QSMP-0007质量风险管理制度
QSMP-0007质量风险管理制度
QSMP-0007质量风险管理制度1. 背景与意义QSMP-0007质量风险管理制度是指由企业根据自身质量管理需要，建立起一套科学、规范的质量风险管理体系，以管控质量风险，保障产品质量，提升消费者满意度以及企业的竞争力。
该制度主要承担以下几个方面的重要作用：•促进产品质量的稳定和提高；•防范质量风险对于企业及用户造成的潜在损失；•提升企业的质量信誉和品牌形象；•辅助企业进行市场营销、市场监管、质量管理等工作。
2. 结构与流程QSMP-0007质量风险管理制度的具体结构如下：FlowchartFlowchart•风险评估部分：该部分主要是对企业进行定性或定量分析，评估质量风险的大小和影响程度。
•风险管理部分：该部分是对质量风险进行一个全面的规划和管控，包括风险防范、接受、应对等。
•风险监控部分：该部分是对于已经发生的质量风险，进行监控、分析、评估和处理等。
质量风险管理的流程如下：1.质量风险的发现和识别；2.质量风险评估，评估风险的等级和可能产生的影响；3.质量风险控制，制定风险控制计划、执行风险控制措施；4.风险监控和反馈，对风险控制措施进行监督、反馈，分析风险控制效果并进行改进。
3. 实施方法与效果QSMP-0007质量风险管理制度在实施过程中，需要做到以下几点：•建立一套全面科学的企业质量风险管理标准和流程；•建立风险管理团队，组成跨职能、跨部门的风险管理委员会，并制定全员风险教育培训计划；•面对风险，进行全面的情况调查、线上线下私下调查和信息搜集；•对于低于阈值的风险，可以通过完善信息、制度、流程等方法进行控制，或通过转移/接受风险进行处理；•对于高于阈值的风险，需要开展故障分析和风险评估，及时采取必要的措施进行处理，同时需要进行评估和文档记录，并进行反馈和改进。
通过QSMP-0007质量风险管理制度的实施，可以带来以下几点效果：•降低质量风险、减小质量风险带来的经济和社会损失；•提升企业的质量信誉和品牌形象，增强了市场竞争力；•改进了质量管理体系的科学性和规范性，提升了企业的质量管理水平。
QS质量安全管理制度
QS质量安全管理制度1. 简介QS质量安全管理制度是指为了保障产品质量和消费者安全而建立的一套完整的管理体系。
该制度的目标是提高产品质量，确保产品符合质量标准，并保障消费者的健康与安全。
本文档将介绍QS质量安全管理制度的重要内容和相关流程。
2. 质量管理要求2.1 质量目标为了达到高质量的产品，本公司制定了以下质量目标：•产品质量达到国家标准及相关法规要求；•客户满意度达到90%以上；•不良品率控制在5%以内。
2.2 质量控制措施为了实现质量目标，我们采取了以下质量控制措施：•严格的原材料采购和入库检验流程；•定期对生产线进行质量检查和维护；•建立完善的产品检验流程和标准。
2.3 质量改进我们积极推动质量改进，以不断提高产品质量和满足客户需求。
常见的质量改进措施包括：•定期组织员工参加质量培训，提高其质量意识和技能；•建立质量改进团队，定期开展质量改进项目；•建立客户投诉反馈机制，及时处理客户反馈并改进产品。
3. 安全管理要求3.1 安全生产规范为了保障员工的安全和健康，我们制定了以下安全生产规范：•对员工进行安全操作培训，提高他们的安全意识；•定期检查和维护生产设备，并建立事故预防措施；•建立应急预案，及时应对突发安全事件。
3.2 安全生产监管我们严格监管安全生产环境，确保员工的安全和生产的顺利进行。
常见的安全监管措施包括：•定期进行安全检查，发现问题及时整改；•建立安全巡查制度，及时发现和消除安全隐患；•进行安全培训，增强员工的安全意识。
3.3 事故处理我们建立了完善的事故处理流程，以应对突发事故并减少损失。
事故处理流程包括：•充分了解事故的原因和影响；•迅速采取措施，确保员工的安全和减少损失；•进行事故调查和分析，总结经验教训，防止事故再次发生。
4. 相关流程4.1 供应链管理流程•原材料采购审批流程•供应商评估流程•入库检验流程4.2 生产管理流程•生产计划制定流程•生产执行控制流程•产品检验流程4.3 客户投诉处理流程•投诉受理流程•投诉调查和处理流程•投诉反馈流程4.4 安全生产流程•安全操作培训流程•安全巡查流程•突发事故应急处理流程5. 总结QS质量安全管理制度是保障产品质量和消费者安全的重要管理体系。
质量风险管理制度范文
质量风险管理制度范文一、总则为加强对质量风险的管理，提高产品和服务质量，切实保障企业的可持续发展，制定本《质量风险管理制度》（以下简称“制度”）。
二、目的和原则1.目的：建立科学的质量风险管理制度，确保质量风险的预防、识别、评估和控制，最大程度地降低质量风险对企业造成的影响。
2.原则：（1）全员参与：质量风险管理是全员参与的工作，每个员工都应承担相应的责任和义务。
（2）科学决策：质量风险管理应基于科学的数据分析和决策，不盲目决策。
（3）合规合法：质量风险管理必须符合国家法律法规和相关标准要求。
（4）不断改进：质量风险管理制度应不断完善和改进，以适应市场和技术的发展变化。
