医疗设备和耗材采购、验收、入库、发放、报废和更新制度

一．临床工程科工作制度1. 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。

2. 根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。

3. 一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。

贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。

4. 凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。

5. 购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。

如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。

6. 器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。

要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。

7. 各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。

8. 失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。

贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。

9. 各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交临床工程科，由维修人员组织维修。

维修人员平时应经常深入科室进行检修。

二．购置审批制度1. 各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由医疗器械管理部门汇总后，交医疗器械管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

2. 购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅文件为准)。

3. 属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。

4. 对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。

5. 各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。

6. 对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划，由医疗器械管理部门审核，报分管领导批准后执行。

7. 对科研项目所需的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医疗器械管理部门审核后，由分管领导批准后执行。

8. 对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备科和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行；对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关责任。

三．采购管理制度1. 医疗器械管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2. 购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性；不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3. 医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行；属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购；对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。

4. 对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准；属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

5. 采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需设备应优先采购，以保障临床需要。

6. 使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。

7. 对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

四．验收管理制度1. 购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续和程序进行，严格把关，验收合格后方可入库。

不符合要求或有质量问题的，应及时退货或换货索赔，一般验收程序为:外包装检查、开箱验收、数量验收、功能配置验收、质量验收。

2. 验收工作必须及时，尤其是对进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3. 医疗设备验收应由使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，进口设备必须有当地商检部门的商检人员参加，验收结果必须有记录并由参加验收的各方共同签字。

4. 对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收；对所有与合同不符的情况，应做记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

5. 质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标，或按招标文件中承诺的技术参数、功能配置、性能指标逐项验收；对大型医疗设备的技术质量验收，应由省质量技术监督部门授权的法定检测机构进行；验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

6. 对于紧急购置、不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或先使用、事后补办验收手续，但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意。

7. 验收合格的设备应由经手人办理入库手续；入库单一式三联，一联交合计作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交采购部门存查。

8. 对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

五．出入库管理制度1. 医用仪器设备、医用耗材凭各方签字的验收报告与进货发票办理入库于续。

2. 对医用材料、低值易耗品，由采购人员与库房保管人员对物资型号、数量、用途、有效期、生产销售合法性验收确认，凭发票登账入库，并建立库存账。

3. 对植人性医疗器械，可以在病人安装使用后，由手术医生填写《植入性医疗器械使用验收登记表»，凭登记表与进货发票办理入库手续。

4. 计算机入库管理必须输入以下信息:入库单编号、供货单位、原始凭据号、经办人、发票号码、物资名称、规格型号、设备出厂序列号、生产厂家、产地、单位、单价、数量、金额、进价、合计、制单人、制单日期、记账人、记账日期等。

5. 医用仪器设备由领用科室负责人填写领用单，双方签字后登账出库，并在使用科室建立分户账。

6. 对医用材料、低值易耗品，按先进先出、发陈存新的原则，由库房管理人员核对入库单上各项内容后，使用科室填写领用单，双方签字登账出库，库房建立出库流水明细账。

7. 医用计量器具，必须检查核对《计量合格证》后才能发放使用。

8. 计算机出库管理的有关信息必须与入库的相关信息保持一致。

9. 使用科室之间的财产转移，应通过医疗器械管理部门根据分户账办理转移手续，转入、转出部门双方签字方有效，由会计在双方分户账上增减。

10. 使用科室财产保管人变换，必须办妥移交手续，造具清册，由交接双方签字并在管理部门备案。

六．操作使用管理制度1. 医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程进行，不熟悉仪器性能和未掌握操作规程者不得开机。

2. 建立使用登记(卡)，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3. 价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机；大型仪器设备须取得江苏省质监局测试中心颁发的合格证方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4. 医疗设备使用科室应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。

如管理人员工作调动，应办理交接手续。

5. 操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障，应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上"故障"标记牌，以防他人误用；检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。

6. 操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁；使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7. 使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故；需连续工作的设备，应做好交接班。

8. 大型设备或对临床工作影响很大的设备，发生故障停机时，应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。

9. 使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作；如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗器械管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。

七．医疗设备的转让变卖制度符合下列条件之一者，可作转让变卖处理：1.购买大于需要，库存半年以上未用的设备。

2.由于工作变更，或技术改造而不再使用的设备。

3.仪器设备尚可使用，但技术落后，性能变差。

4.仪器设备超过使用周期，故障频发，但未达报损条件。

5.仪器设备修理费用一次超过修复后机器价格的60%。

八．医疗设备（器材）赔偿制度1.凡是工作失职、不负责任、违反操作规程、工作不慎致使财产丢失或损坏，不论是本院职工、进修实习人员、病员、陪住人员及探视人员等，应由科室负责人签署意见，交器械科审定报院领导审批后赔偿。

2.凡因工作不慎或工作不负责任以及违反操作规程等，损坏一般玻璃器皿、低值易耗品等，价格在30元以内，经护士长或科室负责人签署意见，器械科长审批，据情赔偿5%—20%。

专人保管物品如有丢失，赔偿100%。

3.因人为责任事故导致万元（不含万元）以下的医疗器械损坏者，除书面检查外，还要赔偿其值的5%—10%。

4.因工作失职或违反操作规程损坏精密、贵重的医疗器械等，由科室提出初步赔偿意见交器械科核定，一般不可修复者赔偿原值的1%—3%，可修复者赔偿修费的10%—50%，还要写书面检查，或交院部处理。

5.由病人、陪住人员、探视人员造成医疗器械丢失、损坏者，按其原价再加15%管理费赔偿。

6.各部门发生医疗器械损坏、丢失，应及时查明原因责任后，科室写明情况，签署意见，报器械科办理报损、赔偿手续，由院领导审批。

九．医疗器械试用规定为进一步加强对医疗器械试用的规范化管理，确保临床试用安全性和有效性，特制订如下：1.凡试用的医疗器械，必须具备《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、营业执照等有效证件。

2.试用医疗器械的部门，首先要写医疗器械试用申请报告，科主任签字后请其分管院领导审批；然后分别由医务科负责审核该设备的临床有效性、财务科负责审核该设备的经济效益、设备科负责审核该设备的科学性、先进性。

分管院领导审批后，方可引进试用。

3.医疗器械试用申请报告要写明申请理由、临床用途、专科建设发展的需要、经济效益和社会效益分析等。

4.医疗器械试用，医院要与厂商签订试用协议。

商定试用内容、时间、试用条件及事后处理等事宜。

5.试用医疗器械是经审批后进行的，任何部门和个人不得擅自引进医疗设备试用，违反者，须严肃查处、后果自负。

十．医疗器械设备三级保养制度医院内的医疗设备由使用科室和医疗设备科一起进行医疗器械的三级保养。

1.一级保养（每日进行）每日开机后先检查机器是否正常，有无提示错误等，如有必须先排除。

对于CT、MR等大型设备必须先预热后才能工作。

每日工作结束，需清洗机器上的赃物和血迹等。

肉眼观察设备相关的零部件是否完好。

2.二级保养（每月一次）临床工程科每月一次进行巡检保养，内容主要是内部除尘、外部环境水、电、气的检查，机械结构的加润滑油等，巡检保养后必须填写万元以上医疗设备保养使用登记本。