无菌包装封口过程确认检查要点指南讲课稿
无菌检查法试验具体操作方法PPT课件
四、具体检测方法
❖ 薄膜过滤法:
❖ 采用全封闭式薄膜过滤器，薄膜孔径不大于0.45um， 膜直径约47mm.
❖ 取规定抽验供试品数，（如供试品少于10ml，则先加 入100ml0.9%,无菌氯化钠溶液或适宜的无菌溶剂）， 立即在无菌条件下导入无菌薄膜过滤器内，加压或减 压过滤。
❖ 含汞类等防腐剂的供试品，在供试品过滤后，用0.9% 无菌氯化钠溶液或其他适宜的无菌溶剂冲洗滤膜3次， 每次100ml，过滤后，两个滤器中加硫乙醇盐流体培 养基各100ml，另一个滤器加改良马丁培养基100ml。
支
移种前剩余培养基及移种后的培养基 分别培养21天，（36℃±1）。每隔3天观察一次
四、具体检测方法
❖ 一旦支原体污染：
㈠一律废弃重新培养。 ㈡对于具有重要价值的细胞株，
有必要清除支原体的，常用方法有： ①抗生素处理 ②抗血清处理： ③抗生素加抗血清和补体联合处理
四、具体检测方法
❖ 支原体最突出的结构特征是没有细胞壁， ①对作用于细胞壁生物合成的抗生素：如 -内酰胺类、
三、无菌操作要求及注意事项
4.吸取过营养液后的吸管不能再用火焰烧灼，因残留 在吸管头中营养液能烧焦形成炭膜，再用时会把有 害物带入培养基中。 开启、关闭供试品时，火焰灭菌时间要短，防止因 温度过高灭活供试品。 另外胶塞过火焰时也不能时间长，以免烧焦产生有 毒气体，危害供试品。
5.进行试验时，吸管抽取供试品后，要与培养基试管 平行且垂直，动作要准确敏捷，但又不必太快，以 防空气流动，增加污染机会。
二、试验物品准备：
❖ 2、灭菌物品的确认： 高压根据试验要求，准备所需器材和物品。需在灭菌 物品盒标注名称，并填写灭菌日期，清点无误后将 其送至灭菌前间。 灭菌是无菌物品生产的重要环节，根据物品的性能选 择合适的灭菌方式，是确保试验质量的关键。 我们通常把玻璃器皿包括吸管瓶子选择180℃2小时干 热灭菌，胶栓121℃60分钟灭菌，取回灭菌物品时， 一定要在有效期内使用，试验前确认指示剂是否合 格及包装的完整性，干燥性，合格后方可使用。
过程确认(质量管理体系-过程确认指南)
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
A Is Process
Output Verifiable
No
B
Yes
Is Verification Sufficient &
Yes
Cost Effective
No
C Verify & Control the Process
操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用 程度。
性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要 求的产品。
过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产 品。
过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由 什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.2 举例
1.应确认的过程 ✓ 消毒过程 ✓ 清洁室的环境条件 ✓ 无菌填充过程 ✓ 无菌包装密封过程 ✓（低压）冻干过程 ✓ 热处理过程 ✓ 电镀过程 ✓ 注塑成形过程
3.2 举例
2.可以经验证便成功覆盖的过程 手动切割过程 溶液的颜色、混浊度、总pH 值的测试方案 印制板的目测检查 电缆线束的制造和测试
3.2 举例
3.以上模式中可能需要进行确认的过程 ➢ 清洁过程 ➢ 手工装配过程 ➢ 数控切割过程 ➢ 填充过程
在验证某个过程输出的同时，应确认用于该过程的软件应用，确定软件符合 其预期用途。
4.过程确认的统计方法和工具
(1).接受抽样方案 接受抽样方案抽取了产品中的某个样品，并使用该样品来做出接受或拒绝的
看，该工具被定义为评估析因试验（factorial experiments）设计结果的方法论， 该试验是用来确定在过程中引起变化的系数间的相对影响和交互作用的。该工具 是方法分析（ANOM）的替换方案。
北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南2020
北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南2020一、检查目的本指南旨在为医疗器械生产企业在无菌包装封口过程中提供确认检查要点，以确保封口过程符合相关法规、标准和技术规范，从而确保医疗器械的安全性和有效性。
二、适用范围本指南适用于在北京市范围内生产和销售的医疗器械无菌包装封口过程。
三、检查要点1. 封口设备检查：确认封口设备是否符合相关标准和技术规范，包括但不限于设备型号、生产厂家、使用年限、清洁消毒情况等。
2. 封口材料检查：确认无菌包装使用的封口材料是否符合相关法规、标准和技术规范，如密封性、无毒无害等。
3. 封口环境检查：确认封口环境是否符合无菌要求，如温度、湿度、光照等。
4. 封口操作检查：确认封口操作人员是否经过培训，具备相关知识和技能；确认封口过程是否符合相关规程和操作标准，包括压力控制、密封质量等。
5. 封口质量检查：确认无菌包装封口是否完整、无泄漏、无破损等；确认封口后的医疗器械是否达到相关法规、标准和技术规范的要求。
6. 封口记录检查：确认生产记录、封口记录是否完整、准确，并符合相关法规和规程的要求。
四、注意事项1. 生产企业应严格按照本指南的要求进行确认检查，确保无菌包装封口过程符合相关法规、标准和技术规范。
2. 生产企业应定期对封口设备、封口材料、封口环境等进行自查，发现问题及时处理。
3. 生产企业应加强封口操作人员的培训和管理，确保其具备相关知识和技能，并严格遵守操作规程。
4. 生产企业应建立完善的生产记录和封口记录管理制度，确保记录的真实、完整和准确。
