从药物警戒和药品不良反应监测制度
从药物警戒和药品不良反应监测制度
从药物警戒和药品不良反应监测制度药物警戒和药品不良反应监测制度是一种旨在保护患者安全的系统，通过监测和收集药物的不良反应和警戒信息，以及药品的安全信息，及时发现和减少药物的风险和危害。
本文将探讨药物警戒的定义、目的和重要性，以及药品不良反应监测制度的建立、运作和发展。
药物警戒是指通过收集和分析药物使用过程中发生的不良反应、药物错误使用、药物相互作用等信息，预防和减少药物的不良事件和风险。
药物警戒的目的是及时发现药物的潜在风险和危害，保护患者的安全。
药物警戒的重要性在于通过及时的预警，减少患者的伤害和医疗事故的发生，提高整个医疗体系的质量和安全水平。
药品不良反应监测制度是指通过系统性地收集、评价和管理药品不良反应的信息，提供科学依据，推动药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测制度的建立涉及政府、医疗机构和药品生产企业等多方的合作。
制度中的各个环节包括报告系统、评价与分析、信息共享和管理。
药品不良反应监测制度的运作旨在提高药品监测的及时性、全面性和准确性，为公众提供安全、有效的药品。
药物警戒和药品不良反应监测制度的建立和发展离不开政府的支持和监管。
政府在制定相关政策、法律法规和监管标准方面发挥着主导作用。
政府应当加强对药品的监管力度，建立健全的药品审批制度、药品监测体系和药品质量监管机构。
同时，政府还应当加强对医疗机构和药品生产企业的监管，鼓励医疗机构和药品生产企业建立药物警戒和药品不良反应监测制度。
医疗机构是药物警戒和药品不良反应监测制度的重要组成部分。
医疗机构应当建立健全的不良反应报告系统，培养医护人员的药物警戒意识和不良反应报告意识。
医疗机构还应当加强对药品的管理，做好药品的采购、储存和使用。
医疗机构应当与药品生产企业和监管部门建立合作关系，共同推动药物警戒和药品不良反应监测制度的建立和发展。
药品生产企业是药品警戒和药品不良反应监测制度的重要参与者。
药品生产企业应当建立健全的质量管理体系，加强药品的质量控制和监测。
药物警戒与不良反应报告制度
药物警戒与不良反应报告制度第一章总则第一条目的与依据为加强药物管理，确保患者用药安全，规范药物警戒与不良反应报告工作，订立本制度。
本制度依据《医疗机构管理条例》《药品管理法》等相关法律法规，以及医院内部管理制度为依据。
第二条适用范围本制度适用于我院全部相关医务人员和药物管理工作人员，涉及患者用药、药物警戒与不良反应报告等内容。
第三条定义1.药物警戒：指对药物的特定警戒标识和相关不良反应的识别、管理和报告的工作。
2.不良反应：指在正常使用药物期间，因药物治疗产生的不良生理反应或病理变动。
3.药物不良反应报告：指医务人员和药物管理人员在发现药物不良反应后，按规定的流程和要求进行报告的行为。
第二章药物警戒管理第四条药物警戒标识1.医院设立药物警戒标识，标识包含药物名称、特定警戒内容、适应症和禁忌症等相关信息，在医院内部明显位置呈现。
2.药物管理人员应定期检查和更新药物警戒标识，并确保标识的清楚可读。
3.医务人员在处方和发药过程中，应认真查阅药物警戒标识，确保用药安全。
第五条药物警戒培训1.医院应定期组织药物警戒培训，包含药物名称、特定警戒内容、不良反应等相关知识。
2.医务人员和药物管理人员应参加药物警戒培训，培训内容应包含药物警戒标识解读、不良反应的识别与管理等方面的内容。
3.培训完成后，医务人员和药物管理人员应进行考核，考核合格者方可上岗从事相关工作。
第六条药物警戒记录1.医院应建立药物警戒记录台账，记录每个药物的警戒标识、药物管理人员的检查情况、警戒更新情况等内容。
2.医务人员和药物管理人员发现警戒标识有误或需要更新时，应及时向药物管理部门提出申请，经审核后更新标识，并进行记录。
第七条药物警戒例会1.医院应定期召开药物警戒例会，由药物管理部门主持，并邀请相关医务人员参加。
2.例会内容包含药物警戒工作的回顾与总结、不良反应案例共享、新药物的特定警戒标识讨论等。
3.例会记录应认真记录每次例会的议题、讨论内容和提出的建议，并及时通知相关部门进行整改。
药物警戒制度
药物警戒制度药物警戒制度是为了规范药物警戒工作，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效而制定的。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物警戒质量管理规范》等法律规定，制定本制度。
一、建立药物警戒体系，包括药品不良反应报告和监测管理制度。
各科室负责人作为本科室药物警戒管理联络员，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
二、药剂科负责收集、整理、分析鉴别临床上报的药品不良反应报告表，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报。
对于死亡病例，应进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，并报告市药品不良反应监测机构。
三、获知或发现药品群体不良事件后，应立即报市药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告。
同时，填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时，应立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，并反映到所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应机构。
