04.洁净区清洁消毒标准操作规程
洁净区设备清洁消毒标准操作规程
4.5.清洁方法
4.5.1.使用前用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件。
4.5.2.使用后：用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，必要时用消毒剂消毒。
4.5.3.设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面粉垢，用纯化水冲洗1次。
题 目
洁净区设备清洁消毒标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
确保设备的清洁，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.适用范围
适用洁净区设备的清洁、消毒。
3.职责
设备操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。
4.内容
4.1.清洁频度
4.5.4.用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。
4.5.5.每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。
4.5.清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.6.清洁效果评价：目测设备各表面及部件，无可见粉尘、粉垢，光亮洁净。
4.7.清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程对洁净清洁工具进行清洗，在清洁间内存放。
5.相关文件
《清洁工具清洁标准操作规程》
4.1.1.与药料直接接触的设备表面及部件，使用前、后各消毒1次。
4.1.2.更换品种必须按本规程彻底清洁消毒。
4.1.3.特殊情况随时按本规程彻底清洁消毒。
4.1.4.每星期生产结束尘器。
洁净区清洁消毒操作规程
文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。
3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。
4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。
4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。
4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。
清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。
4.2.2清洁剂：洗洁精。
4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。
4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。
4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。
4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。
4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。
4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。
4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。
清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。
4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。
本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。
2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。
-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。
- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。
3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。
2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。
3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。
4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。
5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。
将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。
6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。
7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。
4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。
通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。
5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。
记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程《洁净区清洁消毒操作规程》一、清洁操作规程1.清洁前准备（1）穿戴符合要求的工作服、手套、口罩、护目镜等防护用品。
（2）准备清洁工具和消毒液。
2.表面清洁（1）用清洁布蘸取适量清洁剂，擦拭表面，确保彻底清洁。
（2）使用清水冲洗，确保没有残留的清洁剂。
3.设备清洁（1）根据操作手册，拆卸设备，进行清洗。
（2）使用专用清洁剂和工具清洗设备表面和内部。
4.定期清洁（1）制定清洁计划和清洁频次。
（2）定期清洁设备和环境，预防细菌滋生。
二、消毒操作规程1.消毒前准备（1）穿戴符合要求的防护用品。
（2）选用适当的消毒液和消毒工具。
2.表面消毒（1）用消毒布蘸取适量消毒液，擦拭表面，确保彻底消毒。
（2）保持表面湿润，让消毒剂充分发挥作用。
3.设备消毒（1）根据操作手册，对设备进行消毒处理。
（2）确保设备内部和表面都经过充分消毒。
4.定期消毒（1）制定消毒计划和消毒频次。
（2）定期对设备和环境进行消毒，确保洁净区清洁无菌。
