医学科研设计方法.ppt
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医学科研的设计入门ppt课件
36
观察性研究
横断面调查 病例对照研究 队列研究
37
横断面调查研究
目标人群
随机抽样
调查
被调查对象
疾病状态 暴露状态
图 6－3 横断面研究设计方案示意图
38ห้องสมุดไป่ตู้
病例对照研究
39
观察性研究的优缺点
横断面研究：优点：可以估计患病率，可 以得到多个研究结果；缺点：患病率较低 时，不适合用横断面调查，不能估计发病 率。
16
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不 均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。 （混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需
对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
重复原则 随机化原则 对照原则
11
实验设计的三个基本原则
重复原则 对照原则 随机化原则
12
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没 有鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
21
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允 许控制的样本与总体或两样本间差别大小; 如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
22
样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成）
正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
观察性研究
横断面调查 病例对照研究 队列研究
37
横断面调查研究
目标人群
随机抽样
调查
被调查对象
疾病状态 暴露状态
图 6－3 横断面研究设计方案示意图
38ห้องสมุดไป่ตู้
病例对照研究
39
观察性研究的优缺点
横断面研究：优点：可以估计患病率，可 以得到多个研究结果；缺点：患病率较低 时，不适合用横断面调查，不能估计发病 率。
16
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不 均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。 （混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需
对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
重复原则 随机化原则 对照原则
11
实验设计的三个基本原则
重复原则 对照原则 随机化原则
12
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没 有鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
21
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允 许控制的样本与总体或两样本间差别大小; 如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
22
样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成）
正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
医学科研方法.ppt
止从众心理，切忌赶时髦
• 防止旁驰博鹜，切忌朝三暮四
• 防止厌战情绪，切忌急于求成
What is scientific question
1. 日常生活问题
