药典纯化水SOP
纯化水系统操作sop（20210119124149）
纯化水系统操作sop（20210119124149）纯化水系统操作sop-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)」INGBIAN纯化水系统操作标准操作规程1?目的Purpose:制立纯化水系统操作标准操作规程，保证纯化水的质量符合要求，降低纯化水生产成本，延长系统运行寿命。
2?适用范围Scope:本程序适用于公用工程纯化水系统操作。
3.程序Procedure：纯化水系统流程图纯化水系统流程图(见附件)。
系统运行3.2.1纯化水制备系统3.2.1.1每日纯化水制备系统砂过滤器、活性炭过滤器第一次产水前，依工艺顺序对砂过滤器、活性炭过滤器进行淋洗，以后再产水，不必再重复以上淋洗程序。
R0每次产水前均需进行冲洗，混床每次产水前均需进行淋洗。
3.2.1.2每日运行中如R0水箱低于中水位(),启动RO Hij各单元设备制水，高于高水位O ,停止运行RO HIJ各单元设备。
R0水箱高于中水位()，可运行混床，低于低水位 (),混床应停止运行。
3.2.1.3每日运行中如纯化水储罐低于中水位，启动混床制水，高于高水位(),停止运行混床。
如纯化水储罐高于中水位()，纯化水泵自动启动，低于低水位(),纯化水泵自动停止运行。
3.2.1.4每日车间生产结束后将纯化水储罐及R0水箱制水至中水位以上，停止运行纯化水制备系统。
3.2.2纯化水储存输送系统该系统除了将纯化水储罐排尽更新纯化水、周期性消毒、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.3纯化水系统运行要求3.2.3.1纯化水系统如长时间（一周以上）停止运行，将R0各组件用保护液封存，混床内树脂用水封存在混床内，砂过滤器、活性炭过滤器、5um过滤器、R0水箱、纯化水储罐、过滤器等及相关管道内水应排尽。
3.23.2车间不生产时，纯化水制备系统需每天正常运行1小时以上。
如果纯化水系统停止运行一日以上、两日内需排放纯化水储罐、R0水箱内余水，可直接重新制水；纯化水系统停止运行两日以上、一周以内，需对纯化水系统进行消毒；纯化水系统停止运行一周以上或改造后，需对纯化水系统进行消毒并进行再验证。
纯化水标准(2015版中国药典)
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载纯化水标准(2015版中国药典)地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容纯化水【试剂】10%氯化钾：取10g氯化钾溶加100ml水使溶解，即得。
稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含H2SO4 9.5%～10.5%甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液5.3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。
溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2，ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.1g二苯胺，加入100ml硫酸（98%）使之溶解，即得。
稀盐酸：取盐酸243ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含HCl 9.5%～10.5%高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2天以上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。
高锰酸钾滴定液标定：准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中，加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度，用高锰酸钾标准溶液滴至微红色（在1分钟内不消失）即为终点。
c=5m/v*0.0670式中 c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）;m-称取草酸钠重量（g）;v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ml）;0.0670-Na2C2O4（草酸分子量）/2*1/1000。
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
纯化水操作SOP
纯化水操作SOP1.纯化水的定义和用途：纯化水是通过去除杂质和离子得到的优质水，主要用于实验室分析、化学反应和制药等领域。
纯化水的纯度要求较高，通常需要去除有机物、无机盐、微生物和颗粒等杂质。
