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ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。

2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。

4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。

审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。

审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期编号标准要求审核方法被审部门记录符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。

医疗器械质量管理文件

医疗器械质量管理文件一、目的:通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规，特制订本程序。

二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

三、职责:①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责;②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。

质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等);③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档;④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。

四、内容:质量记录应符合以下要求:①质量记录字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。

文字与计算机格式内容应保持一致:③质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存;④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失:⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间:⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。

五、记录编码:①质量记录由质量管理部统一编码。

②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码-文件类别-文件序列号;六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理:①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅;②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理;③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录:④质量记录处理(销毁)记录保存10 年以上;⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表;七、应对以下质量记录进行重点控制管理;a)年度内部审核与实施考核记录b)质量文件发放回收与更改记录c)购进记录d)供方评定记录e)合格供货方名单f)首营企业与首营品种审批记录g)质量验收记录h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录i)在库检查记录i)库存医疗器械养护记录k)库房温湿度监测记录I)销售记录(销售清单)m)医疗器械出库复核记录n)不合格医疗器械处理记录o)质量复检记录及通知p)纠正和预防措施记录q)人员培训及考核记录r)员工培训档案s)顾客投诉处理记录t)质量记录处理(销毁)记录八、支持性质量文件:质量管理体系文件管理制度。

ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.

ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，它要求企业在设计、开发、生产、销售和服务各个环节中建立并持续改进质量管理体系，以确保产品符合法规要求、安全有效、性能可靠，并能满足客户和监管机构的要求。

一、标准的内涵ISO13485医疗器械质量管理体系标准为企业提供了一个模板，包括了以下方面的内容：1、SCOPE：标准适用的范围。

2、NORMATIVE REFERENCES：标准引用的相关标准。

3、TERMS AND DEFINITIONS：相关术语和定义。

4、QUALITY MANAGEMENT SYSTEM：质量管理体系的要求，包括组织和管理、管理文件、内部审核、改进等。

5、MANAGEMENT RESPONSIBILITY：管理责任，包括策略、计划、资源、管理代表等。

6、RESOURCE MANAGEMENT：资源管理，包括人员、设施、资金、监测设备等。

7、PRODUCT REALIZATION：产品实现，包括设计开发、采购、生产、检验、控制、验证、磨合、安装等。

8、MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT：测量分析和改进，包括测量、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核等。

9、ANNEX：附录，包括关于设备验证和确认的指南以及采购程序。

ISO13485标准的内涵非常全面，适用于所有规模的医疗器械企业，让企业在整个产品生命周期中建立和实施质量管理体系，最大限度地保证产品的质量和安全。

二、标准的重要性ISO13485标准是医疗器械质量管理的“国际通行证”，而且许多国家将其作为医疗器械上市许可证的必备条件。

1、有利于提升企业的市场竞争力ISO13485不仅标志着企业有着完整的质量管理体系，而且还为产品的安全和有效性提供了保障，消费者和市场对企业的信任程度也会提升。

2、有利于企业降低成本、提高效率ISO13485要求企业建立质量管理体系，通过对流程的标准化和优化，优化组织结构和流程，降低流程成本，提高效率，同时减少质量问题的发生，减少不良成品和投诉。

