第三类医疗器械经营许可证申办要求及条件

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三类医疗器械经营许可证办理条件

三类医疗器械经营许可证办理条件
医疗器械是现代医疗的重要设备之一，而医疗器械经营许可证则是医疗器械经营活动的重要准入条件。

我国的医疗器械经营许可证分为三类，分别为一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证。

三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营中的重要许可证之一，下面将从三个方面介绍三类医疗器械经营许可证办理条件。

第一，医疗器械经营企业的注册资本和场所要求。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证办法》的规定，申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备注册资本不少于200万元的条件，并提供符合规定的经营场所。

经营场所的要求包括建筑面积不少于200平方米，不得设在住宅区、公共场所等特定地点，并需符合国家的消防、环保等相关要求。

第二，医疗器械经营企业的人员资质和设施设备要求。

申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备一定的人员资质和专业技能，例如经营负责人应具有医疗器械经营管理经验，医疗器械专业人员应具有医疗器械相关专业技能证书等。

此外，医疗器械经营企业还应具
备符合国家标准的设施设备，例如温度、湿度等环境监测设备，以及与医疗器械相关的仓储设备等。

第三，医疗器械经营企业的质量管理体系要求。

申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备完善的质量管理体系，该体系应包括完整的质量保障制度、操作规程等。

通过对三类医疗器械经营许可证的办理条件的介绍，可以看出，三类医疗器械经营许可证的办理条件较为严格和复杂，申请企业应当具备一定的资金、技术和管理方面的实力。

此外，申请企业还应积极回答国家药品监督管理局的提问，配合监管部门进行现场检查等，以便尽快获得许可证。

办理第三类医疗器械许可证要准备的材料及费用

办理第三类医疗器械许可证要准备的材料及费用三类医疗器械准备的材料：
1.公司营业执照副本（原件）、公司公章（原件或者不给公章需要陪同到市局盖章交资料）；
2.质量负责人毕业证（原件）、身份证原件；
3.企业负责人毕业证（复印件）、身份证（原件）；
4.公司员工健康证原件（其中必须要有质量负责人和企业负责人）；
5.三类医疗器械经营品种的供应商资料；
6.公司经营场所和库房产权证复印件、租房合同；
7.公司经营场所和库房的门牌号照片；
8.公司员工身份证复印件、毕业证复印件
第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。

（1.任何材料制成的、植入人体的。

2.放射性治疗设备。

3.呼吸麻醉设备。

4.体外循环设备。

5.X线、CT、超声、正电子。

6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。

7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。

9.仿真性辅助器具）。

第三类医疗器械经营许可证申请表预审号：
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内
容填写。

从事第三类医疗器械经营许可

从事第三类医疗器械经营许可服务指南烟台市食品药品监督管理局2017年6月26日从事第三类医疗器械经营许可服务指南目录一、办理要素（一）事项名称 (4)(二）实施机构 (4)（三）申请主体 (4)（四)受理地点 (4)（五）办理依据 (4)(六)办理条件 (4)(七）申请材料 (9)（八)办理时限 (10)（九）收费标准 (11)(十）变更事项 (11)（十一）咨询服务项 (11)二、办理流程（一）网上申请 (12)1。

登录申报平台 (12)2.上传申报材料电子版 (12)（二)受理 (13)1。

签收 (13)2. 查看材料 (13)（三）核查审批 (13)（四）领取证件 (13)（五)有效期限 (14)（六）申报流程图及提交材料一览表 (14)2三、申请表 (15)一、办理要素办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。

(一）事项名称从事第三类医疗器械经营许可(二）实施机构:烟台市食品药品监督管理局（三）申请主体：在烟台市行政区域非个体工商户企业。

（四）受理地点:烟台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口(五）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.受理经营许可申请的食品药品监3督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可一、实施主体：所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局）二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条三、申报条件：（一）人员条件：经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书；经营硬性角膜接触近镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。

