药品质量管理体系内审的规定(通用版)
医药公司质量管理体系内部审核管理规定.
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。
2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。
3.定义:3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。
3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。
4.内容:4.1 审核组织与人员4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。
4.1.2 审核人员的确定和要求(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成;(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。
审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。
4.2 审核时间4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。
4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。
(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。
4.3 审核依据4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。
4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。
4.5 审核方法4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。
4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。
药品质量管理体系内部审核管理制度
质量管理体系内部审核管理制度1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。
3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。
4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1质量管理体系内审的概念。
5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。
5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。
5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。
5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。
5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。
5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。
5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。
5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；5.2.2.2发生重大药品质量事故；5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。
5.3质量管理体系内审的内容。
5.3.1质量方针和目标的执行情况；5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况；5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况；5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况；5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销售、出库复核、运输配送、售后管理等；5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查；5.3.8质量风险控制措施；5.3.9计算机系统的运行情况。
药品内部审核制度范本模板
药品内部审核制度范本模板一、总则第一条为了加强药品内部审核管理，确保药品质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产、经营、使用等环节的内部审核活动。
第三条内部审核应遵循合法、合规、科学、公正的原则，确保药品质量和安全。
第四条药品生产、经营、使用单位应设立内部审核机构，明确内部审核人员职责，建立健全内部审核制度。
二、内部审核机构与人员第五条药品生产、经营、使用单位应设立内部审核机构，负责组织、协调和监督内部审核工作。
第六条内部审核机构应配备足够数量的具有相关专业背景和资质的人员，保证内部审核工作的独立性和公正性。
第七条内部审核人员应具备以下条件：（一）具有相关专业学历或者职称；（二）具备相应的法律法规知识和业务能力；（三）具备良好的职业操守和道德品质。
三、内部审核内容第八条内部审核内容包括但不限于以下方面：（一）药品生产工艺和质量管理体系的合法性、合规性、有效性和可行性；（二）药品生产过程中的原材料、中间体、成品的质量控制和检验；（三）药品储存、运输、配送和销售过程中的质量控制；（四）药品使用的合法性、合规性和有效性；（五）药品不良反应监测和处理；（六）法律法规和标准规定的其他审核内容。
第九条内部审核应按照一定的程序进行，包括审核计划的制定、审核文件的准备、现场审核、审核报告的编制和审核结果的处理等。
