医疗器械改进控制程序
医疗器械设计开发变更控制程序文件
医疗器械设计开发变更控制程序文件医疗器械设计开发变更控制程序文件1. 引言1.1 目的本旨在确保医疗器械设计开发过程中的变更控制程序能够有效实施，以确保产品质量和安全性的持续改进。
1.2 背景医疗器械设计开发过程中，可能会涉及到各种变更，包括但不限于设计、材料、工艺、供应商等方面的变更。
为了避免因变更而产生的质量问题和安全隐患，需要建立一套科学的变更控制程序。
2. 变更管理2.1 变更定义在医疗器械设计开发过程中，变更是指对产品规格、设计、材料、工艺、供应商等方面的任何修改、修订或调整。
2.2 变更管理流程2.2.1 变更申请任何涉及到变更的部门或个人都可以申请变更，需要填写变更申请表，并详细描述变更的理由和影响。
2.2.2 变更评估变更管理委员会将对变更进行评估，包括技术、质量、安全等方面的影响评估，以确定变更的可行性和必要性。
2.2.3 变更批准变更管理委员会根据评估结果，决定是否批准变更，并制定相应的变更计划。
2.2.4 变更执行在变更计划的指导下，执行变更，并记录相关数据和结果。
2.2.5 变更验证对变更的执行结果进行验证，确保变更的有效性和符合设计要求。
2.2.6 变更关闭完成变更后，对整个变更过程进行总结和分析，以提供经验教训和改进意见。
3. 变更控制文件3.1 变更申请表变更申请表包含变更的详细信息，包括申请人、变更内容、理由、影响评估等。
3.2 变更评估报告变更评估报告记录了对变更的技术、质量、安全等方面的评估结果，以及批准或拒绝变更的理由。
3.3 变更计划变更计划包括变更的具体执行步骤、时间安排、资源需求等。
3.4 变更执行记录变更执行记录包括对变更执行过程的详细记录，包括操作步骤、数据和结果等。
3.5 变更验证报告变更验证报告记录了对变更执行结果的验证情况，包括验证方法、数据分析和结论等。
3.6 变更关闭报告变更关闭报告对整个变更过程进行总结和分析，提供经验教训和改进意见。
4. 附件列表本所涉及的附件如下：- 变更申请表模板- 变更评估报告模板- 变更计划模板- 变更执行记录模板- 变更验证报告模板- 变更关闭报告模板5. 法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：- FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）- CE：欧盟认证（Conformité Européene）6. 结束。
医疗器械产品质量控制程序
医疗器械产品质量控制程序一、质量体系建设1.定义质量目标：确定医疗器械产品的质量要求，包括性能、安全、可靠性等要素，并提出具体的指标和目标。
2.设计质量控制程序：制定医疗器械产品的设计规范和流程，确保产品在设计阶段就符合质量要求。
3.实施质量控制计划：建立质量控制的工作计划，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节，并确保计划的执行。
4.建立质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录表格等，规范质量管理流程，保证质量管理的连续性。
二、原材料和生产过程控制1.原材料采购控制：确保原材料的质量符合要求，与合格供应商建立良好的合作关系，建立供应商评估和筛选的体系，对进货原材料进行质量把关。
2.生产过程控制：建立生产工艺流程和操作规程，指导生产人员进行操作，包括生产设备、操作人员的培训和资质认证，确保生产过程的稳定和可控性。
3.检验测试：建立完善的检验和测试方法，对产品在不同阶段进行检验，包括原材料的检验、中间产品的抽样检验和最终产品的全检验，确保产品符合质量要求。
三、产品追溯和售后服务1.产品追溯：建立商品追溯体系，对每个产品进行唯一标识，记录产品的生产过程、销售渠道和使用情况，确保产品追溯的可行性，提高对产品质量问题的跟踪和处理能力。
2.售后服务：建立售后服务体系，对使用中出现的问题进行及时处理和反馈，并记录和分析售后服务数据，为产品质量改进提供依据。
3.不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理机制，要求及时报告、彻底调查处理，并将经验教训用于产品质量改进，提高整体的质量控制水平。
通过以上的医疗器械产品质量控制程序，可以确保医疗器械产品的质量符合要求，提高产品的安全性和有效性，满足医疗行业的需求，保障患者的安全和健康。
医疗器械产品设计及更改控制程序
医疗器械产品设计及更改控制程序医疗器械产品设计及更改控制程序1.⽬的该程序对产品的设计和开发过程的控制作了具体的描述，以确保产品的安全性和有效性，在产品的研发阶段就考虑如何满⾜客户的期望。
该程序应⽤于新产品的开发和设计，也同样适⽤于来⾃于客户委托制造的产品。