（二）经营场所：经营范围属零售直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米。

经营硬性角膜接触镜的经营场所面积不少于45平方米。

（三）质量管理制度：企业应制定以下质量管理制度：1. 质量管理文件的规定；2. 质量管理否决权的规定；3. 采购、进货、验收的规定；4. 仓库储存、出入库管理的规定；5. 销售和售后服务的规定；6. 不合格医疗器械管理的规定；7. 医疗器械退、换货的规定；8. 医疗器械不良事件监测和报告规定；9. 医疗器械召回规定；10. 医疗器械追踪、溯源的规定；11.环境卫生和人员健康状况的规定；12.质量管理培训及考核的规定；13.计算机系统的管理规定；14. 人员岗位职责。

企业应制定相关工作程序，至少包括以下内容：1、医疗器械采购工作程序；2、验收工作程序；3、入库、存储工作程序；4、出库复核工作程序；5、不合格产品报批、退货工作程序；6、产品召回工作程序；7、不良事件监测和报告工作程序。

四、申请材料：（一）医疗器械经营企业许可证办证申报材料：1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明。

第三类医疗器械经营许可证申办要求及条件

办理所需证件：
1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;
2。营业执照和组织机构代码证复印件；
3。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5。经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
2。经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。
经营塑形角膜接触镜还应当：质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称，一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。
2。经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
3．经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。
4。质量管理人和质量机构负责人不得兼职.
四、相关文件及验收标准：
国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定
2、网上预审:5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态；

河南省第三类医疗器械经营许可证办理指南

河南省第三类医疗器械经营许可证办理指南
一、办理条件
1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二、办理材料
1、《医疗器械经营许可申请表》。

2、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证。

3、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明。

4、组织机构与部门设置说明。

5、经营范围、经营方式说明。

6、经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图。

7、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）。

8、经营设施、设备目录。

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三、办理流程
1、申请人登陆山东省食品药品监督管理局行政审批系统，根据要求填写申请信息、上传相关资料后提交并打印申请表。

2、按照局审批业务流程办理，打印证照并盖章后，交申请人。

三类医疗器械注册要求

三类医疗器械注册要求医疗器械的注册是指在国家相关部门的监管下，对一种新的医疗器械进行在市场上销售使用前进行的一系列审批流程，以确保这种医疗器械的安全有效，不会给人们的健康造成任何不良影响。

目前，我国的医疗器械注册主要分为3类，下面我们来详细介绍一下这三类医疗器械注册的要求。

第一类医疗器械注册要求：第一类医疗器械主要是比较简单，具有较低的风险的医疗器械，它们所需的注册流程也比较简单。

一般情况下，第一类医疗器械只需要提供一些基本资料，比如技术文件、产品说明书、检验报告等等，就可以进行注册。

如果注册申请被批准，就可以在市场上销售了。

第二类医疗器械注册要求：第二类医疗器械一般是一些常规的医疗器械，它们的风险也比较中等，因此需要进行比较严格的注册流程。

第二类医疗器械的注册申请需要提供更多的资料，比如产品的设计思想、材料选择、生产工艺等等，还要提供相关的品质控制程序、检验报告等信息。

此外，还要进行一些严格的试验与评估，以确保这种医疗器械的安全性、有效性和可持续性。

第三类医疗器械注册要求：第三类医疗器械是指那些具有高度风险的医疗器械，比如心脏起搏器、人工心脏等等。

这种医疗器械的注册要求非常高，需要提供非常详细的资料和试验数据。

一般来说，申请人需要提供完整的技术文件、制造和品质控制信息、临床试验数据和分析、临床使用情况等等，以及符合国家相关监管法规的其他要求。

此外，注册人还需要提供一些额外的资料，比如产品的使用说明书、质量管理手册、安全性报告等等。

只有经过多次的审批后，才能获得注册批准，并获得在市场上销售的权利。

总体来说，医疗器械的注册是非常严格的，并需要提供大量的资料和数据。

对于前两类医疗器械而言，审批周期相对较短，而对于第三类医疗器械，则需要进行更加严格的审批流程。

在注册之前，申请人需要仔细准备好所有需要提交的材料，并严格按照要求完成所有的试验和评估工作，以确保在注册流程中顺利通过。

只有通过了注册流程，才能够在市场上销售，并保证医疗器械的安全有效。

三类医疗器械经营许可

三类医疗器械经营许可一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。

经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。

县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。

其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生，室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

