ISO9001体系文件格式

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iso9001质量体系程序文件

ISO9001质量体系程序文件一、引言ISO9001质量体系程序文件是指为了实施和维护ISO9001质量管理体系而编写的一系列文件，用于规范组织的质量管理活动。

这些文件包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，它们共同构成了组织的质量管理体系的基础。

二、质量手册2.1 质量手册的定义质量手册是ISO9001质量管理体系的核心文件，它是组织对质量管理体系的整体规划和描述。

质量手册应包括以下内容：1.组织的质量方针和目标；2.质量管理体系的范围；3.质量管理体系的结构和相互关系；4.质量管理体系的程序文件和工作指导书的描述；5.质量管理体系的运行方式和要求。

2.2 质量手册的编写和更新编写质量手册时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。

质量手册应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行广泛宣传和培训。

质量手册应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。

更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。

三、程序文件3.1 程序文件的定义程序文件是指为实现质量管理体系中某个具体程序而编写的文件，它规定了该程序的具体步骤和要求。

程序文件应包括以下内容：1.程序的名称和编号；2.程序的目的和范围；3.程序的实施步骤和要求；4.程序的相关记录和表格。

3.2 程序文件的编写和更新编写程序文件时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。

程序文件应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。

程序文件应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。

更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。

3.3 程序文件的实施和维护程序文件应由相关人员按照规定的步骤和要求进行实施。

在实施过程中，应注意以下几点：1.确保程序文件的有效性和适用性；2.确保程序文件的正确性和一致性；3.确保程序文件的及时更新和修订；4.确保程序文件的培训和宣传。

ISO9001质量管理体系管理文件

严格把控关键过程和环节，确保产品质量稳定可靠。
测量、分析和改进
01
建立有效的质量信息反馈机制，收集并分析质量数据，为改进提供依据。
02
通过定期的内部审核和管理评审，检查质量管理体系的有效性
和符合性。
针对审核和评审中发现的问题制定改进措施，持续优化质量管
03
理体系。
04
ISO9001质量管理体系的建立与实施
互利共赢
与供应商、顾客和其他利益相关者建立互利关系。通过合作、互利共赢来实现共同发展和成功。
03
ISO9001质量管理体系的基本要素
管理职责
1
明确各级管理人员在质量管理体系中的职责和权限，建立完善的质量管理组织架构。
2
制定质量方针和目标，明确质量追求的方向和标准。
3
建立有效的沟通机制，确保各级人员能够及时、准确地传递质量信息。
03
成效
通过导入ISO9001质量管理体系，该企业的服务质量得到了显著提升
，顾客满意度明显增加，业务范围和客户数量也得到了大幅提升。
失败案例一
背景介绍
该企业是一家从事化工产品生产的企业，为了提高产品质量和市场竞争力，该企业决定导入ISO9001质量管理体系。
失败原因
该企业在导入ISO9001质量管理体系时，存在以下问题：没有成立专门的质量管理体系推进小组；对现有业务流程没有进行全面梳理和优化；制定的质量手册和程序文件不符合 ISO9001标准；全体员工培训不到位。
02
管理评审
组织应定期进行管理评审，评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并作出相应的改进决策。
03
持续改进
组织应通过监测、审核、纠正措施和内部审核等手段持续改进质量管理体系，不断提高组织的质量管理水平。

ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系文件（范本）

ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系⽂件（范本）⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》，对⽂件（记录）的数量也⼤⼤减少，⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。

基于风险的考虑，原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。

2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的⽅法对策，以最⼤限度减少⼈为错误（如失误、违章）导致的⾮预期的影响。

3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单：《预先防错·⼯作⼿册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）《预误防错-防⽌错误·作业指导书（或操作规程）》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核⼼关键词是“措施”，即“⽅法和绝招”。

然⽽，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。

中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同？我看：是，⽽且⼀定是！其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。

我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核⼼关键词是⼀个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。

输出成果⽂件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）以下是《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例。

如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去？既考验⽼师⽼师的⽔平，也考验管理者的智慧：。

ISO9001质量管理体系质量手册的格式和编号

ISO9001质量管理体系质量手册的格式和编号ISO9001质量管理体系质量手册的格式和编号（1）手册的格式质量手册内页格式应既方便查阅又有利于实施文件的更改；质量手册应写明文件编号、版次、文件章节号、标题、页次和更改次数，有利于手册更改的控制。

