《药事管理学》教学大纲(药物制剂专业)

《药事管理学课程》教学大纲

总学时：54学时（其中含实验或实践教学 0学时）

学分：3学分

课程类别：专业核心课

适用专业：药物制剂专业

先修课程：《中药学》、《方剂学》、《中医学基础》、《分析化学》、《有机化学》、《中药化学》、《中药炮制学》、《中药药剂学》、《药理学》、《中药药理学》

前言

《药事管理学》是药物制剂专业的一门专业核心课程。本课程教学的主要目的和任务是使学生掌握《药事管理学》的基本理论、概念和基础知识，熟悉国家药品监督管理的法律、法规、政策、制度，明确自己的职责、使命、工作性质及其行为准则，培养学生运用药事管理学理论解决各种药学实践问题的基本技能。

通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论与药事管理法律、法规的基本知识，熟悉我国的药品监督管理体系、中药管理、新药研究及注册管理、药品不良反应监测与上市后再评价、特殊药品的管理、药品生产、流通、使用领域的管理规定；了解药品的包装、广告和价格管理与药品互联网服务管理。

本课程教学由课堂教授和讨论方式进行。要求教师用通俗的语言，理论联系实际，循序渐进、由浅入深讲述各部分的基础理论、基本知识等内容。做到重点突出、难点与疑点清晰。

教材按照创新、实用、严谨、科学的标准选用国家级规划教材，供药学、中药学类专业使用。

教学要求与内容

第一章绪论

[教学内容]

1．讲述药事管理基本要素；药事管理的研究内容。

2．简介药事管理发展历程和药事管理学的研究方法。

3．重点讲解药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品的基本概念；药学事业的中心任务；药事管理学的主要内容。

[教学要求]

1．掌握药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品的基本概念。

2．熟悉药事管理学的主要内容及药事管理的研究内容；药学事业的中心任务。

3．了解学习药事管理学的目的与意义；药事管理学的形成与发展及其研究方法。

[重点难点] 药品、药事管理、药事管理学、药师、执业药师的基本概念；药事管理学的主要内容及药事管理的研究方法。

[能力培养目标] 通过本单元的教学，使学生初步具有药学事业科学化管理的基本技能，逐步培养同学们分析、解决各类药学实践问题的能力。

第二章药事管理组织体系与职能

[教学内容]

1．讲述药品监督管理的行政手段，药学实践单位与事业型组织机构。

2．简介国外药事管理组织体系。

3．重点讲解我国的药品行政、技术监督管理组织体系和药品监督检验。

[教学要求]

1．掌握我国药品行政监督管理组织体系；药品监督管理的性质和范围、药品监督检验的类型；开办药品生产（经营）企业的条件。

2．熟悉药品技术监督管理组织体系；药品监督管理的主要行政手段；药品使用单位；WHO的组织机构及职能。

3．了解药学事业性组织与机构。港、澳、台及日本药事管理组织体系。

[重点难点] 国家及省级药品监督管理部门的职能；中国药品生物制品检定所职能、国家药典委员会、SFDA的直属机构的职能；药品检验的类型。

[能力培养目标] 通过本单元的教学，使学生初步具有药品监督管理的基本技能，逐步培养同学们依据法律法规，对药品、药事组织和相应从业人员进行监督管理的能力。

第三章国家药物政策与管理制度

[教学内容]

1．讲述国家药物政策的概念及产生的背景、我国基本药物制度的组织机构、遴选范围、遴选原则。

2．简介国家药物储备制度。

3．重点讲解国家基本药物、处方药与非处方药的概念、药品分类管理的具体规定。

[教学要求]

