药物分析问答题总结

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药物分析简答整理

药物分析简答整理1、简述《中国药典》附录收载的内容。

答：药典附录要紧收载制剂通那么、通用检测方式和指导原那么。

制剂通那么系依照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的大体技术要求。

通用检测方式系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方式及限度等。

指导原那么系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

2、简述药品标准中药品名称的命名原那么。

答：药品中文名称须依照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原那么命名。

《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除还有规定外，均采用国际非专利药名。

有机药物的化学名称须依照中国化学会编撰的《有机化学命名原那么》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。

3、简述药品标准的制定原那么。

答：药品标准的制定必需坚持“科学性、先进性、标准性和权威性”的原那么。

（1）科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行操纵，保障药品平安有效质量可控。

因此，药品标准制定首要的原那么是确保药品标准的科学性。

应充分考虑来源、生产、流通及利用等各个环节阻碍药品质量的因素，设置科学的检测项目、成立靠得住的检测方式、规定合理的判定标准/限度。

（2）先进性：质量标准应充分反映现时期国内外药品质量操纵的先进水平。

在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原那么。

坚持标准进展的国际化原那么，注从头技术和新方式的应用，踊跃采用国际药品标准的先进方式，加速与国际接轨的步伐。

（3）标准性：药品标准制按时，应依照国家药品监督治理部门发布的法律、标准和指导原那么的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号和通用检测方式等的统一标准。

（4）权威性：国家药品标准具有法律效劳。

应充分表现科学监管的理念，支持国家药品监督治理的科学进展需要。

4、简述中国药典凡例的性质、地位与内容。

答：凡例是正确利用《中国药典》进行药品质量检定的大体原那么，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

药物分析简答题及答案

1、用三点校正法测定维生素A的原理其原理主要基于以下两点：（1）杂质的无关吸收在310~340nm的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增大吸收度下降。

（2）物质对光吸收呈加和性的原理。

即在某一样品的吸收曲线上，各波长处的吸收度是维生素A与杂质吸收度的代数和，因而吸收曲线也是二者吸收的叠加。

2、如何用化学方法鉴别苯巴比妥、司可巴比妥和异戊巴比妥。

3、简述铈量法测定苯骈噻嗪类药物的原理？本类药物具有较强的还原性，在酸性介质中，滴定开始时，吩噻嗪类药物先失去一个电子形成一种红色的自由基离子，达到化学计量点时，溶液中的吩噻嗪来药物均失去两个电子，而红色消退，借以指示终点。

4、简述提取酸碱滴定法的基本原理和方法？（1）基本原理：溶解性---本类药物的盐酸盐或硫酸盐可溶于水，而药物本身为游离碱不溶于水，可以溶于有机溶剂。

（2）方法：将供试品溶于水或矿酸溶液中，加入适量碱性试剂使药物游离后，用适当的有机溶剂提取。

提取液蒸干，残渣中加中性乙醇溶解，用标准酸滴定液直接滴定；或在提取液中加定量过量的标准酸滴定液，蒸去有机溶剂后，再用标准碱滴定液回滴定。

5、简述银量法用于巴比妥类药物含量测定的原理？原理：巴比妥类药物在适当的碱性溶液中，生成盐而溶解，可与银离子定量成盐。

在硝酸银标准液滴定的过程中，巴比妥类药物首先形成可溶性的一银盐，当被测定的巴比妥类药物完全形成一银盐后，稍过量的银离子与药物形成难溶性的二银盐沉淀，使溶液变混浊，从而指示滴定终点。

6、维生素C结构中具有什么样的活性结构？因而使之具有哪些性质？具有烯二醇基内脂环 2个手性碳原子，使得其具有强还原性糖的性质旋光性7、维生素E中游离生育酚的检查原理？利用游离生育酚的还原性，可被硫酸铈定量氧化。

故在一定条件下以消耗硫酸铈滴定液（0.01mol/L）的体积来控制游离生育酚的限量。

8、阿司匹林含量测定通常采用哪几种方法？各有何优缺点？（1）直接酸碱滴定法：优点是简便、快速；缺点是酯键水解干扰（不断搅拌、快速滴定），酸性杂质干扰（如水杨酸）。

