流行病学调查研究计划

b．研究设计
(1)研究策略的选择 研究策略的选择 对上述定义的病例和对照组由 经过训练的面谈人员用预先编制的 问卷进行面谈。
研究范围的选择
在该国的十所教学医院中征募研究对象。 对象必须是已婚男性病人，35～64岁，至少有 一名存活的儿子。他们的妻子在生育期内没有 因任何医学原因而引起的不育。病例是住院的 男性，在出院前诊断为首次冠状动脉粥样硬化 疾病。对照组是男性住院者没有动脉粥样硬化 史，因与输精管切除术无关的疾病住院。研究 期：1988年9月~1990年3月。
抽样
根据本研究的设计，样本（或病例及对 照）将用非随机方法选取。样本大小为500 例病例及1 000例对照，根据预先设定的显著 性水平、把握度和欲检之相对危险水平而采 用的样本大小测定技术来决定。尽量采取措 施避免或减少病例---对照研究中常见的偏倚 和误差。诊断错误误差、回忆偏差、选择偏 差和输精管切除术报告偏差等将对研究结果 的有效性有重要影响。
• 为什么要做这项研究的各方面根据和 有关情况资料的简单介绍； • 使别人看后能知道你的研究目的，达 到的目标和采用的方法都是有坚实的 背景，立论根据是充分可靠的。
掌握背景材料的途径
• 自己经验的总结 • 咨询有关专家 • 查阅文献资料
查阅文献必须围绕以下五个内容
有助于认识本课题意义， 有助于认识本课题意义，即重要性的文献 有关本课题的既往研究工作 本课题研究现状 可供借鉴的研究方法 关于本课题的不同见解和争论， 关于本课题的不同见解和争论，特别是和自 己的假设相反的见解和工作
1. 题目 输精管切除术和成年男性动脉 粥样硬化疾病的流行病学研究
2．背景介绍
输精管切除术是一项安全、简便和非常有 效的绝育方法，在世界上被广泛采用。在A国， 1960一1985年间一百多名或8％的所有生育年龄 男性接受此项手术。美国在70年代后期和80年 代早期的动物实验研究报告提出输精管切除术 会加速动脉硬化过程。很容易理解，这些报告 引起了提供此项手术服务者以及过去和将来的 受术者的关心。重要的问题是是否被指控的输 精管切除术与动脉硬化之间的联系同样适用于 人类。
根据实验发现已引起非医学出版界世界范 围的传播以及考虑到它们会对输精管切除术计 划的负性影响，因此对这个问题进行流行病学 研究有其实际和科学上的理由。在选择一个发 展中国家进行此项研究时必须考虑几个因素： 输精管切除术的手术率、动脉硬化发病率、输 精管切除术已被广泛采用的年数、获得医疗服 务的一般渠道及诊断技术的恒定性。有关资料 分析显示，根据这些背景情况A国是最合适的。 我们决定在此国家进行研究。
收集资料计划的简短描述
病例征募：询问人员复习黑板上每天住院 人员情况→如果诊断属所研究的类别，则把病 例转至心脏科主任进行复查 → 医生决定病例的 合格性 → 询问人员核对病人背景材料的合适性 → 如病人符合诊断和背景的入选标准 → 询问人 员完成面谈并填写问卷 → 在完成每五名病例和 十名对照时询问人员与总部人员联系复习问卷 → 重复上述步骤。
资料收集
问卷要很好地设计以使询问者及应答者 偏倚减到最小。它包括下面的问题：①病人 特征、②家族健康史、③生育史、④习惯、 ⑤性格类型、 ⑥医疗史（包括有关输精管切 除术的问题） ⑦临床信息（从医学记录表格 中取得）。 询问人员从医院护士及院外有经验的询 问者中选择。他们被简要地告知： ①询问技 术、 ②记录方法、 ③ 研究目的、 ④ 病例和 对照的选择标准、 ⑤ 问题的判断、 ⑥从医 疗记录中摘录有关资料。
三种分析性研究的选择
根据
稀少疾病
队列研究
病例对照研究
最好 只估计可能性 不合适 丢失一般很少 不适用 最便宜
横断面研究
不合适 给出相对患病率， 而不是发病率 不合适 可能在研究前有丢 失 不适用 适中