三、质量风险管理的基本要素1.质量风险管理责任（1）建立质量风险管理部门，定期制定和修订相关制度和规范，负责质量风险管理工作的组织与协调。
（2）设立质量风险管理责任人，负责质量风险管理的实施与监督。
（3）各级管理人员应加强对质量风险管理的领导和指导，确保质量风险管理责任的落实。
2.质量风险识别与分析（1）建立质量风险识别与分析的机制，定期组织开展质量风险评估工作。
（2）收集、整理和分析相关数据和信息，确定可能存在的质量风险。
（3）对质量风险进行评估，确定其严重程度和可能产生的影响。
3.质量风险控制与防范（1）建立质量风险控制和防范的措施，制定相应的预防措施和应急预案。
（2）落实质量风险控制措施，监督和检查其实施情况。
（3）加强对质量风险的管理和培训，提高员工的质量意识和风险防范能力。
4.质量风险跟踪和反馈（1）建立质量风险跟踪和反馈机制，定期评估质量风险控制的效果。
（2）及时反馈和汇报质量风险的情况，提出改进和措施建议。
（3）对质量风险的处理结果进行总结和归档，为后续质量风险管理提供经验和教训。
四、质量风险的分类和评估1.质量风险的分类：根据质量风险的性质和影响程度，将其分为严重性质量风险、中等性质量风险和轻微性质量风险。
2.质量风险的评估：根据已有经验和数据，制定质量风险的评估指标和评估模型，对质量风险进行评估。
007质量风险管理规程
目的：风险管理是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。
最大限度的保证药品的安全、有效。
范围：公司生产管理和质量管理。
职责：质量受权人、生产部经理、质量部经理、物料部经理、工程部经理。
正文：1、质量风险管理可促进药品全过程安全管理的规范化与标准化，最大化药品的收益，最小化药品的风险，从而保证人们的生命健康。
2、质量风险管理的原则：2.1质量风险的评估应以科学知识为基础并最终都需要和保护患者联系起来。
2.2质量风险管理流程的投入水平、正式程度及文件化程度应与风险水平相一致。
3.药品质量风险分类：3.1按形成药品质量的过程分类，可分为产品缺陷风险、供应风险和用药风险。
3.1.1药品生产企业要重点控制产品缺陷风险(1)如果药品上市前的研发不规范，那么药品就存在研发风险，这是导致药品存在缺陷的根源。
(2)上市的审批如果不严格按药品注册的技术标准要求来决策，就会使存在缺陷的药品上市，危害广泛的人群。
(3)药品的生产过程能否保证生产出合格的药品与人力资源的技术道德素养和设备、物料、生产工艺、生产环境的可靠性及管理制度的执行力和完善性有密切的关系。
(4)识别与确定不同类型药品生产过程中的风险控制关键点十分重要。
3.2按药品风险是否可管理划分,可分为可管理风险和不可管理风险。
3.2.1可管理风险是指可以预测并可采取相应措施加以控制的风险，反之，则为不可管理的风险。
3.2.2风险能否管理取决于风险不确定性是否可以消除以及活动主体的管理水平。
3.2.3风险管理就是要尽可能多的掌握有关的数据、资料和其他信息,消除风险的不确定性,通过管理来降低风险因素。
.3.2.4随着数据、资料和具他信息的积累以及管理水平的提高，有些不可管理的风险可以变为可管理的风险。
4、质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
质量风险管理制度
质量风险管理制度1. 引言质量风险管理是一个组织在运营过程中所面临的重要问题。
有效的质量风险管理制度可以帮助组织识别、分析和应对可能影响产品或服务质量的潜在风险因素，从而确保组织能够提供高质量的产品和服务，增强竞争力和可持续发展能力。
本文档旨在介绍一个完善的质量风险管理制度，包括其目标、原则、流程和相关的职责和权力分配。
通过制定和实施这样的制度，可以帮助组织有效管理和控制质量风险，提升质量管理水平，提高产品和服务的质量，满足客户需求，增强组织的市场竞争力。
2. 目标质量风险管理制度的目标是保障产品和服务的质量，降低质量风险对组织的影响。
具体目标包括：•提前识别和评估可能存在的质量风险；•制定相应的控制措施，降低质量风险的发生概率和影响程度；•设立质量风险管理体系，确保各级管理人员和员工对质量风险管理的重要性有清晰的认识；•尽早发现和处理质量风险事件，避免对组织造成重大损失；•持续改进质量风险管理制度，适应组织的变化和不断提高的客户需求。
3. 原则质量风险管理制度必须遵循以下原则：•制度化：建立健全的质量风险管理制度，明确各级管理人员和员工的职责和权力，确保质量风险管理的连续性和可持续性。
•综合性：质量风险管理制度应涵盖组织内各个环节和部门，包括研发、采购、生产、销售和服务等，确保质量风险管理的全面性和一致性。
•风险导向：质量风险管理制度应以风险为导向，通过风险评估、风险控制和风险监测等手段，识别和管理可能存在的质量风险，减少质量事故发生的概率和影响程度。
•持续改进：质量风险管理制度应作为组织持续改进的一部分，不断优化和提高质量风险管理的效果和效率，适应市场变化和客户需求的变化。
4. 职责和权力4.1 顶层领导•负责制定和颁布质量风险管理制度，并确保制度的有效实施；•提供必要的资源和支持，确保质量风险管理工作的顺利开展；•定期评估质量风险管理制度的有效性，并针对制度的不足进行改进。
