新食品原料安全性审查管理办法(修改版)
新食品原料管理法规解析ppt课件
《新食品原料管理办法》
现场核查要求： 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，审评机
构可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核 查，并出具现场核查意见。 省级卫生监督机构参与并配合实施。
《新食品原料管理办法》
审查决定： 卫生部根据专家的安全性评估结论，对符合食品安全
要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要 求的，不予许可并书面说明理由。 对与食品或者公告的新食品原料具有实质等同性的， 应当作出终止审批的决定，并书面告知申请人。
1.植物油类5个：杜仲籽油、茶叶籽油、元宝枫油、牡丹籽油、翅果油 2. 多糖类9个：低聚果糖、低聚麦芽糖、菊粉、蚌肉多糖等 3.蛋白肽类7个：碱性牛奶蛋白、地龙蛋白粉、小麦低聚肽等 3.其它提取物类14个：叶黄素酯、 植物甾醇等。 新工艺导致原有成分或结构改变的5个：甘油二酯、蔗糖聚酯、中长链脂 肪酸甘油三酯等. 其他类1个：β-羟基-β-甲基丁酸钙。
慢性或者其他潜在性危害。
《新食品原料管理办法》
承担机构： 卫生部负责新食品原料安全性评估材料的审查工作 卫生部卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料
的受理、组织开展安全性评估材料的审查等工作
《新食品原料管理办法》
审评时限和专家组成： 卫生部受理新食品原料申请后60日内，应当组织医学、
农业、食品、药学等方面专家，对新食品原料安全性 评估材料进行审查，并作出审查结论。
2007年《新资源食品管理办法》:同时制定《新资源食品安全性评价 规程》和《新资源食品卫生许可申报与受理规定》，将《行政许可 法》有关要求融入其中。
2013年《新食品原料管理办法》与《食品安全法》衔接(待发布)
新资源食品管理法规前后比较
《食品新资源卫生 《新资源食品管理办 《新食品原料管理办法》
新食品原料安全性审查管理办法
新食品原料安全性审查管理办法为了保障食品原料的安全性，我国制定了新食品原料安全性审查管理办法，旨在加强对新食品原料的审查和管理，确保消费者的食品安全。
本文将对新食品原料安全性审查管理办法进行详细介绍，以便相关部门和企业能够更好地遵守和执行。
一、审查范围。
新食品原料安全性审查管理办法适用于所有在我国境内生产、加工、储存、销售的新食品原料，包括但不限于食品添加剂、食品工艺辅助剂、食品包装材料等。
审查范围涵盖了从食品生产的各个环节中可能使用的原料，确保了全面性和有效性。
二、审查标准。
新食品原料安全性审查管理办法明确了审查的标准，主要包括对原料的毒理学、生物学、营养学等方面进行综合评价。
审查标准的明确性有助于审查人员在工作中更加明确地把握审查的重点和要求，提高了审查的准确性和可操作性。
三、审查程序。
新食品原料安全性审查管理办法规定了审查的具体程序，包括申请、受理、初审、复审、评审、审批等环节。
审查程序的规范性有助于审查工作的有序进行，避免了程序上的混乱和不确定性，提高了审查效率和质量。
四、审查要求。
新食品原料安全性审查管理办法对审查的具体要求进行了详细的规定，包括申请材料的内容、审查的技术要求、审查的时限等方面。
审查要求的明确性和具体性有助于申请人和审查人员在工作中更好地把握要求，提高了审查的规范性和可操作性。
五、管理措施。
新食品原料安全性审查管理办法对审查合格的新食品原料给予了相应的管理措施，包括但不限于备案、监测、风险评估、追溯等。
管理措施的规范性和有效性有助于确保合格原料的安全使用，保障了食品生产的质量和安全。
六、监督检查。
新食品原料安全性审查管理办法规定了相关部门对新食品原料的监督检查工作，包括定期检查、不定期检查、风险监测等。
监督检查的规范性和及时性有助于发现和纠正问题，保障了新食品原料的安全性。
七、处罚措施。
新食品原料安全性审查管理办法对违反规定的行为给予了相应的处罚措施，包括但不限于警告、罚款、责令停产停业等。
新食品原料安全性审查管理办法
（三）将第二十一条第二款修改为：“以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性审查并取得许可的， 国家卫生计生委应当撤销许可，且申请人在三年内不得再次申请新食品原料许可。”
此外，相关部门规章的条文顺序根据本决定作相应的调整。
第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品： （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。 第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任 何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 第四条新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。 第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。 国家卫生计生委新食品原料技术审评机构（以下简称审评机构）负责新食品原料安全性技术审查，提出综合 审
修改的决定
为深入推进政府职能转变和行政审批制度改革，依法推动简政放权、放管结合、优化服务，根据国务院取消、 下放和调整行政审批项目等事项的决定，我委决定对以下部门规章的部分条款予以修改。
一、《新食品原料安全性审查管理办法》
（一）将第五条第二款修改为：“国家卫生计生委新食品原料技术审评机构（以下简称审评机构）负责新食 品原料安全性技术审查，提出综合审查结论及建议。”
新食品原料安全性审查管理办 法
2013年国家卫生和计划生育委员会发 布的文件
目录
01 文件修改
03 修改的决定
02 政策全文 04 内容解读
《新食品原料安全性审查管理办法》是为规范新食品原料安全性评估材料审查工作而制定的法规，经2013年 2月5日中华人民共和国卫生部部务会审议通过，2013年5月31日国家卫生和计划生育委员会令第1号公布，自2013 年10月1日起施行。2017年12月5日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，2017年12月26日中华人民共和国国 家卫生和计划生育委员会令第 18号公布，自2017年12月26日起施行。
新原料申报要求及安全性审查要点--李宁
