2005年版药典三部部分附录
2005年版药典修订内容
测定法
内标法加校正因子测定杂质或主成分含量 外标法测定杂质或主成分含量 面积归一化法
标准溶液加入法测定杂质或主成分含量
GC法定量分析时测定方法的选择
采用手动进样时最好采用内标法定量 采用自动进样器时可采用外标法和内标法定量 采用顶空进样技术时可采用标准溶液加入法
当标准溶液加入法与其他定量方法不一致时应以标准溶 液加入法结果为准
附录VIIH 脂肪与脂肪油测定法
增加了过氧化值的测定
附录VIIIL 干燥失重测定法
明确了除另有规定外温度应为105℃(常压)， 60℃（恒温减压干燥，压力应在2.67KPa以下）
附录VIIIN 炽灼残渣检查法
明确了如供试品分子中含有碱金属或氟元素则 应使用铂坩埚
附录VIIIP 残留溶剂测定法
注意事项
所用溶剂、玻璃仪器必须高度洁净 温度应控制一致 溶液pH和试剂纯度对荧光强度的影响
定义 仪器与材料
附录VB 薄层色谱法
薄层板 固定相颗粒大小 展开室展开容器 显色剂 显色装置 检视装置 市售薄层板临用前应活化，聚酰胺薄膜不需活化 点样直径及点间距离 展开：单向、双向及多次 显色与检视 删去薄层扫描法
环糊精等可拆分手性化合物
有机溶剂可改善某些组分的分离效果以至可在非水溶液中进行分析
附录VG 毛细管电泳法（续）
对仪器的一般要求
毛细管 用弹性石英毛细管 直流高压电源 电极和电极槽 冲洗进样系统：压力、负压、虹吸和电动进样 检测系统 数据处理系统 定量测定采用内标法为宜 试样溶液和对照溶液粘度应保持一致 电动进样应注意电歧视现象和溶液离子强度的影响
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》
中华人民共和国兽药典一部定价：580元中华人民共和国兽药典二部定价：600元中华人民共和国兽药典三部定价：280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价：410元中国兽药典兽药使用指南中药卷定价：380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价：420元总定价：2670元优惠价1860元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南》2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
挥发油测定法(2005年药典)
附录10D 挥发油测定法测定用的供试品，除另有规定外，须粉碎使能通过二号至三号筛，并混合均匀。
仪器装置如图。
A为1000ml（或500ml,2000ml）的硬质圆底烧瓶，上接挥发油测定器B。
B的上端连接回流冷凝管C，以上各部均用玻璃磨口连接。
测定器B应具有0.1ml的刻度，全部仪器应充分洗净，并检查接合部分是否严密，以防油分逸出。
（注：装置中挥发油测定器的支管分岔处应与基准线平行）。
测定法甲法：本法适用于测定相对密度在1.0以下的挥发油。
取供试品适量（约相当于含挥发油0.5~1.0ml），称定重量（准确至0.01g），置烧瓶中，加水300~500ml（或适量）与玻璃珠数粒，振摇混合后，连接挥发油测定器与回流冷凝管。
自冷凝管上端加水使充满挥发油测定器的刻度部分，并溢流入烧瓶中为止。
置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热至沸腾，并保持微沸约5小时，至测定器中油量不再增加，停止加热，放置片刻，开启测定器下端的活塞，将水缓缓放出，至油层上端到达刻度0线上面5mm处为止。
放置1小时以上，再开启活塞使油层下降至其上端恰与刻度0 线平齐，读取挥发油量，并计算供试品中含挥发油的百分数。
乙法：本法适用于测定相对密度在1.0以上的挥发油。
取水约300ml与玻璃珠数粒，置烧瓶中，连接挥发油测定器。
自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶时为止，再用移液管加入二甲苯1ml，然后连接回流冷凝管。
将烧瓶内容物加热至沸腾，并继续蒸馏，其速度以保持冷凝管的中部呈冷却状态为度。
30分钟后，停止加热，放置15分钟以上，读取二甲苯的容积。
然后照甲法自“取供试品适量”起，依法测定，自油层量中减去二甲苯量，即为挥发油量，再计算供试品中含挥发油的百分数。
1 简述1.1 本规程适用于按中国药典附录《挥发油测定法》测定挥发油成分的药材、饮片及中成药中的挥发油含量。
1.2 挥发油测定法系利用供试品初水蒸馏时，挥发油和水能一起蒸馏出，经回流冷凝管冷却并滴入挥发达测定器中，据二者互不混溶，且相对密度不同而分层，馏出的水经特殊设计的挥发油测定器下端的连通装置不断溢流入固底烧瓶中、而挥发油则留在测定器中。
2005年版药典品种目录(二部、三部)
品名标准来源伤寒疫苗中国药典2005年版三部-21伤寒副伤寒甲联合疫苗中国药典2005年版三部-24伤寒副伤寒甲乙联合疫苗中国药典2005年版三部-26伤寒Vi多糖疫苗中国药典2005年版三部-28口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗中国药典2005年版三部-31 A群脑膜炎球菌多糖疫苗中国药典2005年版三部-34钩端螺旋体疫苗中国药典2005年版三部-37皮上划痕用鼠疫活疫苗中国药典2005年版三部-40皮上划痕人用炭疽活疫苗中国药典2005年版三部-43皮上划痕人用布氏菌活疫苗中国药典2005年版三部-46皮内注射用卡介苗中国药典2005年版三部-49吸附百日咳白喉联合疫苗中国药典2005年版三部-52吸附百白破联合疫苗中国药典2005年版三部-54吸附无细胞百白破联合疫苗中国药典2005年版三部-58吸附破伤风疫苗中国药典2005年版三部-62吸附白喉疫苗中国药典2005年版三部-65吸附白喉疫苗（成人及青少年用）中国药典2005年版三部-68吸附白喉破伤风联合疫苗中国药典2005年版三部-70吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用中国药典2005年版三部-72乙型脑炎灭活疫苗中国药典2005年版三部-74乙型脑炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-77 I型肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-80 II型肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-83双价肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-86人用狂犬病疫苗（Vero细胞）中国药典2005年版三部-89冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）中国药典2005年版三部-92人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）中国药典2005年版三部-95麻疹减毒活疫苗中国药典2005年版三部-98风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）中国药典2005年版三部-101风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）中国药典2005年版三部-104腮腺炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-107麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗中国药典2005年版三部-110流感全病毒灭活疫苗中国药典2005年版三部-112重组乙型肝炎疫苗（酵母）中国药典2005年版三部-115重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）中国药典2005年版三部-118甲型肝炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-120冻干甲型肝炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-123脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞中国药典2005年版三部-126口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）中国药典2005年版三部-129脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