4.2 相关部门和人员•负责制定和执行质量风险管理的具体措施和方法；•参与风险评估和控制活动，提供必要的支持和协助；•及时报告和反馈质量风险事件，并参与事件的调查和处理工作；•提供相关培训和指导，提高员工对质量风险管理的认识和能力。
质量风险管理制度
质量风险管理制度一、概述为了确保企业产品和服务的质量，提高客户满意度，减少质量风险和损失，订立本质量风险管理制度。
本制度旨在规范企业质量管理流程，明确质量风险评估与掌控的职责与要求，确保全部生产活动符合质量标准并实现预期目标。
二、质量风险管理流程1. 风险识别与评估1.1 风险识别—各部门应自动识别与自身工作相关的潜在质量风险，包含但不限于生产工艺、原材料子、供应链、设备、人力资源等方面的风险。
—各部门应定期开展风险研讨会议，共享经验，收集各部门风险信息。
1.2 风险评估—风险评估应依据风险的严重程度、概率和影响程度进行定量或定性评估，确保评估结果客观准确。
—风险评估需要依托专业团队，包含技术部门、质量部门和相关生产人员。
—风险评估结果应及时上报企业管理层，并供应相应应对方案。
2. 风险掌控与管理2.1 订立风险掌控措施—企业管理层应依据风险评估结果订立相应的风险掌控措施，并明确责任人、时间节点和执行要求。
—风险掌控措施应包含但不限于生产流程改进、员工培训、质量检测、供应链管理等方面。
2.2 实施风险掌控措施—责任人应依照订立的风险掌控措施和要求，组织相关部门参加执行。
—相关部门应搭配风险掌控措施的实施，确保风险得到有效掌控和管理。
2.3 监督与审核—风险掌控措施的执行应定期进行监督与审核，以确保措施的有效性和连续性。
—风险管理团队应定期汇报风险管理工作的进展和效果，并提出改进看法。
3. 事故应急响应与预案3.1 应急响应预案的订立—企业应订立完善的事故应急响应预案，明确事件发生时的应对措施和责任分工。
—应急响应预案应与不同风险事件的可能性和影响程度相匹配。
3.2 应急演练与培训—企业应定期组织应急演练和培训，提高员工对应急响应预案的熟识度和操作本领。
—应急演练和培训成绩应进行记录，并及时修订应急响应预案。
4. 绩效评估与连续改进4.1 绩效指标订立—企业应订立定量化的绩效指标，用于评估质量风险管理的效果和质量改进的成绩。
质量安全风险管理制度
质量安全风险管理制度第一章总则第一条目的与依据质量安全风险管理制度（以下简称“本制度”）旨在建立和完善企业的质量安全风险管理体系，以确保企业的生产、经营活动符合相关法律法规和标准要求，保障产品和服务质量的稳定性、可靠性和安全性。
本制度依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，并结合企业实际进行订立。
第二条适用范围本制度适用于企业内负责产品开发、生产、质量掌控、供应链管理、售后服务等各个环节的工作人员，以及涉及质量安全风险管理的其他相关人员。
第三条定义1.质量安全风险：指由于产品生产、加工、储运、销售等环节存在的可能会对产品质量和消费者安全产生不利影响的事件或因素。
2.风险评估：指对质量安全风险进行全面、系统地评估，综合分析其可能性、影响程度和紧急性的过程。
3.风险掌控措施：指依据风险评估的结果，采取合适的措施，降低或掌控质量安全风险的发生概率和影响程度。
第二章质量安全风险管理体系第四条组织架构企业应建立完善的质量安全风险管理组织架构，明确各级质量安全风险管理职责。
1.企业负责人：负责全面领导质量安全风险管理工作，确保贯彻执行本制度。
2.质量安全风险管理部门：负责组织订立和修订质量安全风险管理制度，协调各部门之间的沟通与合作，进行质量安全风险评估工作，提出相应的风险掌控措施。
3.各部门负责人：依据本制度要求，履行各自部门的质量安全风险管理职责，并搭配质量安全风险管理部门的工作。
第五条风险评估与风险掌控1.风险评估的周期：质量安全风险评估应当定期进行，周期不得超出一年，并依据需要进行不定期的风险评估。
2.风险评估的程序：风险评估应包含风险识别、风险评估、风险处理等步骤，并应严格依照程序进行。
3.风险掌控的原则：风险评估结果应作为订立风险掌控措施的依据，风险掌控措施应符合法律法规和标准要求，确保质量安全风险的掌控有效。
第六条风险报告和跟踪1.风险报告的内容：质量安全风险管理部门应及时向企业负责人和相关部门提交风险评估报告，报告内容应包含风险评估结果、风险掌控措施和建议。
质量风险管理制度
质量风险管理制度一、引言质量是任何企业的核心竞争力，而质量风险的存在可能对企业的声誉和利润造成严重损失。
因此，建立一个有效的质量风险管理制度对企业的可持续发展至关重要。
本文将介绍质量风险管理制度的重要性、目标和组成部分。
二、重要性质量风险管理制度的建立和执行具有多重重要性。
1. 保护企业声誉：合理管理质量风险可以预防产品质量问题的发生，避免了对企业声誉的负面影响。
2. 提高客户满意度：通过建立风险管理制度，企业能够更好地掌控产品质量，提供更稳定可靠的产品和服务，从而提高客户满意度。