药物分析的问答题

1、什么是药物分析？药物分析的任务是什么？
答：药物分析是研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法。

药物分析的任务是全面控制药品的质量。

2、新中国成立以来，我国出版了几版药典？分别是什么版本？
答：新中国成立以来，我国出版了九版药典，分别是1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010.
3、药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？
答：药物的鉴别试验可以用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其表示的药物，可以判断药物的真伪。

药物鉴别的方法有化学鉴别法，光谱鉴别法，X射线粉末衍射法，色谱鉴别法以及生物学法。

4对化学鉴别试验的要求是什么？
答：化学鉴别方法必须反应迅速，现象明显，不要求反应一定要进行完全。

4、药物中杂质的来源有哪些？试举例说明
答：药物中杂质主要有两个来源，一是生产过程引入杂质，如阿司匹林在生产过程中水杨酸乙酰化不完全，那么水杨酸就是杂质；二是在贮藏过程中引入杂质，维生素C在贮藏过程中因氧化颜色变深。

5、氯化物杂质检查的原理是什么？
答：利用氯化物在硝酸溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银浑浊液作比较，以判断供试品中氯化物是否超过限量。

药物分析简答题

药物分析复习题1药典的主要内容是什么？凡例：解释和使用要点的基本原则、规定正文、附录共性问题正文：药品质量标准，制剂质量标准，生物制品质量标准附录：制剂通则、通用检测方法、指导原则。

索引：中文索引、英文索引2什么是鉴别试验？--意义鉴别已知药物与名称的一致性鉴别试验是根据药物的分子结构，理化性质，采用物理，化学或生物学方法来判断药物的真伪。

3什么是药品标准物质？其内涵是什么？是指供药品标准中物理化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，由于校准设备，评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括：标准品，对照品，对照药材，参考品。

内涵：①标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定。

②对照品：化学药品的标准物质称为对照品，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

③标准物质：对照药材、对照提取物主要为中药检验中使用的标准物质。

④参考品：用于生物制品检验中使用的标准物质。

4什么是恒重？除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量5什么是空白试验？系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；6药物含量测定与效价测定有什么不同？凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。

凡以生物学方法或酶化学方法对药品中特定成分以标准品为对照，采用量反应平行线测定法等进行的生物活性（效力）测定称为效价测定。

7鉴别试验须验证的项目有哪些？专属性，耐用性8什么是特殊杂质？指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，也称为有关物质9杂质包括哪些种类，来源途经有哪些？杂质种类有：一般杂质（有害杂质，信号杂质），特殊杂质（工艺杂质，降解杂质）杂质来源有：1）生产过程中引入的杂质：来源于制备——原料、溶剂、试剂、中间产品、副产品、器械等等。

2）贮藏过程中引入的杂质：来源于外界条件——包装、运输、保管不妥（受光线、温度、空气、微生物的影响等等）10药物中氯化物检查为什么要硝酸酸性下进行？加硝酸可避免弱酸银盐，如碳酸银，磷酸银及氧化银沉淀的干扰，且可加快氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊。

药物分析简答题及答案

（2）物质对光吸收呈加和性的原理。

即在某一样品的吸收曲线上，各波长处的吸收度是维生素A与杂质吸收度的代数和，因而吸收曲线也是二者吸收的叠加。

2、如何用化学方法鉴别苯巴比妥、司可巴比妥和异戊巴比妥。

（2）方法：将供试品溶于水或矿酸溶液中，加入适量碱性试剂使药物游离后，用适当的有机溶剂提取。

5、简述银量法用于巴比妥类药物含量测定的原理？原理：巴比妥类药物在适当的碱性溶液中，生成盐而溶解，可与银离子定量成盐。

故在一定条件下以消耗硫酸铈滴定液（0.01mol/L）的体积来控制游离生育酚的限量。

(完整版)药物分析简答题[部分来自历年]