2.纯化水操作前的准备：2.1确保操作室内环境清洁，并关闭其他设备。
2.2检查纯化水设备的运行状态和耗材情况，确保设备正常工作。
2.3准备齐全的个人防护装备，包括实验手套、防护镜和实验服。
3.启动纯化水设备：3.1检查纯化水设备的电源连接是否正常，并确保所有开关处于关闭状态。
3.2打开进水阀门，调整进水流量，确保进水稳定。
3.3按照设备操作说明启动设备，根据实际情况选择纯化水类型（例如去离子水、反渗透水等）。
3.4等待设备启动完毕并稳定运行。
4.纯化水操作过程：4.1打开纯化水出水阀门，调整出水流量，确保纯化水畅通。
4.2检查水质显示仪器的读数，确保纯化水的质量符合要求。
4.3如果水质不符合要求，可以根据设备操作说明进行调整，并等待一段时间后重新检测水质。
4.4启动纯化水设备的循环模式，以确保纯化水的持续供应。
4.5定期记录纯化水的质量和设备运行情况，以便日后的分析和维护。
5.关闭纯化水设备：5.1关闭纯化水出水阀门。
5.2关闭纯化水设备的循环模式，停止供水。
5.3按照设备操作说明，逐步关闭设备的各个阀门和开关，确保设备安全关闭。
5.4检查设备的运行状态和耗材情况，及时更换或维修有问题的部件。
5.5关闭纯化水设备的电源，并断开电源连接。
5.6清理操作区域和个人防护装备，将废液和废料妥善处理。
6.纯化水设备的保养：6.1定期清洗和消毒纯化水设备，以防止细菌和微生物的滋生。
6.2检查设备的滤芯和膜片等耗材的状况，根据需要及时更换。
6.3检查设备的管路和阀门连接处是否有泄漏情况，如有需要及时修复。
6.4定期对纯化水设备进行全面检查和维护，确保设备正常工作。
6.5保持操作区域的整洁和干净，避免杂物和尘埃污染纯化水设备。
纯化水检测SOP
纯化水检测SOP1.目的为规范生产用纯化水的检验操作，特制定本SOP。
2.范围本规程适用于纯化水的检测。
3.定义分子式及分子量：H2O 18.024.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4. QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料见程序。
7.流程图无8.程序8.1.性状本品为无色的澄清液体；无臭、无味。
8.1.1.结果判断：应符合规定8.2.酸碱度8.2.1.原理：利用指示剂PH变色域可测出纯化水的酸碱度。
8.2.2.器材：天平(千分之一)，250ml烧杯，10ml吸管，125ml滴瓶，中试管，吸耳球，试管架等。
8.2.3 试剂及配制0.05mol/L NaOH液：取0.5mol/L NaOH液1ml，加9ml水，摇匀。
0.5mol/L NaOH液的配制：取NaOH 2g，加水使其溶解成100 ml，即得。
甲基红指示液：取甲基红（指示剂）0.05g，加NaOH（0.05mol/L）3.7ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得。
溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝（指示剂）0.05g，加NaOH液（0.05mol/L）1.6ml 使其溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，即得。
8.2.4 操作步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
8.2.5 结果判定：应符合规定。
8.3.电导率8.3.1.原理：在电解质中，带电的离子在电场的影响下产生移动而传递电子，其导电能Read Read Read 力以电阻R 的倒数电导度G 表示：G =1 / R当温度一定时，电阻与电极距离L 成正比，与电极截面积A 成反比：L LR= ρ ρ：电阻率 所以电导率K =A A×R当电极形状不变时，L/A 是个常数，称为电极常数，以J 表示，J=L/A因此， K=J×G(s/cm)从上式可知，当采用常数为1的电极时，电导率和电导度数值相等．式中s 称为西门子：1S = 10-3 ms = 10-6µs电导的测量，实际上是通过测量浸入溶液的电极极板之间的电阻来实现的。
006 纯化水取样标准操作规程SOP-QC-11-006-1.0
广西万德药业有限公司Guangxi Wonder Pharmaceutical Co., Ltd.第 1 页 共 1 页纯化水取样标准操作规程文件编码 SOP-QC-11-006-1.0 □新订 □修订编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部颁发日期生效日期发送部门质量管理部、质量控制一、目的：建立纯化水取样标准操作规程，以保证取样操作的标准化、规范化。
二、范围：适用于纯化水的取样操作。
三、职责：质量管理部取样员、制水岗位。
四、依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