三、清洁消毒注意事项1.严格遵守洁净区操作规程，一丝不苟地执行清洁消毒程序。
2.选用合适的清洁剂和消毒液，根据要求进行稀释和使用。
3.清洁消毒后，严格按照规定的干燥时间，确保表面和设备完全干燥。
4.保持清洁工具和消毒工具的干净和完好，避免交叉污染。
5.定期对清洁消毒操作进行检查和评估，及时纠正问题。
洁净区清洁消毒操作规程是保障洁净区环境卫生的重要措施，只有严格执行规程，保持洁净区洁净无菌，才能保障生产和实验的质量和安全。
洁净区清洁消毒操作规程
四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清 洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。 垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消 毒。 吸尘器的消毒：每周清场结束后，用消毒 液浸泡吸头、管路、内胆等5分钟左右。内 胆取出，拿到指定地点晾干。用有消毒剂 的拖把将吸尘器桶壁周围擦拭一遍。
洁净区清洁消毒操作规程
一.目的
为确保产品质量，提高员工食品安全、卫 生意识，建立规范的生产卫生环境操作规 程，使设施及产品卫生、质量在生产过程 中得到有效控制 。
二.范围
适用于工厂部全体人员及进入车间生产的 其他人员。 适用于洁净区内的顶棚、墙面、门窗、地 面、地漏及设备、生产用具、辅助用具等。
四.工作程序之消毒
消毒方法 顶棚、墙面、门窗，采用系统产生的臭氧消毒。 墙上的开关、按钮、门把手、电话机等手常接触的地方用 75%酒精擦拭消毒。 地面：用有消毒剂的拖把将地面擦拭一遍。 地漏：用有消毒剂的拖把将地漏周围擦拭一遍，然后向水 封处灌入消毒剂。 生产工具包括：冰铲、聚口、塑料筐、直接接触物料的周 转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。 设备的消毒 ：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌 装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、 数粒机。
四.工作程序之进入程序
手的清洗与消毒 在洁净区入口处设有洗手、消毒程序。 配置完善的洗手消毒设施：感应式水龙 头、自动吹风机、消毒液自动喷淋装置； 充足的清洗、消毒用品：洗手液、75% 酒精。所有人员进入时，均按要求进行洗 手消毒，方可进入车间。
四.工作程序之进入程序
洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干标准操作规程
洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干标准操作规程
一、目的：建立洁净区清洁卫生工具清洁消毒、烘干程序，确保卫生工具的清洁规范化。
二、适用范围：适用于生产洁净区的抹布、扫把、拖把、可绞干式海绵拖把、毛刷、擦手器、卫生推车、卫生容器的清洁、消毒、烘干。
三、责任者：各岗位操作者、生产部工艺员。
四、程序：
1 地面、墙壁卫生用抹布、拖把、扫把、可绞式海绵拖把、刮水板、擦净
器在使
用后先用洗洁精洗涤，再用流动饮用水漂洗干净至水清，拧干。
2 用消毒液（75%乙醇或 0.1%新洁尔灭，每周更换一次）浸泡 30 分钟，
拧干。
放在专用卫生工具存放间分区存放。
3卫生容器使用后先用洗洁精擦洗，然后用饮用水漂洗干净，然后再用消毒液
（75%乙醇或 0.1%新洁尔灭，每周更换一次）擦抹消毒，用洁净的抹布擦干，送入卫生
工具存放间专区存放。
4各岗位卫生工具的洗涤：饮用水漂洗、拧干；消毒后送入卫生工具存放间。
5对上述卫生、消毒过程，生产工人负责按上述程序操作，车间主任负管理责任，质量监督员负检查责任。
6设备、容器、卫生工具清洁、消毒 2 天内不使用，使用前要按上述程序重新消毒；其它卫生工具停用三天以上需按上述程序重新消毒。
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。
职责：车间工艺员负责起草本程序。
各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序:1.D级洁净区的清洁消毒1.1清洁频率和范围1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。
1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。
用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。
1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。
消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
1.4清洁消毒方法1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。
1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。
1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。
1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。
洁净区清洁标准操作规程完整
洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
不能用水直接冲洗地面。
灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。
认真填写《洁净区环境清洁记录》。
清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。
洁净区清洁标准操作规程完整
洁净区环境清洁标准操作规程1、目得2、适用范围3、职责4、工具5、清洁频率及范围：5、1 每天清洁5、1、1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
5、1、2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5、2 每周清洁5、2、1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
5、2、2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5、3 每月清洁每月得生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5、4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6、清洁程序6、1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6、2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6、3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6、4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好得丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6、5然后在相应清洁区域内，对照相应得清洁内容与方法要求进行环境清洁操作。