我们⿎励程序的使⽤者以FDA《Design Control Guidance for Medical Device Manufacturer, March 11, 1997》作为⼯作指南。
本程序⽂件对应以下标准或法规条款ISO13485 7.3，ISO9001 7.3, 21 CFR PART 820.30，Canada Medical Device Regulations SOR/98-282 Part 1.2. 范围凡涉及将顾客的产品要求转化为产品技术规范的产品开发项⽬，除以下情况外，均适⽤产品设计开发控制：（a）顾客提供全部技术⽂件（OEM项⽬）；（b）仅标签更改；（c）⾮认证范围内的医疗器械，且不属于21CFR Part 820.30所要求进⾏设计控制的器械；3.定义3.1规范：产品、过程、服务、或其他⽣产活动必须符合的⼀些要求。
包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签、以及标准封样。
（参见21CFR part820.3）3.2器械主⽂档：完成器械成品所需要的规范和程序⽂件的总合，亦称作“器械主记录”。
（参见 21CFR Part 820.3）3.3器械批记录：器械成品⽣产所产⽣的历史记录的总合。
（参见 21CFR Part 20.3）3.4设计输⼊：⽤以作为器械设计基础的物理和性能要求。
3.5 设计输出：设计过程中每⼀阶段的阶段性结果和整个设计过程的总结果。
完成了的设计输出是形成器械主⽂档的基础。
⼀个完整的设计输出包括产品本⾝，它的包装和标签，以及器械主⽂档。
3.6 设计评审：对设计程序⽂件化的，全⾯的，体系化的考察，以评估该设计要求的充分性，评估能否满⾜这些设计要求和识别问题的能⼒。
医疗器械产品质量控制程序
医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序是确保医疗器械产品在生产和使用过程中质量符合标准的关键步骤。
它是指在产品设计、生产制造、质量检测、销售和售后服务等环节中的一系列控制措施，以确保产品的安全性、可靠性和有效性。
本文将详细介绍医疗器械产品质量控制程序的内容及其流程。
一、质量控制程序的内容：1.产品设计阶段：（1）制定清晰的产品设计规范和技术标准，明确产品的功能要求、结构要求和材料要求等；（2）进行风险评估，识别和评估可能存在的风险，采取相应的控制措施，如加强安全设计、优化工艺流程等；（3）确定产品测试标准和检验方法，以确保产品符合国家和行业标准。
2.生产制造阶段：（1）建立科学的生产工艺流程，包括原材料采购、检验和入库、制造过程控制、成品检验和包装等；（2）制定严格的操作规程和作业指导书，对各个环节进行规范化管理，确保产品质量的一致性；（3）建立完善的生产过程记录和质量跟踪系统，对产品进行追溯管理，及时发现和排除质量问题；（4）加强装备维护和定期验证，确保生产设备的正常运行和准确性。
3.质量检测阶段：（1）建立质量检测实验室，配备先进的检测设备和仪器，进行产品的各项性能测试和安全性评估；（2）制定产品质量检测指标和标准，保证检测过程的科学性和准确性；（3）进行合格供应商评估，确保原材料和零部件的质量符合要求；（4）加强外包检测的监督和管理，确保外包检测的可靠性和有效性。
4.销售和售后服务阶段：（1）建立健全的销售和售后服务流程，保证产品合法销售和有效监管；（2）建立客户反馈系统，及时了解产品使用情况和用户反馈，及时处理用户投诉和意见；（3）进行定期产品回访和检测，确保产品安全可靠。
二、质量控制程序的流程：1.产品设计阶段：（1）确定产品设计规范和技术标准；（2）进行风险评估并采取相应控制措施；（3）确定产品测试标准和检验方法。
2.生产制造阶段：（1）建立生产工艺流程；（2）制定操作规程和作业指导书；（3）建立生产过程记录和质量跟踪系统；（4）加强装备维护和定期验证。
医疗器械纠正措施控制程序
医疗器械纠正措施控制程序1目的对已出现的不合格品采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
2 范围适用于纠正措施的制定、实施和验证的控制。
3 职责3.1质量部负责纠正措施的控制。
3.2各部门实施相关的纠正措施。
3.3市场部负责有效地处理顾客意见。
4程序4.1纠正措施考虑的信息来源可包括：a) 检验记录；b) 确认研究结果；c) 《不合格品处理单》；d) 质量体系运行过程中发现的不合格；e) 生产过程中发现的不合格；f) 现场、服务或顾客抱怨；g) 法规行政主管或顾客的观察发现；h) 员工的观察发现；i) 供方的问题；j) 管理评审的输出；k) 征求得到的关于新产品或改进的产品信息；l) 出版的文献；m) 已发布的类似产品失效报告等。
4.2评审不合格（包括《顾客抱怨（投诉）记录》内容）。