同时，迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
四、医务部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
五、医务部、药剂科应对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
药物监测和警戒制度
药物监测和警戒制度一、目的为加强用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果，加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识，制定《药物监测和警戒制度》。
二、参考文件1.《药物警戒质量管理规范》国家药监局2020年12月3日2.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测，2022，No.3， June 2022：135-1443.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日4.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药物警戒：是关于发现、评价、理解和预防与药物使用相关的不良反应或其他问题的科学研究与活动。
3.治疗药物监测：是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。
四、内容（一）一般性原则医院应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。
记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。
对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。
（二）疑似药品不良反应的监测与管理1.医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。
2.对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。
对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。
医院药物警戒管理制度
一、总则为加强医院药物警戒工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 医院成立药物警戒工作领导小组，负责制定、实施、监督和评价药物警戒管理制度，协调解决药物警戒工作中的重大问题。
2. 药物警戒工作领导小组下设药物警戒办公室，负责具体组织实施药物警戒工作，包括药品不良反应监测、风险管理、信息报送等。
三、药物警戒工作内容1. 药品不良反应监测（1）建立药品不良反应监测系统，定期收集、整理、分析药品不良反应信息。
（2）对收集到的药品不良反应信息进行分类、评估，及时上报至国家药品不良反应监测中心。
（3）对严重药品不良反应病例进行调查、核实，并采取相应措施。
2. 药品风险管理（1）对高风险药品进行重点监控，制定风险管理计划。
（2）定期对药品不良反应监测结果进行分析，评估药品风险，及时调整用药方案。
（3）开展药物警戒培训，提高医护人员对药品不良反应的认识和警惕性。
3. 信息报送（1）按照国家药品不良反应监测中心的要求，及时、准确、完整地报送药品不良反应信息。
（2）对药品不良反应信息进行保密，确保患者隐私。
四、药物警戒工作要求1. 医院全体医护人员应高度重视药物警戒工作，认真履行职责，确保患者用药安全。
2. 药剂科负责药品不良反应监测系统的建立、维护和运行，定期对监测数据进行统计分析。
3. 临床科室应积极配合药物警戒工作，及时报告药品不良反应，并采取措施防范风险。
4. 药物警戒办公室应定期对药物警戒工作进行总结、评价，不断改进工作方法，提高工作效率。
五、奖惩措施1. 对在药物警戒工作中表现突出的个人和集体给予表彰和奖励。
2. 对未履行药物警戒职责、造成严重后果的个人和集体，依法依规追究责任。
六、附则本制度自发布之日起施行，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。
医院药物警戒工作领导小组可根据实际情况对本制度进行修订。
药物警戒 管理制度
药物警戒管理制度一、背景介绍药物警戒是指在使用药物过程中发现可能存在的不良反应和药物相互作用，以及在使用中出现的任何异常情况，并且及时采取相应的措施，以减少或避免可能的危害。
药物警戒管理制度是为了保障患者用药安全而设立的一系列管理措施，其目的在于规范各环节人员的行为，确保用药过程中的安全性、有效性和合理性，防范可能的风险和危害。
二、管理目标1. 确保用药安全：及时发现药物不良反应和药物相互作用，减少或避免不良后果的发生。
2. 保证用药有效：通过药物警戒，及时诊断和处理药物不良反应和药物相互作用，保持药物治疗效果的持续性和稳定性。
3. 保障用药合理：通过药物警戒，发现药物治疗过程中出现的任何异常情况，及时进行调整和处理，保证用药的合理性和科学性。
三、管理内容1. 系统建设：建立健全的药物警戒管理系统，明确各级各部门的责任和义务。
规范药物警戒的举报、登记、上报和处理流程，确保药物不良反应和药物相互作用的及时披露和处理。