五、内容：1、 取样人：原辅料取样员。
2、 取样员按《纯化水系统监控标准操作规程》（SOP-JKCZ002）规定的频次、规定的时间，到制水站的取样点和纯化水使用点进行取样。
3、 纯化水取样容器：具塞磨口三角瓶（灭菌）、酒精棉。
4、 取样程序：4.1 纯化水总送水口、总回水口、储罐取样操作： 4.1.1 首先用消毒用的酒精棉将阀门口擦拭3遍4.1.2 将阀门口完全打开，弃去至少相当于连接阀门的管道死角体积6倍量水（约排放300ml ）。
4.1.3 打开三角瓶塞，将瓶口对准出水口，使水直接落入瓶内(注意瓶内水面与塞底部留有一段空隙，以便在检验时可以充分震摇混合水样)，水量大约为检验3倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭水龙头。
如此操作，每个取样点取两份，一份供理化分析、一份供微生物限度检查。
4.2 洁净区内各用水点取样操作：打开三角瓶塞，将瓶口对准出水口，将阀门口完全打开，使水直接落入瓶内，取水量约为检验3倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭水龙头。
如此操作，每个取样点取两份，一份供理化分析、一份供微生物限度检查。
4.3 填写取样标签：内容包括取样地点、取样点编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外。
5、 要求：从取样到检验必须在2小时内。
6、 取样容器的洗涤：按《取样器具清洁标准操作规程》（SOP-QC-15-002-1.0）清洁取样工具。
002-纯化水制备标准操作规程
目的: 规范纯化水制备的操作，保障纯化水的质量。
适用范围: 纯化水的制备。
责任: 纯化水制备人员执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任负责检查、监督本规程的实施。
程序：1.准备工作：1.1每次制纯化水之前，先从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符合饮用水标准。
1.2检查所有阀门的开、关状态是否正确，设备状态是否正常。
1.3接通电源，打开砂滤器进水阀，将砂滤器的控制器按钮按下箭头方向转至“SERVICE”位置，打开砂滤器出水阀，2分钟后，在取样口取水样，检查砂滤器出水的浊度，如果浊度小于3时，可进入炭纤维过滤器。
如果浊度大于3时，砂滤器按《纯化水系统清洁标准操作规程》清洗。
2.正常运行2.1当检查砂滤器出水符合要求后，打开炭纤维过滤器的进水阀，让水进入炭纤维过滤器及精密过滤器。
并分别观察两过滤器进出水压力表的压力差，当压力差大于0.08MPa时须及时更换滤芯。
2.2打开高压泵的进水阀，出水阀及出浓水阀，启动高压泵，慢慢调节淡水和浓水流量调节阀，使淡水和浓水的流量均为500L/h左右。
2.3观察反渗透器进水和出水压力表的压力是否正常，如不正常应立即关掉高压泵，检查阀门有无开启和调节好。
2.4打开混合床上排阀，启动淡水泵，打开混合床的上进阀及进前级水阀，（如此时流量计无流量显示，应及时关淡水泵，检查淡水泵内是否有空气，再启动淡水泵），调节流量至500L/h，打开下排阀、关上排阀，2分钟后打开出纯化阀，纯水进入纯水箱。
2.5如需要送纯水，先接通紫外灯的电源，然后打开纯水泵的进出水阀，启动纯水泵，打开紫外灯灭菌器出水阀，打开微孔过滤器排气阀，排尽空气后关掉排气阀，把纯化水输送至用水点。
3.结束工作3.1当每次制纯化水结束之前，先开反渗透器排空阀，关反渗透器的出浓水阀，冲洗15min后停机，关闭电源及所有阀门（淡水、浓水流量调节阀不关，混合床上排阀略打开）。
3.2制纯化水过程中，在正常情况下每隔30min记录一次。
纯化水SOP
1.0PURPOSE目的1.1制订纯化水的检验依据2.0SCOPE 范围2.1本规程适用于纯化水的检验3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1不适用4.0RESPONSIBILITIES 责任人4.1室主任4.1.1对相关检查人员进行培训，确保他们按操作规程进行试验。
4.2检查人员4.2.1严格按照操作规程进行相关试验。
5.0PREREQUISITES 必读文件5.1QC-774 SOP for Microbiological Discrimination微生物鉴别程序。
5.2QC-779SOP for Microbiological Discrimination by API微生物API鉴定程序。
5.3QC-780 SOP for API Microbial Discrimination Software API鉴定软件使用程序。
6.0EHS INFORMATION 安全健康环境信息6.1应遵守QC-721化学实验室管理规定和QC-720微生物实验室管理规定。
7.0PROCEDURE 规程7.1性状7.1.1本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
