新版医疗器械监督管理条例培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名：得分：一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（ C ）核发注册证。
A.设区的市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国务院食品药品监督管理部门D.卫生部2. 国家对医疗器械共分（ B ）类进行管理。
A、 2B、3C、 4D、53.《医疗器械经营企业许可证》有效期（ D ）年。
A、 2B、3C、 4D、54.（ A ）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
A、县B、设区的市C、省5.境外医疗器械由（ A ）进行审批A、国务院食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（ C ）审查批准；并取得医疗器械广告批准文件。
A、卫生行政部门B、工商管理部门C、食品药品监督管理部门D、质量监督部门7.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，货值金额（ A ）元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
A、1万B、0.5万C、5万D、2万8.隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，相关责任人及单位（ A ）内不得再次提出申请。
A、5年B、6个月C、1年D、2年9.、对违法医疗器械广告应由（ A ）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C. 药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局10.对于可以免于进行临床试验，以下说法不正确的是（ D ）A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的D.临床急需的二、填空题（每空2分，共40分）1.为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
650号令《医疗器械监督管理条例》试卷及答案
650号令《医疗器械监督管理条例》试卷及答案新《医疗器械监督管理条例》培训考核一、填空题（每空格2分）1、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
2、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性医疗器械标准。
4、第一类医疗器械实行产品备案管理管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。
5、医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
6、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
7、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
8、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
9、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万以上10万以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
10、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，内不受理其广告审批申请。
二、判断题（每小题2分）1、备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
（√）2、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
（√）3、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位________ 姓名 ___________ 得分 _________一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自 _________ 起施行。
2.从事医疗器械经营活动，应当有与____________ 和___________ 相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3.医疗器械生产企业应当定期对______________ 的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交______________ 。
4.医疗器械生产许可证有效期为_年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
5.医疗器械经营许可证有效期为—年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经________________ 的相关内容一致。
7.医疗器械的研制应当遵循_________ 、________ 和______ 的原则。
8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______ 并提交其符合条件的证明资料。
9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______________ 并提交其符合条件的证明资料。
10.医疗器械注册证有效期为 ____ 年。
有效期届满需要延续注册的，应当在届满_________ 前向原注册部门提出延续注册的申请。
11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立_______________ 。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立__________________ 。
《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案
《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的物品C. 用于医学研究的设备D. 用于消毒的产品答案：C2. 下列哪种医疗器械产品属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 人工心脏瓣膜D. 眼镜答案：C3. 医疗器械产品的注册申请，应当向哪个部门提交？（）A. 国家食品药品监督管理总局B. 省级食品药品监督管理部门C. 市级食品药品监督管理部门D. 县级食品药品监督管理部门答案：A4. 下列哪种情况不需要办理医疗器械注册？（）A. 医疗器械产品首次在中国上市销售B. 医疗器械产品在中国境外销售C. 医疗器械产品在中国上市销售，但已取得进口医疗器械注册证书D. 医疗器械产品在中国上市销售，但已取得医疗器械注册证书答案：B5. 医疗器械注册申请人应当具备哪些条件？（）A. 具有法人资格B. 具有良好的信誉C. 具备相应的研发能力D. 所有以上选项答案：D6. 下列哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C7. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立哪些制度？（）A. 质量管理体系B. 生产许可制度C. 产品注册制度D. 所有以上选项答案：D8. 下列哪种情况医疗器械生产企业可以不进行医疗器械生产许可？（）A. 生产第一类医疗器械B. 生产第二类医疗器械C. 生产第三类医疗器械D. 生产进口医疗器械答案：A9. 医疗器械经营者在经营过程中，应当建立哪些制度？（）A. 质量管理体系B. 经营许可制度C. 产品注册制度D. 所有以上选项答案：A10. 下列哪种医疗器械产品需要实施经营许可制度？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行（）制度。
A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案：C4. 医疗器械注册申请人应当向（）提交医疗器械注册申请。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A5. 以下哪种情况，医疗器械注册申请人可以免于临床试验？（）A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案：B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案：ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动？（）A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案：ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案：ABCD9. 医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案：ABC10. 以下哪些情形，医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械？（）A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。
（完整版）医疗器械监督管理条例试卷及答案
（完整版）医疗器械监督管理条例试卷及答案1、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。
2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、第三类，其风险等级分别为：、、。
4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。