手册附录应附有“质量管理体系程序文件目录"和“质量记录目录"，具有序号、文件编号、文件名称、版次、主要责任部门、备注等内容，这主要是把质量与整个管理性体系文件联系起来。

（2）手册的编号质量管理体系文件的编号十分重要，直接影响到文件的有效管理和控制。

文件编号应反映出组织的名称、文件的类别、文件的主管责任部门、文件分类号及序号,使文件的种类、主要负责部门、对应过程要点及数量都能一目了然；凡体系文件均应有编号并做到唯一性，以利于实施分类管理以及更改、再版工作的有序进行.文件编号方法:①组织代号，一般用缩写的拼音字母表示.②文件类别号，按标准要求分五类：质量方针与质量目标—-QO；质量手册--QM；程序文件--QP；作业指导书-—WI（指管理性文件，技术性文件另定)；质量记录-—FM。

③主管责任部门代号,可按责任部门缩写的拼音字母或英文字母表示，其作用是为了方便文件中职责的归口管理，如: 办公室——O,质管部门——Q，技术部门——T，生产部门—-P,销售部门——S，设备部门--E，人力资源部门——H,财务部门—-F。

中小型企业因人员较少,部门较为简单，这一代号可以视情形予以省略。

④过程要点及数量序号，可按标准的第4至第8章的23个过程要点表述，序号为23个过程要点的文件数，这样可以把文件和过程要点相联系，明确适用范围,方便管理.例如：假设组织名称代号为××,则质量手册编号为××-QM-01，内部审核程序文件为××—QP—01,基中内部审核计划记录表格为××—QR—01.。

ISO9001质量管理体系管理文件

ISO9001质量管理体系管理文件ISO 9001 质量管理体系管理文件1.范围1.1 文件适用性1.2 定义2.引用文件2.1 相关文件2.2 标准和规范2.3 缩略词和术语3.质量管理体系3.1 质量管理体系的建立和维护3.2 组织结构和职责3.3 质量政策3.4 目标和目标设定3.5 内部沟通和沟通流程3.6 过程管理和流程控制3.7 文件控制3.8 计划和变更控制3.9 资源管理3.10 风险管理3.11 持续改进3.12 审核和评估3.13 现场检查和测试3.14 非合格品控制3.15 数据分析4.客户关系管理4.1 市场调研和竞争情报4.2 合同评审和签订4.3 订单处理4.4 设计和开发4.5 产品交付和售后服务4.6 客户满意度评价5.供应商和外部合作伙伴管理5.1 选择和评估供应商5.2 委托和供应商质量控制5.3 外部合作伙伴的管理6.人员培养和管理6.1 培训需求分析6.2 培训计划和实施6.3 能力评估和技能提升6.4 绩效评估和激励6.5 人员健康和安全管理7.文档和记录管理7.1 文件控制7.2 记录控制8.监测和测量8.1 测量设备的选择和管理8.2 检验和测试8.3 监测和测量数据分析9.违规和纠正措施9.1 违规和异常处理9.2 纠正措施9.3 预防措施10.审核和评估10.1 内部审核10.2 外部审核10.3 管理评审附件：2.质量管理体系流程图3.合同范本法律名词及注释：1.质量管理体系：按照ISO 9001标准要求建立的组织管理体系，用于实现产品和服务质量的持续改进。

2.目标和目标设定：具体的、可衡量的、可追踪的目标和计划，旨在实现质量管理体系中的各项要求和客户期望。

3.风险管理：识别和评估潜在风险，并采取相应措施以降低和控制这些风险。

4.客户满意度评价：通过调查、反馈和评估客户的意见和期望，以确保产品和服务能够满足客户的需求和期望。

5.内部审核：由内部人员对组织的质量管理体系进行评估和审核，以确保其符合ISO 9001标准的要求。

ISO9001质量管理体系中的“文件”

ＩＳＯ９００１质量管理体系中的“文件”作者：来源：《信息技术教育》2006年第10期（一）文件的概念。

文件是信息及其承载媒体。

文件概念表明它是由两个要素构成的：一是信息，二是承载媒体。

媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体（如录音带、录像带等），照片或标准样品，或它们的组合。

