范例4：纸塑包装(初包装)过程确认
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态：目录目录 (2)1 ................................................................................................................................................... 目的32................................................................................................................................................... 范围33........................................................................................................................................... 依据文件34....................................................................................................................................确认小组成员45....................................................................................................................................................... I Q 46 .................................................................................................................................................... OQ 67...................................................................................................................................................... P Q10注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。
纸塑包装确认方案
按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。本次确认过程将对工艺参数进行验证。按PX450台式封口机的说明书要求：封合温度选择112℃；封合时间选择5秒；封合压力调整为8kg/cm。
3依据文件
.GB/T19633-1:2015《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
封口机的机械性能确认
确认按说明书要求仪器能正常使用，温度、压力、时间可调节。模具能满足公司产品的包装需求。
当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。
运行确认（OQ）
根据包装材料的选择评价内容包括：
.包装材料与密封过程的适应性；
.包装材料的微生物屏障特性；
.包装材料与灭菌过程的相适应性；
改变再验证：如关键零部件更换、管路大修、设备长时间（大于1个月）停用等情况应进行再验证；
强制性验证：政府机构要求。
拟制人
审批人
发布日期
实施日期
负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠协助验证方案的实施。
负责洁净环境得维护，协助验证方案的实施。负责安装确认、运行确认、设备的维护和保养及验证方案的实施。
5确认内容
安装确认（IQ）
通过核查PX450台式封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。
2范围
设备：本次验证确认的设备为上海浦雄实业有限公司的台式封口机，设备型号为PX450。
材料：本次确认使用的材料为PETE底托和特卫强医用涂胶透析纸。材料的技术参数见供应商提供的资料。
范例纸塑包装初包装过程确认
范例纸塑包装初包装过程确认范例纸塑包装初包装过程确认一、背景介绍范例纸塑包装是一家专业从事纸塑复合包装制造的企业，主要生产医疗器械、食品、日用品等的包装材料。
在企业发展过程中，为了提高产品质量，减少出现包装问题的概率，我们非常重视每一个环节的过程确认，特别是在产品初包装过程中的环节。
本文主要介绍范例纸塑包装在初包装过程的质量保障措施和方法。
二、初包装过程确认的意义1. 降低事故率：在生产线上，初包装是后续包装中的基础环节，如果此环节出现问题，可能会直接导致产品受潮、变质、变形等不可逆的损失。
因此，对此环节进行确认，可以确保生产线的安全稳定运行。
2. 改善产品质量：初包装的质量直接影响到产品的质量，而一旦质量出现问题，就会影响企业的声誉，进而影响生产线上的其他流程和产品质量。
通过确认初包装过程，可以减少因初包装过程调整不当而产生的产品损失风险，提高产品的质量。
3. 减少生产成本：通过初包装过程的确认，可以减少在包装阶段中发现问题的时间和成本，降低返工率和废品率，达到减少企业生产成本的目的。
三、范例纸塑包装初包装过程的质量保障措施范例纸塑包装在初包装过程中，采取了以下的质量保障措施：1. 建立标准操作规程（SOP）：对于每一个生产步骤，我们都编制了操作规程明确每一个操作员需要执行的工作内容和步骤，标准化统一生产流程，减少了人为因素对产品质量的影响。
2. 提高员工技能：通过培训提高员工的操作技能，保证员工的操作标准化和统一化，降低产品损失风险。