（三）毒理学评价报告 （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）安全性评估意见:有资质的风险评估技术机构出
具。
毒理学试验的资料要求
国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、 植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原 有成分或结构发生改变的食品原料，原则上应评 价急性经口毒性试验、三项致突变试验（Ames 试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试 验或睾丸染色体畸变试验）、90天经口毒性试验 、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试 验及代谢试验。
一、 研制报告
（一）基本信息； （二）研发目的和依据； （三）工艺研究； （四）质量控制研究； （五）成分确定和分析研究； （六）人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确 定依据； （七）毒理学安全性研究； （八）与类似产品比较分析研究等内容。
二、安全性评估报告
（一）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分 检测结果及检测方法；
五、国内外的研究利用情况和相关 安全性评估资料
国内外批准使用和市场销售应用情况； 国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料； 法规证明文件
六、其他有助于评审的资料
在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
第二部分:安全性审查要点
新原料安全性审查
申报资料审查和评价 生产现场审查和评价 人群食用后的安全性评价 以及安全性的再评价。
四、质量标准和标签说明
执行的相关标准应当包括新食品原料的感观、理化、微 生物等的质量和安全指标，检测方法以及编制说明。 标签及说明书应当包括下列新食品原料名称、主要成分 、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要 的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。 进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。
新食品原料安全性审查管理办法
新食品原料安全性审查管理办法一、办法制定依据本管理办法的制定旨在保障公众饮食安全，促进食品科技创新，规范新食品原料的安全性审查流程。
依据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，结合国内外食品安全管理经验和实践，特制定本办法。
二、新食品原料定义新食品原料，是指在我国无传统食用习惯，仅用于食品生产加工，未经安全性评估的原料。
这包括但不限于通过新技术、新工艺生产出的食品原料，以及从国外引进的新的食品原料。
三、原料特性要求新食品原料应当符合以下特性要求：无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性或慢性危害；符合营养学要求，不得影响人体对必需营养素的吸收；具有稳定的化学和物理特性，在加工、储存、运输和食用过程中不发生有害变化；具有一定的食用历史和科学依据，其安全性能够得到评估。
四、审查流程规定新食品原料的安全性审查应遵循以下流程：申请：申请者向国家食品安全监管部门提交申请材料；受理：监管部门对申请材料进行形式审查，决定是否受理；评估：组织专家对新食品原料进行安全性评估；公示：将评估结果向社会公示，征求意见；审批：根据评估结果和公众意见，作出是否批准的决定。
五、申请材料要求申请者应提交以下申请材料：新食品原料的基本信息，包括名称、来源、化学结构、物理特性等；安全性评估报告，包括毒理学、营养学、微生物学等方面的评估结果；国内外相关研究成果和文献资料；生产工艺流程和质量控制要求；其他与安全性评估相关的材料。
六、进口原料规定进口新食品原料的安全性审查应遵循本办法，并符合我国的相关法律法规和进口食品安全标准。
进口国家或地区应有相应的食品安全管理体系，并提供相应的证明文件。
七、材料真实性要求申请者应确保提交的所有材料真实、准确、完整。
如有虚假，将依法追究法律责任。
八、审查机构职责国家食品安全监管部门负责新食品原料的安全性审查工作，包括受理申请、组织评估、公示结果、作出审批决定等。
同时，应建立健全审查机制，加强专家队伍建设，提高审查工作的科学性和公正性。
新食品原料安全性审查管理办法
新食品原料安全性审查管理办法（国家卫生和计划生育委员会令第1号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-07-12《新食品原料安全性审查管理办法》已于2013年2月5日经原卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。
主任李斌2013年5月31日新食品原料安全性审查管理办法第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。
第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
第四条新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。
第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。
国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。
第六条拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
第七条申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
新食品原料申报与受理规定
新食品原料申报与受理规定第一章总则第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。
第二条申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围：（一）不具有食品原料特性；（二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；（三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；（四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