信息是文件的实质内容，信息的不同，决定了文件的性质不同。

（二）质量管理体系通常应用的几种类型的文件。

文件的类型是依据文件中的信息来分类的。

1.质量手册。

规定组织质量管理体系的文件。

它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。

2.质量计划。

对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

质量计划表述了质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同。

这里的程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件。

质量计划通常是质量策划的结果之一。

3.规范。

阐明要求的文件。

规范可能与活动有关。

这种情况下的规范可能是：程序文件、过程规范和试验规范等。

规范也可能与产品有关。

这种情况下的规范可能是：产品规范、性能规范和图样等。

4.指南。

阐明推荐的方法或建议的文件。

例如，GB/T 19004-2000-ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南。

5.形成文件的程序。

提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，例如文件控制程序。

6.作业指导书。

为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件，例如设备操作说明。

7.表格。

规定收集或报告必要的信息的文件。

8.记录。

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，例如管理评审记录。

记录可以为可追溯性提供文件，也可为验证、预防措施、纠正措施提供证据。

记录通常不需要采用控制版本的活动。

（文件还可能有描述质量方针与质量目标的文件等）（三）文件的价值。

文件的价值表现为文件的作用和使用文件所产生的效果。

文件的价值可归纳如下三方面。

iso9001质量管理体系文件汇编模板

ISO 9001质量管理体系文件汇编模板1. 引言本文档为ISO 9001质量管理体系文件汇编模板，旨在帮助组织建立和维护符合ISO 9001标准的质量管理体系。

本模板提供了一个用户友好、易于理解的框架，以便组织能够根据自身需求进行定制。

2. 质量管理体系文件概述本章节介绍了质量管理体系文件的目的、范围和适用性。

具体内容如下：2.1 目的本章节说明了质量管理体系文件编制的目的，即为确保组织能够满足ISO 9001标准要求，并持续改进其质量管理实践。

2.2 范围本章节描述了质量管理体系文件的适用范围，包括适用于整个组织还是特定部门/过程。

2.3 定义和缩略语本章节列出了在质量管理体系文件中使用到的定义和缩略语，并提供了相应解释。

3. 质量手册本章节包含了组织的质量手册，该手册是对整个质量管理体系的高层次描述。

具体内容如下：3.1 质量方针本章节列出了组织的质量方针，并说明了该方针的制定和实施过程。

3.2 组织结构本章节介绍了组织的结构，包括各部门和岗位之间的关系以及质量管理职责的分配。

3.3 质量目标本章节列出了组织的质量目标，并说明了如何设定和跟踪这些目标。

4. 质量程序本章节包含了组织所需的质量程序。

具体内容如下：4.1 文件控制程序本章节描述了文件控制程序，包括文件版本控制、文档审批流程等。

4.2 计划和控制程序本章节介绍了计划和控制程序，包括项目计划、资源分配、进度跟踪等。

4.3 审核程序本章节描述了审核程序，包括内部审核和外部审核的实施步骤。

5. 工作指导书与记录表本章节包含了组织所需的工作指导书和记录表。

具体内容如下：5.1 工作指导书本章节列出了各个工作环节的工作指导书，并说明了如何使用这些指导书。

5.2 记录表本章节包含了各类记录表，包括检查记录、测试记录、培训记录等。

6. 相关文件本章节列出了与ISO 9001质量管理体系相关的外部文件和内部文件，如法规要求、合同文件等。

7. 参考文献本章节列出了ISO 9001标准以及其他相关标准和指南的参考文献。

ISO9001文件结构及编写要求

ISO9001文件结构及编写要求：QM/QP/WI/FR（一、二、三、四）a. 文件封面：质量手册、质量程序、岗位标准、操作规范、检验标准等要求采用统一的封面。

封面为独立页，不包括在总页数内。

b. 文档版式：使用A4纸方式，程序文件必须采用统一的内页格式；其它文件格式根据文件类型而定，但应有：文件名称、文件编号、版本/修订、生效日期及页码。

c. 文件条款号：第一层为：1、2、3……；第二层为：1.1、1.2、1.3、2.1、2.2……；第三层为：2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.2.1、2.2.2……；第四层为：a.、b.、c.、d.……。

d,流程图中通用符号表示方法：向下三角形表示流程的开始或过程的输入长方形表示运作步骤或活动过程椭圆在长方形内表示流程的操作+检查菱形表示决策步骤或检验活动向上的三角形表示流程的结束旗条状表示参考或参考资料（数据）的输入箭头表示流程走向程序书编写程序书编写的基本要求；程序书编写的文字要求；程序书内容的框架；如何绘制程序文件流程图一、程序书编写的要求－基础要求G系统性；应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定，具体等明天手册定下来，才能确定有哪些需编程序．符合性；1、应符合ISO9000标准条款的要求；2、应符合本公司流程的实际情况。