不实用 测定精确危险 最好 性 探明是否暴露 最好 先于疾病 如丢失是一严 不适用 重问题 如选择性存活 最好 是一问题 时间和金钱 最贵
代表样本 时间顺序 功能
无疾病
前瞻性或回顾性 回顾性 比较暴露和非暴 比较病例和对照组 露组的发病率 暴露的程度
结果(比较) 在暴露和非暴露 病例和对照组中的 组的发病率 暴露比 危险测量 病因线索 偏倚
相对危险度；归 比值比(少见疾病的 患病比(相对危险的非精确估 因危险度(精确) 相对危险估计) 计)；以及比值比 强 容易控制 需要仔细的研究 需作出努力来控制 仅为提示性 可能很难控制
研究假设的陈述
七十年代末期和八十年代初期美国 的动物实验研究报告提出输精管切除术 会加速动脉粥样硬化过程。我们想研究 此发现是否适用于人类。
4．研究方法学
a．方法学总结(不超过150个词)
进行一项医院内病例-对照研究以检查男性 输精管切除术和动脉粥样硬化疾病之间的可能 关系。500名35～65岁男性（病例）住进十所 大学附属医院并首次诊断为动脉粥样硬化者与 1000名配对的非动脉粥样硬化病人（对照）住 院者对比，后者的诊断被认为与输精管切除术 无关。
选题的出发点
• • • • • 重要性 科学性 创新性 实用性 可行性 将重要性、 科学性和可行性 三者完美结合， 是选题和调查设 计中追求的理想 境界。
题目的文字确定
• 简练－用一句话表达调查研究的核心思 想与内容 • 题目的三个要素
– – – 研究的对象 处理的因素 产生的效应
二、背景(Background)－立题的依据
• 进度是将步骤按日历时间排成工作进度表
六、条件
• 承担该项调查的各种有利条件
– – – – 领导的支持 群众配合 经费费的支持 交通、选点和住宿的落实
七、预期结果
• 可能得到的结果 • 可能获得的信息资料
八、参考文献
• 供阅读和审查计划者参考，一般 供阅读和审查计划者参考， 10～20篇为宜。 ～ 篇为宜。 篇为宜
• 研究对象的选择
– – – – 选择标准 来源 抽样方法 样本量
• 对照的使用
• 在研究中使用对照或对比组是为 了提高结论的有效性 • 对照组包括从同一人群中得来的 可比单位
变量
自变量：或称为原因、危险因素、特征、 自变量：或称为原因、危险因素、特征、 属性、决定因素、 属性、决定因素、预置因素 应变量： 结果、状况、 应变量：或称为效应 、结果、状况、疾病 混杂或中间变量 背景变量：年龄、性别、种族、教育、 背景变量：年龄、性别、种族、教育、婚 姻状况、 姻状况、社会状况等
制定计划是调查研究的 重要一环 一项良好的设计是调查 研究成功的基础
调查设计的内容
• • • • • • • • 题目－选题 背景－立题的依据 目的－调查研究目标 方法和工具 步骤和进度 条件 预期结果 参考文献
一、题目（Topic）－选题
• 题意的产生
– 直觉引起的预想(intuitive hunch) – 个人既往经验(practical experiences) – 从他人的经验获得启示(inspiration)
资料分析和结果判断的简短描述
分析计划是研究设计的一个组成部分，应该被 结合到研究计划中去。 描述应包括： 分析格式的设计； 通过手工操作、机器操作、计算机程序或记 录联接对资料进行处理和编码的计划； 应用于各个假设的统计学方法的选择。
五、步骤和进度
• 步骤是研究工作几个阶段的划分：
– – – 准备阶段 现场实施：前期、中期、中期总结和后期 现场实施：前期、中期、 资料整理分析
根据对以下问题的回答，研究结果对帮助 计划生育政策制定者和卫生科学工作者更有效 更安全地实施输精管切除术的计划是有用的。
输精管切除术与动脉粥样硬化有联系吗? 如果存在联系，与其他已知危险因素相比， 输精管切除术相对重要性如何? ， 什么样的亚组在手术后会有发生动脉粥样硬 化的特别危险性?
