浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日
国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于公布麻醉药品和精神药品品种目录
的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),公安部,国家卫生和计划生育委员会(已撤销)
•【公布日期】2013.11.11
•【文号】食药监药化监[2013]230号
•【施行日期】2014.01.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
（食药监药化监〔2013〕230号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、卫生局：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，现公布《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。
附件：1.麻醉药品品种目录（2013年版）
2.精神药品品种目录（2013年版）
国家食品药品监督管理总局
公安部
国家卫生和计划生育委员会
2013年11月11日附件1
注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。
2.
上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚（除非另有规定）。
3.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种。
附件2
精神药品品种目录（2013年版）
注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。
2.上述品种包括其可能存在的异构体（除非另有规定）。
3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业＜药品经营许可证＞申领、变更、注销程序》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业＜药品经营许可证＞申领、变更、注销程序》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.04.20•【字号】•【施行日期】2004.05.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知各市药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和国家食品药品监督管理局《关于印发〈开办药品批发企业验收实施标准（试行）〉的通知》（国食药监市[2004]76）的规定，我局制订了《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》，现印发给你们，并于2004年5月10日起实施，执行中有什么问题及时向我局反映。
二○○四年四月二十日浙江省药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销程序第一部分药品批发企业《药品经营许可证》申领条件及程序一、申报条件1.有保证所经营药品质量的规章制度。
2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3.具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
5.仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。
专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
6.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。
浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】浙江省人民政府•【公布日期】2009.10.23•【字号】浙政办发[2009]150号•【施行日期】2009.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（浙政办发〔2009〕150号）各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：《浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
二○○九年十月二十三日浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2009〕28号），设立浙江省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局是省卫生厅管理的主管全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务监督管理工作的副厅级行政机构。
一、职责调整（一）取消已由国务院、省政府公布取消的行政审批事项和省政府规定应当交由县（市）政府主管部门具体实施的事项。
（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。
（四）划入省卫生厅承担的餐饮服务食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理职责。
（五）加强保健食品、医疗机构的药品和医疗器械质量安全监督管理职责。
二、主要职责（一）贯彻实施国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规；参与起草相关地方性法规和规章草案，并监督实施。
（二）负责餐饮服务许可和监督管理；监督实施餐饮服务食品安全管理规范；开展餐饮服务食品安全状况调查评价和风险监测，监督抽检餐饮服务食品安全并发布餐饮服务日常监督管理有关信息；参与餐饮服务食品安全重大事故调查处理。
浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知
浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.23•【字号】浙食药监规〔2015〕17号•【施行日期】2015.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知浙食药监规〔2015〕17号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）决定,自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。
根据国家总局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2015〕193号）要求，省食品药品监管局（以下简称省局）将在全省范围内开展新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作（以下简称换证工作）。
现将有关事项通知如下：一、工作分工省局负责组织全省换证工作，制定新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作方案。
各市食品药品监督管理部门（以下简称各市局）负责辖区内新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的具体换发工作。
各县（市、区）食品药品监督管理部门（以下简称各县局）配合、参与换证检查及其他相关工作。
二、换证对象按国家总局2015年第171号公告要求，凡需要继续生产药品、配制制剂的，均需提出换证申请。
（一）《药品生产许可证》换证对象。
1、凡依法持有《药品生产许可证》且至2015年12月31日前有效期届满的，企业应申请换发新版《药品生产许可证》。
2、2015年底尚未到期的《药品生产许可证》，企业也应按规定申请更换新版《药品生产许可证》，有效期与原证一致。
3、取得《药品生产许可证》（或相应生产范围）但尚未取得药品生产批件，且按规定现无需通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证（以下简称新版GMP认证）的，企业可按规定申请更换新版《药品生产许可证》。
浙江省物价局关于印发麻醉药品和一类精神药品销售价格作价办法的通知
浙江省物价局关于印发麻醉药品和一类精神药品销售价格作价办法的通知文章属性•【制定机关】浙江省物价局•【公布日期】2001.04.26•【字号】浙价费〔2001〕137号•【施行日期】2001.04.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】价格正文浙江省物价局关于印发麻醉药品和一类精神药品销售价格作价办法的通知浙价费〔2001〕137号各市、县（市、区）物价局：为了加强对麻醉药品和一类精神药品的经营管理，进一步做好防病治病用药的供应工作。
根据省物价局《关于印发〈浙江省药品政府定价办法〉的通知》（浙价费[2001]139号）以及麻醉药品专项管理政策，现就麻醉药品和一类精神药品销售价格作价办法等有关问题通知如下：一、麻醉药品实行接货制，医药商业分环节作价，实行差率控制。
二、商业各环节作价（1）国家指定的全国统一收购单位（以下简称一级经营）的调拨价，在规定的出厂价格基础上只加进货时的运输保险费，再加17%（包括运杂费）制订。
（2）二级经营单位在一级经营单位调拨价基础上加3%的运杂费和实际运输保险费后，再加综合差率10%制定调拨价，直接销售给用户的加综合差率14%制订当地批发价。
（3）三级经营单位的批发价在二级调拨价基础上，加1%的运杂费和实际运输保险费后再加综合差率9%制订。
（4）同城设立二、三级麻醉药品经营机构，各级只能加一道综合差率，同一城市、同一品种麻醉药品，要统一销售价格。
三、零售价格一律在批发价基础上顺加15%制订。
四、麻醉药品出厂价格由国家计委管理，出厂价格调整后，麻醉药品销售价格，由市级价格主管部门按以上作价办法制定，并及时报省物价局备案。
出厂价格未作调整的，销售价格不得调整。
五、一类精神药品的厂销价格，按照本办法执行。
六、麻醉药品和一类精神药品的品种目录见附件。
七、各级价格主管部门要加强对麻醉药品和一类精神药品价格执行情况的监督检查，使特殊药品价格管理政策落到实处。
浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则
浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则根据中华人民共和国国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部制订的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、及浙卫发[2005]320号文《关于做好麻醉药品、精神药品使用和管理工作的通知》的有关规定，制订“浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则（试行稿）”。
一、麻醉药品、精神药品管理机构医疗机构应成立麻醉药品、精神药品管理机构，人员组成：主管院长负责、医教（务）科、药剂科、护理部、门诊部、保卫科。
并指定专职人员（药剂人员）负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。
工作职责：1.建立麻醉药品、精神药品管理目标责任制并定期考核；2.建立麻醉药品、精神药品使用专项检查制度；3.定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患；4.建立麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、质量管理、不良反应报告、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责；5.组织学习相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作；6.定期对涉及麻醉、精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的培训和考核；7.规定和审批临床使用科室的储备品种和数量；8.对过期、破损和回收的麻醉药品和精神药品办理相关的销毁手续；9.建立麻醉药品、第一类精神药品的病历管理规定和麻醉药品、精神药品处方领用规定；10.及时报送麻醉药品、精神药品及其它特殊药品的数据信息；11.定期召开会议和修订相关制度及规定。
二、麻醉药品、精神药品管理人员岗位职责1. 采购员的岗位职责：①根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》做好印鉴卡的申领工作。