7.2化学检查7.2.1酸碱度7.2.1.1所用试液7.2.1.1.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
7.2.1.1.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧休钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
7.2.1.2所用仪器：酸度计。
7.2.1.3检验方法7.2.1.3.1取本品10ml,加甲基红指示液2滴,应不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，应不得显蓝色。
7.2.2氯化物、硫酸盐与钙盐7.2.2.1试药与试液7.2.2.1.1硝酸(AR)7.2.2.1.2硝酸银试液：可取用硝酸银滴定液(0.1mol/L) 取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀。
纯化水实际操作SOP
OSD口服固体制剂车间纯化水系统标准操作规程【目的】规范OSD口服固体制剂车间纯化水系统的安全运行、维护保养和统一管理，促进安全生产的规范化、制度化。
【范围】本文制定了OSD口服固体制剂车间一层制水间纯化水系统的日常操作、维护保养规程。
本文件仅适用于石家庄鼎锋制药设备6000L/H PWG型纯化水机组的安全操作及保养方法。
【职责】设备管理员负责纯化水系统设备的定期维护保养和统一管理。
操作人员负责机组设备的日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。
【要求】设备操作人员，要求熟悉设备的安全操作规程，设备结构、配套设施及工作原理，确保正确运行纯化水机组。
同时对设备负有保管和维护责任，未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。
系统启动后，不能擅自离开操作岗位；多人操作时，应严格履行交接班检查手续。
系统发生故障后，应立即停机，保护现场，上报管理人员报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。
【工作原理】自来水经过自动阀门进入原水箱，从原水箱出发，经原水泵增压后送至多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器。
多介质过滤器可以有效地截留微粒、胶体、有机物等，使出水污染指数SDI降至5以下；水再进入软化器去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度；活性炭过滤器可以有效地吸附余氯等氧化性物质，以满足RO装置运行的要求，被截留微粒、杂质则通过多介质过滤器的反洗程序得到清除并排出。
原水多介质、活性炭和软化器过滤后,可以满足RO和EDI的进水要求.预处理的出水经过高压泵增压后,透过反渗透膜产生合乎用水点要求的纯水. 经过处理的纯水进入纯水箱后,再经过输送泵送到用水点。
机组主要部件：多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、技术数据【安全注意事项】1、纯化水系统运行过程中，操作人员不得离开操作现场，如遇紧急情况，例如突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，应立即启动“紧急停止”旋钮。
2、操作人员在使用腐蚀性化学品进行清洗和消毒。
做这项工作时必须穿合适的防护服。
纯化水系统操作SOP
纯化水系统操作SOP一、引言纯化水系统在药品生产、化学实验、实验室、医疗设备等领域起着至关重要的作用。
为了保证纯化水的质量和安全，正确的操作步骤是非常必要的。
以下是纯化水系统的操作SOP（Standard Operating Procedure）。
二、设备准备1.确保所有所需设备处于正常工作状态。
2.确保设备的操作手册和维护手册在操作现场易于查阅。
三、纯化水系统启动1.打开主开关，启动整个纯化水系统。
2.检查水源供给是否正常，确保水源干净无污染。
3.监测进水管道和出水管道的压力，确保其在正常范围内。
4.启动纯化水设备，如活性炭过滤器、阳离子交换器、阴离子交换器和超滤系统等。
四、监测纯化水质量1.使用合适的纯净水采样瓶，从纯化水系统中取样。
2.根据需要进行各项水质指标的检测，包括溶解氧、电导率、总溶解物、总有机碳、微生物含量等。
3.根据相关标准（如药典标准）对纯化水的各项指标进行评价。
五、日常维护保养1.定期清洗纯化水系统中的各个部件，如过滤器、离子交换器等。
2.定期更换纯化水系统中的滤芯或装置，确保设备的正常运行。
3.定期检查纯化水系统的通路，查找漏水或泄漏等问题。
4.定期校准和维护纯化水系统上的各项仪表，确保其准确可靠。
5.保持纯化水系统的工作环境干净整洁，防止污染。
6.记录纯化水系统的维护和保养情况，及时处理异常情况并报告有关部门。