1.简述采用紫外分光光度法鉴别药物时常用的方法，以及薄层色谱法检查药物中特殊杂质的方法。

答： 1)测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度3)规定吸收波长和吸收系数法4）规定吸收波长和吸收度比值法5）经化学处理后,测定其反应产物的吸收光谱特性1）杂质对照品法2)供试品溶液自身稀释对照法3）杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法4）对照药物法2.试述古蔡法测砷原理。

操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢,遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑,与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。

2）五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷,碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行,还可抑制锑化氢的生成，因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑.3)锌粒及供试品种可能含少量硫化物,在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢3.简述薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法?答: 先配制一定浓度的供试品溶液,然后将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。

供试品溶液所显示杂质斑点与自身稀释对照品溶液或系列浓度自身稀释对照溶液的相应主斑点比较，不得更深。

4.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答：保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作.5.常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答：国家药品标准（药典)；临床研究用药质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。

药物分析问答题总结

一、药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序一般为取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、留样、报告。

（一）取样：要考虑取样的科学性、真实性与代表性。

1. 基本原则：均匀、合理2. 特殊装置：如固体原料药用取样探子取样。

3. 取样量：设样品总件数为x当x ≤3时，每件取样当3＜x ≤300时，随机取样按1+x 当x ﹥300时， 12随机取样按+x取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。

应全批、分部位、等量取样，混合后作为样品进行检验。

一次取得的样品至少可供3次检验用。

（二）检验：判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。

1. 性状记述药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（1）外观性状是对药品的色泽和外表感官的规定；（2）溶解度；（3）物理常数：包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。

2. 鉴别用规定的试验方法来证明已知药物的真伪。

采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。

3. 检查包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

（1）安全性用生物学方法检测药品中存在的某些痕量杂质，如热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等内容。

（2）有效性检查与药物的疗效有关的，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

（3）均一性检查制剂的均匀程度，主要指制剂含量的均匀性，溶出度或释放度的均一性，装量差异及生物利用度的。

（4）纯度要求药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查。

4. 含量测定用规定的方法测定药物中有效成分的含量。

常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法、酶化学方法。

用化学分析法和仪器分析法测定药物含量的方法，测定结果一般用含量百分率（%）表示。

(完整版)药物分析简答题

1.药物分析的任务是什么？①.药物成品的化学检验工作②。

药物生产过程的质量控制③。

药物贮存过程的质量考察④。

临床药物分析工作2.高效液相色谱法检查药物的杂质方法有几种?①。

内标法加校正因子测定供试品中某个杂质含量②.外标法测定供试品中某个杂质含量③。

加校正因子的主成分自身对照法④。

不加校正因子的主成分自身对照法⑤。

面积归一法3。

杂质有哪些来源和途径？来源；①。

从药物生长过程中引入②.由药物储藏过程中引入途径:在合成药的生产过程中，未反应完全的原料、反应的中间体和副产物，在精致时未能完全出去，就会成为产品中的杂质。

药品在储藏过程中，在外界条件的影响下，或因微生物的作用，可能发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，产生有光的杂质。

具有酚羟基、巯基、亚硝基、醛基以及长链共轭多烯等结构的药物,在空气中易被氧化,引起药物变色、失效甚至产生毒性的氧化产物等。

4。

铁盐检查法中加入硫酸铵的目的是什么？加入氧化剂过硫酸铵，一方面可以氧化供试品中Fe²＋成Fe³＋，同时可防止光线导致的硫氰酸铁还原货分解褪色.5。

为什么标准铅液、标准铁液、标准砷液都要事先配制成储备液存放，用时稀释?铅离子、铁离子和亚砷酸根离子在低浓度、近中性溶液中易水解，故先配成高浓度的酸性储备液，使其稳定。

用时稀释即可。

6。

薄层色谱法检查杂质的类型有哪几种？①.选用实际存在的待检杂质对照品法②.选用可能存在的某种物质作为杂质对照品③.高低浓度对比法④.在检查条件下，不允许有杂质斑点。