3. 创造和谐的生产环境：人员素质是保证生产质量的关键，我们注重建立和谐的生产氛围，同时采取了防静电措施、减少粉尘等措施，创造有利于初包装质量的生产环境。
4. 采用先进设备：我们投入了大量的资金购置高端生产设备，保证了初包装过程的准确性、精度和安全。
5. 进行过程监控：对于每一个生产批次，我们都设置了生产控制点，对生产过程进行全员监控，并经过ERP系统进行数据化分析，以便可能出现的问题能被及时发现和解决。
初包装确认方案--【范本模板】
初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准：XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日XXXXXXXXX初包装确认目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2:验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1。
验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认,以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2。
适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3。
概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4。
确认组织及职责4。
1确认方案和确认报告的人员职责4。
1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更,组织相关验证人员的培训；4。
1。
2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；4.1。
3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；4.1。
4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核,监督验证过程的实施;4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5。
确认说明5.1记录填写要求所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
5.2偏差的调查当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。
包装印刷纸塑包装过程确认方案
包装印刷纸塑包装过程确认方案一、方案背景包装印刷是指将产品包装设计图案或图文信息直接印在包装材料上，属于包装领域的重要环节。
近年来，随着社会经济的发展和技术的进步，包装印刷已经成为了市场营销中的重要工具。
因此，对包装印刷纸塑包装过程进行确认，能够提高印刷产品的质量，同时也为客户提供了更完美的包装解决方案，可以提高客户满意度。
本文将提出一份关于“包装印刷纸塑包装过程确认方案”，以探讨如何确保包装印刷质量和优化客户体验。
二、确认方案目标确认方案的目标是为了实现以下几点：1.确保产品质量：对包装印刷过程进行确认，能够及时发现并纠正印刷过程中的缺陷和瑕疵，从而提高产品质量。
2.满足客户需求：了解客户需求，以此完善印刷纸塑包装设计方案，从而提高客户体验和满意度。
3.提高生产效率：通过优化包装印刷纸塑包装过程，缩短包装生产周期，提高生产效率。
三、步骤和流程1.印刷前确认在印刷工作开始之前，必须对印刷材料进行检查和预处理。
确认印刷材料材质、厚度、大小等信息，还要检查印版、印刷机的状况，确保它们适配。
2.印刷过程确认印刷过程中的每个环节都必须进行确认，以确保印刷品质和减少出现问题的可能。
在印刷过程中需要做的工作包括：(1)印刷颜色：印刷颜色应符合客户需求和印刷设计需求，同时应确保相邻色块的连续性。
(2)印刷精度：印刷精度是指印刷图案在印刷品上的位置和大小的准确度。
在印刷过程中，应该注意保证印刷图案的位置和大小的精确度。
(3)印刷质量：印刷质量是印刷品质的总体评估，包括了印刷图案清晰、线条流畅、颜色饱和度等。
3.质量检测完成印刷过程后，对最终的产品进行质量检测。
质量检测包括外观检查、尺寸测量、印刷图案颜色对比、表面处理等。
检测完毕后，将产品进行包装和交付客户。
4.客户反馈客户反馈是确认方案的最后一步，也是最重要的一步。
通过客户反馈，可以了解到客户对印刷网页包装的满意程度，及时发现和解决问题，提高生产效率和客户满意度。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m夜用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet设备编号Equipment No.：检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：•选用的包装材料的物理化学性能；•选用的包装材料的毒理学特性；•包装材料与成型和密封过程的适应性；•包装材料的微生物屏障特性；•包装材料与灭菌过程的相适应性；•包装材料与标签系统的相适应性；•包装材料与贮存运输过程的适合性。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
纸塑包装袋包装流程
纸塑包装袋包装流程一、准备工作。
咱要开始纸塑包装袋的包装啦，那前期准备可不能马虎。
得先把要包装的东西准备好，不管是小零食呀，还是一些小物件啥的，都得放在手边，这样用的时候方便拿。
然后呢，纸塑包装袋也得找出来，要看看袋子有没有破损呀，要是有个小口子啥的，那可不能用，不然东西装进去也不保险。
而且呀，不同大小的东西最好配不同大小的袋子，这样装起来才好看又合适。
就像给小糖果包装，你要是拿个特大号的袋子，那就显得很奇怪啦。
二、把东西装进袋子。