第五条申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
[1]第二章申请材料的一般要求第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。
申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。
外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；（九）有助于评审的其他资料。
另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
第八条申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
新食品原料申报与受理规定
新食品原料申报与受理规定第一章总则第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。
第二条申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围：（一）不具有食品原料特性的；（二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；（三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；（四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
第五条申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
第二章申请材料的一般要求第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。
申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。
外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；（九）有助于评审的其他资料。
另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
第八条申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
新资源食品管理办法
新资源食品管理办法第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章新资源食品的申请第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其它资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。
第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。
新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。
第九条卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。
评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。
第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。
公共场所卫生管理条例实施细则(2017.12.26修)
公共场所卫生管理条例实施细则（修订版）2017年12月26日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 18 号《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等7件部门规章的决定》已于2017年12月5日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。
主任李斌2017年12月26日国家卫生计生委关于修改《新食品原料安全性审查管理办法》等7件部门规章的决定为深入推进政府职能转变和行政审批制度改革，依法推动简政放权、放管结合、优化服务，根据国务院取消、下放和调整行政审批项目等事项的决定，我委决定对以下部门规章的部分条款予以修改。
一、《新食品原料安全性审查管理办法》（一）将第五条第二款修改为：“国家卫生计生委新食品原料技术审评机构（以下简称审评机构）负责新食品原料安全性技术审查，提出综合审查结论及建议。
”（二）在第十四条后增加一条：“审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。
”（三）将第二十一条第二款修改为：“以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性审查并取得许可的，国家卫生计生委应当撤销许可，且申请人在三年内不得再次申请新食品原料许可。
”二、《食品添加剂新品种管理办法》（一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”。
（二）第五条增加一款作为第二款：“国家卫生计生委食品添加剂新品种技术审评机构（以下简称审评机构）负责食品添加剂新品种技术审查，提出综合审查结论及建议。
”（三）删除第十条第三款。
（四）在第十一条后增加一条：“审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性、技术必要性审查结果和社会稳定风险评估结果。
”（五）在第十四条后增加一条：“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品添加剂新品种许可的，国家卫生计生委不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且申请人在一年内不得再次申请食品添加剂新品种许可。
“以欺骗、贿赂等不正当手段通过食品添加剂新品种审查并取得许可的，国家卫生计生委应当撤销许可，且申请人在三年内不得再次申请食品添加剂新品种许可。
贾旭东-新食品原料安全性评估
(三)风险评估报告申请材料要求
内部讨论稿 仅供参考
一般要求
（一）符合《管理办法》相关规定； （二）外文译为规范中文：重要文献资料（如国 外权威机构出具的安全性评估报告等）需全文翻 译；其他可提供中文摘要； （三）申请人应如实全面提交有关资料，对提交 资料内容的真实性负责； （四）申请材料应满足安全性评估的需要。