应以满足实际需要为度，而不是越多越严就越好，要适度。

3、通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；协调性；1、文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。

2、应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。

二、程序书编写要求－文字部分职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；结构清晰、文字简明、文风一致。

ISO9001体系文件编写及编号规则

文件制修订记录1.0目的为公司属下各职能部门开展文件编写、编号工作而制定的，使文件的编写与编号规范、标准的统一化。

2.0范围适用于公司各部门。

3.0职责各部门按本文件的要求进行文件编写和编号。

4.0内容4.1文件的格式。

本文件的格式就是按照标准模板编制的。

程序文件和管理办法的格式按本文件执行。

4.1.1刊头部份采用统一的格式（见本文件的刊头）。

4.1.2质量手册正文中各款描述的格式：a)标准条款的编号；b)标准条款的描述内容；c)有关程序文件。

4.1.3程序文件和管理办法的正文格式：a)目的；b)范围；c)职责；d)内容；e)相关文件；f)记录。

4.2文件的内容：4.2.1刊头内容：a)标题：文件名称。

b)文件号：每一份正式文件都必须具有独立、唯一的编号。

质量手册、程序文件、管理办法的编号、流水号统一由品质部制定；每页填写同一编号。

c)版本号：以A、B、C……表示，如手册换版，手册的版号由“A”改为“B”。

d)修改号：以0、1、2……表示，如需改手册的某章节内容，修改后的相应的修改标识由“0”改为“1”。

e)页码号：应标明文件当前页码及文件的累积页数。

f)质量记录模板的第一次修改，表示方法是在表格的表号中顺序号后加“A”，第二次修改则加“B”，……以此类推。

4.2.2质量手册的内容：a)名称、范围和适用领域；b)目次；c)公司简介；d)质量管理手册的颁布令；e)质量方针和目标；f)组织机构、职责和权限；g)质量管理体系要求各条款的描述和程序文件的引用；h)引用标准和术语（定义）；i)质量手册管理办法。

4.2.3程序文件和管理办法正文部分：a)目的：为什么要开展此项活动；b)范围：文件适用（或不适用）于哪些范围（含部门、活动、人员和产品）；c)职责：指负责实施该文件的部门或人员的职责、权限互相关系；d)相关文件：明确文件涉及的相关程序、管理办法或技术文件等；e)内容：依序阐述开展职能活动的内容和方法；f)记录：明确文件使用记录或报告。

ISO9001-全套质量管理体系文件

**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。

本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。

本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。

本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。

本手册于二○一六年五月一日起正式实施。

凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。

总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。

总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。

释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。

ISO9001质量管理体系管理文件

XXXXXX 有限公司管理文件汇编编号:XXXXXX/GL-2022编制：审核：批准：实施日期： 2022 年 1 月 5 日受控状态：受控持有部门：分发号：版本号： A/0 版XXXXXX 有限公司管理文件题：目录码： 1/1文件编号XXXXXX /GL-01XXXXXX /GL-02XXXXXX /GL-03XXXXXX /GL-04XXXXXX /GL-05XXXXXX /GL-06XXXXXX /GL-07XXXXXX /GL-08文件名称岗位职责与任职要求库房管理制度安全生产管理制度生产设备管理制度设备使用与维护保养制度生产现场管理制度质量管理制度员工行为规范序号12345678章节号：版号：/A/0 标页备注XXXXXX 有限公司管理文件标题：文件修改控制页页码： 1/1修改条款或者内容修改日期修改人章节号： / 版号： A/0文件名称或者编号修改通知单号XXXXXX 有限公司管理文件XXXXXX/GL-01 标题：岗位职责与任职要求1 岗位职责a )负责人力资源管理和行政事务等工作。