东西和袋子都准备好了，就可以把东西往袋子里放啦。
这时候要小心一点哦，要是东西比较脆弱，像那些精致的小饰品，就轻轻放进去，可别把它给磕着碰着了。
要是东西有点大，可能还得调整一下角度才能顺利装进袋子里呢。
有时候呀，东西装进去了，可能会有一部分露在外面，这时候咱就得再调整调整，把东西完全放进袋子里，就像给小宝贝盖被子一样，要盖得严严实实的。
三、密封袋子。
东西放好了，接下来就是密封袋子啦。
现在有好多纸塑包装袋都是那种有密封条的，这就很方便。
咱们就沿着密封条慢慢按紧，就像拉上拉链一样，从这头按到那头，要按得紧紧的，这样空气就进不去了，能保证里面的东西新鲜又干净。
要是没有密封条的袋子呢，可能就需要用那种小的封条或者是小夹子来密封。
用封条的话，要贴得平平整整的，不能有褶皱，小夹子呢，就得夹紧喽，可不能让它松松垮垮的，不然就起不到密封的作用啦。
四、检查包装。
密封好袋子之后，可别以为就大功告成了哦。
咱们还得检查一下这个包装呢。
看看袋子有没有密封好，有没有哪里漏了个小缝啥的。
再看看袋子上有没有什么脏东西或者是破损的地方，要是有的话，可能就得重新包装一下啦。
而且呀，还要看看东西在袋子里的位置是不是正合适，有没有歪歪扭扭的，要是看着不舒服，也可以调整调整。
就像打扮自己一样，得把每一个细节都做好，这样包装出来的东西才好看又实用。
五、贴上标签或者装饰。
如果需要的话，还可以给包装好的纸塑包装袋贴上标签或者做一点小装饰呢。
包装印刷纸塑包装过程确认方案
包装印刷纸塑包装过程确认方案一、引言包装印刷纸塑包装过程确认是在进行包装印刷纸塑包装工作之前，对整个包装过程进行确认，以确保包装工作的质量与效果。
本文档旨在提供一个详细的包装印刷纸塑包装过程确认方案，以便能够正确、高效地进行包装工作。
二、确认目标确认目标是指通过包装印刷纸塑包装过程的确认，确保以下目标的实现：1.包装效果符合要求：包装印刷纸塑包装工作的结果应符合预期效果，包装包装的外观整齐美观、图案清晰，没有脱色、脱层、破损等质量问题。
2.包装工艺规范执行：包装过程中，包装印刷纸塑材料的选择、印刷工艺、包装方法等应符合相关规范，确保包装质量稳定可靠。
3.包装工时与成本控制：包装过程确认旨在确保包装工时和成本的有效控制，以提高包装效率和经济效益。
三、确认流程包装印刷纸塑包装过程确认流程如下：1.确定包装申请：根据客户要求或产品特性，确定所需的包装规格、材料、设计图案等要求。
2.选择包装材料：根据包装申请，选择适合的包装纸、塑料薄膜等材料，并进行确认。
3.设计包装图案：根据包装申请，进行包装图案的设计，并进行确认。
4.印刷与烫金：将包装图案进行印刷，并可根据需求进行烫金等加工处理。
5.制作模切刀模版：根据包装规格，制作模切刀模版，确保包装制品的尺寸准确。
6.制作包装样品：使用模切刀模版对包装材料进行模切，并组装成包装样品，以供确认。
7.样品确认：由相关负责人对包装样品进行确认，确保包装结果满足预期要求。
8.包装工艺确定：根据包装样品确认结果，确定包装工艺流程，包括装箱、封口、标签等环节。
9.包装工时与成本估算：根据包装工艺确定结果，估算包装工时与成本，并进行确认。
10.正式包装：根据包装工艺确定结果，进行正式的包装生产工作。
11.包装质量抽检：对正式包装产品进行质量抽检，确保包装质量稳定可靠。
12.包装成品入库：对包装产品进行入库管理，以保证产品的安全与统一管理。
四、确认方法在包装印刷纸塑包装过程确认中，可采用以下方法进行确认：1.文件确认：确认相关包装申请、设计图案、工艺流程等文件的准确性和完整性。
纸塑包装操作流程
纸塑包装操作流程Packaging plays a crucial role in protecting goods from damage during transportation and storage. 纸塑包装操作流程对于保护物品免受运输和存储过程中的损坏起着至关重要的作用。
It is important for individuals involved in the packaging process to follow proper procedures to ensure the safety of the goods. 参与包装过程的个人需要遵循适当的程序，以确保货物的安全。
Proper training and knowledge of the packaging operation flow are essential for achieving successful outcomes. 适当的培训和对包装操作流程的了解对于取得成功的结果至关重要。
The first step in the paper-plastic packaging operation flow is to assess the size and shape of the item to be packaged. 纸塑包装操作流程的第一步是评估待包装物品的大小和形状。
This is important in determining the type and size of packaging materials needed for the job. 这对于确定所需的包装材料的类型和大小至关重要。
It also helps in designing a packaging solution that fits the item perfectly. 这还有助于设计一个完美契合物品的包装解决方案。
By accurately assessing the item's dimensions, the chances of damage during packaging areminimized. 通过准确评估物品的尺寸，可以最大程度地降低包装过程中损坏的机会。
精编【包装印刷造纸】范例纸塑包装初包装过程确认