应提交材料
（一）基本信息； （二）成分分析； （三）毒理学资料； （四）食用和使用情况； （五）生产工艺； （六）其他有助于安全性评估的资料。
(三)风险评估报告申请材料要求
1.按要求提供的毒理学评价报告； 2. 国内外文献； 3. 其他：如ADME、健康指导值等
应提交材料
（一）基本信息； （二）成分分析； （三）毒理学资料； （四）食用和使用情况； （五）生产工艺； （六）其他有助于安全性评估的资料。
第七条 申请新资源食品的，应当向卫生部提交 下列材料： （一）新资源食品卫生行政许可申请表； （二）研制报告和安全性研究报告； （三）生产工艺简述和流程图； （四）产品质量标准； （五）国内外的研究利用情况和相关的安全 性资料； （六）产品标签及说明书； （七）有助于评审的其它资料。
老《管理办法》
(二)安全性评估报告
应提交材料
（一）基本信息； （二）成分分析； （三）毒理学资料； （四）食用和使用情况； （五）生产工艺； （六）其他有助于安全性评估的资料。
1.不同产品不同要求 2.以“动物、植物、 微生物”为例
(三)风险评估报告申请材料要求
1.主要成分、可能的天然有害物质（如天然毒素或抗 营养因子等）的检测结果（包括检测限和方法） 2.证明其成分含量的科学文献
(二)安全性评估报告
新《管理办法》
食品生产企业法律法规标准规范清单
综合部
17
劳动防护用品配 备标准（试行）
2000. 03.06
2000. 03.06
国家经济贸 易委员会
国经贸安全
[20001189号
综合部
18
中华人民共和国 工业产品生产许 可证管理条例实 施办法（2014）
2014.04.21
2014.08.01
国家质量监 替检验检疫
总局
中华人民共 和国国家质 量监替检验 检疫总局令
2010.01.21
2010.01.21
卫生部
卫监督发
[201018号
综合部
13
食品安全国家标 准管理办法
2010. 10.20
2010. 12.01
卫生部
中华人民共 和国卫生部 令第77号
综合部
14
新食品原料申报 与受理规定
2013. 10.15
2013. 10.15
国家卫生和 计划生育委 员会
国卫食品发
国务院
中华人民共 和国国务院 令第666号
综合部
18
女职工劳动保护 特别规定
2012. 04.28
2012. 04.28
国务院
中华人民共 和国国务院 令第619号
综合部
19
企业事业单位内 部治安保卫条例
2004. 09.27
2004. 12.01
国务院
中华人民共 和国国务院 令第421号
综合部
20
关于职工工作时 间的规定（1995修订）
第156号
综合部
19
职业健康检查管 理办法（2019修 订）
2019. 02.28
2019. 02.28
新版食品生产许可管理办法与旧版区别
新增最新发布《中华人民共和国食品安全法实施条例》
第五条市场监督管理部门按照食品的风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素，对食品生产实施分类许可。
2020版《食品生产许可管理办法》与旧版区别
国家市场监督管理总局令第24号
国家食品药品监督管理总局令
第37号
备注（原16号令修订为37号）
《食品生产许可管理办法》已于2019年12月23日经国家市场监督管理总局2019年第18次局务会议审议通过，现予公布，自2020年3月1日起施行。
局长肖亚庆
2020年1月2日
新增农民专业合作组织
第十二条申请食品生产许可，应当符合下列条件：
（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施；
与《食品安全法》表述一致，新增食品安全专业技术人员
第十三条申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门提交下列材料：
（一）食品生产许可申请书；
（二）食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图；
（三）食品生产主要设备、设施清单；
（四）专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度。
新食品原料安全性审查管理规定
新食品原料安全性审查管理规定Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT国家卫生和计划生育委员会令第1号《新食品原料安全性审查管理办法》已于2013年2月5日经原卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。
主任李斌2013年5月31日新食品原料安全性审查管理办法第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。
第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
第四条新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。
第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。
国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。
第六条拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
第七条申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
新资源食品管理办法(56)-20070702
新资源食品管理办法卫生部发布的《新资源食品管理办法》，将于今年12月1日起施行，对食品从产品管理转为对原料的管理。
《新资源食品卫生管理办法》和《转基因食品卫生管理办法》同时废止。
新《办法》规定，生产经营或者使用新资源食品的单位或个人，在产品首次上市前，应报卫生部审核批准。
新资源食品是指在我国无食用习惯且符合食品基本属性的食品原料，包括动物、植物和微生物，从动物、植物、微生物中分离的食品原料，在食品加工过程中使用的微生物新品种，因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料等4种类别。
新《办法》将原审批具体食品产品改为审批食品原料或成分，取消了批准证书，将审批新资源食品(包括相关内容)的形式，改为以名单形式向社会公告，与公告名单实质等同的新资源食品产品不必再行申请。