b )负责员工培训管理，并做好相应培训记录。

c )负责本公司各部门管理人员实绩考核工作。

d )负责文件和记录的管理以及外来文件的采集与控制。

e )负责编制管理评审计划并及时采集各部门的相关评审资料。

f )负责统计相关部门质量目标实施和完成情况。

g )负责公司对外接待工作。

h )负责会议记录和起草会议记要。

i )负责提出改进需求并对采取措施进行验证和评估效果。

2 任职要求a )高中毕业或者具有同等学历。

b )具有 3 年以上相关岗位工作经历。

c )接受过文秘知识培训，熟知办公室工作程序。

d )具有一定的组织协调能力及文字处理能力，能熟练使用电脑、打印机、传真机和版号： A/0页码： 1/8编号：有关办公软件。

1 岗位职责a )负责产品销售及公司业务的对外宣传。

b )负责市场调研、情报采集、竞争对手分析，发掘和跟踪目标顾客。

ISO9001-2015质量管理体系文件范例

质量管理体系文件（依据ISO9001:2015）目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进知识能力意识由谁来做？检验监视确认绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境ISO9001-2015质量管理体系文件1、范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。

通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。

2、规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3、术语和定义本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4、组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为建筑相关顾客提供优质价美的装饰用材料；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。

iso9001文件模板

iso9001文件模板ISO 9001 文件模板一、引言ISO 9001 文件模板是指用于建立符合 ISO 9001 质量管理体系要求的各类文件的模板。

作为国际上通用的质量管理体系标准，ISO 9001 对文件的要求非常严格，包括文件的格式、内容、结构等方面，因此使用合适的模板可以帮助企业更加便捷地建立和维护质量管理体系。

本文将介绍几种常见的 ISO 9001 文件模板，以供企业参考和使用。

二、质量手册模板质量手册是质量管理体系的顶层文件，需要覆盖并描述整个体系的范围、政策和目标等内容。

以下是一个适用于质量手册的 ISO 9001 文件模板示例：```[公司名称]质量管理体系手册文件编号：[编号]版本号：[版本号]生效日期：[生效日期]目录1. 引言1.1 质量管理体系概述1.2 定义2. 质量政策2.1 评审和批准2.2 内容3. 质量目标3.1 目标设定过程3.2 目标追踪和评估4. 质量管理体系范围4.1 公司整体范围4.2 部门范围4.3 解释范围边界5. 质量管理体系文件5.1 控制和变更5.2 文件验证6. 组织结构6.1 组织图6.2 职责和权限7. 过程管理7.1 过程图7.2 过程描述8. 绩效评估8.1 内审8.2 管理评审9. 持续改进9.1 缺陷和纠正预防措施9.2 持续改进计划10. 记录保留10.1 记录控制和保留10.2 文件和数据保密性11. 培训11.1 培训计划11.2 培训记录12. 风险管理12.1 风险识别12.2 风险评估和应对13. 变更管理13.1 变更申请和评审13.2 变更实施和验证14. 参考文件14.1 实施指南14.2 相关标准附录A. 缩写词解释B. 改版记录C. 词汇表```三、程序和工作指导书模板程序和工作指导书是用于描述和规范质量管理体系中各个具体工作流程的文件。

以下是一个典型的程序和工作指导书模板示例：```流程说明书：[流程名称]文件编号：[编号]版本号：[版本号]生效日期：[生效日期]目录1. 引言1.1 范围和目的1.2 参考文件2. 流程图3. 流程描述3.1 子过程一3.1.1 职责和权限 3.1.2 输入和输出 3.2 子过程二...4. 表单和记录4.1 使用的表单...4.2 表单填写说明...4.3 记录要求...5. 导入导出控制5.1 权限和验证 5.2 物品清单...5.3 物品监管...6. 变更和纠正预防 6.1 变更过程6.2 纠正预防措施7. 培训要求8. 相关文件9. 附录9.1 词汇表9.2 改版记录```四、文件控制模板文件控制是质量管理体系中的一个重要环节，它涉及到文件的版本控制、分发和审批等方面。

ISO9001体系记录表格格式模板(全)