②按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和第一类精神药品由指定医药公司用专车送到药库，协助保管人员核对品名、规格、数量、有效期等并逐支逐盒检查麻醉药品、第一类精神药品的质量和完整性。
浙江麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批办事指南2020
麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批一、主管处室省药品监管局药品流通监管处二、改革内容根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批”，由省级药品监管部门优化审批服务：1.将审批权限由省级药品监管部门下放至设区的市级市场监管部门。
2、可实现申请、审批全程网上办理。
3.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证等材料。
4.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日。
三、法律依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》四、许可条件（一）申请人是具有药品经营许可证的批发企业；（二）符合国家食品药品监督管理局规定的布局要求；（三）符合浙江省食品药品监督管理局规定的验收标准。
五、材料要求药品批发企业申请经营麻醉药品和第一类精神药品，应当向申请人所在地设区市市场监督管理部门提交下列材料：（一）《特殊药品经营申请表》1份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；（二）《药品经营许可证》（数据共享自动获取）；（三）《营业执照》（数据共享自动获取）；（四）连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模，销售额，利税率，资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；（五）具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；（六）申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；（七）储存设施，设备材料，设备目录，安全设施明确，安全运输设备明细；（八）企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律，行政法规规定行为的情况说明；（九）麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人，质量负责人，麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；（十）麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；（十一）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息和网络说明材料和操作手册；（十二）会计事务所出具的财务资产负债表。
浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则
浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则根据中华人民共和国国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部制订的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、及浙卫发[2005]320号文《关于做好麻醉药品、精神药品使用和管理工作的通知》的有关规定，制订“浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则（试行稿）”。
一、麻醉药品、精神药品管理机构医疗机构应成立麻醉药品、精神药品管理机构，人员组成：主管院长负责、医教（务）科、药剂科、护理部、门诊部、保卫科。
并指定专职人员（药剂人员）负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。
工作职责：1.建立麻醉药品、精神药品管理目标责任制并定期考核；2.建立麻醉药品、精神药品使用专项检查制度；3.定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患；4.建立麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、质量管理、不良反应报告、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责；5.组织学习相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作；6.定期对涉及麻醉、精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的培训和考核；7.规定和审批临床使用科室的储备品种和数量；8.对过期、破损和回收的麻醉药品和精神药品办理相关的销毁手续；9.建立麻醉药品、第一类精神药品的病历管理规定和麻醉药品、精神药品处方领用规定；10.及时报送麻醉药品、精神药品及其它特殊药品的数据信息；11.定期召开会议和修订相关制度及规定。
二、麻醉药品、精神药品管理人员岗位职责1. 采购员的岗位职责：①根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》做好印鉴卡的申领工作。
②按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和第一类精神药品由指定医药公司用专车送到药库，协助保管人员核对品名、规格、数量、有效期等并逐支逐盒检查麻醉药品、第一类精神药品的质量和完整性。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.05.06•【字号】浙食药监规〔2014〕6号•【施行日期】2014.06.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的通知浙食药监规〔2014〕6号各设区市、义乌市食品药品监督管理局：为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和新修订《药品经营质量管理规范》关于零售药店执业药师配备的要求，在前期开展试点工作的基础上，经研究，决定在全省推行药品零售连锁企业执业药师远程审方工作。