医疗器械质量管理体系

医疗器械质量管理体系引言医疗器械在现代医疗领域中发挥着重要作用，对于保护患者的安全和促进医疗服务质量至关重要。

为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，各国纷纷制定了医疗器械质量管理体系标准和规程。

本文将探讨医疗器械质量管理体系的重要性、相关标准的应用和管理实践。

一、概述1. 背景医疗器械质量管理体系是指为了满足相关法规和标准要求，确保医疗器械的设计、开发、制造和使用的一系列管理活动。

其目的是确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。

2. 作用医疗器械质量管理体系的实施有助于提高器械的可靠性和性能，减少产品缺陷和事故的风险。

同时，合规的管理体系还可以提高医疗机构的声誉和竞争力，增强患者和相关利益方对医疗器械的信任。

二、国际标准1. ISO 13485ISO 13485是全球应用最广泛的医疗器械质量管理体系标准。

该标准规定了医疗器械质量管理的基本要求，包括质量管理体系的建立与运行、风险管理、合规性评价和监控等。

2. ISO 14971ISO 14971是医疗器械风险管理的国际标准。

医疗器械制造商必须根据该标准评估和控制设备在设计、制造和使用过程中的潜在风险，以确保患者的安全。

三、管理实践1. 风险管理医疗器械质量管理体系需要制定有效的风险管理计划，确定和评估各种潜在风险，并采取必要的措施进行控制和降低风险。

2. 设备验证医疗器械设计和制造的验证是确保其性能和安全性的重要环节。

通过设备验证，可以验证医疗器械是否符合规定的技术规范和质量标准。

3. 追溯能力和记录管理医疗器械质量管理体系需要确保产品追溯能力，即能够追踪和控制产品在制造和分发过程中的信息，并保留相关记录。

记录管理的规范和有效性对于事故调查和质量改进至关重要。

4. 内部审核和改进医疗器械质量管理体系应定期进行内部审核，以确保管理体系的有效性和符合性。

同时，对于存在的问题和不符合项，需要及时采取纠正和预防措施，进行持续改进。

结论医疗器械质量管理体系在保护患者安全、提升医疗服务质量、确保合规性方面具有重要作用。

医疗器械产品质量管理制度文件目录

医疗器械产品质量管理制度文件目录一、引言1.编制目的2.适用范围3.相关法律法规和标准二、质量管理体系概述1.质量管理体系结构2.质量方针和目标3.质量组织架构三、质量管理文件1.质量手册a.编制目的b.质量手册的结构和内容c.修订及审核流程2.过程文件a.编制目的b.过程文件的结构和内容c.修订及审核流程3.工作指导书a.编制目的b.工作指导书的结构和内容c.修订及审核流程四、质量体系管理1.质量目标计划和管理2.绩效评估和持续改进3.内部审核和管理评审4.不合格品管理五、产品开发与设计控制1.产品开发计划2.设计输入和评审3.设计输出和验证4.设计变更和控制5.设计验证和确认6.技术文件管理六、采购与供应商管理1.供应商评价和选择2.采购程序和控制3.供应商合同和审查4.供应商变更和管理5.外包管理七、产品制造与生产控制1.生产计划和控制2.工艺和操作指导文件3.过程验证和监控4.设备和工具管理5.库存和物料管理3.包装材料和消毒处理九、质量控制与检测1.检测设备和工具管理2.检测方法和规程3.检测记录和结果分析4.标准品和校验控制十、收货、发货与售后服务管理1.收货检验和验收2.发货程序和控制3.售后服务和客户投诉4.产品召回和处理十一、培训与教育1.培训需求和计划2.培训实施和记录3.培训效果评估十二、文件管理和控制1.文件的编制、发布和控制2.变更管理和修订流程3.文件存档和保密十三、附录1.相关法律法规和标准2.质量管理体系示意图3.术语和缩略语解释以上是医疗器械产品质量管理制度文件目录，该目录旨在规范医疗器械产品生产和质量管理的相关过程和文件，确保产品质量符合标准和法律法规的要求。

具体文件内容可根据企业实际情况进行调整和补充。

医疗器械经营质量管理体系文件全套DOC

一、企业组织结构图二、各部门、各类人员的岗位职责总经理1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。

2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。

3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。

4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。

5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。

6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。

7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施8、批准合格的供应商。

9、一切对股东负责。

管理者代表1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。

2、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。

负责对现有体系文件定期评审。

3、审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门之质量记录；指导各部门对质量记录之整理和保管。

4、向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。

5、审查各有关部门编制之质量计划；指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。

协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。

6、协调市场部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；并负责与顾客进行质量方面之沟通。

医疗器械质量体系文件-完整套装.doc

3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
4.1 文件分类及保管 4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。 4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 ISO9001：2008 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
东华电子印刷技术有限公司
章节号
4.0
4.0 质量管理体系
4.2.2 公司质量管理体系文件结构图：
版本
1
页次
2/2
脸色二进制
4.2.3 第二级文件可分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。 b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。 4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。 4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。 4.2.7 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：