【包装印刷造纸】范例纸塑包装初包装过程确认xxxx年xx月xx日xxxxxxxx集团企业有限公司Please enter your company's name and contentv范例4 纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案1 目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2 范围2.1 设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。
2.2 材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。
材料的体技术参数见供应商提供的资料。
2.3 本次OQ过程由俩部门组成：2.3.1 确认设备的功能操作；2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.4 封口过程：预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。
由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。
编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，可是要调整相关内容。
3 依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T2828.1-2008. 包装确认控制程序. 热封包装操作规程. 设备维修保养管理程序. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程. 封口机使用说明书4 确认小组成员5 确认内容5.1 安装确认（IQ）5.1.1 灭菌器设备的相关资料文件的确认通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障和排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。
纸塑包装验证报告
实施部门
参加人员
实施日期
1.3 取样程序
将设备预热至目标温度，维持 15-20 分钟直至温度完全稳定；然后用预先
共 25 页 第 2 页
设定好参数进行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认 生产状况，有无异常发生，予以记录。考虑到本类产品每批次的数量约在 100~200 之间，结合产品标准的抽样要求，每种试验抽样量定位 3 包。
在经过环氧乙烷灭菌后产品外观性能、热封强度、完整性、阻菌性 均符合要求。
验证人/日期： 文件名称
审核人/日期： 纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
包装材料对灭菌剂的穿透性测试 初始污染菌测试 验证目的：在产品灭菌前确认其初始污染菌 验证要求： 测试方法：
1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子对消融针表面进行涂抹采样，再加入 100ml 无菌生理盐水中，不时 振摇，作为 1:10 的供试液；
合 格 不 合格
合 格 不 合格 不符合规定
共 25 页 第 16 页
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
环氧乙烷残留量分析：
验证目的：确认纸塑包装是否能满足环氧乙烷的解析要求。
验证要求：环氧乙烷含量≤10μg/g
测试方法：详见 GW-SOP-102 EO 残留量检测标准操作过程
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能达到要求。 验证人/日期：
审核人/日期：
2.2.2 包装材料的微生物屏障特性
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
包装验证方案
实验记录： 热合温度(℃) 160 170 180 190 200 210 220
结论：
剥离实际值(N/15mm) 1.2 1.4 1.6 1.7 1.8 1.4 1.2
结果 不合格 不合格 合格 合格 合格 不合格 不合格
在厂家建议的 200℃热封后进行剥离力检验均在 1.5N/15mm 以上。 通过包装热拉力检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为 180℃～200℃，与 厂家所给的资料相符
验证人/日期：
审核人/日期：
包装完整性测试确认 验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：ISO11607-2:2006 EN868-1
批准人： 批准日期：
5
—— by 2Advanced czs_868@
xxx 有限公司
纸塑包装内包装过程 确认报告
1. 概述
1.1 无菌 xx 产品内包装热封过程安全有效，保证稳定的质量水平，公司依据《包装过程 确认管理程序》于 2009 年 9 月 05 号至 2009 年 11 月 19 日组织实施了该过程的确认工 作。 1.2 实施日期与人员：
一
二
三四
五
六
七
热封温度 (℃)
160 170 180 190 200 210 220
热封速度(m/min)
12
3 依据文件
EN868-1999《医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法》 ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分:材料、无菌屏障系统、包装 系统的要求》
纸塑包装单包装验证方案
纸塑包装单包装验证方案纸塑包装是一种常见的包装材料，它将纸和塑料结合在一起，具有良好的保护性能和可塑性。
为了确保纸塑包装的质量和安全性，需要进行单包装验证。
下面是一种纸塑包装单包装验证方案。
1.验证目标：验证纸塑包装的质量和安全性，确保其符合相关标准和要求。
2.验证方法：a.选择一批纸塑包装进行验证，确保验证样品具有代表性。