3. 降低成本：及时发现和解决质量问题可以减少不良品的数量，降低废品率，从而减少成本。
4. 促进持续改进：质量风险管理制度强调对潜在风险的不断识别和改进，通过不断优化企业流程和产品，提高质量。
三、目标质量风险管理制度的目标是确保产品质量和过程控制的稳定性，降低质量风险。
1. 持续改进：建立一个反馈机制，收集和分析质量数据，根据分析结果制定改进措施，不断提高产品和过程质量。
2. 风险预防：通过风险评估和风险控制措施，预防潜在的质量问题发生，减少质量风险。
3. 严格标准：确立明确的产品质量标准，明确各个环节的质量要求和责任，确保产品质量的一致性。
四、组成部分质量风险管理制度主要包括以下组成部分：1. 风险评估：识别与产品质量相关的潜在风险，评估其严重性和概率，制定相应的应对措施。
2. 质量控制计划：制定质量控制计划，明确产品质量的指标和要求，确定质量控制点和控制方法。
3. 流程控制：建立严格的流程控制措施，确保产品制造过程中每个环节都符合质量要求，避免质量问题的发生。
4. 指导和培训：制定培训计划，提供必要的指导和培训，确保员工了解和熟悉质量要求和操作规程。
5. 监测和测量：建立监测和测量机制，及时检测和纠正质量问题，确保产品质量符合要求。
6. 不合格品控制：制定不合格品控制流程，包括不合格品的处理、追溯和预防控制措施，确保不合格品不会进入市场。
质量风险管理制度
质量风险管理制度1. 引言本制度的目的是确保企业产品和服务的质量，降低质量风险，并为管理部门和员工供应明确的管理和考核标准。
2. 质量风险管理概述2.1 定义质量风险指产品或服务在设计、生产、交付、使用等过程中存在的可能引发质量问题的潜在威逼。
2.2 目标—确保产品和服务符合相关质量标准和客户要求；—识别和评估潜在的质量风险；—采取适当的掌控措施以降低质量风险；—连续改进质量管理体系。
3. 质量风险管理流程3.1 识别质量风险•涉及部门、项目或产品管理人员应识别潜在的质量风险，并将其纳入风险登记表；•风险识别要依据过往的质量问题和经验教训，并结合现有质量管理体系和标准；•风险识别内容要详实、准确。
3.2 评估质量风险•风险评估要依据影响程度和发生概率订立评估标准并进行量化评估；•影响程度可依照安全、可靠性、功能性、可用性、易维护性等指标进行评估；•发生概率可依据潜在的风险来源、掌控措施的有效性、过去发生的仿佛事件等因素进行评估。
3.3 掌控质量风险•订立相应的风险掌控措施，并明确责任人、时间表和预算；•掌控措施可包含管理掌控、工艺掌控、设备掌控、人员培训等方面的措施；•掌控措施要与风险评估结果相匹配，并适应不同项目和产品的特点。
3.4 监督和检查•设立质量风险管理专职人员或团队，负责监督和检查质量风险管理工作的执行情况；•随时跟踪潜在的质量风险，及时采取措施进行掌控，并记录和上报风险管理情况。
3.5 不绝改进•依据风险管理的实施情况，定期进行评估和反馈，并对制度进行改进；•将风险管理经验纳入培训计划，提升员工的质量意识和风险管理本领；•追踪行业的质量标准和技术要求，连续改进质量管理体系。
4. 质量风险管理的考核标准4.1 效果考核•依据风险识别和评估的准确性和全面性，考核风险管理工作的有效性；•依据实际的质量问题处理情况和风险管理措施的执行情况，考核风险管理工作的实施效果。
4.2 掌控措施考核•依据质量风险管理措施的全面性和有效性，考核企业对风险掌控的本领；•依据质量风险管理措施的执行情况和结果，考核企业的风险掌控本领。
质量风险管理制度
质量风险管理制度质量问题是企业发展过程中不可避免的挑战，如果质量风险得不到有效管理，将对企业生产和发展带来严重影响，甚至引发安全隐患。
为了确保产品和服务的质量，提升企业的竞争力，建立和完善质量风险管理制度变得愈发重要。
一、制度背景与目的随着市场竞争的加剧和消费者对产品质量要求的提高，企业不得不重视质量风险的管理。
质量风险管理制度的建立旨在通过识别、评估和控制风险，确保产品和服务质量达到客户的期望，并最大限度地降低质量风险带来的损失。
二、质量风险管理制度内容1. 质量风险识别与评估有针对性地识别和评估潜在的质量风险是制度的首要任务。
企业可以通过开展质量风险评估工作，确定可能影响产品和服务质量的因素，并制定相应的应对措施。
风险识别和评估过程应包括对供应链、生产过程、产品设计等方面的全面审查，以保障质量风险的全面覆盖。
2. 质量标准与规范制定制定和完善质量标准与规范是保证产品和服务质量的基础。
制度应明确规定产品和服务的质量标准，包括性能、使用寿命、安全性等方面的要求。
同时，对于不同产品和服务应制定相应的质量规范，以确保质量要求的统一执行。
3. 质控措施与流程设计制度应明确质控措施和流程，并确保其针对性与可行性。
针对不同的质量风险，制定相应的质控措施，如采取质量抽检、流程监控、质量培训等方式，加强对质量的控制与监督。
同时，设计流程应考虑质量控制的过程要求，确保每一个环节都能得到有效的管理与执行。
4. 责任与权限明确制度中应明确各相关部门和人员的责任与权限，确保质量风险管理的有效执行和监控。
对于质量问题的发生，要追究责任，并采取相应的处罚措施。