5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。
2、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（）A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由（）制定。
A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.境外医疗器械由（）进行审批C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为（）。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门三、多选题（每题10分，共40分）1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员()。
《医疗器械监督管理条例》(2021年新版)试题及答案
《医疗器械监督管理条例》(2021年新版)试题及答案一、选择题1. 下列哪项不属于医疗器械的范畴？（D）A. 心脏起搏器B. 体温计C. 一次性使用注射器D. 眼镜答案：D2. 我国医疗器械监督管理部门是以下哪个部门？（A）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（D）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项规定？（C）A. 按照医疗器械注册证载明的生产地址进行生产B. 按照医疗器械注册证载明的生产范围进行生产C. 按照医疗器械注册证载明的生产地址和生产范围进行生产D. 按照医疗器械注册证载明的生产地址、生产范围和质量管理体系进行生产答案：C5. 医疗器械经营企业在经营过程中应当遵守以下哪项规定？（B）A. 不得销售未经注册的医疗器械B. 不得销售不符合强制性标准的医疗器械C. 不得销售未经检验的医疗器械D. 不得销售过期医疗器械答案：B二、判断题1. 医疗器械注册证的有效期为5年。
（√）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立健全质量管理体系，并保证产品质量。
（√）3. 医疗器械经营企业在经营过程中，可以销售未经注册的医疗器械。
（×）4. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行更改生产地址和生产范围。
（×）5. 医疗器械注册申请人应当具备相应的资质，并对申请注册的医疗器械的真实性、合法性负责。
（√）三、简答题1. 简述医疗器械的分类。
答案：医疗器械分为三类：（1）第一类医疗器械：通过常规管理，保证其安全性、有效性的医疗器械。
（2）第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加强控制的医疗器械。
（3）第三类医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有较高风险的医疗器械。
2. 简述医疗器械生产企业在生产过程中应遵守的规定。
新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案
新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案1.医疗器械监督管理条例（2021版）的正式实施日期是什么？2.医疗器械注册证有效期为多少年？有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满前一个月向原注册部门提出延续注册的申请。
3.医疗器械生产许可证有效期为多少年？有效期届满需要延续的，应按有关行政许可的法律规定办理延续手续。
4.进行医疗器械临床评价可以根据已有临床数据等情形，通过开展临床试验或者对类似器械进行分析评价，证明医疗器械的安全性和有效性。
5.医疗器械生产质量管理规范应明确规定医疗器械的设计开发、生产工艺、企业机构设置和人员配备等影响医疗器械安全有效的事项。
6.第一类医疗器械风险程度低，可以保证其安全有效。
7.第二类医疗器械具有中度风险，需要保证其安全有效。
8.第三类医疗器械具有较高风险，需要保证其安全有效。
9.医疗器械注册人、备案人指企业或研制机构。
10.医疗器械使用单位指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、康复辅助器具适配机构等。
11.从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应应遵守国务院部门会同国务院部门制定的管理办法。
12.出口医疗器械的企业应保证其出口的医疗器械符合国（地区）的要求。
13.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应向所在地提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应向XXX提交注册申请资料。
14.医疗器械实行产品备案管理或者产品注册管理。
二、判断题（2分*10）1.禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
（√）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
（√）3.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需办理医疗器械经营许可或者经营备案，应符合本条例规定的经营条件。
（√）4.医疗器械经营企业、使用单位应从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)
医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。
A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案
新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理B. 保证医疗器械安全有效C. 保障人体健康和生命安全D. 所有以上选项答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为几类？（）A. 两类B. 三类C. 四类D. 五类答案：C3. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械注册申请人应当提交哪种文件以证明医疗器械的安全性、有效性？（）A. 临床试验报告B. 安全性评价报告C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：A5. 以下哪种医疗器械不需要办理注册或者备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案：A二、多选题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？（）A. 诊断仪器B. 医疗器械配件C. 医疗器械原材料D. 医疗器械维修服务答案：ABCD7. 医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产产品相适应的生产设备B. 具备与生产产品相适应的生产场地C. 具备与生产产品相适应的技术人员D. 具备与生产产品相适应的质量检验能力答案：ABCD8. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？（）A. 具备与经营产品相适应的经营场所B. 具备与经营产品相适应的储存条件C. 具备与经营产品相适应的质量管理人员D. 具备与经营产品相适应的售后服务能力答案：ABCD9. 以下哪些行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 虚假宣传医疗器械的性能、功能B. 使用虚假医疗器械广告代言人C. 宣传医疗器械可以治愈某种疾病D. 所有以上选项答案：ABCD10. 医疗器械召回分为以下哪些级别？（）A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械注册申请人可以自行选择临床试验机构进行临床试验。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。
4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、医疗器械注册证有效期为（）。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为（）。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。
记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题部门：岗位：姓名：得分：一、单选题（共20题，每题2分，共计40分）1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械（），应当遵守本条例。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械，是指（）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（）A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用B、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用；C、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；4. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。
A、2B、3C、4D、55.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。