2. 信息采集：建立药物警戒信息采集的渠道和机制，鼓励医护人员和患者主动参与药物警戒工作，及时将收集到的相关信息上报到专门的药物警戒中心。
3. 评估分析：对收集到的药物警戒信息进行科学评估和分析，识别和研究发现的问题，及时制定相关措施，加强药物管理，预防药物不良反应和药物相互作用发生。
4. 教育培训：加强医护人员的药物警戒意识和专业知识培训，提高医护人员对药物不良反应和药物相互作用的识别能力和应对能力。
5. 信息发布：及时公布药物警戒信息和有关措施，提高患者和社会公众对药物不良反应和药物相互作用的认识和防范意识。
四、技术支持1. 建立药物警戒信息数据库和专家咨询团队，提供技术支持和指导，为药物警戒工作提供可靠依据和专业技术支持。
2. 加强与相关科研机构和国际组织的合作，开展药物警戒的国际交流与合作，共同研究和开发药物警戒技术和方法，提高药物警戒的水平和效果。
五、管理要求1. 落实责任：各级各部门应切实履行药物警戒工作的相关责任，促进全员参与，形成合力、提高警戒效果。
药物警戒--药品不良反应报告和监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。
四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。
1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
药品不良反应监测和药物警戒
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加强药品生产质量管理
02
确保药品生产过程中的质量控制，降低药品不良事件的发生率。
提高公众用药安全意识
03
加强药品安全宣传教育，提高公众对药品安全的认识和自我保
护能力。
药品不良反应的控制
加强药品不良反应监测和报告制度建设
完善药品不良反应报告和监测体系，提高报告的及时性和准确性。
实施风险控制措施
针对发现的不良反应问题，及时采取风险控制措施，如修改药品说明书、暂停销售等。
案例分享与经验总结
案例分享
分享国内外药品不良反应监测和药物警戒的典型案例，总结经验教训。
经验总结
对药品不良反应监测和药物警戒的实践经验进行总结，提出改进建议和措施， 促进药品安全监管水平的提高。
05
药品不良反应监测与药物警 戒的挑战与展望
挑战：数据质量、技术手段、国际合作
数据质量
药品不良反应监测和药物警戒依赖于高质量的数据，但目 前数据来源多样，质量参差不齐，给监测和警戒工作带来 挑战。
研究热点与发展趋势
个性化用药
随着精准医学的发展，个性化用药成为研究热点，将有助于更精 准地监测和评估药品不良反应。
大数据与人工智能
利用大数据和人工智能技术进行数据挖掘和分析，提高药品不良 反应监测和药物警戒的效率和准确性。
疫苗安全监测
疫苗作为特殊药品，其安全监测成为研究热点，将推动疫苗安全 监管水平的提升。
随着技术的发展，药品不良反应监测和药物警戒 将更加智能化、自动化和精准化，提高监测和警 戒的效率和准确性。
国际合作
加强国际间的合作与交流，推动各国监管体系、 法律法规和技术标准的统一，提高药品安全监管 的全球协同性。
药物警戒与不良反应监测制度
药物警戒与不良反应监测制度1. 前言为了保障医院药品的安全使用和患者的健康，特订立本《药物警戒与不良反应监测制度》。
本制度旨在规范药物警戒与不良反应监测工作流程，确保患者在使用药物过程中得到有效的保障和监测。
2. 药物警戒责任2.1 院方责任医院作为药物使用的管理者和供应者，应负责实施药物警戒工作。
具体责任包含但不限于：—订立和修订药物警戒与不良反应监测制度，确保规章制度的有效实施；—设置特地的药物警戒与不良反应监测部门，明确部门的职责和权责；—对药物工作人员进行培训，提高其药物警戒与不良反应监测意识和本领；—负责组织和实施药物的不良反应监测和信息汇总；—对不良反应事件进行分析，及时采取有效措施，防止不良事件的发生。
2.2 医生责任医生作为临床应用药物的重要执行者，应负责实施药物治疗工作，并在治疗过程中负有以下责任：—依照药物使用指南和相关规定开展药物治疗工作；—监测患者在用药过程中的不良反应；—在发现患者有不良反应时，及时停药或调整药物剂量；—向患者认真说明药物的使用方式、防备措施以及潜在的不良反应。
3. 不良反应监测3.1 不良反应的定义不良反应是指患者在用药过程中显现的与药物有关的不良症状、异常体征、试验室指标异常等现象。
3.2 不良反应的报告和记录•医生在发现患者有不良反应时，应及时上报药物警戒与不良反应监测部门；•药物警戒与不良反应监测部门应建立完善的报告和记录体系，对不良反应事件进行认真记录；•不良反应的报告记录应包含患者基本信息、药物使用情况、不良反应表现，以及处理结果等。
3.3 不良反应的分析和评估•药物警戒与不良反应监测部门应对不良反应事件进行分析和评估；•分析不良反应的发生原因，包含药物自身的特性、患者的体质因素等；•对不良反应事件进行评估，依据严重程度和相关性，进行分级和评定。
3.4 不良反应的处理措施和通报•药物警戒与不良反应监测部门应及时向医生供应处理不良反应的引导和建议；•假如不良反应较为严重或涉及多个患者，药物警戒与不良反应监测部门应及时向上级主管部门汇报；•医生在处理不良反应时，应严格依照药物警戒与不良反应监测部门的要求进行。
药品不良反应监测和药物警戒
1、什么是药品不良反应报告表？如何获取？
ADR报告表分为两种 一是供医疗单位使用的个案报表、群体不良事
件报告表；另一是供药品生产、经营企业使用的定 期汇总报表。均是由SFDA统一编制的。