6、6 各清洁区域得总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6、7 日常清洁得有效期为24小时,每周得大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁得要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7、清洁内容6、6清洁注意事项6、6、1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
6、6、2 擦拭设备设施得丝光毛巾、擦拭地面得丝光毛巾与擦拭环境得丝光毛巾分类标识与悬挂，不能混用。
6、6、3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
6、6、4 严格按清洁规定得擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
洁净区清洁、消毒标准操作规程
洁净区清洁、消毒标准操作规程1 范围本标准适用于车间洁净区的清洁、消毒。
2 职责操作人员：严格按照该标准操作规程进行操作。
QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。
3 内容3.1 清洁、消毒实施的频次每班次或每次操作后3.2 进行清洁、消毒的地点原位清洁。
3.3 清洁、消毒用的工具擦布、清洁桶、胶棉地拖3.4 清洁工具的清洁、干燥及存放清洁工具按《清洁工具清洁、消毒、存放标准操作规程》进行清洁、干燥后存放在洁具间。
3.5 清洁剂消毒剂及其配制方法3.5.1 清洁剂：纯化水、注射用水、医用液体肥皂。
3.5.2 消毒剂：0.3%洗必泰、0.1%新洁尔灭、0.2%过氧乙酸、75%酒精。
3.5.3 配制方法：按照《清洁剂、消毒剂的配制及使用标准操作规程》进行操作。
3.6 清洁内容3.6.1 每日清洁内容3.6.1.1 万级有毒区和十万级区：取清洁工具用纯化水浸湿擦拭地面、门窗、操作台、物品架、百级层流下生产用具、地漏、水池、灭火器等。
万级无毒区：方法同万级有毒区，但所用清洁剂为除菌过滤后的注射用水。
3.6.1.2 取另一擦布或胶棉地拖用消毒剂浸泡后擦拭地面。
3.6.1.3 地漏每次使用后，用消毒剂倒入地漏水封消毒。
3.6.2 每周清洁内容3.6.2.1 取擦布浸泡清洁剂，按从上到下的顺序擦拭照明灯、顶棚、风口、墙面等，将另一擦布浸泡消毒剂，拧干至不滴液将上述装置擦干。
所用清洁剂要求同3.6.1.1项。
3.6.2.2 每个批号产品结束或更换品种，应及时对洁净区各房间全面清洁，检查合格后方可生产。
3.7 清洁完毕后，由QA进行检查，检查合格后悬挂“已清场”卫生状态标志，并及时填写清洁记录，如不合格则重新清洁直至合格为止。
4 相关文件《清洁剂、消毒剂的配制及使用标准操作规程》《清洁工具清洁、消毒、存放标准操作规程》。
洁净区清洁标准操作规程完整
洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.清洁内容6.6清洁注意事项6.6.1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
6.6.2 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
6.6.3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
6.6.4 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
GMP洁净区清洁消毒标准操作规程
标准操作规程
（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）
1.目的：
确保洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.适用范围：
适用于洁净区清洁消毒。
3.责任人：
洁净区操作人员、QA。
4.正文：
4.1清洁频度：
4.1.1生产后清洁1次。
4.1.2更换品种必须按本规程清洁。
4.1.3每星期彻底清洁1次。
4.2清洁工具：清洁盆、水桶、抹布、毛刷等。
4.3清洁剂：取少许洗涤剂加适量的水稀释成溶液。
4.4消毒剂：每月轮换使用。
4.5清洁方法：
4.5.1清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
4.5.2洁净区内的设备按相应的清洁规程进行清洁，洁净区内的容器具按洁净区容器、器具清洁规程进行清洁。
4.5.3墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿抹布、清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗，清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
4.5.4每星期生产结束后，对洁净区内彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚的消毒）。
4.5.5经QA检查员检查清洁合格，在批生产记录上签字后在设备上贴挂“已清洁”标示。
4.6清洁效果评价：
地面洁净，设备及洁净区各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异物及生产遗留物。
4.7清洁工具清洗及存放：
按清洁工具清洁规程在清洁工具间对洁净区清洁工具进行清洗、存放并贴挂标示。
5.附件：
无
6.相关GMP文件：
无。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程洁净区清洁消毒操作规程一、前期准备1. 检查洁净区的清洁消毒用品是否齐全，并确保其有效期尚在有效期范围内；2. 确认使用的清洁消毒用品与被清洁消毒的区域和设备相适应，并能够完成所要求的清洁和消毒效果；3. 穿戴好个人防护用品，包括手套、口罩、帽子、防护服等。
二、清洁准备1. 将洁净区划分为不同的区域，并贴好标识牌，以便于清洁人员清洁时有序进行；2. 清除洁净区内的杂物和垃圾，将其放置于指定的垃圾桶内，并及时清理并更换垃圾袋；3. 擦拭清洁区内的硬表面（如墙壁、地板、工作台等），可使用清洁剂配合清洁工具进行彻底清洁；4. 对设备和器具进行清洁前的准备工作，如关闭电源、拆下可拆卸的部件等。