37.工艺审查意见表（表CX7513-1）……………………………………………48
38.固体推进剂性能预示评审报告（表CX7514-1）……………………………49
39.转批单（表CX7531-1）………………………………………………………51
40.质量复查报告单（表CX7571-1）……………………………………………52
29.合格供方名录（表CX7411-5）………………………………………………35
30.产品交接清单（表CX7511-1）………………………………………………36
31.技术通知单（表CX7511-2）…………………………………………………38
32.试件交接清单（表CX7511-3）………………………………………………39
使用单位：年月日
设备编号
设备名称
型号
维修类型
维修原因
维修内容和部位
机械
电器
润滑
更换零件名称和部位
存在技术问题记录
验收结论
是否要鉴定
维修单位
维修检验
使用单位
机动处
表CX6312-1
工艺装备设计申请单编号：
使用单位
设计单位
型号
工艺装备名称
类别
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完成时间
技术要求：
工艺师（员）
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审核
复审意见
批准
备注
申请单位：年月日
申
请
设
备
概
况
设备
名称
型号
规格
数量
单价（估）
总价
国别厂家
主机
辅机
使用工房
总功率
用水、电及其它能源情况
外形尺寸
申

ISO9001公文标准编写格式

劳动合同等，须加盖受控章。 4、外来文件指取自公司外部的法律法规、规范、标准或客户提供的图面、规定及其它与
产品有关的重要外来文件。部门外来文件要经负责该项业务的部门主管确认，主管该项业务的部门应保持与文件来源处的联系，保证文件版本的有效性。
第 3 条文件的拟定、审批及发放
1、质量手册 1.1 拟定。质量手册由公司 ISO 工作小组组织编写。 1.2 审批。质量手册编写完成后，由管理者代表审核，总经理批准。 1.3 发放。质量手册由管理者代表根据需要，确定发放范围，办公室登记发放。 2、程序文件 2.1 拟定。程序文件由质量管理部组织各归口部门编制。 2.2 审批。程序文件编写完成后，由管理者代表审核，总经理批准。 2.3 发放。程序文件由管理者代表根据需要，确定发放范围，办公室登记发放。 3、管理制度类文件 3.1 拟定。管理制度类文件由各职能部门组织相关人员进行编写。 3.2 审核。制度类文件编写完成后，由制度编制人交本部门最高负责人审核，审核完毕后应在相关部门进行传阅，征询意见，会签《文件会签单》，直至无异议。 3.3 批准。部门最高负责人将审核后的管理制度类文件提交董事长/总经理进行确认。如涉及重大管理变革及其它原因需要由董事长/总经理召集相关人员召
6.2.6 技术部发文，文件编号为：技字［2013］1 号，表示技术部 2013 年发出的第 1 号文件。
6.2.7 销售部发文，文件编号为：销字［2013］1 号，表示销售部 2013 年发出的第 1 号文件。
劳动合同（劳动）
采购合同（采购）
技术合同（技术）
房屋租赁合同（房租）
2、各类文件编码格式 2.1 质量手册编码格式
质量手册文件编号： BGM-SC-2013
版号：A/0

ISO9001质量管理体系管理文件

ISO9001质量管理体系管理文件ISO9001质量管理体系管理文件1、引言1.1 目的1.2 范围1.3 定义2、质量管理体系2.1 质量政策2.2 质量目标2.3 质量手册2.4 过程管理及流程图2.5 风险管理3、组织结构3.1 组织架构3.2 职责和权限3.3 培训与发展4、管理文件控制4.1 文件编制与发布 4.2 文档变更控制4.3 文档存档5、资源管理5.1 人力资源5.2 设备和设施5.3 环境条件6、产品开发与设计控制 6.1 项目立项6.2 设计和开发计划 6.3 设计输入与输出 6.4 设计验证与确认6.5 设计变更控制7、采购管理7.1 供应商评估与选择 7.2 外部供应商的控制7.3 产品采购7.4 采购文件控制8、生产控制8.1 生产计划与控制 8.2 工艺控制8.3 产品质量控制8.4 不良品与纠正措施8.5 验证与确认9、过程效能评估9.1 内部审核9.2 内部审计9.3 管理评审10、紧急事件处理10.1 应急计划10.2 事故处理附件：1、质量手册2、流程图3、文件变更记录4、采购文件样本5、内部审核报告样本法律名词及注释：1、ISO9001：国际标准化组织（International Organization for Standardization）制定的质量管理体系标准。

2、质量政策：组织领导制定的关于质量的整体方向和目标的陈述。

3、质量目标：为实现质量政策而设定的具体可衡量的目标。

4、质量手册：包括组织的质量政策和质量目标等信息的文档。

5、过程管理：基于流程方法对组织内的各个过程进行管理和改进，以达到预期的质量目标。

6、风险管理：识别和评估潜在风险，采取措施以降低风险对质量的影响。

公司ISO9001质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)

ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司质量手册依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20170.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。