四、内部审核程序第十条内部审核程序应包括以下环节：（一）审核计划的制定：根据药品质量管理的要求，制定内部审核计划，明确审核的目的、范围、内容、时间和人员等；（二）审核文件的准备：收集与审核内容相关的法律法规、标准、文件和资料，制定审核表格和检查清单；（三）现场审核：按照审核计划和检查清单，对药品生产、经营、使用等环节进行现场检查，收集证据，验证合规性；（四）审核报告的编制：整理审核证据，分析存在问题，提出改进措施，编制审核报告；（五）审核结果的处理：对审核报告中提出的问题进行整改，跟踪整改效果，验证整改措施的有效性。
药品体系内审制度范本
药品体系内审制度范本一、总则第一条为了确保公司药品质量管理体系的有效运行，提高公司质量管理水平，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，制定本制度。
第二条内审制度是指公司定期对药品质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行内部审核，以确保公司始终符合GMP等法律法规的要求。
第三条公司应设立内审部门，负责组织、实施和监督内审工作。
内审部门应由具备相关专业背景和经验的人员组成，内审人员应经过专业培训并取得内审资格。
第四条内审工作应遵循客观、公正、独立的原则，确保内审结果的真实性和可靠性。
二、内审组织和职责第五条公司应设立内审领导小组，负责制定内审政策和程序，指导、监督和评估内审工作。
内审领导小组由公司高层领导和相关部门负责人组成。
第六条内审部门负责具体组织实施内审工作，包括制定内审计划、组织实施内审、编写内审报告等。
第七条内审人员应具备以下职责：（一）严格执行内审政策和程序，保证内审工作的公正、客观和独立；（二）按照内审计划开展内审工作，记录内审发现的问题，提出改进建议；（三）编写内审报告，报告内审结果和建议；（四）跟踪整改措施的实施情况，验证整改效果。
三、内审程序第八条内审计划应根据公司药品质量管理体系的特点、重要性及其风险程度制定，内审计划应包括内审的范围、时间、方法、频率和资源需求等。
第九条内审人员应根据内审计划，制定内审日程表，通知相关部门配合内审工作。
第十条内审人员应按照内审日程表，对公司药品质量管理体系的相关文件、记录、现场等进行全面审查，收集内审证据。
第十一条内审人员应根据内审证据，编写内审报告，报告应包括内审发现的问题、潜在的原因分析和改进建议等。
第十二条内审报告应提交内审领导小组审批，内审领导小组应根据内审报告，制定整改措施，并监督整改措施的实施。
第十三条内审人员应跟踪整改措施的实施情况，验证整改效果，对整改措施的有效性进行评估。
四、内审结果的应用第十四条内审结果应作为公司药品质量管理体系改进的依据，促进公司不断提高质量管理水平。
五、内审计划、通知、内部评审报告(GSP)
GSP质量体系内审计划内审时间：2015.11.22. -11.26内审标准：新版《药品经营质量管理规范》内审目的：为了审核我公司执行新版《药品经营质量管理规范》的具体落实情况，结合我公司的实际，对公司质量管理体系进行内审。
确保公司质量管理体系运行符合新版GSP要求。
参加人员：公司负责人（组长）：质量负责人（副组长）：成员：各部门负责人、各柜组负责人第一组：第二组：内审步骤：1、2015.11.22上午召开首次会议2、2015.11.23现场检查和各岗位实际操作3、2015.11.23检查各项记录4、2015.11.24总结评审5、2015.11.26召开末次会议6、2015.11.23-30跟踪整改公司质量负责人：2015.11.18GSP质量体系内部审核通知公司各部门：一、根据新版《药品经营质量管理规范》的规定，为保证公司质量体系系统持续有效的进行，经质量领导小组决定，于2015年11月22日至11月26日对公司质量体系进行首次内部审核。
二、审核人员审核小组组长：审核小组成员：各部门、各岗位负责人三、审核方式：GSP现场检查和审阅软件（记录、凭证）、计算机功能。
四、审核内容：包括质量体系所涉及的所有部门及场所。
主要针对各部门在实施GSP过程中，是否符合GSP的有关规定，对所审核的内容如实记录。
对审查不符合规定的部门应作出整改措施，并限期在10天内整改。
若在下次检查中发现仍不符合GSP要求的，视情节轻重将给予必要的惩罚。
哈尔滨国健大药房有限公司质量领导小组2015年11月18日质量内审首次会议记录会议时间：2015.11.22上午9.00-11.30地点：营业室参加人员：公司负责人（组长）：质量负责人（副组长）：成员：各部门负责人、质管部全体人员会议内容：1.企业负责人讲解我公司执行新版《药品经营质量管理规范》的前期工作（投入的人力、物力）情况2.质量负责人做前期质量管理工作总结3.安排内审详细步骤、时间、参加人员。
药品批发公司质量管理体系内审管理守则1.doc
药品批发公司质量管理体系内审管理制度1题目:质量管理体系内审管理制度编号：YY-ＱM－001-2０1３起草人:修订人：审核人:批准人：版次号：□/□变更原因:施行１3版ＧSP批准日期：执行日期：分发部门：总经理、质量副总、质量管理部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部质量管理体系内审管理制度１.目的:为了适应新形势、新变化,确保公司质量体系的持续有效运行,特制定本制度。
２、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》2０１3版、《广东省药品批发企业GＳP认证现场检查项目》。
３、范围:适用于本公司质量体系的审核。
4、职责:公司总经理、质量副总经理、质量管理部、业务部、储运部、行政部、信息管理部、财务部相关部门对本制度负责。
5、内容：5.1、质量管理体系内审:是指企业为验证该时期的质量活动和有关结果是否符合预设定的质控目标,找出存在的问题,采取改进或预防措施，以确保质量管理体系的有效落实、持续改进和不断完善而开展的内控行为。
５.2、公司质量管理体系的评审依据为《药品经营质量管理规范》及其附录、公司的质量体系文件等；评审内容为：质量方针目标、组织机构、质量管理体系文件、相应的计算机系统、业务流程等质量活动关键要素;评审方法为查资料、现场检查和询问相关人员等方式。
5.3、公司质量领导小组负责质量体系内审的实施工作。
５.４、公司每年定期内审或在质量体系要素发生重大变化时开展内审。
5.5、审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。
5.6、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施。