（候肾细胞）中国药典2005年版三部-132白喉抗毒素中国药典2005年版三部-135冻干白喉抗毒素中国药典2005年版三部-137破伤风抗毒素中国药典2005年版三部-139冻干破伤风抗毒素中国药典2005年版三部-141多价气性坏疽抗毒素中国药典2005年版三部-143冻干多价气性坏疽抗毒素中国药典2005年版三部-145肉毒抗毒素中国药典2005年版三部-147冻干肉毒抗毒素中国药典2005年版三部-149抗蝮蛇毒血清中国药典2005年版三部-151抗五步蛇毒血清中国药典2005年版三部-153抗银环蛇毒血清中国药典2005年版三部-155抗眼镜蛇毒血清中国药典2005年版三部-157抗炭疽血清中国药典2005年版三部-159抗狂犬病血清中国药典2005年版三部-161人血白蛋白中国药典2005年版三部-163冻干人血白蛋白中国药典2005年版三部-165人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-167冻干人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-169乙型肝炎人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-171冻干乙型肝炎人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-173狂犬病人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-175冻干狂犬病人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-177破伤风人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-179冻干破伤风人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-181静注人免疫球蛋白（pH4）中国药典2005年版三部-183冻干静注人免疫球蛋白（pH4）中国药典2005年版三部-185静注人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-187人凝血因子VIII中国药典2005年版三部-189人纤维蛋白原中国药典2005年版三部-191人凝血酶原复合物中国药典2005年版三部-193抗人T细胞猪免疫球蛋白中国药典2005年版三部-195抗人T细胞兔免疫球蛋白中国药典2005年版三部-197注射用抗人T细胞CD3鼠单抗中国药典2005年版三部-199注射用A型肉毒毒素中国药典2005年版三部-201注射用重组人干扰素α1b中国药典2005年版三部-203重组人干扰素α1b注射液中国药典2005年版三部-205重组人干扰素α1b滴眼液中国药典2005年版三部-207注射用重组人干扰素α2a中国药典2005年版三部-209重组人干扰素α2a注射液中国药典2005年版三部-211注射用重组人干扰素α2a（酵母）中国药典2005年版三部-213重组人干扰素α2a栓中国药典2005年版三部-215注射用重组人干扰素α2b中国药典2005年版三部-217重组人干扰素α2b注射液中国药典2005年版三部-219注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）中国药典2005年版三部-221重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）中国药典2005年版三部-223注射用重组人干扰素γ中国药典2005年版三部-225注射用重组人白介素-2中国药典2005年版三部-227注射用重组人促红素（CHO细胞）中国药典2005年版三部-229重组人促红素注射液（CHO细胞）中国药典2005年版三部-232重组人粒细胞刺激因子注射液中国药典2005年版三部-234注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子中国药典2005年版三部-236注射用重组链激酶中国药典2005年版三部-238重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液中国药典2005年版三部-240外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子中国药典2005年版三部-242重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液中国药典2005年版三部-244外用重组人表皮生长因子中国药典2005年版三部-246重组人表皮生长因子外用溶液（I）中国药典2005年版三部-248结核菌素纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-250卡介菌纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-253布氏菌纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-256锡克试验毒素中国药典2005年版三部-258乙胺嘧啶中国药典2005年版二部-3乙胺嘧啶片中国药典2005年版二部-3乙琥胺中国药典2005年版二部-4乙酰半胱氨酸中国药典2005年版二部-4喷雾用乙酰半胱氨酸中国药典2005年版二部-5乙酰唑胺中国药典2005年版二部-5乙酰唑胺片中国药典2005年版二部-5乙酰螺旋霉素中国药典2005年版二部-6乙酰螺旋霉素片中国药典2005年版二部-7乙酰螺旋霉素胶囊中国药典2005年版二部-7乙醇中国药典2005年版二部-8二甲硅油中国药典2005年版二部-8二甲硅油气雾剂中国药典2005年版二部-9二甲硅油片中国药典2005年版二部-9二甲硫酸阿米三嗪中国药典2005年版二部-10二氟尼柳中国药典2005年版二部-10二氟尼柳胶囊中国药典2005年版二部-11二盐酸奎宁中国药典2005年版二部-11二盐酸奎宁注射液中国药典2005年版二部-12二氧化碳中国药典2005年版二部-12二羟丙茶碱中国药典2005年版二部-13二羟丙茶碱片中国药典2005年版二部-13二羟丙茶碱注射液中国药典2005年版二部-14二硫化硒中国药典2005年版二部-14二硫化硒洗剂中国药典2005年版二部-15二巯丁二钠中国药典2005年版二部-15注射用二巯丁二钠中国药典2005年版二部-15二巯丁二酸中国药典2005年版二部-16二巯丁二酸胶囊中国药典2005年版二部-16二巯丙醇中国药典2005年版二部-16二巯丙醇注射液中国药典2005年版二部-17十一烯酸中国药典2005年版二部-17十一烯酸锌中国药典2005年版二部-17十一酸睾酮中国药典2005年版二部-18十一酸睾酮软胶囊中国药典2005年版二部-18十一酸睾酮注射液中国药典2005年版二部-19丁溴东莨菪碱中国药典2005年版二部-19丁溴东莨菪碱注射液中国药典2005年版二部-20丁溴东莨菪碱胶囊中国药典2005年版二部-20丁酸氢化可的松中国药典2005年版二部-21丁酸氢化可的松乳膏中国药典2005年版二部-22三唑仑中国药典2005年版二部-22三唑仑片中国药典2005年版二部-23三硅酸镁中国药典2005年版二部-23三磷酸腺苷二钠中国药典2005年版二部-24三磷酸腺苷二钠注射液中国药典2005年版二部-25注射用三磷酸腺苷二钠中国药典2005年版二部-25干燥硫酸钙中国药典2005年版二部-26大豆油(供注射用)中国药典2005年版二部-26口服补液盐I中国药典2005年版二部-27口服补液盐II中国药典2005年版二部-27山梨醇中国药典2005年版二部-28山梨醇注射液中国药典2005年版二部-29门冬氨酸中国药典2005年版二部-29门冬酰胺中国药典2005年版二部-30门冬酰胺片中国药典2005年版二部-31门冬酰胺酶中国药典2005年版二部-31注射用门冬酰胺酶中国药典2005年版二部-32己烯雌酚中国药典2005年版二部-32己烯雌酚片中国药典2005年版二部-33己烯雌酚注射液中国药典2005年版二部-33己酮可可碱中国药典2005年版二部-34己酮可可碱肠溶片中国药典2005年版二部-34己酮可可碱注射液中国药典2005年版二部-34己酮可可碱缓释片中国药典2005年版二部-35己酸羟孕酮中国药典2005年版二部-35己酸羟孕酮注射液中国药典2005年版二部-36马来酸麦角新碱中国药典2005年版二部-36马来酸麦角新碱注射液中国药典2005年版二部-37马来酸依那普利中国药典2005年版二部-37