六、紧急情况处理1.在纯化水系统出现紧急情况时，例如水源供给中断或设备故障等，应立即停止系统运行。
2.进行必要的检查和排除故障的步骤，确保设备正常运行。
3.在修复故障后，重新启动纯化水系统，并进行必要的检测和验证。
七、禁止操作事项1.禁止未经训练和授权的人员操作纯化水系统。
2.禁止在操作过程中随意更改纯化水系统的运行参数。
3.禁止将有害物质加入纯化水系统，以免污染水质和设备。
4.禁止将已经处理过的纯化水倒回曾经用过的容器中，以免污染水质和容器。
八、纠正措施和改进1.及时处理发现的问题，并进行相关的纠正措施。
SOP_SB_001 纯化水系统标准操作规程
目的：建立纯化水系统的标准操作规程，规范纯化水制备的操作，保证正确操作，为生产提供合格的纯化水。
范围：适用于纯化水制备的操作过程、日常维护、运行监控、设备清洗、消毒与树脂再生。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA正文：1、操作控制点及检测频率2、自动控制预过滤运行监控2.1工艺说明：本系统的预过滤设备包括自动控制机械过滤器和自动控制活性炭过滤器，机械过滤器主要用来过滤水中的物理杂质，去除水中的悬浮物及部分胶体，活性炭过滤器主要用来吸附水中的余氯、有机物和胶体物质。
2.2设备运行、反冲及监控：该系统预过滤设备采用先进水平的美国阿图祖163/440控制头（多向控制阀），对机械过滤器和活性炭过滤器的运行与反冲利用钟控马达进行时间程序自动控制，预过滤自动控制的反洗时间周期设定为24小时，无须人工操作。
值班人员按要求作好记录，监督检查其是否正常运行。
2.3操作注意：开机时，首先缓慢打开总进水阀，使进水压力符合要求。
注意检查排水不得有颗粒活性炭出现。
3、自动控制软化器3.1工艺说明：软化器主要用钠型阳离子交换树脂来去除水中的钙、镁离子，防止反渗透膜结垢，影响反渗透系统的正常运行，两台软化器可保证系统不间断生产。
3.2软化器运行监控：该软化器采用美国富来9000控制头（多向控制阀），对软化器运行、正洗、反冲洗及树脂再生利用钟控马达进行时间程序自动控制，值班人员在软化水制备时应每2小时测定软化水硬度，控制在0.2 Mep/L（钙、镁离子含量）以下。
当硬度大于0.2 Mep/L时，应对软化树脂强制再生。
3.3软化水硬度测定方法试剂1）乙二胺四乙酸二钠（EDTA）0.005M溶液。
2）铬黑T指示剂：称取铬黑T1.0g与氯化钠100g（比例1:100），混合成固体合剂。
3）氨-氯化铵缓总督认（PH约为10）：取氯化铵5.4g，加水20ml溶解后，加浓氨水溶液35ml，再加水稀释至100ml，摇匀。
66-纯化水的制备、储存和分配操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）
一. 目的：建立纯化水的制备、储存和分配的方法，使之能符合规定要求投入生产。
二. 适用范围：纯化水的制备、储存工序岗位操作人员。
三. 操作：
1. 纯化水的制备应采用饮用水作原水，经塔式蒸馏水器蒸馏而得。
2. 制备纯化水的设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造。
3. 制备好的纯化水经不锈钢管道输送至纯化水储存罐，储存罐宜采用不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造，储存罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。
纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）。
纯化水系统操作SOP
纯化水系统操作SOP目录1.概要 (2)1.1导言 (2)1.2范围 (3)1.3执行标准 (3)1.4常用术语 (3)2.安全预防 (3)3. 纯水制备系统的技术描述 (4)3.1纯化水系统的工艺流程简图 (4)3.2工艺说明 (4)3.2.1预处理系统 (4)3.2.1.1 原水箱 (5)3.2.1.2 原水泵 (5)3.2.1.3 板式换热器 (5)3.2.1.4多介质过滤器 (6)3.2.1.5 活性碳过滤器 (6)3.2.1.6 阳离子软化器................................ 错误！未定义书签。
3.2.2.RO系统 (7)3.2.2.1 5μm精密过滤器 (7)3.2.2.2高压泵 (7)3.2.2.3 RO膜组 (7)3.2.2.5 PH加药系统 (10)3.2.2.6 脱气膜装置.................................. 错误！未定义书签。
3.2.3 清洗系统 (10)4．清洗和操作运行 (10)4.1.开机准备及检查： (10)4.1.1 原水 (10)4.1.2 压缩空气 (10)4.1.3 电源 (10)4.1.4 工业蒸汽 (10)4.1.5 常规检查： (11)4.2参数设定 (11)4.3预处理的清洗 (14)4.3.1多介质、活性炭过滤器的自动冲洗................... 错误！未定义书签。