在美国、英国和北欧国家进行了十 二项流行病学研究，没有一项发现输精 管切除术和男性心血管病患病率和死亡 率有因果联系。但在大多数研究中进入 研究的对象的手术时间都小于10年，而 心血管病的潜伏期可能比此时间长得多。 此外，在其他社会经济和文化背景下会 得到不同的结果。
流行病学研究方法的分类
描述性研究 分析性研究
ห้องสมุดไป่ตู้按设计类型分类
实验性研究 理论性研究
描述性、 描述性、分析性与实验性研究的比较
描述性 方法 时间性 功能 观察法 同时 研究对象 随机抽样 分析性 观察法 随机抽样 有先后顺序 比较强
可以努力控制
实验性 实验法 随机分组 有先后顺序 强
容易控制
提出病因假设 验证病因假设 验证病因假设
对照招募：询问人员复习入院的登记，并 对每一病例选择可能的对照，它们符合配对标 准并有恰当的入院诊断 → 核对病人背景材料 的入选标准 → 如被选为合适的对照则进行面 谈。
(7)资料分析和结果判断计划的简短描述
对自变量进行二分法分类： 年龄分成：35～54、55～64两组 教育分成：<12年、>13年二组 职业分成：行政人员、其他二组 吸烟分成：吸、不吸二组 喝咖啡分成：每天喝、不经常或从不喝二组 医生诊断的疾病史分成：有或无二组
• 资料的收集
(a)问卷或面谈计划 —问卷的准备、预编码和预试验 —面谈和重新召回的计划 —指导手册的准备 —面谈人员的培训 (b)其他观察方法 —医学检查 —实验室测试
(6)收集资料计划的简短描述
资料收集的组织，以减少产生误解、延误和 误差的可能性； 研究和资料收集的训练和组织，以及计划研 究的责任定义； 资料收集的后勤支持； 可行性或预试验计划，包括预测试方法； 不同机构间协作的计划(如有的话)。
流行病学调查计划 的制订
陈维清 博士 教授 医学统计与流行病学系
Tel: 87332199 E-mail: chenwq@mail.sysu.edu.cn
流行病学调查的过程
• 现场调查前的准备－制定调查计划 • 现场调查 • 资料分析与总结报告
流行病学调查的过程
• 现场调查前的准备－制定调查计划☆ • 现场调查 • 资料分析与总结报告
3．目的的陈述
一般(总)目的 测定是否输精管切除术及术后因动脉硬化 疾病住院之间存在因果联系。如果存在的话， 是否输精管切除术会加重已有的冠心病危险因 素，如吸烟、高血压和高胆固醇。
特殊目的
估计男性中输精管切除术及其他危险因素对 动脉粥样硬化的总的相对危险（用单变量分 析法） 估计输精管切除术对动脉粥样硬化的独立作 用（用条件logistic回归模型） 测定输精管切除术影响动脉粥样硬化的危险 的可能时间间期 检查输精管切除术、吸烟及高血压之间的可 能协同作用
背景撰写的要求
撰写应是精确、简要，但要包括重 要之点。 应对有关问题的信息作总结，以使 读者不致被“淹没”在详细内容中。
三、目的(Objective)
是研究计划想要达到的目标，即通过该 研究将要获得哪些具体知识。 可区分为“一般”和“专门”目的
四、研究方法和工具
• 研究方法的选择
– 是研究设计的核心，也许是研究者必须作出 是研究设计的核心， 的一项最重要的决定。 的一项最重要的决定。 – 不管是描述性、分析性、实验性，这些方法 不管是描述性、分析性、实验性， 的结合取决于许多考虑。 的结合取决于许多考虑。
对照的应用
两名对照(如前定义)与一病例根据下列因素 配对：医院相同、年龄（±5岁）、存活子女 数（至少一名儿子）、及入院日期（尽量接 近）。 对照组的诊断包括：消化系统疾病、肿瘤、 损伤、中毒、传染病或寄生虫病、呼吸系统疾 病、神经系统疾病及肌肉骨骼系统疾病以及其 他疾病。
变量
动脉粥样硬化疾病将按WHO标准识别 病人特征：年龄、出生日期、宗教、教育、职 业、家族史、婚姻状况 生育史：存活子女数及性别分布、妻子的生育 情况 生活方式：吸烟情况、饮酒、饮食习惯、盐摄 入量、喝咖啡、体力活动 医疗史：会影口向生育的疾病和手术、高血压、 糖尿病或高胆固醇血症
病因线索 仅为提示 混杂因素 很难控制
流行病学研究方法的比较
探索性
病例对照研究
验证性 同时性
分析性研究
队列研究
历史性
横断面研究
三种分析性研究的比较
队列研究
人群分类 无疾病人群
病例对照研究
有或无特征的病例 对照 不确定；病例源人 群未知
横断面研究
无暴露无疾病人群；有暴露 无疾病人群；无暴露有疾病 人群；有暴露有疾病人群。 在一时点或一段时间内的存 活者 回顾性；在一时点或一段时 间揭示关系 同时描述暴露和疾病之间的 关系 在暴露和非暴露组的患病率