b.确定验证方法和参数，包括外观质量、物理性能、包装结构等。
c.外观质量验证：-检查包装表面是否有明显的破损、划痕、污渍等。
-检查包装的印刷质量和标识的清晰度。
-检查包装的尺寸和形状是否符合要求。
d.物理性能验证：-测量包装的厚度，确保其符合规定的范围。
-进行撕裂强度测试，测试包装在撕裂时的抗拉能力。
-进行抗冲击测试，测试包装在受到冲击时的抗力。
-进行抗压测试，测试包装在受到压力时的变形能力。
e.包装结构验证：-检查包装的封口是否牢固，无漏气、漏液等现象。
-检查包装的开启方式是否方便，不会破坏产品。
-检查包装的材料层次是否合理，符合要求。
f.其他验证：-进行温度和湿度试验，模拟包装在不同环境下的影响。
-进行运输试验，模拟包装在运输过程中的振动、压力等情况。
3.验证结果分析：a.将验证结果与相关标准和要求进行对比，判断是否符合。
b.记录验证过程中的问题和异常情况。
c.根据验证结果，对包装进行评估和改进。
4.验证报告：a.编写验证报告，包括验证方法、参数、结果和分析等内容。
c.报告中应包含相应的图片、实验数据和图表，以便于对验证结果的理解和复现。
5.验证控制：a.建立纸塑包装单包装的验证流程和标准，确保验证的规范性和一致性。
b.对验证过程中的工具、设备进行校准和维护，确保测试结果的准确性和可靠性。
c.进行定期的包装验证，以确保包装质量和安全性的持续性。
通过以上的纸塑包装单包装验证方案，可以对纸塑包装的质量和安全性进行有效的验证，确保其符合相关标准和要求。
这有助于提高纸塑包装的质量，保护产品的完整性，同时也能增加消费者对产品的信任度。
包装印刷纸塑包装过程确认方案
增强市场竞争力
优质的包装印刷和纸塑包装能够提 升产品的市场竞争力，为企业在激 烈的市场竞争中赢得优势。
纸塑包装过程特性
01
02
03
多样性
纸塑包装可根据产品特点 、市场需求和客户要求进 行定制，具有多样性。
复杂性
纸塑包装过程涉及多个环 节，包括材料选择、设计 、印刷、成型等，具有较 高的复杂性。
包装印刷纸塑包装过 程确认方案
汇报人： 2023-11-19
目录
• 引言 • 确认方案概述 • 纸塑包装过程分析 • 确认方案详细设计 • 确认方案实施计划 • 确认方案评估和改进
01
引言
目的和背景
目的
为了确保包装印刷纸塑包装过程 的稳定性和可靠性，降低生产过 程中的废品率，提高产品质量。
背景
里程碑
在前期准备阶段，完成对印刷包装过程的调研和评估，制定实施计划；在实施阶 段，根据计划逐步推进，完成对各个环节的确认；在后期总结阶段，对实施过程 进行总结和反馈，完善方案。
实施责任人和团队
责任人
该确认方案由包装印刷部门负责人负责实施，并对实施结果承担责任。
团队
组建一个由包装印刷部门技术骨干、质量管理人员和生产人员组成的实施团队，确保方案的顺利实施 。
责任人
03
明确每个环节的责任人，以便于追溯和落实责任。
详细确认流程设计
目的
在初步确认流程的基础上，进一步细化确认流程，提高确认的准 确性和可靠性。
详细流程
详细阐述每个环节的具体内容，包括包装材料的选择、印刷工艺 的确定、纸塑包装的成型等。
异常处理
范例4：纸塑包装(初包装)过程确认
范例4 纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案1 目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2 范围2.1 设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。
2.2 材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。
材料的体技术参数见供应商提供的资料。
2.3 本次OQ过程由两部门组成：2.3.1 确认设备的功能操作；2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.4 封口过程：预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。
由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。
3 依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T2828.1-2008. 包装确认控制程序. 热封包装操作规程. 设备维修保养管理程序. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程. 封口机使用说明书5 确认内容5.1 安装确认（IQ）5.1.1 灭菌器设备的相关资料文件的确认通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。
纸塑包装袋包装流程
纸塑包装袋包装流程英文回答：Packaging process of paper-plastic packaging bags:The packaging process of paper-plastic packaging bags typically involves several key steps to ensure the product is properly sealed and protected.1. Design and material selection: The first step in the packaging process is to design the packaging bag and select the appropriate materials. This includes choosing the type of paper and plastic to be used, as well as any additional features such as zippers or handles.2. Printing: Once the design is finalized, the