7。

用对照法检查杂质，应注意哪些方面的平行？供试液的处理和对照液的处理在所用试剂、反应条件、反应时间、实验顺序登方面要相同，以保证结果的可比性。

8.重金属检查的常用四种方法反别在什么情况下应用？第一法(硫代乙酰胺法）：适用于无需有机破坏，在酸性条件下可溶解的，无色的药物的重金属检查。

第二法（炽灼破坏后检查重金属）：适用于含芳香环、杂环以及不溶于水稀酸及乙醇的有机药物的重金属检查.第三法（硫化钠法)：适用于溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物。

药物分析简答题

药物分析简答题甾体1、分类：可的松、黄体酮、睾丸素、雌二醇2、鉴别：一般反应＊显色反应⊕与强酸反应⊕官能团反应＊TLC＊衍生化反应IR 法：炔雌醇和黄体酮IR(p.249～250)衍生化反应COCl+KOH OCHO O雌激素H2SO4乙醇呈黄色H2O or 稀H2 SO4桃红色共热稀释再加热加水max maxλ 465nm溶解 +第一步第二步硫酸亚铁铵中国药典采用本法测定炔雌醇片及复方炔诺酮片、复方炔诺孕酮滴丸、复方左炔诺孕酮片中的炔雌醇的含量抗生素类药物1、抗生素（ antibiotics ）在低微浓度下即可对某些生物（病原微生物）的生命活动有特异抑制作用的化学物质的总称2、分类：β –内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、多烯大环类、多肽类+KCl+H 2O3、来源：生物合成、半合成、化学合成炔雌醇m.p.201℃CH3CH3CO CNOH+2HO NH 2+2H O2O N黄体酮HO双肟m.p.238℃3、杂质检查：“乙炔基”的检查：采用 AgNO3-NaOH 滴定法电位滴定法指示电极：玻璃电极参比电极：饱和甘汞电极 (玻璃套管内装饱和 KNO3 液 )药典附录中表示： C CH 中氢置换法电极系统：玻璃 -KNO3 盐桥 -饱和甘汞4、含量测定：（1）、 UV 法（2）、四氮唑比色法异烟肼法4、抗生素的特点：化学纯度较低、活性组分易发生变异、稳定性差原因：生产工艺复杂，发酵过程不易控制，易受污染5、抗生素的质量分析：采用生物学法与物理化学法鉴别：理化方法、微生物法检查：水分、异常毒性、热原、细菌内毒素、降压物质等含量 / 效价测定：微生物法：与临床疗效吻合，灵敏度高，但操作复杂费时；理化方法：准确度与专属性较高，且操作简便，但与临床疗效有偏差（一）β –内酰胺类1、化学结构O NHNH 2O H N NC C+N O NINH △4-3- 酮I s onicotinicacid HydrazideKober 反应比色法青霉素类： 6-APA 为母核头孢菌素类：7-ACA 为母核2、主要理化性质酸性 (羧基 )：酸性较强（ pKa 2.5-2.8）临床常用其碱金属盐（水溶性好）UV（共轭）：青霉素类：苯环取代基头孢菌素类：母核有共轭结构旋光性：有多个手性碳稳定性 (内酰胺 )：干燥条件较稳定，溶液不稳定氧化剂、酸、碱青霉素酶、金属离子降解失效3、鉴别1）羟肟酸铁反应：β–内酰胺类羟肟酸显色2）茚三酮反应α- 氨基蓝紫色3）双缩脲反应β–内酰胺类紫色4）光谱法（ U V、NMR）5）色谱法（ H PLC、TLC）头孢利定的NMR 鉴别法(JP14)取本品 50mg 溶于 0.5ml 重水中，测定 NMR 光谱时，应显示δ= 3.8 附近单峰信号δ= 6.9～ 7.5 多重峰信号δ=7.9～9.0 多重峰信号头孢氨苄鉴别的 TLC条件CHP（ 2000 ）5mg/ml 2μ l硅胶G0.1mol/L枸橼酸液-0.2mol/LNa2HPO4- 丙酮 (120:80:3) 0.1% 茚三酮溶液显色BP（ 1999）0.4%(W/V) 1μ 硅l烷化硅胶HF25415.4% NH4Ac(pH6.2)-丙酮 (85:15)254nm 检出4、特殊杂质检查：聚合物、有关物质、异构体等举例：头孢他啶中聚合物测定-------- 色谱条件与系统适用性试验流动相A：含 3.5%硫酸铵的0.01mol/L 磷酸盐缓冲液蓝色葡聚糖2000理论板数应不低于900，拖尾因子在0.75～1.5，葡聚糖凝胶G-10， 254nm检测头孢他啶中聚合物测定----------- 色谱条件与系统适用性试验流动相 B： 0.01%十二烷基硫酸钠溶液峰面积的 RSD应小于 5.0%，葡聚糖凝胶G-10，254nm 检测头孢呋辛酯中有关物质和异构体的检查色谱条件：ODS分析柱；0.2mol/L 磷酸二氢铵 -甲醇（ 62:38）为流动相；流速 1ml/min ；检测波长278 nm 。