各部门根据评审结果落实改进措施。
5．7、审核时应深入调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出问题点、矛盾点，搞清事实。
5.8、现场审核工作结束后,参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核报告。
由质量管理部负责存档。
存档时间为五年。
药品体系内审制度汇编模板
药品体系内审制度汇编模板一、目的为确保药品质量管理体系的有效运行，提高质量管理水平，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则，制定本制度。
二、依据1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《药品生产质量管理规范》（GMP）3. 《药品经营质量管理规范》（GSP）4. 相关法律法规及行业标准三、适用范围本制度适用于公司药品质量管理体系的内审工作，包括生产、研发、质量、销售、储存、运输等环节。
四、内审组织机构1. 成立内审小组，组长由质量管理负责人担任，成员包括相关部门负责人及专业技术人员。
2. 内审小组负责制定内审计划、组织实施内审、撰写内审报告，并对内审发现的问题提出改进措施。
五、内审程序1. 制定内审计划：内审小组根据公司实际情况，制定年度内审计划，明确内审时间、内审范围、内审内容及内审组长。
2. 发布内审通知：在内审前，内审小组向被审计部门发布内审通知，明确内审时间和要求。
3. 实施内审：内审组按照内审计划进行现场审核，采取查阅文件、记录、现场查看等方式，全面评估药品质量管理体系的运行情况。
4. 撰写内审报告：内审组对内审结果进行整理、分析，形成内审报告，报告内容包括：内审概况、内审发现、不符合项、改进措施及跟踪验证。
5. 反馈内审结果：内审小组将内审报告提交给公司管理层，对内审中发现的问题进行反馈，并要求相关部门制定整改措施。
6. 跟踪验证：内审小组对整改措施的实施情况进行跟踪验证，确保整改措施有效，不符合项得到纠正。
六、内审要求1. 内审组成员应具备相应的专业知识和经验，保证内审的客观、公正、有效性。
2. 被审计部门应积极配合内审工作，提供相关文件、记录、资料，不得拒绝或隐瞒。
3. 内审过程中，内审组应保持独立性，不受外界干扰，确保内审结果的真实、准确。
4. 内审发现的问题，被审计部门应认真分析，制定整改措施，并及时报告内审小组。
药品经营企业质量内审操作规程
药品经营企业质量内审操作规程第一章总则第一条为保证药品经营企业质量管理水平，促进企业内部管理的科学化、规范化、有效化，并符合相关法律法规的要求，特制定本规程。
第二条本规程适用于药品经营企业内部质量管理体系建设的内审工作。
第三条本规程涵盖了药品经营企业内审的组织、实施、监督、管理等方面的要求。
第二章内审组织第四条药品经营企业应设立内审部门，并委任专职内审员。
内审部门可以直接归属企业的质量部门，也可以单独设立。
第五条内审部门应具备相应的人员和设备资源，确保内审工作顺利进行。
内审员应经过专业培训，达到一定的内审能力和技术水平。
第六条内审员的任命和撤职，应经过企业质量部门的审批，并进行相应的培训。
第三章内审计划第七条每年内审计划应包含以下内容：内审范围、内审目的、内审时间、内审地点、内审标准、内审方法等。
内审计划应在每年年初确定，并由企业质量部门审核并批准。
第八条内审计划的编制要考虑到内外环境的变化，及时进行调整，确保内审工作的有效性。
第四章内审实施第九条内审应依据内审计划进行有组织、全面、客观、公正的实施。
第十条内审员应按照内审计划的要求进行内审活动，包括文件审查、记录检查、现场检查、访谈等。
第十一条内审过程中，应按照规定采集相关证据，进行记录并评价相关数据，确保内审结论的准确性和可靠性。
第五章内审监督和管理第十二条内审活动应受到企业质量部门的监督和管理，保证内审的公正性和有效性。
第十三条内审活动的结果应及时汇总，并形成内审报告。
内审报告应包括内审发现的问题、建议的改进措施等。
第六章内审改进第十四条内审报告应提交企业质量部门，并由质量部门组织相关部门和人员对报告中的问题进行整改。
第十五条内审改进应建立相应的跟踪措施，确保整改措施的落实和效果。
第十六条内审改进应作为企业的一项重要工作，通过内审活动不断提升企业的质量管理水平。
第七章法律责任第十七条如果企业未按照本规程的要求进行内审，或内审发现的问题未及时整改，将承担相应的法律责任。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。
2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。
3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。
质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。
第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。
第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。
第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。
第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。
第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。
第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。
第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。
第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。
第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。
第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。
第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。