5. 在确认检查过程中，如发现问题或疑虑，应及时向相关部门或机构报告，并采取相应的处理措施。
五、附录附录1：无菌包装封口过程相关法规、标准和技术规范清单。
附录2：封口设备、封口材料、封口环境等自查表格和记录表格。
附录3：封口操作规程和操作标准文本。
以上是北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南2020的主要内容，希望对你们有所帮助。
无菌物品包装流程
无菌物品包装流程
一、包装前准备工作
（一）包装材料选用纸塑包装袋、纺织布。
（二）纺织布检查：包布检查台照射检查，无破损、小孔、缝补、缝线、血迹、污迹等现象。
纸塑包装袋检查无破损，皱褶和过期。
（三）器械检查：以目测或光源的放大镜检查，按照标识卡查对品名、数量，再检查器械的清洁度及器械功能，橡胶管有无破损、老化。
（四）组装配对：将拆卸部分进行组装。
二、包装工作
（一）核对：双人查对品名、数量、器械名称、性能、灭菌日期、有效期、灭菌器编号、批次。
（二）封包：核对无误后，根据无菌包的使用性能选择监测方法,在灭菌包内、外放指示物进行监测，进行包装，包装完毕，贴上标签，打包及核对人共同签名。
三、注意事项
（一）包装应在检查、包装及灭菌区进行。
（二）包装前洗手或手消毒。
（三）器械和敷料应分室进行包装。
（四）纺织布包装应一用一洗。
（五）盘、盆、碗等器皿要单独包装，剪刀和血管钳轴节类器械不应完全锁扣，对锐器进行保护。
（六）灭菌包的重量：器械包不超过7kg。
（七）灭菌包的体积：脉动预真空压力蒸汽灭菌器不超过30cm×30cm×50cm。
无菌包装封口检验报告
无菌包装封口检验报告一、引言无菌包装是生产和操作过程中对产品进行有效封装和保护的重要环节，封口是无菌包装的最后一道工序。
封口质量的好坏直接影响着无菌包装的有效性和产品的安全性。
本次检验旨在评估无菌包装封口的质量，并提出相应的改进意见。
二、检验方法本次检验采用目视检查法结合一些简单的实验方法。
首先对封口区域进行目视检查，包括封口位置是否正确，封口厚度是否均匀等；其次进行一些简单的实验操作，如将封口部位用手指轻轻揉擦，观察是否有异常现象，然后用红色试剂涂抹在封口区域，观察是否有红色渗漏现象等。
三、检验结果根据检验方法，我们对10个样品进行了封口质量检验。
结果如下：1.目视检查：所有样品的封口位置均正确，无明显偏移。
封口厚度基本均匀，无明显涂布不均或过厚的现象。
2.揉擦实验：将手指轻轻揉擦封口部位，无明显脱落或松动的现象。
3.试剂涂抹实验：红色试剂未渗漏或渗漏现象极微弱，可以忽略不计。
综上所述，10个样品的无菌包装封口质量良好，达到了标准要求。
四、讨论封口是无菌包装的重要一环，好的封口质量可以有效地防止外界微生物的侵入，保证产品的无菌性。
本次检验结果显示样品的封口质量良好，显示出良好的无菌包装生产技术。
然而，封口质量的良好并不代表完全没有问题。
我们可以通过进一步的改进来提高封口质量，如引入更精确的封口设备，确保封口的厚度和涂布均匀一致；增加封口前的清洁和消毒步骤，以减少封口过程中的污染；加强封口工人的培训，提高其技术水平等。
此外，虽然目前的检验结果显示封口质量良好，但仍需要定期进行封口质量检验，以确保长期稳定的无菌包装质量。
五、结论本次检验结果显示10个样品的无菌包装封口质量良好，达到了标准要求。
但仍有改进空间，建议通过引入精确封口设备、增加清洁消毒步骤和加强员工培训等方式提高封口质量。
同时，建议定期进行封口质量检验，以确保无菌包装质量的长期稳定。
无菌医疗器械包装产品的要求和确认方法(2021培训课件)
EN 868 系列标准所规范的对象是以包装商品的形式在市场上流通的 产品。这些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”， 执行标准的主体是对包装质量负责的责任人。
ISO 11607系列标准所规范的对象是已经装入器械的包装系统（无 菌屏障系统）。这时的包装不再作为独立的包装在市场上流通，而是 作为医疗器械商品的组成部分。执行标准的主体是对器械质量负责的 责任人。
4.ISO11607的要求与验证
染色渗漏试验（不透气性试验）（GB/T19633附录）： 将样品包装裁成250 mm×105mm大小的样片。 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸
纸接触。 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边
把多余的液体挤除。 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（距边部不少于
ISO11607-2《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组 装过程的确认要求》。 EN 868分为EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和
系统》系列标准。 在我国：
GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--ISO11607转 化而来。
YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转 化而来。
熠品医疗与生物实验室
无菌医疗器械包装系统的 要求和确认方法
殷龙/Frank Yin
2021年07月16日
熠品上海/熠品苏州 EPIN SHANGHAI/SUZHOU LTD.
目录
1 无菌医疗器械概述 2 包装系统的组成 3 包装系统标准的现状 4 ISO11607的要求与验证 5 包装系统货架寿命确认
包装封口严密无破损的工艺流程与注意事项
包装封口严密无破损的工艺流程与注意事项下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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无菌包装封口过程确认检查要点指南2013讲述讲解