马来酸依那普利片中国药典2005年版二部-38马来酸依那普利胶囊中国药典2005年版二部-38马来酸氯苯那敏中国药典2005年版二部-39马来酸氯苯那敏片中国药典2005年版二部-40马来酸氯苯那敏注射液中国药典2005年版二部-40马来酸氯苯那敏滴丸中国药典2005年版二部-40马来酸噻吗洛尔中国药典2005年版二部-41马来酸噻吗洛尔片中国药典2005年版二部-41马来酸噻吗洛尔滴眼液中国药典2005年版二部-42无水葡萄糖中国药典2005年版二部-42木糖醇中国药典2005年版二部-43木糖醇颗粒中国药典2005年版二部-44五肽胃泌素中国药典2005年版二部-44五肽胃泌素注射液中国药典2005年版二部-45五氟利多中国药典2005年版二部-45五氟利多片中国药典2005年版二部-46比沙可啶中国药典2005年版二部-46比沙可啶肠溶片中国药典2005年版二部-46比沙可啶栓中国药典2005年版二部-47贝诺酯中国药典2005年版二部-47贝诺酯片中国药典2005年版二部-48贝敏伪麻片中国药典2005年版二部-48牛磺酸中国药典2005年版二部-49牛磺酸片中国药典2005年版二部-50牛磺酸胶囊中国药典2005年版二部-50牛磺酸散中国药典2005年版二部-50牛磺酸颗粒中国药典2005年版二部-50牛磺酸滴眼液中国药典2005年版二部-51壬苯醇醚中国药典2005年版二部-51壬苯醇醚阴道片中国药典2005年版二部-52壬苯醇醚栓中国药典2005年版二部-52壬苯醇醚膜中国药典2005年版二部-52升华硫中国药典2005年版二部-53硫软膏中国药典2005年版二部-53乌苯美司中国药典2005年版二部-53乌苯美司胶囊中国药典2005年版二部-54乌洛托品中国药典2005年版二部-54六甲蜜胺中国药典2005年版二部-55六甲蜜胺片中国药典2005年版二部-55六甲蜜胺胶囊中国药典2005年版二部-56双水杨酯中国药典2005年版二部-56双水杨酯片中国药典2005年版二部-57双氢青蒿素中国药典2005年版二部-57双氢青蒿素片中国药典2005年版二部-57双唑泰栓中国药典2005年版二部-58双羟萘酸噻嘧啶中国药典2005年版二部-59双羟萘酸噻嘧啶片中国药典2005年版二部-59双羟萘酸噻嘧啶颗粒中国药典2005年版二部-60双氯芬酸钠中国药典2005年版二部-60双氯芬酸钠肠溶片中国药典2005年版二部-60双氯非那胺中国药典2005年版二部-61双氯非那胺片中国药典2005年版二部-62双嘧达莫中国药典2005年版二部-62双嘧达莫片中国药典2005年版二部-62双嘧达莫注射液中国药典2005年版二部-63水合氯醛中国药典2005年版二部-63水杨酸中国药典2005年版二部-64水杨酸二乙胺中国药典2005年版二部-64水杨酸二乙胺乳膏中国药典2005年版二部-64水杨酸镁中国药典2005年版二部-65水杨酸镁片中国药典2005年版二部-65水杨酸镁胶囊中国药典2005年版二部-65去乙酰毛花苷中国药典2005年版二部-66去乙酰毛花苷注射液中国药典2005年版二部-66去氢胆酸中国药典2005年版二部-67去氢胆酸片中国药典2005年版二部-67甘油中国药典2005年版二部-68甘油栓中国药典2005年版二部-68甘油果糖注射液中国药典2005年版二部-68甘油磷酸钠中国药典2005年版二部-69甘油磷酸钠注射液中国药典2005年版二部-70甘氨酸中国药典2005年版二部-70甘氨酸冲洗液中国药典2005年版二部-71甘露醇中国药典2005年版二部-71甘露醇注射液中国药典2005年版二部-72艾司唑仑中国药典2005年版二部-72艾司唑仑片中国药典2005年版二部-73艾司唑仑注射液中国药典2005年版二部-73本芴醇中国药典2005年版二部-74可待因桔梗片中国药典2005年版二部-74丙戊酸钠中国药典2005年版二部-75丙戊酸钠片中国药典2005年版二部-75丙谷胺中国药典2005年版二部-76丙谷胺片中国药典2005年版二部-76丙谷胺胶囊中国药典2005年版二部-76丙氨酸中国药典2005年版二部-77丙硫异烟胺中国药典2005年版二部-77丙硫异烟胺肠溶片中国药典2005年版二部-78丙硫氧嘧啶中国药典2005年版二部-78丙硫氧嘧啶片中国药典2005年版二部-79丙酸倍氯米松中国药典2005年版二部-79丙酸倍氯米松气雾剂中国药典2005年版二部-80丙酸倍氯米松乳膏中国药典2005年版二部-80丙酸氯倍他索中国药典2005年版二部-80丙酸氯倍他索乳膏中国药典2005年版二部-81丙酸睾酮中国药典2005年版二部-81丙酸睾酮注射液中国药典2005年版二部-82丙磺舒中国药典2005年版二部-82丙磺舒片中国药典2005年版二部-83左炔诺孕酮中国药典2005年版二部-83左炔诺孕酮片中国药典2005年版二部-84左炔诺孕酮炔雌醚片中国药典2005年版二部-84左旋多巴中国药典2005年版二部-85左旋多巴片中国药典2005年版二部-86左旋多巴胶囊中国药典2005年版二部-86石杉碱甲中国药典2005年版二部-86石杉碱甲片中国药典2005年版二部-87石杉碱甲注射液中国药典2005年版二部-87石杉碱甲胶囊中国药典2005年版二部-88右旋糖酐20中国药典2005年版二部-88右旋糖酐20葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-89右旋糖酐20氯化钠注射液中国药典2005年版二部-89右旋糖酐40中国药典2005年版二部-90右旋糖酐40葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-90右旋糖酐40氯化钠注射液中国药典2005年版二部-90右旋糖酐70中国药典2005年版二部-91右旋糖酐70葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-91右旋糖酐70氯化钠注射液中国药典2005年版二部-91右旋糖酐铁中国药典2005年版二部-92右旋糖酐铁片中国药典2005年版二部-92右旋糖酐铁注射液中国药典2005年版二部-93布美他尼中国药典2005年版二部-93布美他尼片中国药典2005年版二部-94布美他尼注射液中国药典2005年版二部-95布洛伪麻片中国药典2005年版二部-95布洛芬中国药典2005年版二部-95布洛芬口服液中国药典2005年版二部-96布洛芬片中国药典2005年版二部-96布洛芬胶囊中国药典2005年版二部-97布洛芬缓释胶囊中国药典2005年版二部-97布洛芬滴剂中国药典2005年版二部-97布洛芬糖浆中国药典2005年版二部-98戊四硝酯粉中国药典2005年版二部-98戊四硝酯片中国药典2005年版二部-98戊酸雌二醇中国药典2005年版二部-99戊酸雌二醇注射液中国药典2005年版二部-99扑米酮中国药典2005年版二部-100扑米酮片中国药典2005年版二部-100卡马西平中国药典2005年版二部-101卡马西平片中国药典2005年版二部-101卡马西平胶囊中国药典2005年版二部-101卡比马唑中国药典2005年版二部-102卡比马唑片中国药典2005年版二部-102卡比多巴中国药典2005年版二部-103卡比多巴片中国药典2005年版二部-103卡巴胆碱中国药典2005年版二部-104卡巴胆碱注射液中国药典2005年版二部-104卡托普利中国药典2005年版二部-104卡托普利片中国药典2005年版二部-105卡前列甲酯中国药典2005年版二部-106卡前列甲酯栓中国药典2005年版二部-106卡莫司汀中国药典2005年版二部-106卡莫司汀注射液中国药典2005年版二部-107卡莫氟中国药典2005年版二部-107卡莫氟片中国药典2005年版二部-108卡铂中国药典2005年版二部-108注射用卡铂中国药典2005年版二部-109叶酸中国药典2005年版二部-109叶酸片中国药典2005年版二部-109甲地高辛中国药典2005年版二部-110甲地高辛片中国药典2005年版二部-111甲芬那酸中国药典2005年版二部-111甲芬那酸片中国药典2005年版二部-112甲芬那酸胶囊中国药典2005年版二部-112甲状腺粉中国药典2005年版二部-113甲状腺片中国药典2005年版二部-113甲苯咪唑中国药典2005年版二部-114甲苯咪唑片中国药典2005年版二部-114甲苯磺丁脲中国药典2005年版二部-115甲苯磺丁脲片中国药典2005年版二部-115甲砜霉素中国药典2005年版二部-116甲砜霉素肠溶片中国药典2005年版二部-117甲砜霉素胶囊中国药典2005年版二部-117甲氧苄啶中国药典2005年版二部-117甲氧苄啶片中国药典2005年版二部-118甲氧氯普胺中国药典2005年版二部-119甲氧氯普胺片中国药典2005年版二部-119盐酸甲氧氯