新《办法》简化了新资源食品的审批程序，企业申报时不需提供所有检测报告，而是根据专家评估委员会的评审情况补充相应资料，既保证了评审的科学性，也减少了不必要的检测。
新《办法》要求，生产经营新资源食品的企业，必须遵守卫生部公告名单中规定的内容，保证其生产和使用的新资源食品，与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。
同时要建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，发生使用安全问题时应及时报告当地卫生行政部门。
新《办法》规定，禁止宣传或暗示产品的疗效及保健作用，以区别于药品和保健食品。
附件：中华人民共和国卫生部令（第56号）卫生部发布《新资源食品管理办法》涉及通报号新闻内容《新资源食品管理办法》已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年12月1日起施行。
部长陈竺二○○七年七月二日新资源食品管理办法第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
国家卫生健康委员会解读《关于莱茵衣藻等36种“三新食品”的公告》（2022年第2号）
国家卫生健康委员会解读《关于莱茵衣藻等36种“三新食品”的公告》（2022年第2号）文章属性•【公布机关】国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.05.11•【分类】法规、规章解读正文解读《关于莱茵衣藻等36种“三新食品”的公告》（2022年第2号）一、新食品原料（一）莱茵衣藻莱茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）属于衣藻科、衣藻属。
经藻种培养、发酵罐异养扩大培养、干燥等工艺制成。
主要营养成分包括蛋白质、碳水化合物、脂肪、氨基酸、维生素和矿物质等，其中蛋白质≥30.0%、粗多糖≥10.0%。
莱茵衣藻在美国被列为“一般认为安全”物质，可作为膳食蛋白质来源；在新加坡被批准作为食品原料使用；在我国香港允许其进入市场销售。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对莱茵衣藻的安全性评估材料审查并通过。
新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。
鉴于莱茵衣藻在婴幼儿食品中的使用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，使用范围不包括婴幼儿食品。
该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中藻类及其制品的规定执行。
（二）长双歧杆菌长亚种BB536长双歧杆菌长亚种（原名称为“长双歧杆菌”）已被列入我国《可用于食品的菌种名单》，也已列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（BulletinoftheIDF455/2012）的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录”。
长双歧杆菌长亚种BB536（Bifidobacteriumlongumsubsp.longumBB536）从健康婴儿肠道中分离得到，该菌株已在美国、日本被批准用于婴幼儿食品。
国内外开展的多项婴幼儿临床研究证明，该菌株具有较好的食用安全性。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对长双歧杆菌长亚种BB536的安全性评估材料进行审查并通过。
新资源食品管理办法
新资源食品管理办法第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章新资源食品的申请第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其它资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。
第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。
新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。
第九条卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。
评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。
第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。
R414-食品安全-4-3-2 新食品原料及食品相关产品新品种管理-台湾
Q4：目前有资质出具新食品原料安全性评估意见的单位机构有 哪些？ 答：目前有八家：广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防
控制中心、江苏省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制 中心、 山东省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、吉林 省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心。
传统性食品原料经由非传统方式培育、繁殖程序或新颖之食品加工 制程，而导致食品的组或结构改变者（不包含已订定规范之食品， 如基因改造食品或辐射照射处理食品）: 1) 基因毒性试验； 2) 28 天喂食毒性试验
如北美、欧洲、纽澳及东北亚四个地区中，未达两个(含)以上的国家， 准许申请原料之食用时，则申请案应检附至少两种动物之终生喂饲 (lifetime)毒理试验数据。
加工制程，而导致食品的组成或结
4) 其他新研制的食品原料。
构改变者（不包含已订定规范之食
（传统食用习惯指ห้องสมุดไป่ตู้种食品在省辖区内有30年以 品，如基因改造食品或辐射照射处
上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史， 理食品）
并且未载入《中华人民共和国药典》
以下情形不属于新食品原料的申报范围：
（一）不具有食品原料特性；
Status 一般食品原料
一般食品原料 一般食品原料 一般食品原料
PharmaGABA
Phase 2
上海统园已批准的原料列表
品名
Bonepep® Komecosanol
