IATF 16949-2016标准层次结构

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IATF16949-标准---第1、2、3章-范围、引用文件、术语和定义

31.外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。
32.现场发生增值的制造过程的场所。
33.服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的
替换件，包括再制造件。
3 术语和定义
34.特殊特性 special characteristic 可能影响产品的安全性或法律法规符合性、可装配性、
1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用
法律法规要求的产品和服务的能力。
b）通过体系的有效应用，包括体系改进过程，以及
保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在提高顾客满
意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。附录B（参考书目——汽车行业补充）为参考性部分，提
供了有助于理解或使用汽车QMS标准的附加信息。
3 术语和定义
3 术语和定义
基于本标准的目的,ISO 9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。
3.1 汽车行业的术语和定义
共40个
1.配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以
况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。
3 术语和定义
25. 预防性维护为了消除设备失效和非计划生产中断的原因而策划的定
期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。
26.全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和人员，维护
并改善生产及质量体系完整性的系统。
组织。
注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。
14.防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和

IATF16949-2016标准解说

术语和定义
外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在设备状况一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。超额运费合同约定的交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。预防性维护为消除设备失效和非计划外中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。产品：适用于产品实现过程产生的任何预期输出。
4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和预期的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制； d)确定并确保获得这些过程所需的资源； e)规定与这些过程相关的责任和权限； f)应对按照6.1 的要求所确定的风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。
术语和定义
支持功能
对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动
全面生产维护
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。

IATF16949-2016标准介绍

附录B：参考文献 – 汽车行业补充
测量系统分析：
AIAG发布： ‧ MSA VDA发布： ‧ VDA5 测量系统能力
产品批准：
AIAG发布： ‧ PPAP VDA发布： ‧ VDA2 生产过程和产品批准（PPA） ‧ VDA19 part1 ‧ VDA19 part2 产品设计： AIAG发布： ‧ APQP和控制计划 ‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
IATF16949:2016条文解析
3 术语和定义
3.1.11现场site 发生增值的制造过程的场所。 3.1.12特殊特性special characteristic 可能影响产品的安全性或法律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
IATF16949:2016条文解析
供应商质量管理：
IATF 16949:2016新标准的主要变化
除此之外，IATF 16949：2016还明确提出了哪些知识点呢？
7.2.3 内审员能力
7.2.4 二方审核员能力
- 理解“汽车行业过程方法审核
8.2.3.1设计和开发策划-补充
- DFM - DFA
8.3.3.1 产品设计输入
一个考虑可替换设计的方法是使用“取舍曲线”。
4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。
IATF16949:2016条文解析
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和预期的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制； d)确定获得这些过程所需的资源并确保其可用性； e)规定与这些过程责任和权限； f)应对按照6.1 的要求所确定的风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。

IATF16949-2016标准层次结构表

8.5生产和报务提 8.5.1生产和服务提 8.5.1.1控制计划 8.5.1.2标准作业-操作指导书和 8.5.1.3作业准备验 8.5.1.4停机后的验 8.5.1.5全面生产维 8.5.1.6生产工装和生产\试验 8.5.1.7生产计划 8.5.2标识和可追溯 8.5.2.1标识和可追 8.5.3顾客或外部供 8.5.4防护 8.5.5交付后的活动 8.5.5.1服务信息反 8.5.5.2与顾客的报 8.5.6更改控制 8.5.6.1更改控制-8.5.6.1.1应急过程
10.1总则 10.2不合格和纠正 10.3持续改进
8.2.1顾客沟通 8.2.1.1顾客沟通-8.2.1.1顾客沟通--
8.2.2产品和服务的要求的确定
8.2.2.1产品和服务的要求的确
8.2.3产品和服务的确定评审 8.2.3.1组织应确保其有能力向顾客
8.2.3.1.1产品和服 8.2.3.1.2顾客指定 8.2.3.1.3组织制造
8.2.3.2适用时,组织应保评审强结果,及产品和
8.6产品和服务的 8.6.1产品和报务的放 8.6.2产品全尺寸检 8.6.3外观项目 8.6.4外部提供服务和产品 8.6.5法律法规符合 8.6.6接收准则
8.7不合格输出的
8.7不合格输出的
8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制,以防止其非 8.7.1.1顾客特许 8.7.1.2不合格品控制-顾 8.7.1.3可疑产品的控 8.7.1.4返工产品的控 8.7.1.5顾客通知 8.7.1.6不合格品的处
8.4.2控制类型和程 8.4.2.1控制类型和程序8.4.2.2法律和法规 8.4.2.3供应商质量管理 8.4.2.3.1产品嵌入 8.4.2.4供应商监测 8.4.2.4.1二方审核 8.4.2.5供应商开发 8.4.2.5.1供应商质量管理 8.4.2.5.2供应商绩效