4.3通过调查分析，确定不合格的原因（可用统计技术或试验方法来确定）：a) 产品在加工、贮存或搬运中所涉及的进货材料、过程、工具、装置或设施失效、功能不正确或不合格；b) 程序不适当、不充分或没有程序；c)不符合程序；d)过程控制不适当、不充分；e)计划不周；f)缺乏培训；g)工作条件不适当；h)资源（人力或物力）不充分；i)固有过程的变化。
4.4由责任部门评价确保不合格不再发生的措施的需求。
4.5由责任部门确定并实施所需的措施,适当时，包括更新文件。
4.6由责任部门记录任何调查和所采取措施的结果。
4.7由质量部评审所采取的纠正措施和其有效性，对于有效的改进作永久更改，执行《文件控制程序》，对于效果不明显的应进一步分析原因并采取纠正措施。
4.8纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应（权衡风险、利益和成本）。
5 相关文件5.1文件控制程序STHF-CX-4.2.3-A5.2数据分析控制程序STHF-CX-8.4-A5.3不合格品控制程序STHF-CX-8.3-A6 质量记录6.1改进计划STHF-JL-8.6.2-016.2纠正或预防措施处理单STHF-JL-8.6.2-026.3顾客抱怨（投诉）记录STHF-JL-8.1-046.4不合格品处理单。
医疗器械质量管理工作程序
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、流程图以下为医疗器械质量管理工作程序的流程图：(待插入流程图)三、程序细节1.制定质量管理计划：质量管理部门根据相关法规和标准，制定医疗器械质量管理计划，明确质量管理的目标、任务和责任。
2.审查质量文件：质量管理部门负责审查医疗器械相关的质量文件，包括质量手册、程序文件和工作指导文件等，确保文件的合规性和有效性。
3.进行质量培训：质量管理部门组织医疗器械相关人员参加质量培训，提高其质量管理意识和技能，确保其能够正确执行质量管理程序。
4.开展风险评估：根据医疗器械的特性和使用情况，质量管理部门开展风险评估工作，确定可能的风险和控制措施，保证医疗器械的安全性和有效性。
5.进行质量检查：质量管理部门定期对医疗器械进行质量检查，包括外观检查、功能检查和性能测试等，确保医疗器械符合相关标准和规定。
6.开展质量审查：质量管理部门定期开展质量审查，对医疗器械质量管理工作进行评估和改进，确保质量管理的持续有效性。
7.处理质量问题：质量管理部门负责处理医疗器械的质量问题，包括质量投诉、变更控制和不良品管理等，确保及时有效地解决质量问题。
9.实施持续改进：质量管理部门根据质量管理的结果和经验教训，开展持续改进工作，提高医疗器械的质量和管理水平。
四、总结医疗器械质量管理工作程序是一个多环节、复杂的过程，需要质量管理部门的有效组织和协调，以确保医疗器械的质量和安全性。
在执行过程中，应严格按照程序要求进行，并不断进行监督和改进，以不断提高医疗器械质量管理的水平和效果。
同时也需要与相关部门和人员进行有效的沟通和合作，共同努力保障患者的生命安全和身体健康。
医疗器械产品质量控制程序
医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序1、引言本文档旨在规范医疗器械产品质量控制流程，确保产品符合相关法律法规和质量标准，保证用户的安全和使用效果。
本文档适用于所有公司内部涉及医疗器械产品的质量控制活动。
2、质量管理体系概述2.1 质量目标明确质量目标，例如提高产品合格率、降低不良事件发生率等。
2.2 组织结构明确质量管理部门的职责和组织结构，包括质量管理部门、质量控制小组等。
2.3 质量管理职责和权限明确各职能部门在质量管理中的职责和权限，包括质量管理部门、生产部门、采购部门等。
3、设备和环境管理3.1 设备管理3.1.1 设备验证设备验证包括设备接受验证、周期性验证等。
3.1.2 设备维护和校准设备定期进行维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。
3.1.3 设备备份和故障处理制定设备备份和故障处理程序，确保设备故障时可以及时恢复工作。
3.2 环境管理制定环境管理程序，包括清洁度要求、防尘措施、温湿度控制等。
4、原材料和供应商管理4.1 原材料采购明确采购程序，包括供应商选择、评估、采购合同等。
4.2 原材料接收和检验明确原材料接收和检验的程序，确保原材料符合质量标准。
4.3 供应商管理建立供应商评估和管理制度，定期评估和监督供应商的质量能力。
4.4 原材料存储制定原材料存储规范，确保原材料的安全性和稳定性。
5、生产流程控制5.1 设计和开发明确设计和开发流程，包括产品概念、设计验证、验证报告等。
5.2 生产计划和排程制定生产计划和排程程序，确保产品的按时生产。
5.3 生产过程控制明确生产过程控制程序，包括生产记录的填写、产品调试、检验等。
5.4 属性产品控制明确非交付产品的控制程序，包括不合格品管理、产品退回等。