ceramide
中文品名
γ - 氨基丁酸 裸藻
酵母β-葡聚糖 水解蛋黄粉 磷酯酰丝氨酸 米糠脂肪烷醇 抗性糊精 白芸豆提取物 鱼胶原蛋白 魔芋提取物 含II型胶原蛋白软骨粉
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新食品原料安全性审查管理办法(修改版)
修改条款公布日期：2017年12月26日
第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。
第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：
（一）动物、植物和微生物；
（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；
（三）原有结构发生改变的食品成分；
（四）其他新研制的食品原料。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
第四条新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。
第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。
国家卫生计生委新食品原料技术审评机构（以下简称审评机构）负责新食品原料安全性技术审查，提出综合审查结论及建议。
第六条拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：
（一）申请表；
（二）新食品原料研制报告；
（三）安全性评估报告；
（四）生产工艺；
（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；
（六）标签及说明书；
（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；
（八）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
第七条申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：
（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
第九条申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时，应当注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。
第十条国家卫生计生委受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见。
第十一条国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。
第十二条审查过程中需要补充资料的，应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关资料。
根据审查工作需要，可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。
第十三条审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，专家对出具的现场核查意见承担责任。
省级卫生监督机构应当予以配合。
参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。
第十四条新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。
新增条款：审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。
第十五条国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食品安全要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。
对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。
第十六条根据新食品原料的不同特点，公告可以包括以下内容：
（一）名称；
（二）来源；
（三）生产工艺；
（四）主要成分；
（五）质量规格要求；
（六）标签标识要求；
（七）其他需要公告的内容。
第十七条有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查：
（一）随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑的；
（二）有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的；
（三）其他需要重新审查的情形。
对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许可。
第十八条新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产，保证新食品原料的食用安全。
第十九条食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。
第二十条违反本办法规定，生产或者使用未经安全性评估的新食品原料的，按照《食品安全法》的有关规定处理。
第二十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，国家卫生计生委不予受理或者不予许可，并给予警告，且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。
以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性审查并取得许可的，国家卫生计生委应当撤销许可，且申请人在三年内不得再次申请新食品原料许可。
第二十二条本办法下列用语的含义：
实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。
传统食用习惯，是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》。
第二十三条本办法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。
转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法
律法规执行。