第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。
第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。
第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。
药品批发企业质量管理体系内审方案(质量管理部负责人变更专项内审)
理体系运行过程识别比较充分，上述改动或者变更，未对公司质量管理体系的持续、有效运行产生不利影 响。其中；质量管理部负责人变更，所覆盖的质量管理部负责人 XXX 的任职资格、员工个人档案（个人基 本情况表、劳动合同、身份证复印件、毕业证复印件、学位证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药 师注册证）、健康体检和岗前培训，通过与新任质量管理部负责人 XXX 访谈沟通，新任质量管理部负责人 XXX 有三年以上药品批发企业质量管理工作经验，熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管 理规范》等法律法规，符合《药品经营质量管理规范》对质量管理部负责人的相关要求。
第一小组：A、B XXX、XXX
XXX
审核员
第二小组：C、D XXX、XXX
审核日期
20XX 年 XX 月 XX 日
首次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
末次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
日期
时间
审核员
备注
A、B
C、D
XX.XX XX:XX-XX:XX
/
人员与培训
XX.XX XX:XX-XX:XX
业技术职称。
*02301 从 事 质 量 检查新任质量管理部负责人签订的劳动合同、考
管理、验收工作的 勤记录、执业药师注册信息，确认其是否在职在
人 员 应 当 在 职 在 岗。
岗，不得兼职其他 检查新任质量管理部负责人负责的药品经营质
业务工作。
量管理记录。
*02501 企 业 应 当
对各岗位人员进行 检查新任质量管理部负责人的培训通知、岗前培
药店质量管理体系内审的操作规程
药店质量管理体系内审的操作规程目的：通过对公司质量体系各部门所开展的质量活动及其结果的验证评审，确保质量体系持续有效地运行，保证药品质量和服务质量，并为质量体系的改进提供依据，特制定本操作规程。
范围：本操作规程适用于本公司质量体系内部评审。
依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等相关法律、法规。
责任人：质量部、采购部、财务部、信息部、综合部内容：1 质量管理部是质量管理体系内部评审的主管部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动。
2 由质量领导小组任命审核组长，组成审核小组独立执行，小组成员不参加所在部门的审核。
小组成员积极配合，认真履行审计组长分配的审核任务。
3 审核中发现的问题，由审核员发出《纠正和预防措施通知书》，责任部门及时采取纠正措施。
4 审核范围及要求：4.1 审核范围：质量体系内部审核包括质量体系审核、药品和服务质量审核。
4.1.1 质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品和服务质量的质量职能与相关场所。
4.1.2 质量体系内部审核应对质量体系所涉及的所有部门和场所每年审核一次，特殊情况下，可追加审核次数。
4.1.3 如发生重大质量事故并造成不良影响的，应进行专题内部质量审核。
4.2 内部质量审核计划：4.2.1 由质量管理部制定年度内部质量审核计划，报质量领导小组批准后正式发布实施。
4.2.2 年度内部质量审核计划内容：4.2.2.1 受审核的部门、审核的目的、范围、日期。
4.2.2.2 依据的文件：《药品批发GSP认证检查评定标准》。
4.2.2.3 审核的主要项目及时间安排。
4.2.2.4 审核分工。
4.3 审核准备：4.3.1 由质量领导小组根据审核工作计划的安排，按受审核部门及工作内容的不同，任命审核组长，下达进行内部质量审核的决定。
由审核组长负责本次审核的具体组织工作。
药品经营-质量管理体系内审管理制度
求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
职责：质量领导小组对本制度的实施负责。
公司总经理主持公司质量体系审核工作，负责内审计划、方案及报告的批准。
质量负责人负责内审方案及报告的审核。
质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，内审方案及报告的起草。
各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。
内容：1.定期内审：质量体系的审核工作每年进行一次，定于每年年末或次年年初进行。
由质管部编制质量体系审核年度计划、明确评审内容、时间、参与人员、所需资料文件等，报质量负责人、总经理审批。
2.专项内审：如果公司遇到有以下情况，应进行专项内审：2.1经营方式、经营范围发生变更；2.2组织机构重大调整或人员变化及法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；2.3经营场所迁址；2.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；2.5空调系统、计算机软件更换；2.6质量管理文件重大修订；2.7发生重大质量事故后或迎接上级药监部门的GSP检查时；2.8质管部认为有必要时，也可进行质量体系的审核。
3.内审小组的成立。
内审小组由质量领导小组成员组成，总经理为内审小组组长。
4.质量体系内审方案的制定。
由质管部负责起草，内容应包括：审核范围、审核准则、实施计划、参加人员、时间等。
内审方案由质量负责人审核，总经理批准。
5.质量体系的审核内容：5.1定期内审：对GSP全要素进行评审。
5.2专项内审：针对某一项或某几项GSP要素进行评审。
6.质量体系评审的实施：6.1 由质管理部组织评审会议，质量负责人主持，分首次会议和末次会议。
医药公司质量管理体系内部审核管理规定.