无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。
本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及无菌包装封口环节检查的参考资料。
二、无菌包装封口过程确认无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
进行无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。
确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。
确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。
无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
（一）安装确认（）安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备可以保持关键过程受控。
一般情况下，安装确认应包含以下因素：1.安装条件，如工作电源等；设备在标称的设计参数下可正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；2.无菌包装封口过程所在洁净室级别应符合相关法规要求，且不会对其他工序及洁净室环境造成污染；3.封口设备可按照设定参数运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；4.若封口设备含有软件，还应对软件进行确认；5.封口设备及无菌包装材料的随机文件，例如图纸，说明书等；6.制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备（如温度、压力、时间等）的计量、校准程序，确保过程参数指示仪受控；7.制定具体的包装封口设备操作规程；8.操作人员的上岗培训，一般应包括洁净室相关管理制度、封口操作等方面的内容。
封口技术与检验要求课件
封口技术与检验要求
67
FDA-21CFR第113.60——封口
• 原文要点3：
“对二重卷边罐头来说，应对每只罐头进行快口或锐 边、滑封或滑口，假封，交迭或搭接处的垂唇，以及 因破损压头痕迹导致的埋头壁内的情况进行检查。 这类检测和记录的间隔时间不应超过30分钟。 如封口机出现挤轧，封口机调整后或长时间停止使用 后重新开始使用时，必须立即进行额外封口目测检查。 所有有关的观察必须记录。若发现有异常现象出现， 纠偏措施也必须记录。”
fda21cfr113杀菌系统高压杀菌锅无菌装罐热处理和包装加工系统和产品配方系统包括使用和热力杀菌有联系的水分活性系统在内的操作人员以及容器封口检验人员必须由专员批准的包括讲授保藏工艺在内的学习班培训过并有学习班证明完成规定讲授课程的合格人员负责管理
封口技术与检验要求 东山出入境检验检疫局 黄峰 Tel: E-mail: 201006.东山
封口技术与检验要求
66
FDA-21CFR第113.60——封口
• SN/T0400.5灌装：
金属容器目测检验，每隔1h从每台封罐机的
每个机头抽取一罐，并编上对应的编号。 • 出口罐头生产企业注册卫生规范：
金属容器目测检验，在生产过程中按每条生产
线封罐机机头抽样，每30分钟抽取一罐，
进行容器的外观目测检验。
封口技术与检验要求
3
缺陷及缺陷分类——严重缺陷图片
• 胖罐
封口技术与检验要求
4
缺陷及缺陷分类——严重缺陷图片
• 漏罐
封口技术与检验要求
5
缺陷及缺陷分类——严重缺陷图片
• 严重 锈蚀
封口技术与检验要求
6
缺陷及缺陷分类——严重缺陷图片
无菌包装封口过程确认检查要点指南版
无菌包装封口过程确认检查要点指南版1.确认无菌包装的种类和规格：在开始封口过程之前，首先要确认使用的是符合产品要求的无菌包装材料，例如纸质包装、塑料包装、铝箔包装等等，并要确认包装的规格是否与产品要求相符。
3.确认封口设备的状态：封口过程需要使用封口设备，例如热封口机、超声波封口机等等。
在开始封口之前，需要确认封口设备是否处于正常工作状态，是否经过过期检验和维护保养，并且需要进行设备的预热或调试等工作。
4.确认封口温度和时间的设置：封口过程中，封口温度和时间的设置非常重要。
封口温度应该符合产品要求，并且应该进行验证，以确保达到合适的温度。
封口时间应该根据包装材料的厚度和封口设备的性能来设置，应该进行试封实验，以确保封口的质量。
5.确认封口压力的设置：封口过程中，封口压力的设置也很重要。
封口压力应该根据包装材料的性质和厚度来设置，应该进行试封实验，以确保封口的质量。
封口压力过小或过大都会影响封口的效果。
6.确认封口边缘的清洁和平整：封口过程中，封口边缘的清洁和平整程度直接影响封口的质量。
在封口之前，需要确保封口边缘的清洁，无任何杂质和污染物。
封口后，需要检查封口边缘是否平整、无皱褶、无气泡等缺陷。
7.确认封口后的环境要求：封口后的产品需要放置在洁净的环境中，以防止二次污染。
所以在封口过程确认检查中，还需要确认封口后的环境是否符合要求，例如无尘、无菌、无异味等。
总之，无菌包装封口过程确认检查是确保封口过程的正确性和质量的重要环节。
通过按照上述要点指南进行检查，可以提高封口过程的准确性和稳定性，确保产品的质量和安全性。
最后，需要强调的是，上述要点指南只是基础的检查要点，不同产品和不同的封口要求可能会有所差异，需要根据具体情况进行调整和完善。
无菌包装封口过程确认检查要点指南
无菌包装封口过程确认检查要点指南无菌包装封口过程确认检查要点指南(2013版)发布时间:2013-02-28无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。
本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及无菌包装封口环节检查的参考资料。