普胺注射液中国药典2005年版二部-120甲氨蝶呤中国药典2005年版二部-120甲氨蝶呤片中国药典2005年版二部-120注射用甲氨蝶呤中国药典2005年版二部-121甲基多巴中国药典2005年版二部-121甲基多巴片中国药典2005年版二部-122甲酚中国药典2005年版二部-122甲酚皂溶液中国药典2005年版二部-122甲硝唑中国药典2005年版二部-123甲硝唑片中国药典2005年版二部-124甲硝唑阴道泡腾片中国药典2005年版二部-124甲硝唑注射液中国药典2005年版二部-124甲硝唑栓中国药典2005年版二部-125甲硝唑胶囊中国药典2005年版二部-125甲硝唑葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-125甲硫氨酸中国药典2005年版二部-126甲硫酸新斯的明中国药典2005年版二部-127甲硫酸新斯的明注射液中国药典2005年版二部-127甲紫中国药典2005年版二部-127甲紫溶液中国药典2005年版二部-128甲巯咪唑中国药典2005年版二部-128甲巯咪唑片中国药典2005年版二部-128甲睾酮中国药典2005年版二部-129甲睾酮片中国药典2005年版二部-129甲醛溶液中国药典2005年版二部-130甲磺酸培氟沙星中国药典2005年版二部-130甲磺酸培氟沙星片中国药典2005年版二部-131甲磺酸培氟沙星注射液中国药典2005年版二部-131甲磺酸培氟沙星胶囊中国药典2005年版二部-132注射用甲磺酸培氟沙星中国药典2005年版二部-132甲磺酸酚妥拉明中国药典2005年版二部-132甲磺酸酚妥拉明注射液中国药典2005年版二部-133白消安中国药典2005年版二部-133白消安片中国药典2005年版二部-133头孢他啶中国药典2005年版二部-134注射用头孢他啶中国药典2005年版二部-135头孢地尼中国药典2005年版二部-135头孢地尼胶囊中国药典2005年版二部-136头孢曲松钠中国药典2005年版二部-137注射用头孢曲松钠中国药典2005年版二部-138头孢克洛中国药典2005年版二部-138头孢克洛干混悬剂中国药典2005年版二部-139头孢克洛片中国药典2005年版二部-140头孢克洛胶囊中国药典2005年版二部-140头孢克洛颗粒中国药典2005年版二部-140头孢呋辛钠中国药典2005年版二部-141注射用头孢呋辛钠中国药典2005年版二部-142头孢呋辛酯中国药典2005年版二部-142头孢呋辛酯片中国药典2005年版二部-143头孢呋辛酯胶囊中国药典2005年版二部-143头孢拉定中国药典2005年版二部-144头孢拉定干混悬剂中国药典2005年版二部-146头孢拉定片中国药典2005年版二部-146头孢拉定胶囊中国药典2005年版二部-146头孢拉定颗粒中国药典2005年版二部-147注射用头孢拉定中国药典2005年版二部-147头孢哌酮中国药典2005年版二部-148头孢哌酮钠中国药典2005年版二部-148注射用头孢哌酮钠中国药典2005年版二部-149头孢唑林钠中国药典2005年版二部-150注射用头孢唑林钠中国药典2005年版二部-151头孢氨苄中国药典2005年版二部-151头孢氨苄干混悬剂中国药典2005年版二部-152头孢氨苄片中国药典2005年版二部-152头孢氨苄胶囊中国药典2005年版二部-153头孢氨苄颗粒中国药典2005年版二部-153头孢羟氨苄中国药典2005年版二部-153头孢羟氨苄片中国药典2005年版二部-154头孢羟氨苄胶囊中国药典2005年版二部-154头孢羟氨苄颗粒中国药典2005年版二部-155头孢替唑钠中国药典2005年版二部-155注射用头孢替唑钠中国药典2005年版二部-156头孢硫脒中国药典2005年版二部-156注射用头孢硫脒中国药典2005年版二部-157头孢噻吩钠中国药典2005年版二部-157注射用头孢噻吩钠中国药典2005年版二部-158头孢噻肟钠中国药典2005年版二部-159注射用头孢噻肟钠中国药典2005年版二部-159司可巴比妥钠中国药典2005年版二部-160司可巴比妥钠胶囊中国药典2005年版二部-160司坦唑醇中国药典2005年版二部-160司坦唑醇片中国药典2005年版二部-161司帕沙星中国药典2005年版二部-161司帕沙星片中国药典2005年版二部-162司帕沙星胶囊中国药典2005年版二部-163司莫司汀中国药典2005年版二部-163司莫司汀胶囊中国药典2005年版二部-164尼可刹米中国药典2005年版二部-164尼可刹米注射液中国药典2005年版二部-164尼尔雌醇中国药典2005年版二部-165尼尔雌醇片中国药典2005年版二部-165尼莫地平中国药典2005年版二部-166尼莫地平片中国药典2005年版二部-166尼莫地平分散片中国药典2005年版二部-167尼莫地平注射液中国药典2005年版二部-168尼莫地平胶囊中国药典2005年版二部-168尼群地平中国药典2005年版二部-169尼群地平片中国药典2005年版二部-169对乙酰氨基酚中国药典2005年版二部-170对乙酰氨基酚片中国药典2005年版二部-171对乙酰氨基酚咀嚼片中国药典2005年版二部-171对乙酰氨基酚泡藤片中国药典2005年版二部-171对乙酰氨基酚注射液中国药典2005年版二部-172对乙酰氨基酚栓中国药典2005年版二部-172对乙酰氨基酚胶囊中国药典2005年版二部-172对乙酰氨基酚颗粒中国药典2005年版二部-173对乙酰氨基酚滴剂中国药典2005年版二部-173对乙酰氨基酚凝胶中国药典2005年版二部-174对氨基水杨酸钠中国药典2005年版二部-174对氨基水杨酸钠肠溶片中国药典2005年版二部-175注射用对氨基水杨酸钠中国药典2005年版二部-175丝氨酸中国药典2005年版二部-175丝裂霉素中国药典2005年版二部-176注射用丝裂霉素中国药典2005年版二部-176吉他霉素中国药典2005年版二部-177吉他霉素片中国药典2005年版二部-178吉非罗齐中国药典2005年版二部-178吉非罗齐胶囊中国药典2005年版二部-179地西泮中国药典2005年版二部-179地西泮片中国药典2005年版二部-180地西泮注射液中国药典2005年版二部-180地高辛中国药典2005年版二部-181地高辛片中国药典2005年版二部-182地高辛注射液中国药典2005年版二部-182地蒽酚中国药典2005年版二部-183地蒽酚软膏中国药典2005年版二部-183地塞米松中国药典2005年版二部-184地塞米松片中国药典2005年版二部-184地塞米松磷酸钠中国药典2005年版二部-185地塞米松磷酸钠注射液中国药典2005年版二部-186地塞米松磷酸钠滴眼液中国药典2005年版二部-186亚叶酸钙中国药典2005年版二部-186亚叶酸钙片中国药典2005年版二部-187。
中国药典2005版一部附录xa
我国药典2005版一部附录xa一、前言我国药典是我国药物标准化工作的重要组成部分，对于保障药品质量，促进药品监管，确保人民用药安全发挥着重要作用。
2005年版的我国药典作为我国规范药品质量的依据，对于相关行业和人民裙众具有重要意义。
其中的附录xa部分作为药典的重要补充和完善，对于一些特殊情况下的药品标准化和管理具有重要作用。
本文将对我国药典2005版一部附录xa进行详细介绍和解读。
二、附录xa的主要内容我国药典2005版一部附录xa主要内容包括了以下几个方面的内容：1.关于药品标准化管理的基本原则附录xa首先明确了药品标准化管理的基本原则，包括了科学性、可行性和切实性等要素，以确保药品标准化管理的有效实施和科学性。
2.关于药品标准化管理的具体要求在这一部分，附录xa对药品标准化管理的具体要求进行了详细阐述，包括了药品的命名、分类、注册、审批、监督和检验等方面的要求，以确保药品的标准化管理能够全面、系统地进行。
3.补充标准附录xa还列出了一些补充标准，包括了一些特殊情况下药品的标准化管理要求，如对于一些罕见病药品、儿童用药品和老年人用药品等方面进行了专门规定。
4.国际合作与交流附录xa还对国际合作与交流进行了规定，以促进我国药品标准化管理的国际化和健全化。
三、附录xa的重要意义附录xa作为我国药典2005版的重要组成部分，具有以下几个方面的重要意义：1.规范药品标准化管理附录xa对药品标准化管理的基本原则和具体要求进行了详细规定，有助于规范各种药品的生产、销售和使用，提高药品质量，保障人民用药安全。
2.补充药典内容附录xa列出了一些补充标准，对于一些特殊情况下的药品标准化管理进行了专门规定，充实了药典的内容，适应了不同情况下的药品标准化管理需求。
3.促进国际合作与交流附录xa对国际合作与交流进行了规定，有助于我国药品标准化管理的国际化和健全化，促进了我国药典与国际标准的对接和交流。