4.3.2 多介质、活性炭过滤器手动清洗 (14)4.3.2.1 多介质过滤器正洗： (14)4.3.3.2 多介质过滤器反洗： (15)4.3.3.3 循环正反洗 (15)4.3.3.4 活性炭过滤器正洗 (15)4.3.3.5 活性炭过滤器反洗............................ 错误！未定义书签。
4.3.3.6 循环正反洗.................................. 错误！未定义书签。
SOP-QA-017纯化水监控规程
**有限公司工作标准目的：建立纯化水监护规程，规范水质监控方法，保证生产用水质量。
范围：适用于生产用纯化水的监控管理。
责任：质量部经理、QC化验员、QA检查员、生产部及纯化水岗位操作工。
内容：1. 纯化水是将饮用水经反渗透法，离子交换法制得，其水质必须符合《中国华人民共和国药典》2000年版纯化水标准。
2. 纯化水岗位操作工要按规定频次对纯化水进行在线检测，检测合格方可供水，否则不得供水。
3. 质量部要定期对纯化水进行全项检测，检测合格则发放合格检验报告书；否则应发放不合格检验报告书，QA员通知纯化水岗位操作工停止供水并整改，直至检测合格后方可供水。
4.监测项目4.1在线监测纯化水的性状、电导率、酸碱度。
4.2质量部监测《纯化水质量标准》全项检测。
5.检测频次5.1正常情况下纯化水岗位操作工每隔两小时检测纯化水性状、电导率和酸碱度。
5.2质量部每周在纯化水贮罐、总送水口处取样全项检测一次。
各使用点每月至少全项检测一次。
6. 新安装的制水设备经验证合格后方可投入供水，供水前应连续制水，由质量部连续监测三周，每周全项检测一次，全部合格后方准许投入使用。
7. 纯化水制水设备正常运行后，一般不停止工作，节假日或生产使用部门停用超过二周，供水前应由质量部进行全项检测合格后，方可投入使用。
8. 发生异常情况（停电、设备故障等）或不合格应增加监测检验频次。
9. QA人员对制水人员现场监测每天至少检查一次和质量部全项检测半个月至少检查一次。
10. 设备清洗、消毒按STP-HM-122《纯化水系统清洁操作规程》执行。
文件编号：SOP-QA-017 文件名称：纯化水监护规程第 2 页共 2 页。
纯化水实际操作SOP
纯化⽔实际操作SOPOSD⼝服固体制剂车间纯化⽔系统标准操作规程【⽬的】规范OSD⼝服固体制剂车间纯化⽔系统的安全运⾏、维护保养和统⼀管理，促进安全⽣产的规范化、制度化。
【范围】本⽂制定了OSD⼝服固体制剂车间⼀层制⽔间纯化⽔系统的⽇常操作、维护保养规程。
本⽂件仅适⽤于⽯家庄⿍锋制药设备6000L/H PWG型纯化⽔机组的安全操作及保养⽅法。
【职责】设备管理员负责纯化⽔系统设备的定期维护保养和统⼀管理。
操作⼈员负责机组设备的⽇常安全使⽤、清洁卫⽣和填写使⽤记录。
【要求】设备操作⼈员，要求熟悉设备的安全操作规程，设备结构、配套设施及⼯作原理，确保正确运⾏纯化⽔机组。
同时对设备负有保管和维护责任，未经管理⼈员批准，不准他⼈乱动、⽆关⼈员操作设备。
系统启动后，不能擅⾃离开操作岗位；多⼈操作时，应严格履⾏交接班检查⼿续。
系统发⽣故障后，应⽴即停机，保护现场，上报管理⼈员报告事故发⽣过程和情节，以查证原因，妥善处理。
【⼯作原理】⾃来⽔经过⾃动阀门进⼊原⽔箱，从原⽔箱出发，经原⽔泵增压后送⾄多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器。
多介质过滤器可以有效地截留微粒、胶体、有机物等，使出⽔污染指数SDI降⾄5以下；⽔再进⼊软化器去除⽔中的钙、镁离⼦，降低⽔的硬度；活性炭过滤器可以有效地吸附余氯等氧化性物质，以满⾜RO装置运⾏的要求，被截留微粒、杂质则通过多介质过滤器的反洗程序得到清除并排出。
原⽔多介质、活性炭和软化器过滤后,可以满⾜RO和EDI的进⽔要求.预处理的出⽔经过⾼压泵增压后,透过反渗透膜产⽣合乎⽤⽔点要求的纯⽔. 经过处理的纯⽔进⼊纯⽔箱后,再经过输送泵送到⽤⽔点。
机组主要部件：多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、技术数据【安全注意事项】1、纯化⽔系统运⾏过程中，操作⼈员不得离开操作现场，如遇紧急情况，例如突然停电、停⽔或突遇⼀些⽆法估计的事件发⽣，应⽴即启动“紧急停⽌”旋钮。
2、操作⼈员在使⽤腐蚀性化学品进⾏清洗和消毒。
纯化水操作SOP
OSD口服固体制剂车间纯化水系统标准操作规程【目的】规范OSD口服固体制剂车间纯化水系统的安全运行、维护保养和统一管理，促进安全生产的规范化、制度化。
【范围】本文制定了OSD口服固体制剂车间一层制水间纯化水系统的日常操作、维护保养规程。
本文件仅适用于石家庄鼎锋制药设备6000L/H PWG型纯化水机组的安全操作及保养方法。
【职责】设备管理员负责纯化水系统设备的定期维护保养和统一管理。
操作人员负责机组设备的日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。
