4.第七章 软膏剂.3
药剂学第七章软膏剂
（一）油脂性基质
一大类强疏水性物 基质的特点：润滑、无刺激性，涂于皮肤上能形成封
闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护、软化 作用，不易长菌，适用于表皮增厚、角化、被裂等慢 性皮损和某些感染性皮肤病的早期。但是由于其油腻 性及疏水性大，造成药物释放性能差，不易用水洗涤 等缺点，故不适用于有渗出液的皮肤损伤，主要用于 遇水不稳定的药物，一般不单独使用。
（二）乳剂型基质
乳剂型基质分为W/O型和O/W型两类。W/O型乳剂基 质被称为“冷霜”。O/W型乳剂基质被称为 “雪花 膏”。
一般乳剂型基质特别是O/W型乳剂基质软膏中药物的 释放和透皮吸收较快，但是，当O/W型基质用于分泌 物较多的皮肤病，如湿润性湿疹时，其所吸收的分泌 物可重新进入皮肤而使炎症恶化。通常乳剂型基质适 用于亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤和皮肤瘙痒 症，忌用于糜烂、溃疡、水庖及脓庖症。
物。 ①一价皂 系用钠、钾、铵的氢氧化物及硼酸盐、碳酸盐或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（硬脂酸或油酸）作用生成的一价新生皂，为
O/W型乳化剂，与水相、油相混合形成O/W型乳剂基质。 2）蜂蜡与鲸蜡 蜂蜡主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，并含少量的游离醇及游离酸。
本特品点是 ：一与种滴3引眼．湿剂性相类很比强，脂的具白有类色疗松效系散持粉久由末、。能高减轻级眼睑脂对眼肪球的酸摩擦和等。高级脂肪醇化合而成的酯及其 可7．以刺在激水性中迅考速察溶混软胀膏，合对但皮不物肤溶、解，粘。膜具有无有刺激一性或定致敏的作用吸。 水性，多与其它油脂性基质合用。
药剂学第七章软膏剂
第一பைடு நூலகம் 软 膏 剂
第七章 膏类基质
（二）乳剂型基质
与乳剂类似，由油相、水相及乳化剂三部分组成。 此类基质药物释放、穿透与吸收较快。 1.油相 多为半固体或固体，常用的有油脂性基 主要是水，可加保湿剂等。
（二）乳剂型基质
3.乳化剂 多为阴离子表面活性剂和非离子表面活 性剂。 常用：肥皂类、高级脂肪醇、脂肪醇硫 酸酯类、多元醇酯类、聚氧乙烯类。
一、概述
双相凝胶剂 由小分子无机药物胶体小粒子以网状结构存在于液体 中，具有触变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时 称为液体，也称混悬型凝胶剂。如氢氧化铝凝胶。 单相凝胶剂 局部应用由有机化合物形成的凝胶剂为单相凝胶 剂，又分为水性凝胶剂和油性凝胶剂。
一、概述
二）凝胶基质的种类 1.水性凝胶剂基质
一般由与水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、聚 羧乙烯（卡波沫）和海藻酸钠、西黄芪胶、明胶、淀 粉等构成。 2.油性凝胶剂基质
常由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝 皂、锌皂构成。
在临床上应用较多的是水性凝胶剂。
二）凝胶基质的种类
水溶性凝胶基质大多在水中不溶解而是溶胀成水 凝胶。
优点： 易涂展和洗除，无油腻感，能吸收组织渗出液， 不妨碍皮肤正常功能，黏度较小有利于药物释放。 缺点： 润滑作用差，易失水和霉变等缺点，需添加保湿 剂和防腐剂。
二）凝胶基质的种类
2.纤维素衍生物（软膏基质——水溶性基质） 甲基纤维素，羧甲基纤维素钠
二、常用凝胶基质的选用
1.机体适应性 2.药物实用性 3.使用适宜性 稠度、黏度、涂展性
第三节 硬膏基质
一、概述 一）硬膏基质的定义 硬膏剂系指将药物溶解或混合于半固体 或固体的粘性基质中，摊涂于纸、布或兽皮等 裱背材料上，供贴敷于皮肤的外用制剂。 硬膏剂中半固体或固体的黏性基质称为
软膏剂PPT课件
2021/6/19
1
第七章 软膏剂
• 第一节 概述 • 第二节 软膏基质 • 第三节 软膏中药物的透皮吸收 • 第四节 软膏剂的制备 • 第五节 眼膏剂 • 第六节 软膏剂与眼膏剂的质量评定与
包装
2021/6/19
2
第一节 概述
• 定义 指原料药、药材、药材提取物 （主药）与适宜基质制成的具有适当稠 度的膏状外用制剂。
水肤热保耐护受、，润对湿眼35g
作粘用膜较有差严。重刺
2021/6/19
激。
12
2.3 乳剂型基质
• 特点 容易涂布，稠度适中，对油、水 都有一定亲和力，不影响皮肤的正常功 能。药物较易透皮吸收。