A、2B、3C、4D、56.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8. （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 促进医疗器械行业的发展D. 维护医疗器械市场的秩序答案：C2. 下列哪个部门负责全国的医疗器械监督管理工作？（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院工业信息化部门D. 国务院商务部门答案：A3. 医疗器械生产企业的生产许可由哪个部门负责审批？（）A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 县级药品监督管理部门D. 国家药品监督管理部门答案：A4. 下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 一次性使用注射器B. 体温计C. 心电图仪D. 心脏起搏器答案：D5. 医疗器械经营企业的经营许可由哪个部门负责审批？（）A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 县级药品监督管理部门D. 国家药品监督管理部门答案：A二、多选题（每题3分，共30分）6. 《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 销售未经注册的医疗器械C. 销售过期医疗器械D. 医疗器械广告中含有虚假内容答案：ABCD7. 医疗器械注册申请应当提交的材料包括：（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床评价资料D. 生产许可证书答案：ABC8. 下列哪些医疗器械需要办理注册手续？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案：BCD9. 医疗器械生产企业的生产质量管理要求包括：（）A. 建立健全质量管理体系B. 严格执行生产操作规程C. 加强生产设备的管理D. 建立产品追溯系统答案：ABCD10. 下列哪些医疗器械属于高风险医疗器械？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心电图仪答案：AB三、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期为5年。
新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷及答案
新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷及答案国家对医疗器械按照 ( )实行分类管理。
[填空题] *_________________________________(答案：风险程度)医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合 ( )。
[填空题] *_________________________________(答案：医疗器械强制性行业标准)第一类医疗器械实行产品 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品( )管理。
[填空题] *_________________________________(答案：备案;注册)医疗器械注册证有效期为( )年；医疗器械生产许可证有效期为( )年；医疗器械经营许可证有效期为( )年。
[填空题] *_________________________________(答案：5;5;5)医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械 ( )为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
[填空题] *_________________________________(答案：说明书)国家建立医疗器械( )制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
[填空题] *_________________________________(答案：不良事件监测)《医疗器械监督管理条例》自( )起施行。
[填空题] *_________________________________(答案：2021年6月1日)( )应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
*A、医疗器械注册人(正确答案)B、备案人(正确答案)C、医疗器械生产企业D、医疗器械经营企业《条例》明确设立了下列多项重要制度：( ) *A、医疗器械注册人备案人(正确答案)B、附条件批准(正确答案)C、唯一标识追溯(正确答案)D、职业化专业化检查员(正确答案)E、责任约谈、处罚到人(正确答案)从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：( ) *A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所(正确答案)B、质量管理制度(正确答案)C、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件(正确答案)D、质量管理机构或者人员(正确答案)医疗器械经营企业、使用单位可以从下列单位购进医疗器械： ( ) *A、医疗器械注册人(正确答案)B、备案人(正确答案)C、医疗器械生产企业(正确答案)D、医疗器械经营企业(正确答案)医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用下列的医疗器械：( ) *A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效、淘汰的(正确答案)D、进口的医疗器械医疗器械产品应当符合： *强制性国家标准(正确答案)强制性行业标准(正确答案)产品技术要求(正确答案)客户需求以下说法正确的有： *符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)以下哪些实行备案管理？ *一类医疗器械生产企业(正确答案)一类医疗器械经营企业一类医疗器械产品(正确答案)医疗器械临床试验机构(正确答案)相比于《医疗器械监督管理条例》（680号），以下哪项属于《医疗器械监督管理条例》（739号）新增制度？ *医疗器械紧急使用制度(正确答案)医疗器械临床试验伦理审查制度(正确答案)医疗器械唯一标识制度(正确答案)医疗器械委托生产制度新《条例》对进口的医疗器械有下列要求：( ) *A、是已注册或者已备案的医疗器械(正确答案)B、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签(正确答案)C、禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械(正确答案)D、出入境检验检疫机构检验不合格的，不得进口(正确答案)未经许可从事第三类医疗器械经营活动，受到的处罚有：( ) *A、没收违法所得(正确答案)B、货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款(正确答案)C、货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款(正确答案)D、违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款的情形有：( ) *A、生产、经营未经备案的第一类医疗器械(正确答案)B、未经备案从事第一类医疗器械生产(正确答案)C、经营第二类医疗器械，应当备案但未备案(正确答案)D、已经备案的资料不符合要求(正确答案)货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款的情形有：( ) *A、经营第二类医疗器械，应当备案但未备案(正确答案)B、备案时提供虚假资料的(正确答案)C、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械(正确答案)D、生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械(正确答案)E、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，受到的处罚有：( ) *A、责令改正，处1万元以上5万元以下罚款(正确答案)B、拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款(正确答案)C、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证(正确答案)D、情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动(正确答案)负责药品监督管理的部门进行重点监督检查的事项，下列说法正确的是：（）*A、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产(正确答案)B、质量管理体系是否保持有效运行(正确答案)C、生产经营条件是否持续符合法定要求(正确答案)D、必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查(正确答案)申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交注册申请资料。
2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案
2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案1、《医疗器械监督管理条例》经2023年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自______ 起施行。
［填空题］*空1答案：2023年6月1日2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制----------------------------- 使用及其监督管理，适用本条例。
［填空题空1答案：生产空2答案：经营3负责全国医疗器械监督管理工作，_____________________________________________ 的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