2. 科学问题 ：是科学认识主体与科学认识客 体之间矛盾的表现，是在科学认识中需要探 讨和解决的疑难和课题。
实验的类型
• 定性实验 • 定量实验 • 对照实验亦称比较实验 • 决断性实验亦称判决实验 • 析因实验 例如1864年法国巴斯德证明食物腐败主要原因是微生物的作用。 • 模拟实验 航天医学
• 调查法（investigation）就是通过对人类 社会或自然界某一区域范围内的某些现象 进行直接接触、询问和现场观察，以了解 其某一个或某一些方面的既往史、现状以 及其他情况，从而获得事实资料的一种感 性认识的基本研究方法。过去的调查研究 方法只限于卫生学和流行病学领域，而今 已扩展到基础医学和临床医学领域。调查 的内容日益丰富，调查技术方法也有很大 改进。
对科研动机有规定性影响的因素：
①性格特点：性格是行为特征的构成 因素，同样，也是动机模式的决定因 素之一。
②价值观：指人们对客观事物的评估 标准与态度体系。
③抱负水平：使工作能够达到某种质 量水平或取得成果的心理因素。
2. 科学研究是探索性活动，需要探索者付出 汗水、鲜血乃至生命
3. 科学研究是创造性活动, 研究者要具有首创 精神
偏食
(一) 德 ----科研工作者的思想道 德和科学道德
德的核心和实质---学会做人
形象 信誉 栋梁
1 热爱祖国,树立爱国主义精神 2. 追求真理,崇尚科学 3. 既有知识, 又有能力 4. 既有学问,又有道德
调查的基本原则就是调查的客观性。
比较与分类法
• 防止旁驰博鹜，切忌朝三暮四
• 防止厌战情绪，切忌急于求成
What is scientific question
1. 日常生活问题
2. 科学问题 ：是科学认识主体与科学认识客 体之间矛盾的表现，是在科学认识中需要探 讨和解决的疑难和课题。
实验的类型
• 定性实验 • 定量实验 • 对照实验亦称比较实验 • 决断性实验亦称判决实验 • 析因实验 例如1864年法国巴斯德证明食物腐败主要原因是微生物的作用。 • 模拟实验 航天医学
• 调查法（investigation）就是通过对人类 社会或自然界某一区域范围内的某些现象 进行直接接触、询问和现场观察，以了解 其某一个或某一些方面的既往史、现状以 及其他情况，从而获得事实资料的一种感 性认识的基本研究方法。过去的调查研究 方法只限于卫生学和流行病学领域，而今 已扩展到基础医学和临床医学领域。调查 的内容日益丰富，调查技术方法也有很大 改进。
对科研动机有规定性影响的因素：
①性格特点：性格是行为特征的构成 因素，同样，也是动机模式的决定因 素之一。
②价值观：指人们对客观事物的评估 标准与态度体系。
③抱负水平：使工作能够达到某种质 量水平或取得成果的心理因素。
2. 科学研究是探索性活动，需要探索者付出 汗水、鲜血乃至生命
3. 科学研究是创造性活动, 研究者要具有首创 精神
偏食
(一) 德 ----科研工作者的思想道 德和科学道德
德的核心和实质---学会做人
形象 信誉 栋梁
1 热爱祖国,树立爱国主义精神 2. 追求真理,崇尚科学 3. 既有知识, 又有能力 4. 既有学问,又有道德
调查的基本原则就是调查的客观性。
比较与分类法
医学科研设计全 套PPT课件
一、选题的意义 1.科研的战略性决策 • 要夺得科学王冠的明珠就要有一个明确 的战略性的选择 • 每项科研工作的起点 • 关系到科研工作方向正确与否，成果可 及与否，水平高低等关键性的决策
2.贯穿全部科研工作的主导思想，指导科 研工作各项设计安排的主线 • 研究对象、方法、观察指标的选择 • 资料处理的方式 • 结果的分析与讨论
四、步骤 1.选题—提出问题和分析问题 2.收集情报，明确主攻方向 3.提出假说—提出对有关问题的假定 答案
4.具体设计一些实验观察内容和方法，验 证假说 5.具体规定收集资料（数据）的基本轮廓 及拟用的统计分析方法和表达方式
第二章 科研选题
科学研究—运用科学的方法，产生新知识 的具有创造性或创新性的活动。
（二）个人选题 • 广大医务工作者可根据自己的业务专长， 工作特点，结合医疗卫生工作的实际需 要选定国家计划外的科研题目 • 从科研工作特点来看国家题目也要通过 个人选题来落实和完成
• 作为方法学和科研工作能力，个人选题 是十分重要的 • 正确运用选题的方法和途径，会使我们 科研选题不断扩大，从而保持科研工作 的连续性 • 扩大选题的途径