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。
2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。
3.定义:3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。
3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。
4.内容:4.1 审核组织与人员4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。
4.1.2 审核人员的确定和要求(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成;(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。
审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。
4.2 审核时间4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。
4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。
(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。
4.3 审核依据4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。
4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。
4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。
4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。
4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。
4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。
药品审核管理制度范本
药品审核管理制度范本一、总则为规范医疗机构内药品审核管理工作，保障患者用药安全，提高用药效果，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有涉及药品审核管理工作的人员。
三、管理机构医疗机构设立药品审核管理委员会，负责制定和审核药品审核管理制度及其具体操作流程，保障药品审核管理工作的科学性、合法性和规范性。
四、药品审核管理人员1. 药品审核管理委员会成员应具有医学、药学等相关专业背景，并熟悉药品审核管理工作流程，具备一定的管理能力和协调能力。
2. 药品审核管理人员应接受相关专业培训，持有相关资格证书，并定期进行业务知识和相关法律法规的学习和培训。
3. 药品审核管理人员应严格遵循医疗机构相关规定，严守职业操守，不得有违法违纪行为。
五、药品审核管理流程1. 药品审批前的审核（1）药品申报：医疗机构内需要引进新药品或使用非通用名称药品时，由相关科室向医院药品审核管理委员会提交申请。
（2）药品审核：药品审核管理委员会进行申请药品的评审，包括药品的质量、疗效、安全性、适应症、用法用量等方面的审核，决定是否通过申请。
2. 药品审批后的监督（1）药品上市后效果监测：医疗机构在使用新药品后应进行疗效监测，收集药品使用后的不良反应、疗效评价等信息，及时上报。
（2）用药审核：对临床医生开具的处方进行审查，确保用药合理、安全。
（3）不良反应报告：对发生的不良反应进行报告，及时通报相关部门，进行处理。
六、责任与义务1. 药品审核委员会对药品审核管理工作负有最终责任，保证审核管理工作的科学性、合法性和规范性。
2. 药品审核管理人员应按照相关规定和程序进行操作，确保审核工作的质量和效率。
3. 医疗机构各部门负责人应配合药品审核管理工作，确保审核工作的顺利进行。
七、违规处理对违反药品审核管理制度的人员，按照医疗机构相关规定进行处理，情节严重的，将追究法律责任。
八、附则本制度由医疗机构药品审核委员会负责解释。
以上为药品审核管理制度范本。
药品内审管理制度
药品内审管理制度一、总则为规范药品内审工作，提高内审质量，提升企业管理水平，制定本管理制度。
二、内审目的1.确保企业各项管理活动符合相关法律法规的要求，保障企业合法合规经营。
2.评估企业内部控制体系和管理制度的有效性，发现问题并提出改进意见。
3.提升企业内部审计人员的整体素质和工作水平，保障内审工作的顺利开展。
三、内审组织1.设立内审部门，由内审部门主管负责内审工作的计划、组织、实施和监督。
2.内审部门应当由具有高级职业资格证书或相关专业背景的人员组成，具备独立性和客观性。
3.内审部门应当配备专业审计工具和设备，确保内审工作的顺利进行。
四、内审对象1.内审对象包括企业各项管理活动和业务流程，主要包括财务管理、生产管理、人力资源管理等方面。
2.内审对象应当根据企业发展特点和经营情况确定，确保内审工作的全面性和深度性。
3.内审对象的确定应当经过内审部门主管的批准，确保内审工作的有效性和可行性。
五、内审程序1.内审工作应当按照既定的计划和程序进行，确保内审工作的及时性和全面性。