药物分析简答题

药物分析简答题第⼀章1．中国药典的主要内容是什么？答：《中国药典》的内容分为凡例，正⽂，附录和索引四部分。

凡例是解释和正确使⽤《中国药典》进⾏质量鉴定的基本原则，并把与正⽂品种，附录及质量鉴定有有关的共性的问加以规定，避免在全书重复说明，正⽂部分为所收载药品或制剂的质量标准，附录包括附录组成，包括制剂通则，通⽤检测⽅法和指导原则，按分类编码，2附录内容举例，正⽂质量标准中括号中加注的附录即为所⽤⽅法的索引，中⽂品名⽬次按中⽂笔画及起笔笔形顺序排列，中⽂索引按汉语顺序排列，英⽂索引以英⽂字母顺序排列。

2 药品检验⼯作的程序是什么？答：药品检验⼯作的基本程序⼀般为取样，鉴别，检查，含量测定，写出检查报告。

取样：从⼤量的样品中取出少量样品进⾏分析，使取样具有科学性，真实性和代表性，鉴别：依据药物的化学结构和理化性质进⾏某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。

药物的检查：药物在不影响疗效及⼈体健康的原则下，可以允许⽣产过程和储藏过程中引⼊的微量杂质药物的含量测定：含量测定就是测定药物中主要有效成分的含量检验报告的书写：药品检验及结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，不得涂改，全部项⽬检查完毕之后，还应写出检验报告，并根据检验结果得出明确的结论。

第⼆章1药品形状的鉴别有什么意义，通常有那些项⽬？答：药品的鉴别可以判断药物的真伪，它是药品质量检验⼯作中的⾸项任务，只有在药物鉴别⽆误的情况下，进⾏药物的杂质检查，含量测定等分析才有意义。

通常有以下项⽬：外观，溶解度，物理常数。

外观是指药品的外表感观和⾊泽，包括药品的聚集状态，晶型，⾊泽，以及嗅味等性质。

溶解度事药物的⼀种物理性质，在⼀定程度上反映了药品的纯度，物理常数是评价药品质量的主要指标之⼀，包括熔点，⽐旋度，吸收系数等。

2 ⼀般鉴别实验和专属鉴别实验有何异同？1 相同点：都是根据药物的分⼦结构，理化性质，采⽤化学物理化学或⽣物学⽅法来采⽤判断药物的真伪。

药物分析简答题

1、什么是一般鉴别试验，专属鉴别试验？答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构和理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。

专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其结构所引起的物理化学特征不同，选用某些特有的灵敏定性反应，来鉴别药物的真伪。

2、在用硫代乙酰胺法检查重金属离子时，应该控制得PH范围是？理由是什么？为什么需要加入维生素C？答：PH范围是3.0-3.5.因为硫代乙酰胺在弱酸条件下水解，产生硫化氢，在此PH下金属离子与硫化氢呈色较深。

酸度增大呈色变浅，甚至不显色。

供试品如含高铁盐，在弱酸性溶液中易氧化析出硫，产生浑浊，影响重金属检查，可加维生素C，使高铁离子还原为亚铁离子。

3.水溶液滴定法中，当碱性药物Pkb>10时，为什么需要在冰醋酸中加入酸酐？答：当碱性药物Pkb>10时，在冰醋酸中没有足以辨认的滴定突跃，不能滴定。

在冰醋酸中加入不同量的醋酸酐为溶剂，由于醋酐的解离生成的醋酐含乙酰离子比醋酸合质子的酸性更强，更有利于碱性药物的相对碱性增强，使突跃增大，从而获得满意的滴定结果。