三、清洁操作1. 按照清洁工作流程的要求，有序地进行清洁工作；2. 使用适当的清洁剂和清洁工具对各个区域进行清洁，确保清洁效果达到要求；3. 对设备和器具的清洁，注意不要使用破损的清洁工具，以免刮伤或损坏设备表面；4. 清洁工作完成后，及时清除清洁废弃物，并进行垃圾袋更换，确保洁净区整洁干净。
四、消毒准备1. 检查洁净区消毒用品的种类和有效期，并确保符合要求；2. 根据消毒指导要求，将消毒用品配制好，并根据需要准备消毒液的适量；3. 确保个人防护措施已经做好，包括佩戴好手套、口罩等。
五、消毒操作1. 将已经准备好的消毒液均匀地喷洒到需要消毒的区域表面，确保完全湿润；2. 对分离出的设备和器具进行适当的消毒，注意不要漏掉任何一个细节；3. 对消毒剂的保存和使用，要遵守规则，按照指导要求进行；4. 对涉及食品、医疗器械等特殊区域和设备，要根据相关部门的专门要求进行消毒操作；5. 操作完成后，及时清除消毒废液和消毒剂的残留，做到彻底清洁。
六、清洁消毒设备和工具的维护1. 使用完毕的清洁工具要及时清洗，确保清洁；2. 若有需要，将消毒剂准备器具进行清洗和保存，以便下次使用；3. 定期对清洁消毒设备和工具进行检查和维护，确保其工作正常。
洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。
职责：车间工艺员负责起草本程序。
各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序:级洁净区的清洁消毒清洁频率和范围每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。
每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。
用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。
清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、%氢氧化钠。
消毒剂：%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
清洁消毒方法清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。
用纯化水擦拭一遍，必要时用%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。
清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。
每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。
级洁净区的清洁消毒清洁频率和范围每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。
洁净区清洁消毒操作规程
四.工作程序之进入程序
手的清洗与消毒 在洁净区入口处设有洗手、消毒程序。 配置完善的洗手消毒设施：感应式水龙
头、自动吹风机、消毒液自动喷淋装置； 充足的清洗、消毒用品：洗手液、75%
酒精。所有人员进入时，均按要求进行洗 手消毒，方可进入车间。
四.工作程序之进入程序
清洗消毒程序： a.进入人员将衣袖撸至腕部以上，手放在感应水
束后，将回风口打开，取出过滤网，用清水将过滤网冲洗 干净。待充分晾干后，才可以重新安装。生产口服液、片 剂（不含制剂工段），每周清洁回风口滤网。 墙面在批次生产结束后进行彻底清洁。特殊情况随时清洁。 墙上的开关、按钮、电话机、门把手等手常接触的地方以 及门、窗的玻璃下框每天清洁。 顶棚每月不少于一次清洁。特殊情况随时清洁。 清洁后三天内没有使用的房间在生产前进行一次消毒。对 于不使用的房间每月至少进行一次清洁、消毒。
封处灌入消毒剂。 生产工具包括：冰铲、聚口、塑料筐、直接接触物料的周
转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。 设备的消毒 ：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌
装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、 数粒机。
四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清 洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。 垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消 毒。
吸尘器的消毒：每周清场结束后，用消毒 液浸泡吸头、管路、内胆等5分钟左右。内 胆取出，拿到指定地点晾干。用有消毒剂 的拖把将吸尘器桶壁周围擦拭一遍。
五、清洁效果及评价
1.目检各辅助用具表面光洁无污迹。 2.生产工具、设备表面洁净无原料附着及残留，无异味、
无粉尘、无水渍、无污迹。设备内部无油污、无物料残留。 3.顶棚、墙壁见本色，无料液残留、无灰尘、无污迹、无
洁净区清洁标准操作规程
洁净区环境清洁标准操作规程1.目的2.适用范围3.职责4.工具5.清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.清洁内容清洁注意事项若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
不能用水直接冲洗地面。
灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。
认真填写《洁净区环境清洁记录》。
清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司
标准操作规程
题目洁净区清洁消毒
标准操作规程
编号及版
本号：
SOP-PM-J
0004-02
共5
页
第1
页
起草部门
审核
质管部审
核
起草日期审核
日期
审核日期
批准生效日期
批准日期颁发
部门
质量管理部
分发部门制剂一车间
此文件替代：
SOP-PM-J0004-0
1
目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污
染。
范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处
的清洁消毒管理。
职责：车间工艺员负责起草本程序。
各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按
本程序进行操作。
车间工艺员负责按
本程序对相关人员进行培训，并对实
施情况进行检查。
质量部QA检查员
负责对本程序中的质量控制项进行
检查。
程序:
1.D级洁净区的清洁消毒
1.1清洁频率和范围
1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。
1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。
用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具
