中文版欧盟mdr法规
MDREU2024745欧盟医疗器械新法规中文版
MDREU2024745欧盟医疗器械新法规中文版欧盟医疗器械新法规（Medical Devices Regulation，MDR）是欧洲委员会发布的一项重要法规，旨在加强对医疗器械市场的监管，保证患者和医疗专业人员的安全。
MDR自2024年5月开始实施，取代了之前的医疗器械指令，并于2024年5月全面生效。
新法规的目的是提高欧盟市场上医疗器械的安全性和可用性，并促进市场竞争，增加创新。
以下是对该法规的一些主要内容的概述。
首先，新法规对医疗器械的定义进行了更新，并将其分为四个类别：I、IIa、IIb和III类，根据风险水平进行分类。
根据新法规，高风险产品的评估和审批程序将更加严格，以确保这类产品的安全和有效性。
其次，MDR引入了临床评估和临床试验的新要求。
厂商需要在市场上销售之前对其产品进行全面的评估和试验，以确保其安全性和有效性。
临床数据的收集和评估将更加严格和详细，以提供更准确的信息。
第三，新法规强调了适销性的重要性。
厂商需要证明其产品的质量和性能，以及其符合适用的技术标准和要求。
通过EUDAMED（医疗器械数据库）的建立，公众可以获得关于医疗器械的信息，包括注册证书和市场历史等。
另外，对于高风险产品，厂商还需要通过认可的第三方机构进行评估和审批。
最后，MDR还增加了对经销商和进口商的监管要求。
经销商和进口商需要证明他们的产品符合规定，并承担相应的责任。
此外，新法规还强调了关于追溯性和市场监督的重要性，以确保市场上的医疗器械符合标准并得到适当的监管。
总的来说，MDR的实施对医疗器械行业产生了巨大影响。
它加强了对市场的监管，提高了患者和医疗专业人员的安全保障。
然而，新法规也带来了一些挑战，如临床评估和试验的要求增加，以及对高风险产品的审批流程更加严格。
因此，医疗器械制造商需要更注重产品的质量和安全性，并遵守相关的监管要求，以确保其产品在市场上的合规性和竞争力。
欧盟医疗器械法规(eu) 2017-746(英文+中文版)
欧盟医疗器械法规(eu) 2017-746（英文+中文版）Regulation (EU) 2017/746 on medical devices, also known as the Medical Devices Regulation (MDR), is a comprehensive piece of legislation that sets out the rules and requirements for medical devices in the European Union. The regulation was adopted on April 5, 2017, and will fully apply starting from May 26, 2021. It replaces the previous Medical Devices Directive (MDD) and Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD).The main objective of the MDR is to ensure the safety and performance of medical devices while promoting innovation and access to market for manufacturers. The regulation introduces several new requirements for medical devices, including stricter pre-market assessment procedures, enhanced post-market surveillance obligations, and improved traceability and transparency.One of the key changes introduced by the MDR is the new classification system for medical devices, which is based on potential risk to patients. The regulation also establishes a Unique Device Identification (UDI) system to improve traceability of devices throughout the supply chain. In addition, the MDR requires manufacturers to provide more clinical evidence forhigh-risk devices and to demonstrate compliance with general safety and performance requirements.The MDR also strengthens the role of notified bodies, which are responsible for assessing the conformity of medical devices with the regulatory requirements. Notified bodies must now meet higher standards of competence and independence, and are subject to stricter supervision by national authorities.Overall, the MDR aims to improve the safety and effectiveness of medical devices on the EU market, while also enhancing the transparency and predictability of the regulatory framework. By ensuring that medical devices meet high standards of quality and performance, the regulation ultimately benefits patients, healthcare professionals, and manufacturers alike.。
MDR EU2023 745 欧盟药品新法规 中文版
MDR EU2023 745 欧盟药品新法规中文版简介MDR（Medical Device Regulation）EU2023 745是欧盟对药品领域的新法规，旨在加强对于医疗器械的监管和审查。
该法规于2023年开始生效，涉及了一系列重要的变化和要求。
变化和要求MDR EU2023 745引入了许多新的变化和要求，包括以下几个方面：定义和分类新法规对医疗器械的定义和分类做出了明确的规定。
医疗器械被分为四个等级，根据其风险程度进行分类，从高风险到低风险分别为等级 III、IIb、IIa和I。
技术文档要求新法规对技术文档的要求更加严格，包括技术文件的内容、格式和更新周期等方面的要求。
厂商需要提供详细的技术文档，以证明其产品符合法规要求。
监管机构的角色新法规明确了监管机构的角色和职责，要求其加强对医疗器械的市场监管和审查。
监管机构将负责评估和批准医疗器械的上市，并进行定期的市场监测和风险评估。
注册和标识要求新法规要求医疗器械的生产商必须在欧洲数据库上进行注册，并在产品上标识CE标志。