（1）随时注意新题目的线索 （2）查阅文献中注意学科领域的空白 （3）改变选题的组合因素 1 2 3
处理因素 对 象 指 标 放射线 大白鼠 睾丸 染色体 苯 人 淋巴细胞 染色体 镉 大白鼠 骨髓细胞 染色体
（4）开辟新领域，扩大选题范围
五、选题的说明（开题报告，科研课题申 请表格）
• 立题依据（研究意义，国内外研究现状分析） • 研究方案 （1）研究目标，研究内容和拟解决的关键问题 （2）拟采取的研究方法、技术路线、实验方案和 可行性分析 （3）本项目特色和创新之处 （4）预期的研究进展和成果
医学科研设计ppt课件
改变选题的组合因素，编制新的题目。
运用多学科或学科间配合的途径，在更高的层
次上研究既往提出的问题或开辟新的研究。
四、题目的结构--具体而明确
基本结构形式
研究方法学在题目中的地位
基本结构形式 M题目应当明确、具体，能反映研究的 主要内容。 M题目的基本结构形式与所要研究的课 题方面有关。
医学科学研究的特点
1、探索性和创新性 2、继承性和积累性 3、个人独立思考和集体性 4、研究对象特殊
5、医学科研方法困难
6、医学科研的内容复杂
医学科研的目的
1、提高诊断水平 2. 提高治疗效果
3. 改善预后
4. 疾病病因的宏观研究
提高诊断水平
临床医生的日常工作：疾病诊断 诊断试验的概念: 应用各种实验室检测技术、医疗仪器检查以及 对病人进行病史采集和体格检查等，目的在于对疾 病作出诊断，所采用方法称为诊断试验。
疾病，促进身心康复，提高人口素质的策略和措施 的科学研究。
医学科研面临的机遇和挑战
疾病谱发生较大变化
致病因素发生多样化
现代医学模式发生了很大转变 人类认识自我和保护自我的努力延续今，能够在基 因水平方面认识生命、改变生命，甚至复制生命， 但不能挽救恶性肿瘤、艾滋病和先天遗传缺损等病 人的生命。
临床实践工作中，面对患者及其家属的问题：疾病是否复发？ 是否有后遗症？能活多久？等，为做出确切回答，医生必须 在掌握真实、可靠证据的基础上，对患者的预后做出客观判 断。
疾病病因的宏观研究
正确地认识病因是选择特异性诊断和进行有针对性 防治的基础。 临床医生直接面对病人，可以及时获得最新的病因
进行研究，从而填补国内空白，引进新的医学科学技术。
临床科研设计方案ppt课件
RCT的新发现
❖ 既往认为有效的治疗措施经RCT证实无效 ❖ 病理生理机制推论有效的治疗措施，经RCT证
实无效或有害 ❖ 其它类型的研究设计方案可能夸大或缩小治疗
措施的真实效果 ❖ 单个RCT试验的局限
二、应用范围
❖ 治疗性、预防性研究 ➢探讨某一干预措施的确切疗效，为正确的 医疗决策提供科学依据
第二节 交叉对照试验
一、定义 是将研究对象随机地分为两组，分 别接受试验药物和对照药物，进行治疗。当 试验期终结时，即停用试验药物而进入消洗 期；当规定的消洗期结束后，则进入后一阶 段的试验，前一阶段接受试验药物的试验组 则改为对照组的药物，而在前一阶段接受对 照药物的对照组，则在后一阶段接受试验药 物，如此两组研究对象则构成了前后交叉。
随机化分组
简单随机化法(simple randomization) 分层随机法(stratified randomization) 整群随机法(cluster randomization)
设立对照
原因
不能预知的结局 霍桑效应（Hawthorne effect） 安慰剂效应（placebo effect） 潜在的未知因素的影响
× × √ √
结局评估 或
数据分析 者
× × ×
√
四、设计模式
试验组 随访观察
研究人群随机分组
对照组 随访观察
有效
无效 有效
目标人群
无效
RCT随机设计模式示意 图
结果分析模式
RCT试验的数据可整理成以下四格表
RCT试验的治疗结果分析 表
分组 有效 无效 合计
试验组
a
b
对照组
c
d
合计
a＋c
《医学科研设计》课件
研究者需采取必要的措施，确保受试者的个人信 息和医疗记录得到保密，防止信息泄露和滥用。
在研究过程中，应避免对受试者造成不必要的困 扰和伤害，尊重他们的尊严和人格。
05 医学科研设计的实际应用
临床研究
总结词
临床研究是医学科研设计中最重要的应用之一，旨在评估药物、设备或治疗方法的疗效 和安全性。
详细描述
医学科研设计的原则
科学性原则