IATF16949：2016标准

IATF16949新版标准的变化
IATF16949新增的条款要求：
IATF16949新版标准的变化
附录B，为组织正确实施IATF 16949：2016提供了指南。除非客户有特殊要求，否则组织应基于附录B选择适用的工具 /方法/理论，来帮助组织有效实施IATF 16949：2016。
七项管理原则一、以顾客为关注焦点
七项管理原则
下图即公司识别出来的过程：
l顾客导向过程（COP）：指那些输入和输出直接与外部顾客联系的过程。如产品交付、售后服务等
l支持过程（SP）：指支持COP功能的过程。如设备管理、人员管理等
l管理过程（MP）：过程与过程之间的衔接、监控、支持等过程。如管理评审、业务计划管理等。
质量管理体系过程关系图
注：括号中的数字表示本标准的相应章节
标准条文解析
标准条文解析
1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作法定要求。
员工
顾客
处理关系时要考虑风险
供方
政府
组织
所有者
……
合作伙伴
银行
标准条文解析
哪些场合适合用PPT？
IATF16949:2016
是什么，如何用
标准条文解析
标准条文解析

IATF16949 2016标准完整版

6.1.2.1 风险分析 6.1.2.2 预防措施 6.1.2.3 应急计划 6.2 质量目标及其实现的策划……………………………………………………………………………………………………………18 6.2.1 和 6.2.2………………19 6.2.2.1 质量目标及实施的策划—补充 6.3 变更的策划……………………………………………………………………………………………………………………………19
1.1 范围---汽车行业对 ISO9001:2015 的补充 2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………………………………………11
2.1 规范性引用标准和参考性引用标准 3 术语和定义………………………………………………………………………………………………………………………………11
4/46
8.5 生产和服务提供………………………………………………………………………………………………………………………34 8.5.1 生产和服务提供的控制……………………………………………………………………………………………………………34
8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业—作业指导书和目视标准 8.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停工后的验证 8.5.1.5 全面生产维护 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 8.5.1.7 生产排程 8.5.2 标识和可追溯性……………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.2.1 标识和可追溯性—补充 8.5.3 顾客或外部供应商的财产…………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4 防护…………………………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4.1 防护—补充 8.5.5 交付后活动…………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.5.1 服务信息的反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议 8.5.6 更改控制……………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.6.1 更改控制—补充 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 8.6 产品和服务的放行……………………………………………………………………………………………………………………38 8.6.1 产品和服务的放行—补充 8.6.2 全尺寸检验和功能试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受 8.6.5 法律法规的符合性 8.6.6 接收准则 8.7 不合格输出的控制……………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1 ………………………………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1.1 顾客的让步授权 8.7.1.2 不合格的控制—顾客规定的过程 8.7.1.3 可疑产品的控制 8.7.1.4 返工产品的控制 8.7.1.5 返修产品的控制 8.7.1.6 顾客通知 8.7.1.7 不合格品的处置 8.7.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………………40 9 绩效评价 ………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1 监视、测量、分析和评价……………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 9.1.1.2 统计工具的确定 9.1.1.3 统计概念的应用