四、附录xa的遵守和执行作为我国药典2005版的一部分，附录xa的内容应当得到各相关行业的积极遵守和执行。
中国药典三部标准通则(2005年版)
中国药典三部标准通则（2005年版）9种书页号：2005版中国药典三部通则第9页免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程本规程适用于抗毒素及抗血清生产用马、骡的检疫、免疫与饲养管理。
马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分，其设备、用具应固定专用，禁止外来人员与牲畜进入该区。
马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的一切技术事宜应由经过专业培训的兽医负责。
一、马匹选购1．马匹的选购(1)马匹应无任何传染病，体质健康、营养程度中等以上，年龄以4～15岁为宜。
不得采购青毛、全白等淡色的马匹用于生产治疗和预防制品。
(2)不得在疫病流行的地区采购马匹。
(3)在采购当地，应对马匹进行鼻疽菌素点眼试验。
条件允许时可进行马传染性贫血及马副伤寒性流产等检查。
(4)使用过青霉素及人血液制品的马匹不得购入。
2．选好的马匹应予隔离，可进行破伤风预防接种。
3．运输马匹应有专人护送，注意安全。
车运时应先检查和消毒车厢。
二、马匹检疫1．新马的检疫(1)新马直接进入检疫区应进行编号、烙印、检疫、调教及进行必要的预防接种。
(2)检疫期为90天。
在检疫期间，除作系统临床观察外，并进行下列各项检查，方法及判定标准按中华人民共和国农业部颁布的有关检疫规定执行。
①鼻疽采用鼻疽菌素点眼试验。
必要时可作其他变态反应试验或补体结合试验。
②马传染性贫血采用补体结合试验或琼脂扩散试验。
亦可采用荧光抗体试验。
③布氏杆菌病采用试管凝集试验。
④马副伤寒性流产采用试管凝集试验。
必要时做其他传染病检查及一般常规检查。
2．免疫马匹每年检查鼻疽1～2次，检查马传染性贫血至少2次(蚊蝇活动季节前后各1次)。
必要时也应做其他传染病及恶性肿瘤检查。
3．检疫结果为可疑或阳性的马匹，应立即采取有效处理措施，不得用于生产。
三、马匹免疫及采血1．免疫用马匹(1)用于免疫采血的马匹必须符合本规程一、二项规定。
(2)马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时，必须立即停止免疫采血。
(3)免疫不成功的马匹可转用于其他种类抗原免疫或予以淘汰。
《中华人民共和国药典》2005年版附录-抗生素微生物检定法
Ⅱ-ⅪA抗生素微生物检定法本法系在适宜条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效性）的方法。
抗生素微生物检定包括两种方法，即管碟法和浊度法。
测定结果经计算所得的效价，如低于估计效价的90%或高于估计效价的110%时，应调整其估计效价，重新试验。
除另有规定外，本法的可信限率不得大于5%。
第一法：管碟法本法系利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法。
菌悬液的制备枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）悬液：取枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］的营养琼脂斜面培养物，接种于盛有营养琼脂培养基的培养瓶中，在35～37℃培养7日，用革兰氏染色法涂片镜检，应有芽孢85%以上。
用灭菌水将芽孢洗下，在65℃加热30分钟，备用。
短小芽孢杆菌（Bacillus pumilus）悬液：取短小芽孢杆菌［CMCC（B）63202］的营养琼脂斜面培养物，照上述方法制备。
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）悬液：取金黄色葡萄球菌［CMCC（B）26003］的营养琼脂斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上，在35～37℃培养20～22小时。
临用时，用灭菌水或0.9%灭菌氯化钠溶液将菌苔洗下，备用。
藤黄微球菌（Micrococcus luteus）悬液：取藤黄微球菌［CMCC（B）28001］的营养琼脂斜面培养物，接种于盛有营养琼脂培养基的培养瓶中，在26～27℃培养24小时，或采用适当方法制备的菌斜面，用培养基Ⅲ或0.9%灭菌氯化钠溶液将菌苔洗下，备用。
大肠杆菌（Escherichia coli）悬液：取大肠杆菌［CMCC（B）44103］的营养琼脂斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上，在35～37℃培养20～22小时。
临用时，用灭菌水将菌苔洗下，备用。
啤酒酵母菌（Saccharomyces cerevisiae）悬液：取啤酒酵母菌（ATCC 9763）的V号培养基琼脂斜面培养物，接种于Ⅳ号培养基琼脂斜面上。
2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》
2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。
供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。
当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。
细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。
细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。
凝胶法细菌内毒素检查用水系指含量小于0.015EU/ml灭菌注射用水。
光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005EU/ml。
试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。
常用的方法是在250℃干烤至少60分钟，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。
试验操作过程应防止微生物的污染。
供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。
一般要求供试品溶液的PH值在6.0—8.0的范围内。
对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的PH值，可使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节PH值。
酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中进行配制。
缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。
内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：L=K/M式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示；K为人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg²h)表示，注射剂K=5E U/(kg²h)，放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg²h)，鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg²h)；M为人用每公斤体重每小时最大剂量，以ml(kg²h)、mg (kg²h)或U/ (kg²h)表示，人均体重按60kg计算，注射时间若不足1小时，按1小时计算。
中国药典2005年版附录-红外分光光度法
红外分光光度法附录Ⅴ C. 红外分光光度法1.仪器及其校正，可使用傅里叶变换红外光谱仪或色散型红外分光光度计。
用聚苯乙烯薄膜（厚度约为 0.05mm)校正仪器，绘制其光谱，用 2851cm<-1>、 1601cm<-1>、1028cm<-1>、907cm<-1>处的吸收峰对仪器的波数进行校正。
在2000～400cm<-1>区间允许相差±4cm<-1>以内,在4000～2000cm<-1>区间允许相差±8cm<-1>以内。
仪器的分辨率要求在3110～2850cm<-1>范围内应能清晰地分辨出7个峰,2924cm<-1> 与2851cm<-1>吸收带的分辨深度不小于18％透光率，1601cm<-1>与1583cm<-1>吸收带的分辨深度不小于8％透光率。