现将《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》印发给你们。
请各地结合本地实际，制订不低于本指导意见要求的实施标准和确认程序，确保零售药店执业药师配备工作落到实处，切实提高零售药店药学服务水平。
浙江省食品药品监督管理局2014年5月6日浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见一、指导思想全面贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和新修订《药品经营质量管理规范》规定，进一步落实零售药店执业药师配备有关要求，保障人民群众用药安全，努力提升药品安全监管规范化、科学化水平。
二、工作目标结合我省实际，大力运用先进的信息化技术手段，科学落实零售药店执业药师配备要求，进一步完善零售药店药学服务，规范经营行为，提升行业水平，确保执业药师处方审核和合理用药指导工作更加规范科学。
三、工作标准（一）企业申请条件1、参与远程审方的门店与药品零售连锁总部应实行统一质量管理、统一药品采购配送管理、统一计算机系统管理的“三统一”管理模式。
2、药品零售连锁总部法定代表人（或企业负责人）与门店法定代表人（或企业负责人）应是同一自然人。
（二）人员配备1、远程审方室的执业药师配备应与企业经营规模相适应。
浙江第二类精神药品制剂生产许可,麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批办事指南
第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批一、主管处室省药品监管局药品生产监管处二、改革内容根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批”，由省药品监管局优化审批服务：1.实现申请、审批全程网上办理。
2.不再要求申请人提供营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。
3.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日（现场检查时间和企业整改时间不计算在内）。
三、法律依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》四、许可条件麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
五、材料要求申请第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请提交下列材料：（一）药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（通过数据共享获取，无需申请人提交）（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）（六）企业周边环境总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则
浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则根据中华人民共和国国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部制订的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、及浙卫发[2005]320号文《关于做好麻醉药品、精神药品使用和管理工作的通知》的有关规定，制订“浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则（试行稿）”。
一、麻醉药品、精神药品管理机构医疗机构应成立麻醉药品、精神药品管理机构，人员组成：主管院长负责、医教（务）科、药剂科、护理部、门诊部、保卫科。
并指定专职人员（药剂人员）负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。
工作职责：1.建立麻醉药品、精神药品管理目标责任制并定期考核；2.建立麻醉药品、精神药品使用专项检查制度；3.定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患；4.建立麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、质量管理、不良反应报告、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责；5.组织学习相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作；6.定期对涉及麻醉、精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的培训和考核；7.规定和审批临床使用科室的储备品种和数量；8.对过期、破损和回收的麻醉药品和精神药品办理相关的销毁手续；9.建立麻醉药品、第一类精神药品的病历管理规定和麻醉药品、精神药品处方领用规定；10.及时报送麻醉药品、精神药品及其它特殊药品的数据信息；11.定期召开会议和修订相关制度及规定。
二、麻醉药品、精神药品管理人员岗位职责1. 采购员的岗位职责：①根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》做好印鉴卡的申领工作。
②按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和第一类精神药品由指定医药公司用专车送到药库，协助保管人员核对品名、规格、数量、有效期等并逐支逐盒检查麻醉药品、第一类精神药品的质量和完整性。
浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责
浙江省人民政府办公厅关于印发 浙江省食品药品监督管理局主要职责 内设机构和人员编制规定的通知
浙政办发〔 ２０１３ 〕１４３ 号
各市、 县（市、 区）人民政府， 省政府直属各单位： 《浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准， 现予印发。 浙江省人民政府办公厅 ２０１３ 年 １１ 月 ２５ 日
浙江省食品药品监督管理局 主要职责内设机构和人员编制规定
