保基金使用效率。

医保发﹝2019﹞34号《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定了30个城市作为DRGs付费国家试点城市。按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路，确保完成各阶段的工作任务，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。

二.医药

1、一致性评价

为提升我国仿制药质量，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等有关规定，国家药监局全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。一致性评价是集采的入场券，只有通过一致性评价，才能认为仿制药和原研药在质量和疗效上是一致的，这也是仿制药企业参与集采的必要条件。

2019年10月15日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，对注射剂一致性评价的参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性及特殊注射剂/改规格注射剂等方面都明确了具体要求，注射剂一致性评价全面展开。

2、两票制

2017年1月颁布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，“两票制”这项试图通过减少流通环节来降低虚高药价的医改政策得以在全国范围内强力推行，“两票制”意图让代理商从流通环节“挂靠、过票、

洗钱”以兑付药品回扣的“底价代理”模式无法维继，用行政手段实现了减少流通环节的目的。

“两票制”为医药流通行业的进一步集中提供了动力，将带来行业的整合加速。首先，“两票制”直接扼杀了以过票业务为核心的中间流通企业。另外，“两票制”要求从药品生产企业到全国各地销售终端，由一家企业通过内部运转实现，对流通企业的流通能力提出了很高要求。因此，流通网络范围、纵深不足的小型医药商业公司将面临巨大的压力。

3、鼓励创新药

近年来，国家先后发布鼓励医药创新的一系列政策，在创新药审批、临床试验、生产和后续上市等生命周期全过程给予政策支持。审批和临床试验方面，加快审评审批、绿色通道、优先评审；临床试验机构注册改备案制；生产端试点上市许可持有人制度试点，减轻固定资产投资压力，允许研发费用税前抵扣；销售端医保腾笼换鸟，加快创新药调入医保目录节奏（国家药价谈判方式），加快企业销售变现，加快研发——上市——再研发正向循环。叠加我国正式加ICH，统一国内外临床试验标准，我国医药企业利用疾病谱、成本、产业链等本土优势，在资本和人才的支持下，创新药将进入发展的黄金时代。

三.医疗

1、分级诊疗

分级诊疗制度的建立旨在扭转当前不合理的医疗资源配置格局，解决资源配置不均衡问题，围绕城乡协同医疗卫生服务网络建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构，探索合理配置资源、有效盘活存量、提高资源配置使用效率的医疗卫生服务体制架构。