同时，制度还应规定相关管理人员的培训和考核，以提升其对质量风险管理的认识和能力。
三、质量风险管理制度实施与效果评估实施质量风险管理制度需要全员参与和高度重视。
企业应建立完善的培训体系，提升员工对质量风险管理的认知和能力。
此外，还需定期对制度的执行情况进行评估与反馈，及时发现问题并做出改进。
质量风险评估管理制度
质量风险评估管理制度一、前言随着市场竞争的加剧和技术的不断更新，企业所处的环境变得越来越复杂多变。
在这种情况下，企业要想保持竞争力，就必须不断提高产品质量和安全性，确保产品符合国家标准和行业要求。
质量风险评估管理制度是企业质量管理的重要组成部分，它能够帮助企业更好地识别、分析和管理产品质量带来的风险，并采取相应的措施来降低和控制这些风险，确保产品质量和安全。
二、质量风险评估管理制度的意义1. 提高产品质量和安全性质量风险评估管理制度能够帮助企业更好地了解产品质量带来的风险，准确把握产品质量的状况，从而及时发现存在的问题，并采取有效措施进行改进，提高产品质量和安全性。
2. 降低产品质量风险通过质量风险评估管理制度，企业可以科学地评估产品质量带来的风险，找出可能存在的问题和隐患，及时采取措施予以解决，降低产品质量风险，保障企业利益。
3. 保障消费者权益质量风险评估管理制度不仅有利于企业提高产品质量和安全性，还有助于保护消费者的合法权益，保障消费者的安全和健康。
4. 符合法律法规要求在我国，质量风险评估管理制度是企业质量管理的重要组成部分，企业必须按照相关法律法规的要求，建立和健全质量风险评估管理制度，确保产品的质量和安全性。
三、质量风险评估管理制度的建立和完善1. 制定质量控制标准企业应该根据产品的特点和质量要求，制定相应的质量控制标准，明确产品的质量要求和检测方法，确保产品的质量和安全。
2. 建立质量评估体系企业应该建立完善的质量评估体系，包括质量检测、质量评估、质量监控等环节，确保产品的质量符合国家标准和行业要求。
3. 建立质量风险评估管理制度企业应该建立和健全质量风险评估管理制度，明确质量风险评估的流程和要求，确保产品的质量和安全。
4. 加强内部管理企业应该加强内部管理，建立健全内部控制体系，加强对产品质量的监督和管理，确保产品的质量和安全。
5. 完善售后服务企业应该完善售后服务体系，加强对产品质量和售后服务的监督和管理，提高客户满意度，增强消费者信任。
质量风险管理制度概念
质量风险管理制度概念质量风险管理制度的建立和实施需要包括以下几个方面的内容：1. 确定质量风险管理的目标和原则。
组织需要明确质量风险管理的目标和原则，以确保质量风险管理工作能够有效地开展。
质量风险管理的目标应该是提高产品和服务质量水平，降低质量问题发生的可能性，实现质量持续改进。
质量风险管理的原则应该包括全员参与、持续改进、风险导向、合规合理等。
2. 制定质量风险管理制度和程序。
质量风险管理制度是质量风险管理的总体框架，包括组织结构、职责分工、质量风险管理流程、文件记录等。
质量风险管理程序是具体的操作规范，包括质量风险识别、评估、分析、处理和控制的具体方法和步骤。
3. 进行质量风险识别和评估。
组织需要通过各种方式对生产和服务过程中可能存在的质量风险进行识别和评估，包括制定质量风险清单、开展质量风险分析、评估质量风险等。
通过质量风险识别和评估，可以及时发现和分析潜在的质量问题，为减少质量风险提供依据。
4. 制定质量风险处理和控制措施。
根据质量风险的等级和影响程度，组织需要制定相应的质量风险处理和控制措施，包括采取预防措施、实施监控措施、开展质量风险应急处置等。
质量风险处理和控制措施的目的是最大限度地降低质量风险的发生和影响，确保产品和服务的质量稳定可控。
5. 进行质量风险监督和评估。
质量风险管理是一个持续改进的过程，组织需要不断监督和评估质量风险管理的实施效果，及时调整和完善质量风险管理措施，确保质量风险管理体系的持续有效运行。
通过建立和实施质量风险管理制度，可以帮助组织及时发现和解决质量问题，提高产品和服务的质量水平，减少质量风险对组织的影响，提升组织在市场上的竞争力和声誉。
因此，质量风险管理制度是组织提高质量管理水平、推动质量持续改进的重要保障和支撑，值得各个组织重视和加强。
在质量风险管理制度的建立和实施过程中，还需要注意以下几个问题：1. 强化质量风险管理意识。
质量风险管理是全员参与和共同维护的工作，必须引起组织全员的高度重视和积极参与。
风险质量管理制度
风险质量管理制度第一章总则第一条为了加强企业风险管理，确保质量管控，提高企业发展的连续性和稳定性，订立本《风险质量管理制度》（以下简称制度）。
第二条本制度适用于本企业全体员工。
第三条本制度的宗旨是：风险防控，质量优先，连续努力探求杰出。
第四条本制度的基本原则是：科学规范，全员参加，详实考核，及时整改。
第二章风险管理第五条风险管理是企业管理的核心环节，要求全员共同参加，重点关注项目开展及产生的风险。