next step is to print any necessary information or branding onto the packaging bag. This can include product details, logos, or instructions for use.3. Lamination: After printing, the paper and plastic layers are often laminated together to create a durable and waterproof barrier. This helps to protect the contents of the bag from moisture and other external factors.4. Cutting and sealing: The laminated material is then cut into the desired shape and size for the packaging bag. The edges are sealed using heat or adhesive to ensure the contents remain secure.5. Filling and sealing: The final step in the packaging process is to fill the bags with the product and seal them shut. This can be done using a variety of methods, such as heat sealing or zip-lock closures.Overall, the packaging process for paper-plastic packaging bags is crucial for ensuring the product remains fresh and protected during storage and transportation.中文回答：纸塑包装袋的包装流程：纸塑包装袋的包装流程通常涉及几个关键步骤，以确保产品被正确封装和保护。
纸塑包装方法
纸塑包装方法【目的】利用封口机的功能，根据包装材料的性能，在合理的温度下，对被灭菌的器械或物品进行密封。
从而建立无菌屏障，防止微生物侵入，并确保包内物品使用时的无菌状态。
【用物准备】器械或物品、医用封口机、切割器、纸塑包装袋、胶带切割器、包内化学指示物及包外化学指示物等。
【操作方法与程序】1.清洁包装台面，准备用物。
2.根据回收或清洗清单书写或打印灭菌标识。
3.检查纸塑包装袋的质量，器械、物品的清洗质量及功能。
4.将包内物品进行装配并核对器械种类、规格和数量。
根据包装的物品切割合适的纸塑包装袋。
5.打开医用封口机进行预热，当温度达到170—200之间时，开启传送装置。
6.测试医用封口机的封口性能。
7.检测合格后，将合适的纸塑包装袋的一侧进行热封。
8.将器械或物品装入纸塑包装袋内，然后热封纸塑包装袋的另一侧。
9.将灭菌标识粘贴在封口处或热封区外侧（不应＜8cm）或使用柔性笔在塑面及封纹外侧区域书写灭菌信息。
【质量标准】1.封口机热封区域的宽度应≥6mm；封口处与袋子的边缘可≥2cm，以方便使用者撕开包装。
2.应注意选择包装材料的尺寸，器械距包装袋封口处≥。
3.封口强度封口必须同一连续形态,没有皱纹或者漏道。
4.封口强度≥1,5N/15mm,峰值。
5.使用封口机封纹的宽度和强度应至少等同于所使用塑封材料周边的宽度和强度。
【注意事项】1.医用热风机在每日使用前应检查参数的准确性和密封完整性。
2.包装材料应清洁、干燥、无破损，使用的包装材料应符合GB/T19633的要求。
3.纸塑包装袋质地较脆、抗拉力差等缺点，频繁检查易破损，因此应轻拿轻放。
4.器械的放入：器械操作时把持的部位应与撕开方向一致。
5.灭菌后应观察是否爆袋、穿孔、湿包等。
6.书写信息应使用柔性笔在塑面及封纹外侧区域书写灭菌信息。
【基本原则】1.仅限用一次。
2.灭菌包装必须在灭菌后30分钟内干燥，否则，则认为此包装是非无菌的。
3.纸塑包装袋的最大装填量为75%。
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范例4纸塑包装(初包装）过程确认纸塑包装(初包装）过程确认方案1 目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXＸ产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2 范围2．1 设备：本次验证确认的设备为XXXＸ包装封口机,内部设备编号为XXＸ。
2．2 材料:本次确认使用的材料为PE复合薄膜和５5ｇ/m2医用涂胶透析纸。
材料的体技术参数见供应商提供的资料。
2.３本次OQ过程由两部门组成：2.3.１确认设备的功能操作;2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程,ＯQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.4 封口过程:预热设备后，将ＸＸＸX的包装纸袋,放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作,形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定,进行比较包装效果,寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件,我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率,速度选择较快速度12m/min。