三类医疗器械经营许可证需要哪些条件一、引言三类医疗器械经营许可证是指国家对医疗器械经营活动进行管理的一种行政许可。

获得该许可证后，企业才能经营、使用特定类别的医疗器械。

本文将详细介绍三类医疗器械经营许可证的条件要求。

二、一般条件要求1. 企业法人资格：企业应为合法注册，具备独立承担民事责任的资格。

2. 经营场所和设施：企业应具备相应的经营场所和设施，符合卫生要求，并能满足医疗器械经营活动的需要。

3. 经营管理人员：企业应有经过相关培训并具备医疗器械经营管理经验的人员，负责医疗器械的经营管理工作。

4. 资质人员：企业应配备具备医学、药学等相关专业背景的资质人员，负责医疗器械的质量管理、技术服务等工作。

5. 经营记录和管理制度：企业应建立完善的经营记录和管理制度，确保医疗器械的安全、有效使用和销售。

三、特定条件要求1. 一类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。

2) 经营场所：经营场所应有足够的面积，能够保证医疗器械的储存、保管和销售要求。

3) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。

4) 质量管理要求：企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。

2. 二类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。

2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。

3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。

4) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。

3. 三类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。

2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。

3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。

深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求

深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求在深圳市，经营第三类医疗器械的企业需要满足一系列严格的要求，以确保医疗器械的质量、安全性和有效性，保障公众的健康和生命安全。

下面就来详细介绍一下这些开办要求。

一、人员要求1、企业法定代表人、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。

了解所经营医疗器械产品的相关知识。

2、质量管理人员具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3、售后服务人员熟悉所经营医疗器械产品的性能、使用方法和维护知识。

能够为用户提供及时有效的售后服务。

4、培训与考核企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

建立培训档案，通过考核确保员工具备相应的知识和技能。

二、场地要求1、经营场所具有与经营范围和经营规模相适应的、独立的经营场所。

经营场所应整洁、卫生，环境条件符合医疗器械储存要求。

2、仓库设立库房的，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求。

仓库应具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。

3、面积要求经营场所和仓库的面积应满足经营规模的需要，具体面积要求根据不同的经营范围和经营品种而定。

三、设施设备要求1、存储设施配备与所经营医疗器械相适应的货架、托盘等存储设施。

2、温湿度控制设备仓库应配备有效的温湿度监测和调控设备，确保医疗器械在规定的温湿度条件下储存。

3、计算机管理系统具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够实现对产品的购进、销售、储存等环节进行有效管理和质量控制。

4、冷链设施经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备相应的冷链设施设备，如冷藏车、冷藏箱、保温箱等。

四、质量管理文件要求1、质量管理制度建立涵盖质量管理全过程的制度文件，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。

2、工作程序文件制定各环节的工作程序文件，明确工作流程和操作规范。

办三类医疗器械证条件

办三类医疗器械证条件办理三类医疗器械证书需要满足一定的条件和程序。

三类医疗器械是指用于医疗诊断、治疗和监护的器械，具有潜在较高的风险，需要经过国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”）的审批和监督。

首先，办理三类医疗器械证书需要有相应的经营主体。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请办理医疗器械经营许可证的单位应当具备法人资格，并具备固定的场所、设备以及开展经营活动所需的专业技术人员和管理人员。