ADR报告表的获取 可向当地药品监管部门索取，也可从国家药品
不良反应监测中心网站下载。
系列反跳，回升现象和疾病加重等。
精品课件
我们要明确的
由ADR的概念、类型、发生原因可知： ADR≠假劣药事件 ADR≠医疗事故 ADR≠用药差错事件
精品课件
正确认识ADR
不能“因噎废食”，因药品存在ADR而拒绝药品治疗 ------ 夸大ADR
也不能“无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品 ------ 忽视ADR
精品课件
2、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE）
不良事件(AE)：指治疗期间所发生的任何不利
的医疗事件，若发生于药物治疗期间，则为药品不
良事件(ADE)，但该事件并非一定与用药有因果关系
，药品不良反应（ADR）:则是因果关系确定的药品
不良事件。
用药期间
AE
ADE
因果关系
ADR
精品课件
3.药品突发性群体不良反应（事件）
精品课件
三、ADR发生机制
致癌作用(Carcinogenesis)
化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%～85%为化学物 质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行
大量、长期的监测。
致突变(Mutagenesis)
指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是 致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。
精品课件
（一）如何报告？向谁报告？
医院药物警戒工作制度内容
医院药物警戒工作制度内容一、总则1.1 为了加强医院药物警戒工作，保障患者用药安全，根据《医疗机构药物管理暂行办法》、《医疗机构药物警戒工作指南》等有关规定，制定本制度。
1.2 本制度适用于我院药物警戒工作的组织、实施、监督和管理。
1.3 药物警戒工作应贯穿于药物使用的全周期，包括药物选择、采购、储存、配送、处方、给药、监测、评价等环节。
二、组织机构与职责2.1 成立药物警戒工作领导小组，组长由院长担任，副组长由药剂科主任担任，成员包括医务科、护理部、临床科室等相关人员。
2.2 药物警戒工作领导小组负责医院药物警戒工作的领导、组织、协调和监督。
2.3 药剂科负责药物警戒工作的具体实施，包括药物信息收集、评估、预警、培训、统计等工作。
2.4 临床科室负责本科室药物警戒工作的实施，及时报告药物不良反应和药品事件。
2.5 医务科、护理部等相关部门应在各自职责范围内，协助做好药物警戒工作。
三、药物警戒工作内容3.1 药物选择与评价3.1.1 临床科室在选择药物时，应根据患者病情、药物疗效、安全性、费用等因素进行综合评价，合理选用药物。
3.1.2 药剂科应定期对药品使用情况进行评价，对药品不良反应进行监测，对不合理用药情况进行分析，并提出改进措施。
3.2 药物采购与储存3.2.1 药剂科应根据药物需求、药品质量、价格等因素，合理采购药物。
3.2.2 药剂科应建立健全药物储存管理制度，确保药物质量安全。
3.3 药物配送与处方3.3.1 药剂科应建立健全药物配送制度，确保药物及时、准确、安全地送达临床科室。
3.3.2 临床科室应根据药物特点和患者需求，合理开具处方，避免不必要的药物使用。
3.4 药物监测与评估3.4.1 临床科室应密切观察患者用药情况，发现药物不良反应及时报告药剂科。
3.4.2 药剂科应定期对药物不良反应进行统计、分析，评估药物安全性。
3.5 药物警戒培训与宣传3.5.1 药物警戒工作领导小组应定期组织药物警戒培训，提高医务人员药物警戒意识。
从药物警戒和药品不良反应监测制度
从药物警戒和药品不良反应监测制度药物警戒和药品不良反应监测制度是保障药品安全的重要手段之一，旨在快速发现和评估药品的不良反应，并采取相应的措施保护患者的身体健康。
本文将从药物警戒和药品不良反应监测制度的定义、目的、机制、应用以及存在的问题等方面进行论述。
首先，药物警戒和药品不良反应监测制度是指通过对患者和医务人员报告的药品不良反应的监测和评估，及时发现和评估药品的安全性和有效性，以保障患者的用药安全。
该制度的目的是提供关于药品安全性的信息，为医生和患者提供临床决策的依据，以及加强药品监管部门对药品的监督和管理。
此外，药物警戒和不良反应监测制度的应用范围很广，不仅包括临床上用于治疗疾病的药物，还包括非处方药、植物药、中药等各类药品。
监测制度主要聚焦于药品的不良反应，例如药物的毒性反应、过敏反应、禁忌症等。
通过监测制度，可以及时发现和评估药品的安全性问题，避免药品的不良反应对患者的健康产生危害。
然而，药物警戒和药品不良反应监测制度也存在一些问题。
首先，药品不良反应的报告和监测存在一定的延迟性，有时在患者使用药物后的数个月乃至数年之后才会出现不良反应的症状，这给药品不良反应的监测带来了一定的困难。
其次，不良反应的报告存在一定的主观性，即不同的医生和患者对不良反应的定义和判断可能存在差异。
此外，不良反应的发生率可能与患者的个体差异和疾病状态等因素有关，因此有时很难明确药品与不良反应之间的因果关系。
综上所述，药物警戒和药品不良反应监测制度是保障药品安全和提高患者用药安全的重要手段。
通过灵活运用主动报告系统、被动报告系统和研究型监测系统等不同的方法和流程，可以及时发现和评估药品的不良反应，提供临床决策的依据。