仪器的标称分辨率，除另有规定外，应不低于是2cm<-1>。
2.试样的制备方法除另有规定外，用作鉴别时应按照药典委员会编订的《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）与第二卷（2000年版）收载的各光谱图所规定的制备方法制备。
具体操作技术可参见《药品红外光谱集》的说明。
3.正文中各品种项下规定“应与对照的图谱（光谱集××图）一致”，系指《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）与第二卷（2000年版）的图谱。
4.具有多晶现象的固体药品由于供测定的供试品晶型可能不同，导致绘制的光谱图与《药品红外光谱集》所收载的光谱图不一致，遇此情况时，应按该药品光谱图中备注的方法进行预处理后再绘制比较。
由于各种型号的仪器性能不同,试样制备时研磨程度的差异或吸水程度不同等原因,均会影响光谱的形状。
因此，进行光谱对比时，应考虑各种因素可能造成的影响。
5.用作晶型、异构体限度检查或含量测定时，试样制备和具体测定方法均按各品种项下有关规定操作。
中国药典2005年版一部标准凡例
一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
七、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
先重点描述一种，其他仅分述其区别点。
分写品种的标题，一般采用习用的药材名。
没有习用名称者，采用植(动) 物名。
八、性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述。
(2) 溶解度是药品的一种物理性质。
傅欣彤-《中国药典》2005年版一部凡例与附录
《中国药典》2005年版一部凡例与附录制剂通则一．凡例凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
第一条：2005年版一部正文分为三部分：药材及饮片（551种）、植物油脂和提取物（31种）、成方制剂和单味制剂（564种）。
第八条：性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
溶解度是药品的一种物理性质表述为：极易溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；易溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶：系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
例如：苏合香第十条：制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。
各品种用法与用量项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
第十六条：贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2～10℃；常温：系指10-30℃；凡贮藏项未规定贮存温度的系指室温。
2005版中国药典附录-高效液相色谱法 (2)
2005版中国药典附录-高效液相色谱法高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。
注入进样阀的供试品，由流动相带入柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由记录仪、积分仪或数据处理系统记录色谱信号。
采用微柱液相色谱系统可以减少溶剂的消耗并达到快速分离之目的。
高效液相色谱法的主要分离机制有吸附、分配、离子交换和排阻作用。
1．对仪器的一般要求所用的仪器为高效液相色谱仪。
仪器应定期检定并符合有关规定。
（1）色谱柱最常用的色谱柱填充剂为化学键合硅胶。
反相色谱系统使用非极性填充剂，以十八烷基硅烷键合硅胶最为常用，辛基硅烷键合硅胶和其他类型的硅烷键合硅胶（如氰基硅烷键合相和氨基硅烷键合相等）也有使用。
正相色谱系统使用极性填充剂，常用的填充剂有硅胶等。
离子交换填充剂用于离子交换色谱；凝胶或高分子微球等填充剂用于分子排阻色谱等；手性键合填充剂用于对映异构体的拆分分析。
填充剂的性能（如载体的形状、粒径、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、含碳量和键合类型等因素）以及色谱柱的填充，将直接影响待测物的保留行为和分离效果。
孔径在150?以下的填料适合于分析分子量小于2000的化合物，分子量大于2000的化合物则应选择孔径在300?以上的填料。
以硅胶为载体的键合固定相填充剂适用pH2～8的流动相。
当pH大于8时，可使载体硅胶溶解；当pH小于2时，与硅胶相连的化学键合相易水解脱落。
当色谱系统中需使用pH大于8的流动相时，应选用耐碱的填充剂，如采用高纯硅胶为载体并具有高表面覆盖度的键合硅胶、包覆聚合物填充剂、有机-无机杂化填充剂或非硅胶填充剂等；当需使用pH小于2的流动相时，应选用耐酸的填充剂，如具有大体积侧链能产生空间位阻保护作用的二异丙基或二异丁基取代十八烷基硅烷键合硅胶、有机-无机杂化填充剂等。
（2）检测器最常用的检测器为紫外吸收检测器，其他常见的检测器有二极管阵列检测器（DAD）、荧光检测器、示差折光检测器、蒸发光散射检测器、电化学检测器和质谱检测器等。
中国药典2005版
江苏省药品检验所 周帼雄
前言
一、概述 《中华人民共和国药典》2005年 版按照第八届药典委员会确定的设计方 案和要求，在全体委员和常设机构工作 人员的努力及各有关部门与单位的支持 下，经过两年多的时间编制完成、成为 建国以来的第八版药典。
本版药典分一部，二部和三部。
舌下片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A) 检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收 后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片 剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃 肠道吸收发挥全身作用的片剂。 咀嚼片口感、外观均应良好，一般应 选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作 填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀 分散的片剂。 分散片中的药物应是难溶性的。分散 片可加水分散后口服，也可将分散片含于口 中吮服或吞服。
【发泡量】阴道泡腾片照下述方法 检查，应符合规定。
检查法 取25ml具塞刻度试管（内 径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置 37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别 投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最 大发泡量的体积，平均发泡体积应不少 于6ml，且少于3ml的不得超过2片。
【分散均匀性】分散片照下述方法 检查，应符合规定。
三、 配制注射剂时，可根据药物的性质加入适
宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、 助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用 附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使 用浓度不得引起毒性或过度的刺激。常用的抗氧剂有 亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠，一般浓度为 0.1%～0.2%；常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、 0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的 抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生 长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌， 静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不 得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml的 注射液，不得加抑菌剂。