此外，为确保产品的可追溯性，新法规还要求对于高风险的医疗器械，生产商需要提供唯一装置标识符（UDI）。
临床评价和评估要求新法规加强了对医疗器械的临床评价和评估要求。
临床评价需要基于临床数据和临床试验结果进行，以证明产品的安全性和有效性。
不合规产品和追溯新法规加强了对不合规产品的处理和追溯要求，强调了责任追究和市场排除的重要性。
对于不合规产品，监管机构将会采取相应的措施，以确保公众的安全。
总结MDR EU2023 745是一项重要的欧盟药品新法规，对医疗器械的监管和审查进行了全面的升级。
适应并遵守该法规的要求，将是生产商和市场参与者的重要任务，以确保医疗器械的质量和安全性。
中文版欧盟mdr法规
中文版欧盟mdr法规一、欧盟MDR法规概述1.背景介绍近年来，随着医疗器械技术的不断发展，欧盟为了加强医疗器械监管，提高产品质量和安全性，于2017年5月5日发布了新的医疗器械法规（MDR，Medical Devices Regulation），取代了原有的医疗器械指令（MDD，Medical Devices Directive）。
新法规将于2021年5月26日正式生效，对欧洲市场的医疗器械产品进行全面监管。
2.法规适用范围欧盟MDR法规适用于所有在欧盟市场上销售的医疗器械，包括体外诊断医疗器械。
法规将医疗器械分为三类：一类为低风险产品，二类为中等风险产品，三类为高风险产品。
不同风险类别的产品在合规要求上有所不同。
二、欧盟MDR法规的主要变化1.监管要求与原有指令相比，MDR法规对医疗器械的监管要求更为严格。
新法规要求企业必须确保产品安全有效，并在整个供应链中建立完善的质量管理体系。
2.合规认证流程MDR法规对认证流程进行了调整，增加了认证机构的审核要求和产品的技术评估。
此外，新法规还要求企业进行上市前申请（MDR-CE认证），以确保产品符合欧盟市场准入要求。
3.产品标签要求根据MDR法规，所有医疗器械产品必须贴有CE标志，并附有产品说明书和标签。
此外，企业还需在标签上注明产品类别、规格型号、生产日期等信息。
4.责任与义务新法规明确了各相关方的责任和义务。
企业需对产品安全性负主体责任，政府部门负责监管和执法，认证机构负责产品认证，医疗机构负责产品使用。
三、我国应对欧盟MDR法规的策略1.产品分类与评估企业应对产品进行准确分类，并根据风险类别进行评估。
对于高风险产品，需提前准备技术文档，以确保产品符合MDR法规要求。
2.技术文档准备企业需准备完整的技术文档，包括产品设计、生产工艺、原材料采购、质量控制等方面的信息。
此外，还需关注产品说明书和标签的设计，确保符合法规要求。
3.合规测试与认证在产品合规测试方面，企业应选择具备资质的实验室进行检测，确保产品符合MDR法规的相关技术要求。
中英文对照欧洲医疗器械法规资料MDR2017_745 Part 1
• 1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. 本法 规应在《欧盟官方公报》上公布后第20天生 效。
• (c) advanced therapy medicinal products covered by Regulation (EC) No 1394/2007;欧洲委员会第1394/2007号法规所涵盖的前沿疗法医药产品；
• (d) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or devices which incorporate, when placed on the market or put into service, such blood products, plasma or cells, except for devices referred to in paragraph 8 of this Article;人类血液或血液制品、人源的血浆或血细胞， 或者在投放市场或投入使用时，包含此类血液制品、血浆或细胞的器 械，但本条第8段所述的器械除外（8. 包含物）；
• 2. It shall apply from 26 May 2020. 自2020年5 月26日起适用。
• 3. By way of derogation from paragraph 2（略）
Sterimd
4
中英文对照新版欧洲医疗器械法规资料MDR2017_745 Part 6
Article 61 Clinical evaluation
In this case, the notified body shall check that the PMCF plan is appropriate and includes post market studies to demonstrate the safety and performance of the device.在这种情况下，公告 机构检查发现 PMCF计划很合适且其中包括上 市后研究，以证明器械的安全性能。 In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6. 此外，临床研究无需在第6段所所述的情况下 执行。
Article 61 Clinical evaluation
5. A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph: 依据第4段规定，制造商生产出的器械经证实等 同于已投放市场的器械（不属于同一制造商生 产），除此条所要求的内容外，若以下条件均 满足，则无需进行临床研究：
MDR-IVDR-欧盟立法-中文翻译版
MDR-IVDR-欧盟立法-中文翻译版简介本文是对欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断器械法规（IVDR）的中文翻译版。
这两个法规是欧洲联盟针对医疗器械和体外诊断器械的法规框架。
它们于2017年发布，将于2021年生效。
这些法规对在欧洲市场销售的医疗器械和体外诊断器械的制造商、进口商和分销商有着重要影响。
MDR第一章：总则第一章包括了MDR的目的、范围和定义。
它强调了MDR 的主要目标是保护公共健康，确保医疗器械的安全和有效性。
此外，该章节还明确了哪些产品属于医疗器械的范畴，并给出了相关的定义。
第二章：一般要求第二章列出了制造商在生产医疗器械时必须遵守的一般要求。
这些要求包括但不限于：•标记和标识要求：医疗器械必须标明相关的信息，以便于识别和跟踪。
•说明书和标签要求：医疗器械必须提供符合规定的说明书和标签，以便用户正确使用。
•报告和注册要求：制造商必须按照规定提交相关报告，并将医疗器械注册到相应的数据库中。
第三章：验证与验证要求第三章明确了制造商必须进行验证和验证的要求。
这些要求包括但不限于：•技术文件：制造商必须编制技术文件，以证明医疗器械符合相关的要求。
•临床评估：制造商必须进行临床评估，并提供相应的数据来支持医疗器械的安全性和有效性。
•验证和验证的要求：制造商必须进行相应的验证和验证，以确保医疗器械符合相关的要求。
第四章：符合性评估第四章规定了制造商进行符合性评估的要求。
这些要求包括但不限于：•符合性审查：制造商必须通过符合性审查证明医疗器械符合相关的要求。
•合规证书：制造商必须获得合规证书，以证明其医疗器械符合相关的要求。
IVDR第一章：总则第一章包括了IVDR的目的、范围和定义。
它强调了IVDR的主要目标是保护公共健康，确保体外诊断器械的安全和有效性。
此外，该章节还明确了哪些产品属于体外诊断器械的范畴，并给出了相关的定义。
第二章：一般要求第二章列出了制造商在生产体外诊断器械时必须遵守的一般要求。
欧盟mdcg医疗器械法规中英文对照