• 适用性 适用于多数药物。不适用于遇 水不稳定的药物。适用于亚急性、慢性、 无渗出液的皮损和皮肤骚痒症，不适用 于糜烂、溃疡、水疱及脓疱症。
2021/6/19
10
2.2 水溶性基质
• 适用性 适用于湿润、糜烂创面，腔道粘膜等。
2021/6/19
11
2.2 水溶性基质
• 甘油明胶
（glycerogelatinum） • 纤维素衍生物
含纤高白维明分色素胶子疏的1聚松%合合粉--成3物末%衍，，, 甘生常引物油用湿。1平性0水%均强-溶分-，3液0子水%浓， 其度量溶余较3液0为 高0粘-水 时6度0。 为0低0凝，，胶由，
的水
羊毛脂（wool fat） 蜂蜡（beeswax）
因含有胆固醇类 而有较强的吸水 性，W/O型乳化
鲸蜡（spermaceti） 剂，可吸收本倍左右的水 而形成W/O型乳
麻油、棉籽油、花生油剂等。。不易酸败。
2021/6/19
9
2.2 水溶性基质
软膏剂制备的实验报告 -回复
软膏剂制备的实验报告-回复实验目的：掌握软膏剂的制备方法，通过实验了解软膏剂的性质和应用。
一、研究背景软膏剂是常见的外用制剂，它由基质和活性成分组成，通常用于皮肤疾病的治疗。
软膏剂具有易推开、渗透性好、长效性等优点，常用于治疗湿疹、烧伤、创伤等疗程较长的疾病。
二、实验过程1. 实验材料准备（1）基质材料：白凡士林、硬脂酸或苯甲酸，可根据需要调整比例。
（2）活性成分：根据实验需求选择。
（3）其他辅助材料：如润滑剂、防腐剂，根据实际需要添加。
2. 准备材料及设备（1）天平：用于称量药材和制剂。
（2）玻璃容器：用于混合药物。
（3）搅拌棒：用于混合，建议选用无菌的搅拌棒。
（4）温度控制设备：如恒温槽或加热器，用于控制温度。
（5）容量瓶：用于装载制备好的软膏剂。
3. 制备过程（1）将基质材料按照一定比例放入玻璃容器中。
（2）将玻璃容器放在温度控制设备中，加热至基质完全融化。
（3）将活性成分和其他辅助材料加入基质中，搅拌均匀，确保各组分充分混合。
（4）将混合好的软膏剂倒入容量瓶中，密封保存。
4. 实验注意事项（1）实验材料和设备应保持无菌状态，以防止污染。
（2）确保活性成分选择正确，并在合适的温度下加入。
（3）注意比例控制，保证基质和活性成分的准确配比。
（4）搅拌均匀，确保混合物均匀分布。
三、实验结果和数据分析制备的软膏剂应具有均匀、致密的质地，无颗粒和异物，不得有明显剂量误差。
软膏剂的外观应为乳白色、无异味，具有适度的粘度和延伸性。
通过实验观察，可以评估制备的软膏剂是否符合要求。
四、实验误差分析在实验过程中，由于操作不当、材料质量差异等原因，可能会导致制备的软膏剂出现不良情况。
如软膏剂质地不均匀、有颗粒等。
因此，要注意操作细节，控制实验条件，确保制备的软膏剂质量。
五、结论通过该实验，我们成功制备了软膏剂，并对其质量进行了评估。
软膏剂作为外用制剂，在皮肤疾病的治疗中起到了重要作用。
熟悉制备方法和质量评估标准，有助于我们更好地应用和理解软膏剂。
药剂学课后习题答案
药剂学——第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂(注意：蓝的是答案，红的是改正的)三、分析题1．通过比较散剂、颗粒剂及胶囊剂的制备，分析它们的作用特点2．举例分析在散剂处方配制过程中，混合时可能遇到的问题及应采取的相应措施。
同步测试参考答案一、单项选择题1．D 2．C3．B4．B5．B6．A7．C8．D9．C10．A二、多项选择题1．AC2．BC3．ABCD4．AC5．ABC6．ABCD7．ABC8．BC三、分析题1．答：关键字：粉末状，颗粒状，胶囊，起效快，稳定性较差，肠溶，缓释，控释，应用广泛，稳定性较好，服用方便2．答：混合时可能遇到问题有固体物料的密度差异较大时，先加密度小的再加密度大的，颜色差异较大时先加色深再加色浅的，混合比例悬殊时按等量递加法混合，混合中的液化或润湿时，应针对不同的情况解决，若是吸湿性很强药物（如胃蛋白酶等）在配制时吸潮，应在低于其临界相对湿度以下的环境下配制，迅速混合，密封防潮；若混合后引起吸湿性增强，则可分别包装。
关键字：固体物料，密度差异，密度小，密度大，颜色差异，色深，色浅，混合比例，等量递加法，润湿，液化，吸湿性很强，临界相对湿度，密封防潮，分别包装。
