QSMP-0007质量风险管理制度

目的：风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。设定“风险管理制度”的主要目的在于，针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大限度地确保其效益大于风险。

范围：适用于公司质量体系内的质量风险管理。

责任：质量管理部、生产技术部、设备工程部、供应销售部、人事行政部、物料管理部、财务部

程序：

1.概念：

1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。

1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2.质量风险管理的程序：

启动质量风险管理过程

2.1质量风险管理的过程：包括风险评估、风险控和风险回顾。

2.1.1风险评估：风险评估是风险管理过程的第一步，对危害源的鉴定和对接触这些危害源而出现的问题、问题出现的可能性、问题发生的后果进行分析和评估。包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。

2.1.1.1风险识别：系统地利用各种信息和经验来发现、确认工艺、设备、系统、操作等过程中潜在的质量危害，指出将会出现的问题在哪里，以及可能的后果。对生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计、各类偏差、检测化验中发现的问题（稳定性考察；对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；）逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。

2.1.1.2风险分析：对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过定性或定量方法分析每个质量危害发生的可能性和严重性，对风险进行深入的描述，确认将会出现问题的可能性，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。

2.1.1.3风险评价: 根据预先确定的风险级别对已经识别并分析的风险进行比较、判别，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，对风险进行定量描述，将不同情况下发生风险的严重性和可能性进行风险评价，即确认其风险级别，并进一步结合风险被发现的及时性、对风险待处理的优先性做出判断，提出相应解决方案，即风险评估表。

2.1.1.4风险评估和分级：风险的评估、分级是基于危害发生的频次和危害程度两方面考虑而得出的综合结论。其结果根据产品具体情况进行量化：

根据危害发生频次的多少可分为5级：

第1级：稀少（发生频次超过十年一次）；

第2级：不太可能发生（发生频次为每十年一次）；

第3级：可能发生（发生频次为每五年一次）；

第4级：很可能发生（发生频次为每一年一次）；

第5级：经常发生（几乎每次都可能发生）；

根据危害发生的严重程度分为五级：

第一级：可忽略（不产生危害）；

第二级：微小（危害轻微，不需要采取纠正措施）；

第三级：中等（产生一定危害，需要采取纠正措施）；

第四级：严重（危害严重，产品可能报废）；

第五级：毁灭性（危害极为严重，产品报废）；

风险值计算公式及风险等级判断：

风险值 = 严重程度×发生频次

风险等级的判断：低风险：风险值1-5；

中等风险：风险值6-9；

高风险：风险值10-25。

2.2风险控制：即制定将风险降低、控制到可接受的水平或消除风险的各种决定和措施。重点包括：质量风险是否在可接受水平；降低、控制或消除风险的措施；利益、质量风险和资源之间的平衡点；在控制已确认质量风险时是否会导致新的风险，是否处于受控状态。分为风险降低和风险接受两个部分。

2.2.1风险控制的目的：降低风险至可接受的水平，风险控制包括制订降低或接受风险的决定。对风险控制所做的努力应与该风险的严重性相适应。

2.2.2风险降低：指风险评估中确定的质量风险，当其风险超过可接受水平时，所应采取的降低或避免质量风险的过程，包括降低危害的严重性和可能性、降低危害发生概率所采取的措施，或者提高发现质量风险的能力。在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了其他风险发生的可能性。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。

2.2.3风险接受：在实施了降低风险的措施后，对残余风险做出是否接受的决定。

2.2.4风险接受处理的等级：

高风险：风险值10-25，是“高可能性，后果严重”，对这类风险可以立即判定，并立即采取措施。

低风险：风险值1-5，是“低可能性，后果轻微”，对这类风险可以立即判定，可以在一定程度上接受这个风险。

中等级风险：风险值6-9，是“高可能性，后果轻微”、“低可能性，后果严重”，较容易引起争议的两类风险。这两类风险是否需要采取措施对风险进行控制与决策者和责任人员持有的立场、观点以及所处的环境紧密相关。需要依靠各个领域的专家沟通并尽可能地获取充分的数据和信息，对风险作最后的判定。

2.3 风险回顾：对质量风险管理的过程进行监测，管理过程的结果应结合新的知识与经验定期对其进行回顾评审的过程。质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如产品回顾

的结果，检查、审计、变更控制），还是计划外的（如调查失败的根本原因，产品召回），风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。每年在年度回顾中对质量风险进行回顾，评估产品质量风险水平是否可接受，是否需要制定特定的预防和纠正措施。

3.质量风险管理的审核：在质量风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核的频率取决于风险水平，风险审核可包括对风险认可决定再审议。

4.质量风险管理的工具

4.1简易化工具（流程图、检查表、头脑风暴等等）

4.2失败模式效果分析（FMEA）

4.3危害分析及关键控制点（HACCP）

4.4鱼骨图分析

4.5支持的统计学工具

5.质量风险管理的应用：

5.1不良反应的评估

5.2退货的风险评估

5.3产品质量回顾

5.4偏差处理

5.5产品的放行

5.6纠正预防措施

5.7变更控制

6.风险管理的执行

按照《QSOP-0098风险管理标准操作规程》依据本管理办法执行。