中国药典2005年版一部附录xh
我国药典2005年版一部附录xh随着医学科技的不断发展和进步，对药品的质量和安全要求也越来越高。
而我国药典作为我国药品质量标准的主要依据，一直以来都扮演着至关重要的角色。
我国药典2005年版一部附录xh作为其中的一部分，更是对药品的质量和标准有着具体的规定和要求。
在本文中，我们将对我国药典2005年版一部附录xh进行解读，希望对读者有所帮助。
一、附录xh的作用我国药典2005年版一部附录xh是针对特殊类药品的标准和要求进行规定的。
这些特殊类药品包括了一些生物制品、放射性药品、特殊质子、标准参照物品等。
附录xh在我国药典中的作用主要有以下几点：1. 对特殊类药品的质量和安全进行具体的标准和要求规定，保障患者用药的安全可靠。
2. 为药品生产和质量控制提供具体的技术规范和标准，有利于药品生产企业的生产管理和质量控制。
3. 对特殊类药品的标准参照物品的要求进行规定，有助于提高药品的质量和稳定性。
二、附录xh的主要内容我国药典2005年版一部附录xh具体包括了哪些内容呢？主要包括以下几个方面的内容：1. 生物制品的规定：针对生物制品的生产工艺、贮藏条件、标签标识等方面进行具体的规范和标准，以保障生物制品的质量和安全。
2. 放射性药品的规定：对放射性药品的生产、质量控制、放射性检查、存储等方面进行具体的规范，以保证放射性药品的安全可靠。
3. 特殊质子的规定：对特殊质子的生产工艺、贮藏条件、使用范围等方面进行具体的规定，以确保特殊质子的质量和安全。
4. 标准参照物品的要求：对标准参照物品的生产、贮藏、标识等方面进行具体的规范，有利于提高标准参照物品的准确性和可靠性。
三、附录xh的意义和作用我国药典2005年版一部附录xh的出台，对我国药品质量的提高和药品安全有着重要的意义和作用：1. 加强对特殊类药品的规范和管理，提高了这些特殊类药品的质量和安全水平。
2. 为药品生产企业和质量监管部门提供了具体的技术标准和操作规范，有利于规范药品生产和质量控制。
中国药典三部标准(2005)
中国药典三部标准(2005年版)正文101种A群脑膜炎球菌多糖疫苗拼音名：A Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao英文名：Group A MeningococcaI Polysaccharide Vaccine书页号：2005年版三部-34本品系用A群脑膜炎奈瑟菌培养液，经提取获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入适宜稳定剂后冻干制成。
用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.1.1 菌种名称及来源生产用菌种为A群脑膜炎奈瑟菌CMCC 29201(A4)菌株。
2.1.2 种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3 种子批的传代主种子批启开后传代次数不得超过5代，工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。
2.1.4 种子批菌种的检定2.1.4.1 培养特性及染色镜检菌种接种于含10%羊血普通琼脂培养基，脑膜炎球菌在25%不生长。
于35～37% 二氧化碳的环境中培养16～20小时，长出光滑、湿润、灰白色的菌落，菌苔易取下，在生理氯化钠溶液中呈现均匀混悬液。
染色镜检应为革兰阴性双球菌、单球菌。
2.1.4.2 生化反应发酵葡萄糖、麦芽糖，产酸不产气；不发酵乳糖、甘露醇、果糖及蔗糖(附录ⅥV)。
2.1.4.3 血清凝集试验取经35～37℃培养1 6～20小时的菌苔，混悬于含0.5%甲醛的生理氯化钠溶液中，或56℃加热30分钟杀菌以后，使每1ml含菌1.o×10〈9〉～2.o×10〈9〉，与同群参考血清做定量凝集反应，置35～3℃过夜，次日再置室温2小时观察结果，以肉眼可见清晰凝集现象(+)之血清最高稀释度为凝集反应效价，必须达到血清原效价之半。
2.1.5 种子批的保存原始种子批和主种子批应冻干保存于2～8℃。
中国药典2005年版附录-薄层色谱法
薄层色谱法附录Ⅵ B. 薄层色谱法薄层色谱法，系将适宜的吸附剂或载体涂布于玻璃板、塑料或铝基片上，成一均匀薄层。
待点样、展开后，与适宜的对照物按同法在同板上所得的色谱图对比，并可用薄层扫描仪进行扫描，用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法。
1.仪器与材料(1) 玻板除另有规定外，用10cm×10cm、10cm×15cm、20cm×10cm或20cm×20cm 的规格，要求光滑、平整，洗净后不附水珠，晾干。
(2) 吸附剂或载体最常用的有硅胶G、硅胶GF<[254]>、硅胶H、硅胶HF<[254]>，其次有硅藻土、硅藻土G、氧化铝、氧化铝G、微晶纤维素、微晶纤维素F<[254]>等。
其颗粒大小一般要求直径为10～40μm。
薄层涂布,除另有规定外，一般可分无黏合剂和含黏合剂两种；前者系将吸附剂或载体用水适量调成糊状，均匀涂布于玻璃板上，后者系在吸附剂或载体中加入一定量的黏合剂，一般常用10％～15％煅石膏(CaSO4·2H2O在140 ℃加热4小时),混匀后加水适量使用，或用羧甲基纤维素钠水溶液(0.2％～0.5％)适量调成糊状，均匀涂布于玻璃板上。
也有含一定改性剂如荧光剂或缓冲液等的薄层。
(3) 涂布器应能使吸附剂或载体在玻璃板上手工或自动涂成一层符合厚度要求的均匀薄层。
(4) 点样器一般采用微升毛细管或与之相应的点样器材。
(5) 展开室可用适合薄层板大小的专用玻璃缸,底部平底或有双槽，盖子须密闭。
2.操作方法(1) 薄层板制备除另有规定外,将吸附剂1份和水3份在研钵中向一方向研磨混合, 去除表面的气泡后，倒入涂布器中，在玻板上平稳地移动涂布器进行涂布（厚度为0.25 ～0.5mm）,取下涂好薄层的玻板，于室温下，置水平台上晾干，在反射光及透射光下检视，表面应均匀，平整，无麻点、无气泡、无破损及污染，于110℃烘30分钟,冷却后立即使用或置干燥箱中备用。
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2005年版药典三部部分附录录入时间:2006-6-26 9:14:29 来源：其它2005年版药典三部部分附录1．无菌检查法（修订）2．支原体检查法（增修）3．病毒外源因子检查法（修订）4．热原质检查法（修订）5．细菌内毒素检查法（修订）6．崩解时限检查法（新增）7．融变时限检查法（新增）8．最低装量检查法（新增）9．装量（片重）差异检查法（新增）10．粒度检查法（新增）11．抗毒素F（ab）2测定法（修订）12．絮状单位测定法（新增）13．A群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖分子大小测定法（增修）14．伤寒Vi多糖分子量大小测定法（新增）15．乙醇残留量测定法（康卫氏扩散皿法）（新增）16．蛋白质含量测定（双缩脲法）（新增）无菌检查法无菌检查法系指用微生物培养法检查生物制品是否无菌的一种方法。
无菌检查应在洁净度为10000级环境中的局部洁净度100级、单向流空气区域内或无菌隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
单向流空气区、工作台面及无菌隔离系统必须进行洁净度验证。
各种生物制品的无菌检查，均应按照本附录的规定进行，有专门规定者除外。
1 仪器1.1 取样用灭菌注射器，5、10ml(供直接接种法用)。
1.2 全封闭式集菌培养器，滤膜孔径不大于0.45μm，膜直径约50mm （供薄膜过滤法用）。
1.3 普通显微镜（细菌镜检用）。
2 培养基及其制备方法培养基应适合需氧菌、厌氧菌或真菌的生长，可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的干粉培养基。
2.1 需氧菌、厌氧菌培养基1（流体硫乙醇酸盐1，用于培养需氧菌、厌氧菌）胰酪蛋白胨(或酪素胰酶消化液，以总氮计2000mg) 15g酵母浸出粉(或酵母透析液200ml) 5g葡萄糖 5g氯化钠 2.5gL-胱氨酸(或半胱氨酸盐酸盐) 0.5g硫乙醇酸钠(或硫乙醇酸) 0.5g（0.3ml）琼脂 0.65～0.75g刃天青 0.01g水 1000ml除葡萄糖和刃天青外，取上述成分加入水中，微温溶解后，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2。