欧盟mdcg医疗器械法规中英文对照全文共3篇示例，供读者参考篇1The European Union Medical Device Regulation (MDR) provides a comprehensive regulatory framework to ensure the safety and effectiveness of medical devices marketed in the EU. The MDR replaces the existing Medical Device Directive (MDD) and introduces several new requirements to enhance the oversight of medical devices throughout their lifecycle.In this article, we will provide a side-by-side comparison of key provisions in the MDR in both English and Chinese to help stakeholders understand the changes and implications of the new regulation.Title/标题欧盟医疗器械法规/ European Medical Device RegulationScope/范围The MDR applies to medical devices and in vitro diagnostic medical devices intended for use by humans for the purpose of diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation ofdisease./ 欧盟医疗器械法规适用于用于诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病目的的医疗器械和体外诊断医疗器械。
欧盟医疗器械法规MDR
欧盟医疗器械法规MDR引言：欧盟医疗器械法规MDR（Medical Device Regulation）是欧盟对医疗器械的新法规，于2024年4月发布，并于2024年5月26日正式实施。
这项法规旨在保障公众的健康和安全，并提供更严格的监管和监控措施。
附录 XV 详细规定了医疗器械临床研究的要求。
一、附录XV的背景和目的附录XV是医疗器械法规MDR的一部分，主要规定了医疗器械临床研究的要求和程序。
其目的是确保医疗器械在实际使用情况下的安全性和有效性，以及为欧盟市场提供更可靠的医疗器械。
二、临床研究申请和审批程序按照附录XV的规定，医疗器械的临床研究申请应包括以下文件：1.临床调查方案：包括研究目的、设计、方法、研究中心、患者招募和监测计划等。
2.临床调查申请表：包括研究者、负责的实验室和临床研究装置等的详细信息。
3.临床研究材料：包括研究制剂（如果适用）、测试装置（如果适用）、试验材料和药物保管方法等。
4.研究者资质：包括研究者的资质证明和相关经验。
临床研究申请提交后，相关机构（如国家药品监管部门）将根据一定的程序进行审查和审批。
审查的主要内容包括研究的科学基础、方法和伦理问题、研究者的资质以及研究计划的可行性等。
审批机构必须在30天内作出决定，但这个时间限制可以根据特定情况延长。
三、伦理审查临床研究申请还需要经过伦理审查委员会（ERC）的审核。
ERC是一个独立的机构，负责评估临床研究的伦理问题，确保研究的参与者的权益得到保护。
在审核过程中，ERC将评估研究的科学和伦理方面的合规性，包括研究的目的、方法、风险和利益分析等。
只有经过ERC批准的临床研究，才能在欧盟境内进行。
四、临床研究结果的报告和监测医疗器械的临床研究结果需要向相关机构报告，这些结果将被公开，并用于衡量医疗器械的安全性和有效性。
研究的监测将由相关机构进行，旨在确保研究的可靠性和一致性。
五、对未经授权的临床研究的规定结论：欧盟医疗器械法规MDR的附录XV提供了医疗器械临床研究的详细规定和程序。
欧盟医疗器械法规（MDR）：医疗器械分类规则（一）
欧盟医疗器械法规（MDR）：医疗器械分类规则（⼀）作者：张骁华【摘要】MDR是适⽤于欧盟成员国的法规，对所有在欧盟内销售的医疗器械适⽤了最严格的监管。
经过3年过渡期以及疫情的延缓期，2021年5⽉起已经正式实施。
了解MDR的变化以及重要条款的要求，有助于出⼝医疗器械合规体系的完善，以减少不必要的争端，尤其对出⼝贸易型企业具有重要意义。
器械分类管理的完善和符合性评估是上市前评估的重要环节，是医疗器械管理的起点，本⽂以MDR原⽂法规为参考，重点简要阐述欧盟对医疗器械分类管理的法规的适⽤原则和具体规则。
【关键词】欧盟医疗器械法规分类⽬录⼀、MDR的制度创新与变化概述⼆、欧盟医疗器械分类管理的⼀般性条款三、欧盟医疗器械分类规则（⼀）、相关定义（⼆）、实施细则（三）、分类规则⾮侵袭性器械或者设备的适⽤规则侵袭性器械或者设备的适⽤规则有源性器械或者设备的适⽤规则特殊规则正⽂⼀、MDR的制度创新与变化概述欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，下称MDR），是欧洲议会（EP）和理事会（The Council）制定的专门⽤于医疗器械规范的法律性⽂件（Legislative acts）。
MDR对2001/83/EC指令，EC 178/2002法规和 EC 1223/2009法规进⾏了修订，同时废⽌90/385/EEC and 93/42/EEC指令。
MDR是根据TFEU第114条和168（4）（c）条以及源⾃欧洲委员会（EC）的提案⽽制定的。
该法规综合了欧洲经济与社会委员（EESC）的意见，并咨询了欧洲地区委员会，符合⼀般⽴法程序的要求。
MDR共123条，较之前的欧洲医疗器械指令（俗称MDD）有很多创新之处，更加全⾯详细，对从业⼈员的要求也更加严格（不限于以下）：（1）指令（Directive）升级为法规（Regulation）。
指令需在转换期之后转变为国家法律，对于实施指令的具体⽅式和⽅法，各成员国可以各不相同。
中文版欧盟mdr法规
中文版欧盟mdr法规一、欧盟MDR法规的背景与意义随着医疗器械行业的快速发展，欧盟为了加强医疗器械监管，提高市场准入门槛，保障患者用械安全，于2017年5月25日颁布了全新的医疗器械法规（MDR，Medical Devices Regulation），并于2021年5月26日正式生效。
MDR法规对欧洲市场的医疗器械制造商、进口商和分销商提出了更为严格的要求，旨在提高医疗器械的整体质量、安全和有效性。
二、欧盟MDR法规的主要内容与要求1.监管范围：MDR法规扩大了监管范围，包括体外诊断医疗器械、定制式医疗器械、生物制品等。
此外，法规还涉及到器械原材料、生产过程、产品包装、标签等方面的要求。
2.制造商责任：MDR法规强调制造商在产品全生命周期内的责任，要求制造商对产品的安全性、有效性进行持续评估，并确保产品符合法规要求。
3.产品分类与认证：MDR法规对医疗器械产品进行了更为详细的分类，并根据风险等级实施不同的认证要求。
制造商需按照法规规定，对产品进行分类，并按照相应认证程序获取CE标志。
4.临床评估与合规性检查：MDR法规要求制造商在产品上市前进行临床评估，以证明产品安全性、有效性与预期目标一致。
同时，法规还强化了合规性检查，对不合规产品进行严格的市场监督与执法。
5.市场监督与执法：MDR法规加大了对市场监督的力度，要求各成员国加强对医疗器械市场的监管，并对违法企业进行严厉处罚。
