外部提供的产品和服务控制程序

1 目的：

防止外部服务和所采购供应品的质量对检测结果造成影响。

2 范围：

适用于仪器设备、消耗性供应品的采购、验收和贮存，仪器设备的校准服务、检测分包、仪器设备及环境设施的维修、能力验证服务、外部评审、审核等服务。

3 术语：

无

4 职责：

4.1 主任批准《供应商评价表》。

4.2 技术负责人组织识别设备购置和校准需求。

4.3 质量负责人组织供应商资质和能力评价。

4.3 设备管理员收集供应商资质材料，组织供应商评价，建立《合格供应商名录》，编制采购计划，参与服务和供应品的验收。

4.4 检测室提出采购需求，参加供应商评价和服务、供应品的验收。

5 工作程序：

5.1 外部提供产品的采购、验收

5.1.1 确定采购需求

检测中心需购买仪器设备或其他供应品时，相关人员填写《材料申购单》，交给综合室，并交技术负责人对技术内容进行审核，由中心主任批准后再由公司仓储中心、采购部、分管副总批准后组织实施。

5.1.2 供应商初始评价

设备管理员收集供应商的资质和能力证明材料，组织开展供应品供应商评价，填写《供应商评价表》，评价结论报主任批准，评价合格进入《合格供应商名录》。

5.1.2.1 评价供应商质量保证模式原则：

a)获得产品认证或生产许可证；

b)获得质量管理体系认证；

c)国家权威机构推荐品牌。

5.1.2.2供应商的评价包括以下内容：

a)被提名供应商的资信能力；

b)供应商的质量保证能力；

c)价格。

5.1.3 供应商持续评价

5.1.3.1 综合室在每年12月份，组织质量负责人、监督员、技术负责人、检测室负责人及公司采购部等相关人员，对供应（服务）商进行年度评价，填写《合格供应商年度评价表》，质量负责人审核、检测中心主任批准或否决，同时建立《供应（服务）商档案卡》。

5.1.3.2 合格供应商年度评价的内容主要包括：

a) 质量方面；

b) 采购和运送；

c) 使用的情况；

d) 评估的结论（批准或否决）。

5.1.3.3 供应商的分级

根据评估结果，将供应商进行分级管理，并应优先采购评分高的供应商：

优秀：90分以上良好：80-89分合格：70-79分不合格：70分以下

5.1.3.4 在日常供应商管理时，发现下列情况之一时应及时上报公司采购部及相关部门，采取处理措施：

a) 供货中出现混品种/异物等严重质量或使用过程发现潜在质量问题；

b) 产品连续3批出现进厂验收不合格；

d)出现严重影响公司正常运行质量事故的（导致召回、退货）；

e)供应商年度评估为不合格；

c) 严重违反国家相关法律法规等。

5.1.3.5 合格供应商目录编号

编号方式为：A VL-QC-数字。ASL表示合格供应商目录，QC表示实验室，数字从001开始。

5.1.4 采购实施

公司采购部根据采购申请要求实施采购，在采购过程中应积极与供应商沟通，将采购要求、验收方式等传递至供应商，得到双方认可。

5.1.5 采购验收

5.1.5.1 仪器设备验收

检测中心综合室会同公司采购部组织对设备包装、外观是否完好，型号、部件与说明书是否一致，是否有生产厂商出厂检验合格证等，有合同或协议的，还需校对合同或协议条款。供应商工程师对设备操作人员进行培训，对检测结果有影响的关键量或值，设备管理员按照5.2的要求组织校准，确认设备操作人员可以操作、设备技术指标可达到采购要求后，填写《仪器设备验收表》。

5.1.5.2 消耗性材料及设备零配件验收

检测中心综合室负责人应核对所购买的消耗性材料及设备的零配件包装、数量、外

观及有无出厂检验合格证等，必要时，检测室要对某些消耗性材料进行现场试用检测，填写《进货验收记录》，领用由相关检测人员填写《实验用品领用登记表》。试验用水采用超纯水机制取，超纯水机经过校准，各项指标达到规定的质量要求。

5.1.5.3 对检测结果有影响的培养基和试剂技术验收特殊要求

a）对于关键培养基和试剂，应验收其技术性指标，应有关键培养基（试剂）的批号、入库日期、开启日期等的记录。

b）针对即用型培养基、商品化脱水合成培养基，对每批培养基除用标准菌株进行测

试验收，适用时，用人工污染实际样品进行检测，以更好地验证培养基的适用性；含有指示剂或选择剂的培养基，应使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验。

c）应保留生产厂商提供的培养基质量测试报告,并要求厂商在培养基任何配方的改

变时应及时告知中心。

5.1.6 供应品的贮存

试剂等储存和使用过程中，应关注其毒性，对热、空气和光的稳定性等要求，与其他化学试剂的反应、储存环境等。对有危害性的试剂等应实施安全隔离贮存，对有贮存条件要求的，应配置环境条件监控设施。

5.2 设备校准或检定服务

5.2.1 确定校准或检定需求

技术负责人组织识别购置的仪器设备是否需要校准或检定，分析各类仪器设备的关键性能指标，以确定量值溯源需求。

5.2.2 校准或检定服务方的资质和能力要求

提供校准或检定服务的单位需具备以下资格之一：

a)获得CNAS认可或签署ILAC-MRC协议的校准实验室；

b)法定计量机构；

c)法定机构或行政主管部门授权的机构。

5.2.3 校准服务供应商评价

设备管理员收集外部服务机构的资质证明和技术能力范围证明资料，每年会同质量负责人开展校准服务供应商持续评价，填写《合格服务商年度评价表》，评价的内容包括：

a) 资质证明和能力范围；

b) 服务质量；

c) 价格；

d) 进度情况等。

根据评价结果建立或更新《合格供应商名录》，并对名录进行动态管理，并建立《供应（服务）商档案卡》。

5.2.4 校准或检定服务实施和验收

设备管理员制定校准计划，在《合格供应商名录》中选择外部校准或检定服务机构，并将校准计划传递至校准或检定机构。校准或检定后按照《计量溯源性控制程序》要求，设备管理员组织对校准或检定结果进行确认，填写《仪器设备检定（校准）结果确认表》，确认可以满足使用要求后粘贴计量标识，投入使用。确认不合格的设备由设备管理员联系设备供应商处理。

5.3 检测分包服务

5.3.1 中心因暂时不具备能力、工作量较大、设备故障等原因需要将检测工作委托给其它实验室时，应分包给经过认可的实验室，并应征得客户同意，在检测委托书或正式合同中注明。

5.3.2 综合室应收集分包实验室的资质证明和技术能力范围证明资料，每年会同质量负责人开展分包方持续评价，填写《合格服务商年度评价表》，评价的内容包括：

a) 资质证明和能力范围；

b) 服务质量；

c) 价格；

d) 进度情况等。

根据评价结果建立或更新《合格供应商名录》，并对名录进行动态管理。

5.3.3 分包工作结束后，综合室、检测室负责人应验收分包检测报告的有效性和正确性，并清点文件。

5.3.4 分包实验室的检测结果须在本中心的检测报告中明显地表示出来。