压片机风险评估报告

Risk Evaluation Report

压片机

风险评估报告

1.概述

根据压片机风险评估方案进行风险评估，并进行了相关的验证。GZPTS75双出料高速压片机风险评估从***年**月**日至****年**月**日结束。

2. 风险跟踪与回顾

对风险分析、评估以及纠正措施进行确认或验证，收集相关信息并完成《风险回顾与验证完成情况汇总表》，避免或降低了风险的发生。

对失效模式风险评估中提到的纠正预防措施进行汇总如下：

确认人：

对失效模式风险评估中提到的验证内容进行汇总如下：

确认人：

3.综合剩余风险评价

对影响压片机风险因素的各流程进行了风险分析，采取适当的CAPA 经过确认与验证工作后，完成了风险的跟踪与回顾，压片机的风险已降到广泛可接受的程度。

剩余风险详见附表1.

采取风险降低的措施并没有引入新的风险，具体评价方面：

风险审核小组在分析上述方面后一致评价：压片机风险方面采取CAPA未引入新的风险，所有综合剩余风险可以接受。

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4.风险评估结论及建议：

风险管理小组应经过对压片机风险因素的风险评估，得出以下风险评估结论和建议。

－风险管理计划已被适当地实施；

－综合剩余风险是可接受的；

－压片机风险因素各流程中存在的可能风险因素在相关验证中已进行了确认或验证；

－已启动动态风险管理程序，并根据设备验证周期，每*年进行风险再评估；

－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。

5. 风险评估小组会审

6. 最终结论：

经风险评估小组会审，风险评估的结果评价准确，建议可行。证明压片机风险降至可接受区。

主管副总经理签字：

日期：

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