二、无菌包装封口过程确认无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
进行无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。
确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。
确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。
无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
(一)安装确认(IQ)安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备可以保持关键过程受控。
一般情况下，安装确认应包含以下因素:1.安装条件，如工作电源等;设备在标称的设计参数下可正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等;2.无菌包装封口过程所在洁净室级别应符合相关法规要求，且不会对其他工序及洁净室环境造成污染;3.封口设备可按照设定参数运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等;4.若封口设备含有软件，还应对软件进行确认;5.封口设备及无菌包装材料的随机文件，例如图纸，说明书等;6.制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备(如温度、压力、时间等)的计量、校准程序，确保过程参数指示仪受控;7.制定具体的包装封口设备操作规程;8.操作人员的上岗培训，一般应包括洁净室相关管理制度、封口操作等方面的内容。
无菌包装封口过程确认检查要点指南2013版2013
无菌包装封口过程确认检查要点指南(２0１3版)无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开与使用等诸多方面,就是一个非常重要的特殊过程。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知与把握,指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。
同时,为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考,规范无菌包装封口过程确认工作,保障无菌医疗器械产品的质量。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的部分,并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储与运输适应性等相关的其她验证内容。
本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及无菌包装封口环节检查的参考资料。
二、无菌包装封口过程确认无菌包装封口过程确认的目的就是通过一系列试验与文件记录,证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
进行无菌包装封口过程确认,首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。
确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。
确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。
无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认,运行确认与性能确认。
(一)安装确认(IQ)安装确认用来证明设备已被正确安装与计量,保证设备可以保持关键过程受控。
一般情况下,安装确认应包含以下因素:１、安装条件,如工作电源等;设备在标称的设计参数下可正常运行,如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等;2、无菌包装封口过程所在洁净室级别应符合相关法规要求,且不会对其她工序及洁净室环境造成污染;3、封口设备可按照设定参数运行,如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等;4、若封口设备含有软件,还应对软件进行确认;５、封口设备及无菌包装材料的随机文件,例如图纸,说明书等;６、制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备(如温度、压力、时间等)的计量、校准程序,确保过程参数指示仪受控;７、制定具体的包装封口设备操作规程;8.操作人员的上岗培训,一般应包括洁净室相关管理制度、封口操作等方面的内容。
包装封口工艺参数验证
目录第一部份：验证方案·····················第３页一．目的二．适用范围三．主要相关要素识别和分析四．有效确认过程描述五．质量指标及其检验和试验的方法与标准第二部份：验证实施记录···················第６页一．封口包装封口设备的确认二．各主要控制项目的参数范围的初步拟定三．对实际运行结果的评估与分析第三部份：验证审核小组评估意见···············第７页第四部份：结论·····················第８页第一部份验证方案一．目的：对无菌敷贴的包装封口的工艺条件进行验证，以保证包装封口能持续稳定地符合规定要求的产品。
同时对无菌敷贴的使用材料也一起进行验证。
二．适用范围：本方案是适用于无菌敷贴包装封口的工艺条件范围以及包装材料的接受标准的验证。
包装材料的材质是根据供方提供的产品报告来进行的。
本方案所涉及的生产过程、品质保证过程、生产设备等都是依照《产品技术文档》所描述进行。