第六条风险管理需依照以下步骤进行：1.风险辨识：通过各类渠道取得项目中可能存在的风险因素，并记录在风险清单中；2.风险评估：对已辨识的风险因素进行评估，予以一个风险等级；3.风险应对：依据风险等级，订立相应的风险应对措施，并明确责任人和时间节点；4.风险监测：对风险应对措施的执行情况进行监测，及时调整应对措施；5.风险总结：对已处理的风险进行总结，形成风险管理经验，反馈到风险辨识阶段。
第七条风险管理工作由特地的部门负责，每个项目都应配备风险管理人员。
第八条风险管理部门需定期组织相关培训，提高全员对风险管理的认知和应对本领。
第三章质量管理第九条质量管理是企业的核心竞争力，要求全员严格遵守本企业的质量管理要求。
第十条质量管理工作需依照以下步骤进行：1.质量目标设定：订立具体的质量目标和指标；2.质量计划编制：依据质量目标和指标，订立相应的质量计划；3.质量过程掌控：在项目开展过程中，通过各种掌控手段，保障质量的稳定和可控；4.质量监测及评估：定期对质量进行监测和评估，及时发现问题并采取措施；5.质量连续改进：依据质量监测和评估结果，总结经验，不绝改进质量管理体系。
第十一条质量管理工作由特地的质量管理部门负责，每个项目都应配备质量管理人员。
第十二条质量管理部门需定期组织相关培训，提高全员对质量管理的认知和操作本领。
第四章指标考核第十三条为了确保风险与质量工作的有效开展，需进行指标考核。
第十四条指标考核重要包含风险管理指标和质量管理指标。
质量风险管理制度(3篇)
质量风险管理制度1、目的。
通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。
2、定义。
质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用。
适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。
4、职责。
质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有。
企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、医疗器械风险属性的分类。
医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。
质量风险管理制度范文
质量风险管理制度范文质量风险管理制度范文第一章总则第一条为了规范质量管理行为，提升产品质量，防范和控制质量风险，保障消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，制定本质量风险管理制度。
第二条本制度适用于我公司所有生产、销售的产品。
第三条本制度为我公司质量风险管理的基本规范，具有强制性。
第四条质量风险管理是指在产品生命周期内，通过对产品质量风险进行识别、评估、控制和监控，实现持续改进和风险防控的全过程管理。
第五条公司管理层是全面负责质量风险管理工作的机构，负责制定和修订质量罚程分系统、指导公司各部门全面开展质量风险管理工作。
第二章质量风险识别第六条产品质量风险是指产品可能引发的对使用者或利益相关方造成损害的潜在因素。
第七条公司各部门应通过市场调研、用户反馈、技术评估等途径，定期开展产品质量风险识别工作。
第八条产品质量风险识别工作应当明确风险识别方法、风险分级标准、风险识别人员和风险识别频次。
第九条产品质量风险识别结果应当包括风险描述、风险概率、风险影响程度和风险分级等内容。
第十条产品质量风险识别结果应当及时汇总，并提交给公司管理层，进行综合评估。
第三章质量风险评估第十一条质量风险评估是指对产品质量风险进行定性和定量分析，确定风险类别和风险等级。
第十二条公司各部门应根据风险识别结果，开展产品质量风险评估工作。
第十三条产品质量风险评估工作应当明确评估方法、评估指标、评估人员和评估频次。
第十四条产品质量风险评估结果应当包括风险类别、风险等级、风险原因和风险影响范围等内容。
第十五条产品质量风险评估结果应当及时报告给公司管理层，并根据需要采取相应的措施进行风险控制。
第四章质量风险控制第十六条质量风险控制是指通过产品设计、生产过程控制、供应链管理等手段，降低产品质量风险的可能性和影响程度。
第十七条公司各部门应根据产品质量风险评估结果，制定相应的质量风险控制措施。
第十八条质量风险控制措施应当包括产品设计优化、生产工艺改进、供应链合作和信息管理等方面的措施。
质量风险管理制度样本（2篇）
质量风险管理制度样本1.目的。
树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。
2.范围。
产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开发、生产、发放和检查及递交／评审过程。
3.职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。
4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中(特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通)得到的事实证据(数据和信息)做出最终的决策。