研究设计应基于充分的科学理论和证据 ，确保研究的科学性和可靠性。
伦理原则
研究设计应遵循伦理原则，保护受试 者的权益和安全，避免任何形式的伤
害和侵犯。
实用性原则
研究设计应考虑实际应用的需要，确 保研究结果能够为临床实践提供指导 。
创新性原则
研究设计应注重创新，探索新的方法 和思路，推动医学科学的进步和发展 。
《医学科研设计》ppt课件
目录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计的基本要素 • 医学科研设计的主要类型 • 医学科研设计的伦理问题 • 医学科研设计的实际应用 • 医学科研设计案例分析
01 医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究过程 进行科学规划和安排的一种方法 ，旨在确保研究的科学性、可靠 性和有效性。
性和数据的可靠性。
04 医学科研设计的伦理问题
伦理审查
01
伦理审查是医学科研设计中的 重要环节，旨在确保研究符合 伦理原则，保护受试者的权益 和安全。
02
在进行医学科研项目前，必须 通过伦理审查委员会的审查， 确保研究方案符合伦理标准和 法律法规。
03
伦理审查的内容包括研究目的 、方法、风险和受益等方面， 以及是否充分尊重受试者的知 情同意权和隐私权。
在研究过程中，应避免对受试者造成不必要的困 扰和伤害，尊重他们的尊严和人格。
05 医学科研设计的实际应用
临床研究
总结词
临床研究是医学科研设计中最重要的应用之一，旨在评估药物、设备或治疗方法的疗效 和安全性。
详细描述
医学科研设计的原则
科学性原则
研究设计应基于充分的科学理论和证据 ，确保研究的科学性和可靠性。
伦理原则
研究设计应遵循伦理原则，保护受试 者的权益和安全，避免任何形式的伤
害和侵犯。
实用性原则
研究设计应考虑实际应用的需要，确 保研究结果能够为临床实践提供指导 。
创新性原则
研究设计应注重创新，探索新的方法 和思路，推动医学科学的进步和发展 。
《医学科研设计》ppt课件
目录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计的基本要素 • 医学科研设计的主要类型 • 医学科研设计的伦理问题 • 医学科研设计的实际应用 • 医学科研设计案例分析
01 医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究过程 进行科学规划和安排的一种方法 ，旨在确保研究的科学性、可靠 性和有效性。
性和数据的可靠性。
04 医学科研设计的伦理问题
伦理审查
01
伦理审查是医学科研设计中的 重要环节，旨在确保研究符合 伦理原则，保护受试者的权益 和安全。
02
在进行医学科研项目前，必须 通过伦理审查委员会的审查， 确保研究方案符合伦理标准和 法律法规。
03
伦理审查的内容包括研究目的 、方法、风险和受益等方面， 以及是否充分尊重受试者的知 情同意权和隐私权。
相关主题
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省市相关科研项目
省级科研课题
➢ 省自然科学基金课题 ➢ 省科技攻关项目
➢ 厅局级科研课题
➢ 卫生厅科研课题 ➢ 中医药管理局科研课题 ➢ 市社会发展项目 ➢ 市自然科学基金
市卫生局科研课题 。。。。。
医学科研的基本程序
医学科研是以课题来具体展开的
课题是为解决学科专业问题，形成具有 具体目标、具体设计和实施方案的科学 研究的最基本单元。
如何选题
查阅文献来寻找更准确的研究切入点 从阅读中把握前人已作了哪些研究,研究
到什么程度,哪些问题尚未得到解决,哪些 领域还存在进一步研究的空间,进而了解 还有什么需要进一步探讨 文献具有一定的滞后性，我们可以通过 参加研讨会加以补充 自己能做什么
研修文献，撰写综述
综述性文献，一般是不超过三年以前发 表的论文 :回顾，评论某个领域在最近或 者过去的一段时间里的研究情况
医学科学研究的步骤
选题
研究设计
实施研究计划
研修文献， 综述
统计分析 总结归纳
撰写论文、 发表
如何选题
科研只有‘金牌’‘冠 军’‘No.1’;没有‘银牌’‘亚 军’‘No.2’.
目的明确;构思新颖;(立题)依据 充分;(实验)方法恰当.