三、我国应对欧盟MDR法规的策略与措施1.了解与关注法规动态：企业应及时关注欧盟MDR法规的最新动态，了解法规要求，确保产品合规。
2.产品分类与认证策略：企业应按照MDR法规对产品进行准确分类，并按照相应认证程序获取CE标志。
3.强化技术文档准备与管理：企业需充分准备技术文档，包括产品说明书、设计输入、设计输出、生产过程控制等，并确保文档的完整、真实、可靠。
4.建立良好的供应链管理体系：企业应加强与供应商的沟通与合作，确保供应链的合规性。
欧盟mdcg医疗器械法规中英文对照
欧盟mdcg医疗器械法规中英文对照EU MDR/IVDR Regulations - Key Changes and Impacts on Medical Device ManufacturersIntroduction:The European Union's Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) represent a major overhaul of the regulatory framework for medical devices in Europe. These new regulations aim to strengthen patient safety, ensure transparency and improve the performance of medical devices in the EU market. Understanding the key changes and impacts of these regulations is crucial for medical device manufacturers looking to market their products in the EU.Key Changes in the EU MDR/IVDR:1. Classification: The MDR/IVDR introduces new classification rules for medical devices based on risk, taking into account new technology and scientific advancements. Manufacturers will need to reclassify their devices under the new rules to ensure compliance.2. Notified Bodies: The MDR/IVDR establishes stricter requirements for Notified Bodies, including increased competence and resource requirements. Manufacturers willneed to work with designated Notified Bodies for conformity assessment and certification.3. Unique Device Identification (UDI): The MDR/IVDR requires all medical devices to carry a unique device identifier (UDI) for traceability and post-market surveillance purposes. Manufacturers will need to implement UDI systems and comply with the labeling requirements.4. Clinical Evidence: The MDR/IVDR introduces new requirements for clinical evaluation, including a more robust process for demonstrating safety and performance based on clinical data. Manufacturers will need to ensure their devices meet the new clinical evidence requirements.5. Post-Market Surveillance: The MDR/IVDR places greater emphasis on post-market surveillance and vigilance, requiring manufacturers to actively monitor the safety and performance of their devices throughout their lifecycle. Manufacturers will need to establish and maintain post-market surveillance systems.Impacts on Medical Device Manufacturers:1. Compliance Costs: The implementation of the MDR/IVDR will require significant investment in resources, expertise, andinfrastructure to ensure compliance with the new regulations. Manufacturers will need to budget for these additional costs.2. Market Access: The MDR/IVDR will impact market access for medical devices in the EU, as manufacturers will need to demonstrate compliance with the new regulations to obtain CE marking and market their products. Non-compliance could result in market withdrawal.3. Time to Market: The MDR/IVDR introduces new requirements for conformity assessment and certification, which could lead to delays in getting products to market. Manufacturers will need to factor in additional time for compliance with the new regulations.4. Competitiveness: Manufacturers that proactively adapt to the new regulatory requirements of the MDR/IVDR will have a competitive advantage in the EU market. Those that fail to comply could risk losing market share to competitors.Conclusion:The EU MDR/IVDR regulations represent a significant shift in the regulatory landscape for medical devices in Europe. Understanding the key changes and impacts of these regulations is essential for medical device manufacturers looking to navigatethe new regulatory environment. By proactively adapting to the new requirements, manufacturers can ensure compliance, maintain market access, and stay competitive in the EU market.。