然而，药物警戒和药品不良反应监测制度也存在一些问题，需要进一步改进和完善。
相信随着科技的不断进步和制度的不断完善，药物警戒和药品不良反应监测制度将会发挥更大的作用，保障患者用药的安全和有效。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度【实用】医院制度药品不良反应报告和监测管理制度1、为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，制定本制度。
2、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。
药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
报告的内容应保密。
3、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。
老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。
4、本院实行药品不良反应报告制度。
各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。
5、本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监督员三级网络。
药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。
6、不良反应监测工作在XXX指导下，组织开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。
7、药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由相关部门的工作人员立即通知药品不良反应监测工作小组。
由药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应／事件报告表”、“药品群体不良反应／事件报告表”。
8、药品不良反应监测工作小组负责药品临床利用安全性和合理性方面信息的汇集和整理，为本院的临床药事管理工作供给决议信息药海无涯学无止境专注医学领域【实用】医院制度和依据。
对上报的不良反应报告及时报告所在辖区内的食品药品监督管理分局及市临床药品不良反应监测中心。
附：医院药品不良反应／事件报告程序、报告范围及填表要求（一）、报告程序1、应严密监测本单位使用药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，按附表要求及时填写报告表（报告表可复制使用），并及时网上传报全国药品不良反应检测网络，并在每季度末上报XXX。
2、严重、罕见或新的药品不良反应事件（或病历）须用有效方式快速报告，最迟在15个工作日内报市药品反应监测中心。
3、一旦发现防疫药品、普查普治用药、防备用生物制品出现群体和个别不良反应病历，立即向市药品不良反应监测中央报告。
临床药理学：药品不良反应监测与药物警戒
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药 物 致 癌 作 用 机 理
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具有致癌作用的药物
抗肿瘤药物 阿霉素 苯丁酸氮芥 环磷酰胺 柔红霉素 美法仑 丝裂霉素 丙卡巴肼 链左星 尿嘧啶、氮芥
1964、医生、“黄卡系统”。 澳大利亚药物评价委员会：
1964、医生、“蓝卡系统”。
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（2）非正式自发呈报系统： 医药期刋杂志。延误时间较长。
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2.集中监测系统
在一定时间、范围内根据研究目的的不 同，进行病源性、药源性监测。 ①重点医院监测 ②重点药物监测
主要对新药监测，可发现未知的、或非 预期的ADR。 3.记录联结： 发现与药物有关的事件。 4.记录应用
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注意的问题：
1.正确选择所要研究的因素。 2.病例的选择。 3.对照组的选择。 4.资料的收集。 5.资料的分析（即进行相关检验）。 6.结果的解释。
如在1966-1967年对己烯雌酚的 研究。
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5.队列研究 （1）回顾性研究
将发生特定反应者分为： 用药组和未用药组
可分析、确定药物最常见的不 良反应、发生率及促进因素。
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12.致突变作用（Mutagenesis）
a.生殖细胞突变： 可致遗传缺陷： 显性、隐性性状。
b.体细胞突变： 可致恶性肿瘤
抗癌药烷化剂、咖啡因
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（四）药品不良反应的新分类 A类、B类、C类、D类、E类、
F类、G类、H类、U类等9类。
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三、不良反应发生的原因 （一）药物方面因素
剂量、剂型、质量、选择性、作用延 申、附加剂。