［填空题］*空1答案：国务院药品监督管理部门空2答案：县级以上地方人民政府负责药品监督管理4、医疗器械产品应当符合；尚无强制性国家标准的，应当符合o［填空题］*空1答案：医疗器械强制性国家标准5、国家对医疗器械按照风险程度实行是具有较高风险，需要采取以保证其安全、有效的医疗器械。
［填空题］*空1答案：分类管理空2答案：第三类空3答案：特别措施严格控制管理第一类医疗器械实行产品,第二类、第三类医疗器械实行 o［填空题］* 空1答案：备案管理空2答案：产品注册管理医疗器械注册证有效期为o有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
I填空题］*空1答案：5年空2答案：6个月医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的依法承担责任。
1填空题］*空1答案：全生命周期质量管理空2答案：安全性空3答案：有效性出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出_______________________ 的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在___________ 和内紧急使用。
［填空题］*空1答案：紧急使用医疗器械空2答案：一定范围空3答案：期限医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）*A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价（正确答案）D.建立并执行产品追溯和召回制度医疗器械应当使用o通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗o［填空题］*空1答案：通用名称空2答案：器械命名规则医疗器械应当有说明书、标签。
新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案
新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题1、不可委托生产的医疗器械是（）。
A、具有高风险的植入性医疗器械B、一类医疗器械C、二类医疗器械D、三类医疗器械2、医疗器械记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。
A、2年B、3年C、4年D、5年3、医疗器械注册证有效期为（）年。
A、2年B、3年C、4年D、5年4、医疗器械有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、3个月B、6个月C、9个月5、发布医疗器械广告，应当在发布前由（）对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号。
A、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关B、国家药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门6、医疗器械对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。
A、5B、7C、107、第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。
A、登记、备案B、备案、注册C、注册、备案8、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管部门C、市级药品监督管理部门9、进口的医疗器械应当有中文说明书、（）。
A、批签发证明复印件B、标签10、（）医疗器械不得重复使用。
A、三类医疗器械B、一次性使用的C、二类医疗器械二、多选题新版《中华人民共和国药品管理法》贯彻“四个最严”原则包括（）。
A、最严谨的标准B、最严苛的要求C、最严厉的处罚D、最严肃的问责E、最严格的监督第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（）A、产品风险分析资料B、产品技术要求C、产品检验报告D、临床评价资料E、产品说明书以及标签样稿F、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件G、证明产品安全、有效所需的其他资料医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）A企业B个人C研制机构医疗器械监督管理遵循（）的原则A、风险管理B、全程管控C、科学监管D、社会共治医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自( ）起施行2、为了保证医疗器械的（）,保障人体健康和生命安全，制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。
4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械（) ;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械.一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、医疗器械注册证有效期为( ）。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、（)医疗器械产品备案，不需要进行临床试验.申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经（）批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请( )并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为（）。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的( ）,建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（)制度。
记录事项包括：医疗器械的名称、型号、( ）、数量;（)、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;相关许可证明文件编号等。
新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案姓名得分一、填空题（每空2分，共80分）1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
4、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
5、医疗器械注册证有效期为5年，医疗器械生产许可证有效期为5年，医疗器械经营许可证有效期为5年。
6、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
7、第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
9、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，并保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
10、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
11、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
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《医疗器械监督管理条例》培训试题
岗位姓名得分
一、填空题：（每题5分共15题）
1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。
2. 从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3. 医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。
4.医疗器械生产许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
5. 医疗器械经营许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。
7. 医疗器械的研制应当遵循、和的原则。
8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。
9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。
10. 医疗器械注册证有效期为年。
有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械
零售业务的经营企业，还应当建立。
12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。
15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。
二、简答题：（每题12.5分共2题）
1.简述医疗器械按照风险程度的分类？
2.从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？
一、填空题
1、2014年6月1日
2、经营规模经营范围
3、质量管理体系自查报告
4、5
5、5
6、注册或者备案
7、安全、有效和节约
8、备案
9、申请经营许可
10、5 6个月
11、进货查验记录制度销售记录制度
12、温度、湿度
13、未依法注册无合格证明文件
14、收集、分析、评价
15、不良事件监测不良反应监测机构
二、简答题：
1.
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2.
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。