1．掌握国家药物政策的概念；国家药物制度的概念及发展历程；处方药、非处方药、国家储备药品的概念；药品分类管理具体规定；建立国家药品储备制度的意义；

2．熟悉国家药物政策的目标和制定原则；我国基本药物制度的组织机构、遴选范围、遴选原则；熟悉药品分类管理制度发展历程；我国现行国家药品储备制度；

3．了解国家药物政策的基本内容和制定程序。WHO及印度基本药物制度。处方药与非处方药转换评价。国家药品储备制度发展历程。

[重点难点] 国家基本药物的概念及遴选范围和原则、药品分类管理制度。

[能力培养目标] 通过本单元的教学，使学生初步具有国家基本药物、国家药物储备、药品分类管理的技能，逐步培养同学们应用国家药物政策和管理制度解决药品研制、生产、流通、使用各领域药学实践问题的能力。

第四章药事管理法律体系

[教学内容]

1．讲述我国药事管理立法概况；药事管理法律内容体系；质量管理规范体系。

2．简介国外药事管理法律法规。

3．重点讲解《药品管理法》及其《实施条例》的主要内容，药品标准的概念及其标准体系的构成。

[教学要求]

1．掌握药事管理法律体系相关基本概念；药事管理法律体形式体系；药品标准的概念及其标准体系的构成。

2．熟悉我国药事管理立法概况；药事管理法律内容体系；质量管理规范体系；欧洲及美国药事管理法律法规。

3．了解药事管理法律体系的特征。国家药品标准配套技术资料、药物研究技术指导原则。日本药事管理法律法规。

[重点难点] 药品标准的概念及其标准体系的构成；药事管理法律体形式体系。

[能力培养目标] 通过本单元的教学，使学生初步具有药事管理法律法规的应用技能，逐步培养同学们对药品的研制、生产、流通、使用及监督管理进行法制化管理的能力。

第五章中药管理

[教学内容]

1．讲述中药的基本概念、野生中药材资源管理、中药品种保护管理、中药材中药饮片管理。

2．简介中药材GAP认证管理。

3．重点讲解中药保护品种等级划分、保护期限及《中药材生产质量管理规范》（GAP）主要内容。

[教学要求]

1．掌握野生中药材资源管理、中药材GAP基本内容；中药保护品种等级划分、保护期限；

2．熟悉中药管理的发展；中药的基本概念；中药品种保护审批程序；

3．了解国外植物药生产质量管理规范概述。中药品种保护相关规定。

[重点难点] 中药材GAP基本内容；中药保护品种等级划分、保护期限。

[能力培养目标]

通过本单元的教学，使学生初步具有中药资源管理、中药品种保护、中药材GAP认证管理的基本技能，逐步培养同学们对我国传统药进行科学化、法制化、规范化管理的能力。

第六章特殊管理药品的管理

[教学内容]

1．讲述特殊管理的药品的定义、分类及毒性药品和放射性药品监督管理的有关规定。

2．简介对特殊管理药品实施监督管理的必要性和戒毒药品的管理。

3．重点讲解麻醉药品、精神药品监督管理的有关规定。

[教学要求]

1．掌握麻醉药品和精神药品的定义、分类、目录；毒品的定义、我国毒品管制机构及政策；医疗用毒性药品的定义、品种及分类；放射性药品定义；

2．熟悉麻醉药品和精神药品具体管理措施；戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理；

3．了解联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制；放射性药品品种。

[重点难点] 麻醉药品和精神药品具体管理措施、医疗用毒性药品管理。

[能力培养目标]

通过本单元的教学，使学生初步具有麻醉药品和精神药品管理的基本技能，逐步培养同学们依据法律、法规对国家严格管制的药品进行特殊管理的能力。

第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理

[教学内容]

1．讲述药包材管理、标签和说明书的管理及药品的广告管理的规定。

2．简介药品的商标管理的规定。

3．重点讲解药包材的注册管理；药品说明书和标签的基本概念、说明书管理的主要规定；药品广告的概念及作用及相关规定；

[教学要求]

1．掌握药包材的注册管理；药品说明书和标签的基本概念、说明书管理的主要规定；药品名称管理的有关规定；药品广告概念及作用、药品广告管理的相关规定；