IATF16949：2016-新要求的解读

29
组织文化
组织文化含义：被组织所有成员所共有的核心价值观、信念、共识及行为规范的组合。组织文化的三个层次：
精神文化、制度文化、物质文化
组织文化对一个企业的竞争优势是极其重要的！思考：为什么组织文化会构成一个企业的核心竞争能力？
30
SWOT 分析
31
32
33
公司战略因素分析（SWOT表）
特殊利益群体是指代表着社会上某一部分人的特殊利益的群众组织，如妇联、工会、消费者协会、环境保护组织等; 虽然没有像政府那么大的权力，但同样可以对各类组织施加重大影响。
企业与政府之间的关系、企业在公众等利益群体中的形象都会影响到企业的经营与发展!
28
组织的内部环境
1、内部物质环境：（1）组织结构（注意战略的先导性与组织结构的滞后性）（2）内部资源（人、财、物、技术、信息） 2、内部文化环境：（1）管理状况（管理模式、管理水平）（2）组织文化（作用：优化作用、激励作用、约束作用）
关于可追溯性管理
关于应急计划（85611 中替代控制方法管理）关于客户绩效得分卡
讨论与问答
3
IATF16949的宏观结构---新标准的结构
4
IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对
IATF 16949 主要新要求背景 1. 按照 ISO9001:2015 结构框架的同步升级；如知识管理（最佳实践），风险管理； 2. IATF见证审核（witness）的发现，尤其是典型问题，如售后索赔问题，软件开发和管理，供应商二次开发等问题； 3. OEM 主机厂的反馈，主要是针对供应商反馈问题的反馈； 4. 汽车行业新的发展动向要求，如电动车要求，汽车智能化软件系统的要求； 5. IATF OEM主机厂的特殊要求转化为通用的汽车行业质量体系要求，如升级管理，安全件管理，备份工艺等；

IATF16949 2016标准完整版

汽车质量管理体系标准
IATF 16949
汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求
国际汽车行动小组
第一版 2016 年 10 月 1 日
1/46
目录
引言…………………………………………………………………………………………………………………………………………7 1 范围……………………………………………………………………………………………………………………………………11
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 7.1.4 过程运行环境………………………………………………………………………………………………………………………20
7.1.4.1 过程操作的环境—补充 7.1.5 监视和测量资源……………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.5.1 总则………………………………………………………………………………………………………………………………20
4/46
8.5 生产和服务提供………………………………………………………………………………………………………………………34 8.5.1 生产和服务提供的控制……………………………………………………………………………………………………………34
8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业—作业指导书和目视标准 8.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停工后的验证 8.5.1.5 全面生产维护 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 8.5.1.7 生产排程 8.5.2 标识和可追溯性……………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.2.1 标识和可追溯性—补充 8.5.3 顾客或外部供应商的财产…………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4 防护…………………………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4.1 防护—补充 8.5.5 交付后活动…………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.5.1 服务信息的反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议 8.5.6 更改控制……………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.6.1 更改控制—补充 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 8.6 产品和服务的放行……………………………………………………………………………………………………………………38 8.6.1 产品和服务的放行—补充 8.6.2 全尺寸检验和功能试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受 8.6.5 法律法规的符合性 8.6.6 接收准则 8.7 不合格输出的控制……………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1 ………………………………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1.1 顾客的让步授权 8.7.1.2 不合格的控制—顾客规定的过程 8.7.1.3 可疑产品的控制 8.7.1.4 返工产品的控制 8.7.1.5 返修产品的控制 8.7.1.6 顾客通知 8.7.1.7 不合格品的处置 8.7.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………………40 9 绩效评价 ………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1 监视、测量、分析和评价……………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 9.1.1.2 统计工具的确定 9.1.1.3 统计概念的应用

IATF16949-2016质量手册(最新版)

表一：质量管理体系模式
3.2 质量手册说明
1．本质量手册由编制委员会组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布。

2．本质量手册由人事行政部统一编号，发放和管理。

3．编制本质量手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标、组织机构、职能分配以及工作程序和要求、实施有效的管理体系。

4．本质量手册对全公司的质量体系进行了充分的描述，是本公司对质量以及遵守法律法规的承诺，其内容满足IATF16949:2016的要求。

5．本质量手册版权归企业名称所有，属公司机密文件，它是本公司的无形资产，未经总经理或管理者代表批准，任何人不得随意借用，复制和更改。

6．质量手册在本公司使用和提供认证机构必须进行受控，其他情况属非受控。

受控文件必须加盖受控印章，按规定发放使用。

7．本质量手册经总经理批准后生效，公司全体员工必须严格遵守质量手册的规定。

8．质量手册的解释权归管理者代表。

备注：质量手册中斜体下划线部分为IATF16949:2016的要求；。

IATF16949：2016标准(中文)-完整版[5]