药物警戒与药品不良反应监测的五大区别
药物警戒与药品不良反应监测的五大区别近几年,我国政府在药品安全监管工作中引进了“药物警戒”这个概念。
由于药物警戒与药品不良反应监测工作的最终目的都是为了监测药品的安全性问题,保障公众用药安全,因此,时常有人将这两个概念等同起来,模糊了药物警戒的工作意义。
药物警戒(Pharmacovigilance)是法国人在1974年提出的概念,经过30多年的发展,药物警戒的定义和工作内涵已经得到了完善和发展。
世界卫生组织(WHO)对药物警戒的定义和工作目的有非常明确的表述:“药物警戒”是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
药物警戒不仅涉及药品的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、药物缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物之间及药物与食品之间的不良相互作用等等。
药物警戒的最终目标是监测药物整个生命周期的安全性;合理、安全地使用药品;对已上市药品进行风险/效益评价和交流;对患者进行培训、教育,并及时反馈相关信息。
尽管药物警戒与药品不良反应监测有许多相似之处,但是也有非常明确的区别:监测时段不同药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程,而药品不良反应监测仅仅是指药品上市之后的监测。
监测内容不完全相同由药物警戒的定义可知,药品不良反应监测只是药物警戒中的主要的工作内容之一。
药物警戒工作不仅涉及不良反应监测,还涉及与药物相关的其他问题。
监测对象不完全相同药品不良反应监测的对象是质量合格的药品,而药物警戒涉及的是所有的药品,包括质量合格药品以及其他情况的药品,如低于法定标准的药品,药物之间、药物及食物的相互作用等等。
监测范围不完全相同药物警戒工作既包括药品不良反应监测工作,还关注其他工作,例如用药失误;缺乏疗效的报告;药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证(超标签范围使用);急性与慢性中毒病例报告;药物相关死亡率的评价;药物滥用与误用。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
药品不良反应报告管理制度-根据药物警戒制度改编
药品不良反应的管理制度（根据药物警戒质量管理规范改编）第一条目的：为加强药品的安全监管规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，证药品不良反应的报告和监测管理及时，特制定本制度第二条适用范围：本公司药物警戒管理的确认，药品不良反应的收集、报告和监测管理。
第三条依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药物警戒质量管理规范》等相关的法律法规及公司相关质量管理制度。
第四条概念：药物警戒：发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。
例如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应性用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物滥用和错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。
药品不良反应：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应；在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应；本制度不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
药品风险：用药后出现的任何关乎患者健康或者公众健康的问题，涵盖药品质量、安全性或者有效性的任何风险。
风险最小化措施：预防或降低因药品暴露而导致不良反应发生的可能性，或者降低不良反应严重性的干预措施。
第五条各部门职责（一）销售部负责不良反应信息的收集，负责搜集整理及反馈下游客户返馈的不良反应信息，并负责上报质量管理部的质量管理人员。
（二）质量管理部负责不良反应信息的收集汇总、调查、处理、上报工作。
第六条工作内容（一）药品不良反应主要包括1.危机生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；2.新药投产使用发生的各种不良反应；3.疑为药品所致的突变、癌变、畸形；4.各种类型的过敏反应；5.非麻醉药品产生的药物依赖性；6.疑为药品相互作用导致的不良反应；7.其他一切意外的不良反应。
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从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容董铎，吴桂芝，田春华，陈易新，李馨龄，张承绪，武志昂*（国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045）摘要：本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状，药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任，相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究，分析了《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度，并对此提出了具体的修改建议。