根据《 国务院关于地方改革完善食品药品监 ２０１３ 〕 １８ 号） 、 督管理体制的指导意见》（国发〔 《 浙江省机构编制委员会关于改革完善省级食品 ２０１３ 〕 １７ 号） ， 药品监督管理体制的通知》（浙编〔 重新组建浙江省食品药品监督管理局。省食品药 品监管局是主管全省生产、 流通、 餐饮服务环节食 品安全和药品、 医疗器械、 化妆品监督管理工作的 省政府直属机构。 一、 职责调整 （一）取消的职责。 １ 将药品生产行政许可与药品生产质量管理 规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 ２ 将药品经营行政许可与药品经营质量管理 规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政项行政许可。 ４ 取消第二类医疗器械临床试用、 临床验证 审批。 ５ 取消蛋白同化制剂、 肽类激素境外委托生 产备案。 ６ 取消药品招标代理机构资格认定。 ７ 取消执业药师的继续教育管理职责， 工作 由省执业药师协会承担。 ８ 国务院和省政府决定需要取消的其他职
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责。 （二）下放设区市及义乌市食品药品监管部 门的职责。 １ 第二、 三类医疗器械经营许可职责。 ２ 药品零售企业经营质量规范（ ＧＳＰ ）认证 职责。 ３ 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核 发职责。 ４ 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责。 ５ 科研和教学单位毒性药品购用许可职责。 ６ 根据省政府行政审批制度改革要求经批 准下放的其他职责。 （三）增加的职责。 １ 药品、 医疗器械质量管理规范认证职责。 ２ 药品再注册以及不改变药品内在质量的 补充申请行政许可职责。 ３ 国产第三类医疗器械不改变产品内在质 量的变更申请行政许可职责。 ４ 药品委托生产行政许可职责。 ５ 进口非特殊用途化妆品行政许可职责。 国务院机构改革和职能转变方案》 ６ 根据《 下放的其他相关职责。 （四）整合的职责。 １ 划入省质监局承担的生产环节食品安全
国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.10.31•【文号】国食药监安[2005]528号•【施行日期】2005.10.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]528号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。
请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。
本办法自发布之日起施行。
本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。
国家食品药品监督管理局二○○五年十月三十一日麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。
第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。
第二章定点生产第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。
第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。
受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业药品经营许可有关问题的通知
浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业药品经营许可有关问题的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.05.11•【字号】浙食药监市〔2009〕9号•【施行日期】2009.05.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业药品经营许可有关问题的通知浙食药监市〔2009〕9号各市、县（市）食品药品监督管理局、杭州市余杭区、萧山区食品药品监督管理局：为进一步加强药品经营行政许可的规范管理，现根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号），结合我省实际情况，对药品批发企业药品经营许可的有关问题通知如下，请贯彻执行。
一、药品批发企业跨县（市）迁址问题药品批发企业在本市（设区市）跨县（市，不含区，下同）迁址，原则上应由城市向城镇、企业较多区域向企业较少区域、经济较发达地区向经济欠发达地区迁移。
跨县（市）迁址，企业注册地址和仓库地址应同时迁移至同一县（市）。
验收时按《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行）（下称检查标准）要求执行，涉及仓库物流的设施设备及相关计算机管理系统部分，按照《新开办药品批发企业现代物流系统基本标准》（下称基本标准）要求执行（库房层高、面积、冷库容积、中央空调等除外）；2007年以后按照《基本标准》新办企业药品批发企业，按《开办药品批发企业验收实施标准》和《基本标准》的要求执行；专营中药材、中药饮片、生物制品的企业按《检查标准》要求执行，2004年5月10日以后开办的专营中药材、中药饮片、生物制品企业不得低于《开办药品批发企业验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）的条件；专营体外诊断试剂的企业按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》要求执行。
企业迁址经验收符合要求和条件后方可办理《药品经营许可证》变更。
二、药品批发企业收购、兼并变更法定代表人等事项的审查问题药品批发企业收购、兼并后变更法定代表人除按照《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》要求提交资料外，还应提交以下资料：并购重组合同和实施方案、资产评估报告、并购重组股东名册和持股、经原股东会讨论决定的转让定价材料、与股权转让资金凭证、企业章程修改案、资产交接手续证明材料情况等。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》的通知