IATF16949：2016标准(中文)-完整版1. 引言1.1 通用本标准是一份创新性文件，它以顾客为导向，包含了一些整合的以往顾客特定要求。

本标准规定了汽车行业质量管理体系的要求，旨在实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。

本标准是基于ISO 9001:2015标准制定的，包含了ISO9001:2015标准的所有要求，并增加了汽车行业的补充要求。

本标准与ISO9001:2015标准的条款结构和编号保持一致，以便于理解和实施。

本标准中的补充要求用粗体字表示，以便于区分。

本标准适用于汽车行业供应链中直接为原始设备制造商（OEMs）或其相关组织提供生产件和/或服务的组织。

本标准也可以用于其他汽车行业相关组织，例如生产件和/或服务的二级供应商、原材料供应商、工具制造商等，但需要根据实际情况进行适当调整。

本标准不包含所有可能适用于汽车行业组织的质量管理体系要求。

组织还需要考虑其他相关因素，例如法律法规、顾客特定要求、安全性、环境、社会责任等。

1.2 过程方法本标准采用了基于过程的质量管理体系模型，即由PDCA（计划-执行-检查-处置）循环支持的输入-过程-输出模型。

组织应识别、确定、实施、控制和持续改进其涉及到质量管理体系的所有过程，并考虑到过程之间的相互作用和风险。

管理过程：指导和支持组织实现其愿景、战略、政策和目标。

支持过程：为主要过程提供资源和信息。

主要过程：直接为顾客提供价值和满意度。

测量、分析和改进过程：评估组织对质量管理体系要求的符合性和有效性，并促进持续改进。

每个过程都应有明确的目的、范围、输入、输出、资源、控制方法、性能指标和改进机会。

每个过程都应有一个负责人，负责确保该过程按照计划执行，并达到预期结果。

1.3 风险分析与机遇本标准强调了基于风险的思维在建立、实施和改进质量管理体系中的重要性。

风险是指由不确定性引起的对预期结果的影响，包括正面和负面的影响。

机遇是指由不确定性引起的对预期结果的有利影响，包括改进、创新和预防的可能性。

IATF16949：2016标准解读(含大量条款理解及实例内容)

每个零件编号有一个控制计划；但是在很多案例中，一个控制计划族可以涵盖采用了共同过程所生产的这类相似零件。控制计划是质量计划的输出。
3.术语与定义
基在于本标准的目的，ISO9001：2015界定的术语和定义适用于本标准。
重点术语解释（一）--汽车行业专用术语
挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。（结合10.2.4防错条款，应有文件化的过程符合QSB中防错装置和错误探测装置的验证管理要求，每天至少验证一次，以避免防错装置因为自然磨损、移位或超出调整范围引发的失效。）顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。（结合4.3.2顾客特定要求，一般在主机厂的客户特殊要求手册中有明确描述）装配的设计（DFA）/制造的设计（DFM）出于便于装配的考虑设计产品的过程/产品的设计与过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。（结合8.3.2.1设计和开发策划—补充）
重点术语解释（五）--汽车行业专用术语
周期性检修用于防止重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。
预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状态的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。
预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周
—期—性检—验和—检修—）—，它—是制—造过—程设—计—的一—项输—出。—————
1.1范围-汽车行业对 ISO9001:2015的补充
本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组装生产。应当在整个汽车供应链中实现本汽车QMS标准。

IATF16949：2016标准(中文)-完整版[11]

IATF16949：2016标准(中文)-完整版第一部分：IATF16949：2016标准的背景和目标第二部分：IATF16949：2016标准的结构和内容第三部分：IATF16949：2016标准的主要变化和特点第四部分：IATF16949：2016标准的实施步骤和方法第五部分：IATF16949：2016标准的审核和认证第六部分：IATF16949：2016标准的持续改进和监控第一部分：IATF16949：2016标准的背景和目标IATF16949：2016标准是由国际汽车工作组（IATF）于2016年10月发布的一份创新性文件，取代了ISO/TS16949:2009作为规范汽车行业质量管理的标准¹。

该标准是基于ISO 9001:2015标准，并增加了汽车行业特有的要求，以满足全球汽车制造商和供应商的需求²。

IATF16949：2016标准的目标是规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费³。

该标准也旨在促进全球汽车行业的一致性、效率和互信，提高顾客满意度和安全性⁴。

第二部分：IATF16949：2016标准的结构和内容IATF16949：2016标准的结构与ISO9001:2015标准保持一致，采用了十大章节的格式，如下所示：第一章引言第二章范围第三章参考文件第四章术语和定义第五章领导层第六章规划第七章支持第八章运营第九章性能评价第十章改进每个章节都包含了ISO9001:2015标准中相应章节的所有要求，并在适当的地方增加了汽车行业特有的要求，用蓝色字体表示。