关键词：药物警戒；药品不良反应；药品管理法Suggestions on Drug Administration Law of PRC amendment: researching the system of pharmacovigilance and adverse drug reactions monitoringDONG Duo, WU Gui-zhi, TIAN Chun-hua, CHEN Yin-xin, LI Xin-ling, ZHANG Cheng-xu, WU Zhi-ang,Center for Drug Reevaluation, SFDA（Beijing 100045，China )Abstracts：This article reviews current organization of adverse reaction system, roles of drug manufactures, medical and health agencies,legal duty of relevant main bodies and the relief system of adverse drug reactions. It suggested confirming the legal status of the reevaluation institutes, strengthening the legal duty of drug manufactures, establishing the relief system of adverse drug reactions should be added in Drug Administration Law of the People’s Republic of China and the concrete advises were brought forward.Key words:pharmacovigilance ; adverse drug reactions monitoring; d rug administration law of the PRC药品是关系到公众身体健康的特殊商品，药品安全性问题越来越受到社会各界的重视。
欧美等发达国家已通过建立一系列的风险管理制度体系降低药品的风险，监测的范畴也从单纯上市后监测扩展到贯穿于药物研究、药品审批、药品上市的全过程监测，即“药物警戒”。
随着，我国药品安全监管工作逐步与国际接轨，药品不良反应监测的重要意义、药物警戒和药品风险管理的理念已经逐渐渗透到药品监管的各个领域。
但现有的法律、法规、规章中尚未对有关内容进行明确规定，因此本文将通过对药物警戒和药品不良反应监测制度的研究，探讨从《药品管理法》修订的角度，不断提高科学监管手段，降低药品风险，保障公众用药安全。
本研究为“药物警戒和药品不良反应监测制度研究”课题项目作者简介：董铎（1973-），女，硕士，主管药师，药品不良反应监测。
通讯作者：武志昂（1966-），男，博士，主任药师，药品技术评价，药品风险管理。
1 药物警戒和药品不良反应监测的定义和内涵[1]2002年，世界卫生组织（WHO）在《药物警戒的重要性：药品安全性监测》中对药物警戒比较全面系统阐述：药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。
它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且还与社会学相关。
定义说明药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手直到上市使用的整个过程。
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定，药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量下发生的与治疗目的无关的或意外的有害反应。
由其定义可知药品不良反应是药品的基本属性之一，是因其自身属性而形成的必然。
药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应监测的整个过程，不仅是药品监管非常重要的组成部分，而且在实施的过程中，通过各种问题和潜在隐患的逐步呈现，进行反馈，促进药品研发、生产、流通、使用等环节的完善和加强。
同时，在此过程中，信息的及时反馈，可以深入分析引发安全问题的深层次因素，从而从科技、认识、使用、法律、法规等方面进行完善和加强，有助于推动与公众的有效交流、促进理解、宣传教育和临床培训。
从药物警戒的概念、理论逐渐发展的历程，我们不难发现药物警戒源于药品不良反应监测。
随着药品不良反应监测工作的开展，人们发现有很多问题是其不能解决的，需要不断的加以深化和扩展，药物警戒适时地承载了这一使命。
药物警戒贯穿药品整个生命周期，是对于药品相关所有问题的警戒，不仅局限于安全性，更包含有效性等其他与药品相关的所有活动和问题，体现了对药品问题的全方位管理。
因此，药物警戒在诸多方面对药品不良反应监测加以了拓展，而这些拓展符合了对于药品认识的客观规律，因而药物警戒是药品不良反应监测发展的客观需要和必然趋势。