文件控制程序(版ISO9001+版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc

文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：XXXX.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：XXXX.12.13 制作者：孙x妮制作日期：XXXX.11.15 变更日期：XXXX.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：XXXX.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。

2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。

4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

医疗器械生产企业质量管理体系规范

医疗器械生产企业质量管理体系规范医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP），是指为保证医疗器械的质量安全和有效性，满足使用者的需求，以及符合法律法规的要求，而建立和实施的一系列质量管理要求。

该规范涵盖了医疗器械生产的各个环节，包括原材料采购、生产工艺控制、设备设施维护、产品检验等方面，旨在确保医疗器械的生产过程和产品质量符合相关的标准和规定。

医疗器械GMP的实施对企业而言，具有许多重要作用。

首先，通过建立和实施GMP，企业能够有效地管理和控制生产过程，进一步提高产品质量。

其次，GMP要求企业对原材料进行严格的把关，确保原材料的质量和安全性，从而保证最终产品的质量。

同时，企业需要对生产过程进行严格的记录和管理，以便追踪和溯源，发现和解决潜在问题。

此外，GMP还要求企业建立完善的质量管理体系，包括质量目标、质量保证、质量控制、质量文件等方面，以提高企业的管理水平和效率。

医疗器械GMP的实施，需要企业按照相关标准和规定，制定和执行具体的质量管理制度和流程。

首先，企业需要建立合格的人员组织，包括人员的岗位职责、资质要求和培训计划等方面。

其次，企业需要对原材料进行严格的管理和控制，确保原材料的质量和安全性，包括采购过程、接受检验、存储和使用等环节。

再次，企业需要建立和执行严格的生产工艺控制程序，包括流程验证、工艺参数控制、设备校验和维护等方面。

此外，企业需要制定严格的产品检验和抽样计划，确保产品符合标准和规定。

最后，企业需要建立完善的质量管理文档体系，包括质量手册、程序文件、工艺流程图和记录表等，以便对质量管理过程进行记录和管理。

医疗器械GMP的实施，需要企业和监管部门共同努力，确保其有效性和持续改进。

监管部门需要提供指导和支持，对企业进行定期的审核和检查。

同时，企业需要建立和实施内部审核和纠正措施，及时发现和纠正问题，保证质量管理体系的有效性。

此外，企业还应建立和实施风险管理体系，对可能的风险进行评估和控制，提前预防潜在问题的发生。

医疗器械质量管理体系文件(DOC 103页)

医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38)MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45)MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54)MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57)MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60)MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75)MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (88)MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 (96)质量管理机构图 (99)MH-YLQXZZ001 质量管理职责1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。

【参考借鉴】文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc

文件编号：RPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨R维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕R豪审核日期：2016.12.13 制作者：孙R妮制作日期：20RR.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表1目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。

2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\SRstems\4文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。