此外，该标准还提供了一些附录，包括：附录A（规范性） IATF 16949:2016与ISO9001:2015之间的对照表附录B（规范性） IATF 16949:2016与ISO/TS16949:2009之间的对照表附录C（规范性） IATF 16949:2016与VDA 6.1之间的对照表附录D（规范性） IATF 16949:2016与AS9100D之间的对照表附录E（规范性） IATF 16949:2016与ISO13485:2016之间的对照表附录F（规范性） IATF 16949:2016与ISO14001:2015之间的对照表附录G（规范性） IATF 16949:2016与ISO45001:2018之间的对照表附录H（规范性） IATF 16949:2016与ISO31000:2018之间的对照表附录I（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC27001:2013之间的对照表附录J（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC17025:2017之间的对照表附录K（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC 17021-1:2015之间的对照表附录L（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC TS 17021-10:2018之间的对照表附录M（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC TS 17021-3:2017之间的对照表附录N（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC TS 17021-5:2014之间的对照表附录O（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC TS 17021-9:2016之间的对照表附录P（规范性） IATF认可解释和常见问题解答第三部分：IATF16949：2016标准的主要变化和特点更加注重基于风险的思维，要求组织在质量管理体系中识别、分析、评估、控制和改进各种风险，包括产品安全、商业连续性、争议解决、反腐败等方面。

2016版IATF16949变化点

8）内部实验室：包括执行所要求检验/试验/校准服务的能力的所有检验、试验设备（包括生产现场、客户端的检验设备设施），不能只局限于某个实验室房间内的设备。 9）外部实验室：必须通过ISO17025认证。 10）内部审核员能力：强调内审员能力，包括具备风险的思维模式、过程方法、理解适用的顾客特殊要求、理解适用的核心工具、理解ISO9001和IATF16949的要求。 11）第二方审核员能力:能符合CSR要求、过程方法、风险思维、ISO9001和 IATF16949、过程审核能力、核心工具的使用。 12）QMS文件信息：质量手册可由一系列的文件构成。 13）设计开发策划：强调项目管理（APQP）；产品/制造过程的设计，考虑使用替代的设计和制造过程。 14）带有嵌入式软件的产品开发：新增要求。 15）制造设计输入：制造过程的设计应包括，针对问题适当的重要性程度和风险程度采用防错方法，防错方法应进行评审和验证，并制定防错失效的应急计划。 16）特殊特性：特殊特性用特定符号标识，贯彻所有这些文件。
10、标准主要变化点： 1）强调安全件的管理： DFMEA/PFMEA/CP除正常批准外还需针对产品安全的特殊批准；反应计划中需明确职责（含最商管理者）及其升级过程、信息流的定义和顾客通知。 2）公司责任：应明确反贿赂方针，员工行为规范，道德准则升级政策（举报政策）；各过程需确定过程拥有者。 3）风险分析和预防措施：风险分析中应包括对产品召回、产品审核问题、使用现场的退货和修理、投诉/抱怨、报废和返工的经验教训；预防措施需与潜在问题的严重程度相适应。 4）应急计划：需对所有制造过程和基础设施设备，识别和评价相关的内部外部风险，输出不能满足顾客要求的应急计划（以前只针对关键设备进行管理）；需要采用多方论证法对应急计划定期进行评审和更新，至少每年一次。 5）基础设施和作业环境：制造可行性评估和产能策划评价应输入管理评审；通过 ISO45001（职业健康安全国际标准）体系认证时，可证明其满足IATF16949中作业环境的要求。 6）MSA：强调MSA研究需要一定的专业知识和技能培训的人员才能胜任。 7）校准/验证记录：强调证明所有量具、测量和试验设备需提供符合内部要求、法律法规要求和顾客规定要求的记录。