如何消除氢卤酸对滴定突跃的影响？终点常用什么方法判定？4.如何消除氢卤酸对滴定终点的影响？终点常采用什么方法判定？答：如测定有机碱性药物氢卤酸盐时，由于被置换出的氢卤酸的酸性很强，影响滴定终点，不可以直接滴定，需要进行处理。

一般处理方法是加入定量的醋酸汞冰醋酸溶液，使其生成在醋酸中难解离的卤化汞，以消除氢卤酸对滴定的干扰与不良影响。

终点常用电位滴定法和指示剂法。

5．简述酸性染料比色法测定生物碱药物的原理？答：在适当的PH的水溶液中，碱性药物可与氢离子结合成阳离子，而一些酸性染料如溴甲酚绿溴甲酚紫可解离成阴离子，两种离子定量结核，即生成具有吸收光谱明显红移的有色离子时，该离子对可以定量地被有机溶剂萃取，测定有机相中有色离子对特征波长处的吸光度，即可进行碱性药物的含量测定。

药物分析名词解释及简答题

简答题：1．我国现行药典为2010年出版，其结构分为几部，各部内容分别是什么？答：1）分为一部,二部,三部.2)药典一部：收载（中药材及饮片）,（植物油脂和提取物）,（成方制剂和单味制剂）等.药典二部：收载（化学药品,抗生素,生化药品,放射性药品）以及（药用辅料）.药典三部：收载生物制品。

2．列出我国已颁布实施的药品质量管理规范。

答：1）《药品非临床研究质量管理规范》GLP2) 《药品生产质量管理规范》GMP3)《药品经营质量管理规范》GSP4)《药品临床实验质量管理规范》GCP5）GAP试行3．《中国药典》对铁盐检查的原理是什么？试述在铁盐检查过程中加入盐酸的目的。

答：原理：铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶性的硫氰酸铁配离子。

与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。

目的：在盐酸酸性条件下反应，可防止Fe3+的水解。

经实验，以50ml溶液中含稀盐酸4ml为宜。

4．重金属检查方法哪些？各适用什么药物中的重金属检查？答：1）硫代乙酰胺法：适用于溶于水，稀酸和乙醇的药物。

2）炽灼后的硫代乙酰胺法：适用于含芳环杂环及难溶于水，稀酸和乙醇的有机药物。

3）硫代钠法：适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物。

4）微孔膜法：适用于重金属限量低（含重金属杂质2－5ug）的药物。

5．中国药典收载的古蔡氏检查砷盐法的原理是什么？操作中加入碘化钾和酸性氯化亚锡的作用各是什么？答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。

2)①五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷，②碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行。

药分试题及答案

药分试题及答案1. 药物分析中常用的色谱技术有哪些？答案：药物分析中常用的色谱技术包括高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、薄层色谱（TLC）、毛细管电泳（CE）等。

2. 简述药物的化学稳定性。

答案：药物的化学稳定性是指药物在储存和使用过程中，其化学结构不发生或很少发生改变的能力。

稳定性好的药物在规定的条件下，其药效成分含量和药效不发生显著变化。

3. 药物的生物等效性指的是什么？答案：药物的生物等效性是指两种药物制剂在相同剂量下，其在体内吸收速度和程度的相似性。

生物等效性是评价仿制药与原研药疗效是否一致的重要指标。

4. 药物分析中，如何确定药物的鉴别试验？答案：药物的鉴别试验通常通过特定的化学反应或物理性质来确定药物的真伪。

鉴别试验的方法包括红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振法、质谱法等。

5. 药物制剂中常用的辅料有哪些？答案：药物制剂中常用的辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、稳定剂、防腐剂、着色剂、香料等，它们用于改善药物的物理性质、稳定性和吸收性。