5.5 过程监控建立过程监控系统，定期对生产过程进行监控和分析，发现问题并及时进行纠正。
6、检验和测试6.1 检验和测试要求明确检验和测试的要求，包括产品外观检查、性能测试、稳定性测试等。
持续改进管理程序
4.9持续改进项目完成后，由管理者代表组织有关人员对持续改进项目的效果进行评审，并将评审组意见填写在《持续改进项目表》上。改进后的效果应力求运用数据化等方法，充分予以体现。
4.10对持续改进成果显著的项目，由公司给予表彰，以推动持续改进活动。适当时，由相关部门落实于管理文件或技术文件中。
XXX医疗器械有限公司
文件编号
XXX-QP8.5.1-2016
版本号
B/0
文件名称
持续改进控制程序
页数
2
1目的
实施持续改进，提高质量管理体系的有效性。
2范围
本公司持续改进Байду номын сангаас目的管理。
3权责
3.1总经理负责营造一个激励改进的氛围和环境，确认改进成果。
3.2品质部负责制定本程序，并负责持续改进项目的管理。
5相关文件
5.1《纠正预防措施控制程序》XXX-Qp8.5-2016
6相关记录
无
3.3各职能部门负责促进持续改进活动。
4程序要求
4.1本公司通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审的结果，不断寻求改进的机会，持续改进质量管理体系的有效性。
4.2总经理负责营造一个激励改进的氛围与环境，鼓励员工把改进作为自己的责任和义务。
4.3持续改进的过程
4.3.1持续改进的两条基本途径
e)对过程的改进进行验证和确认；
f)对已完成的改进作出评价。
4.3.3渐进的持续改进应当包括：
a)改进的原因；
b)目前的状况；
c)分析问题的根本原因；
d)确定解决办法并验证效果；
医疗器械纠正与预防措施控制程序
纠正与预防措施控制程序编制/日期：审核/日期：批准/日期：1 目的：针对管理和服务中存在的不合格和潜在的不合格的原因，制定和实施纠正措施和预防措施，防止不合格的再发生和潜在不合格的发生。
实现质量管理体系的持续改进。
2. 应用范围：适用于公司质量管理体系运行过程中的（潜在）不合格/不合理现象。
本程序中的“不合格”包括不合格和潜在不合格。
3. 职责：3.1. 各职能部门：负责本部门的过程监控中不合格的信息输入；负责本部门产生的不合格的原因分析、制定纠正预防措施方案，实施经批准的方案并验证。
3.2. 质量部：负责产品监控、过程监控、体系审核等过程中的不合格的信息的输入；负责组织纠正预防措施方案的确认；公司纠正/预防措施的汇总、跟踪、验证。
3.3. 质量部负责人：对纠正预防措施的立项进行审批。
3.4. 各职能部门负责人：批准纠正预防措施方案及纠正预防措施有效性确认。
4. 定义预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
5. 程序和流程：5.1. 信息输入5.1.1 产品监控5.1.1.1 产品监控过程中产生的不合格信息的输入按照PD 8.3《不合格品控制程序》进行。
5.1.1.2 出现以下情况时，QA 应启动纠正/预防程序：a) 连续3 批及以上产品出现同类的不合格现象；b) 不合格严重影响产品的安全性和有效性；c) 不合格现象具有典型的代表性。
5.1.1.3 质量部QA 对该不合格项进行跟踪，直至完成关闭。
5.1.2 过程监控5.1.2.1 各部门在过程巡检或数据分析中发现的不合格现象，由发现部门相关人员填写“不合格项输入及评审表”，并将报告递交给相关人员。
数据分析关于潜在不合格的判断按照PD 8.4《数据分析控制程序》。
5.1.2.2 出现以下情况时，QA 应启动纠正/预防程序：a) 连续3 批及以上产品出现同类的不合格现象；b) 不合格严重影响产品的安全性和有效性；c) 不合格现象具有典型的代表性。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。
2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。
3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。
4.加强内部管理，创建良好的企业文化。
二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。
2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。
3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。
三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。
（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。