IATF16949：2016标准条文讲解

8.5.1.5 TPM全面生产维护
第三章哪些场合适合用标准条文解析 PPT？
IATF16949:2016 有哪些要求？如何满足要求？
IATF16949:2016条文解析
前言
• 本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车 QMS 标准”或 “IATF16949”），连同适用的汽车顾客特定要求，ISO 9001：2015 要求以及 ISO 9000: 2015 一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车 QMS 标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当着 ISO 9001：2015的补充进行理解，并与 ISO9001:2015 结合使用。ISO9001: 2015 是一部单独出版的 ISO 标准。 • IATF 16949：2016（第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。 • 附录 B 供实施 IATF 16949 要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。
一个考虑可替换设计的方法是使用“取舍曲线”。
8.3.3.2 制造过程设计输入
制造过程设计必须包括采用“防错”的方法…。
IATF 16949:2016新标准的主要变化
8.3.5.1设计和开发输出-补充
设计开发输出应包括：
- DFSS六西格玛设计, DFMEA, FTA故障树分析
- GD&T 几何尺寸与公差
IATF 16949:2016
ISO9001:2015要求
（标准中方框里的内容）
2017/11/4
IATF16949的核心思想
——关注预防/防错 ——抓重点 ——改进 ——强调质量Q/成本C/交付期D的管理 ——目标管理 ——风险思维管理

IATF 16949-2016层次结构图

IATF 169490.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.1理解组织及其背景环境4.2理解相关方需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5.1.1.1企业责任5.1.1.2过程有效性和效率5.1.1.3过程拥有者5.1.2以客户为关注焦点5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3.1补充5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限6.1.1目的 6.1.2.1风险分析6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划6.2.1确定质量目标应包含：6.2.2实现计划应包含：6.3变更的策划7.1.1总则7.1.2人7.1.3基础设施7.1.3.1工厂、设施和设备策划7.1.4过程运行环境7.1.5.1总则7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量的可追溯性7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识7.2.1补充7.2.2在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3.1补充7.3.2员工激励和授权7.4沟通7.5.1总则7.5.1.1质量管理体系文件7.5.2编制和更新7.5.3.1目的7.5.3.2.1记录的保存7.5.3.2.2工程规范8.1.1补充8.1.2保密8.2.1客户沟通8.2.2与产品服务有关要求的确8.2.3与产品和服务有关要求的8.3.1总则8.3.2.1补充8.3.2.2产品设计技能8.3.2.3带有嵌入式全检的产品的开8.3.3.1产品设计输入8.3.3.2制造过程输入8.3.3.3特殊特性8.3.4.1监视8.3.4.2设计和开发确认8.运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求8.3产品和服务的设计和开发8.3.2设计和开发策划8.3.3设计开发输入8.3.4设计开发控制7.1.5.3实验室要求7.1资源7.2能力7.3意识7.5文件化信息7.5.3文件化信息的控制7.5.3.2其他6.策划 6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标和实现计划 6.1.2策划内容7.1.5监事和测量资源7.支持4.组织的背景5.领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总则5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4产品批准过程8.3.5.1补充8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计开发变更8.4.1.1补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客指定货源8.4.2.1补充8.4.2.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监视8.4.2.4.1第二方审核8.4.2.5供应商开发8.4.3外部供方信息8.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准8.5.1.3作业准备验证8.5.1.4停工后的验证8.5.1.5全面生产维护8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.7生产排程8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5.1服务信箱的反馈8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6变更控制8.5.6.1更改的控制8.8.6.1.1过程控制的临时更改8.6.1补充8.6.2全尺寸检验和功能性试验8.6.3外观项目8.6.4外部提供的产品和服务的符合性验证和接受8.7.1.1顾客的让步授权8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的8.7.1.3可疑产品的控制8.7.1.4返工产品的控制8.7.1.5返修产品的控制8.7.1.6顾客通知8.7.1.7不合格品的处置8.7.2文件化信息保留9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用9.1.2顾客满意9.1.2.1补充9.1.3分析和评价9.1.3.1优先级9.2.1目的9.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10.1总则10.2.1实施10.2.2记录10.2.3问题解决10.2.4放错10.2.5保修管理系统10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.2.7问题解决10.3持续改进10.改进10.2不合格与纠正措施8.6产品和服务的放行8.7不符合输出的控制8.7.1总则9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总要求9.2内部审核9.2.2实施9.3管理评审8.4.1总则8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.2控制的类型和程度8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.5交付后活动8.3.5设计开发输出。