药剂学——第二章片剂同步测试答案一、单项选择题1．B2．B4．B5．C6．A7． D8．B9．C10．B二、多项选择题1．ABC2．ABCD3．BCD4．ABD5．ABCD6．ABCD7．BD8．BCD9．BD10．AB三、处方分析题1. 硝酸甘油主药，17％淀粉浆黏合，硬脂酸镁润滑，糖粉、乳糖可作填充、崩解、黏合2. 红霉素主药，淀粉填充、崩解，10％淀粉浆黏合药剂学——第三章液体制剂四、计算题用45%司盘60（HLB=）和55%吐温60（HLB=）组成的混合表面活性剂的HLB值是多少同步测试答案一、单项选择题1．D2．D3．B4．A5．C6．B7．B8．A9．B10．B11．C12．C13．A14．C15．C二、多项选择题1．ACD2．AD3．AD4．BD5．ABCD6．ACD7．ACD 8．AD三、分析题1．简述表面活性剂的基本特性以及在药剂学中如何应用，并举例说明:（1）形成胶束：表面活性剂溶于水时，其在溶液表面的正吸附达到饱和后，继续加入表面活性剂，即转入溶液内部。
药剂学考试题库及答案(五)
药剂学考试题库及答案第七章软膏剂(一) A型题（单项选择题）1、下述哪一种基质不是水溶性软膏基质（ D ）A、聚乙二醇B、甘油明胶C、纤维素衍生物D、羊毛脂E、淀粉甘油2、下列关于软膏的叙述中错误的是( C )A、液状石蜡主要用于调节软膏稠度B、水溶性基质释放快，无油腻性C、水溶性基质由水溶性高分子物质加水组成，需加防腐剂，而不需加保湿剂D、凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性E、硬脂醇是W/O型乳化剂3、对凡士林的叙述错误的是（ C ）A、又称软石蜡，有黄、白两种B、有适宜的黏稠性与涂展性，可单独作基质C、对皮肤有保护作用，适合用于有多量渗出液的患处D、性质稳定，适合用于遇水不稳定的药物E、在乳剂基质中可用为油相4、不属于基质和软膏质量检查项目的是（ D ）A、熔点B、黏度和稠度C、刺激性D、硬度E、药物的释放、穿透又吸收的测定5、凡士林基质中加入羊毛脂是为了（ E ）A、增加药物的溶解度B、防腐与抑菌C、增加药物的稳定性D、减少基质的吸水性E、增加基质的吸水性6、研和法制备油脂性软膏剂时，如药物是水溶性的，宜先用少量水溶解，再用哪种物质吸收后与基质混合（ B ）A、液状石蜡B、羊毛脂C、单甘油脂D、白凡士林E、蜂蜡7、对软膏剂的质量要求，错误的叙述是（ B ）A、均匀细腻，无粗糙感B、软膏剂是半因体制剂，药物与基质必须是互溶性的C、软膏剂稠度应适宜，易于涂布D、应符合卫生学要求E、无不良刺激性8、对眼膏剂叙述错误的是（ A ）A、在洁净条件下配制，并加入抑菌剂B、基质是黄凡士林8份、液状石蜡1份、羊毛脂1份C、对眼部无刺激D、不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌E、应作金属异物检查9、下列关于软膏剂的概念的正确叙述是（ B ）A、软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的固体外用制剂B、软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂C、软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体内服和外用制剂D、软膏剂系指药物制成的半固体外用制剂E、软膏剂系指药物与适宜基质混合晟的半固体内服制剂10、下列是软膏烃类基质的是（ D ）A、羊毛脂B、蜂蜡C、硅酮D、凡士林E、聚乙二醇11、下列是软膏剂类脂类基质的是（ A ）A、羊毛脂B、固体石蜡C、硅酮D、凡士林E、海藻酸钠12、下列是软膏油脂类基质的是（ C ）A、甲基纤维素B、卡波姆C、植物油D、甘油明胶E、海藻酸钠13、单独用作软膏基质的是（ E ）A、植物油B、液状石蜡C、固体石蜡D、蜂蜡E、凡士林14、加入下列哪种物料可改善凡士林吸水性（ D ）A、植物油B、液状石蜡C、鲸蜡D、羊毛脂E、海藻酸钠15、在皮肤表面发挥局部作用的软膏剂，其质量检查不包括（ C ）A、主药含量B、刺激性C、体外半透膜扩散试验D、酸碱度检查E、稳定性试验16、常用于O/W型乳剂基质的乳化剂是（ C ）A、硬脂酸钙B、羊毛脂C、十二烷基硫酸钠D、十八醇E、单甘油酯17、常用于W/O型乳剂基质的乳化剂是（ A ）A、司盘类B、聚山梨酯C、十二烷基硫酸钠D、卖泽类E、泊洛沙姆18、常用于O/W型乳剂基质辅助乳化剂（ D ）A、硬脂酸钙B、凡士林C、十二烷基硫酸钠D、十八醇E、聚山梨酯类19、下列是软膏水溶性基质的是( E )A、植物油B、固体石蜡C、鲸蜡D、凡士林E、聚乙二醇20、下列是水性凝胶基质的是（ B ）A、植物油B、卡波姆C、泊洛沙姆D、凡士林E、硬脂酸钠21、在乳剂型软膏基质中常加入羟苯酯类，其作用为（ C ）A、增稠剂B、稳定剂C、防腐剂D、吸收促进剂E、乳化剂22、乳膏剂的制法是（ C ）A、研磨法B、熔合法C、乳化法D、分散法E、聚合法23、下列关于凝胶的叙述错误的是（ C ）A、凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳关液型稠厚液体或半固体制剂B、凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统C、氢氧化铝凝胶为单相分散系统D、卡波姆在水中分散形成的酸性溶液E、卡波姆在水中分散形成的酸性溶液必须加入氢氧化钠中和，才形成凝胶剂24、以凡士林、蜂蜡和固体石蜡为混合基质时，应采用的制法是（ B ）A、研和法B、熔合法C、乳化法D、加液研和法E、溶解法25、不溶性药物应通过几号筛，才能用其制备混悬型眼膏剂（ E ）A、一号筛B、三号筛C、五号筛D、七号筛E、九号筛26、不属于软膏剂的质量要求是（ B ）A、应均匀、细腻、稠度适宜B、含水量合格C、性质稳定、无酸败、变质等现象D、含量合格E、用于创面的应无菌27、对于软膏基质的叙述不正确的是（ E ）A、分为油脂性、乳剂型和水溶性三大类B、油脂性基质主要用于遇水不稳定的药物C、遇水不稳定的药物不宜选用乳剂基质D、加入固体石蜡可增加基质的稠度E、油脂性基质适用于有渗出液的皮肤损伤28、关于乳剂基质的特点不正确的是（ E ）A、乳剂基质由水相、油相、乳化剂三部分组成B、分为W/O、O/W二类C、W/O乳剂基质被称为“冷霜”D、O/W乳剂基质被称“雪花膏”E、湿润性湿疹适宜选用O/W型乳剂基质（二）X型题（多项选择题）29软膏剂稳定性试验需检查的项目是（ABDE ）A、性状B、酸碱度C、熔点D、卫生学E、含量30、有关软膏剂基质的正确叙述是（BCD ）A、软膏剂的基质必须无菌B、O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和保湿剂C、乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种D、乳剂型基质由于表面活性剂，可促进药物与皮肤的接触E、凡士林是吸水性基质31、软膏剂的制备方法有（ABD ）A、研和法B、熔和法C、分散法D、乳化法E、挤压成形法32、用于眼部手术的眼膏剂不得含有（AE ）A、抑菌剂B、黄凡士林C、液状石蜡D、羊毛脂E、抗氧剂33、需加入保湿剂的基质是（ABCD ）A、甘油明胶B、甲基纤维素C、卡波姆D、雪药膏E、凡士林34、不适宜有较多渗出液皮肤使用的基质是（AB ）A、油脂性基质B、O/W型乳剂基质C、卡波姆D、羧甲基纤维素钠E、甘油明胶35、软膏基质的叙述正确的是（BCE ）A、液状石蜡和植物油可用于增加基质的稠度B、羊毛脂可用于增加凡士林的吸水性C、硅酮可促进芗的与穿透皮肤D、二价皂与三价皂为O/W型乳化剂E、用于大面积烧伤时，基质应预先灭菌二、填空题1、糊剂中固体粉末含量为5%~7%。
7.软膏剂的制备及体外释药试验.doc
7.软膏剂的制备及体外释药试验.doc软膏剂是一种在制药领域中应用广泛的制剂类型。
它由固体或半固体的药物混合物和一个适当的天然或合成基质组成。
软膏剂可以在皮肤表面、眼睑、阴道等部位进行应用。
软膏剂具有良好的物理性质、药效并且可长时间保存。
在本文中，我们将讨论软膏剂的制备和体外释药试验。
软膏剂的制备通常包括以下几个步骤：1. 选择适当的基质软膏剂的基质是决定药物在软膏剂中分布和药效的关键因素。
它可以是单一的物质，如白软蜡，硬脂酸甘油酯和液体石蜡，也可以是多种混合物。
基质应具有适当的黏度、流动性、透明性和易于制剂。
此外，基质还应具有一定的稳定性和无害性。
2. 加入药物药物的选择取决于制剂的用途。
药物应考虑其溶解性、分散性和粘附性。
在加入药物时，必须考虑药物在制剂中的相容性，以避免药物分解或降解。
药物的浓度应根据所需的剂量确定，并应在制剂中均匀分布。
3. 加入辅料辅料用于改善制剂的物理和化学性质。
在软膏剂中，常用的辅料包括高度糊化的淀粉、聚乙烯醇、乳化剂等。
辅料的选择应考虑其相容性和稳定性。
4. 搅拌和加热软膏剂的制备需要搅拌和加热。
搅拌可以使药物均匀分布，并消除气泡。
加热可以帮助药物均匀分散，并促进药物的溶解和扩散。
加热的时间和温度应根据所使用的原料确定。
体外释药测试是一种评估药物释放性能的方法。
在软膏剂中，药物的释放性能取决于其在基质中分布和扩散。
体外释药试验通常涉及以下步骤：在体外释药试验中，常用的设备包括弗兰克鼓式释放器、常数释放器等。
每种设备都有其独特的优点和限制，应根据试验需要进行选择。
2. 准备样品样品应根据所需的药物剂量制备，并在等容符合规定的条件下进行测试。
3. 测试在试验期间，样品应放置在适当的设备中，并以规定的时间间隔取样。