万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈
钢撮子、擦玻璃器。
1.3清洁剂和消毒剂
清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。
消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
1.4清洁消毒方法
1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。
1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。
题
目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J
0004-02 共5
页 第2页
1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。
1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。
2.C级洁净区的清洁消毒
2.1清洁频率和范围
2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。
尤其注意设备及物品下方盲角。
工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。
2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表
面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。
2.1.3每半年或出现异常情况如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，用甲醛熏蒸法大消一次。
2.1.4根据室内菌检情况或异常情况，可随时进行清洁消毒或者大消。
2.2 C 级洁净区的清洁工具
万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光
绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。
2.3清洁剂和消毒剂
清洁剂：注射用水、0.1%氢氧化钠。
消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意：每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
2.4清洁消毒方法
2.4.1清洁消毒前要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，尤其注意盲角位置。
题
目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J
0004-02 共5
页 第3页
2.4.2清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理，擦拭要单方向，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
擦拭时注意不要使消毒液液体流下。
2.4.3洁净区大消按《洁净区大消标准操作规程》(SOP-PM-J0018-01)规定执行。
3.B级洁净区的清洁消毒
3.1清洁频率和范围
3.1.1每天生产操作前用消毒剂对B级洁净区各操作间、更衣室等进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、净手器、缓冲室及各更衣室鞋柜、设备外壁等。
尤其注意设备及物品下方盲角。
工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。
3.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表
面，包括地面、无菌手套回收盒、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开
关及设备内部可拆卸的部分。
3. 1.4每半年或出现异常情况如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，用甲醛熏蒸法大消一次。
根据室内菌检情况或异常情况，可随时进行清洁消毒或者大消。
3.2 B 级洁净区的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、
丝光绢布。
3.3清洁剂和消毒剂
清洁剂：注射用水、0.1%氢氧化钠。
消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意：每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
3.4清洁消毒方法
3.4.1清洁消毒前要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，尤其注意盲角题
目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J
0004-02 共5
页 第4页
位置。
3.4.2清洁用具均需干热灭菌后通过B级灭菌室一侧取出后使用，清洁用丝光绢布湿热灭菌后通过B级灭菌室一侧取出后使用。
3.4.3清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理，擦拭要单方向，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
擦拭时注意不要使消毒液液体流下。
3.4.4应使用已灭菌的丝光绢布和除菌过滤的消毒液对洁净区进行擦拭。
3.4.5PVC挂帘应用消毒剂先内后外、先上后下彻底擦拭。
3.4.6洁净区大消按《洁净区大消标准操作规程》(SOP-PM-J0018-01)规定执行。
3.4.7清洁结束后将清洁用工具通过传递柜或气闸传出B级洁净区，在C级洁净区内进行清洁后，存放在指定位置，使用前进行灭菌。
4.清洁效果评价
4.1目检：地面洁净，设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异
物及生产遗留物。
4.2清洁工具的清洁及存放
按《清洁工具清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0008-01）规定对洁净
区的清洁工具进行清洁消毒和存放。
5.注意
5.1洁净区每天生产结束后，用臭氧消毒一次。
5.2洁净区连续三天以上（不含三天）未清洁时，再次清洁后需要对洁净区进行微生物和尘埃粒子的检测，合格后方可使用。
5.3设备自带的FFU 每周应用75%乙醇对其外表面进行彻底清洁消毒一次。
题
目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J
0004-02 共5
页 第5页。