此外，还需要符合相关行业的准入条件，如医疗器械经营企业需要符合《医疗器械经营企业准入标准》中的规定。

其次，办理三类医疗器械证书需要提供相关的资料和申请表。

一般来说，申请人需要填写《医疗器械经营许可证申请表》并提供以下资料：申请单位的基本情况、法人资格证明、场所使用证明、设备设施说明、相关专业技术人员的资格证明等。

同时，还需要提供生产许可证明、产品注册证明、检验报告等与经营的医疗器械相关的证明文件。

这些资料和证明文件需要按照国家药监局的要求进行整理和提交。

另外，申请人还需进行好药品生产质量管理规范（GMP）认证。

国家药监局要求申请人在申请办理医疗器械经营许可证前先通过GMP认证。

GMP认证是对医疗器械生产企业的生产过程是否符合国家法律法规和技术标准的评估，是申请办理三类医疗器械证书的必备条件。

此外，还需要进行相关的专业技术评审。

根据《医疗器械注册管理办法》的规定，对于新的、临床试验的医疗器械申请进行注册，需要进行专业技术评审。

评审的内容主要包括医疗器械的安全性、有效性和质量控制以及技术指标等方面。

评审的结果将作为申请办理三类医疗器械证书的依据之一最后，完成上述条件和步骤后，申请人还需支付相应的申请费用。

根据国家药监局的规定，三类医疗器械证书的申请费用由申请人按照一定的比例缴纳。

具体的费用标准可以参考国家药监局的相关规定和通知。

总体而言，办理三类医疗器械证书需要满足经营主体的条件、提供相关的资料和申请表、通过GMP认证、进行专业技术评审，并支付相应的申请费用。

安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证

安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（皖食药监械[2009]12号）申报条件：（一）人员条件1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。

其中，1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件1、具有与经营规模和经营范围相适应和相对独立的经营场所。

经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

医疗器械经营许可证(第三类

医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更办事指南江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施一、项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更二、办理依据：1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》第31条，第29条；3、《医疗器械经营监督管理办法》第19条、第17条、第8条、第16条。

三、审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件3、营业执照副本复印件4、企业变更的情况说明、变更企业法定代表人相关资料：①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；②《企业法定代表人简历表》；③已变更的《工商营业执照》副本复印件。

、变更企业负责人相关资料：①任命文件的复印件；②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；③《企业负责人简历表》。

、变更企业名称相关资料：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件及复印件。

、变更企业注册（经营）地址相关资料：①经营场所平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④已变更的《营业执照》复印件。

、变更仓库地址相关资料：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④仓库设施设备目录。

、变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；④质量管理人的学历或职称证书复印件；⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；⑥拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料）。

、变更质量管理人相关资料：①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；②《企业质量管理人员简历表》。

三类医疗器械经营许可相关要求一览表

三类医疗器械经营许可相关要求一览表随着医疗技术的不断发展和医疗器械的种类不断增多，对于医疗器械的管理也变得更加严格和细致。

根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，医疗器械经营企业需要取得相应的经营许可证件，而不同类型的医疗器械经营许可证要求也不尽相同。

下面就来一一列举“三类医疗器械经营许可相关要求一览表”。

一、第一类医疗器械经营许可证第一类医疗器械经营许可证主要适用于经营常见的类似耳温计、血压计等低风险商品的医疗器械经营企业。

以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，具备合法的营业执照和税务登记证。

企业场所和设备要求符合相关国家行业标准和规定。

企业必须建立健全质量管理制度，并有质量管理人员。

2. 企业必须有合法的经营资格和相应的医疗器械经营人员。

经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。

3. 企业必须有稳定的供货来源，并要求厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。

4. 卫生、环保、消防等设施符合国家和地方相关规定。

企业必须建立健全的污水、垃圾处理等设施，并有关联部门的证明。

二、第二类医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营许可证主要适用于经营中高风险医疗器械的企业。

中高风险医疗器械指那些对人体健康有一定风险的产品。

以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，并符合相关国家行业标准和规定。

企业必须建立完善的质量管理制度，并有质量管理人员和资质审定人员。

2. 企业必须有专门的销售团队和售后服务团队，能够提供产品及时的维护和维修。

3. 企业必须有合法的经营资质和相应的医疗器械经营人员。

经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。

4. 企业必须有稳定的供货渠道，厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。

5. 企业必须建立健全的售后服务制度和投诉处理机制，对产品质量问题及时进行处理并保证消费者的权益。

三类医疗器械经营监督管理细则

三类医疗器械经营监督管理细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，三类医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。