【要求】设备操作人员，要求熟悉设备的安全操作规程，设备结构、配套设施及工作原理，确保正确运行纯化水机组。
同时对设备负有保管和维护责任，未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。
系统启动后，不能擅自离开操作岗位；多人操作时，应严格履行交接班检查手续。
系统发生故障后，应立即停机，保护现场，上报管理人员报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。
【工作原理】自来水经过自动阀门进入原水箱，从原水箱出发，经原水泵增压后送至多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器。
多介质过滤器可以有效地截留微粒、胶体、有机物等，使出水污染指数SDI降至5以下；水再进入软化器去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度；活性炭过滤器可以有效地吸附余氯等氧化性物质，以满足RO装置运行的要求，被截留微粒、杂质则通过多介质过滤器的反洗程序得到清除并排出。
原水多介质、活性炭和软化器过滤后,可以满足RO和EDI的进水要求.预处理的出水经过高压泵增压后,透过反渗透膜产生合乎用水点要求的纯水. 经过处理的纯水进入纯水箱后,再经过输送泵送到用水点。
机组主要部件：多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、技术数据【安全注意事项】1、纯化水系统运行过程中，操作人员不得离开操作现场，如遇紧急情况，例如突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，应立即启动“紧急停止”旋钮。
2、操作人员在使用腐蚀性化学品进行清洗和消毒。
做这项工作时必须穿合适的防护服。
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目的：建立药典纯化水的质量检验程序，保证检验人员操标准化、规范化。
确保其各项质量指标检测结果准确。
范围：适用于生产过程中洗瓶、洗塞、配料及检验等所用的水。
责任人：质管部QC人员、生产部相关人员
内容：
1、药典纯化水检验操作步骤：
1.1性状：目视观察应为无色澄清液体、无臭、无味。
1.2酸碱度（1）取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
1.3硝酸盐；取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管子50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ug NO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
1.4亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释
成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。
1.5氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
1.6电导率：现场取样测电导率，将水样注入50ml离心管中，用电导率仪按照《DDS-11A型电导率仪标准操作、维护、保养规程》进行操作。
1.7总有机碳：TOC分析仪（≤0.50mg/L）与易氧化物选做一项。
1.8易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
1.9不挥发物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
1.10重金属：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 03%）。
1.11微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，细菌、霉菌和
酵母菌总数每1ml不得过100个。
（将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作用而将微生物保留在膜的表面上。
样品中微生物生长抑制剂可在过滤后用无菌水冲洗滤器而除去。
然后，将滤膜放在培养基上培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。
）
2.标准（药典纯化水）
3.纯化水日常检验周期
纯化水罐、总送水口、总回水口至少每周按法定标准全检1次，其它各使用点轮流取样,每个使用点至少每月按企业的内控标准检验1次；内控标准的制订应考虑监测反映纯化水系统质量的关键指标。
相关记录
纯化水质量检验报告单
纯化水检验原始记录
纯化水日常生产质量检验记录。