样品应通过适当的方法进行分析，以确定药物释放的量和速率。
4. 数据分析数据应根据试验的目的进行分析。
例如，可以计算剂量释放的百分比或药物的释放速率。
总之，软膏剂是一种广泛应用于药物制剂中的制剂类型。
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程软膏剂是一种常见的外用药剂形式，具有易于涂抹、吸收迅速等特点，广泛应用于皮肤病、疼痛、炎症等疾病的治疗。
软膏剂的制备工艺流程对于保证药物质量、稳定性和疗效具有重要意义。
下面将介绍软膏剂的制备工艺流程。
1. 药物准备。
首先，需要准备所需的药物原料，包括活性成分、辅料等。
活性成分是软膏剂的主要药物成分，而辅料则包括基础油、乳化剂、防腐剂等。
在准备药物原料时，需要确保其质量符合药典规定，并进行严格的质量控制。
2. 软膏基质的选择。
软膏剂的基质是指软膏的主体，一般选择具有良好润滑性和吸收性的基质。
常见的软膏基质包括白软石蜡、凡士林、羊毛脂等。
在选择软膏基质时，需要考虑药物的性质和使用要求，确保软膏剂的质地和使用效果符合要求。
3. 制备工艺。
软膏剂的制备工艺一般包括以下步骤：（1）称量，按照配方要求，精确称量所需的活性成分和辅料。
（2）混合，将活性成分和辅料进行混合，确保各组分充分均匀混合。
（3）加热，将混合后的药物原料进行加热，使其融化并达到所需的温度。
（4）搅拌，在加热的过程中，需要进行搅拌，以确保药物原料均匀混合，并防止结块。
（5）冷却，在搅拌均匀后，将药物原料进行冷却，直至软膏剂凝固成型。
4. 包装。
软膏剂制备完成后，需要进行包装。
包装的选择应符合药典规定，保证软膏剂的质量和稳定性。
常见的软膏剂包装材料包括铝管、塑料管等。
在包装过程中，需要注意卫生和密封性，避免污染和氧化。
5. 质量控制。
软膏剂的制备工艺流程中，质量控制是至关重要的环节。
需要对药物原料、制备过程、成品进行严格的质量控制，确保软膏剂的质量稳定、疗效可靠。
总结。
软膏剂的制备工艺流程包括药物准备、软膏基质的选择、制备工艺、包装和质量控制等环节。
通过严格控制每个环节，可以保证软膏剂的质量和疗效。
希望本文对软膏剂的制备工艺流程有所帮助，谢谢阅读！。
3.软膏剂的制备
3.软膏剂的制备
软膏剂是一种局部用药剂型，其制备方法可分为两类：水相软膏剂和油相软膏剂。
以下为详细步骤：
1、研磨和筛选：将药品粉末研磨成较细的粉末，并筛选过筛网，以去除杂质。
2、制备水相基础：将一定量的稳定剂和增稠剂加入去离子水中，搅拌均匀，并在一定温度下持续加热，最终得到一种稠度适中、稳定性好的乳液。
3、加入药品：将第一步中研磨好的药品粉末加入第二步制备好的水相基础中，搅拌均匀。
4、调整pH值：根据药品性质，将药物中的pH值调整至最适宜的范围。
5、封口和灭菌：将软膏倒入容器中，密封并进行高压加热灭菌。
2、加热溶解：将液态石蜡、液体石蜡或白凡士林加热至液体状态，加入一定量的稳定剂和增稠剂，搅拌均匀。
软膏剂的制备过程中需要注意一些细节问题，如药品的质量控制、pH值的调整、灭菌条件的严格控制等。
同时，制备过程中要严格遵守操作规程，确保软膏剂的质量和安全性。
第7章膏类基质
三、凝胶剂的使用部位及方法
皮肤
阴道
其他腔道， 如食管、 咽喉气管、 尿道等。
主要外用
本品用于缓解局部疼痛，如肌肉痛、关节痛以及拉伤、扭伤和 运动损伤引起的疼痛和肿胀，也可用于骨关节炎的对症治疗。
本品外用，取适量涂于患部皮肤或关节表面皮肤，一日2～3次。
第三节 硬膏基质
概述
概念：将药物溶解或混合于粘性基质中的外用制剂
分类： （1）以铅肥皂为基质：主要是以高级脂肪酸铅盐为基质，如铅 便膏、黑膏药、白膏药； （2）以橡胶混合物为基质：如橡胶硬膏(俗称胶布)； （3）以树脂为基质，系以树脂(如松香)或树脂与植物油加热熔 合，再掺入药料混合而成，如松香膏等。
2003-09-12
药剂学
12
2、水溶性软明基膏胶通质用3处0g方(1：0%--30%),
甘油 25g (10%--30%)，
药物 10g
• 甘油明胶
水
35g
（glycerogelatinum）
• 纤维素衍生物 MC,CMC-Na等
•高分子聚合物， •常用平均分子量300-6000，
•由液体过渡到蜡状固体。常 以不同分子量配合使用。
2003-09-12
药剂学
10
一、油脂性基质
• 3 、油脂类 麻油、棉籽油、花生油等。
2003-09-12
药剂学
11
2、水溶性基质特点
• 由天然或合成的水溶性高分子物质所组成。 • 常用：不同分子量聚乙二醇（PEG）， • 能吸收组织渗出液，易洗除， • 不适用于遇水不稳定的药物， • 需加保湿剂、防腐剂， • 有刺激性，对皮肤的润滑、软化作用较差。