欧盟mdr和ivdr法规
欧盟mdr和ivdr法规今天咱们来聊一聊欧盟的两个很重要的东西，叫MDR和IVDR法规。
这两个东西就像是欧盟给一些特殊的东西制定的规则。
先来说说MDR法规吧。
想象一下，咱们身边有好多医疗设备，像医院里的那些超级酷的检查仪器，还有我们有时候看到的小小的血压计之类的。
MDR就像是一个大管家，在管理着这些医疗设备呢。
比如说，有一家小公司，他们发明了一种很新颖的小仪器，可以很方便地检测身体里是不是有某种病菌。
在MDR法规出来之前，这个小仪器可能就很容易地出现在市场上。
可是现在有了MDR，这个小公司就得做很多事情啦。
他们得告诉大家这个小仪器是怎么制作出来的，用的材料安不安全，会不会对我们的身体有不好的影响。
就像我们要邀请新朋友到家里玩，得把家里打扫得干干净净，让朋友知道在我们家很安全一样。
这个小公司也要把仪器的各种情况弄得明明白白，这样医生和病人才能放心地用这个仪器呀。
再讲讲IVDR法规吧。
这个和我们检测身体的那些试剂有关哦。
像我们生病去医院的时候，医生有时候会让我们做一些检查，要用一些试剂来看看我们身体里到底怎么了。
我给你们讲个故事。
有一个地方，以前有一些试剂，说是能检测某种病，但是质量不太好。
有些病人按照这个试剂的检测结果来治病，结果病没治好，还越来越严重了。
这多可怕呀。
后来有了IVDR法规，就像是给这些试剂上了一道保险锁。
那些生产试剂的人就得好好把关质量啦。
他们要保证试剂检测的结果是准确的，不能乱给病人错误的信息。
这两个法规对我们来说也是很重要的呢。
因为如果没有这些法规，那些医疗设备和试剂可能就会乱哄哄地出现在我们身边。
可能我们用的仪器是不安全的，检测的试剂是不准确的。
这就好比我们在玩游戏的时候，如果没有规则，大家就会乱玩一通，游戏就不好玩了。
而现在有了MDR和IVDR法规，就像游戏有了规则，一切都变得井井有条啦。
欧盟制定这两个法规，也是为了让大家都健健康康的。
无论是在欧洲的小朋友，还是在其他地方的小朋友，如果有和欧洲相关的医疗设备或者试剂的话，都能放心使用。
中英文对照新版欧洲医疗器械法规资料MDR art
Sterimd
8
三、Transitional provisions过渡期
1. From 26 May 2020, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall become void. 自2020年5月26日起，公告机构根据第90/385/EEC和 93/42/EEC号指令发布的任何通知将失效。 2. Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex 4 to Directive 90/385/EEC or Annex IV to Directive 93/42/EEC which shall become void at the latest on 27 May 2022.在2017年5 月25日前根据第90/385/EEC和93/42/EEC号指令由公告机构发行的证书应 保持有效，直至证书所示的期限结束，除了根据第90/385/EEC号指令附 录4或第93/42/EEC号指令附录IV颁发的证书（其应于2022年5月7日自动 失效）。 Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC from 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, which shall not exceed five years from its issuance. They shall however become void at the latest on 27 May 2024.自2017年5月25日起根据第90/385/EEC和93/42/EEC号指令由公告 机构发行的证书应保持有效，直至证书所示的期限结束，从其交付日期 起有效期不得超过五年。但其应于2024年5月27日失效。
中文版欧盟mdr法规
中文版欧盟mdr法规一、欧盟MDR法规的背景和意义欧盟MDR（Medical Devices Regulation，医疗器械法规）是一部针对欧洲市场医疗器械监管的法规，旨在提高医疗器械的安全性和有效性，确保患者和用户的健康。
MDR法规于2017年5月5日生效，并在2021年5月26日正式实施。
相较于其前身MDD（Medical Devices Directive，医疗器械指令），MDR法规在监管要求、市场准入、风险评估等方面有了更为严格和详细的规定。
二、欧盟MDR法规的主要内容概述1.监管分类：MDR法规对医疗器械进行了更为细致的分类，分为I、IIa、IIb、III类。
不同类别的医疗器械在监管要求、市场准入、合规评估等方面有所不同。
2.企业责任：法规强化了企业对产品安全性和有效性的责任，要求企业建立全面的质量管理体系，确保产品在整个生命周期内均符合法规要求。
3.临床评估：MDR法规对医疗器械的临床评估提出了更高要求，要求企业充分证明产品在临床使用中的安全性和有效性。
4.产品标签和说明书：MDR法规对医疗器械的产品标签和说明书内容进行了详细规定，要求包含更多关于产品风险和适用人群的信息。
5.第三方认证：MDR法规要求Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械在上市前需通过欧盟认证机构的审核。
三、欧盟MDR法规对我国医疗器械行业的影响1.技术要求提高：MDR法规对医疗器械的技术要求和质量管理体系进行了更为严格的规范，我国企业需提高自身技术水平以满足新法规的要求。
2.市场准入门槛提高：Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械上市前需通过欧盟认证，增加了我国企业进入欧洲市场的难度。
3.成本增加：为满足MDR法规的要求，企业在研发、生产、认证等环节需投入更多资源，导致成本上升。
四、我国应对欧盟MDR法规的策略和建议1.加强行业培训和技术指导，提高企业对MDR法规的认识和应对能力。
2.建立健全医疗器械质量管理体系，确保产品在整个生命周期内符合法规要求。
欧盟mdcg医疗器械法规中英文对照