（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。
（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。
（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。
（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。
2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。
（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。
（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。
（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。
（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。
3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。
（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。
（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。
（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。
4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。
（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。
医疗器械行业-纠正与预防措施的控制程序
医疗器械行业-纠正与预防措施的控制程序1. 目的为完善质量体系保证产品质量改进，利用质量目标、质量体系审核结果、数据分析、不断地分析不合格产生的原因，及时采取纠正、预防措施，以防止再出现类似原因导致的不合格现象, 从而不断地完善质量体系，改善产品质量和服务质量。
2. 适用范围适用于质量保证体系和产品质量不合格的纠正、纠正措施及预防措施的控制。
3. 职责各职能部门负责对其不合格（不符合）采取纠正和纠正措施，并对纠正措施的有效性进行评估。
对通过分析发现存在潜在不合格因素时，需提出预防措施。
质管部组织质量体系运行中的改进工作，质量管理委员会负责各部门纠正、预防措施有效性的评估。
管理评审对质量体系调整后运行情况的有效性进行确认，并提出改进方向。
4. 程序4.1保持质量体系的适宜性、有效性并不断改进根据管理评审、内部质量体系审核、目标考核结果、顾客反馈信息以及产品故障统计等方面的数据统计分析。
分析不符合产生的原因，采取纠正预防措施，使质量管理体系保持持续适宜性、有效性并不断改进，产品质量得到提高，评审和顾客抱怨所采取的纠正预防措施得到落实。
4.2 纠正措施4.2.1 不合格品的纠正措施4.2.1.1 生产过程中产生的不合格品, 生产部可纠正的问题, 由质检部记录不合格情况, 生产部、工程部一起分析原因, 消除不合格的因素。
4.2.1.2 当生产中出现品质异常情况, 由质检部将异常情况报告工程部，由工程部分析异常原因,并按《不合格品处理方法》进行。
若属生产制造系统原因，由工程部提出处理办法, 责任部门纠正。
若不属生产系统制造不良时,工程部填写《质量信息反馈跟踪处理单》,由质管部编号后交责任部门分析处理, 具体执行参见《纠正、预防措施处理流程》。
4.2.2 顾客反馈信息的纠正与改进4.2.2.1 一般产品故障的纠正，用户服务部参照《服务控制程序》执行。
4.2.2.2 当遇到以下情况时，由用户服务部填写《质量信息反馈跟踪处理单》交质管部。
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发更改控制程序
制定者：审核者： 批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施XXXX 医疗器械有限公司提 出版次/修订：/PD/7.3-02 文件编号： A/0本程序由设计开辟更改控制程序态编号页次/PD/7.3-021/6序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/6对设计更改进行控制，确定设计更改的正确性和有效性，保证文件和产品的一致性。
合用于设计过程中以及审批后的所有设计的更改、移交正常生产后重大设计和更改。