由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，编者说明：如采用非包装袋形式的,而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。
3 依据文件． ISO116０７-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第１部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO１１607-2：２00６《最终灭菌医疗器械的包装第２部分:成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T２828.1－20０8. 包装确认控制程序. 热封包装操作规程．设备维修保养管理程序. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程．封口机使用说明书5 确认内容5.１安装确认(IQ)5．1.1 灭菌器设备的相关资料文件的确认通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸(安装图、电气图)、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。
确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。
封口机操作人员军需经过培训,熟练操作后方可上岗。
5.１．2 计量器具的校验确认此次确认过程中涉及的主要仪器仪表，如:温度表、压力表、剥离剂、直尺等均需再包装确认过程中药保证其相应的准确性。
计量器具必须在规定的鉴定周期内使用。
计量器具的使用必须具备计量器具生产许可证、计量器具产盘合格证及相关证明材料。
（由于灭菌过程已做过确认,此系统中部分器具的校验可不需要在包装确认过程中体现)。
５．1.３当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时,则可认为安装确认顺利结束。
5．2 运行确认（OQ)根据包装材料的选择评价内容包括:. 包装材料与成型和密封过程的适应性；. 包装材料的微生物屏障特性;. 包装材料与灭菌过程的相适应性；．包装材料与标签系统的相适应性;．包装材料与贮存运输过程的适合性。
5.2．1 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
评价项目:外观、评价方法:ａ.外观检查用肉眼或放大镜观察,以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；纸袋各部分平整,不得有明显的褶皱现象。
b.热封强度测试指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质,热封强度值取不小于1.5N/15ｍm。
具体实验测试方法参考YY/T069８-200９，拉伸速度取200mm/mｉｎ,测试角度为1８0度；样品宽度为1５mｍ。
c．包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况可选择YY／T0698-2009。
采用YＹ/T０6９8－2０09,应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润,在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。
5.２.２包装材料的微生物屏障特性评价目的:确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
评价项目：对ＰET/ＰE薄膜+医用透析纸包装进行微生物屏障特性实验。
评价方法:阻菌性试验:试验方法参照YY／Ｔ０698-20０9,采用琼脂攻击试验法5.２.３包装材料与灭菌过程的相适应性评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。
评价项目：a．包装材料对灭菌剂的良好穿透性;b. 包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。
评价方法:c. 进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定;按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验,以评价材料对灭菌过程的适应性。
关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。
d. 产品包装灭菌后,评价包装材料的物理化学特性(或通过灭菌确认报告来验证），并和灭菌前性能特性进行对比。
评价方法参照相关检验规程。
5．２.４包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的适应性。
评价项目:ａ. 标签系统在灭菌前应保持完整和清晰b. 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认;ｃ. 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。
评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。
5．2.5 包装材料与贮存过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。
评价项目：包装灭菌后的产品进行运输模拟试验(按ASＴMD 41６9）及模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验按ASTMF 1９80-02）后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求,保持无菌状态。