欧盟mdcg医疗器械法规中英文对照全文共3篇示例，供读者参考篇1The European Union's Medical Devices Regulation (MDR) is a comprehensive set of rules that govern the manufacture, distribution, and use of medical devices within the EU. The MDR aims to ensure that medical devices marketed in the EU are safe, effective, and of high quality.The MDR replaces the Medical Devices Directive (MDD) and brings significant changes to the regulatory framework for medical devices in the EU. It introduces new requirements for manufacturers, importers, authorized representatives, and distributors of medical devices, as well as stricter rules for clinical evaluation, post-market surveillance, and vigilance.One of the key aspects of the MDR is the introduction of the Unique Device Identification (UDI) system, which requires manufacturers to assign a unique identifier to each medical device. This will help improve traceability and facilitate the recall of faulty devices from the market.Another important change introduced by the MDR is the requirement for manufacturers to demonstrate compliance with a set of common specifications called Medical Device Coordination Group (MDCG) guidelines. These guidelines cover various aspects of medical device regulation, including clinical evaluation, classification, and conformity assessment.Overall, the MDR aims to enhance patient safety and ensure the quality of medical devices on the EU market. By introducing stricter requirements and improving transparency and oversight, the MDR seeks to address the shortcomings of the previous regulatory framework and adapt to the evolving technological landscape of the healthcare industry.In conclusion, the MDR represents a significant step forward in the regulation of medical devices in the EU. By setting high standards for the safety and performance of medical devices, the MDR aims to protect patients and healthcare professionals and promote innovation in the medical device industry. It is essential for manufacturers, importers, and distributors of medical devices to familiarize themselves with the new requirements of the MDR and ensure compliance to continue marketing their products in the EU market.篇2The Medical Devices Regulation (MDR) is a set of regulations established by the European Union (EU) to ensure that medical devices placed on the market meet high standards of safety and performance. The MDR replaces the previous Medical Devices Directive (MDD) and is intended to strengthen and harmonize the regulatory framework for medical devices in the EU.Below is a comparison of key provisions in the MDR and the MDD:1. Scope:- MDR: The scope of the regulation has been expanded to include a broader range of medical devices, including certain aesthetic and cosmetic devices.- MDD: The scope of the directive was more limited and did not cover certain types of products that are now included under the MDR.2. Classification:- MDR: The classification rules for medical devices have been revised to align with international standards, and there are now stricter requirements for classifying devices based on their potential risks.- MDD: The classification rules under the directive were less stringent and did not always reflect the level of risk associated with certain devices.3. Clinical Evaluation and Performance Studies:- MDR: There are new requirements for conducting clinical evaluations and performance studies to demonstrate the safety and efficacy of medical devices.