4.1风险评估风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。
总结为如下三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么。
(2)可能性有多大。
(3)问题发生的后果是什么。
通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。
在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从____％—____％的可能性数值来表示。
另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施____决定。
风险识别：这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是：(1)前一种产品的活性成分残留超标(2)清洁剂残留超标风险分析：因为活性成分残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂的残留相对危害较低，我们可以把它的严重性定义为轻微。
进一步分析发生风险的原因，可能是因为清洁剂不适用或者清洗时间不够。
这里我们可以将发生清洁剂不适用的可能性定义为“中等”，因为虽然说明书标明了适用范围，但结果没有经过验证确认。
质量安全风险管理制度
第一章总则第一条为加强公司质量安全风险的管理，预防和控制质量安全风险，保障公司生产、经营活动的顺利进行，根据国家有关法律法规和行业标准，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有部门、所有员工以及涉及质量安全风险的相关业务。
第三条公司质量安全风险管理制度遵循以下原则：1. 预防为主，防治结合；2. 层级管理，责任到人；3. 持续改进，不断提高。
第二章组织机构与职责第四条公司成立质量安全风险管理工作领导小组，负责全面领导和协调公司质量安全风险管理工作。
第五条质量安全风险管理工作领导小组职责：1. 制定和修订质量安全风险管理制度；2. 组织开展质量安全风险识别、评估和管控；3. 监督检查质量安全风险管理工作；4. 处理重大质量安全风险事件。
第六条各部门质量安全风险管理职责：1. 识别本部门范围内的质量安全风险；2. 制定本部门质量安全风险管控措施；3. 落实质量安全风险管控措施；4. 定期向质量安全风险管理工作领导小组报告质量安全风险管理工作情况。
第三章风险识别与评估第七条公司采用系统的方法识别质量安全风险，包括但不限于以下途径：1. 生产工艺流程分析；2. 设备设施检查；3. 产品质量检验；4. 人员操作规范；5. 外部环境调查。
第八条质量安全风险评估应包括以下内容：1. 风险发生的可能性；2. 风险发生后的影响程度；3. 风险发生的紧急程度；4. 风险的可接受程度。
第九条质量安全风险评估采用定性分析与定量分析相结合的方法，确保评估结果的准确性和可靠性。
第四章风险管控与预防第十条根据风险评估结果，制定相应的风险管控措施，包括：1. 风险降低措施；2. 风险转移措施；3. 风险接受措施；4. 风险消除措施。
第十一条风险管控措施应具体、明确、可操作，并定期进行评估和修订。
第十二条各部门应落实风险管控措施，确保风险得到有效控制。
第五章应急处理第十三条公司建立健全质量安全风险应急预案，明确应急响应程序、应急资源、应急处理措施等。
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目的：风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。
设定“风险管理制度”的主要目的在于，针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大限度地确保其效益大于风险。
范围：适用于公司质量体系内的质量风险管理。
责任：质量管理部、生产技术部、设备工程部、供应销售部、人事行政部、物料管理部、财务部
程序：
1.概念：
1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2.质量风险管理的程序：
启动质量风险管理过程
2.1质量风险管理的过程：包括风险评估、风险控和风险回顾。
2.1.1风险评估：风险评估是风险管理过程的第一步，对危害源的鉴定和对接触这些危害源而出现的问题、问题出现的可能性、问题发生的后果进行分析和评估。
包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。
2.1.1.1风险识别：系统地利用各种信息和经验来发现、确认工艺、设备、系统、操作等过程中潜在的质量危害，指出将会出现的问题在哪里，以及可能的后果。