3.1各部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)将更改的建议信息汇总作为设计更改的信息输入，并提交《设计更改通知单》至生产技术部。
3.2生产技术部作为《设计更改通知单》接受部门，组织进行设计更改评审，风险分析，设计更改验证，确认活动。
3.3生产技术部负责实施设计更改，并发放《设计更改单》。
3.4其余部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)参预设计更改评审，风险分析，设计更改验证，确认活动。
3.5生产技术部负责人负责普通设计更改的审批。
3.6总经理或者管理者代表负责重大设计更改的审批。
页次3/6设计开辟更改控制程序版本号/ 修改状态编号页次A/0/PD/7.3-024/65.1更改负责人生产技术部应对每一个设计开辟更改指定一位主要的更改负责人，该人员的职责包括更改的策划、实施、确认、关闭等，直至更改完成和信息存档。
5.2更改小组5.2.1更改小组主要负责对设计开辟更改中的内容、更改计划、风险分析、验证、确认等活动进行评价、评审和决策。
普通应包括：技术代表、品质代表、生产代表、注册代表、市场代表，每一个更改小组应至少包括一位品质代表。
惟独更改小组所有成员同意后才干批准进行更改计划，更改关闭前还应检查更改任务的完成情况。
5.2.2更改负责人还需负责组织和协调更改小组成员间的意见。
5.2.3更改小组应对更改的严重程度进行判断，分为普通更改和重大更改，当判断为重大更改时，应向总经理或者管理者代表汇报。
医疗器械产品质量控制程序
医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序是一个组织依据相关法规、标准和规范制定的一系列流程和措施，以确保医疗器械产品在设计、研发、生产和销售过程中的质量可控，并满足用户的需求和期望。
下面是一个大致的医疗器械产品质量控制程序的概述，具体可根据实际情况进行调整：1.质量政策的确定：-确立公司对产品质量的目标和承诺；-确定质量管理部门的责任和资源。
2.质量体系的建立：-根据相关法规、标准和规范，制定质量手册和程序文件；-设立质量管理体系，并明确各部门职责和关键岗位。
3.质量计划的制定：-制定年度质量计划，包括产品开发、生产和市场监管等各个环节；-制定质量目标和质量绩效指标，定期进行评估和调整。
4.风险管理：-根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施；-对关键过程进行风险分析，确保风险可控。
5.产品设计与开发：-制定设计开发流程，明确各个设计阶段和关键控制点；-进行设计验证和验证，确保设计满足产品需求和相关法规要求。
6.供应商评估与管理：-对供应商进行评估，包括其质量管理体系、产品质量和生产能力等方面；-建立供应商管理制度，监督供应商的生产过程和质量控制。
7.生产过程控制：-制定生产流程和工艺规范，确保过程可控和稳定；-记录和追溯产品生产流程和关键参数，以便追溯不良品或回溯批次。
8.检验与测试：-确定检验项目和检验方法，包括原材料、中间产品和成品的检验；-建立检验记录和报告，对不合格品进行处理。
9.文件与记录控制：-管理相关文件和记录，包括质量手册、程序文件、验收记录和测试报告等；-确保文件和记录的保密性和完整性，防止不当使用和篡改。
10.售后服务与投诉处理：-建立售后服务体系，对用户的投诉和反馈进行处理；-分析投诉信息和不良事件，采取措施改进产品和服务。
11.内部审核与管理评审：-定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性；-进行管理评审，确定改进措施和提高质量的机会。
12.连续改进与教育培训：-进行持续改进活动，包括纠正预防措施和质量目标的达成；-进行培训活动，提高员工的质量意识和技能水平。
医疗器械行业-纠正与预防措施的控制程序
医疗器械行业-纠正与预防措施的控制程序1. 目的为完善质量体系保证产品质量改进，利用质量目标、质量体系审核结果、数据分析、不断地分析不合格产生的原因，及时采取纠正、预防措施，以防止再出现类似原因导致的不合格现象, 从而不断地完善质量体系，改善产品质量和服务质量。
2. 适用范围适用于质量保证体系和产品质量不合格的纠正、纠正措施及预防措施的控制。
3. 职责各职能部门负责对其不合格（不符合）采取纠正和纠正措施，并对纠正措施的有效性进行评估。
对通过分析发现存在潜在不合格因素时，需提出预防措施。
质管部组织质量体系运行中的改进工作，质量管理委员会负责各部门纠正、预防措施有效性的评估。
管理评审对质量体系调整后运行情况的有效性进行确认，并提出改进方向。
4. 程序4.1保持质量体系的适宜性、有效性并不断改进根据管理评审、内部质量体系审核、目标考核结果、顾客反馈信息以及产品故障统计等方面的数据统计分析。