07药剂学
第七章半固体制剂第一讲软膏剂与凝胶剂一、问答题1、什么是软膏剂？作用特点？处方组成？2、软膏剂的透皮吸收过程怎样？影响因素有哪些？3、软膏基质可分为哪几类？各有何应用特点？举例说明。
4、软膏常用制备方法？适用性？5、软膏应进行哪些质量检测？6、软膏基质通常分为哪几类？简述常用基质成分的性质及用途。
7、下列物质起何种类型的乳化作用：硬脂酸铝（铝皂）；油酸与氢氧化钠；羊毛脂；阿拉伯胶；胆固醇；十二烷基硫酸钠-十六醇（1：9）；吐温80-司盘80（3：1）8、软膏剂制备过程中加入药物的方法有哪些？9、制备乳状膏基质时应注意什么问题？为什么要将二相均加温至70－80℃？10、用于治疗大面积烧伤的软膏剂在制备时应注意什么？11、影响药物从软膏和乳膏中释放的因素有哪些？12、眼膏剂有哪些特殊质量要求？13、什么是栓剂？处方组成？分为哪几类？作用类型？14、栓剂其全身吸收过程怎样？全身作用栓剂与口服制剂相比应用有何优点？15、栓剂基质可分为哪几类？各有何应用特点？举例说明。
16、栓剂常用制备方法？适用性？热熔法制备栓剂的操作要点？17、肛门栓剂中的药物是经过什么途径进入全身血液循环的？18、肛门栓剂有什么应用上的特点？19、用热熔法以可可豆脂为基质制备栓剂时，应注意些什么？为什么？20、指出下列药物的油溶性程度（好或差），需采用哪一些基质才能有较快的释放速度？水杨酸钠硫酸麻黄素巴比妥钠己烯雌酚21、基质应具有哪些条件？有哪些基质常供制备栓剂之用？22、栓剂中药物的置换价定义是什么？栓剂药物置换价有何实际意义？23、栓剂常用的制备方法有哪些？24、栓剂的质量检查有哪些项目？各有何意义？25、热熔法制备乙酰水杨酸栓剂时应注意什么问题？26、乙酰水杨酸栓剂选用何类基质为好？为什么？二、单选题1、软膏剂稳定性考察时，其性状考核项目中不包括（）A、酸败B、异嗅C、变色D、涂展性与分层E、沉降体积比2、软膏剂可用于下列情况，除了（）A、慢性皮肤病B、对皮肤起保护作用C、对皮肤起润滑作用D、对皮肤起局部治疗作用E、急性损伤皮肤3、用聚乙二醇作软膏基质时常采用不同分子量的聚乙二醇混合，其目的是（）A、增加药物在基质中溶液解度B、增加药物穿透性C、调节吸水性D、调节稠度E、减少吸湿性4、有一种水溶性软膏剂基质的处方是由400g PEG4000和600g PEG400组成，现因天气变化，需要增加稠度，可以采取下列哪一种方法：（）A、增加PEG400的用量；B、增加PEG4000的用量；C、加入适量凡士林；D、加入少量的硬脂醇5、凡士林作为软膏基质，常加入下列哪种物质改善其吸水性 ( )A、液体石蜡B、花生油C、羊毛脂D、硅酮E、蜂蜡6、关于凡士林的特点叙述中，下列哪一点是错的( )A、有适宜的粘性和涂展性B、稳定性好、无刺激性，呈中性C、吸水性差，仅能吸收约6％的水D、释放药物的能力比较好E、可以单独充当软膏基质7、下述软膏基质的特点中，哪项错误( )A、油脂性基质润滑性好B、油脂性基质释药性好C、乳剂型基质穿透性好D、水溶性基质吸水性好E、基质应有适宜的粘性和涂展性8、熔和法制备软膏剂的注意事项中，下列哪项错误( )A、熔融时熔点高的先加，熔点低的后加B、药物加入基质搅拌均匀后要迅速冷凝C、夏季可适量增加基质中石蜡的用量D、冬季可适量增加基质中液状石蜡用量E、加热速度不宜过快9、最适用于大量渗出性的伤患处的基质是( )A、凡士林B、羊毛脂C、乳剂型基质D、水溶性基质E、以上均错10、油脂性的基质的灭菌方法可选用( )A、热压灭菌B、干热灭菌C、气体灭菌D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌11、对透皮吸收的错误表述是( )A、皮肤有水合作用B、透过皮肤吸收起局部治疗作用C、释放药物较持续平稳D、透过皮肤吸收起全身治疗作用E、根据治疗要求，可随时中断给药12、以下对眼膏剂叙述错误的是（）A、对眼部无刺激，无微生物污染B、眼用的软膏剂的配制需在清洁、灭菌环境下进行C、不溶性药物应先研成极细粉末，并通过九号筛D、眼膏剂的基质主要是白凡士林8份、液体石蜡1份和羊毛脂1份E、要均匀、细腻，易于涂布13、制备油脂性的栓剂时，常用的润滑剂为（）A、肥皂、甘油、95%乙醇B、甘油C、肥皂水D、植物油E、液体石蜡14、栓剂的全身作用包括（）。
第七章软膏剂人民卫生出版社学习资料
4、聚氧乙烯醚衍生物类：o/w型乳化剂 ①平平加o ：需加入辅助乳化剂 ②乳化剂OP ：乳化力强，常与其它乳化剂合用
作业
1.什么是软膏剂？ 2.软膏剂按照所属的分散系统可以分为哪几类？ 3.软膏剂的基质可以分为哪几类？请分别举例。