浙江省食品药品监督管理局文件浙食药监安…2007‟79号浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》的通知各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：为加强麻醉药品和精神药品的日常监督管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定，我局制定了《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○七年八月一日—1—浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法为加强麻醉药品、精神药品的监督管理，明确监管要求及职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，制定本管理办法。
一、总则及职责省、市、县（区、县级市）各级食品药品监督管理局负责各自辖区内麻醉药品和精神药品（以下称麻、精药品）的监管，履行法定的监督管理职能，对麻、精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理。
监督管理强化麻、精药品事先、事中、事后的监督检查，强化麻、精药品的动态监管。
各级食品药品监督管理局应对辖区内麻、精药品生产、经营企业建立档案；指定专职人员负责本辖区内麻、精药品监督管理工作；建立麻、精药品监督管理岗位责任制，由局长负总责，分管局长牵头抓，部门领导亲自抓，麻、精药品专管人员具体抓的四级监督管理责任制。
省、市、县级药品监督管理部门和企业负责麻、精药品的专管人员发生变动必须报上级备案。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，明确各级职责：（一）省局职责负责对全省麻、精药品研制、生产、经营、使用、储存、运—2—输的监督管理。
1、负责每年对麻、精药品生产、经营单位的监督抽查。
2、负责建立全省麻、精药品的监控信息网络。
3、初审职责(国家局负责审批)：（1）负责麻醉药品、精神药品研制初审。
（2）负责麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产企业的定点初审。
（3）负责省内企业接受境外厂商的委托，加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审。
麻醉药品及精神药品日常监督管理办法
浙江省食品药品监督管理局文件浙食药监安〔2007〕79号浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》的通知各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：为加强麻醉药品和精神药品的日常监督管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定，我局制定了《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○七年八月一日—1—浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法为加强麻醉药品、精神药品的监督管理，明确监管要求及职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，制定本管理办法。
一、总则及职责省、市、县（区、县级市）各级食品药品监督管理局负责各自辖区内麻醉药品和精神药品（以下称麻、精药品）的监管，履行法定的监督管理职能，对麻、精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理。
监督管理强化麻、精药品事先、事中、事后的监督检查，强化麻、精药品的动态监管。
各级食品药品监督管理局应对辖区内麻、精药品生产、经营企业建立档案；指定专职人员负责本辖区内麻、精药品监督管理工作；建立麻、精药品监督管理岗位责任制，由局长负总责，分管局长牵头抓，部门领导亲自抓，麻、精药品专管人员具体抓的四级监督管理责任制。
省、市、县级药品监督管理部门和企业负责麻、精药品的专管人员发生变动必须报上级备案。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，明确各级职责：（一）省局职责负责对全省麻、精药品研制、生产、经营、使用、储存、运—2—输的监督管理。
1、负责每年对麻、精药品生产、经营单位的监督抽查。
2、负责建立全省麻、精药品的监控信息网络。
3、初审职责(国家局负责审批)：（1）负责麻醉药品、精神药品研制初审。
（2）负责麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产企业的定点初审。
（3）负责省内企业接受境外厂商的委托，加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审。
国家食品药品监督管理局关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的通知
国家食品药品监督管理局关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.04.20•【文号】•【施行日期】2006.04.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）第二十二条规定，综合考虑麻醉药品、精神药品需求总量以及人口、经济发展等因素，本着“保证供应，强化安全管理，引入竞争机制，确保供应体制转换期间平稳过渡”的原则，国家局确定了麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局（附件1），并就有关事宜通知如下：一、国家局和各省（区、市）局按照规定的职责，应于2006年6月30日前，依照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）（以下简称《办法》）规定的程序，对本通知发布前经批准设立的麻醉药品和第一类精神药品经营企业重新办理定点经营手续。
本通知发布后新申请从事麻醉药品和第一类精神药品经营的企业，应当依照《办法》规定的程序提出申请。
其中申报全国性批发企业的应当是连续三年总销售额位列全国医药商业企业前15名，并符合《条例》和《办法》要求的企业，申请受理截止日期为2006年5月31日。