- MDD: The requirements for clinical evaluations under the directive were less detailed and did not always require the same level of evidence.4. Post-Market Surveillance:- MDR: There are enhanced requirements for post-market surveillance, including the implementation of a Unique Device Identification (UDI) system to track devices throughout their lifecycle.- MDD: The post-market surveillance requirements in the directive were less detailed and did not always ensure timely reporting of adverse events.5. Notified Bodies:- MDR: Notified Bodies play a more active role in the assessment of medical devices and are subject to stricter requirements for designation and oversight.- MDD: Notified Bodies under the directive had more limited responsibilities and were not always subject to the same level of scrutiny.In conclusion, the MDR represents a significant shift in the regulation of medical devices in the EU, with a focus on increasing transparency, accountability, and patient safety. By harmonizing the regulatory framework and imposing stricter requirements on manufacturers, the MDR aims to ensure that only high-quality and safe medical devices are placed on the market. Manufacturers of medical devices should familiarize themselves with the new requirements under the MDR and take steps to ensure compliance to avoid any disruption in their business operations.篇3The European Union's Medical Device Coordination Group (MDCG) plays a crucial role in ensuring the safety and effectiveness of medical devices on the European market. The MDCG provides guidance and support to member states andstakeholders in implementing the EU medical device regulations to ensure harmonization and consistency across the EU.The MDCG was established under the Medical Device Regulation (MDR) to assist the European Commission and member states in harmonizing the implementation of the new regulations. The group is composed of representatives from member states, the European Commission, and other relevant stakeholders, such as industry associations and notified bodies.The MDCG provides guidance on various aspects of the MDR, including classification of medical devices, conformity assessment procedures, clinical evaluation, post-market surveillance, and vigilance. The group also publishes guidance documents and recommendations to help manufacturers, notified bodies, and other stakeholders understand and comply with the regulations.One of the key tasks of the MDCG is to provide guidance on the implementation of the Unique Device Identification (UDI) system, which is mandatory for all medical devices placed on the EU market. The UDI system aims to enhance traceability and transparency of medical devices throughout their lifecycle, from manufacturing to patient use.In addition to providing guidance on regulatory requirements, the MDCG also plays a role in coordinating surveillance and market monitoring activities to ensure the safety and performance of medical devices on the EU market. The group works closely with member states, the European Commission, and other stakeholders to exchange information and data on medical devices to identify potential risks and take appropriate regulatory actions.Overall, the MDCG plays a critical role in ensuring the safety, effectiveness, and quality of medical devices on the European market. By providing guidance, support, and coordination, the group helps to facilitate the smooth implementation of the EU medical device regulations and ensure the protection of public health and safety.欧盟的医疗器械协调组（MDCG）在确保欧洲市场上的医疗器械的安全性和有效性方面发挥着至关重要的作用。