评价方法:a．加速老化试验方法参考ASＴＭ 198０（YＹ/Ｔ０681－２0０9)5.3 性能确认（PQ）5.3.1 PQ的目的:通过产品的大批量生产行流动（实际试生产３批，每批至少运行10０周期），并对产品包装利用AQL方案进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性,同事满足生产性的要求和包装质量的要求。
5.2.3 PQ的实施步骤a．按照OQ确认得到的封口条件进行封口包装,进行3批产品的生产性流动。
ｂ．生产部门对生产过程(尤其封口作业过程）进行记录,确认有无异常情况的发生。
ｃ．产品在灭菌前和灭菌后按照ＯQ中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试的项目进行抽样检测，若无问题则通过PQ确认。
6 过程确认申请方案申请纸塑包装（初包装）过程确认报告１. 概述1.１为了XXX产品包装热封过程安全有效,确保稳定的包装质量水平,公司依据《波安装过程确认管理程序》和ＸXX产品纸塑包装(初包装)过程确认方案,与２00９年9月05日至20０9年１1月１9日组织实施了该过程的确认工作。
1.３取样程序将设备预热至目标温度，维持1５-20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的热封包装后取样。
在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况,有无异常发生，予以记录。
考虑到本类产品每批次的数量,结合产品标准的抽样AＱL，抽样量定位ＸX包。
2. 确认内容2.１安装确认（IＱ）经确认,封口机安装基本情况均符合要求。
见表１;所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2。
ﻬ表1 包装封口机安装确认表附表2：仪表校验信息表2.2 运行确认（OＱ）由IＳＯ 1160７-2:20０6要求，根据公司产品性质,确认小组选择如下性能作为验证指标：2.1．1 包装材料成型和密封过程的适应性此项性能指标检查结果见下表:包装热合后外观确认热封强度测试的确认包装完整性测试确认2．２．２包装材料的微生物屏障特性包装阻菌性测试确认２．２.3 包装与标识系统的性适应性确认包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误，达到包装材料质量要求。
2.2.4 包装材料与灭菌过程的相适应性对该项性能的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后进行。
按照上述性能指标合格条件下的热封温度,格各取相应量进行初始污染菌检测。
另分别取３０包进行环氧乙烷灭菌,灭菌后进行一系列性能测试，以判断灭菌对这些特性的影响情况。
为了确认包装材料对环氧乙烷气体的解析能力，需对灭菌产品进行环氧乙烷残留量分析。
灭菌后性能检测记录环氧乙烷残留量分析2．2.５包装材料与贮存、运输过程的适合性包装灭菌后的产品进行模拟贮存条件试验(如加速老化条件试验[ASTM F1980-０2］），确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。
分别取190℃和200℃热封条件下,灭菌后产品２0包，置药品稳定培养箱。
本次老化试验温度选择60℃,相对湿度60%,根据本产品特性,由ＡSTM F 198０选择老化因子Q１0=2。
保存49天后(ＡSＴM F １９80-0２可计算,该环境下49天相当于普通环境下4２个月)，进行无菌检查。
无菌检测记录经检测，该产品在49天老化试验后,仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性均良好。
亦表明,该产品在普通环境下可以保存3.５年。
2.3 性能确认（PQ)根据OQ的验证结果,选择热封温度范围1９0℃～2０0℃条件下进行３个批量的热封评价,生产过程均无异常情况发生，用ＡQL方案进行抽样评价和试验，依照OQ中对相关性能进行检测，结果均符合要求。
可以确认包装材料封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。
可以判定该包装工艺通过PＱ确认。
3 包装确认结论包装过程确认试验结果表明:温度范围190℃~2０0℃内，速度１2m/mｉn条件下进行热封，各项性能指标都能符合要求。
设备编号：包装封口机安装确认表仪表校验信息表2.２运行确认（OQ）由ISO1160732:2006要求,根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为验证指标: ２.2.1 包装材料成型和密封过程的适应性此项性能指标检查结果见下表:ﻬ包装热合后外观确认热封强度测试的确认包装完整性测试确认2.2.2 包装材料的微生物屏障特性包装阻菌性测试确认2.2.3 包装与标识系统的相适应确认包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误,达到包装材料质量要求。
２.2.4 包装材料与灭菌过程的相适应性对该项性能的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后进行。
按照上述性能指标合格条件下的热封温度,各取相应量进行初始污染菌检测。
另分别取３0包进行环氧乙烷灭菌，灭菌后进行一系列性能测试,以判断灭菌对这些特性的影响情况。
为了确认包装材料旁观者清环氧乙烷气体的解析能力，需对灭菌产品进行环氧乙烷才流量分析。
灭菌后性能检测记录环氧乙烷残留量分析：环氧乙烷残留量分析记录2.２.5 包装与标准系统的相适应性确认包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误，达到包装材料质量要求。
包装、标识系统的相适应性确认2.2.6 包装材料与贮存、运输过程的适合性包装灭菌后的产品进行模拟贮存条件试验(加速老化条件试验［ASTMF1９8０－０2］),确认包装材料的性能是否符合标准的要求,保持无菌状态。