对生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计、各类偏差、检测化验中发现的问题（稳定性考察；对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；）逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。
2.1.1.2风险分析：对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过定性或定量方法分析每个质量危害发生的可能性和严重性，对风险进行深入的描述，确认将会出现问题的可能性，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。
2.1.1.3风险评价: 根据预先确定的风险级别对已经识别并分析的风险进行比较、判别，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，对风险进行定量描述，将不同情况下发生风险的严重性和可能性进行风险评价，即确认其风险级别，并进一步结合风险被发现的及时性、对风险待处理的优先性做出判断，提出相应解决方案，即风险评估表。
2.1.1.4风险评估和分级：风险的评估、分级是基于危害发生的频次和危害程度两方面考虑而得出的综合结论。
其结果根据产品具体情况进行量化：
根据危害发生频次的多少可分为5级：
第1级：稀少（发生频次超过十年一次）；
第2级：不太可能发生（发生频次为每十年一次）；
第3级：可能发生（发生频次为每五年一次）；
第4级：很可能发生（发生频次为每一年一次）；
第5级：经常发生（几乎每次都可能发生）；
根据危害发生的严重程度分为五级：
第一级：可忽略（不产生危害）；
第二级：微小（危害轻微，不需要采取纠正措施）；
第三级：中等（产生一定危害，需要采取纠正措施）；
第四级：严重（危害严重，产品可能报废）；
第五级：毁灭性（危害极为严重，产品报废）；
风险值计算公式及风险等级判断：
风险值 = 严重程度×发生频次
风险等级的判断：低风险：风险值1-5；
中等风险：风险值6-9；
高风险：风险值10-25。
2.2风险控制：即制定将风险降低、控制到可接受的水平或消除风险的各种决定和措施。
重点包括：质量风险是否在可接受水平；降低、控制或消除风险的措施；利益、质量风险和资源之间的平衡点；在控制已确认质量风险时是否会导致新的风险，是否处于受控状态。
分为风险降低和风险接受两个部分。
2.2.1风险控制的目的：降低风险至可接受的水平，风险控制包括制订降低或接受风险的决定。
对风险控制所做的努力应与该风险的严重性相适应。
2.2.2风险降低：指风险评估中确定的质量风险，当其风险超过可接受水平时，所应采取的降低或避免质量风险的过程，包括降低危害的严重性和可能性、降低危害发生概率所采取的措施，或者提高发现质量风险的能力。
在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了其他风险发生的可能性。
因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。
2.2.3风险接受：在实施了降低风险的措施后，对残余风险做出是否接受的决定。
2.2.4风险接受处理的等级：
高风险：风险值10-25，是“高可能性，后果严重”，对这类风险可以立即判定，并立即采取措施。
低风险：风险值1-5，是“低可能性，后果轻微”，对这类风险可以立即判定，可以在一定程度上接受这个风险。
中等级风险：风险值6-9，是“高可能性，后果轻微”、“低可能性，后果严重”，较容易引起争议的两类风险。
这两类风险是否需要采取措施对风险进行控制与决策者和责任人员持有的立场、观点以及所处的环境紧密相关。
需要依靠各个领域的专家沟通并尽可能地获取充分的数据和信息，对风险作最后的判定。
2.3 风险回顾：对质量风险管理的过程进行监测，管理过程的结果应结合新的知识与经验定期对其进行回顾评审的过程。
质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如产品回顾
的结果，检查、审计、变更控制），还是计划外的（如调查失败的根本原因，产品召回），风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。
每年在年度回顾中对质量风险进行回顾，评估产品质量风险水平是否可接受，是否需要制定特定的预防和纠正措施。
3.质量风险管理的审核：在质量风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核的频率取决于风险水平，风险审核可包括对风险认可决定再审议。
4.质量风险管理的工具
4.1简易化工具（流程图、检查表、头脑风暴等等）
4.2失败模式效果分析（FMEA）
4.3危害分析及关键控制点（HACCP）
4.4鱼骨图分析
4.5支持的统计学工具
5.质量风险管理的应用：
5.1不良反应的评估
5.2退货的风险评估
5.3产品质量回顾
5.4偏差处理
5.5产品的放行
5.6纠正预防措施
5.7变更控制
6.风险管理的执行
按照《QSOP-0098风险管理标准操作规程》依据本管理办法执行。