分析不符合产生的原因，采取纠正预防措施，使质量管理体系保持持续适宜性、有效性并不断改进，产品质量得到提高，评审和顾客抱怨所采取的纠正预防措施得到落实。
4.2 纠正措施4.2.1 不合格品的纠正措施4.2.1.1 生产过程中产生的不合格品, 生产部可纠正的问题, 由质检部记录不合格情况, 生产部、工程部一起分析原因, 消除不合格的因素。
4.2.1.2 当生产中出现品质异常情况, 由质检部将异常情况报告工程部，由工程部分析异常原因,并按《不合格品处理方法》进行。
若属生产制造系统原因，由工程部提出处理办法, 责任部门纠正。
若不属生产系统制造不良时,工程部填写《质量信息反馈跟踪处理单》,由质管部编号后交责任部门分析处理, 具体执行参见《纠正、预防措施处理流程》。
4.2.2 顾客反馈信息的纠正与改进4.2.2.1 一般产品故障的纠正，用户服务部参照《服务控制程序》执行。
4.2.2.2 当遇到以下情况时，由用户服务部填写《质量信息反馈跟踪处理单》交质管部。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度为保证医疗器械经营过程中的质量安全，制定以下质量管理制度：1.质量目标：确保所经营医疗器械符合国家标准和相关法规的要求，提供安全、有效、稳定的产品给客户。
2.质量目标的达成机制：制定年度质量目标，并通过监督检查、内部审核等方式进行评估，及时进行调整和改进，以确保质量目标的实现。
3.质量组织：成立质量管理团队，负责制定质量管理制度、组织培训、监督执行等工作。
4.质量责任与权力：明确各级管理人员对质量的责任和权力，并落实到实际工作中。
质量责任包括确保供应商的质量满足要求，落实风险管控、合法合规等要求。
质量权力包括对产品质量的判定和控制。
5.质量控制：建立合理的采购、储存和销售过程，对产品的质量进行严格控制。
采用严格的检验和测试方法，确保产品的合格率。
6.质量教育和培训：对员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识和知识水平，确保员工能正确履行自己的职责。
7.质量改进：建立质量检查和评估机制，及时发现质量问题并采取措施改进，防止质量问题再次发生。
二、工作程序为保证医疗器械经营质量的管理工作程序，制定以下工作程序：1.采购程序：（1）明确采购医疗器械的类型和数量，并根据需求制定采购计划。
（2）与供应商协商合同内容，包括产品质量、价格、交付时间等要求。
（3）对供应商进行评估，如质量体系认证、产品审核等。
（4）签订采购合同，并确保合同的落实和履行。
2.入库程序：（1）货物到达后，进行验收，包括对产品的数量、规格、质量进行检验。
（2）合格的产品进行入库，并进行记录和标识。
（3）不合格的产品要及时通知供应商，协商处理方式，并做好记录。
3.储存程序：（1）储存医疗器械要符合相应的储存条件，如温度、湿度等。
（2）对产品进行分类存放，并做好标识和记录。
（3）定期进行库存检查，确保产品的有效期内使用。
4.销售程序：（1）根据客户需求，提供合适的医疗器械产品。
（2）对产品进行质量检查，并确保产品符合国家标准和法规的要求。
医疗器械行业-质量计划控制程序
医疗器械行业-质量计划控制程序1. 目的规定质量计划的编制原则、制定、实施、修订、跟踪和验收,以满足质量要求。
2. 范围本程序适用于客户的特殊产品订货、开发生产特定的新产品、在线产品的改进、组织重大质量问题的纠正以及质量管理体系的重大改进。
3. 职责新产品开发的质量计划，由研发系统新产品项目经理负责，技术委员会审核，技术委员会批准；在线产品的改进的质量计划，由研发系统产品项目经理负责，管理者代表批准；客户特殊产品订货的计划安排及生产组织由计划部组织，销售副总裁批准。
质量管理体系的改进、重大质量问题的纠正预防措施等质量计划，由各系统负责，质管部组织，质量委员会讨论，管理者代表批准。
4. 程序4.1 新产品开发和产品改进质量计划。
4.1.1 各研发部项目经理根据新产品开发计划书要求，制定新产品质量计划，经技术委员会审核后，技术委员会主任批准。
4.1.2 新产品质量计划的发放、实施、调整、验收由研发系统控制。
新产品开发设计结束后，质量计划属于开发文档的一部分，交质管部归档。
4.1.3 在线产品改进不能按正常ECR控制时，由开发部制订质量计划控制改进过程，产品改进验证满足要求后，开发部将更改落实到ECR，并将质量计划验收结果交质管部归档。
4.2. 客户特殊产品订货的质量计划计划部根据《特殊产品销售合同评审表》组织相关部门进行评审,并报销售副总裁批准后组织生产交付，见《特殊产品合同评审办法》。
4.3 重大质量问题的纠正措施由质量委员会讨论决定，必要时制定质量计划。
4.3.1 各职能部门将重大质量问题、潜在质量问题提交给质量管理委员会。
4.3.2 管理者代表组织质量委员会讨论，商定纠正措施。
4.3.3 质管部根据讨论结果整理会议纪要，交相关部门实施。