医疗器械质量管理体系

医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系在现代医疗领域中起着至关重要的作用。

它是保障患者安全、提高医疗质量的一项必要措施。

本文将着重探讨医疗器械质量管理体系的意义、构建和实施过程，并举例说明其重要性。

首先，医疗器械质量管理体系对保障患者安全与健康至关重要。

医疗器械的质量直接影响着医疗过程中的疾病诊断和治疗效果。

而不合格的医疗器械则很可能导致误诊、延误救治甚至安全事故的发生。

因此，建立一套完善的质量管理体系能够有效降低医疗风险，提高患者就诊质量和满意度。

其次，医疗器械质量管理体系的构建是一个综合的过程。

首先，需要建立起完善的设备采购管理系统。

医疗机构在购买医疗器械时，需要充分考虑性能、质量、安全、价格等多个因素。

只有对设备供应商进行严格的评估和选择，才能确保采购到优质的医疗器械。

其次，需要建立起严格的产品质量评估体系。

包括对医疗器械进行验收、检测、验证等环节，以确保器械符合质量标准和相关法规要求。

最后，还需要建立起完善的设备维护与管理制度。

定期检修、保养、维护和更新医疗器械设备，以保证其性能和安全。

除了构建一套完善的管理体系外，医疗器械质量管理还需要注重信息化建设。

信息化技术的应用能够有效地提高医疗器械管理的效率和准确性。

首先，可以通过信息化系统实现对医疗器械的全面追溯，从生产到销售再到使用，每一个环节都有可追溯的记录。

这有助于定位和排查质量问题，及时提醒并处理医疗器械的异常情况。

其次，可以通过信息化系统建立起医疗器械库存管理和使用监控平台，实现对医疗器械的统计与分析，提高全院资源的利用效率。

最后，通过一个案例来说明医疗器械质量管理体系的重要性。

某医院的呼吸科在购买了一台新型呼吸机后，未经严格的检验和评估，便投入使用。

结果，在使用过程中出现了多次故障，导致患者治疗效果不佳并出现了安全事故。

经过调查，原因是该呼吸机的性能与质量存在较大问题，未能满足医疗需求。

如果医院建立了完善的质量管理体系，对该呼吸机进行了充分的检验和评估，就能够及时发现问题，并避免患者的不必要痛苦和医疗事故的发生。

医院医疗器械质量管理制度-(带目录)

医院医疗器械质量管理制度一、总则1.1 为加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

1.2 本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的质量管理。

1.3 医院设立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械的质量管理工作，确保医疗器械的质量符合法规要求。

二、采购与验收2.1 医疗器械的采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保医疗器械的质量、性能和价格合理。

2.2 医疗器械的采购应根据临床需求、设备性能、售后服务等因素进行评估，选择具备合法资质的供应商。

2.3 医疗器械的验收应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的质量符合要求。

2.4 医疗器械的验收合格后方可投入使用，验收不合格的医疗器械应及时退货或更换。

三、储存与保养3.1 医疗器械的储存应按照产品说明书和储存条件进行，确保医疗器械的质量和性能不受影响。

3.2 医疗器械的储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。

3.3 医疗器械的保养应按照产品说明书和保养计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。

3.4 医疗器械的保养应由专业人员进行，保养记录应真实、完整、准确。

四、使用与维护4.1 医疗器械的使用应按照产品说明书和操作规程进行，确保患者的安全和医疗器械的正常使用。

4.2 医疗器械的使用应由专业人员进行，使用记录应真实、完整、准确。

4.3 医疗器械的维护应按照产品说明书和维护计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。

4.4 医疗器械的维护应由专业人员进行，维护记录应真实、完整、准确。

五、维修与报废5.1 医疗器械的维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用和安全。

5.2 医疗器械的维修应由专业人员进行，维修记录应真实、完整、准确。

5.3 医疗器械的报废应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的安全处置。

5.4 医疗器械的报废应由专业人员进行，报废记录应真实、完整、准确。

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件医疗器械质量管理制度(制度范本、doc格

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件医疗器械质量管理制度(制度范本、doc格式）医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》(word文档良心出品)

INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (1)1.范围 (5)2.规范性引用文件 (5)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (6)3.3 临床评价 (6)3.4 抱怨 (6)3.6 植入性医疗器械 (6)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (7)3.9 寿命期 (7)3.10 制造商 (7)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (8)3.13 性能评价 (8)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。