全国性批发企业设立药品储存点（符合麻醉药品专库条件，只承担物流配送，不从事经营活动），应当报送相应资料（附件2），同时向本企业所在地和拟设立的药品储存点所在地省（区、市）药品监督管理部门提出申请。
二、各省（区、市）局要严格根据《条例》以及《办法》有关规定和本通知公布的布局，做好麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业相应的申请受理和审批工作。
对原有区域性批发企业已超过本通知公布的布局数量的行政区域，在一定时间内可保留现有区域性批发企业，但应逐步加以调整。
国家食品药品监督管理局关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知
国家食品药品监督管理局关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.11.01•【文号】国食药监安[2005]529号•【施行日期】2005.11.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知国食药监安[2005]529号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件2）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。
四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。
全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。
国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。
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浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日浙江食品药品监督管理局？XXXX 256年8月1日+-1-浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法为加强麻醉药品和精神药品的监督管理，明确监督要求和职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局的有关规定，制定本管理办法。
1、一般规定和职责省、市、县(区、县级市)各级食品药品监督管理局负责辖区内麻醉药品和精神药品(以下简称麻醉药品和精神药品)的监督管理，履行法定监督管理职能，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理监督管理部门应当在事前、事中和事后加强对大麻和精制药品的监督检查，加强对大麻和精制药品的动态监管。
各级食品药品监督管理局应当建立辖区内大麻及精制药品生产经营企业档案；指定专职人员负责本辖区内大麻及精制药品的监督管理；建立麻、细药品监督管理岗位责任制，由主任负总责，分管主任牵头，部门领导亲自抓，麻、细药品人员具体抓四级监督管理责任制省、市、县级药品监督管理部门和企业主管麻醉药品和精制药品的人员变动，必须报上级备案。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局的有关规定，各级职责明确:(一)省级局职责负责全省麻醉药品和精神药品的开发、生产、经营、使用、储存和运输的监督管理-2-1年，负责麻药和精制药物生产经营单位的年度监督检查2、负责建立全省麻药、精制药物监测信息网络(一)负责麻醉药品和精神药品发展的初审(2)负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品生产企业的定点初审(3)负责省内企业接受境外厂商委托加工麻醉药品或精神药品及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审(4)负责对本省向外省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业进行初审4、审批职责:(1)负责第二类精神药品生产企业的定点审批(二)负责第二类精神药品委托生产的审批(三)负责医疗机构麻醉药品和精神药品制剂的审批(四)负责省内从事第一类麻醉药品和精神药品批发的企业(地区批发企业)的审批和第二类精神药品批发企业的审批(5)负责审批向本省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的国家批发企业(6)负责审批本省区域批发企业从定点生产企业直接购买麻药-3-第一类醉酒药品和精神药品5，计划申报:(1)负责申报全省麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的生产计划(2)负责上报第一类麻醉药品和精神药品需求计划 6.购买和使用审批:(1)负责非药品生产企业咖啡因购买和使用的审批(2)负责科研教学用麻醉药品和精神药品采购的审批(三)负责麻醉药品、精神药品标准和对照品的采购和使用的审批7.备案:(1)负责区域批发企业之间第一类麻醉药品和精神药品的备案(2)负责第二类精神药品需求计划和制剂生产计划的备案8，办证:办理携带少量麻醉药品和精神药品的医务人员出入境证件(2)市局职责:负责辖区内大麻及精制药物的开发、生产、经营、使用、储运的监督管理1年，负责每年一次对麻药和精制药物生产企业和经营企业的监督检查；负责麻药和精制药品使用单位的年度抽查-4-2，初步审批职责:(1)负责批准药品零售连锁企业零售第二类精神药品(二)负责第二类精神药品定点生产的初审(3)负责非药品生产企业购买咖啡因的初审(4)负责第二类精神药品批发企业的初审；负责区域批发企业的初审3，办证证明:(1)受省局委托办理《麻醉药品和精神药品邮寄证明》(2)受省局委托办理《麻醉药品和第一类精神药品运输证》4、备案和公告职责:(1)医疗机构向其他医疗机构或指定批发企业紧急借用麻醉药品和第一类精神药品备案(2)负责第一类麻醉药品和精神药品的跨省、跨市运输至其他市局(3)负责与当地卫生部门协调，获取持有第一类麻醉药品和精神药品处方资格的医疗机构名单和执业医师名单，并上报省局(4)专设人员负责每三个月通过网络向省局上报本地麻类和精制药品的相关信息，并上报生产企业和经营企业的生产、库存、销售、销毁和流向。
-5-5，负责每月网上监督、检查，了解辖区内的麻、精制药品生产、经营、使用单位的采购、生产、销售、储存、销毁、流动情况，以便及时发现问题，及时防止欺诈行为的发生(3)县(区、县级市)局职责:负责辖区内大麻及精制药物的开发、生产、经营、使用、储运的监督管理1，负责每周网上监督、检查和了解辖区内大麻及精制药物生产、经营和使用单位的采购、生产、销售、储存、销毁和流动情况，以便及时发现问题，及时防止滥用。