6. 药物的溶解度对药效有何影响？答案：药物的溶解度直接影响药物在体内的吸收和分布。

溶解度低的药物可能在体内吸收缓慢或不完全，从而影响药效的发挥。

7. 药物的酸碱性如何影响其吸收？答案：药物的酸碱性会影响其在胃肠道中的溶解度和离子化程度，进而影响药物的吸收。

一般来说，弱酸性药物在碱性环境中吸收较好，而弱碱性药物在酸性环境中吸收较好。

8. 药物的光学异构体对药效有何影响？答案：药物的光学异构体可能具有不同的药效、药动学和毒理学特性。

有些光学异构体可能具有相同的药效，而有些则可能具有相反的药效或毒性。

9. 药物的血药浓度-时间曲线有何意义？答案：药物的血药浓度-时间曲线可以反映药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。

通过血药浓度-时间曲线可以评估药物的疗效和安全性。

10. 药物分析中，如何进行药物的定量分析？答案：药物的定量分析通常通过色谱法、光谱法、电化学法等方法进行。

药物分析百问1-50汇总

药物分析百问1-50汇总这是本⼈在三年前从事药物分析⼯作时，根据丁⾹园等各学术论坛总结的质量研究过程常遇到的问题及解决办法，并依据个⼈理解进⾏整理和修改。

现有技术指导可能会有变化，⽬的为提供给质量研究、注册、项⽬管理⼈员⼀些⼯作思路，整理⼈：郭晶涛整理时间：2013年1、我正在做⼀个胶囊的溶出度，初步确定⽤药典第三法，请问各位战友，药典第三法规定了仪器装置为搅拌浆，不可以改为转篮么？原因何在？取样点怎么确定？在设计时间点取溶出液时，吸取量有明确规定么？另外，药典规定“除另有规定，取样时间为45分钟，限度（Q）为标识量的70％”，如果达不到怎么办？谢谢！1、⽤转篮测定时，胶囊漂浮在转篮上⾯，利⽤桨法时，可以将胶囊固定在桨上（⼀般⽤细铁丝或细绳）；2、取样时间可以设为5、10、15、30、45、60分钟，吸取量根据你的溶出介质量定，⼀般取2ml或5ml；3、如果容出达不到限度要求，可以从溶出介质和制备⼯艺及处⽅因素考虑，⼀般可在溶出介质中加⼊表⾯活性剂（如⼗⼆烷基磺酸钠）。

因为胶囊都有上浮的现象,如果⽤转篮的话,胶囊回顶在转篮顶部不利于胶囊的崩解溶出,且,浆的转动⼒也⽐转篮的转动⼒强, 这样有利于胶囊的溶出.另外, 个⼈认为,胶囊崩解后,在沉降篮低部会出现辅料堆积, 浆叶转动产⽣的液体运动带动不了这些辅料的运动, 也许会影响溶出吧!2、在做溶出度试验时，检测⽅法为液相法，对照只配⼀个样品，共进两针，样品是每个溶出杯的⼀个样品，各进2针，这样算出每个杯的溶出度，可以吗？对照应配2个平⾏样，进样精密度好的话，可以双样单针。

样品只需要进单针就⾏了3、请教⼀下，现在做溶出均⼀性和溶出重现性有什么新要求吗？是不是均⼀性⽤⼀批做6⽚溶出曲线，重现性⽤3批每批6⽚做溶出曲线即可？对于仿制品，在处⽅⼯艺研究时，为了和对照药在各溶出介质下的溶出（或释放）曲线做f2因⼦⽐较时需做12⽚。

对均⼀性和重现性试验：均⼀性取某⼀批号下的样品6⽚进⾏试验，重现性取三个批号下的样品，每个批号各取6⽚进⾏试验。

本科药物分析题库及答案

本科药物分析题库及答案1. 药物分析中常用的定量分析方法有哪些？答案：药物分析中常用的定量分析方法包括重量分析法、滴定分析法、紫外-可见分光光度法、荧光分析法、原子吸收光谱法、高效液相色谱法等。