(9)3.16 采购的产品 (9)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (10)3.20 无菌医疗器械 (10)4.质量管理体系 (10)4.1总要求 (10)4.2文件要求 (11)4.2.1总则 (11)4.2.2质量手册 (11)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (12)4.2.5记录控制 (12)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (13)5.3质量方针 (13)5.4策划 (13)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (14)5.6管理评审 (14)5.6.1总则 (14)5.6.2评审输入 (14)5.6.3评审输出 (15)6资源管理 (15)6.1资源提供 (15)6.2人力资源 (15)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (16)6.4.1工作环境 (16)6.4.2污染控制 (16)7产品实现 (16)7.1产品实现的策划 (16)7.2与顾客有关的过程 (17)7.2.1与产品有关的要求的确定 (17)7.2.2与产品有关的要求的评审 (17)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (18)7.3.1总则 (18)7.3.2设计和开发策划 (18)7.3.3设计和开发输入 (18)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (19)7.3.6设计和开发验证 (19)7.3.7设计和开发确认 (19)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (20)7.3.10设计和开发文件 (20)7.4采购 (20)7.4.1采购过程 (20)7.4.2采购信息 (21)7.5产品和服务提供 (21)7.5.1生产和服务提供的控制 (21)7.5.2产品的清洁 (22)7.5.3安装活动 (22)7.5.4服务活动 (22)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (22)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (23)7.5.8标识 (23)7.5.9可追溯性 (24)7.5.10顾客财产 (24)7.5.11产品防护 (24)7.6监视和测量设备的控制 (24)8测量、分析和改进 (25)8.1总则 (25)8.2监视和测量 (25)8.2.1反馈 (25)8.2.2抱怨处理 (25)8.2.3报告监管机构 (26)8.2.4内部审核 (26)8.2.5过程的监视和测量 (26)8.2.6产品的监视和测量 (27)8.3不合格品控制 (27)8.3.1总则 (27)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (27)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (27)8.3.4返工 (28)8.4数据分析 (28)8.5改进 (28)8.5.1总则 (28)8.5.2纠正措施 (28)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。

医疗器械产品质量管理制度文件目录1.doc

医疗器械产品质量管理制度文件目录1医疗器械产品质量管理制度文件目录一、医疗器械采购制度二、医疗器械产品进货验收制度三、医疗器械仓储保管管理制度四、医疗器械进、出库复核管理制度五、质量跟踪制度六、不良事件报告制度七、不合格产品处理制度八、效期产品管理制度九、用户投拆制度十、售后服务制度十一、培训制度一、医疗器械采购制度1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3.合格供方选择过程3. 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。

供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。

没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。

3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。

无合格证明，不得购入。

3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。

3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。

4.为了便于检索，建立合格供方目录。

二、医疗器械产品进货验收制度1 .目的:保证使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。

2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。

3.验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。

（或者采用挂牌的形式）3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。

医疗器械质量管理体系-质量目标制定分解与评审

技术部
质量部
生产供应部
营销部
评审时间
管理者代表签字：
注：各与会部门负责人再评审确认各自的治疗目标可行后，在各职能部门负责人签字栏签字确认，本表一式两份，评审确定后，各部门负责人保留一份，交管理者代表一份备查。签字生效后的质量分解目标，应在各职能部门内宣传得到沟通理解；各职能部门根据各自目标，努力工作，达成既定的质量目标分解。
质量部制定（签字）
总经理批准（签字）
日期
日期
质量目标的展开
Hale Waihona Puke 要求公司质量目标展开落实到相关职能部门或关键岗位。要求责任部门或负责人予以落实。
各部门按公司目标展开应交管代审核，以保证公司方针、目标与部门目标措施的协调性。
职能部门
制定目标的具体细节展开
为达到该目标采取的措施
评审-部门负责人签字确认
管理者代表
在管理者代表主持下，根据质量管理信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标。
由质量部提出质量目标管理，提交公司总经理批准并下发。
质量部收集各部门质量目标
目标内容
部门负责人确认
目标制定时间
管理者代表
技术部
质量部
生产供应部
营销部
管理者代表综合考虑提出的质量目标
文件编号：XXXX—QR—5.3—002
XXXX公司
质量目标制定与评审
1-质量目标具体内容和要求
与医疗器械经营管理有关的工作质量目标；医疗器械质量保证目标；售后服务质量目标；经营环境质量目标；质量目标应有定量或定性要求，且具有可检查性。
2-制订质量目标：
质量部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上，提出年度质量目标的建议。