必要时编制质量计划, 经相关部门审核后交管理者代表批准。
4.4 质量管理体系的重大改进4.4.1 当需要对质量管理体系进行重大改进时，由管理者代表组织相关部门提出改进建议。
医疗器械维修质量控制程序
医疗器械维修质量控制程序
目标
本文档旨在制定医疗器械维修质量控制程序，以确保医疗器械
的修复和维护工作符合高质量标准，提高患者安全和医疗服务质量。
程序概述
医疗器械维修质量控制程序包括以下关键步骤和控制措施：
1. 维修需求评估：
- 对医疗器械维修需求进行评估，确定是否需要进行维修或更
换部件。
2. 维修技术要求：
- 确定维修人员应具备的技术要求和培训；
- 展示维修技术要求的可行性和有效性，以确保高质量的维修
工作。
3. 维修手册和记录：
- 编制维修手册，详细记录每个器械的维修步骤、操作规范和安全要求；
- 维修人员必须在每次维修后，及时记录维修过程和结果，以便跟踪和分析维修质量。
4. 质量控制检查：
- 设置质量控制检查点，对维修过程中关键环节进行检查，并核对维修结果；
- 确保维修工作符合器械的原始设计要求和性能指标。
5. 定期维护：
- 制定定期维护计划，确保器械的长期正常运转；
- 设置维护提醒和检测机制，定期进行器械状况的评估和维护工作。
6. 验收和评估：
- 在维修完成后进行验收和评估，以确认器械已完全修复和满足使用要求；
- 对维修结果进行评估，跟踪维修质量指标并持续改进。
按需更新和完善
本程序将定期进行更新和完善，以应对医疗器械技术的不断演进和修复过程中出现的新问题。
更新将由负责维修质量控制的团队监督和执行。
该文档的目的是提供一个清晰的指南，确保医疗器械的维修和维护工作能够按照标准化的流程进行，最终提供高质量的医疗器械服务。
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4.3对顾客投诉的管理
4.3.1市场部建立并保管《顾客抱怨(投诉)记录》。
4.3.2有关产品的投诉，既包括产品不符合技术要求的，还包括虽然产品符合技术要求，但在使用中出现问题的。
——对已完成的改进作出评价，包括吸取教训
b）对现有过程进行渐进的持续改进活动。
4.1.2PDCA方法在持续改进中是一种常用的有效方法。
4.1.3质量部应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析，纠正或预防措施以及管理评审，寻找持续改进的机会（改善产品特性、工艺优化、资源配置及环境质量改善等），组织各部门进行策划、制定《改进计划》，报管理者代表审核，总经理批准实施。
b)调查结果包括：是否采取纠正措施、未采取纠正措施的理由、调查日期、调查人对投诉的答复。
4)质量部负责调查的人员要填写《顾客抱怨（投诉）记录》并将调查记录通知有关人员。
5 相关文件
5.1纠正措施控制程序 STHF-CX-8.5.2-A
5.2预防措施控制程序 STHF-CX-8.5.3-A
5.3 忠告性通知控制程序
5.4 医疗器械事故报告制度
6质量记录
6.1改进计划
6.2 顾客抱怨(投诉)记录
3.3市场部负责有效地处理顾客意见。
4．程序
4.1改进
4.1.1改进的两条基本路径：
a）突破性项目：即对现有过程进行修改和改进，或实施新过程，突破性项目通常包含对现有过程进行重大的再设计，并应当包括：
——确定改进的目标和框架
——对现有的过程进行分析并认清变更的机会
—ห้องสมุดไป่ตู้确定并策划过程改进
——实施改进
——对过程的改进进行验证和确认
4.3.3收到顾客投诉，经分析研究后，应在2个有效工作日内答复顾客的投诉，对于不能采取纠正措施的，则其理由应予以批准，市场部对此要做出说明，此说明应复印发至顾客一份。
4.3.4若调查、分析表明与本公司关系松散的机构(经销商、维修站等)开展的活动已构成顾客抱怨的一部分，市场部负责将调查记录传送给这些机构；并向其提出改进工作质量的要求。
医疗器械改进控制程序
1．目的
通过改进，纠正或预防措施，有效处理顾客意见，确保质量管理体系持续适宜性和有效性。
2．范围
适用于改进，纠正、预防措施和有效处理顾客意见的控制。
3．职责
3.1质量部负责体系持续的《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。
3.2各部门实施相关的《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。
4.3.5顾客投诉调查和记录
1) 质量部负责组织顾客投诉的调查工作，特别是要立即调查那些与伤害有关的投诉；
2)投诉调查必须具备相关资料：
a)医疗器械实际产品，不符合哪个技术标准，那些项目不合格；
b)该产品是否已经被应用，是否涉及延误病情所造成的伤害与本产品有关。
3)调查记录内容可包括：
a)产品名称、规格型号、产品批号/仪器编号、收到投诉日期、投诉人姓名、地址、投诉性质。