本方案所涉及的工艺条件范围，已经在我们公司实施很多年了，无菌敷贴包装封口随着经验的累积，已经有了一套很适用的工艺条件。
无菌包装封口过程确认检查要点指南版
无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。
本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及无菌包装封口环节检查的参考资料。
二、无菌包装封口过程确认无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
进行无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。
确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。
确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。
无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
（一）安装确认（IQ）安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备可以保持关键过程受控。
一般情况下，安装确认应包含以下因素：1.安装条件，如工作电源等；设备在标称的设计参数下可正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；2.无菌包装封口过程所在洁净室级别应符合相关法规要求，且不会对其他工序及洁净室环境造成污染；3.封口设备可按照设定参数运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；4.若封口设备含有软件，还应对软件进行确认；5.封口设备及无菌包装材料的随机文件，例如图纸，说明书等；6.制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备（如温度、压力、时间等）的计量、校准程序，确保过程参数指示仪受控；7.制定具体的包装封口设备操作规程；8.操作人员的上岗培训，一般应包括洁净室相关管理制度、封口操作等方面的内容。
无菌包装封口过程确认检查要点指南
无菌包装封口过程确认检查要点指南“无菌”这个概念归结起来很简单：确保药品、密封材料和包装材料不会被有害微生物污染，从而保障药品的安全性。
针对这一概念，无菌包装封口过程确认检查要点指南提出的核心是要确保封口工序的准确性与可靠性，以保障药品的安全性。
药品无菌包装封口过程的确认检查要点指南，是对药品无菌包装封口过程中各项管理体系和控制要求的具体性描述，目的在于要确保在无菌包装封口过程中，有效的安全控制和监督机制的建立，从而确保药品的安全性。
一、无菌包装封口过程质量管理：1、设计阶段在设计阶段，重点考虑的是可靠的无菌封口，灭菌的安全性，封口材料应以抗腐蚀、耐热、耐高压的材料作为主要考虑，而且应当考虑封口材料的生物相容性和使用寿命。
2、施工阶段在施工阶段，应考虑一些基本的封口要求，包括生产环境恒温、恒湿度控制，封口材料及粘贴剂恒温保证，以及封口设备的检查等。
3、检验阶段在检验阶段，要确保无菌封口的完整性，应根据产品特性设计检验程序，以确保封口质量。
二、无菌包装封口过程质量控制：1、质量计划应制定全面的质量计划和控制流程，来确保无菌封口过程的安全、有效、可控。
2、针对性检查应对封口过程进行针对性检查，检查内容包括封口设备的状态及其使用条件、封口过程中的灭菌温度、湿度及其稳定性等相关参数的检查。
3、记录分析应对每次无菌封口过程进行记录，并分析封口数据，留存所有的记录，以保证无菌封口的可靠性。
三、总结药品无菌包装封口过程的确认检查要点指南，是确保药品安全性的重要手段，主要包括无菌包装封口过程质量管理和质量控制两个部分。
质量管理主要考虑设计阶段、施工阶段和检验阶段等，质量控制包括制定质量计划、针对性检查以及记录分析等。
这些措施有助于确保药品的安全性，保证使用者的健康。
无菌产品包装材料成型和密封过程封口验证方案
无菌产品包装材料成型和密封过程封口验证方案1、目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
3）参与人员：4）验证步骤：a)连续塑料封口机。
b)过程控制参数的评价。
c)过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：1）设备名称：连续塑料封口机温度0-300℃。
封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。
2）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。
b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到要求。
如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
c）过程验证应在过程极限下进行。
3）质量要求：a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。
b）应具有完整连续的密封强度。
c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。
4）过程控制参数确定:PE带方形透析纸单包装封口机机型：SF-150W型连续塑料封口机封口宽度：0-14mm封口速度：0-13米/分钟温度:0-300℃封口压力：出厂设定值（上下加热块外尺寸间距值44.5mm）取未封口包装袋数百个待用。
确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。