在供试品接种前，培养基氧化层的颜色（红色）不得超过培养基深度的1/3，否则，须经水浴煮沸加热20分钟，迅速冷却。
只限加热一次，并防止被污染。
2.2 需氧菌、厌氧菌培养基2 (流体硫乙醇酸盐培养基2)按需氧菌、厌氧菌培养基1处方，删除琼脂，取其余成分，如法配制，即得。
2.3改良马丁培养基（用于培养需氧菌、真菌）蛋白胨 5g酵母浸出粉 (或酵母透析液200ml) 2g葡萄糖 20g磷酸氢二钾 1g硫酸镁 (MgSO4 ·7H2O) 0.5g 水 1000 ml0.1%虎红 2 ml除葡萄糖外，取上述成分加入水内，微温溶解后，调节pH值约为6.8，煮沸，加葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH值使灭菌后为6.4±0.2。
2.4 营养琼脂培养基蛋白胨 10g牛肉浸粉 5g氯化钠 5g琼脂 14g水 1000ml取上述成分加入水中，微温溶解后，调节pH值为弱碱性，煮沸，滤清，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2。
上述培养基一般分别按10 ml、40 ml、100 ml或200 ml分装于试管或其他容器中，装量为试管或容器高度的2/5，均以115℃灭菌30分钟。
细菌培养基经30-35℃培养3天，改良马丁培养基经20-25℃培养3-5天后，应无菌生长。
合格的培养基使用期限不得超过一周。
3 培养基灵敏度检查3．1 菌种由国家药品检定机构分发。
3.1.1 需氧菌乙型溶血性链球菌(CMCC 32210株)，短芽孢杆菌(7316株)。
3.1.2 厌氧菌生孢子梭状芽孢杆菌(CMCC 64941株)。
3.1.3 真菌、白色念珠菌（ATCC 10231）3．2 菌液制备将乙型溶血性链球菌、生孢子梭状芽孢杆菌、短芽孢杆菌分别接种于被检的培养基，经30～35℃培养一定时间 (乙型溶血性链球菌和生孢子梭状芽孢杆菌培养24～48小时，短芽孢杆菌培养18～20小时)后，将乙型溶血性链球菌和短芽孢杆菌分别刮入0.9%无菌氯化钠溶液内制成均匀菌液；生孢子梭状芽孢杆菌先将菌液吸入灭菌的试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成均匀菌液；白色念珠菌接种在改良马丁培养基上，置20～25℃培养2-3天后，刮入0.9%无菌氯化钠溶液制成均匀菌液。
再将以上菌液稀释至与标准比浊管（由国家药品检定机构分发）相同之浓度，然后用0.1%蛋白胨水作10倍系列稀释，分别制成10-8乙型溶血性链球菌菌液，10-7的短芽孢杆菌菌液、10-7生孢子梭状芽孢杆菌菌液及10-6白色念珠菌菌液。
3.3 培养基接种将10-7的短芽孢杆菌、10-7生孢子梭状芽孢杆菌、10-8乙型溶血性链球菌和10-6 白色念珠菌菌液各1 ml分别接种到每管9 ml被检培养基中，(用于厌氧菌的培养基在试管中装量高度不得低于7cm)。
每种菌液至少接种3管，并用未接种的培养基做对照，将接种乙型溶血性链球菌、生孢子梭状芽孢杆菌的培养基置30～35℃培养3天，接种短芽孢杆菌的培养基置30～35℃培养5天，接种白色念珠菌的培养基置20～25℃培养5天，记录结果。
3.4 结果判定接种后培养基管数有2/3以上呈现生长，则判为该培养基的灵敏度合格。
培养基灵敏度：乙型溶血性链球菌(32210株)应达到10-8，短芽孢杆菌(7316株)和生孢子梭状芽孢杆菌(64941株)应达到10-7，白色念珠菌（ATCC 10231 株）应达到10-6。
3．5 附注3.5.1 不应在同一洁净室内同时操作两个菌株。
3.5.2 无菌检查用培养基应每批进行灵敏度检查，合格后方可使用。
3.5.3 各生产单位的质量检定部门应定期抽检无菌检查用培养基的灵敏度。
国家药品检定机构应定期抽检各生产单位的无菌检查用培养基。
4 各种培养基的采用4.1 检查需氧性和厌氧性杂菌，应采用流体硫乙醇酸盐培养基。
检查不含汞类防腐剂制品中的需氧性和厌氧性杂菌时，该培养基中可不加硫乙醇酸盐。
4.2 检查真菌和腐生菌时，应采用真菌培养基。
4.3 检查混浊制品时，可采用不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基。
检查活疫苗时，可适当增加琼脂含量，做成斜面。
5 抽样量及抽检瓶数5.1 原液及半成品除半成品除菌后需立即分装、留样作无菌检查的制品外，原液及半成品应每瓶（罐）分别进行无菌检查，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于10ml。
原液及半成品每开瓶一次，应如上法抽验。
体外用诊断制品半成品每批取样至少3ml。
5.2 成品每亚批均应进行无菌检查，供试品应随机抽取，应具有代表性(包括分装过程的前、中、后供试品或冻干过程不同层冻干柜中的供试品)。
成品抽验量分出厂制品抽验量和上市制品监督抽验量两种。
5.2.1 出厂制品抽验量5.2.1.1 分装量在100支(瓶)或以下者抽检不少于5支，101～500支(瓶)者抽检不少于10支(瓶)，501～10000支(瓶)者抽检不少于20支(瓶)，10001支(瓶)以上者抽检40支(瓶)。
5.2.1.2 每瓶装量在20ml以上的冻干血液制品，每柜冻干200瓶以下者抽检2瓶，200瓶及以上者抽检4瓶。
每瓶装量6～20ml抽检数量加倍。
5ml和5ml以下者按5.2.1.1项抽检。
5.2.2 上市制品监督抽验量5.2.2.1 除血液制品外，其他生物制品每批抽检8支(瓶)。
5.2.2.2 血液制品每瓶装量在50ml以下，抽检6瓶，50ml或50ml以上抽2瓶。
表每支(瓶)注射剂抽验量每支(瓶)制品装量(ml)＜0.50.5≤V＜55≤V＜2020≤V＜100每支(瓶)抽验量(ml)全量0.51.05.06 检查法无菌检查法包括直接接种法及薄膜过滤法。
如供试品性状允许，可优先采用薄膜过滤法。
6．1 直接接种法6.1.1 含防腐剂的制品，应先增菌。
按5. 2项抽取的供试品按上表逐瓶取样，并按每20支安瓿混合后接种。
应接种培养基瓶数依供试品混合量（全部接种）而定。
接种量与培养基的比例：用苯酚或氯仿作防腐剂者至少为1∶20，用汞作防腐剂者或制品内含有甲醛、抗生素者至少为1∶50。
将混合供试品先按此比例接种于流体硫乙醇酸盐培养基1 内增菌，增菌培养基不得少于200ml（扁瓶）。
于20～25℃培养3～4天后移种至流体硫乙醇酸盐培养基1、适宜的营养琼脂斜面、改良马丁培养基各2管，每管0.5 ml。
将流体硫乙醇酸盐培养基1、适宜的营养琼脂斜面各1管置30～35℃培养，其余各管置20～25℃培养，增菌管及移种管培养时间全程不得少于14天。
6.1.2 不含防腐剂制品，不经增菌。
按5.2项及上表将每批（或亚批）抽检供试品逐瓶取样混合，装量在5.0ml 以下者(包括5.0ml)每10瓶（安瓿）混合，装量在5.0ml以上者每7瓶（安瓿）混合，应接种培养基管数依供试品混合量（全部接种）而定。
将混合后的供试品直接接种于流体硫乙醇酸盐培养基1及改良马丁培养基培养基，接种后的流体硫乙醇酸盐培养基总数的1/2置30～35℃培养，其余置20～25℃培养，同时以0.9%无菌氯化钠溶液代替供试品，做阴性对照，培养时间不得少于14天。
6.1.3 供试品混浊和接种后不能判定结果的制品，可按上表取规定量的供试品，接种于流体硫乙醇酸盐培养基2 (200ml)内进行增菌培养，3～4天后移种。
培养基种类和管数、培养温度同6.1.1项，增菌管及移种管培养时间全程不得少于14天，然后判定结果。
6.1.4 体外诊断制品只做半成品无菌检查。
即半成品在加防腐剂之前，除菌过滤时留样做无菌检查，用直接接种法，培养8天，观察结果。
如有菌生长，制品需经除菌处理后再做无菌检查，若再有菌生长应废弃。
如半成品已加入防腐剂后除菌，则应留样按含防腐剂制品用直接接种法作无菌检查。
6．2 薄膜过滤法采用全封闭式集菌器，薄膜孔径不大于0.45μm，膜直径约50mm。
取规定抽检供试品数，（如供试品少于10ml，则先用100 ml 0.9%无菌氯化钠溶液或无菌稀释液稀释，）立即在无菌条件下导入无菌薄膜过滤器内，加压或减压过滤。
含汞类防腐剂的供试品，在供试品过滤后，用0.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜的无菌溶剂冲洗滤膜3次，每次100ml。
过滤后，两个滤器加流体硫乙醇酸盐培养基1 各100ml，另一个滤器加改良马丁培养基100ml。
一个硫乙醇酸盐培养基的滤器置30-35℃培养，其余置20-25℃培养，同时以0.9%无菌氯化钠溶液代替供试品做阴性对照。
培养时间不少于14天。
6.3 结果判定6.3．1 无菌生长判为合格(有专门规定者除外)。
6.3.2 发现有菌生长，可复试。
复试供试品量应加倍，无菌生长判为合格。
若复试仍有菌生长，该制品判为不合格。