2年，负责本地区麻、细药物生产和使用的企业(不含医院)和定点企业每年检查两次3、负责监督和销毁药品生产企业和经营企业中不合格产品、过期和破损的麻醉药品和精神药品(4)企业责任:是麻药和精制药品安全管理的主体企业法定代表人是大麻及精制药品生产经营安全管理的第一责任人。
1年，建立麻、细药品安全责任制和相应的管理制度、专账和销售档案，并层层落实责任制管理体系应包括:(1)麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料的采购、储存、销售和运输体系(2)麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品交接制度散装药品-6-(3)第一类麻醉药品和精神药品生产管理制度(四)麻醉药品和精神药品的提取、申报和销毁制度(5)麻醉药品、精神药品安全管理制度(6)麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品原料管理各岗位人员职责2，配备合格的人员、生产设施、储存条件和安全管理设施，确保大麻和精制药物的安全生产、经营、销售、运输和储存3，具有特殊的药品网络系统4年，麻醉药品、精神药品的生产、购买、销售、库存、使用、退货、报损数量和流向应在专用药品网络上实时记录每月10日前，将本单位上月麻醉药品、精神药品的生产、采购、销售、库存、使用数量和流向，在专用药品网上上报市局、省局和相应公安机关5年发现有下列情形之一的，应当立即报告当地食品药品监督管理部门、公安部门:(1)发现有欺骗行为或者冒领麻醉药品和精神药品的(2)麻醉药品和精神药品在运输、储存和储存过程中丢失、被盗或被抢劫的丢失或被盗、被抢时，应及时向单位安全部门和麻醉、精神药品管理机构负责人报告；本单位安全人员应立即到场，做好-7-的现场保护工作安全部门或主管部门发现原因并妥善处理后，应写出书面报告，分析原因，提出整改措施，并将整改措施和责任人的处理结果及时报告各级食品药品监督管理部门和公安部门6年，涉及麻醉药品和精神药品管理人员工作变动的，应严格办理交接手续，并向上一级部门报告2、监督检查(1)监督检查按严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》、《麻醉药品和精神药品管理办法(试行)》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》、《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》等有关法律、法规和规章(2)监督检查要求各级药品监督管理部门和生产经营企业必须建立麻醉药品和精神药品日常检查制度；确定一名领导和一名工作人员联系上、下级局或企业(省局联系市局，市局联系县局，县局联系企业)；定期对辖区内药品生产企业、经营企业、医疗机构、麻类、精制药品的生产、销售、使用、储存数量和流向进行网上监督检查；组织对企业相关法律、法规和安全条件执行情况的定期检查；并建立重点监督管理层级档案-8-各级食品药品监督管理局应根据省药品监督管理局《药品生产监督管理办法实施细则》和《药品生产监督管理指南》的要求，结合辖区内的日常监管计划、药品生产质量管理规范、药品经营质量保证体系认证、跟踪检查和监管水平，制定麻药和精制药品年度监督检查计划，并纳入年度监督计划。
检验方法可用于系统检验或简化检验。
在组织对本辖区内大麻及精制药品生产、经营和使用单位的现场监督检查时，应注重安全管理，防止滥用。
监督检查记录应及时存档，县局应汇总并向市局报告半年。
市局应于每年12月31日前向省局报告，包括被检查企业(或单位)名单、市、县两级辖区内各企业或医疗单位检查的次数、时间和基本情况、普遍情况、某企业或医疗单位存在的严重情况、整改情况、监督检查建议和下一年度的工作思路省局每年都要汇总和分发市局提交的监督检查总结报告，并在全省推广典型工作经验和理念。
麻醉药品和精神药品生产企业、经营企业和医疗机构应当制定定期检查制度并实施(3)检查频次麻、细药生产、使用(不含医疗单位)、定点企业原则上每年检查三次，其中省局每年组织一次抽查；市麻局、罚款药品生产企业每年组织检查一次，麻、罚款使用、经营单位每年组织抽查一次；县(区)麻局对-256-9-199的精细药品生产、经营和使用情况每年组织检查两次麻、精制药品生产经营企业应定期检查麻、精制药品的购买、生产、销售、储存、销毁、流通的相关信息，并及时记录、上网(4)检查主要内容1、各级麻、细药品管理制度是否建立，是否层层落实到位2，是否有专人负责管理3年，实施大麻及精制药物生产企业的生产计划，大麻及精制药物的生产或使用，安全管理和销售流程等。
4、麻、精制药品经营企业安全管理与采购、运输、储存、流动、退库、报损和销毁各环节是否符合要求，并严格按照相关制度和程序执行5年，检查麻、精制药品仓库(柜)储存量、库存数量、帐册和专用药品在线记录是否一致，领数量与累计出库数量、使用量是否一致6年，销毁第一类麻醉药品和精神药品前是否办理了审批手续，销毁药品时是否有记录？7年，区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，是否向医疗机构发送药品8年，第二类精神药品均按处方销售9、是否向未成年人出售第二类精神药品-1010，非制药企业购买咖啡因后是否擅自向其他企业销售咖啡因11、科研教学单位购买的麻醉药品、精神药品尚未用完，其余的处理情况，是否进入非法渠道12、无运输证运输麻醉药品、第一类精神药品13、制药公司接受境外制药厂商委托加工的麻醉药品和复方制剂，是否在国内销售和使用14，现金交易15、开展教育培训工作16年年度麻、精药品生产计划、使用统计报表及时报送；生产、采购、储存和销售记录是否及时在线17，每个管理环节是否存在管理差距18年，重点抓好安全管理，采取措施防止事故发生，落实整改存在的问题(5)监督检查结果1、监督检查麻药和精制药品生产企业、经营企业和用户时，应做好记录，发现的问题和违规行为应在《日常监督和现场检查报告》(附件1)中明确记录，做到“五不放过”，即不查出麻药和精制药品的来源和去向。
有关单位和责任人没有发现，也没有松口。
原因尚未分析。
相关人员没有得到应有的惩罚。
整改措施尚未落实2，检验结果当场反馈给所有相关责任人，不符合规定要求的必须立即纠正。
对有缺陷的项目，根据情节轻重，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品管理办法》进行处罚。