MDREU_2017_745欧盟医疗器械最新法规（中英对照版）
MDREU_2017_745欧盟医疗器械最新法规（中英对照版）公报中⽂版⽴法L117第60卷2017年5⽉5⽇内容I ⽴法法案法规★欧洲议会和理事会于2017年4⽉5⽇签发的关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第2001/83/EC号指令,第178/2002号(EU)法规和第1223/2009号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令(1) (1)★欧洲议会和理事会于2017年4⽉5⽇签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令和理事会第2010/227/EU号决议 (176)________________(1)EEA相关性⽂本。
以浅⾊字体打印标题的法案均为涉及农业⽇常管理的法案,⼀般在有限期内有效。
所有其他法案的标题均以粗体打印,并以星号开头。
I(⽴法法案)法规欧洲议会和理事会于2017年4⽉5⽇签发的关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第2001/83/EC号指令,第178/2002号(EU)法规和第1223/2009号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令(EEA相关性⽂本)欧洲议会和欧盟委员会,考虑到“欧盟运作条约”,特别是其中第114条和第168(4)(c)条规定,并考虑到欧盟委员会提案,于⽴法草案转交各国议会后,考虑到欧洲经济和社会委员会之意见(1),在咨询地区委员之后,根据⼀般⽴法程序运作(2),鉴于:(1)理事会第90/385/EEC号指令(3)和理事会第93/42/EEC号指令(4)构成有关医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)的欧盟监管框架。
但需要对该指令进⾏⼤幅修订,以便建⽴稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架,以确保⾼⽔平的安全和健康,同时为创新提供⽀持。
Council Directive 90/385/EEC (3) and Council Directive 93/42/EEC (4) constitute the Union regulatoryframework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices. However, a fundamentalrevision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable andregulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation. (2)本法规旨在确保区域内医疗器械市场的平稳运作,在为患者和使⽤者提供⾼⽔平健康保护的基础上,同时考虑到活跃于本⾏业的中⼩型企业利益。
中英文对照新版欧洲医疗器械法规资料MDR2017_745 Part 7
2017.10.29
SECTION 1 Post-market surveillance
Article 83 Post-market surveillance system of the manufacturer
Article 86 Periodic safety update report
1. Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken. Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:IIa、 IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制 定期安全性更新报告（PSUR），总结根据从第84条所述 的上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，并对采 取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。在该器械的 整个生命周期内，PSUR应列出：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中文版欧盟mdr法规
欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)是欧洲联
盟针对医疗器械领域制定的一份重要法规。
它于2017年5月发布，并于2020年5月正式生效。
本文将根据各项规定，为您详细介绍
中文版欧盟MDR法规的内容。
第一部分：导言
这一部分主要介绍了欧盟MDR法规的背景和目的，以及适用
范围和基本定义。
MDR法规的目标是确保欧盟市场上的医疗器械
的安全性、有效性和可靠性，以保障公众的健康和安全。
第二部分：一般要求
1. 医疗器械分类和命名
MDR法规对医疗器械进行了新的分类，以便更好地管理和监
督不同风险等级的产品。
同时，对医疗器械的命名也有明确规定，以避免混淆和误导。
2. 表演的规定
MDR法规要求制造商对其产品进行临床评价，并根据风险等
级制定相应的技术文件和技术规格。
此外，MDR还提出了对制造
商质量管理体系的要求，以确保其产品符合法规的要求。
3. CE标志的规定
MDR法规明确了CE标志的使用规定，要求制造商在产品上正
确使用并保持其可见性。
这是制造商将其产品引入欧盟市场的必
要步骤。
第三部分：具体要求
1. 临床评价和临床试验
MDR法规对医疗器械的临床评价和临床试验进行了详细规定。
制造商需要对产品进行充分的临床评估，以确保其安全性和有效
性符合要求。
2. 医疗器械监督和报告
MDR法规明确了各方在市场监督和产品报告方面的责任。
制
造商需要建立有效的市场监督和报告机制，并及时识别、评估和
报告任何可能危害人类健康的事件。
3. 医疗器械技术文献和标签
MDR法规要求制造商提供充分的技术文献和产品标签，以便
医疗专业人员和最终用户正确使用和了解产品。
第四部分：认证和授权
1. 医疗器械的市场准入
MDR法规规定了医疗器械的市场准入程序，制造商需要满足一系列要求，包括提交技术文件、进行质量控制审核等。
只有通过认证的产品才能进入欧盟市场。
2. 第三方评估机构
MDR法规对第三方评估机构的审核和授权进行了规定，确保其独立性和专业性。
这些机构将负责对医疗器械进行评估并颁发相关证书。
第五部分：过渡期和实施
MDR法规规定了一个过渡期，以便制造商和其他相关各方能够适应新的要求。
同时，法规还提出了各项规定的实施时间表和具体管理细则。
第六部分：附则和最终规定
在最后一部分，MDR法规包括了附则和最终规定，包括法规的解释和适用范围等。
总结：
欧盟MDR法规对医疗器械行业的管理和监管起到了至关重要的作用。
它通过明确的要求和详细的规定，确保了医疗器械的安全性、有效性和可靠性，同时也保护了公众的健康和权益。
对于
制造商和其他相关各方来说，遵守并适应MDR法规是推动医疗器械市场发展和提高品质水平的关键因素。