IATF16949：2016质量管理体系要求及审核技巧

5家国家协会
ANFIA
Italy 意大利
AIAG
USA
美国
FIEV France
法国
VDA-QMC Germany 德国
SMMT
USK
英国
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XPT Strictly Confidential
6
背景导读 TS16949的背景及发展历程(五）
9大整车厂
国际汽车公司
我们是一名普通操作者，我的职责是：
✓ 遵守基本的业务规定，工作容易，质量有保障 ✓ 熟记公司质量方针并以此为指导开展业务 ✓ 了解质量目标，并为达成而努力 ✓ 负有质量确保的职责，不放行不符合的产品 ✓ 对不合格实施纠正措施 ✓ 遵守基本的承诺，在生产前、生产中、生产后
确保自己的业务良好的完成
16 September 2023
16 September 2023
XPT Strictly Confidential
13
3. 术语和定义（一）
1 控制计划（ Control Plan）：
对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述
2 防错（Error Proofing ）：
为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发
16 September 2023
XPT Strictly Confidential
15
4. 组织环境
理解组织及其环境（内部/外部）
理解相关方的需求和期望顾客特殊要求采取过程方法策划QMS体系公司四级体系文件
1 级：质量手册 2 级：程序文件 3级：业务指导书 4 级：质量记录
这个我要都知道哦
5 预防性维护：
为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动。

IATF-16949-2016标准层次结构

7.2.1.1在职培训
7.3意识
7.3.1意识-补充
7.3.2员工激励和授权
7.4沟通
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
7.5.1.1质量管理体系文件 7.5.1.2质量手册
7.5.2创建与更新
7.5.3形成文件的信息的控
7.5.3.1组织应控制质量管理体系和本标准所要求
7.5.3.2为控制形成文件的信息,适用时,组织应关
7.1.3基础设施
7.1.3.1工厂\设施和设备
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
7.1.5.1.1测量系统分析
7.1.5.2测量溯源
7.1.5.2.1校准/验证记录 7.1.1.5.3.2外部实验室
7.2能力
7.1.6组织的知识 7.2.1培训
6221质量目标及其实现的策划补充72能力73意识74沟通75形成文件的信息714过程运行环境715监视和测量资源7151总则7152测量溯源716组织的知识751总则752创建与更新7131工厂设施和设备计划71511测量系统分析71521校准验证记录7153实验室要求71531内部实验室71532外部实验室721培训7211在职培训731意识补充732员工激励和授权7511质量管理体系文件7512质量手册运行752创建与更新753形成文件的信息的控制81运行策划和控制82产品和服务的要流求821顾客沟通822产品和服务的要求的确定823产品和服务的确定评审824产品和服务要求的更改83产品和服务的设计和开发831总则7531组织应控制质量管理体系和本标准所要求形成文件的信息7532为控制形成文件的信息适用时组织应关注下列活76321记录的保存76322工程规范8211顾客沟通补充8211顾客沟通培训8221产品和服务的要求的确定补充8231组织应确保其有能力向顾客提供服务和产品的要82311产品和服务的确定82312顾客指定的特殊要求82313组织制造可行性8232适用时组织应保评审强结果及产品和服务的新要求8311产品和报务的设计和开发补充84外部提供过程产品和报务的控制832设计和开发的策划833设计和开发的输入834设计和开发的控制835设计和开发的输出836设计和开发更改841总则8311产品和报务的设计和开发补充8321多方论证方法8322设计和开发的策划培训8323产品设计技能8331产品设计输入8332制造过程设计输入8333特殊特性8341监测8342设计和开发确认8343样件计划8344产品批准过程8351设计和开发的输出补充8352制造过程设计输出8361设计和开发更改补充8411补充8412供应商选择过程85生产和报务提供842控制类型和程序851生产和服务提供的控制852标识和可追溯性8412供应商选择过程8413顾客指定的供货来源8421控制类型和程序补充8422法律和法规要求8423供应商质量管理体系要求84231产品嵌入式软件8424供应商监测84241二方审核8425供应商开发84251供应商质量管理体系开发84252供应商绩效开发843外部供方信息8431外部供方信息补充8511控制计划8512标准作业操作指导书和可视化标准8513作业准备验证8514停机后的验证8515全面