测试结果如下：1、以上结果可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在180℃-210℃材料粘合，密封强度好，220℃以上材料开始略有变形、收缩。
2、封口温度和压力保持不变，改变封口速度。
（在a、温度190℃、b、200℃、c、210℃时各做一次）a、b、c、综合以上三个试验可以看出，适合封口的其它二个参数的最佳范围为：封口温度190℃-210℃，封口速度5m/min-7m/min，二个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可满足预期质量要求。
检查包装及灭菌区达标与验收08湖南质控中心讲课资料
医用包装材料的要求
可重复使用的纺织布 的要求
除了以上要求外，还 应满足以下要求：
纺织布先清洗再使用， 一用一清洗，不应缝 补，中间不应有缝线。
宜包括对处理循环的 次数进行量化和控制。
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医用包装材料的要求
包装材料通用性确认要求（生产过程的产品 检测内容 生产企业自检报告）
器械保养
器械的保养是延长器械使用寿命的重要 手段
使用与人体组织相容的水溶性医用润滑 剂
不应使用石蜡油、机油等与人体组织不 相容的润滑剂
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器械的装配
特殊器械的组装 医疗发展，新型器械
的不断出现，要求加 强沟通，了解特殊器 械的组成 对清洗、消毒时拆卸 的器械与器具应认真 核对，准确组装
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无菌包装具有的功能
保证无菌状态 保护器械 方便运输、储存和使用 信息传递的功能 体现医院质量、管理、安全水平
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包装的原则
包装必须符合三个 原则
1.必须可以排除空气，让 灭菌剂接触。
2.可提供微生物屏障，免 受微生物污染。
空气流向：从洁到污
保持相对正压，工作时随 时关闭门、窗
工作时,建议空调换气，换 气次数 10次/小时，不主 张使用电扇
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二次污染因素与预防措施
2.工作台面、地面清洁程 度
措施：
工作前30分钟湿抹台 面、湿拖地面
做好工作台面的清洁 消毒
卫生工具保持清洁 卫生工具应分区使用
无菌包装技术-PPT课件
③节省资源，保护环境。 例如，利乐包装的无菌包装材料主要有 白纸板(75％)、聚乙烯(20％)和铝箔(5 ％)组成，纸板、纸盒、聚乙烯可回收利 用，有益于环境保护，符合环保包装潮 流。
④无菌包装的食品安全卫生。 因为食品、包装容器、包装环境等都经过严格的、 对人体无害的灭菌处理，启封后即可放心食用， 十分方便，如消毒牛奶、罐头食品等。无菌包 装技术，可以在室温状态下进行灌装，从而保 留了产品的营养成分和风味特征，少用或不使 用防腐剂，非常符合人们崇尚安全、健康饮品 的心态。
无菌包装技术的缺点
无菌包装技术所采用的设备一般都比较复杂、 规格也比较大、造价高，尤其是食品杀菌机和 无菌包装机，设备投资大，成本较高； 无菌包装技术在高黏度食品及固体食品上的应 用有一定难度，一般只用于流动性较好的食品； 操作管理要求方面十分严格，一旦发生污染， 整个成批产品全部发生报废，损失很大；一般 的设备专一性强，并都是高度自动化、系统化， 不适应小规模的生产，广泛应用性差。
五、包装物、包装容器常用的灭菌 技术
2.超高温瞬时杀菌技术 超高温瞬时杀菌(UHT)是将食品在瞬间 加热到高温而达到杀菌目的。UHT法的 杀菌温度为135℃-150℃，仅需3秒-5秒 就可以将微生物孢子完全杀死。 超高温瞬时杀菌法又分为直接加热UHT 法和间接加热UHT法。
3.欧姆杀菌技术 欧姆杀菌是通过电极将电流直接导入含颗 粒的流质品，利用食品本身的介电性质， 使电能转变为热能而加热食品。 4.电阻式加热UHT杀菌方法 电阻式加热UHT杀菌是借助大部分配制食 品含有适度溶解的盐离子的游离水分，具 有较好的导电性。
食品无菌包装分类
（2）按杀菌方法分为：加热杀菌、辐射杀菌和 化学药物杀菌三大类。 辐射杀菌主要是利用紫外线、远红外线、放射 线（γ射线、β射线）、微波等电磁波辐射杀菌， 这是一种新型的物理杀菌的方式。化学药剂对 食品进行杀菌最早用于饮料水，但化学药剂直 接关系到食品的安全性，因此各国有关部分对 于食品的药剂杀菌都予以严格控制，多数规定 所有的杀菌剂都不能直接加进食品中，只答应 用于水质及环境的杀菌。
无菌包装封口机验证
包装封口机验证1.目的对封口机的安装、运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求，杜绝安全与质量隐患。
2.适用范围本验证方案适用于我公司封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。
3.职责3.1生产部汇同质控部、技术部、采购部对我公司新采购封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。
3.2生产部每三个月汇同质控部对我公司运行中的封口机的运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。
4.工作程序4.1验证项目4.1.1预缺认（新采购）查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。
4.1.2安装确认查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认。
4.1.3运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。