第三节 软膏剂的制备与举例
2、贮藏：应保存于阴凉干燥处， 以免基质、药物的均匀性受影响或产生 化学分解。
作业
• 软膏剂制备方法有哪几种？ • 软膏剂的质量检查有哪些项目？
第五节 眼膏剂 （一）概述
定义 药物与适宜的基质制成的 供眼用的灭菌膏状制剂。
特点 1、疗效持久，减轻眼睑对眼球的摩擦，有助于 角膜损伤的愈合 2、刺激性小，适合于水不稳定的药物
2、配制用具和包装材料灭菌 3、制备注意事项 采用无菌操作法 药物不溶于基质时，将其粉碎成能通过
9号筛的极细粉， 减少对眼部的刺激
膏 体 封 尾 机
（四）质量检查
金属异物、粒度、装量、微生物限度检查 用于伤口和眼部手术的眼膏剂应无菌检查
五、举例
1、乙基吗啡眼膏 2、红霉素软膏
第六节 凝胶剂
②多数乳剂系统：连续相
分散相 逐渐加到
③连续或大批量生产（机械）：两相同时掺合
4、注意：
①不溶性组分应最后加入，混匀
②大量生产时，常致成品不够细腻，可在乳膏冷却至30℃左 右时，加用胶体磨或软膏研磨机使其更均匀细腻。
四、举例
（一）油脂性基质软膏剂 水杨酸硫磺软膏 清凉油
（二）水溶性基质软膏剂 复方十一烯酸锌软膏
一、概述
定义 凝胶剂是指药物与能
形成凝胶的辅料形成的均 一、混悬或乳剂型的乳胶 稠厚液体或半固体剂型。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
四、眼膏剂举例
2、红霉素眼膏
处方：红霉素 液状石蜡 50万U q.s. 眼膏基质 q.s. 共制 100g
制法：取红霉素置于无菌乳钵中研细，加少量灭菌 液状石蜡，研成细腻的糊状物，然后加少量 灭菌眼膏基质研匀，再分次加入其余基质， 研匀即得。 备注：红霉素不耐热，温度达60℃时就容易分解， 故应待眼膏基质冷却后再加入。
二、眼膏剂的制备
3、眼膏剂的制备
基质 灭菌
混合
药物 灭菌
分剂量
质量 检查
包装
眼膏剂的制法与一般软膏剂的制法基本相同， 但必须采用无菌操作法，即要在净化操作室或净化工作 台配制，以防止微生物的污染。 当药物不溶于基质时，应将其粉碎成能通过 九号筛的极细粉，以减轻对眼睛的刺激性。
三、眼膏剂的质量检查
眼膏剂定义、特点？ 眼膏剂基质要求？常用组成？ 眼膏剂基质处理？ 眼膏剂配制用具、包装材料灭菌方法？ 混悬型眼膏剂药物粒度要求？ 眼膏剂制备条件？ 软膏剂质量检查项目？ 水性凝胶剂的质量检查(5)
一、概述
眼膏剂：药物与适宜基质均匀混合， 制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。
为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1、上课5分钟后，学生不再进出教室。 2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即 上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。 3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求 立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师 电话通知班主任）。 4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即 停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。
十、软膏剂的包装与贮存
生产单位多采用软膏管(锡管、铝管或塑料管)用机械包装 (集装管、轧尾、装盒于一体)，软膏管密封性好，使用方便， 不易污染。 医院药剂科多采用塑料盒包装，直接用于临床或在短时间内 用完。
软膏剂的容器应不与药物发生反应，有些遇金属软膏管易引 起化学反应者，可在管内涂一层蜂蜡与凡士林(6：4)的熔合 物或用环氧酚醛树脂作防护层隔离。 包装好的软膏剂应储于遮光密闭性容器中，在阴凉干燥处保 存。储存温度不宜太高或太低，以免基质分层及药物化学降 解而影响软膏的均匀性及疗效。
1、质量检查 物理外观：局部用凝胶剂均匀细腻，无块粒， 常温下胶状，不干涸或液化 粒度检查：涂片不得检出﹥180μm（五号筛）粒子 最低装量检查 微生物限度检查 无菌检查 2、包装贮藏 凝胶剂所用内包装材料不应与药物或基质发生理化作 用。除另有规定外，凝胶剂应置于避光密闭容器中， 于25℃以下的阴凉处贮存，应防止结冰。
眼膏剂常用于眼部损伤及眼部手术后。