2. 简述高效液相色谱法（HPLC）的基本原理。

答案：高效液相色谱法是一种利用固定相和流动相之间的相互作用差异，通过色谱柱分离混合物中各组分，然后通过检测器检测各组分的量的方法。

其基本原理是利用样品中各组分在固定相和流动相中的分配系数不同，通过色谱柱实现分离。

3. 药物的稳定性试验包括哪些内容？答案：药物的稳定性试验主要包括加速稳定性试验、长期稳定性试验、影响因素试验、中间条件稳定性试验等，用以评估药物在不同条件下的稳定性。

4. 药物分析中，如何确定药物的检测限和定量限？答案：药物的检测限是指在给定的置信水平下，能够被检测到的最低浓度；定量限是指在给定的置信水平下，能够被准确定量的最低浓度。

通常通过分析方法的信噪比、标准偏差和斜率等参数来确定。

5. 简述药物分析中的杂质检查方法。

答案：药物分析中的杂质检查方法主要包括薄层色谱法（TLC）、高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、紫外-可见分光光度法等，通过比较杂质峰与主峰的面积或高度，来评估杂质的含量。

6. 药物分析中，如何进行药物的鉴别试验？答案：药物的鉴别试验通常包括化学鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等方法。

化学鉴别利用药物的化学性质进行鉴别；光谱鉴别利用药物的光谱特性进行鉴别；色谱鉴别利用药物在色谱柱上的保留时间进行鉴别。

7. 药物分析中，如何进行药物的纯度检查？答案：药物的纯度检查通常通过色谱法、光谱法、重量法等方法进行。

色谱法通过比较主峰与杂质峰的面积或高度来评估纯度；光谱法通过分析药物的光谱特性来评估纯度；重量法通过测定药物的重量损失来评估纯度。

8. 药物分析中，如何进行药物的溶出度测定？答案：药物的溶出度测定通常使用溶出度仪进行，通过模拟药物在体内的溶解过程，测定药物在规定时间内的溶解量，以评估药物的生物利用度。

药学综合考研之药物分析重点名词解释和问答题总结

药物分析重点名词解释和问答题总结名词解释：1、药物分析：是研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及有效成分含量的测定等内容的一门学科。

2、杂质：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对机体健康有害的物质。

3、一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl-、SO42- 、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。

4、特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可引入的杂质，是某种药物所特有的。

5、杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量。

6、检测限：系指试样中被测物能被检出的最低量。

无需定量测定。

常用%、ppm、ppb表示。

（6和10一样）7、氧瓶燃烧法：将有机药物放入充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧所产生的待测物质吸收于适当的吸收液中，然后根据待测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或含量测定。

8、准确度：制测得结果与真实值接近的程度。

通常采用回收率试验来表示。

9、精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。

通常用标准差（SD）或相对标准差（RSD）表示。

10、定量限：指在具有一定准确度和精密度的前提下，样品中被测物能被定量测定的最低浓度或量。

常用%、ppm、ppb表示。

11、专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。

是指该法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

12、耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

13、非水溶液滴定法：指有机碱在水溶液中碱性较弱，滴定突跃不明显，而在非水介质中，只要其pKb值<10，都能被冰醋酸均化到溶剂醋酸根（AcO-）水平，相对碱性增强，可使滴定顺利进行。

14、滴定度：规定浓度下，消耗1ml滴定液对应被测物质的量，用表T示。

药物分析习题简答题(附答案)

药物分析习题简答题（附答案）三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。

用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。

2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。

3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药品质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

4．中国药典(2005年版)是怎样编排的？答: 凡例、正文、附录、索引。

5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

6．常用的药物分析方法有哪些？答: 物理的方法、化学的方法。

7．药品检验工作的基本程序是什么?答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。

8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？答: 中华人民共和国药典：Ch.P日本药局方:JP英国药典:BP美国药典:USP欧洲药典:Ph.Eur国际药典：Ph.Int9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？答: 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。

建国以来我国已经出版了八版药典。

(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年) 10．简述药物分析的性质？答: 它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。

药物分析习题简答题(附答案)

用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。

3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药品质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

4．中国药典(2005年版)是怎样编排的？答: 凡例、正文、附录、索引。

6．常用的药物分析方法有哪些？答: 物理的方法、化学的方法。

7．药品检验工作的基本程序是什么?答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。

建国以来我国已经出版了八版药典。