4.1.4性能确认选择适当的原材料进行模拟生产运行，并对模拟生产产品进行正式质控检验（包含外观及贮藏稳定性）。
5.结果评价与建议5.1验证是否符合验证周期5.2验证参数是否符合设备有效参数5.3验证项目是否有遗漏5.4设备保养记录是否完备5.5验证是否合格6.相关文件6.1设备管理制度JZ-SCB-C/0-086.2包装标准操作规程JZ-SCB-SOP-C/0-057.附录封口机验证报告.....。
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无菌包装封口过程确认检查要点指南无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。
本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及无菌包装封口环节检查的参考资料。
二、无菌包装封口过程确认无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
进行无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。
确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。
确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。
无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
（一）安装确认（IQ）安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备可以保持关键过程受控。
一般情况下，安装确认应包含以下因素：1.安装条件，如工作电源等；设备在标称的设计参数下可正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；2.无菌包装封口过程所在洁净室级别应符合相关法规要求，且不会对其他工序及洁净室环境造成污染；3.封口设备可按照设定参数运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；4.若封口设备含有软件，还应对软件进行确认；5.封口设备及无菌包装材料的随机文件，例如图纸，说明书等；6.制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备（如温度、压力、时间等）的计量、校准程序，确保过程参数指示仪受控；7.制定具体的包装封口设备操作规程；8.操作人员的上岗培训，一般应包括洁净室相关管理制度、封口操作等方面的内容。
（二）运行确认（OQ）运行确认（OQ）是获取安装后的设备按程序使用时是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程。
对过程运行参数在上、下极限参数范围条件下进行所有预期生产条件的挑战性试验，建立操作参数、最不利运行状态，证明在极限生产条件下仍然能够确保稳定的生产满足规定要求的无菌包装。
1.一般应根据具体的无菌包装材料和封口设备，识别关键过程参数并确定各过程参数的特性曲线，如加热温度、冷却温度、压力、封口速度、预热时间等；建议利用高一级精度的设备对以上参数的特性曲线进行确认；2.对于供应商提供极限参数或根据经验推知极限参数的，应在过程的极限参数及中心值（如：温度上下限及中心值）三个条件下进行包装的试生产；对于未知极限参数的，应通过不同的过程参数组合试验（可以使用正交法确定过程参数组合），直到找到适宜过程参数、可接受的上限过程条件与下限过程条件。
在过程的极限参数及中心值（如：温度上下限及中心值）三个条件下进行包装的试生产；每组过程参数一般应至少试验10个；3.可以使用不包含器械的无菌包装；4.应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性和密封两方面的性能；5.对于关键过程参数监控的仪器、传感器、显示器等，应制定校准并有周期性校准计划。
（三）性能确认（PQ）性能确认（PQ）获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而生产出符合其技术规范的产品。
性能确认应证实该过程在规定的操作条件下能持续生产可接受的无菌包装。
1.应使用带有实际产品或模拟替代物的医疗器械包装；2.应至少考虑完好性、密封性等方面的要求（见附件1，对于本身具有透气性的材料(如特卫强),不要求胀破/蠕变压力试验），且应在灭菌前和灭菌后分别测试；3.性能确认建议包含实际生产过程中可能遇到的各种情况，例如：设备的设置；模具的更换；设备的启动和重启；电源中断或变动。
（四）回顾性验证对于已使用的无菌包装封口过程，过程确认也可以利用产品试验数据、生产过程记录、产品检验记录等历史数据。
这些数据应完整，且一般应：1.建议对至少20个连续批号的数据，进行有效性的评价；2.检验方法经过验证，检验的结果可以用数值表示并可用于统计分析；3.批记录应符合规定的要求，记录中有明确的过程条件；4.有关的过程变量必须在上下限条件范围，并处于控制状态。
如包装材料、生产过程的洁净级别、微生物控制等；5.中间控制检查的结果；中间控制是否是过程检验；6.生产过程中发生的各种偏差情况的说明；7.每批成品检验的结果。
如果这些数据只是记录合格或不合格或者未记录必要的过程数据，那么这些数据不宜作为过程确认的依据。
（五）重新确认重新确认是指一项生产过程、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，为证实其验证状态没有发生漂移而进行的确认。
一般以下情况下应重新确认：1.生产一定周期后；2.医疗器械产品、灭菌方式、无菌包装材料、封口过程、封口设备发生改变。
适当时，可以进行回顾性验证。
根据重新确认的情况不同，重新确认可以不要求重复原始确认的所有内容。