为了保障公众的健康和安全，加强对三类医疗器械经营活动的监督管理至关重要。

本文将详细阐述三类医疗器械经营监督管理的细则，以促进医疗器械行业的规范发展。

一、三类医疗器械的定义和范围三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、植入式除颤器等。

这些器械直接关系到患者的生命健康，因此其经营管理要求更为严格。

二、经营企业的准入条件1、人员要求经营三类医疗器械的企业，应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。

质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、经营场所和库房要求企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

经营场所和库房的面积应当满足经营要求，环境整洁、卫生，并符合相关规定。

库房应当具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，以保证医疗器械的储存质量。

3、管理制度要求企业应当建立覆盖质量管理全过程的管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，确保医疗器械的质量和安全。

三、经营许可与备案1、经营许可从事三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。

申请时需要提交相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明、经营场所和库房的证明文件、质量管理文件等。

食品药品监督管理部门应当在受理申请后的 30 个工作日内进行审核，作出是否准予许可的决定。

2、备案经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

备案时需要提交企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明等材料。

食品药品监督管理部门应当当场对备案材料进行核对，符合规定的予以备案。

杭州市第三类医疗器械许可证办理流程

杭州市第三类医疗器械许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!详述杭州市第三类医疗器械许可证的办理流程在杭州市，第三类医疗器械的经营是一个受严格监管的领域，因为这类器械直接关系到公众的生命安全和健康。

三类医疗器械经营许可证办证流程

三类医疗器械经营许可证办证流程一、申请资格要求1. 公司法定代表人须为中国公民；2. 公司注册资本需符合相关规定；3. 公司应具备良好的商誉和信誉，并有相关医疗器械经营经验；4. 公司应具备合法的经营场所。

二、申请流程1. 准备材料（1）申请表格：填写完整并加盖单位公章；（2）法人身份证明：法定代表人身份证原件及复印件；（3）公司工商营业执照：原件及复印件；（4）公司组织机构代码证：原件及复印件；（5）公司税务登记证：原件及复印件；（6）医疗器械经营计划书：包括经营范围、产品种类、销售渠道等内容；（7）医疗器械经营经验证明：包括合同、采购发票等相关材料；（8）经营场所租赁合同：需提供原件；（9）公司章程：需提供原件；（10）其它必要材料。

2. 申报将准备好的材料提交至当地食品药品监督管理局或相关部门，经审核符合要求后，进行下一步审查。

3. 审查审查过程主要包括对公司资质、经营条件及相关材料的审核，如有需要，可能还会进行现场检查。

4. 预审预审通过后，食品药品监督管理局或相关部门将出具预审通知书，并要求申请单位缴纳相应的申请费用。

5. 缴费申请单位需按规定缴纳相应的申请费用，并在规定时间内完成缴费手续。

6. 评审一经缴费，申请单位将获得评审资格，相关部门将对其进行考核并出具评审意见。

7. 核发通过评审后，相关部门核发三类医疗器械经营许可证，并将证书送达申请单位。

8. 监督取得许可证后，申请单位应严格遵守相关法规规定，加强内部管理，接受监督检查。

三、注意事项1. 申请单位应认真准备材料，确保材料的真实性和完整性；2. 申请单位应配合相关部门开展现场检查，并积极配合整改；3. 申请单位在办理过程中如遇问题，可向相关部门咨询求助。

通过以上流程，申请单位可顺利获得三类医疗器械经营许可证，为合法经营提供保障。

希望广大企业能够严格遵守法规，规范经营，确保医疗器械的质量和安全性，为人民健康事业做出贡献。

感谢各位企业对医疗器械监管工作的支持和理解。