2.内审程序应当包括内审计划的制定、内审方案的编制、内审任务的分配、内审实施的监督和内审报告的撰写。
3.内审程序应当根据内审对象的不同，灵活调整和完善，确保内审工作的针对性和实效性。
六、内审报告1.内审报告应当包括内审对象的基本情况、内审过程的具体情况、内审问题的发现和改进意见等内容。
2.内审报告应当由内审部门主管审定并报送相关部门，提供内审工作的依据和参考。
3.内审报告的撰写应当符合相关规定和要求，确保内审工作的规范和有效。
七、内审结果1.内审结果应当根据内审报告的内容和建议，进行及时整改和改进，提高企业管理水平和内部控制效果。
2.内审结果的整改应当由相关部门负责，主管部门进行监督和检查，确保内审工作的落实和效果。
3.内审结果的评估和总结应当由内审部门负责，及时总结经验和提出改进意见，推动内审工作的持续改进和提高。
八、内审监督1.内审工作应当接受公司领导的监督和检查，确保内审工作的独立性和客观性。
药品质量管理体系内审的规定(通用版)
药品质量管理体系内审的管理规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。
六、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。
6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
药品管理的内审制度构建范本
药品管理的内审制度构建范本药品管理是医疗机构中的重要工作，对于确保患者用药安全和医疗质量的提升起着重要作用。
内审制度是指医疗机构内部进行药品管理工作自查自纠的规范化程序和制度体系。
下面是一个药品管理的内审制度构建的范本，供参考。
一、内审制度的目的和依据1. 目的：建立药品管理的内审制度旨在规范药品管理工作，确保患者用药安全，提高医疗质量。
2. 依据：本制度的依据主要包括国家有关法律法规、行业标准、医疗机构内部管理规定等。
二、内审制度的范围和内容1. 范围：本制度适用于医疗机构内药品管理工作的内部自查自纠。
2. 内容：本制度的内容包括但不限于以下方面：(1) 药品采购管理的内审；(2) 药品储存管理的内审；(3) 药品配送和发放管理的内审；(4) 药品使用管理的内审；(5) 药品库存管理的内审。
三、内审制度的基本原则1. 符合法律法规：内审工作必须符合国家有关药品管理的法律法规要求。
2. 全面性：内审工作应覆盖药品管理的各个环节和主要风险点。
3. 及时性：内审工作应及时纠正存在的问题和缺陷。
4. 独立性：内审工作应独立于被审查部门，并有独立的内审人员或内审机构进行。
5. 客观性：内审工作应客观、公正，不受个人或团体的影响。
四、内审制度的实施步骤1. 制定内审计划：根据药品管理的工作特点和重点，制定合理的内审计划，明确内审的对象、内容和时间节点。
2. 内审人员的培训和选拔：内审人员应具备相关的药品管理和内审知识，同时应进行培训，确保其具备进行内审工作的能力。
3. 内审工作的开展：按照内审计划，内审人员进行实地内审，采集相关数据和信息，进行内审记录和整理。
4. 内审发现问题和缺陷的整改：根据内审结果，及时发现和整改问题和缺陷，制定整改措施和时间表，跟踪整改进展情况。
5. 进行内审报告：内审人员根据内审结果，进行内审报告的撰写，报告应包括内审目的、范围、内审发现的问题和改进建议等内容。
6. 内审结果的评价和监督：内审结果必须经过相关负责人审核，并进行内审结果的评价和监督。
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药品质量管理体系内审的管理规定
一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。
六、内容：
1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：
A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；
B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；
C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；
D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；
E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件
A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；
B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;
C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；
D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。
6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
审核结论转入管理评审。
10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。
依据公司奖惩规定进行奖惩。
11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。