如对于一台新购买的设备，应重新作安装确认，运行确认和性能确认均可以借鉴已有的数据；对于无菌包装材料发生变更的，可以不再作安装确认，但应重新进行运行确认和性能确认；对于一定周期后进行重新确认的，可以不再作安装确认和运行确认，但应重新进行性能确认，性能确认达不到要求时应重新做运行确认和性能确认。
三、应形成的文件（一）经批准的验证方案，其中应至少明确过程确认工作组及其人员分工、验证方案、验证实施计划、可接受标准等；（二）验证过程中应保留的记录（含环境检测的记录）；（三）验证过程中要求获取或保留的制度、说明书等；（四）经批准的验证报告，其中应至少明确最终确定的过程参数、重新确认周期。
附件1 无菌包装封口性能测试项目一、无菌包装完好性的目力检测可参考的标准：GB/T 19633-2005/ISO 11607:2003最终灭菌医疗器械的包装。
一般为目力检测，无菌包装外观应不存在下列缺陷:（一）无菌屏障材料的不规整性，如开裂、裂缝、穿孔或破碎；（二）有外来物质；（三）尺寸精度；（四）密封完好性(开封或密封不完整)；（五）有湿气、水分或水印；对开启后的包装样品，应检验下列缺陷：（一）外来物质，特别是在器械部件上的外来物质；（二）无菌屏障材料内表面的不规整性，包括开裂、裂缝、穿孔或破碎；（三）密封特性（不规则、不均一、不连续的密封）；（四）有不可接受的湿气、水分或水印。
二、密封性应用物理试验来证实密封的不渗透性、连续性和最小密封强度。
（一）拉伸密封强度试验可参考的标准： YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度, YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法)。
该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。
该法不能用来测量接合处的连续性或其他密封性能，只能测量两材料间密封的撕开力。
（二）胀破/蠕变压力试验可参考的标准： YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏；YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验。
最终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点(胀破)或加压至一已知的临界值并保持一段时间 (蠕变)来评价包装的总体最小密封强度。
注 :拉伸强度试验和胀破/蠕变试验间并无相互关系，它们是两个独立的试验，就包装密封强度而言，两项试验所得出的结果具有完全不同的含义。
（三）染色渗透试验可参考的标准： YY/T0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法。
向包装内充人含有渗透染色剂的液体，观察密封区域处是否有通道或包装材料上是否有穿孔。
附件2 无菌包装材料选择应考虑的因素医疗器械的无菌包装直接接触产品，是医疗器械产品的重要组成部分，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境。
因此，无菌包装材料的选择和封口过程直接影响到医疗器械的保护、灭菌效果、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面。
选择何种无菌包装材料时，一般应考虑以下几个方面的因素：（一）包装材料的物理、化学特性；（二）包装材料的毒理学特性；（三）包装材料的无菌医疗器械产品的适应性；（四）包装材料与灭菌方式的适应性；（五）包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)相适应性；（六）包装材料的与标签系统的适应性；（七）包装材料的与运输、储存的适应性；（八）无菌医疗器械产品的有效期。
附件3 术语和定义（一）医疗器械无菌包装防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
（二）性能鉴定（GB/T 19633-2005）在对特定包装材料进行试验的基础上，包装满足无菌包装要求的书面证据。
（三）鉴定（GB/T 19633-2005）所有规定的设计和性能要求被满足的书面证据。
（四）再确认（GB/T 19633-2005）对已确立的确认进行再确定的形成文件的程序。
（五）密封（GB/T 19633-2005）包装层间连接的结果。
注:密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
（六）密封完好性（GB/T 19633-2005）密封条件至少与包装上的其他部分具有相同的微生物屏障。
（七）密封强度（GB/T 19633-2005）密封的机械强度。
（八）确认（GB/T 19633-2005）通过获取记录和解释所需的结果，来证明某个过程一贯能生产出符合预先确定规范的产品的形成文件的程序。
（九）微生物屏障（GB/T 19633-2005）包装系统在规定条件下，防止微生物进入的特性。
（十）密封强度（GB/T 19633-2005）密封的机械强度。
（十一）初包装（GB/T 19633-2005）封装一件医疗器械、形成微生物屏障的密封的或闭合的包装系统。
（十二）特性曲线表明仪器仪表输出量稳态值与一个输入量之间（其它输入量均保持为规定的恒定值）函数关系的曲线。
参考资料1.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械（2009）835号）2.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械（2009）836号3.《医疗器械生产质量体系考核管理办法》（国家药品监督管理局局令第22号）4.《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T 19633-2005）5.《质量管理体系过程确认指南》（GHTF第3研究组发布）。