眼膏剂特点： 与滴眼剂相比，具有疗效持久、能减轻眼睑对眼球的摩擦， 有助于角膜损伤的愈合； 眼膏剂基质刺激性小，不含水，用于对水不稳定的药物； 但使用后有油腻感，并在一定程度上造成视力模糊。
二、眼膏剂的制备
1、眼膏基质 眼膏剂的基质应纯净、细腻、对眼部无刺激性。 常用基质由8份黄凡士林、1份羊毛脂和1份液状石蜡混合而成， 根据季节与气温不同，可调整液状石蜡的用量，以调节软硬度。 基质应加热熔化后用绢布等适当滤材保温滤过， 150℃干热灭菌1-2h，放冷备用，也可将各组份分别灭菌后再混合。 2、配制用具与包装材料的灭菌 眼膏剂的配制用具及包装材料都要进行灭菌处理。 配制用具：用水洗净后150℃干热灭菌1h，或用75%乙醇擦洗； 包装材料如玻璃瓶、点眼棒、耐热塑料盖：应洗净后干热灭菌， 软膏管应洗净后用75%乙醇或1-2%苯酚溶液浸泡，临用前用纯化 水冲洗干净，并在60℃下烘干。
五、装量 按照《中国药典》2000年版二部附录的最低装量检查法检查，应符合规定。 除另有规定外，取供试品5个(50g以上的3个)，除去外盖和标签，清洁外壁，分 别精密称定质量，除去内容物，容器用适宜溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空 容器的质量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有一个 容器装量不符合规定，则另取5个(或3个) 复试，应全部符合规定。 软膏剂装量检查标准
一、主药含量测定
软膏剂多采用适宜的溶媒将药物溶解提出， 再根据药典或其他相关标准和方法进行含量测定。
对于药品标准中收载的品种，按有关规定进行测定； 对于新的品种，确定含量测定方法是必须考虑排除基质 对测定结果的影响。
二、物理性状检查
1、外观 2、熔程 油脂性基质或原料可用熔程检查控制质量， 一般软膏以接近凡士林的熔程为宜。 按药典方法测定或用显微熔点仪测定。因熔点不易观察清楚， 故须取数次平均值来评定。 3、稠度 对液体物质如液体石蜡等用旋转式黏度计测定， 对半固体或固体供试品如凡士林用插度计测定。 软膏常温时插入度为100-300之间，其中乳膏在200-300间。 4、酸碱度 常用凡士林、液体石蜡、羊毛脂等原料， 在精制过程中须使用酸、碱处理，故药典规定应检查酸碱度， 以免产生刺激性。可取样品加适当溶剂振荡，所得溶液用 pH计测定。
标示装量
平均装量
每个容器装量
20g以下
20至50g
不少于标示装量
不少于标示装量
不少于标示装量的 93％
不少于标示装量的 95％
50至500g
六、微生物限度 七、无菌
不少于标示装量
不少于标示装量的 97％
应符合规定
软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，要进行无菌检查。
水性凝胶剂的质量检查与包装贮存
《中国药典》2000年版规定的质量检查项目 包括： 金属异物、 粒度（大于50μm不超过2个，不得检出大于90μm）、 装量、 微生物限度、 无菌检查（用于伤口及眼部手术的眼膏剂）
四、眼膏剂举例
1、乙基吗啡眼膏(狄奥宁眼膏)
处方：乙基吗啡 0.1g 眼膏基质 q.s. 共制 100g
制法：取乙基吗啡置于无菌乳钵中，加10ml注射用 水溶解后，加入适量基质研磨吸收，再逐渐 加入其余基质，研匀即得。 备注：本品可增加血流和淋巴循环，促进角膜混浊 的吸收，用于实质性角膜炎及角膜混浊等。
二、物理性状检查
五、粒度 取混悬型软膏剂适量，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面 积，其涂3片，在50-100倍显微镜下检视，均不得检出大于 180μm的粒子（五号筛）。鼻用混悬型软膏剂除另有规定外， 取供试品 10 支，将内容物全部挤出于合适容器中，按上述 方法，检出50lan粒子不得多于2个，并不得检出大于90μm的 粒子
三、刺激性 软膏剂不能有刺激性，涂于皮肤或黏膜时，不得引起痛疼、红肿或产 生斑疹等。如果药物或基质可引起过敏反应，就不宜食用，若刺激性 是由于软膏计酸碱不适引起的，则应调整至中性为宜。 一般将供试品涂在剃毛的家兔皮肤、眼黏膜上，或粘附在人体手臂、 大腿内侧皮肤上，24h后观察有无发红、其泡、充血等过敏现象。 四、稳定性 稳定性好的软膏剂的性状(稠度、酸碱度、涂展性等)、鉴别、含量测 定、卫生学检查、刺别置于烘箱 (40±1℃) 、室温 (25±3℃) 及冰箱 (5±2℃) 中至少储存一个月，检查其稠度、失水、酸碱度、 色泽、均匀性、霉败等现象及药物含量改变等，乳膏剂则进行耐热、 耐寒试验，分别于55℃恒温 6h及-15℃放置24h应无油水分离。