选题--凝练好科学问题(提出明确 的科学问题)
如何选题
是从原理到产品的过程
是从基础理论研究到应用研究发展研究的过程
科学研究
研究是探索事物的真理、性质、规 律等活动，通过创造性的探索活动 达到： 不知变为知 知少变知多 知其然变知其所以然 技术上的无变有、不能变能
科学研究
科技本身需不断发展和提高，科研 工作是推动科技进步的重要手段，科研方 法必须得到重视，科研方法本身也是一门 学科。
任何科研成果的获得都离不开科学 的科研方法。
开展医学科研的意义
实施自主创新战略，建设创新型国家的需要 疾病谱发生改变 科学技术进步 其他：晋升等
医学科研的任务
阐明疾病的发生发展机制 探索疾病预防和治疗的方法 医学理论和学说的验证和发展 揭示生命现象的本质
医学科研的主要特点
研究对象的特殊性——安全性 研究方法的困难性 研究内容的复杂性：临床研究要考虑
选题得当,可以起到事半功倍的作用。 选题应遵循三个原则：在学术思想上具
有创新性，在生产实践中具有应用性， 在研究领域里具有前期积累性 研究生选题时尽可能与导师的研究方向 取得一致,以便获得导师的帮助和支持
选题的方法
项目指南中选题 医学实践中选题：基于实际工作需要 学科发展前沿选题 学术争论中选题 来源于文献资料 在已研究课题中扩大选题：基于既往的研究工作 学科交叉的边缘区选题 机遇选题
研究内容适当（做什么，讲“故事”）
参考文献去找出更多的参考文献 根据作者和关键词去检索 充分利用网络资源，常常可以事半功倍
研读并整理文献
精读重要的文献，泛读次要的，对于一般的文献只需阅读摘要和 结论部分。
阅读文献应该是与文献的检索过程同时或者是交错进行的。在阅 读文献的同时就应该根据在阅读过程中出现的新的检索要求去检 索新的文献 ,检索到文献的同时就应该开始进行文献的阅读
有无毒副作用；动物实验要考虑接近 人体条件；研究中的影响因素复杂。 科研设计中都要考虑… 以社会效益为主： 防治疾病是医学 科研的最高目的… 统计分析的艺术性、精确性
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医学科研的基本要求
创新性
具有前沿意识，关注研究领域的进展和动态 学术积累 善于思考、善于发现
科学的思维方式
可行性
医学研究中的基本伦理学原则
项目类别（按来源）
国家级项目 部委级项目 地方级项目：省、市厅局级科研课题 国际合作研究课题（含国际基金） 单位科研基金项目 其它项目：自选
国家自然科学基金的主要种类
常规基金：
面上项目（青年基金和地区基金） 重点项目 重大项目 杰出青年基金
特殊基金：
主任基金
专项基金 创新群体基金 合作基金（海外，港澳）
制定研究方案
制定一个按部就班的日程表 研究计划它一般包括时间规划、实验方
案、实验评价等内容 在研读文献和调研的基础上可以做出初
步的研究方案，然后可以向导师汇报， 征询意见 可以与其他人交流等手段开拓思维，反 复思考，修改补充完善研究方案
制定研究方案
要尽可能地按计划实施预定的研究方案， 以求得预期结果。即时间规划是研究方 案有序进行的有力保证。所以，我们要 规划好研究工作每个阶段的任务量和时 间分配。
重要文献是“研读” , “批判”和“怀疑”的眼光总结出作者的用 意和提炼出自己的观点 ,注意对同一问题几种不同观点的资料和 对某一问题研究最新的资料和成果等加以比较 ,萌生自己的想法
我们在读了大量文献之后或者过程中就会产生很多灵感，但是， 过了之后，就容易把它们忘记了。一般要采用做读书笔记的办法。 什么期刊，第几期，哪个作者，什么地方有关于什么问题的什么 论述，它对于我即将做的论文有什么参考作用
医学科研设计
流行病与卫生统计学张莉娜
科学研究
1.R&D Research and Development
增进知识，利用知识
2.主要内容：
创造知识－－创新、发明、发现、探索未知
整理知识－－分析整理、鉴别和运用，使知
识规范化、系统化。
3.科学研究是一个继承与创新的过程
是从自然现象的发现到技术发明的过程
尊重原则 无害有益原则 医学目的性原则 科学性原则 公平合理原则
项目类别（按性质）
基础研究 ✓ 探索未知、认识自然现象、揭示客观规律，
不具备特定的商业目的 ✓ 推动社会进步、 一旦重大突破、对社会、
经济影响巨大 ✓ 只讲世界第一、不讲国内第一 ✓ 以发表论文的水平及被同行引用的次数为评价来自标准项目类别（按性质）
应用基础研究 ✓ 是应用研究中的基础性工作,围绕重大或广泛的应用目标 ✓ 探索新原理、新方法，开拓新领域的定向研究 ✓ 医学科研项目/课题多属此类研究（防病治病、优生优育
和人类健康）
应用研究 ✓ 应用目的明确、为进一步发展某一技术、 提高生产率 ✓ 解决疾病的诊断、治疗、预防、控制、康复等问题 开发研究 ✓ 是科学知识转化为生产力的主要环节 ✓ 技术革新、工艺改造、产品更新