2 我国药物警戒和药品不良反应监测现状及存在的问题2.1药物警戒和药品不良反应监测体系建设依据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国大力加强药品不良反应监测体系建设，目前已经初步形成了由国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心和省以下药品不良反应监测机构组成的药品不良反应监测体系。
尽管我国药品不良反应监测体系建设方面取得了显著成效，但与药品安全监管的要求相比，仍存在较大差距。
2.2.1药品不良反应监测技术体系建设缺少法律层面的支持药品不良反应监测工作通过对临床用药安全信息的及时、准确、全面收集和报告，开展对药品安全性及其影响因素的分析评价，实现科学预警的作用。
因此，要求专职化、专业化的监测机构履行相应职责。
但在法律层面，《药品管理法》未提及药品不良反应监测机构的设置及职责，《药品不良反应报告和监测管理办法》提出了省级药品不良反应监测中心的工作职责，但未涉及省级以下监测机构的设置情况。
2.1.2药品不良反应监测机构建设缺少指导意见由于缺少法律依据，我国对药品不良反应监测机构的建设尚未制定明确的规范，导致各省级中心的设置呈现多样化，给统一管理带来一定难度。
如在职能方面，部分省级中心逐步发展为药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测中心、药物滥用监测中心、药品评价中心以及药品审评中心等；在单位性质方面，存在独立法人事业单位、法人事业单位和非法人事业单位等形式;在办公管理方面，有独立办公、与审评认证机构合署办公、挂靠其他单位等形式；在履行职能方面，药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测和药物滥用监测是省级中心的主要职责，但也有尚未将上述三项职能一并承担的省份。
2.1.3 省级以下监测机构设置不适应药品不良反应监测工作的发展需要全国绝大多数省份成立了不同模式的市、县级药品不良反应监测机构，除个别市外，大多是非独立机构，而是挂靠当地的食品药品监督管理局或药品检验所。
由于没有编制，省级以下药品不良反应监测机构的技术人员以兼职为主，难以全心投入到药品不良反应监测工作中；省级一下药品不良反应监测机构所挂靠的食品药品监督管理局和药品检验所的条件也存在很大差异，有的本身的办公场所和经费已经非常紧张，对药品不良反应监测工作的投入不足，限制了药品不良反应监测工作的开展。
2.2 药品生产企业、医疗卫生机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任长期以来，我国药品风险管理是由药品监督管理部门通过加强监管来实现的，而生产企业在药物警戒和药品风险管理中处于次要地位。
药品安全性信息搜集、评价、风险干预等职责多在药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，药品生产企业未积极参与到其中，有时反而采取等、靠的方式，消极对待药品安全风险，使自身处于被动地位。
近年来发生的多起药害事件，如“齐二药”、“欣弗”、“甲氨喋呤”等事件均是生产企业未尽到质量保证义务，缺乏风险管理意识，导致风险扩大的典型案例。
医疗机构作为药品使用最集中的场所，往往是药品不良反应发现的第一现场，因此在药物警戒和药品不良反应监测中具有重要地位。
但在实际工作中，医院开展药品不良反应监测的现状不容乐观。
不少医疗机构对药品不良反应监测工作的重要性认识不到位，未给予监测工作必要的环境和条件，导致此项工作在医院系统未能有效地开展。
同时，有些医务人员对报告药品不良反应病例也有着一些不正确的认识和顾虑，如担心引起医疗纠纷招惹麻烦、对医疗信誉有影响等，因此不愿意主动开展药品不良反应报告工作。
2.3 药物警戒和药品不良反应监测制度中的法律责任问题现行《药品管理法》第七十一条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，没有明确规定。
而国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则法律效力不够，可操作性不强，对于忽视药品安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少法律法规层面的制约措施。
到目前，全国尚无因药品不良反应监测工作不力而受到处罚的案例。
制约措施的缺失导致报告单位缺乏开展监测工作的积极性和主动性。
总之，现行的有关药品不良反应监测的法律、法规和规章存在着对药监和卫生系统承担的法律责任不对等以及对企业约束力不强等问题。
对于医疗机构而言，药监部门负责药品不良反应监测的监督管理工作，但医疗机构由卫生部门主管，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中又将医疗机构列入罚则之外，导致医疗部门全靠自觉开展药品不良反应监测工作，而缺乏有力的监管措施。
对于企业而言，由于自愿报告存在制度性缺陷，导致药品不良反应监测工作的开展与药品注册、GMP、GSP的实施、药品的再评价等方面难以形成有效的监管“链”。
2.4 药品不良反应损害救济制度[2]目前，在我国现行法律法规的框架下，与药品不良反应相关的法律法规主要是《药品管理法》、《产品质量法》和《医疗事故处理条例》，在这些法律规定中尚没有适用于药品不良反应损害救济的规定。
由于药品不良反应损害难以通过诉讼获得救济，很多这样的药品不良反应事件因此升级为社会纠纷，从而引起更为严重的社会问题。